Wirkstoffe: Progesteron
Prometrium 100 mg Weichkapseln zur oralen und vaginalen Anwendung
Prometrium 200 mg Weichkapseln zur oralen und vaginalen Anwendung
Warum wird Prometrium verwendet? Wofür ist das?
Prometrium gehört zur pharmazeutischen Kategorie der Sexualhormone und Regulatoren des Genitalsystems (Gestagene).
Orale Anwendung
Prometrium wird angewendet bei Störungen aufgrund einer unzureichenden Produktion des Hormons Progesteron (Gestageninsuffizienz), insbesondere bei:
- Symptome, die der Menstruation vorausgehen (PMS),
- Zyklusänderungen,
- Knoten in der Brust (gutartige Mastopathien),
- Menstruationsstörungen in der Zeit vor der endgültigen Beendigung des Menstruationszyklus (Prämenopause),
- Wechseljahrshormonersatztherapie (in Kombination mit einer Östrogenhormontherapie).
Vaginale Anwendung (stellt eine "Alternative zur" oralen Anwendung dar)
Prometrium wird verwendet als:
- Gestagen-Hormon-Ergänzung in der letzten Phase des Menstruationszyklus, nach dem Eisprung (Lutealphase) während spontaner oder induzierter Zyklen, bei unterdurchschnittlicher Reproduktionsfähigkeit (Hypofertilität) oder unzureichender Reaktion der Eierstöcke auf normale Stimulation (Insuffizienz primärer oder sekundärer Eierstock ).
- bei drohendem Schwangerschaftsabbruch oder zur Vorbeugung von wiederholten Fehlgeburten aufgrund festgestellter ungenügender Progesteronproduktion des Eierstocks in der letzten Phase des Menstruationszyklus (Lutealinsuffizienz), bis zur 12. Woche des Ausbleibens der Menstruation (Amenorrhoe).
Kontraindikationen Wenn Prometrium nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Prometrium nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Progesteron, chemisch eng verwandte Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung (schweres Leberversagen) leiden;
- wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Art haben;
- bei innerer oder unvollständiger Abtreibung;
- wenn Sie an einer Verstopfung von Blutgefäßen aufgrund von Blutgerinnseln (Thromboembolie) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
- wenn Sie Brustkrebs (Brustkrebs) oder Krebs des Genitalsystems haben oder vermuten, dass Sie daran leiden;
- wenn Sie an einer Entzündung der oberflächlichen Venen leiden, die mit der Bildung von Blutgerinnseln verbunden ist (Thrombophlebitis);
- wenn Sie einen Riss eines Blutgefäßes im Bereich des Gehirns (Gehirnblutung) erlitten haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Prometrium beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Die Behandlung in den empfohlenen Dosierungen ist kein Verhütungsmittel (sie verhindert nicht eine mögliche Schwangerschaft).
Vor Behandlungsbeginn sollten Sie sich einer gründlichen allgemeinen und gynäkologischen Untersuchung (Becken- und Brustuntersuchung) einschließlich eines Pap-Tests unterziehen.
Da Progesteron eine gewisse Flüssigkeitsansammlung (Retention) verursachen kann, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, da diese durch diesen Faktor beeinflusst werden können:
- neurologische Erkrankung, gekennzeichnet durch Überaktivität bestimmter Nervenzellen, die zu Bewusstlosigkeit und Krampfanfällen (Epilepsie) führt,
- meist nur einseitiger Kopfschmerz (Migräne),
- entzündliche Erkrankung, gekennzeichnet durch eine meist reversible Verengung der unteren Atemwege (Asthma),
- Unfähigkeit des Herzens, eine "ausreichende Menge Blut zu pumpen (Herzinsuffizienz),
- eingeschränkte Nierenfunktion (Nierenversagen).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere wenn:
- Sie vaginale Blutungen haben, da Ihr Arzt bei unbekannten Blutungen aus der Gebärmutter außerhalb der Menstruation (Metrorrhagie) vor der Behandlung die Ursachen ermitteln wird;
- eine Vorgeschichte von Depressionen haben; in diesem Fall muss Ihr Arzt Ihren Zustand während der Behandlung sorgfältig überwachen;
- an Diabetes leiden, da Gestagene Flüssigkeitsretention verursachen oder verschlimmern und die Glukosetoleranz verringern können;
- während der Behandlung treten Symptome eines teilweisen oder vollständigen Sehverlusts oder Doppelbildern auf;
- muss eine Untersuchung eines Gewebes durchführen, das durch Biopsie entnommen wurde (histologische Untersuchung); Ihr Arzt muss wissen, dass Sie Prometrium einnehmen.
