Wirkstoffe: Beclometason (Beclometasondipropionat)
Rinoclenil 100 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Rinoclenil Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Rinoclenil 100 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
- Rinoclenil 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Warum wird Rinoclenil verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Nasenabschwellendes Glukokortikoid zur topischen Anwendung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Prophylaxe und Behandlung von saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis und vasomotorischer Rhinitis.
Kontraindikationen Wenn Rinoclenil nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lokale virale und tuberkulöse Infektionen.
Kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Rinoclenil® beachten?
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungsphänomenen und ausnahmsweise zu den klassischen systemischen Nebenwirkungen von Kortisonpräparaten führen, in jedem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und die Einleitung einer geeigneten Therapie erforderlich.
Bei pädiatrischen Patienten, die eine längere Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, wird empfohlen, auf regelmäßige Höhenzunahme zu achten.
Obwohl RINOCLENIL in den meisten Fällen die Symptome einer allergischen Rhinitis kontrolliert, kann ein ungewöhnlich hoher Allergenreiz in einigen Fällen eine geeignete Zusatztherapie erfordern, insbesondere zur Kontrolle der Augensymptome.
Der Ersatz einer systemischen Kortikosteroidtherapie durch eine topische Therapie (RINOCLENIL) erfordert Vorsicht, insbesondere wenn Grund zu der Annahme besteht, dass eine gewisse Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion vorliegt.
Es ist wichtig, dass Sie die Medikamentendosis gemäß der Packungsbeilage oder der von Ihrem Arzt verordneten Dosis einnehmen. Es sollte nur die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis verwendet werden; die Anwendung höherer oder niedrigerer Dosen kann zu einer Verschlechterung der Symptome führen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Rinoclenil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
RINOCLENIL sollte nicht nach Traumata oder Nasenoperationen (bis zur Abheilung) und bei Nasengeschwüren angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.
Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten, sollte das Produkt unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Verwenden Sie nicht länger als einen Monat, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
Eine zu lange Anwendung topischer Kortikosteroide kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse führen, was zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führt.
Infektionen der Nasenwege und Nasennebenhöhlen müssen entsprechend behandelt werden, stellen jedoch keine spezifische Kontraindikation für die Anwendung von RINOCLENIL dar.
Systemische Wirkungen (Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz) können bei besonders empfindlichen Personen auftreten oder aufgrund kürzlich durchgeführter systemischer Steroidtherapien prädisponiert sein, oder wenn Beclomethason-Dosen über die empfohlene Menge nasal eingenommen werden, können systemische Wirkungen auftreten ( Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte RINOCLENIL nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder einen Mutterschaftsurlaub planen möchten.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
RINOCLENIL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Das Produkt enthält Benzalkoniumchlorid, ein Reizmittel, das lokale Reaktionen hervorrufen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Rinoclenil anzuwenden: Dosierung
RINOCLENIL sollte nur über die Nase verabreicht werden.
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
Einmal täglich zwei Pumpstöße in jedes Nasenloch.
Bei Kindern kann, falls dies für angemessen erachtet wird, ein Verabreichungsschema in geteilten Dosen eingehalten werden, wobei zweimal täglich eine einzelne Injektion in jedes Nasenloch erfolgt.
Die Wirkung setzt nicht sofort ein und für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist es ratsam, das Produkt regelmäßig über mehrere Tage hinweg zu verwenden.
Kinder unter 6 Jahren:
Das Produkt sollte nicht an Kinder unter 6 Jahren verabreicht werden.
Gebrauchsanweisung
Schütteln Sie die Flasche vor jeder Anwendung kräftig. Weiterhin empfiehlt es sich, vor Therapiebeginn die Schutzkappe, den Schutzring abzunehmen und die Dosierpumpe mehrmals zu betätigen, um den Verneblermechanismus zu aktivieren.
Gehen Sie bei der Lieferung wie folgt vor:
- Führen Sie eine gründliche Reinigung der Nase durch.
