Wirkstoffe: Elektrolyte.
Laktierter Ringer S.A.L.F. Infusionslösung
Warum wird Laktat-Ringer verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Elektrolyte.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Ersatztherapie für den Verlust von extrazellulären Flüssigkeiten und Elektrolyten, wenn es notwendig ist, leichte und mittelschwere azidotische Zustände zu korrigieren, aber nicht schwerwiegend. Behandlung eines leichten oder mittelschweren, aber nicht schweren hämorrhagischen Schocks.
Kontraindikationen, wenn Ringer-Laktat nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;
- schweres Nierenversagen;
- Hyperkalzämie, Hyperkalziurie oder schwere Nierenerkrankung;
- Hypernatriämie
- Hydrosaline Fülle.
- Hyperkaliämie oder bei Kaliumretention;
- Kammerflimmern (Calciumchlorid kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen);
- Nierensteine (können durch die Verabreichung von Kalzium verschlimmert werden);
- Sarkoidose (die für diesen Zustand typische Hyperkalzämie kann verstärkt werden);
- Hyperkoagulabilität;
- gleichzeitige Therapie mit Herzglykosiden (siehe Wechselwirkungen);
- metabolische und respiratorische Alkalose.
- unbehandelte Addison-Krankheit;
- Hitzekrämpfe;
- gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon bei Neugeborenen (≤28 Tage), auch wenn separate Infusionsleitungen verwendet werden. Siehe Abschnitte Wechselwirkungen, Nebenwirkungen und Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung.
In Verbindung mit Bluttransfusionen sollte die Lösung wegen möglicher Gerinnungsgefahr nicht über denselben Infusionskatheter mit Vollblut verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ringer Lactate beachten?
Aufgrund des Vorhandenseins von Natrium bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und in klinischen Zuständen mit Ödemen mit Kochsalzlösungsretention mit Vorsicht anwenden; bei Patienten, die mit herzinotropen Arzneimitteln oder mit Kortikosteroiden oder Kortikopharmaka behandelt werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, peripherem oder Lungenödem, eingeschränkter Nierenfunktion, Präeklampsie oder anderen Erkrankungen, die mit einer Natriumretention verbunden sind, sollten Natriumsalze mit Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Bei Vorhandensein von Kalium muss die Verabreichung durch serielle Elektrokardiogramme gesteuert werden; Kalium ist kein Hinweis auf die zelluläre Kaliumkonzentration. Hohe Kaliumkonzentrationen im Plasma können zum Tod durch Herzdepression, Arrhythmien oder Herzstillstand führen. Um eine Kaliumvergiftung zu vermeiden, sollte die Infusion mit kontrollierter Geschwindigkeit erfolgen (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden:
- bei Niereninsuffizienz (die Verabreichung von Kaliumionen enthaltenden Lösungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu einer Kaliumretention führen);
- mit Herzinsuffizienz, insbesondere wenn digitalisiert;
- mit Nebenniereninsuffizienz;
- mit Leberversagen;
- mit familiärer periodischer Lähmung;
- mit angeborener Myotonie;
- in den frühen postoperativen Stadien.
Aufgrund des Vorhandenseins von Kalzium sollte das Arzneimittel bei Patienten mit größter Vorsicht angewendet werden:
- mit Nierenerkrankungen
- mit Herzerkrankungen
- die eine Bluttransfusion erhalten haben, da die Calciumionenkonzentrationen von den erwarteten abweichen können.
Da Calciumchlorid ein Säuerungsmittel ist, ist Vorsicht geboten, wenn es unter Erkrankungen wie Nierenerkrankungen, Cor pulmonale, respiratorischer Azidose oder respiratorischer Insuffizienz verabreicht wird, bei denen eine Übersäuerung das klinische Bild verschlimmern kann ein erhöhtes Risiko für Hyperkalzämie, wie chronisches Nierenversagen, Dehydratation oder Elektrolytungleichgewicht.
Da Calciumsalze das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen können, sollte die Verabreichung von Calciumchlorid bei Patienten mit Herzerkrankungen mit Vorsicht verlängert werden.
Die Verabreichung von Calciumchlorid kann eine Vasodilatation verursachen, die zu einer Senkung des Blutdrucks führt.
Calciumchloridlösung ist reizend und sollte daher nicht intramuskulär oder subkutan oder in das perivaskuläre Gewebe verabreicht werden, da eine Gewebenekrose auftreten kann.
Aufgrund des Vorhandenseins von Laktat sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Laktatazidose und bei Veränderungen der oxidativen Prozesse, die die Anwendung von Laktat verhindern (Schock, Hypoxämie) mit Vorsicht angewendet werden.
Die Überwachung des Elektrokardiogramms ist während der Infusion des Arzneimittels unerlässlich, und es ist eine gute Praxis, das Flüssigkeits-, Elektrolyt-, Plasmaosmolaritäts- und Säure-Basen-Gleichgewicht zu überwachen.