Wenn Sie prämenopausal sind, beachten Sie, dass eine Gestagen-Behandlung den Beginn der Menopause maskieren kann.
Nach der Behandlung mit Progesteron können Veränderungen der Tests des Drüsensystems oder der Leberfunktion auftreten.
Beenden Sie die Behandlung bei den ersten Symptomen einer Erkrankung, die durch die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in den peripheren Gefäßen, Gehirn- oder Lungengefäßen verursacht wird.
Ihr Arzt wird Ihnen Prometrium nur bei unzureichender Progesteronproduktion des Eierstocks in der letzten Phase des Menstruationszyklus (Lutealinsuffizienz) verschreiben, da dieses Arzneimittel keine Behandlung von Spontanaborten ist. Die einzige Wirkung der Gabe von Progesteron bei Spontanaborten, im Allgemeinen aufgrund von genetischen Komplikationen oder Infektionskrankheiten und mechanischen Störungen, würde tatsächlich darin bestehen, die Entleerung einer leblosen Eizelle oder den Abbruch einer Schwangerschaft, die nicht in der Lage ist, zu verzögern in jedem Fall abgeschlossen sein.
Beschränkt auf die Anwendung von Prometrium bei Wechseljahrsbeschwerden in Verbindung mit einer Hormonersatztherapie (HRT), beachten Sie bitte Folgendes
Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer HRT wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und familiären Anamnese (Anamnese) befragen und sich einer gründlichen allgemeinen und gynäkologischen Untersuchung (einschließlich Becken- und Brustuntersuchung) unterziehen für den Einsatz.
Während Ihrer HRT-Behandlung müssen Sie sich regelmäßigen medizinischen Kontrolluntersuchungen unterziehen, deren Art und Häufigkeit Ihren individuellen Bedürfnissen angepasst wird, um die Risiken und Vorteile in Bezug auf eine weitere Behandlung genau beurteilen zu können. Sie müssen sich gemäß den derzeit geltenden Nachsorgeprogrammen klinischen Untersuchungen einschließlich der Mammographie unterziehen und sollten Ihren Arzt über alle Änderungen informieren.
Wenn Sie sich in den Wechseljahren befinden, erhöht eine HRT die Wahrscheinlichkeit, an Brustkrebs zu erkranken, von leicht bis mittelschwer. Dies kann entweder auf eine frühe Diagnose, eine echte Wirkung der HRT oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, steigt mit der Dauer der Behandlung und scheint fünf Jahre nach Beendigung der HRT auf den Ausgangswert zurückzukehren. Brustkrebs, der bei Patienten diagnostiziert wird, die eine HRT anwenden oder kürzlich angewendet haben, scheint weniger invasiv zu sein als bei unbehandelten Frauen.
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren, die keine HRT anwenden, wird bei etwa 45 von 1000 Personen Brustkrebs diagnostiziert, mit einem altersbedingten Anstieg. die Zahl der zusätzlich diagnostizierten Brustkrebsfälle wird zwischen 2 und 12 von 1000 liegen, dies in Abhängigkeit vom Alter, in dem die Patientinnen mit der Behandlung beginnen und wie lange sie dauert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen die erhöhte Wahrscheinlichkeit, bei einer Langzeittherapie an Brustkrebs zu erkranken, besprechen und gegen den Nutzen einer HRT abwägen.
