Wirkstoffe: Progesteron (Medroxyprogesteronacetat)
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Indikationen Warum wird Provera verwendet? Wofür ist das?
Provera enthält den Wirkstoff Medroxyprogesteronacetat. Medroxyprogesteron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Gestagene bezeichnet werden und die wirken, indem sie das Wachstum einiger hormonempfindlicher Tumoren verlangsamen.
Provera wird verwendet:
- zur Behandlung von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), Nierenkrebs und Brustkrebs bei Frauen, die nicht mehr menstruieren (postmenopausal). Provera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, wenn sich diese Tumoren auf verschiedene Körperteile ausgebreitet haben (Metastasen) oder wenn sie auf bestimmte Behandlungen nicht mehr ansprechen.
- bei übermäßigem Gewichtsverlust und einer spürbaren Einschränkung der normalen Funktionen des Organismus in fortgeschrittenen Krebsstadien oder bei AIDS, einer schweren Erkrankung des Immunsystems.
Kontraindikationen Wenn Provera nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Provera nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit);
- wenn Sie eine Vaginalblutung beobachtet haben und die Ursache nicht kennen;
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben (Leberversagen);
- wenn Ihr Arzt vermutet oder festgestellt hat, dass Sie Brust- oder Genitalkrebs im Frühstadium haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Provera beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Provera einnehmen, wenn Sie der Meinung sind, dass einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da einige dieser Erkrankungen während der Einnahme dieses Arzneimittels eine häufige Untersuchung durch Ihren Arzt erforderlich machen können:
- Sie starke Blutungen aus Ihrer Vagina haben, aber die Ursache nicht kennen. Bevor Sie Provera einnehmen, müssen Sie sich ärztlichen Untersuchungen unterziehen, um die Ursachen dieser Erkrankung herauszufinden (siehe Abschnitt Provera darf nicht eingenommen werden).
- an Wassereinlagerungen leiden oder gelitten haben;
- an Depressionen leiden oder jemals gelitten haben;
- an Diabetes oder einer „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern“ leiden;
- aufgrund von Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, hohe Kalziumspiegel im Blut haben;
- wenn Sie Nierenprobleme haben (Nierenversagen);
- wenn Sie Leberprobleme haben (siehe Abschnitt Provera darf nicht eingenommen werden);
- Sie eine prämenopausale Frau sind, da die Einnahme dieses Arzneimittels das Ende Ihrer fruchtbaren Tage überdecken kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlechtert (siehe auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“):
- plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, hervortretende Augen, Doppelbilder oder eine Migräne, die Sie vorher nicht hatten. Beenden Sie die Einnahme von Provera sofort und lassen Sie eine Augenuntersuchung durchführen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels wieder beginnen.
- plötzliche Schwellung und Schmerzen in den Gliedmaßen, insbesondere in den Beinen, oder plötzliches Auftreten von Brustschmerzen und Atembeschwerden. Dies können Symptome der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Thromben) oder des Transports dieser Blutgerinnsel in die Lunge sein, wo sie aufhören, ein anderes Blutgefäß zu verschließen (Thromboembolie). Beenden Sie die Einnahme von Provera sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Cushing-Syndrom, eine Erkrankung, die mit einigen oder allen der folgenden Symptome auftreten kann:
- Müdigkeit oder leichte Ermüdung
- schnelle Gewichtszunahme und Fettleibigkeit, insbesondere im Rumpf und im Gesicht
- Verlust des sexuellen Verlangens, Impotenz, Frigidität
- erhöhter Blutdruck (arterielle Hypertonie)
- Veränderung Ihres Menstruationszyklus (Dysmenorrhoe) oder Unterbrechung Ihres Menstruationszyklus (Amenorrhoe)
- anormaler Haarwuchs (Hirsutismus)
- plötzliche Stimmungsschwankungen (Depression, Nervosität, Reizbarkeit)
- Hautprobleme, wie rot-violette Streifen insbesondere an Hüfte, Bauch und unteren Gliedmaßen und erhöhte Talgproduktion (fettige Haut und/oder Haare)
- Schmerzen in den Knochen und Gelenken
- Verlängerung der Wundheilungszeit
- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Infektionen
Während der Einnahme von Provera wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, ausreichende Mengen an Kalzium und Vitamin D einzunehmen und regelmäßige Untersuchungen zur Beurteilung des Zustands Ihrer Knochen (Knochenmineraldichtetests) durchführen zu lassen, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen. Zeitspanne.
