Wirkstoffe: Aciclovir
CYCLOVIRAN 3% Augensalbe
Cycloviran Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- CYCLOVIRAN 200 mg Tabletten, CYCLOVIRAN 400 mg Tabletten, CYCLOVIRAN 800 mg Tabletten, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen
- CYCLOVIRAN 5% Creme
- CYCLOVIRAN 3% Augensalbe
Warum wird Cycloviran verwendet? Wofür ist das?
Cycloviran enthält einen Wirkstoff namens Aciclovir, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Mittel bezeichnet werden. Cycloviran ist angezeigt zur Behandlung von Keratitis (Augeninfektionen), die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden.
Kontraindikationen Wenn Cycloviran nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Cycloviran
- wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cycloviran® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cycloviran anwenden, wenn:
- trage Kontaktlinsen.
Hören Sie auf, sie zu tragen, während Sie Cycloviran verwenden.
Cycloviran Augensalbe ist nur zur Anwendung am Auge bestimmt.
Nach der Anwendung kann ein leichtes vorübergehendes Stechen auftreten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Cycloviran® Ihren Arzt oder Apotheker
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cycloviran® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Cycloviran nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, der den Nutzen für Sie und das Risiko einer Behandlung mit Cycloviran für Ihr Baby während der Schwangerschaft abwägt.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cycloviran anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung von Cycloviran Augensalbe kann verschwommenes Sehen auftreten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihr Sehvermögen unklar ist.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Cycloviran anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Kinder
- Die empfohlene Dosis beträgt ca. 1 cm Cycloviran Augensalbe, die 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden auf das infizierte Auge aufgetragen wird.
- Die Therapie sollte mindestens drei Tage nach der Abheilung fortgesetzt werden.
Wie man Cycloviran im Auge anwendet
- Zum Händewaschen.
- Ziehen Sie mit dem Finger vorsichtig am unteren Lid des infizierten Auges.
- Neige deinen Kopf leicht nach hinten und schaue nach oben.
- Tragen Sie ca. 1 cm Cycloviran-Salbe auf die Innenseite des unteren Augenlids auf.Versuchen Sie zu vermeiden, dass die Spitze der Tube irgendeinen Teil des Auges berührt.
- Schließen Sie das Auge für 30 Sekunden.
- Waschen Sie sich nach der Anwendung von Cycloviran die Hände.
Wenn Sie die Anwendung von Cycloviran vergessen haben
- Wenn Sie die Anwendung von Cycloviran vergessen haben, wenden Sie es so schnell wie möglich an, wenn Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch bald Zeit für die nächste Bewerbung ist, überspringen Sie die vergessene Bewerbung.
- Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Anwendung nachzuholen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cycloviran eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Cycloviran angewendet haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Cycloviran Augensalbe sollte nur am Auge angewendet werden, bei Verschlucken wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cycloviran
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:
- Reizung oder Fremdkörpergefühl im Auge (oberflächliche punktförmige Keratopathie)
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
- mäßiges und vorübergehendes Brennen nach der Anwendung
- Schwellung und Ausfluss des Auges (Konjunktivitis)
Seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen
- Entzündung der Augenlider (Blepharitis)
Sehr seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen
- allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen einschließlich Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals und Rachen (Angioödem) und Hautreaktionen (Nesselsucht).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern, nicht kühlen.
Halten Sie das Röhrchen fest verschlossen, wenn Sie Cycloviran nicht verwenden.
Wenden Sie Cycloviran nicht an, wenn seit dem Öffnen der Tube mehr als ein Monat vergangen ist.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach (EXP) angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Cycloviran Augensalbe enthält
Der Wirkstoff ist Aciclovir.
Ein Gramm Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir.
Die sonstigen Bestandteile sind: weiße Vaseline.
Wie Cycloviran aussieht und Inhalt der Packung
Eine Packung enthält eine 4,5 g Tube Augensalbe.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CYCLOVIRAN 3% OPHTHALMÖL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Augensalbe enthält:
Wirkprinzip:
Aciclovir 30 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augensalbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Herpes-simplex-Keratitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder: Augensalbe (ca. 1 cm) in den unteren Bindehautsack 5-mal täglich im Abstand von ca. 4 Stunden auftragen Die Therapie sollte mindestens drei Tage nach Abheilung fortgesetzt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass nach der Anwendung vorübergehend ein leichtes Brennen auftreten kann.
Patienten sollten das Tragen von Kontaktlinsen während der Anwendung von Aciclovir-Augensalbe vermeiden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Siehe Klinische Studien in Abschnitt 5.2.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Aciclovir Augensalbe sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt.
