Wirkstoffe: Progesteron (Hydroxyprogesteroncaproat)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml Injektionslösung
Warum wird Lentogest verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems: Gestagene
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Abtreibungsgefahr, habituelle Abtreibung, dysfunktionale juvenile und klimakterische Metrorrhagie, primäre und sekundäre Amenorrhoe, Schwangerschaftsschutz bei Operationen, Lutealinsuffizienz.
Kontraindikationen Wenn Lentogest nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Blutverlust aus den äußeren Genitalien einer noch zu bestimmenden Art, thrombophlebitische und thromboembolische Erkrankungen, schwere Leberinsuffizienz, Verdacht auf Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium.
Es sollte nicht bei Herpes gravidarum zur Anamnese angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lentogest® beachten?
Vor Beginn der Behandlung mit Lentogest sollte zusätzlich zur Durchführung einer gynäkologischen Untersuchung (einschließlich Abtasten der Brüste) die persönliche und familiäre Anamnese der Patientin im Hinblick auf Kontraindikationen und besondere Warnhinweise für die Anwendung ausgewertet werden. Darüber hinaus muss das Vorliegen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, außer natürlich in dem Fall, in dem das Medikament bei Anzeichen eines drohenden Schwangerschaftsabbruchs und eines gewohnheitsmäßigen Schwangerschaftsabbruchs verabreicht wird.
Die Anwendung von Gestagenen bei Abtreibungsandrohung und bei habitueller Abtreibung kann in Fällen zugelassen werden, in denen dies im Hinblick auf die Ätiologie des spezifischen Krankheitsbildes (Unfruchtbarkeit durch Insuffizienz der 2. des Corpus luteum gravidarum).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, Asthma und Herz- oder Niereninsuffizienz sowie bei Diabetikern, da Gestagenhormone Wasserretentionszustände bestimmen oder verschlimmern und die Glukosetoleranz herabsetzen können.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lentogest® beeinflussen?
Die gleichzeitige Einnahme von Rifampicin, Ampicillin, Phenylbutazon, Barbituraten, einigen Antikonvulsiva (Hydantoine usw.) kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen. Es ist auch möglich, dass der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin erhöht oder verringert ist.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wie alle öligen Lösungen muss Lentogest intramuskulär injiziert werden.
Wenn während der Behandlung Symptome wie teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder Diplopie auftreten, ist Vorsicht geboten und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein papilläres Ödem oder Läsionen der Netzhautgefäße auftreten.
Gleiches gilt für die ersten Symptome, die auf thrombotische Erkrankungen der peripheren, zerebralen und pulmonalen Gefäße hinweisen können. Besondere Aufmerksamkeit muss auch Personen gewidmet werden, bei denen die endokrinen Tests und die Leberfunktion verändert sind; bei solchen Patienten sollte die Behandlung abgebrochen und die Tests nach etwa zwei Monaten wiederholt werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Lentogest ist während der Schwangerschaft in den angegebenen Fällen (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“) und unter strenger ärztlicher Aufsicht angezeigt.
Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lentogest anzuwenden: Dosierung
- Drohung des Schwangerschaftsabbruchs: Die Behandlung sollte sofort mit der Verabreichung von 1 Ampulle Lentogest begonnen werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit 1 Ampulle Lentogest zweimal pro Woche fortzusetzen, bis die Patientin die Symptome der Bedrohung auch nach Wiederaufnahme ihrer üblichen Aktivität nicht mehr zeigt Über die Fortsetzung der Behandlung mit Lentogest wird in Bezug auf einzelne klinische Fälle entschieden.
- Gewöhnlicher Schwangerschaftsabbruch: Die Behandlung sollte begonnen werden, sobald eine Schwangerschaft sicher festgestellt wurde. Bis zur 10.-12. Schwangerschaftswoche werden 1-2 Ampullen Lentogest pro Woche intramuskulär injiziert.
- Dysfunktionale juvenile und klimakterische Blutungen: Zur Kontrolle einer dysfunktionalen Metrorrhagie ist es ratsam, zwischen dem 18. und 20. Tag des Zyklus 1 Ampulle Lentogest zu verabreichen. Eine Entzugsblutung tritt 8-10 Tage nach der Injektion auf.