Labortests
- Wenn Ihnen geraten wurde, in ein spezialisiertes Labor zu gehen, um sich Tests auf der Grundlage der Entnahme (Biopsie) von Gewebefragmenten aus der Gebärmutter zu unterziehen, müssen Sie das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Provera einnehmen, da die Anwendung dieses Arzneimittels die Untersuchungsergebnisse verändern kann;
- Wenn Ihnen eine Blutuntersuchung empfohlen wurde, sollten Sie Ihren Arzt und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Provera einnehmen, da die Anwendung dieses Arzneimittels die Spiegel einiger Hormone in Ihrem Blut verändern kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Provera® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Aminoglutethimid enthalten, eine Substanz zur Behandlung von fortgeschrittenem Brust- oder Prostatakrebs, da diese die Wirksamkeit von Provera verringern können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Provera darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt Provera darf nicht eingenommen werden), da die Einnahme dieses Arzneimittels während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft zu Geburtsfehlern beim Fötus führen kann. Wenn Sie während der Anwendung schwanger werden, sollten Sie die Einnahme von Provera sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren.
Fütterungszeit
Medroxyprogesteronacetat, der Wirkstoff von Provera, geht in die Muttermilch über.Da die Wirkung auf das Baby nicht bekannt ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Provera die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Provera anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Gebärmutterschleimhaut) und der Niere
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg bis 400 mg pro Tag.
Brustkrebs
Die empfohlene Mindestdosis beträgt 400 mg pro Tag.
Ihr Arzt wird Sie über die für Sie am besten geeignete Behandlungsdauer mit Provera beraten. Die Behandlung kann 8-10 Wochen dauern, bevor eine Wirkung sichtbar wird.
Die Behandlung mit Provera sollte abgebrochen werden, wenn die Krankheit während der Einnahme dieses Arzneimittels schnell fortschreitet.
Übermäßiger Gewichtsverlust und spürbare Verringerung der normalen Funktionen des Organismus bei fortgeschrittenen Krebsstadien oder einer schweren Erkrankung des Immunsystems namens AIDS
Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg pro Tag (eingenommen als eine oder zwei Dosen pro Tag).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Provera eingenommen haben?
Wenn Sie zu viele Provera-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Provera
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten, da diese schwerwiegend sein können (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):
- schwere allergische Reaktion (wie anaphylaktischer Schock);
- Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, die Schluck- und Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem);
- plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust, hervortretende Augen, Doppelbilder oder Kopfschmerzen;
- plötzliche Schwellung und Schmerzen in den Gliedmaßen, insbesondere in den Beinen, oder plötzliches Auftreten von Brustschmerzen und Atembeschwerden. Dies können Symptome von Blutgerinnseln in den Venen (Thromben) sein;
- Herzinfarkt. Symptome eines Hirninfarkts können sein:
- Sprachstörungen
- Kraftverlust in einer Körperhälfte (Gesichtshälfte, Arm und Bein, rechte oder linke Seite)
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in einer Körperhälfte - nicht gut sehen in der Hälfte des Sichtfeldes
- ungeschickte Bewegungen, Gleichgewichtsverlust, Schwindel
- starke und plötzliche Kopfschmerzen
Andere Symptome, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, können ebenfalls auftreten. Wenn Sie oder eine Ihnen nahestehende Person den Verdacht haben, einen Hirninfarkt zu haben, gehen Sie sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses.
- Plötzlicher Brustschmerz, da er ein Symptom eines Herzinfarkts oder einer Lungenembolie sein kann;
- Herzprobleme (kongestive Herzinsuffizienz).