Sie werden engmaschig überwacht, wenn Sie in der Familienanamnese Krebs haben oder wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:
- eine Blockade der rezidivierenden Gallenausscheidung (Cholestase) oder anhaltender Juckreiz während der Schwangerschaft;
- Veränderungen der Leberfunktion;
- Nieren- oder Herzinsuffizienz;
- Brustknoten oder diffuse Knoten in beiden Brüsten (fibrozystische Mastopathie);
- Epilepsie;
- Asthma;
- eine Ohrenerkrankung, die mit vermindertem Hörvermögen auftritt (Otosponginose);
- Diabetes Mellitus;
- eine Autoimmunerkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft (Multiple Sklerose);
- eine Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Prometrium verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Progesteron kann die Wirkung einer Substanz beeinflussen, die nachweislich ein hormonelles Ungleichgewicht korrigiert (Bromocriptin).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie können Prometrium nur während des 1. Schwangerschaftstrimesters und nur vaginal anwenden. Prometrium ist keine Behandlung zur Einleitung vorzeitiger Wehen.
Wenn Sie mikronisiertes Progesteron während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters einnehmen, kann es zu einer gelblichen Verfärbung der Haut, des Weißen der Augen und der Schleimhäute kommen, die durch eine Blockierung der Gallenausscheidung (cholestatische Gelbsucht) oder eine Leberzellerkrankung verursacht wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig, da dieses Arzneimittel Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Prometrium anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlenen Dosierungen müssen unbedingt eingehalten werden.
Die Dosis sollte 200 mg für jede Verabreichung nicht überschreiten, unabhängig von der Indikation und dem Verabreichungsweg (oral oder vaginal).
Orale Anwendung
Im Durchschnitt beträgt die Tagesdosis bei einer unzureichenden Produktion des Hormons Progesteron (Gestageninsuffizienz) 200-300 mg Progesteron.
Es wird empfohlen, das Arzneimittel zwischen den Mahlzeiten einzunehmen
Bei ungenügender Progesteronproduktion des Eierstocks in der letzten Phase des Menstruationszyklus (Lutealinsuffizienz), insbesondere beim prämenstruellen Syndrom, diffuse Knötchenbildung der Brüste (benigne Mastopathien), Zyklusveränderungen, Prämenopause beträgt die Tagesdosis 200 -300 mg Progesteron für einen therapeutischen Zyklus von 10 Tagen, normalerweise vom 17. bis 26. Tag des Zyklus.
Bei der postmenopausalen Hormonersatztherapie (HRT) wird eine Östrogen-Monotherapie aufgrund des Risikos einer Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) nicht empfohlen. Progesteron sollte in einer Dosis von 200 mg pro Tag an 12 bis 14 Tagen pro Monat oder während der letzten zwei Wochen jedes Therapiezyklus verabreicht werden.
Die HRT sollte für etwa eine Woche unterbrochen werden, in der es zu vaginalen Blutungen kommen kann.
Bei diesen Indikationen sollte bei Lebererkrankungen (Lebererkrankungen) und Nebenwirkungen durch Progesteron (Schläfrigkeit nach oraler Gabe) alternativ zur oralen Anwendung in gleicher Dosierung eine vaginale Anwendung erfolgen.
Vaginaler Gebrauch
Führen Sie jede Kapsel tief in die Vagina ein.
Als Ergänzung in der letzten Phase des Menstruationszyklus, postovulatorisch (Lutealphase) während spontaner oder induzierter Zyklen, bei verminderter Reproduktionsfähigkeit oder primärer oder sekundärer Sterilität, insbesondere bei Ovulationsveränderungen, beträgt die empfohlene Tagesdosis 200 -300 mg pro Tag, beginnend am 17. Tag des Zyklus an 10 aufeinander folgenden Tagen. Bei ausbleibender Menstruation (Amenorrhoe) und bestätigter Schwangerschaft sollte die Behandlung so schnell wie möglich wiederholt werden.
Bei drohender Fehlgeburt oder Vorbeugung wiederholter Fehlgeburten aufgrund unzureichender Progesteronproduktion in der Lutealphase beträgt die empfohlene Tagesdosis 200-400 mg pro Tag.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Prometrium eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Prometrium eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel Prometrium verschluckt/eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Prometrium vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Prometrium®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich kann es vorkommen:
- Schläfrigkeit und Schwindel bis zu drei Stunden nach oraler Verabreichung von Prometrium. In diesem Fall sollte die Dosis reduziert oder angepasst werden (zum Beispiel: 1 Kapsel mit 200 mg oder 2 Kapseln mit 100 mg vor dem Schlafengehen für 12-14 Tage pro Zyklus). Eine vaginale Verabreichung kann ebenfalls verwendet werden.
