Wirkstoffe: Flurbiprofen
FROBEN THROAT 0,25% Mundwasser
FROBEN THROAT 0,25% Mundschleimhautspray
Warum wird Froben Hals verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
Froben Gola ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament zur oropharyngealen Anwendung
WARUM ES VERWENDET WIRD
Froben Gola wird zur symptomatischen Behandlung von irritativen-entzündlichen Zuständen auch in Verbindung mit oropharyngealen Schmerzen (zB Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie, angewendet.
Kontraindikationen Wenn Froben Rachen nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere NSAIDs.
Nicht anwenden bei Patienten, die ein Magengeschwür haben oder in der Vergangenheit hatten.
Nicht während des dritten Schwangerschaftstrimesters verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Froben Rachen beachten?
Bei den empfohlenen Dosierungen verursacht das mögliche Verschlucken von FROBEN THROAT für den Patienten keinen Schaden, da diese Dosierungen deutlich unter denen der systemischen Einzeldosis des Tierarzneimittels liegen.
Aufgrund des Fehlens von Treibgas in der Formulierung von FROBEN THROAT 0,25% Spray für Mundschleimhaut drücken Sie bei der ersten Anwendung des Produkts mehrmals auf den Spender, bis eine regelmäßige Vernebelung erreicht ist.
Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen oder lokalen Reizungen führen; in solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und einen Arzt aufzusuchen, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie festzulegen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Froben Rachen verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei den empfohlenen Dosierungen wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Arten berichtet
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
FROBEN THROAT sollte nicht für längere Behandlungen verwendet werden. Konsultieren Sie nach kurzen Behandlungszeiten ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Patienten, die ein Magengeschwür haben oder in der Vergangenheit eines hatten, sollten vor der Einnahme von Froben Gola . ihren Arzt konsultieren
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Die Anwendung von Flurbiprofen wird bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
FROBEN THROAT hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Doping-Warnung
Sowohl Mundwasser als auch Mundschleimhautspray enthalten Ethylalkohol.
Bei Sportlern kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln einen positiven Anti-Doping-Test in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben
Hinweise zur Gesundheitserziehung
Bei günstigen Umgebungsbedingungen (Absenkung oder plötzliche Temperaturänderung, Erhöhung der Luftfeuchtigkeit usw.) können die oberen Atemwege der Ort der Einpflanzung von pathogenen Keimen sein, die Entzündungen verursachen.
Die charakteristischen Symptome einer Entzündung der oberen Atemwege (Mund, Nase, Rachen) sind Halsschmerzen, Brennen, Schluckbeschwerden und können teilweise durch Vermeidung zusätzlicher Reizfaktoren wie Rauch, Smog, trockene Luft, überfüllte Orte kontrolliert werden , etc.
Auch eine Entzündung des Zahnfleisches kann ein Zeichen für Zahnprobleme in der Anfangsphase sein: In diesem Fall kann eine Kontrolle beim Zahnarzt sinnvoll sein, um eine unangenehme Entwicklung der Erkrankung zu vermeiden.
Darüber hinaus können das Zahnfleisch und die Mundhöhle durch konservative Zahnbehandlungen, Zahnextraktionen, kleine Zahnarztpraxen zu Rötungen, Entzündungen und Schmerzen führen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Froben Rachen anzuwenden: Dosierung
WIE VIEL
Achtung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
- Mundwasser: Die empfohlene Dosis beträgt zwei oder drei Spülungen oder Gurgeln pro Tag mit 10 ml Mundwasser.
- Oromucosal-Spray: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße dreimal täglich.
WANN UND WIE LANGE
Das Arzneimittel kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit eine Veränderung ihrer Merkmale bemerken
MÖGEN
Mundwasser:
das Produkt kann in reiner Form (10 ml) oder alternativ in Wasser verdünnt verwendet werden.
Mundschleimhautspray
Richten Sie die Sprays direkt auf die betroffene Stelle.