Andere Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Veränderung des Körpergewichts
- gesteigerter Appetit
- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Zittern
- Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit
- starkes Schwitzen
- Impotenz
- Flüssigkeitsansammlungen im Körper, Schwellungen an verschiedenen Körperteilen, insbesondere in den Knöcheln und/oder Beinen (Ödeme)
- Ermüdung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Wirkungen ähnlich denen von Kortikosteroiden, wie z. Cushing-Syndrom (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- Verschlimmerung von Diabetes mellitus
- hoher Kalziumspiegel im Blut
- Depression
- Euphorie
- Veränderung des sexuellen Verlangens
- Entzündung der Venen, insbesondere der Beine, die zu Blutgerinnseln führt
- Durchfall
- trockener Mund
- Akne
- anormaler Haarwuchs (Hirsutismus)
- abnorme Blutungen aus der Vagina (unregelmäßig, verstärkt oder vermindert)
- Brustschmerzen
- Muskelkrämpfe
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeit
- Nervosität
- Schläfrigkeit
- gelbliche Verfärbung der Haut, des weißen Teils des Auges und der Schleimhäute der Mundhöhle (Gelbsucht)
- fleckiger Haarausfall (Alopezie)
- Ausschlag
- Unwohlsein
- Fieber
- Veränderungen des Blutzuckerspiegels (Blutzuckerspiegel) nach Durchführung eines Glukosebelastungstests. Dieser Zustand wird als "reduzierte Glukosetoleranz" bezeichnet.
- Bluthochdruck (Bluthochdruck)
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- längeres Ausbleiben des Eisprungs
- Verwechslung
- Konzentrationsverlust
- Handzittern, Schwitzen, nächtliche Wadenkrämpfe (adrenerge Wirkung)
- Augenschädigung durch Verschluss einer „Blutarterie zum Auge“ (Netzhautembolie und Thrombose)
- grauer Star (als Komplikation von Diabetes)
- Sehstörungen
- schneller Herzschlag (Tachykardie)
- erhöhte Wahrnehmung des eigenen Herzschlags (Herzklopfen)
- Nesselsucht, Juckreiz
- Vorhandensein von Zucker im Urin
- Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe)
- Geschwüre der Schleimhaut des unteren Teils der Gebärmutter (Zervix)
- Ausfluss aus dem Gebärmutterhals (dem unteren Teil der Gebärmutter)
- anormale Milchsekretion aus den Brüsten auch außerhalb der Stillphase
- Impotenz (bei jungen Männern mit AIDS)
- abnorme Leberfunktionstests
- Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung und der Flasche nach „Verfallsdatum“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Provera enthält
Der Wirkstoff ist Medroxyprogesteronacetat.
Jede Provera 100 mg Tablette enthält 100 mg Medroxyprogesteronacetat.
Jede Provera 250 mg Tablette enthält 250 mg Medroxyprogesteronacetat.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Natriumbenzoat, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Natriumstärkeglycolat, Natriumdocusat, Gelatine (Byco C).
Wie Provera aussieht und Inhalt der Packung
Provera 100 mg Tabletten sind runde, flache, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „U 467“ auf der anderen Seite.
Die Tabletten sind in Glasflaschen in Packungen mit 50 Tabletten erhältlich. Provera 250 mg Tabletten sind runde, flache, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „U 403" auf der anderen Seite. Die Tabletten sind in Glasflaschen in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
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02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
PROVERA 100 mg Tabletten Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat 100 mg
Versuchen Sie 250 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat 250 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets.
Provera 100 mg Tabletten sind runde, flache, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „U 467“ auf der anderen Seite.
Provera 250 mg Tabletten sind runde, flache, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „U 403“ auf der anderen Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
PROVERA wird angezeigt:
• als additive und/oder palliative Therapie bei der Behandlung von rezidivierendem und/oder metastasiertem Endometrium- oder Nierenkrebs und bei der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen;
• beim Anorexie-Kachexie-Syndrom aufgrund fortgeschrittener maligner Neoplasie und AIDS.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Endometrium- und Nierenkrebs: 200 bis 400 mg / Tag.
Brustkrebs: nicht weniger als 400 mg / Tag.
Die Behandlung mit PROVERA sollte fortgesetzt werden, bis ein positives Ansprechen auf die Behandlung erkennbar ist.
Hinweis: Das Ansprechen auf eine hormonelle Behandlung von Endometrium-, Nieren- und Brustkrebs ist möglicherweise erst 8-10 Wochen nach Beginn der Therapie erkennbar.
Ein schnelles Fortschreiten der Krankheit während der PROVERA-Therapie erfordert das Absetzen der medikamentösen Behandlung.