- Primäre und sekundäre Amenorrhoe: Die Behandlung mit Lentogest sollte im Falle einer sekundären Amenorrhoe nicht begonnen werden, bevor eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde; Um eine menstruationsähnliche Blutung zu induzieren, sollte außerdem vor und während eines angemessenen Zeitraums zwischen dem 18. und 20. Tag des Zyklus 1 Fläschchen Lentogest verabreicht werden Tage nach der Injektion.
- Wichtige Vorsichtsmaßnahmen: Wenn die Patientin nicht schwanger werden möchte, sollten andere nicht-hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden (außer Ogino-Knaus-Methode und Basaltemperatur). Tritt während der Behandlung auch bei Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen keine Entzugsmenstruation ein, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden; es ist daher erforderlich, die Behandlung auszusetzen und die entsprechenden Tests durchzuführen, um dies zu bestätigen oder auszuschließen. Im Falle einer tatsächlich festgestellten Schwangerschaft wird die Behandlung mit Lentogest (und nicht mit Östrogen) nur im Bedarfsfall fortgesetzt.
- Schwangerschaftsschutz bei einer Operation: Es wird empfohlen, die Behandlung mit 1-2 Ampullen Lentogest mindestens eine Woche vor der Operation zu beginnen.Nach der Operation sollte die Behandlung mit 1-2 Ampullen Lentogest pro Woche für 4 Wochen fortgesetzt werden.
- Lutealinsuffizienz: Bei einer Verkürzung der Lutealphase (Erhöhung der Basaltemperatur in der zweiten Zyklushälfte von kurzer Dauer) ist die Umwandlung des Endometriums höchstwahrscheinlich unvollständig, in solchen Fällen begünstigt die Gabe von Lentogest die sekretorische Umwandlung von der Gebärmutterschleimhaut und erhöht damit die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden. Es wird empfohlen, 3 Tage nach dem Anstieg der Basaltemperatur 1 Ampulle Lentogest gleichzeitig mit einem Östrogen zu verabreichen (da in der Regel gleichzeitig ein Östrogenmangel vorliegt).
Zur Unterstützung der Lutealphase wird zweimal wöchentlich 1 Ampulle Lentogest injiziert, bis der βHCG-Wert bestimmt ist. Bei positivem βHCG wird die Behandlung bis zur 10.-12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Die verschiedenen Dosierungen von Lentogest können je nach ärztlicher Verordnung entsprechend variiert werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lentogest eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von Lentogest benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lentogest
Manifestationen im Zusammenhang mit thromboembolischen Unfällen (peripher, pulmonal, zerebral, retinal) und neurookularen Läsionen; Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel; Bauchkrämpfe; Phänomene der nervösen Reizung, Depression, Veränderungen der Libido, prämenstruelles Syndrom, Schmierblutungen (leichte Blutungen aus den äußeren Genitalien zwischen einer Menstruation und der nächsten); Akne, Hypertrichose; hämorrhagische und erythematöse Hautausschläge; Schmerzen an der Injektionsstelle; Wasserrückhalt; Gewichtszunahme; erhöhter Druck bei prädisponierten Personen. In seltenen Fällen wurde über cholestatische Gelbsucht, abnormale Leberfunktionstests und Blutgerinnungstests berichtet. Alle Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind, sollten Ihrem Arzt oder Apotheker gemeldet werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkstoff: 17α-Hydroxyprogesteroncaproat 341 mg
Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol, Ethyloleat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injizierbare Lösung. 2 ml-Fläschchen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LENTOGEST
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkprinzip: 17 Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat 341 mg
Hilfsstoffe siehe S. 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Injizierbare Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Abtreibungsgefahr, habituelle Abtreibung, dysfunktionale juvenile und klimakterische Metrorrhagie, primäre und sekundäre Amenorrhoe, Schwangerschaftsschutz bei Operationen, Lutealinsuffizienz.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Abtreibung droht: Die Behandlung sollte sofort mit der Verabreichung von 1 Ampulle Lentogest begonnen werden. Es wird empfohlen, die Einnahme von 1 Durchstechflasche Lentogest 2 mal pro Woche fortzusetzen, bis die Patientin auch nach Wiederaufnahme ihrer gewohnten Aktivität keine Symptome der Bedrohung mehr zeigt. Über die weitere Fortsetzung der Behandlung mit Lentogest wird im Einzelfall im Einzelfall entschieden.
Gewöhnliche Abtreibung: Die Behandlung sollte begonnen werden, sobald eine Schwangerschaft sicher festgestellt wurde. Bis zur 10.-12. Schwangerschaftswoche werden 1-2 Ampullen Lentogest pro Woche intramuskulär injiziert.