- Entfernen Sie die Schutzkappe.
- Entfernen Sie seitlich den Schutzring, der die Pumpe blockiert.
- Halten Sie die Flasche wie in der Abbildung gezeigt. Um den Sprühmechanismus zu aktivieren, betätigen Sie die Dosierpumpe mehrmals, bis ein sichtbarer Sprühnebel entsteht.
- Setzen Sie die Nasendüse auf ein Nasenloch und verschließen Sie das andere Nasenloch mit einem Finger. Atmen Sie ein und drücken Sie gleichzeitig auf den Nasendüsenansatz, wie in der Abbildung gezeigt. Auf diese Weise wird eine genau dosierte Einzeldosis des Wirkstoffs abgegeben. Wiederholen die gleiche Operation am " anderen Nasenloch.
- Ersetzen Sie nach Gebrauch die Schutzkappe und den Schutzring.
Falls der Spender verstopft ist, waschen Sie ihn sorgfältig mit lauwarmem Wasser aus, ohne mit spitzen Gegenständen in das Loch einzugreifen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Rinoclenil eingenommen haben?
Die Verabreichung großer Mengen Beclomethasondipropionat über einen kurzen Zeitraum kann zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion führen. In diesem Fall sollte die Dosis von RINOCLENIL sofort auf die empfohlene Dosis reduziert werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von RINOCLENIL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG VON RINOCLENIL HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Rinoclenil®
Wie alle Arzneimittel kann RINOCLENIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Systemische Nebenwirkungen sind aufgrund der niedrigen Dosierungen äußerst unwahrscheinlich.
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden.
Dazu können Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen gehören.
Bei längerer Anwendung des Produkts ist jedoch besondere Vorsicht geboten und der Patient muss unter Kontrolle gehalten werden, um mögliche systemische Wirkungen (Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz) unverzüglich zu erkennen können lokal auftreten, Reizungen, Trockenheit und seltener Nasenbluten.
In seltenen Fällen wurde eine Nasenseptumperforation nach nasaler Kortikosteroidapplikation berichtet. Seltene Fälle von erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom wurden mit nasalen Darreichungsformen von Beclomethasondipropionat in Verbindung gebracht. Bei Infektion geeignete Therapie einleiten.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
100 ml Suspension enthalten:
- Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 77 mg.
- Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose und Natriumcarboxymethylcellulose, Benzalkoniumchlorid, Phenylethylalkohol, Dextrose (Glucose) Monohydrat, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Nasenspray, Suspension. Der Inhalt der Packung ist 1 Flasche zu 30 ml mit 200 Sprühstößen zu 100 Mikrogramm Beclomethasondipropionat.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
Nashorn
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 ml Suspension enthalten:
Wirkstoff: Beclomethasondipropionat 77 mg.
Jeder Zug liefert 100 µg Beclomethasondipropionat.
Hilfsstoffe:
Benzalkoniumchlorid 27 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Nasenspray, Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Prophylaxe und Behandlung von saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis und vasomotorischer Rhinitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Rinoclenil sollte nur über die Nase verabreicht werden.
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:
einmal täglich zwei Pumpstöße in jedes Nasenloch.
Bei Kindern kann, wenn dies für angemessen erachtet wird, ein Verabreichungsschema in geteilten Dosen eingehalten werden, wobei zweimal täglich eine einzelne Injektion in jedes Nasenloch erfolgt.
Die Wirkung tritt nicht sofort ein und für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist es ratsam, das Produkt regelmäßig und über mehrere Tage hinweg zu verwenden.
Kinder unter 6 Jahren:
Das Produkt darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden.
Gebrauchsanweisung
Schütteln Sie die Flasche vor jeder Anwendung kräftig. Weiterhin empfiehlt es sich, vor Therapiebeginn die Schutzkappe, den Schutzring abzunehmen und die Dosierpumpe mehrmals zu betätigen, um den Verneblermechanismus zu aktivieren.
