Wirkstoffe: Econazol (Econazolnitrat), Triamcinolon (Triamcinolonacetonid)
PEVISONE 1% + 0,1% Hautemulsion
Warum wird Pevisone verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Imidazol- und Triazol-Derivate, Verbände
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Mykose der Haut, gekennzeichnet durch das Vorhandensein einer schweren entzündlichen Komponente oder durch allergische Manifestationen (Rötung, Blasen, Schorf, Juckreiz und Peeling).
Kontraindikationen Wann Pevisone nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wie alle topischen Kortikosteroidprodukte sollte PEVISONE nicht bei Personen mit bestimmten Hauterkrankungen wie Tuberkulose, Windpocken, Herpes simplex oder anderen viralen Hautinfektionen angewendet werden. Es sollte nicht auf Hautstellen aufgetragen werden, an denen gerade eine Impfung durchgeführt wurde.Es ist auch kontraindiziert bei Patienten, die gegen Econazolnitrat und / oder Kortikosteroide allergisch sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pevisone beachten?
Nur für äußere Anwendung. PEVISONE ist nicht für die ophthalmische oder orale Anwendung indiziert. Im Falle einer Sensibilisierungs- oder Reizreaktion die Anwendung des Produkts abbrechen. Auf die Haut aufgetragene Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen, einschließlich Nebennierensuppression, hervorzurufen. Die systemische Resorption kann durch verschiedene Faktoren erhöht werden, wie z großflächige Hautoberfläche, Anwendung auf geschädigter Haut, Anwendung mit okklusivem Hautverband und verlängerter Therapie.
Pädiatrische Patienten können aufgrund eines hohen Verhältnisses von Körperoberfläche/Körpermasse eine größere Anfälligkeit für Kortikosteroid- und Cushing-Syndrom-induzierte Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA)-Achsen-Unterdrückung zeigen als erwachsene Patienten. Bei der Anwendung von PEVISONE ist Vorsicht geboten pädiatrische Patienten und die Behandlung sollten abgebrochen werden, wenn Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse oder eines Cushing-Syndroms auftreten.
Topische Kortikosteroide werden mit Hautverdünnung und -atrophie, Striae, Teleangiektasien und Purpura in Verbindung gebracht.
Topische Kortikosteroide können zu einem erhöhten Risiko für dermatologische Superinfektionen oder opportunistische Infektionen führen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pevisone verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es liegen Berichte über Wechselwirkungen mit oralen Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol vor. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist Vorsicht geboten und ihre gerinnungshemmende Wirkung häufiger überwacht.Eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans kann während der Behandlung mit PEVISONE und nach dessen Absetzen erforderlich sein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Aufgrund der systemischen Resorption sollte PEVISONE während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es verordnet.
PEVISONE kann während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Arzneimittel dieser Klasse sollten bei schwangeren Patientinnen nicht in großen Mengen, auf großen Flächen der Hautoberfläche oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Du merkst es nicht.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
PEVISONE enthält Butylhydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
PEVISONE enthält Benzoesäure. Leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Pevisone anzuwenden: Dosierung
PEVISONE muss morgens und abends mit einer leichten Massage auf die verletzte Hautoberfläche aufgetragen werden.
Die Behandlungsdauer mit PEVISONE sollte acht Tage nicht überschreiten; nach Meinung des Arztes wird die Therapie dann bis zur endgültigen Genesung allein mit dem Antimykotikum fortgesetzt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pevisone eingenommen haben
PEVISONE ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Bei Augenkontakt mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung spülen und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt aufsuchen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme von PEVISONE benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von PEVISONE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pevisone?
Wie alle Arzneimittel kann PEVISONE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind: Brennen der Haut, Hautreizung und Erythem. Andere nach klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung berichtete Reaktionen sind: Kontaktdermatitis, Hautatrophie, Pruritus, Hautabschälung, Hautstreifen, Teleangiektasien, Schmerzen und Schwellungen an der Applikationsstelle.
Lokal, auf der behandelten Haut, können manchmal Trockenheit, lokale Entzündungen, Akneausbrüche, Lichtflecken oder Haarwuchs auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch begünstigt werden, wenn große Hautareale über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden oder wenn die behandelten Bereiche mit einem Verband abgedeckt werden.