ISTTRUTIONS FÜR DIE ANWENDUNG VON FROBEN THROAT 0,25% Mundschleimhautspray
Drehen Sie den Auslauf nach rechts oder links, ohne den Spender zu manipulieren.
Drücken Sie den Spender.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Froben Rachen eingenommen haben?
Symptome
Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Reizungen sein.
Behandlung
Die Behandlung sollte eine Magenspülung und gegebenenfalls eine Korrektur des Serumelektrolytbildes umfassen.
Für Flurbiprofen gibt es kein spezifisches Antidot.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von FROBEN THROAT benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, FROBEN THROAT ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Froben Rachen?
Wie alle Arzneimittel kann FROBEN THROAT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den empfohlenen Dosierungen werden keine Nebenwirkungen berichtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung berichtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, aplastische Anämie und Agranulozytose
Störungen des Immunsystems
Anaphylaxie, Angioödem, allergische Reaktion.
Störungen des Nervensystems
Schwindel, zerebrovaskuläre Unfälle, Sehstörungen, Optikusneuritis, Migräne, Parästhesie, Depression, Verwirrtheit, Halluzination, Schwindel, Unwohlsein, Müdigkeit und Schläfrigkeit.
Akustische und Labyrinthstörungen
Tinnitus
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Reaktivität der Atemwege (Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe)
Gastrointestinale Störungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Blutungen und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Flurbiprofen berichtet. Gastritis, Magengeschwür, Perforation und Ulkusblutung wurden seltener beobachtet. Fälle von Pankreatitis wurden sehr selten berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hauterkrankungen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten bullöse Dermatose (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom. Wie bei anderen NSAIDs wurden seltene Fälle von Nierenversagen berichtet.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr.
Mundwasser: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Oromucosal Spray: Dieses Arzneimittel erfordert keine besondere Lagertemperatur; Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
KOMPOSITION
FROBEN THROAT 0,25% Mundwasser
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Flurbiprofen 0,25 g.
Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Alkohol, Patentblau VE 131, Glycerin, Minzessenz, 40-Polyoxyethylen hydriertes Rizinusöl, Kaliumbicarbonat, Natriumsaccharinat, Sorbit.
FROBEN THROAT 0,25% Spray für Mundschleimhaut
100 ml Lösung enthalten
Der Wirkstoff ist Flurbiprofen 0,25 g.
Hilfsstoffe: gereinigtes Wasser, Alkohol, Patentblau VE 131, Glycerin, Minzessenz, 40-Polyoxyethylen hydriertes Rizinusöl, Kaliumbicarbonat, Natriumsaccharinat, Sorbit.
WIE ES AUSSIEHT
0,25% Mundwasser - 1 Flasche 160 ml 0,25% Oromucosal Spray - 1 Flasche 15 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FROBEN HALS 0,25%
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
• FROBEN THROAT 0,25% Mundwasser
100 ml Lösung enthalten:
Wirkprinzip:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN THROAT 0,25% Spray für Mundschleimhaut
100 ml Lösung enthalten:
Wirkprinzip:
Flurbiprofen 0,25 g
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mundwasser
Mundschleimhautspray
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von irritativen-entzündlichen Zuständen, die auch mit oropharyngealen Schmerzen einhergehen (z.Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven Zahntherapie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
MUNDWASSER
Die empfohlene Dosis beträgt zwei oder drei Spülungen oder Gurgeln pro Tag mit 10 ml Mundwasser. Es kann in Wasser verdünnt werden.
Spray für Mundschleimhaut
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße dreimal täglich direkt auf die betroffene Stelle.
04.3 Kontraindikationen
Flurbiprofen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Asthma, Urtikaria oder allergischer Typ) gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile sowie gegen Aspirin oder andere NSAIDs kontraindiziert.
Flurbiprofen ist auch bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung kontraindiziert.
Flurbiprofen sollte nicht von Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierenden Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen (definiert als zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) eingenommen werden.
Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert.