Es wurden auch folgende Effekte berichtet:
- Verkürzung des Menstruationszyklus oder Blutungen aus der Gebärmutter außerhalb der Menstruation (Metrorrhagie) In diesen Fällen ist es ratsam, die Behandlung um einige Tage zu verschieben (z.B. am 19. Zyklustag statt am 17. ).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen nach der Verabreichung von Gestagenen berichtet:
- Zwischenblutungen,
- Veränderungen des Menstruationsflusses,
- Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe),
- Veränderung des Zervixschleims,
- Brustschmerzen (Mastodynie),
- Veränderung des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme),
- gelbliche Verfärbung der Haut, des Weißen der Augen und der Schleimhäute durch Blockierung der Gallenausscheidung (cholestatischer Ikterus),
- schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen),
- Hautreaktionen (Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz), gelbbraune Flecken im Gesicht während der Schwangerschaft (Chloasma),
- Fieber
- Schlaflosigkeit
- Nervosität
- Depression
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es gibt keine besonderen Aufbewahrungshinweise.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „Verfällt am“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete Produkt, richtig gelagert.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Prometrium enthält
100 mg Weichkapsel:
- Der Wirkstoff ist mikronisiertes Progesteron. Jede Kapsel enthält 100 mg mikronisiertes Progesteron.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Sonnenblumenöl, Sojalecithin.
- Die Bestandteile der Kapsel sind: Gelatine, Glycerin, Titandioxid.
Weichkapsel von 200 mg:
- Der Wirkstoff ist mikronisiertes Progesteron. Jede Kapsel enthält 200 mg mikronisiertes Progesteron.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Sonnenblumenöl, Sojalecithin.
- Die Bestandteile der Kapsel sind: Gelatine, Glycerin, Titandioxid.
Beschreibung von Aussehen und Inhalt von Prometrium
Weichkapseln zur oralen oder vaginalen Anwendung.
Prometrium 100 mg: Schachtel mit 30 Kapseln.
Prometrium 200 mg: Schachtel mit 15 oder 30 Kapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROMETRIUM WEICHKAPSELN ZUR ORALEN UND VAGINALEN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 100 mg Weichkapsel enthält:
Wirkprinzip: mikronisiertes Progesteron 100 mg.
Jede 200 mg Weichkapsel enthält:
Wirkprinzip: mikronisiertes Progesteron 200 mg.
Hilfsstoffe siehe S. 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln zur oralen und vaginalen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orale Anwendung:
Erkrankungen durch Gestagenmangel, insbesondere:
-prämenstruelles Syndrom,
- Änderungen des Zyklus,
gutartige Mastopathie
-Prämenopause
-menopausale Hormonersatztherapie (als Gestagentherapie in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie).
Vaginaler Gebrauch (stellt eine "Alternative zum" oralen Gebrauch dar):
- Gestagen-Ergänzung in der Phase luteinica während spontaner oder induzierter Zyklen, bei primärer oder sekundärer Hypofertilität oder Ovarialversagen.
- bei drohendem Schwangerschaftsabbruch oder zur Verhinderung wiederholter Schwangerschaftsabbrüche wegen festgestellter Insuffizienz luteinica, bis zur 12. Woche der Amenorrhoe.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die empfohlenen Dosierungen müssen unbedingt eingehalten werden.
Die Dosis sollte 200 mg für jede Verabreichung nicht überschreiten, unabhängig von der Indikation und dem Verabreichungsweg (oral oder vaginal).
Mündlicher Weg: Bei Gestagenmangel beträgt die Tagesdosis Progesteron durchschnittlich 200-300 mg. Es wird empfohlen, das Medikament zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.
Bei Lutealinsuffizienz (prämenstruelles Syndrom, gutartige Mastopathie, Zyklusveränderungen, prämenopausale Periode) beträgt die Dosis im Allgemeinen 200-300 mg pro Tag für einen therapeutischen Zyklus von 10 Tagen, normalerweise vom 17. bis 26. Tag des Zyklus.
Bei der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren: Eine Östrogen-Monotherapie wird nicht empfohlen (Risiko einer Endometriumhyperplasie). Progesteron sollte in einer Dosierung von 200 mg pro Tag an 12-14 Tagen pro Monat oder während der letzten zwei Wochen jedes Therapiezyklus verabreicht werden. Die HRT sollte für etwa eine Woche unterbrochen werden, in der es zu vaginalen Blutungen kommen kann.