Anorexie-Kachexie-Syndrom aufgrund fortgeschrittener maligner Neoplasie und AIDS: 1000 mg / Tag in einer einzigen Verabreichung oder in zwei täglichen Verabreichungen.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Medroxyprogesteronacetat (MPA) ist bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert:
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Vaginale Blutungen unbekannter Art.
• Schwere Leberinsuffizienz.
• Bekannter oder vermuteter Brust- oder Genitalkrebs im Frühstadium.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
• Bei nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen werden geeignete diagnostische Maßnahmen empfohlen.
• Da Gestagene ein gewisses Maß an Wassereinlagerungen verursachen können, müssen sie aufbewahrt werden
Bedingungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden könnten, werden beobachtet.
• Patienten mit klinischer Depression in der Anamnese sollten während
Therapie mit PROVERA.
• Während der Behandlung mit wurde eine Abnahme der Glukosetoleranz festgestellt
Gestagene. Aus diesem Grund sollten Diabetiker während der Gestagentherapie engmaschig überwacht werden.
• Pathologen (Labor) sollten über die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat von
Teil des Patienten, wenn endometriales oder endozervikales Gewebe untersucht wird.
• Der Arzt/das Labor sollte darauf hingewiesen werden, dass die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat
die Spiegel der folgenden endokrinen Marker senken:
zu. Plasma-/Urinsteroide (z. B. Cortisol, Östrogen, Pregnandiol, Progesteron, Testosteron)
B. Plasma-/Urin-Gonadotropine (zB LH und FSH)
C. Sexualhormon-bindendes Globulin.
• Wenn Sie einen plötzlichen teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens erleiden oder im Falle von
Exophthalmus, Diplopie oder Migräne, unterbrechen Sie die Behandlung und führen Sie vor der Fortsetzung eine ophthalmologische Untersuchung durch, um das Vorhandensein von Papillenödemen und Netzhautgefäßläsionen auszuschließen.
• Medroxyprogesteronacetat wurde nicht versehentlich mit der Induktion von Störungen in Verbindung gebracht
thrombotisch oder thromboembolisch, jedoch wird die Anwendung bei Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) in der Vorgeschichte nicht empfohlen. Es wird empfohlen, Medroxyprogesteronacetat bei Patienten, die während der Therapie eine VTE entwickeln, abzusetzen.
• Medroxyprogesteronacetat kann cushingoide Symptome verursachen.
• Bei einigen Patienten, die mit Medroxyprogesteronacetat behandelt werden, kann ein
Nebennierenfunktion unterdrückt. Medroxyprogesteronacetat kann die Blutspiegel von ACTH und Hydrocortison senken.
• Der Arzt/das Labor sollte darüber informiert werden, dass zusätzlich zu den im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ (Abschnitt 4.4) aufgeführten endokrinen Biomarkern die „Anwendung von Medroxyprogesteronacetat zur onkologischen Indikation auch zu einer partiellen Nebenniereninsuffizienz führen kann“ ( Abnahme der Reaktion der Hypophyse-Nebennieren-Achse) während des Metopyron-Tests.Daher ist es notwendig, die Fähigkeit der Nebennierenrinde zu zeigen, auf ACTH zu reagieren, bevor Metopyron verabreicht wird.
• Hyperkalzämie bei Patienten mit Knochenmetastasen.
• Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).
• Nierenversagen.
Corticoid-ähnliche Aktivität wurde nach Verabreichung sehr hoher Dosen (500 mg/Tag oder höher) zur Behandlung einiger Krebsarten berichtet.
Eine Gestagenbehandlung bei prämenopausalen Patienten kann den Beginn des Klimakteriums maskieren.
Abnahme der Knochenmineraldichte
Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von oral verabreichtem Medroxyprogesteron (z. B. zur onkologischen Anwendung) auf die Knochenmineraldichte vor.
Allen Patienten wird empfohlen, eine ausreichende Menge an Kalzium und Vitamin D einzunehmen.
Eine Beurteilung der Knochenmineraldichte wäre auch bei Patienten, die Medroxyprogesteronacetat zur Langzeitbehandlung einnehmen, angebracht.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Anwendung von PROVERA mit Aminoglutethimid kann die Bioverfügbarkeit von PROVERA signifikant herabsetzen.