Drittes Trimester der Schwangerschaft
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Magen-Darm-Effekte
Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte und anderen Magen-Darm-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können.
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen ist bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte mit zunehmender Dosierung von Flurbiprofen höher, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen und Perforationen und bei älteren Patienten.Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung berichtet. Diese Nebenwirkungen können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten.
Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Froben einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann schließen ein ähnliches Risiko für Flurbiprofen aus.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Flurbiprofen kann wie andere NSAIDs die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern.
Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet. Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Andere Reaktionen
Bei der Einleitung einer Behandlung mit NSAIDs wie Flurbiprofen bei Patienten mit erheblicher Dehydratation ist Vorsicht geboten. Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion geboten, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.Bei solchen Patienten sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden und die Nierenfunktion muss überwacht.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte wurden unter Flurbiprofen Fälle von Bronchospasmus berichtet.
Die oben berichteten Wirkungen wurden insbesondere nach der Verabreichung von Formulierungen auf der Basis von Flurbiprofen zur systemischen Anwendung berichtet.
Bei den empfohlenen Dosierungen verursacht das mögliche Verschlucken von FROBEN THROAT für den Patienten keinen Schaden, da diese Dosierungen deutlich unter denen der systemischen Einzeldosis des Tierarzneimittels liegen.
Die Anwendung von FROBEN THROAT kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungserscheinungen oder lokalen Reizungen führen, in solchen Fällen ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen, um eine geeignete Therapie festzulegen.
Nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich nach kurzen Behandlungszeiten ohne nennenswerte Ergebnisse an Ihren Arzt.
Sowohl das Mundwasser als auch das Spray enthalten Ethylalkohol.Bei sportlichen Aktivitäten kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Patienten, die mit einem der unten aufgeführten Arzneimittel behandelt werden, ist besondere Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden.
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Flurbiprofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, den Grad der glomerulären Filtration verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen.
Antikoagulanzien wie Warfarin: verstärkte gerinnungshemmende Wirkung.
Aspirin: Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin im Allgemeinen nicht empfohlen, da das Risiko verstärkter Nebenwirkungen besteht.
Antiaggregationswirkstoffe: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Lithiumsalze: Abnahme der Lithiumentfernung.
Methotrexat: Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen und Methotrexat ist Vorsicht geboten, da NSAIDs den Methotrexatspiegel erhöhen können.
Ciclosporine: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei NSAIDs.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen bei NSAR.
Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden.
Chinolon-Antibiotika: Ergebnisse aus Tierstudien deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können.Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben, Anfälle zu entwickeln.
Mifepriston: NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston abschwächen können.
Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs.
Zidovudin: erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAR. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-infizierten hämophilen Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und anderen NSAR behandelt werden.
Die oben beschriebenen Wechselwirkungen wurden insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen auf der Basis von Flurbiprofen zur systemischen Anwendung berichtet.
Bei den empfohlenen Dosierungen von FROBEN THROAT wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln berichtet. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit und Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie zu einer erhöhten Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Flurbiprofen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Flurbiprofen geht in die Muttermilch über; die ausgeschiedene Menge ist jedoch nur ein kleiner Bruchteil der mütterlichen Dosis. Die Anwendung von Flurbiprofen wird bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung berichtet:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Thrombozytopenie, aplastische Anämie und Agranulozytose
Störungen des Immunsystems
Anaphylaxie, Angioödem, allergische Reaktion.
Psychische Störungen
Depression
Störungen des Nervensystems
Schwindel, zerebrovaskuläre Unfälle, Sehstörungen, Optikusneuritis, Migräne, Parästhesie, Depression, Verwirrtheit, Halluzination, Schwindel, Unwohlsein, Müdigkeit und Schläfrigkeit.
Akustische und Labyrinthstörungen
Tinnitus
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Einnahme einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Reaktivität der Atemwege (Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe)
Gastrointestinale Störungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Magen-Darm-Blutungen und Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Flurbiprofen berichtet (siehe Abschnitt Gegenanzeigen). Gastritis, Magengeschwür, Perforation und Ulkusblutung wurden seltener beobachtet. Bei Zäpfchen kann es zu lokalen Reizungen kommen.