Bei diesen Indikationen sollte bei Lebererkrankungen und unerwünschten Ereignissen aufgrund von Progesteron (Somnolenz nach oraler Verabreichung) die vaginale Verabreichung mit der gleichen Dosierung wie die orale Verabreichung erfolgen.
Vaginaler Weg: Jede Kapsel muss tief in die Vagina eingeführt werden.
Ergänzung in der Lutealphase während spontaner oder induzierter Zyklen, bei primärer oder sekundärer Hypofertilität oder Sterilität, insbesondere bei Ovulationsveränderungen, beträgt die empfohlene Dosierung 200-300 mg pro Tag ab dem 17. Tag des Zyklus für 10 aufeinander folgende Tage Bei Amenorrhoe und bestätigter Schwangerschaft muss die Behandlung so schnell wie möglich wiederholt werden.
Bei drohendem Spontanabort oder Verhinderung wiederholter Aborte aufgrund einer Gelbkörperschwäche: Die empfohlene Dosierung beträgt 200-400 mg pro Tag.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder chemisch eng verwandte Stoffe.
Schwere Leberinsuffizienz, vaginale Blutung unbekannter Art, innerer oder unvollständiger Abort, aktuelle oder frühere Thromboembolie, vermutetes oder bekanntes Brust- oder Genitalkarzinom, Thrombophlebitis, Hirnblutung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Behandlungsbeginn empfiehlt sich eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (Becken- und Brustuntersuchung) inklusive Pap-Test. Es ist Vorsicht geboten, wenn während der Behandlung Symptome eines teilweisen oder vollständigen Sehverlusts oder Doppelbildern auftreten; Beenden Sie die Behandlung bei den ersten Symptomen von thrombotischen Erkrankungen, die die peripheren, zerebralen oder pulmonalen Gefäße betreffen. Da Progesteron ein gewisses Maß an Retention verursachen kann, sollten Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden könnten, wie Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Nierenversagen, überwacht werden.
Patienten mit einer psychischen Depression in der Vorgeschichte müssen während der Behandlung mit Prometrium sorgfältig beobachtet werden.Bei Diabetikern können Gestagene Wassereinlagerungen bestimmen oder verschlimmern und die Glukosetoleranz verringern.
Eine Gestagenbehandlung bei prämenopausalen Patienten kann den Beginn des Klimakteriums maskieren.
Sollte eine histologische Untersuchung durchgeführt werden, ist zu beachten, dass der Patient mit Prometrium behandelt wird.
Bei vaginalen Blutungen müssen die nicht-funktionellen Ursachen berücksichtigt werden. Bei ungeklärter Metrorrhagie werden geeignete diagnostische Maßnahmen empfohlen.
Nach der Verabreichung von Progesteron können Veränderungen der endokrinen Tests oder der Leberfunktion auftreten.
Mehr als die Hälfte der Fehlgeburten sind auf genetische Komplikationen zurückzuführen. Darüber hinaus können Infektionskrankheiten und „mechanische“ Störungen zu vorzeitigen Fehlgeburten führen. Die einzige Wirkung der Progesterongabe besteht in diesem Fall also darin, die Entleerung einer leblosen Eizelle oder den Schwangerschaftsabbruch zu verzögern, der in jedem Fall nicht abgeschlossen werden kann .
Die Behandlung ist in der empfohlenen Dosierung nicht empfängnisverhütend.