Dysfunktionale juvenile und klimakterische Blutungen: Zur Kontrolle einer dysfunktionalen Metrorrhagie ist es ratsam, zwischen dem 18. und 20. Tag des Zyklus 1 Ampulle Lentogest zu verabreichen. Eine Entzugsblutung tritt 8-10 Tage nach der Injektion auf.
Primäre und sekundäre Amenorrhoe: Die Behandlung mit Lentogest sollte im Falle einer sekundären Amenorrhoe nicht begonnen werden, bevor eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde; Um eine menstruationsähnliche Blutung zu induzieren, sollte außerdem vor und während eines angemessenen Zeitraums zwischen dem 18. und 20. Tag des Zyklus 1 Fläschchen Lentogest verabreicht werden Tage nach der Injektion.
Grundlegende Vorsichtsmaßnahmen
Wenn die Patientin nicht schwanger werden möchte, sollten andere nicht-hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden (außer Ogino-Knaus-Methode und Basaltemperatur).
Tritt während der Behandlung keine Entzugsmenstruation ein, auch wenn empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden; es ist daher erforderlich, die Behandlung auszusetzen und die entsprechenden Tests durchzuführen, um dies zu bestätigen oder auszuschließen. Im Falle einer tatsächlich festgestellten Schwangerschaft wird die Behandlung mit Lentogest (und nicht mit Östrogen) nur im Bedarfsfall fortgesetzt.
Schwangerschaftsschutz bei Operationen: Es wird empfohlen, die Behandlung mit 1-2 Ampullen Lentogest mindestens eine Woche vor der Operation zu beginnen, nach der Operation sollte die Behandlung mit 1-2 Ampullen Lentogest pro Woche für 4 Wochen fortgesetzt werden.
Lutealinsuffizienz: in Fällen, in denen die Lutealphase verkürzt ist (Anstieg der Basaltemperatur in der zweiten Hälfte des kurzen Zyklus), ist die Umwandlung des Endometriums höchstwahrscheinlich unvollständig.In solchen Fällen begünstigt die Gabe von Lentogest die sekretorische Umwandlung des Endometriums und damit steigt die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden. Es wird empfohlen, 3 Tage nach dem Anstieg der Basaltemperatur 1 Ampulle Lentogest gleichzeitig mit einem Östrogen zu verabreichen (da in der Regel gleichzeitig ein Östrogenmangel vorliegt).
Zur Unterstützung der Lutealphase wird zweimal wöchentlich 1 Durchstechflasche Lentogest injiziert, bis bHCG ausgewertet wird. Bei positivem bHCG wird die Behandlung bis zur 10.-12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Die verschiedenen Dosierungen von Lentogest können je nach ärztlicher Verordnung entsprechend variiert werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Blutverlust aus den äußeren Genitalien einer noch zu bestimmenden Art, thrombophlebitische und thromboembolische Erkrankungen, schwere Leberinsuffizienz, Verdacht auf Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium.
Es sollte nicht bei Herpes gravidarum zur Anamnese angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Vor Beginn der Behandlung mit Lentogest sollte zusätzlich zur Durchführung einer gynäkologischen Untersuchung (einschließlich Abtasten der Brüste) die persönliche und familiäre Anamnese der Patientin im Hinblick auf Kontraindikationen und besondere Warnhinweise für die Anwendung ausgewertet werden. Darüber hinaus muss das Vorliegen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, außer natürlich bei Hinweisen auf einen drohenden Schwangerschaftsabbruch und einen gewohnheitsmäßigen Schwangerschaftsabbruch.
Nach der von Lentogest durchgeführten Einwirkung auf das Myometrium kann es zu einer Retention eines bereits abgestorbenen Embryos kommen. Für den Fall, dass die Therapie über einen längeren Zeitraum fortgesetzt wird, ist es daher erforderlich, durch adäquate Kontrollen und Schwangerschaftstests das Fortbestehen oder Nichtbestehen einer Schwangerschaft festzustellen.
Die Anwendung von Gestagenen bei Abtreibungsandrohung und bei habitueller Abtreibung kann in Fällen zugelassen werden, in denen dies im Hinblick auf die Ätiologie des spezifischen Krankheitsbildes (Unfruchtbarkeit durch Insuffizienz der 2. des Corpus luteum gravidarum).
Wie alle öligen Lösungen muss Lentogest intramuskulär injiziert werden. Eine mögliche intravaskuläre Injektion könnte zu einer öligen Embolie führen.
