Wirkstoffe: Vitamine
IDROPLURIVIT® Tropfen zum Einnehmen, Lösung
IDROPLURIVIT® Dragees
Indikationen Warum wird Idroplurivit angewendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Multivitamin.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Prophylaxe und Therapie von multiplem Vitaminmangel.
Kontraindikationen Wenn Idroplurivit nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Idroplurivit® beachten?
Die Dragees enthalten Saccharose: Dies sollte bei Diabetikern und bei Patienten, die eine kalorienarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Idroplurivit® beeinflussen?
Bemerkenswert ist nur bei Vitamin E die mögliche Verstärkung der Wirkung von Digitalis und Insulin (deren Dosierungen daher gegebenenfalls reduziert werden müssen); für Vitamin B6 der Antagonismus gegenüber der Aktivität von Levodopa.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Konsultieren Sie nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt. Durch das Vorhandensein von Vitamin B2 kann der Urin eine gelbe Farbe annehmen.
Bei mehrjährigen Therapien die für jedes Jahr empfohlene Anzahl und Dauer der Therapiezyklen nicht überschreiten, um das Risiko einer chronischen Überdosierung der Vitamine A und D3 zu vermeiden. Insbesondere: Sehr hohe Dosen von Vitamin A bei Tieren sind teratogen und wurden in Einzelfällen mit Missbildungen beim Menschen in Verbindung gebracht.
Tägliche Vitamin-A-Mengen von mehr als 10.000 I.E. Sie sollten während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten Monaten) vermieden werden und Sie sollten Ihren Arzt um Rat bezüglich der Gesamtmenge an Vitamin A fragen, die über die verschiedenen Quellen aufgenommen werden kann.
Es wird empfohlen, das Produkt für Kinder unzugänglich aufzubewahren (Gefahr einer akuten Überdosierung der Vitamine A und D3).
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Idroplurivit anzuwenden: Dosierung
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Säuglinge: 15 Tropfen pro Tag; Kinder: 30 Tropfen pro Tag; Erwachsene: 40 Tropfen pro Tag.
Überzogene Tabletten: 2 oder mehr Tabletten pro Tag.
Hinweis: 40 Tropfen (ca. 1 ml) haben den gleichen Wirkstoffgehalt wie 1 Tablette.
Idroplurivit Gocce hat einen angenehmen Geschmack und lässt sich, insbesondere im pädiatrischen Bereich, problemlos in Wasser, Milch, Fruchtsäften etc.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Hydroplurivit® eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung von Idroplurivit beschrieben. Andererseits wurden Fälle von Überdosierung von Vitamin A beschrieben: akut (intrakranielle Hypertonie mit daraus folgenden Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit; Hepatomegalie; Juckreiz und Hautschuppung), deren Symptome innerhalb von 72 Stunden nach Absetzen der Einnahme; chronisch (Hautpeeling, Alopezie, Lippenrisse, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Asthenie, Anorexie), deren Symptome mit der Einstellung der Einnahme mehr oder weniger allmählich zurückgehen. Auch für Vitamin D3 wurden Fälle von Überdosierung beschrieben, die sich im Wesentlichen in Hyperkalzämie und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen niederschlagen.
Bei den anderen in Idroplurivit enthaltenen Vitaminen scheint es keine Überdosierungsprobleme zu geben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Idroplurivit
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Bestandteile von Idroplurivit zurückzuführen sind.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen, die auftreten können.
Ablauf und Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Eine 10-ml-Flasche enthält:
Wirkstoffe: Retinolester (Vitamin A) 83.300 IE, Cholecalciferol (Vitamin D3) 16.600 IE, dl-α-Tocopherylacetat (Vitamin E) 16,0 mg, Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1) 16,0 mg, Riboflavin (Ester 5 .) "-monophosphoric Natriumsalz) (Vitamin B2) 16,0 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 8,0 mg, Nicotinamid (Vitamin PP) 160,0 mg, Ascorbinsäure (Vitamin C) 500,0 mg, Natriumpantothenat (Vitamin B5) 16,0 mg.
Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80, dibasisches Natriumphosphat, 70 % Sorbit, Propylenglykol, Edetinsäure, Butylhydroxyanisol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Natriumbicarbonat, Zitronensäure, ätherisches Zedernöl, ätherisches Süßorangenöl, gereinigtes Wasser.
Dragees
Jede Tablette enthält:
Wirkstoffe: Retinolester (Vitamin A) 8.330 IE, Cholecalciferol (Vitamin D3) 1.660 IE, dl-α-Tocopherylacetat (Vitamin E) 1,6 mg, Thiaminnitrat (Vitamin B1) 1,6 mg, Riboflavin (Vitamin B2) 1,6 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 0,8 mg, Nicotinamid (Vitamin PP) 16,0 mg, Ascorbinsäure (Vitamin C) 50,0 mg, Calciumpantothenat (Vitamin B5) 1,6 mg.
Hilfsstoffe: Mannit, Reisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, Titandioxid, Polyvinylpyrrolidon, Benzoeharz, Fällungskieselsäure, Talkum, Gummi arabicum, Gelatine, Carboxymethylcellulose-Natriumsalz, Sonnenorange Farbe E 110, Carnaubawachs, Saccharose.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 10-ml-Flasche.