Beschränkt auf die Anwendung bei Wechseljahrsbeschwerden in Verbindung mit einer Östrogenersatztherapie
Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie (HRT) sollte eine vollständige persönliche und familiäre Anamnese sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich Untersuchung des Beckens und der Brust) auf Grundlage der Anamnese, Kontraindikationen und Warnhinweise für verwenden. Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrollen empfohlen, deren Art und Häufigkeit individuell angepasst werden müssen. Die Patienten sollten angewiesen werden, Änderungen ihrem Arzt zu melden. Untersuchungen, einschließlich Mammographie, sollten gemäß den aktuellen Screening-Programmen durchgeführt werden, die entsprechend den individuellen klinischen Bedürfnissen modifiziert werden. Bei Frauen, die mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, muss im Zeitverlauf eine „sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
Derzeit verfügbare klinische Daten (das Ergebnis der Auswertung von Daten aus 51 epidemiologischen Studien) legen nahe, dass bei postmenopausalen Frauen, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen oder sich einer Hormonersatztherapie unterziehen, die Wahrscheinlichkeit einer Brustkrebsdiagnose leicht bis mäßig erhöht ist. Dies kann sowohl auf eine frühzeitige Diagnose bei den behandelten Patienten, eine echte Wirkung der HRT als auch auf eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, steigt mit der Dauer der Behandlung und scheint fünf Jahre nach Beendigung der HRT auf den Ausgangswert zurückzukehren. Brustkrebs, der bei Patienten diagnostiziert wurde, die eine HRT anwenden oder kürzlich angewendet haben, scheint weniger invasiv zu sein als bei unbehandelten Frauen.
Bei Frauen zwischen fünfzig und siebzig Jahren, die keine HRT anwenden, wird bei etwa fünfundvierzig von tausend Menschen Brustkrebs diagnostiziert, mit einem altersbedingten Anstieg Jahren wird die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen zwischen zwei und zwölf pro tausend Patientinnen liegen, dies in Abhängigkeit vom Alter, in dem die Patientinnen mit der Behandlung beginnen, und deren Dauer
Es ist wichtig, dass der Arzt die erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Brustkrebsdiagnose mit der Patientin, einem Kandidaten für eine Langzeittherapie, bespricht und den Nutzen einer HRT abwägt.
Patienten mit Krebs in der Familienanamnese und Patienten, die an den folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, sollten engmaschig überwacht werden:
- wiederkehrende Cholestase oder anhaltender Juckreiz während der Schwangerschaft;
- Veränderungen der Leberfunktion;
- Nieren- oder Herzinsuffizienz;
- Knoten in der Brust oder fibrozystische Mastopathie;
- Epilepsie;
- Asthma;
- Otosponginose;
- Diabetes Mellitus;
- Multiple Sklerose;
- systemischer Lupus erythematodes.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Progesteron kann die Wirkung von Bromocriptin beeinflussen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
PROMETRIUM sollte während der Schwangerschaft nur während des ersten Trimesters und nur durch vaginale Anwendung angewendet werden.
PROMETRIUM ist keine Behandlung zur Einleitung vorzeitiger Wehen.
Die Anwendung von mikronisiertem Progesteron während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kann zu cholestatischer Gelbsucht oder hepatozellulären Erkrankungen führen.
Progesteron geht in die Muttermilch über, daher wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da dieses Arzneimittel Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann, ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Fahrzeugen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Bei einigen Patienten können nach oraler Verabreichung von PROMETRIUM gelegentlich Schläfrigkeit und Schwindel auftreten. In diesem Fall sollte die Dosis reduziert oder neu angepasst werden, z. g. z.B. 1 Kapsel mit 200 mg oder 2 Kapseln mit 100 mg vor dem Schlafengehen für 12-14 Tage pro Zyklus.
Eine vaginale Verabreichung kann ebenfalls verwendet werden.