Wenn diese lokalen Symptome signifikant sind, ist es ratsam, die Behandlung zu unterbrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, die sich in Rötungen und starkem Juckreiz äußern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die nationale Meldewebsite unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
100 g dermatologische Milch enthalten: Econazolnitrat 1 g; Triamcinolonacetonid g 0,10. Sonstige Bestandteile: Polyethylenglycolpalmitostearat, Polyoxyethylenölsäureglycerid, flüssiges Paraffin, Butylhydroxyanisol, Benzoesäure, gereinigtes Wasser.
PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT
Hautemulsion: Flasche mit 30 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PEVISONE 1% + 0,1% HAUTEMULSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Hautemulsion enthalten: Econazolnitrat 1 g; Triamcinolonacetonid 0,10 g.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Butylhydroxyanisol, Benzoesäure.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hautemulsion zur Anwendung auf der Haut.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Pevisone ist indiziert bei der Therapie von Mykosen, die durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursacht werden, die durch das Vorhandensein einer schweren entzündlichen Komponente oder durch allergische Manifestationen wie mykotisches Ekzem, Hebra-Ekzem Marginato, Herpes circinat, Intertrigo, trichophytische Follikulitis, Bartmykose gekennzeichnet sind , Dermatitis usw. .
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Pevisone sollte morgens und abends mit einer leichten Massage auf die verletzte Hautoberfläche aufgetragen werden.
Die Dauer der Behandlung sollte acht Tage nicht überschreiten; bei Bedarf wird die Therapie dann bis zur endgültigen Genesung mit dem Antimykotikum allein fortgesetzt.
Kinder und Jugendliche
Es sind keine Daten verfügbar.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wie alle kortikosteroidhaltigen Produkte zur lokalen Anwendung ist Pevisone bei bestimmten Hauterkrankungen wie Tuberkulose, Windpocken, Herpes simplex oder anderen Virusinfektionen der Haut oder an Stellen, an denen gerade eine Impfung durchgeführt wurde, kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur für äußere Anwendung. Pevisone ist nicht für die ophthalmische oder orale Anwendung bestimmt.
Bei Sensibilisierung oder Reizreaktion die Anwendung des Arzneimittels abbrechen.
Auf die Haut aufgetragene Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen, einschließlich Nebennierensuppression, hervorzurufen. Die systemische Resorption kann durch verschiedene Faktoren wie großflächige Anwendung auf der Hautoberfläche, Anwendung auf geschädigter Haut, Anwendung mit okklusivem Hautverband und längerer Therapie gesteigert werden.
Topische Kortikosteroide werden mit Hautverdünnung und -atrophie, Striae, Teleangiektasien und Purpura in Verbindung gebracht.
Pädiatrische Patienten können aufgrund eines hohen Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpermasse eine größere Anfälligkeit für eine durch Kortikosteroide induzierte Suppression der HPA-Achse (Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde) und das Auftreten des Cushing-Syndroms zeigen als erwachsene Patienten.
Bei der Anwendung von Pevisone bei pädiatrischen Patienten ist Vorsicht geboten und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse oder des Cushing-Syndroms auftreten.
Lokale Kortikosteroide werden mit Hautverdünnung und -atrophie, Striae, Teleangiektasien und Purpura in Verbindung gebracht.
Lokale Kortikosteroide können zu einem erhöhten Risiko für dermatologische Superinfektionen oder opportunistische Infektionen führen.
Kinder und Jugendliche
Es sind keine Daten verfügbar.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe:
Pevisone enthält butyliertes Hydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Pevisone enthält Benzoesäure. Leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz begrenzter systemischer Verfügbarkeit nach kutaner Anwendung können klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten, von denen einige bei Patienten berichtet wurden, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol erhielten. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist Vorsicht geboten und die INR sollte häufiger überwacht werden.Eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans kann während der Behandlung mit Pevisone und nach dessen Absetzen erforderlich sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen weder adäquate und kontrollierte Studien noch epidemiologische Daten zu den Nebenwirkungen vor, die sich aus der Anwendung von Pevisone in der Schwangerschaft ergeben.
Pevisone sollte im ersten Schwangerschaftstrimester nur angewendet werden, wenn der Arzt dies für die Gesundheit der Patientin für erforderlich hält.
Pevisone kann während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Arzneimittel dieser Klasse sollten bei schwangeren Patientinnen nicht in großen Mengen, auf großen Flächen der Hautoberfläche oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Fetotoxizität mit Econazol und Teratogenität mit Triamcinolon) (siehe Abschnitt 5.3). Das Risiko für den Menschen ist jedoch unbekannt.