Patienten, die hohe Dosen von PROVERA anwenden, sollten auf die verminderte Wirksamkeit bei der Anwendung von Aminoglutethimid hingewiesen werden. Medroxyprogesteronacetat (MPA) wird in vitro hauptsächlich durch Hydroxylierung über CYP3A4 metabolisiert. Es wurden keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um die klinischen Wirkungen von CYP3A4-Induktoren oder MPA-Inhibitoren zu bewerten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Medroxyprogesteronacetat ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Einige Daten deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Gestagenen im ersten Schwangerschaftstrimester und dem Vorliegen angeborener genitaler Missbildungen bei Föten unter bestimmten Umständen hin.
Wenn die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte sie auf das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Fütterungszeit
Medroxyprogesteronacetat und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Es gibt keine Hinweise darauf, dass dies ein Risiko für den Säugling darstellt (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Hierzu sind keine Daten bekannt.
04.8 Nebenwirkungen -
Die folgende Tabelle enthält eine Liste der Nebenwirkungen mit definierter Häufigkeit, basierend auf Daten zur Gesamtkausalität bei 1337 Patienten, die mit MPA in 4 zulassungsrelevanten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MPA in onkologischen Indikationen behandelt wurden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
04.9 Überdosierung -
Orale Dosen über 3 g pro Tag werden gut vertragen. Im Falle einer Überdosierung erfolgt die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems - Gestagene, ATC-Code: L02AB02.
Medroxyprogesteronacetat ist ein oral und parenteral wirksames Progesteronderivat. Seine Antitumorwirkung bei Verabreichung in pharmakologischen Dosen beruht auf der Wirkung, die auf der Ebene der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse, auf der Ebene der Östrogenrezeptoren und auf dem Metabolismus von Steroiden auf Gewebeebene ausgeübt wird. Bei Anwendung in hohen Dosen, die für die Behandlung bestimmter Krebsarten erforderlich sind (500 mg pro Tag oder mehr), kann eine kortikoidähnliche Wirkung auftreten.
Medroxyprogesteronacetat zeigte in hohen Dosen eine antikachektische Wirkung, begleitet von einer erhöhten Nahrungsaufnahme, die mit einer Aktivität auf die zentrale Steuerung des Energiehaushalts in Zusammenhang zu stehen scheint.
Verringerung der Knochenmineraldichte
Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von Medroxyprogesteronacetat auf die Verringerung der Knochenmineraldichte bei oraler Verabreichung vor.
Eine klinische Studie mit erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter, die alle 3 Monate 150 mg Medroxyprogesteronacetat intramuskulär zu empfängnisverhütenden Zwecken erhielten, zeigte jedoch eine durchschnittliche Verringerung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule um 5,4% über 5 Jahre mit zumindest teilweiser Wiederherstellung der Knochendichte während der ersten zwei Jahre nach Absetzen der Behandlung Eine ähnliche klinische Studie mit jugendlichen Frauen, denen 150 mg Medroxyprogesteronacetat alle 3 Monate zur Empfängnisverhütung intramuskulär verabreicht wurde, zeigte ähnliche Verringerungen der Knochenmineraldichte, die während der ersten zwei Jahre der Behandlung noch stärker ausgeprägt waren Behandlung und die wiederum waren nach Beendigung der Behandlung zumindest teilweise reversibel.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Medroxyprogesteronacetat wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt und der Vagina resorbiert. Spitzenkonzentrationen im Serum werden nach 2-6 Stunden (orale Verabreichung) und nach 4-20 Tagen (im-Verabreichung) beobachtet. Die scheinbare Halbwertszeit reicht von ungefähr 30-60 Stunden nach oraler Verabreichung bis ungefähr 6 Wochen nach i.m. Verabreichung. Medroxyprogesteronacetat ist zu 90-95 % an Plasmaproteine gebunden. Es passiert die Blut-Hirn-Schranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Medroxyprogesteronacetat ist mit den Fäkalien und dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Toxikologische Daten zu Studien an Versuchstieren mit Medroxyprogesteronacetat sind wie folgt:
. LD50, orale Verabreichung - Maus: höher als 10.000 mg / kg
. LD50, intraperitoneale Verabreichung - Maus: 6,985 mg / kg
Nach oraler Verabreichung an Ratten und Mäuse (334 mg/kg/Tag) und an Hunde (167 mg/kg/Tag), die über 30 Tage behandelt wurden, zeigte sich keine toxische Wirkung.