Gehen Sie bei der Dosierung wie folgt vor:
1) Führen Sie eine gründliche Reinigung der Nase durch.
2) Entfernen Sie die Schutzkappe.
3) Entfernen Sie seitlich den Schutzring, der die Pumpe blockiert.
4) Halten Sie die Flasche zwischen Ihren Fingern. Um den Sprühmechanismus zu aktivieren, betätigen Sie die Dosierpumpe mehrmals, bis ein sichtbarer Sprühnebel entsteht.
5) Setzen Sie die Nasendüse auf ein Nasenloch und verschließen Sie das andere Nasenloch mit einem Finger. Atmen Sie ein und drücken Sie gleichzeitig auf die Basis der Nasendüse. Auf diese Weise wird eine Einzeldosis des Wirkstoffs genau abgegeben. Wiederholen Sie den gleichen Vorgang. auf der anderen Nasenloch.
6) Nach Gebrauch die Schutzkappe und den Schutzring wieder aufsetzen.
Falls der Spender verstopft ist, waschen Sie ihn sorgfältig mit lauwarmem Wasser aus, ohne mit spitzen Gegenständen in das Loch einzugreifen.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lokale virale und tuberkulöse Infektionen.
Kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. In jedem Fall muss die Behandlung ausgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
Eine regelmäßige Überwachung der Körpergröße von Kindern, die eine verlängerte intranasale Kortikosteroidbehandlung erhalten, wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Bei pädiatrischen Patienten, die eine längere Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, wird empfohlen, auf regelmäßige Höhenzunahme zu achten.
Obwohl RINOCLENIL in den meisten Fällen die Symptome der allergischen Rhinitis kontrolliert, kann ein ungewöhnlich hoher Allergenreiz in einigen Fällen eine "geeignete Zusatztherapie insbesondere zur Kontrolle der Augensymptome" erfordern.
Der Ersatz einer systemischen Kortikosteroidtherapie durch eine topische Therapie (Rinoclenil) erfordert Vorsicht, insbesondere wenn Grund zu der Annahme besteht, dass eine gewisse Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion vorliegt.
Systemische Wirkungen (Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz) können bei Personen auftreten, die aufgrund neuerer Therapien mit systemischen Steroiden oder bei nasaler Einnahme von Beclomethason über die empfohlene Dosis hinaus besonders empfindlich oder prädisponiert sind.
Rinoclenil sollte nicht nach Traumata oder Nasenoperationen (bis zur Abheilung) und bei Nasengeschwüren angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es verordnet.
Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten, sollte das Produkt unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Verwenden Sie nicht länger als einen Monat, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
Eine zu lange Anwendung topischer Kortikosteroide kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse führen, was zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führt.
Infektionen der Nasenwege und Nasennebenhöhlen müssen entsprechend behandelt werden, stellen jedoch keine spezifische Kontraindikation für die Anwendung von Rinoclenil dar.
Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
Das Produkt enthält Benzalkoniumchlorid, ein Reizmittel, das lokale Reaktionen hervorrufen kann.
Benzalkoniumchlorid (BAC), das als Konservierungsmittel in Rinoclenil enthalten ist, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende Nasenverstopfung) sollte nach Möglichkeit ein BAC-freies Nasenarzneimittel verwendet werden. Stehen solche nasalen Medikamente ohne BAC nicht zur Verfügung, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden.
Es kann zu Bronchospasmen kommen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Sicherheit von Beclomethasondipropionat während der Schwangerschaft beim Menschen zu belegen.
Eine Arzneimittelgabe während der Schwangerschaft sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der vorhersehbare Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden nur nach hohen systemischen Expositionen die für potente Kortikosteroide typischen Nebenwirkungen beobachtet, die nasale Aufnahme gewährleistet eine minimale systemische Exposition.