Überzogene Tabletten: Blisterpackungen mit 40 überzogenen Tabletten zur oralen Anwendung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IDROPLURIVIT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Idroplurivit Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Eine 10-ml-Flasche enthält:
Aktive Prinzipien: Retinolester (Vitamin A) 83.300 IE, Cholecalciferol (Vitamin D3) 16.600 IE, dl-a-Tocopherylacetat (Vitamin E) 16,0 mg, Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1) 16,0 mg, Riboflavin (Ester 5 "- Monophosphorsäure-Natriumsalz) (Vitamin B2) 16,0 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 8,0 mg, Nicotinamid (Vitamin PP) 160,0 mg, Ascorbinsäure (Vitamin C) 500,0 mg, Natriumpantothenat (Vitamin B5) 16,0 mg.
Idroplurivit Dragees
Jede Tablette enthält:
Aktive Prinzipien: Retinolester (Vitamin A) 8.330 IE, Cholecalciferol (Vitamin D3) 1.660 IE, dl-a-Tocopherylacetat (Vitamin E) 1,6 mg, Thiaminnitrat (Vitamin B1) 1,6 mg, Riboflavin (Vitamin B2) 1 , 6 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 0,8 mg, Nicotinamid (Vitamin PP) 16,0 mg, Ascorbinsäure (Vitamin C) 50,0 mg, Calciumpantothenat (Vitamin B5) 1,6 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Therapie von multiplem Vitaminmangel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tropfen: Säuglinge 15 Tropfen pro Tag; Kinder 30 Tropfen pro Tag; Erwachsene 40 Tropfen pro Tag.
Tablets: 2 oder mehr Tabletten pro Tag.
Hinweis: 40 Tropfen (ca. 1 ml) haben den gleichen Wirkstoffgehalt wie 1 Tablette.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Durch das Vorhandensein von Vitamin B2 kann der Urin eine gelbe Farbe annehmen.
Bei mehrjährigen Therapien die für jedes Jahr empfohlene Anzahl und Dauer der Therapiezyklen nicht überschreiten, um das Risiko einer chronischen Überdosierung der Vitamine A und D3 zu vermeiden.
Es wird empfohlen, das Produkt für Kinder unzugänglich aufzubewahren (Gefahr einer akuten Überdosierung der Vitamine A und D3).
Die Tabletten enthalten Saccharose: Dies sollte bei Diabetikern und bei Patienten, die eine kalorienarme Diät einhalten, berücksichtigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bemerkenswert ist nur bei Vitamin E die mögliche Verstärkung der Wirkung von Digitalis und Insulin (deren Dosierungen daher gegebenenfalls reduziert werden müssen); für Vitamin B6 der Antagonismus gegenüber der Aktivität von Levodopa.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Sehr hohe Vitamin-A-Dosen bei Tieren sind teratogen und wurden in Einzelfällen mit Missbildungen beim Menschen in Verbindung gebracht. Tägliche Vitamin-A-Mengen von mehr als 10.000 IE sollten während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten Monaten) vermieden und ein Arzt aufgesucht werden Ratschläge zur Gesamtmenge an Vitamin A, die über die verschiedenen Quellen aufgenommen werden kann.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es werden keine negativen Auswirkungen der Zubereitung auf diese Aktivitäten berichtet und auch nicht erwartet.
04.8 Nebenwirkungen
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Bestandteile von Idroplurivit Tropfen und Tabletten zurückzuführen sind.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung von Idroplurivit beschrieben. Andererseits wurden Fälle von Überdosierung von Vitamin A beschrieben: akut (intrakranielle Hypertonie mit daraus folgenden Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit; Hepatomegalie; Juckreiz und Hautschuppung), deren Symptome innerhalb von 72 Stunden nach Absetzen der Einnahme; chronisch (Hautpeeling, Alopezie, Lippenrisse, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Asthenie, Anorexie), deren Symptome mit der Einstellung der Einnahme mehr oder weniger allmählich zurückgehen. Auch für Vitamin D3 wurden Fälle von Überdosierung beschrieben, die sich im Wesentlichen in Hyperkalzämie und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen niederschlagen.
Bei den anderen in Idroplurivit enthaltenen Vitaminen scheint es keine Überdosierungsprobleme zu geben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Vitamin A spielt eine wesentliche Rolle bei der Netzhautfunktion; es ist für die normalen Funktionen des Epithelgewebes notwendig und wird für das Knochenwachstum, die Fortpflanzungsfunktion und die Embryonalentwicklung benötigt.Die intestinale Absorption ist vollständig, aber wie für alle fettlöslichen Vitamine ist die Anwesenheit von Galle erforderlich; es wird in der Leber gespeichert, wo es große Reserven bildet, die ausreichen, um den normalen Bedarf über einen langen Zeitraum zu decken. Es zirkuliert im Blut, gebunden an ein bestimmtes Protein, das Retinol-bindende Protein (RBP), das in der Leber synthetisiert wird. Im Organismus ist Retinol zumindest teilweise mit Glucuronsäure konjugiert und nimmt an einem enterohepatischen Kreislauf teil, in dem es zu Retinal und Retinsäure oxidiert wird Oxoretinsäure ist ein weiterer identifizierter Metabolit. Vitamin A wird unter normalen Bedingungen nie in unveränderter Form im Urin gefunden, sondern immer als Metabolit. Die LD50 für Vitamin A bei Affen beträgt 550.000 IE/kg.