Wenn während der Behandlung Symptome wie teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder Diplopie auftreten, ist Vorsicht geboten und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein papilläres Ödem oder Läsionen der Netzhautgefäße auftreten. Gleiches gilt für die ersten Symptome, die auf thrombotische Erkrankungen der peripheren, zerebralen und pulmonalen Gefäße hinweisen können. Besondere Aufmerksamkeit muss auch Personen gewidmet werden, bei denen die endokrinen Tests und die Leberfunktion verändert sind; bei solchen Patienten sollte die Behandlung abgebrochen und die Tests nach etwa zwei Monaten wiederholt werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, Asthma und Herz- oder Niereninsuffizienz sowie bei Diabetikern, da Gestagenhormone Wasserretentionszustände bestimmen oder verschlimmern und die Glukosetoleranz herabsetzen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Einnahme von Rifampicin, Ampicillin, Phenylbutazon, Barbituraten, einigen Antikonvulsiva (Hydantoine usw.) kann durch enzymatische Induktion und Beschleunigung des Leberabbaus die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen. Es ist auch möglich, dass der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin erhöht oder verringert ist.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Lentogest ist während der Schwangerschaft in den angegebenen Fällen (siehe „Dosis, Art und Dauer der Anwendung“) und unter strenger ärztlicher Aufsicht angezeigt.
Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Lentogest hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Eine statistisch signifikante Inzidenz von peripheren, pulmonalen, zerebralen, retinalen thromboembolischen Unfällen und neurookularen Läsionen wurde nach der Anwendung von mit Östrogenen assoziierten Gestagenen beschrieben. Andere Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Gestagenen in verschiedenen Kombinationen berichtet wurden, waren: erhöhter Blutdruck bei prädisponierten Personen, Gewichtszunahme, prämenstruelles Syndrom, Schmierblutungen; Veränderungen der Libido; Bauchkrämpfe, Flüssigkeitsretention; Akne, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit; Nervenphänomene Reizung, Depression, Hypertrichose, hämorrhagische und erythematöse Hautausschläge, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Cholestatische Gelbsucht, abnormale Leberfunktionstests wie BSF-Retention, alkalische Phosphatase, Transaminase und Blutgerinnungstests wurden selten berichtet.
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems: Gestagene aus Pregnen. ATC: G03DA03
Lentogest ist ein langwirksames Gestagen, das durch Veresterung von 17α-Hydroxyprogesteron hergestellt wird und die physiologischen Phänomene begünstigt, die mit dem Sexualapparat und der Schwangerschaft verbunden sind.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Intramuskulär verabreicht wird 17α-Hydroxyprogesteroncaproat langsam biphasisch und mit Halbwertszeiten von ca. 5 bzw. 11 Tagen aus der Ablagerung freigesetzt; es reichert sich nicht im Organismus an und weist nicht auf spezifische Ablagerungen in Organen oder Geweben hin.
Nach der Freisetzung aus der Lagerstätte wird 17α-Hydroxyprogesteroncaproat rasch unverändert oder in Form von Metaboliten ausgeschieden. Die Elimination erfolgt hauptsächlich biliär (Urin/Fäkal-Eliminationsverhältnis = 0,05-0,02) und erfolgt konstant und mit hoher Geschwindigkeit (Halbwertszeit: ca. 10 Stunden), ein entero-biliärer Kreislauf ist unwahrscheinlich.
Die verlängerte biologische Aktivität des Tierarzneimittels ist eher auf die langsamere Resorption von der Injektionsstelle als auf die Speicherung und langsame Freisetzung aus dem Fettgewebe zurückzuführen: In diesem Gewebe wurden weniger als 10 % der injizierten Dosis von 17α-Hydroxyprogesteroncaproat gefunden, in im Gegensatz zum Verhalten von Progesteron, das trotz kürzerer Halbwertszeit in größeren Mengen im Fettgewebe konzentriert ist.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die Toxizität von 17α-Hydroxyprogesteroncaproat ist gering. Es ist praktisch frei von akuter Toxizität: Bei Ratten beträgt die LD50 200 mg / 100 g.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Benzylalkohol, Ethyloleat.
06.2 Inkompatibilität "-
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
In intakter Verpackung: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Durchstechflaschen aus Glas, verpackt in einer Schachtel mit einer 2-ml-Durchstechflasche.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Das nicht verwendete Produkt und die Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC n. 024542019
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
1983/2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Mai 2010
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