Studien zur chronischen Toxizität, die an Ratten und Hunden in Dosen von 3, 10 und 30 mg / kg / Tag, die 6 Monate lang behandelt wurden, durchgeführt wurden, zeigten keine toxischen Wirkungen in den getesteten Konzentrationen.
Bei höheren Dosen wurde nur das Auftreten der erwarteten hormonellen Wirkungen beobachtet.
Teratogene Studien an trächtigen Beagle-Hündinnen, die mit Dosen von 1, 10 und 50 mg / kg / Tag oral verabreicht wurden, zeigten eine Klitorishypertrophie bei weiblichen Welpen, die von Tieren geboren wurden, die mit der höchsten Dosis behandelt wurden.
Bei den männlichen Welpen wurden keine Auffälligkeiten festgestellt.
Die anschließende Untersuchung zur Überprüfung der Fortpflanzungsfähigkeit der Weibchen, die von mit Medroxyprogesteronacetat behandelten Tieren geboren wurden, zeigte keine Abnahme der Fertilität.
Langzeit-Toxizitätsstudien an Affen, Hunden und Ratten mit parenteraler Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat haben folgende Wirkungen gezeigt:
1) Beagle-Hunde, die 7 Jahre lang alle 90 Tage mit Dosen von 3 und 75 mg/kg behandelt wurden, entwickelten Brustklumpen, die auch bei einigen Kontrolltieren beobachtet wurden.
Die bei den Kontrolltieren beobachteten Knötchen waren intermittierend, während die Knötchen, die bei den mit dem Arzneimittel behandelten Tieren auftraten, größer, zahlreicher und anhaltender waren und zwei der mit der höheren Dosis behandelten Tiere bösartige Brusttumore entwickelten.
2) Zwei Affen, die 10 Jahre lang alle 90 Tage mit einer Dosis von 150 mg / kg behandelt wurden, entwickelten ein undifferenziertes Uteruskarzinom, das bei den Affen der Kontrollgruppe und bei denen, die mit Dosen von 3 und 30 mg behandelt wurden, nicht auftrat / kg alle 90 Tage für 10 Jahre.
Bei den Tieren der Kontrollgruppe und bei den Tieren, die mit Dosen von 3 und 30 mg / kg behandelt wurden, wurden intermittierende Brustknötchen beobachtet, jedoch nicht in der Gruppe, die die Dosis von 150 mg / kg erhielt.
Bei der Autopsie (nach 10 Jahren) wurden die Knötchen nur bei 3 der Affen der Gruppe gefunden, die mit der Dosis von 30 mg/kg behandelt wurden.
Die histopathologische Untersuchung ergab, dass diese Knötchen hyperplastischer Natur waren.
3) Bei der Ratte, die 2 Jahre lang behandelt wurde, gab es keine Hinweise auf eine Veränderung im Bereich des Uterus und der Brüste.
Mutagenitätsstudien, die mit dem Salmonella-Mikrosomen-Test (Ames-Test) und dem Mikronukleus-Test durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Medroxyprogesteronacetat keine mutagene Wirkung hat.
Andere Studien zeigten keine Veränderungen der Fertilität in der ersten und zweiten Generation der beobachteten Tiere.
Ob sich die obigen Beobachtungen auch beim Menschen beziehen, ist noch nicht geklärt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Hilfsstoffe der Tabletten: mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Natriumbenzoat; Magnesiumstearat; Macrogol 400; Natriumstärkeglycolat; Docusat-Natrium; Gelatine (Byco C).
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Tabletten 100 mg - 250 mg: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
PROVERA 100 mg Tabletten: Glasflasche mit 50 Tabletten mit 100 mg Medroxyprogesteronacetat
PROVERA 250 mg Tabletten: Glasflasche mit 30 Tabletten mit 250 mg Medroxyprogesteronacetat.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
TRY 100 mg Tabletten, 50 Tabletten, AIC n. 020328136
PROVERA 250 mg Tabletten, 30 Tabletten, AIC n. 020328151
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom 23. Mai 2016