Andere berichtete Nebenwirkungen waren eine Verringerung der Menstruation oder Blutungen. In diesen Fällen ist es ratsam, den Behandlungsbeginn um einige Tage zu verschieben (z. B. am 19. Zyklustag statt am 17. Tag).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von Gestagenen im Allgemeinen berichtet: Zwischenblutungen, veränderter Menstruationsfluss, Amenorrhoe, abnormale Zervixsekretion, Mastodynie, Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme), cholestatischer Ikterus, Anaphylaxie oder Typreaktionen anaphylaktoid, Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz, Chloasma, Fieber, Schlaflosigkeit, Nervosität, Depression, Kopfschmerzen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung (die sich in Benommenheit und Schwindel, Verkürzung des Zyklus oder Blutungen nach der Verabreichung äußern kann) wird empfohlen, die Verabreichung des Arzneimittels abzubrechen und eine symptomatische Therapie einzuleiten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Klassifizierung: G03DA04 Urogenitalsystem und Gestagen-Sexualhormone.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Orale Anwendung:
Aufnahme: Mikronisiertes Progesteron wird aus dem Verdauungstrakt resorbiert. Der Progesteronspiegel im Plasma steigt während der ersten Behandlungsstunde gleichmäßig an und die höchsten Werte wurden 1-3 Stunden nach der Verabreichung beobachtet. An Freiwilligen durchgeführte pharmakokinetische Studien zeigen, dass nach gleichzeitiger Gabe von zwei 100-mg-Kapseln das Plasma-Progesteron auf einen Mittelwert von 0,13-4,25 ng/ml nach 1 Stunde, von 11,75 ng/ml nach 2 Stunden, von 8,37 ng/ml . ansteigt nach 4 Stunden, 2,00 ng/ml nach 6 Stunden und 1,64 ng/ml nach 8 Stunden. In Anbetracht der Retentionszeit dieses Hormons in den Geweben wird es als notwendig erachtet, die Dosis in zwei Verabreichungen im Abstand von etwa 12 Stunden aufzuteilen, um die Wirkung des Arzneimittels über einen Zeitraum von 24 Stunden sicherzustellen. Obwohl bei individuellen Variationen, behält dieselbe Person nach vielen Monaten die gleichen pharmakokinetischen Eigenschaften bei, was eine gute individuelle Anpassung der Dosierung ermöglicht.
Metabolismus: Die Hauptmetaboliten im Plasma sind 20α-Hydroxy-β-4a-Pregnanolon und 5α-Dihydroprogesteron. 95 % der Metaboliten werden als Glucuronid-Konjugate, hauptsächlich 3α-, 5β-Pregnandiol, mit dem Urin ausgeschieden. Die Metaboliten im Plasma und im Urin ähneln denen, die bei der physiologischen Sekretion des Gelbkörpers gefunden werden.
Vaginaler Weg:
Resorption: Vaginales Progesteron wird schnell resorbiert und erreicht nach 1 Stunde erhöhte Plasmaspiegel. Die maximale Plasmakonzentration von Progesteron wird zwischen 2 und 6 Stunden nach der Anwendung erreicht und bleibt nach 24 Stunden bei einer Dosis von 100 mg zweimal täglich auf einer mittleren Konzentration von 9,7 ng / ml. Diese Dosierung bestimmt die physiologischen Plasmakonzentrationen von Progesteron bei Gleichgewicht ähnlich dem, das während der Lutealphase des normalen Eisprungs beobachtet wird. Schwache interindividuelle Schwankungen der Progesteronspiegel ermöglichen es, erwartete Reaktionen mit einer Standarddosierung zu antizipieren. Bei Dosen über 200 mg täglich sind die Progesteronkonzentrationen ähnlich denen im ersten Schwangerschaftstrimester.
Stoffwechsel: Die Plasmaspiegel von 5β-Pregnanolon steigen nicht an. Die Ausscheidung über den Urin wird hauptsächlich in Form von 3α-, 5β-Pregnandiol beobachtet, was durch den fortschreitenden Anstieg seiner Konzentration belegt wird (142 ng / ml ist die maximale Konzentration nach 6 Stunden).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Progesteron ist ein physiologisches Hormon, das seit vielen Jahren in der Klinik in verschiedenen Darreichungsformen verwendet wird und in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist
Es gibt keine aus präklinischen Daten abgeleiteten Informationen von wesentlicher Bedeutung für den Arzt, die nicht bereits in den anderen Abschnitten der Fachinformation berichtet wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hilfsstoffe: Sonnenblumenöl, Sojalecithin.
Kapselkomponenten: Gelatine, Glycerin, Titandioxid.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PROMETRIUM 100 mg Weichkapseln zur oralen und vaginalen Anwendung: Schachtel mit 30 Kapseln.
PROMETRIUM 200 mg Weichkapseln zur oralen und vaginalen Anwendung: Karton mit 15 oder 30 Kapseln
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PROMETRIUM 100 mg Weichkapseln zur oralen und vaginalen Anwendung 30 Kapseln AIC n.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg Weichkapseln zur oralen und vaginalen Anwendung 15 Kapseln AIC n.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg Weichkapseln zur oralen und vaginalen Anwendung 30 Kapseln AIC n.: 029538030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2015