Ein Register zur Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft nach Markteinführung lieferte Daten zu Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, die irgendeine Formulierung von CYCLOVIRAN erhalten hatten alle gefundenen Geburtsfehler wiesen keine Besonderheiten oder Gemeinsamkeiten auf, die auf eine einzige Ursache schließen ließen.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen zu keiner embryonalen Toxizität oder teratogenen Wirkungen.
In einem experimentellen Test an Ratten, der nicht zu den klassischen teratogenen Tests gehörte, wurden nach subkutanen Aciclovir-Dosen so hohe Anomalien des Fötus beobachtet, dass sie bei der Mutter toxische Wirkungen hatten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist jedoch ungewiss.
Fütterungszeit
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Jedoch sollte die Dosis, die ein Säugling nach Anwendung von Aciclovir-Creme oder Augensalbe durch die Mutter erhält, unbedeutend sein.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Augensalben können das Sehvermögen beeinträchtigen, daher ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Für die Häufigkeitseinstufung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100,
Daten aus diesen klinischen Studien wurden verwendet, um Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Aciclovir 3% Augensalbe beobachtet wurden, in Häufigkeitskategorien zuzuordnen.Aufgrund der Art der beobachteten Nebenwirkungen ist es nicht möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse mit der Arzneimittelverabreichung zusammenhängen und die mit der Krankheit selbst zusammenhängen. Die Daten aus Spontanberichten wurden als Grundlage verwendet, um die Häufigkeit dieser Ereignisse zu bestimmen, die durch die Pharmakovigilanz nach der Markteinführung festgestellt wurden.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria
Augenerkrankungen
Sehr häufig: oberflächliche punktförmige Keratopathie
Diese Reaktion führte nicht zu einem vorzeitigen Therapieabbruch und bildete sich ohne erkennbare Folgeerscheinungen zurück.
Häufig: Mäßiges und vorübergehendes Brennen des Auges unmittelbar nach der Anwendung, Konjunktivitis
Selten: Blepharitis
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Überdosierungseffekte bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: antiviral.
ATC-Code: S01AD03.
Wirkmechanismus
Aciclovir ist ein hochwirksames antivirales, in vitro, gegen die Viren Herpes Simplex Typ I und II und Varicella-Zoster. Die Toxizität der Wirtszellen ist gering.
Nach Eintritt in die mit Herpesviren infizierte Zelle wird Aciclovir in den Wirkstoff Aciclovir-Triphosphat umgewandelt. Die erste Stufe des Phosphorylierungsprozesses ist abhängig von der Virus-kodierten Thymidin-Kinase. Aciclovir-Triphosphat wirkt sowohl als Substrat als auch als Inhibitor von Virale DNA-Polymerase, die die Fortsetzung der viralen DNA-Synthese blockiert, ohne normale zelluläre Prozesse zu stören.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aciclovir wird von der Augensalbe schnell durch das Epithel der Hornhaut und das oberflächliche Gewebe des Auges absorbiert, bis es im Kammerwasser für das Virus toxische Konzentrationen erreicht.
Mit den derzeitigen Techniken ist es nicht möglich, die Blutkonzentrationen von Aciclovir nach topischer Anwendung von CYCLOVIRAN Augensalbe zu messen, jedoch können Spuren des Arzneimittels im Urin dosiert werden, selbst wenn die Konzentrationen aus therapeutischer Sicht nicht sinnvoll sind.
Klinische Studien
Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von Aciclovir oralen Darreichungsformen oder Infusionslösungen auf die weibliche Fertilität vor. In einer Studie mit 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl wurde gezeigt, dass die orale Verabreichung von Aciclovir in Dosen von bis zu 1 g pro Tag über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten keine klinisch signifikante Wirkung auf die Anzahl, Motilität oder Morphologie der Spermien hatte.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse einer Vielzahl von Mutagenitätstests in vitro und in vivo weisen darauf hin, dass Aciclovir kein genetisches Risiko für den Menschen darstellt.
In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen war Aciclovir nicht krebserregend.
Extrem reversible toxische Wirkungen auf die Spermatogenese in Verbindung mit allgemeiner Toxizität wurden bei Ratten und Hunden nur bei systemischen Dosierungen berichtet, die signifikant höher waren als die therapeutischen. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Weiße Vaseline.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern, nicht kühlen.
Die Augensalbentube sollte einen Monat nach dem Öffnen nicht mehr verwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
4,5 g Tube.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 025299049
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 13. März 1985
Spätester Verlängerungstermin: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2016