Fütterungszeit
Es wurden keine spezifischen Studien zum Übergang von Beclomethasondipropionat in die Muttermilch durchgeführt.
Es ist vernünftig anzunehmen, dass Beclomethasondipropionat in die Muttermilch übergeht, aber bei nasaler Anwendung sind signifikante Mengen in die Muttermilch unwahrscheinlich. Die Anwendung von Beclomethasondipropionat während der Stillzeit erfordert jedoch eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Mutter und Kind durch den Arzt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Rinoclenil hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Systemische Nebenwirkungen sind aufgrund der niedrigen Dosierungen äußerst unwahrscheinlich.
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden.
Dazu können Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen gehören.
Bei längerer Anwendung des Produkts ist jedoch besondere Vorsicht geboten und der Patient muss unter Kontrolle gehalten werden, um mögliche systemische Wirkungen (Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz) unverzüglich zu erkennen können lokal auftreten, Reizungen, Trockenheit und seltener Nasenbluten.
In seltenen Fällen wurde eine Nasenseptumperforation nach nasaler Kortikosteroidapplikation berichtet. Seltene Fälle von erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom wurden mit nasalen Darreichungsformen von Beclomethasondipropionat in Verbindung gebracht.
Bei Infektion geeignete Therapie einleiten.
04.9 Überdosierung -
Die Verabreichung großer Mengen Beclomethasondipropionat über einen kurzen Zeitraum kann zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion führen. In diesem Fall sollte die Dosis von RINOCLENIL sofort auf die empfohlene Dosis reduziert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nasenabschwellungsmittel zur topischen Anwendung – Kortikosteroide.
ATC-Code: R01AD01.
Beclometasondipropionat (BDP), der Wirkstoff von Rinoclenil, ist ein topisches Kortikosteroid, das sich durch eine „intensive entzündungshemmende und gefäßverengende Wirkung auf die Schleimhaut der Nasengänge auszeichnet.
BDP ist ein Prodrug mit schwacher Bindungsaffinität für Glukokortikoidrezeptoren. Es wird durch Esterasen in den aktiven Metaboliten Beclomethason-17-monopropionat (B-17-MP) hydrolysiert, der eine "hohe topische entzündungshemmende Aktivität" aufweist.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nasal verabreichtes BDP wird hauptsächlich in den Nasenlöchern abgelagert und zeichnet sich daher durch eine hohe topische Aktivität aus, die nicht mit signifikanten systemischen Wirkungen verbunden ist.
Nach Inhalation wird ein Teil der verabreichten Dosis verschluckt und mit den Fäzes ausgeschieden. Die in den Kreislauf aufgenommene Fraktion wird von der Leber zu Monopropionat und Beclometasonalkohol metabolisiert und anschließend in Form von inaktiven Metaboliten mit der Galle und dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Es gibt keine Informationen aus präklinischen Daten, die für den Arzt von wesentlicher Bedeutung sind und die nicht bereits in den anderen Abschnitten der Fachinformation beschrieben wurden, mit Ausnahme der unten aufgeführten Informationen zu Benzalkoniumchlorid.
Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Benzalkoniumchlorid eine toxische, konzentrations- und zeitabhängige Wirkung auf die vibrierenden Zilien des Nasenschleimhautepithels, einschließlich irreversibler Immobilität, hervorrufen und histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut hervorrufen kann.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose und Natriumcarboxymethylcellulose, Benzalkoniumchlorid, Phenylethylalkohol, Dextrose (Glukose) Monohydrat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Bernsteinfarbene Polypropylenflasche mit Dosierpumpe und Nasenapplikator.
Jede 30-ml-Flasche enthält mindestens 200 Sprühstöße von 100 mcg Beclomethasondipropionat.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Rinoclenil 100 µg Nasenspray, Suspension - Flasche mit 200 Sprays AIC n. 035799028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
04/04/2003
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juli 2013