Econazolnitrat
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Bei Männern ist die systemische Resorption von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut gering (
Triamcinolonacetonid
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die wenigen in der Literatur verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass bis zu 5 % des topisch applizierten Triamcinolons, das auf die Haut aufgetragen wird, beim Menschen systemisch resorbiert wird.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien zur lokalen Anwendung von Pevisone während der Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob die lokale Anwendung von Pevisone zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen in die Muttermilch zu produzieren. Vorsicht ist geboten, wenn Pevisone bei Frauen angewendet wird, die stillen.
Econazolnitrat
Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten werden Econazol und/oder Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und wurden bei gesäugten Welpen gefunden. Es ist nicht bekannt, ob die lokale Verabreichung von Econazolnitrat zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in die Muttermilch zu überführen.
Triamcinolonacetonid
Es liegen keine Tierstudien zum Nachweis von Triamcinolon während der Stillzeit vor.Es ist nicht bekannt, ob die lokale Verabreichung von Triamcinolon zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um nachweisbare Mengen in die Muttermilch zu überführen.
Fruchtbarkeit
Econazolnitrat
Ergebnisse aus tierexperimentellen Reproduktionsstudien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Triamcinolonacetonid
Es sind keine Daten verfügbar.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Pevisone [Econazolnitrat (1 %) und Triamcinolonacetonid (0,1 %)] wurde bei 182 Erwachsenen untersucht, die an 4 klinischen Studien teilnahmen. Basierend auf den Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (Inzidenz ≥ 1 %) (mit Inzidenz %): Brennen der Haut (1,6 %), Hautreizung (1,6 %).
Die Sicherheit von Pevisone wurde auch bei 101 Kindern (im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren), die an einer klinischen Studie teilnahmen, untersucht. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (Inzidenz ≥ 1 %) war (mit Inzidenz %): Erythem (1,0 %).
Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil von Pevisone für Erwachsene und Kinder ähnlich.
Die folgende Tabelle zeigt die UAW von Pevisone, die sich aus klinischen Studien (Erwachsene und Kinder) und aus Erfahrungen nach Markteinführung, einschließlich der oben bereits erwähnten Nebenwirkungen, ergeben.
Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention angegeben: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Lokal, auf der behandelten Haut, können manchmal Trockenheit, Follikulitis, Akneausschläge, Hypertrichose und Hypopigmentierung auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch begünstigt werden, wenn große Hautareale über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden oder wenn die behandelten Bereiche mit einem Verband abgedeckt werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Pevisone ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Auf die Haut aufgetragene Kortikosteroide, einschließlich Triamcinolon, können in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen. Bei versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten und müssen mit einer symptomatischen Therapie behandelt werden. Wenn Pevisone versehentlich auf die Augen aufgetragen wird, waschen Sie es mit Wasser oder Kochsalzlösung aus und suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Symptome anhalten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol- und Triazolderivate, Kombinationen.
ATC-Code: D01AC20.
Pevisone entfaltet seine Wirkung dank der kombinierten Wirkung von Econazol (antimykotisch) und Kortikosteroid (entzündungshemmend): Das erste, das in die mykotische Zelle eindringt, verändert seine Membransysteme mit dem Auftreten und der Ansammlung von Zersetzungsprodukten und der daraus folgenden Blockierung des Stoffwechsels der "RNA, Proteine und Lipide. Das Kortison hemmt die Entwicklung aller typischen Entzündungserscheinungen, wie lokale Hyperthermie, Rötung und Ödeme.
Die beiden Komponenten sind in Pevisone in solchen Beziehungen vorhanden, dass sie den Wirkungsmechanismus des anderen nicht behindern.
Die durchgeführten klinischen Untersuchungen haben die Nützlichkeit der Verwendung der Kombination im Hinblick auf die alleinige Verwendung des Antimykotikums in Fällen, in denen dies angezeigt ist, gezeigt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Econazolnitrat
Absorption
Die systemische Resorption von Econazol ist nach lokaler Anwendung auf der Haut äußerst gering. Die mittleren Plasma-/Serumkonzentrationen von Econazol und/oder seinen Metaboliten wurden 1-2 Tage nach der Verabreichung beobachtet und waren im Stratum corneum die minimale Hemmkonzentration für Dermatophyten überschritten und die Hemmkonzentrationen wurden in der Mitte der Dermis erreicht.
Verteilung
Econazol und/oder seine Metaboliten im systemischen Kreislauf sind stark (> 98%) an Serumproteine gebunden.