Fälle von Pankreatitis wurden sehr selten berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hauterkrankungen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten bullöse Dermatose (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).
In klinischen Studien mit Flurbiprofen-Pflastern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen lokale Hautreaktionen (einschließlich Rötung, Hautausschlag, Juckreiz, Hautausschlag, Taubheitsgefühl und Kribbeln); die Inzidenz war jedoch gering (4,6%).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom.
Wie bei anderen NSAIDs wurden seltene Fälle von Nierenversagen berichtet.
„Melden von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Überdosierung
Symptome
Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Reizungen sein.
Behandlung
Die Behandlung sollte eine Magenspülung und gegebenenfalls eine Korrektur des Serumelektrolytbildes umfassen.
Für Flurbiprofen gibt es kein spezifisches Antidot.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Entzündungshemmer und Antirheumatika,
stomatologische
ATC-CODE: A01AD11
Flurbiprofen besitzt schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften. Es wird angenommen, dass dies mit der Fähigkeit des Arzneimittels zusammenhängt, die Prostaglandinsynthese zu hemmen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung wird Flurbiprofen leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen etwa 90 Minuten nach der Einnahme erreicht werden.Im Vergleich zu Tabletten kann die Resorption aus Zäpfchen schneller sein, aber die maximalen Serumkonzentrationen sind niedriger.
Flurbiprofen ist zu etwa 99% proteingebunden und hat eine Eliminationshalbwertszeit von etwa 3-4 Std. Die Ausscheidungsrate von Flurbiprofen und seinen beiden Hauptmetaboliten sowohl im freien als auch im konjugierten Zustand ist im freien und im konjugierten Zustand ähnlich. oraler und rektaler Applikationsweg Die Stoffwechselmuster sind auch quantitativ bei beiden Applikationswegen ähnlich.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Tierversuche haben eine gute Verträglichkeit von Flurbiprofen gezeigt Akute Toxizitätstests an verschiedenen Tierarten bei oraler Verabreichung haben gezeigt, dass die LD50 von Flurbiprofen zwischen 228-344 mg/kg liegt Die Verabreichung von NSAIDs an trächtige Ratten kann zu Einschränkung des fetalen arteriellen Ductus.
Klinische Langzeitstudien haben keine signifikanten Auswirkungen auf die Leber- oder Nierenfunktion oder auf das blutbildende System gezeigt.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Gereinigtes Wasser, Alkohol, Patentblau VE 131, Glycerin, Minzessenz, gehärtetes Rizinusöl 40-Polyoxyethylenat, Kaliumbicarbonat, Natriumsaccharinat, Sorbit.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Flurbiprofen mit anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
• 2 Jahre
• Gültigkeit nach Erstöffnung: 1 Jahr
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Mundwasser: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Oromucosal Spray: Dieses Arzneimittel erfordert keine besondere Lagertemperatur; Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Mundwasser
• Karton mit einer dunklen PET-Flasche mit Polypropylenverschluss von 160 ml Lösung
Mundschleimhautspray
Karton mit einer weißen Glasflasche mit Mikrodosierpumpe und Spender mit 15 ml Lösung
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
FROBEN THROAT 0,25% Oromucosal Spray:
Drehen Sie die Düse wie abgebildet nach rechts oder links, ohne den Spender zu manipulieren.
Drücken Sie den Spender.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
• 0,25% Mundwasser - 160 ml Flasche - A.I.C.: n. 042822015
• 0,25% Mundschleimhautspray - 15 ml Flasche - A.I.C.: n. 042822027
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
• 0,25% Mundwasser - 160 ml Flasche: 27.04.1991
• 0,25% Mundschleimhautspray - 15 ml Flasche: 11.11.1996
Erneuerung der Zulassung: 01.06.2010