Vitamin D3 ist an der Kontrolle des Kalzium- und Phosphorstoffwechsels beteiligt; seine aktive dihydroxylierte Form wirkt hauptsächlich, indem es die intestinale Absorption von Calcium und Phosphor erhöht, ihre Resorption und Ablagerung in den Knochen reguliert und die Resorption von Phosphaten in der Niere erhöht.
Vitamin E hemmt wahrscheinlich teilweise die Oxidation von essentiellen zellulären Komponenten wie Coenzym Q und verhindert die Bildung von toxischen Oxidationsprodukten wie Peroxiden aus ungesättigten Fettsäuren Vitamin E fördert die intestinale Resorption von Vitamin A. Die intestinale Resorption, die auftritt mit einem vermutlich ähnlichen Mechanismus wie Vitamin A, ist gut, aber nicht vollständig, daher findet sich ein Teil der verabreichten Menge in den Fäzes, zirkuliert größtenteils in freier Form im Plasma und ist teilweise an Beta-Lipoproteine gebunden findet sich in allen Geweben und insbesondere in der Leber Unter seinen Metaboliten wurden glukuronkonjugierte Verbindungen der Tocopherolsäure und deren Lacton im Urin nachgewiesen. Die Elimination erfolgt überwiegend biliär Die LD50 für Vitamin E beträgt bei Mäusen, Ratten, Kaninchen > 200 mg/kg.
Die wasserlöslichen Vitamine (B1, B2, B6, PP, C und B5) sind essentielle Stoffe für den Zellumsatz; sie sind für die normale Funktion des Nervensystems unentbehrlich, sowohl zur Aufrechterhaltung des Grundpotentials als auch für die Induktion und Übertragung von Impulsen auf der Ebene der Synapsen und des Effektororgans Nahrungsbeschränkungen jeglicher Art, Resorptionsstörungen und ein erhöhter Bedarf führen schnell zu Mangelerscheinungen durch suboptimale Aufnahme oder Anwendung: Daher ist es unter diesen Umständen sinnvoll, diese Vitaminfaktoren zeitnah zu verabreichen. Die wasserlöslichen Vitamine sind praktisch frei von akuter und chronischer Toxizität: Es handelt sich um physiologische Substanzen, deren tödliche Dosis sowieso praktisch nicht vorhanden ist und die definitionsgemäß keine Akkumulation im Organismus verursachen, da ihr Überschuss in der Urin.
Vitamin B1: Aufnahme im Darm erfolgt durch aktiven natriumabhängigen Transport und durch passive Diffusion Thiamin wird dann im Gewebe bis zur Sättigung gespeichert und dann als Pyridin-Derivat oder in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Vitamin B2: Es wird bei der Aufnahme im Darm phosphoryliert und bis zur Sättigung ins Gewebe transportiert und fast ausschließlich über den Urin ausgeschieden.
Vitamin B6: wird leicht im Darm aufgenommen. In der Leber wird 4-Pyridoxinsäure gebildet, das Hauptausscheidungsprodukt, das durch die Wirkung der hepatischen Aldehydoxidase auf Pyridoxal entsteht, eine Substanz, in die Pyridoxin im Körper umgewandelt wird.
Vitamin PP: Die Aufnahme im Darm ist normalerweise sehr effizient, wird im Organismus in Coenzyme umgewandelt und hauptsächlich in Form von methylierten Derivaten ausgeschieden.
Vitamin C: leicht im Darmtrakt resorbierbar, es ist in allen Flüssigkeiten und Geweben des Körpers vorhanden und wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Vitamin B5: Im Darmtrakt resorbiert, wahrscheinlich durch Diffusion, wird es im Gewebe in Coenzym A umgewandelt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Polysorbat 80, dibasisches Natriumphosphat, 70% Sorbit, Propylenglykol, Edetinsäure, Butylhydroxyanisol, Methyl-p-hydroxybenzoat, Natriumbicarbonat, Zitronensäure, ätherisches Zedernöl, ätherisches Orangenöl, gereinigtes Wasser.
Dragees
Mannit, Reisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, Titandioxid, Polyvinylpyrrolidon, Benzoe-Gummi, Fällungskieselsäure, Talkum, Gummi Arabicum, Gelatine, Carboxymethylcellulose-Natriumsalz, Sonnenorange Farbe E 110, Carnaubawachs, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
Bisher sind keine spezifischen Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tropfen: 12 Monate.
Tablets: 24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tropfen: 10-ml-Glasflasche mit Polyäthylen-Tropfer.
Dragees: Aluminium-Polyvinylchlorid-Blisterpackung mit 40 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: A.I.C. n. 006387132.
Dragees: A.I.C. n. 006387157.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2000.
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