Biotransformation
Econazol, das den systemischen Kreislauf erreicht, wird weitgehend durch Oxidation des Imidazolrings gefolgt von O-Dealkylierung und Glucuronierung metabolisiert.
Beseitigung
Econazol und seine Metaboliten werden über die Nieren und die Fäzes ausgeschieden.
Triamcinolonacetonid
Absorption
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich Träger, Integrität der Hautbarriere und Verwendung von Okklusivverbänden. Topische Kortikosteroide können von intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere pathologische Prozesse der Haut erhöhen die perkutane Resorption Okklusivverbände erhöhen die perkutane Resorption topischer Kortikosteroide signifikant.
Verteilung
Topische Kortikosteroide haben nach Aufnahme durch die Haut eine ähnliche Pharmakokinetik wie systemisch verabreichte Kortikosteroide.
Biotransformation
Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Beseitigung
Kortikosteroide werden dann über die Niere ausgeschieden. Einige topische Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Econazolnitrat
In präklinischen Studien wurden Wirkungen bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen menschlichen Exposition erachtet wurden.
Studien zur akuten Toxizität zeigen einen großen Sicherheitsspielraum. In Toxizitätsstudien mit hoher Dosis (50 mg/kg/Tag) bei wiederholter Gabe wurde die Leber als Zielorgan mit minimaler Toxizität und vollständiger Erholung identifiziert.
Es wurde keine signifikante topische Toxizität, Phototoxizität, lokale Hautreizung, vaginale Reizung oder Sensibilisierung festgestellt. Es wurde eine leichte Augenreizung festgestellt.
Karzinogenese / Mutagenese
Karzinogenitätsstudien wurden wegen der vorgeschlagenen kurzen Verabreichungsdauer auf einem Weg, der zur Entwicklung von Tumorbildungen führen könnte, nicht durchgeführt.
In verschiedenen Tests gab es keine oder nur begrenzte genotoxische Effekte (strukturelle Chromosomenabweichungen).
Reproduktionstoxizität
Die Ergebnisse von Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Fruchtbarkeit
Die Ergebnisse von Reproduktionsstudien mit Econazol zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität.
Schwangerschaft
Ein niedriges neonatales Überleben und eine geringe fetale Toxizität waren nur mit einer maternalen Toxizität verbunden. In tierexperimentellen Studien zeigte Econazolnitrat keine teratogenen, aber embryotoxischen und fetotoxischen Wirkungen bei Nagetieren bei der maternalen subkutanen Dosis von 20 mg/kg/Tag und bei der maternalen oralen Dosis von 10 mg/kg/Tag ist nicht bekannt.
Triamcinolonacetonid
Wie bei anderen Kortikosteroiden üblich, nimmt die Letalität in Tiermodellen mit der Dauer der Exposition zu, wobei Septikämie die häufigste Todesursache ist, die vermutlich auf die Unterdrückung des Immunreaktionsmechanismus des Tieres zurückzuführen ist.
Karzinogenese / Mutagenese
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial topischer Kortikosteroide zu bewerten. In einer 104-wöchigen Studie an männlichen Ratten verursachte Triamcinolonacetonid bei einer toxischen Dosis von ≥ 5 µg/kg eine erhöhte Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Adenomen/Karzinom kombiniert, wobei diese Ergebnisse als Klasse-E-Effekt angesehen wurden, wahrscheinlich mit Beteiligung von Glucocorticoid-Rezeptoren Es liegen keine weiteren Daten zur Karginogenese vor.
Triamcinolonacetonid war im Mikronukleustest (Mutagenesetest) positiv.
Reproduktionstoxizität
Triamcinolon (innerhalb und außerhalb des therapeutischen Bereichs) wurde mit Gaumenspalten bei Nachkommen in Verbindung gebracht, wenn es Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hamstern während der Trächtigkeit verabreicht wurde, und Lungenhypoplasie bei Ratten System, Neuralrohrdefekte, kraniofaziale und skelettale Anomalien und Wachstumsverzögerung.
Fruchtbarkeit
Es sind keine Daten verfügbar.
Schwangerschaft
Es sind keine Daten verfügbar.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polyethylenglycolpalmitostearat, Polyoxyethylenölsäureglycerid, flüssiges Paraffin, Butylhydroxyanisol, Benzoesäure, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Das Produkt ist 2 Jahre gültig.
Die Angaben beziehen sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit 30 ml Hautemulsion.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 KÖLN MONZESE (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 025036029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Juni 2000
Datum der letzten Verlängerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 14. Oktober 2015