Die Kalziumkonzentration im Plasma und die Kalziumkonzentration im Urin sollten häufig überwacht werden, um eine Hyperkalziurie zu vermeiden, da eine Hyperkalziurie zu einer Hyperkalzämie führen kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung des Ringerlaktats verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Anwendung von Arzneimitteln wie kaliumsparenden Diuretika kann das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung, daher sollten die Serumkaliumspiegel in solchen Fällen engmaschig überwacht werden.
Die Einnahme von Arzneimitteln wie ACE-Hemmern, die einen erniedrigten Aldosteronspiegel verursachen, kann zu einer Kaliumretention führen, daher sollte der Serumkaliumspiegel engmaschig überwacht werden.
Kortikosteroide werden mit Natrium- und Wasserretention in Verbindung gebracht, was zu Ödemen und Bluthochdruck führt. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Natriumsalzen und Kortikosteroiden Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Calciumchloridlösung kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren:
- Thiaziddiuretika, da eine Hyperkalzämie aufgrund einer verminderten renalen Calciumausscheidung auftreten kann;
- kardioaktive Glykoside (Digitalis), Digoxin und Digitoxin, da eine gleichzeitige Anwendung das Risiko von Arrhythmien erhöhen kann, da die inotrope Wirkung und die toxischen Wirkungen synergistisch sind;
- Verapamil (und andere Kalziumkanalblocker), da die gleichzeitige Anwendung die blutdrucksenkende Wirkung von Verapamil verringern kann;
- Arzneimittel, die Magnesium enthalten, da es das Risiko einer Hyperkalzämie oder Hypermagnesiämie erhöhen kann, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen;
- neuromuskuläre Blocker: Calciumsalze können die Wirkung von nicht depolarisierenden Blockern aufheben, in einigen Fällen wurde auch eine Erhöhung und Verlängerung der Wirkung von Tubocurarin beobachtet.
- Wie bei anderen kalziumhaltigen Lösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon bei Neugeborenen (≤28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn separate Infusionsleitungen verwendet werden (tödliches Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Kalziumsalz im Blutkreislauf des Neugeborenen, siehe Nebenwirkungen ).
- Bei Patienten über 28 Tage (einschließlich Erwachsene) sollte Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen intravenösen Lösungen, einschließlich Ringer-Lactat-S.A.L.F., verabreicht werden. Infusionslösung durch dieselbe Infusionsleitung (z. B. durch Y-Konnektor).
- Wenn dieselbe Leitung für die sequenzielle Verabreichung verwendet wird, sollte die Leitung zwischen den Infusionen mit einer kompatiblen Flüssigkeit gespült werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Sofort nach dem Öffnen des Behältnisses verwenden. Die Lösung muss klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein. Sie wird für eine ununterbrochene Verabreichung verwendet und Rückstände können nicht verwendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine Daten zu möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder zur Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Daher sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und nur nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu bestimmten Bestandteilen: keine.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ringer Lactat anzuwenden: Dosierung
Die Lösung ist mit Blut isotonisch und sollte mit Vorsicht intravenös und mit kontrollierter Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden.
Vor der Verabreichung gut schütteln.
Die Dosis hängt vom Alter, Gewicht und dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Das Arzneimittel sollte nur bei intakter Nierenfunktion und mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 10 mEq Kalium/Stunde verabreicht werden.
Erwachsene
Die Tagesdosis beträgt ca. 20-30 ml Lösung / kg Körpergewicht, bis maximal 40 ml Lösung / kg Körpergewicht.
Kinder
Bei Kindern sind die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erwiesen.
Zu schnelle Infusionen können lokale Schmerzen verursachen und die Infusionsrate muss der Verträglichkeit angepasst werden.
Nicht intramuskulär, subkutan oder in das perivaskuläre Gewebe injizieren.
Die Anwendung sollte abgebrochen werden, wenn der Patient an der Injektionsstelle Schmerzen oder Rötungen verspürt, da dies auf eine Arzneimittelextravasation hinweisen kann.
Es wird empfohlen, dass der Patient nach der Verabreichung für kurze Zeit liegen bleibt.
Inkompatibilität mit Laktat Ringer's S.A.L.F.
Aufgrund des Vorhandenseins von Calciumchlorid ist es nicht kompatibel mit:
- Magnesiumsulfat - Bildung eines Niederschlags;
- Phosphathaltige Arzneimittel: Bildung eines Niederschlags von Calciumphosphat;
- carbonathaltige Arzneimittel: Bildung eines Niederschlags von Calciumcarbonat;
- Arzneimittel, die Tartrat enthalten: Bildung eines Niederschlags von Calciumtartrat.
Inkompatibilitäten von Calciumchlorid wurden festgestellt mit:
- Aminophyllin - zur Bildung eines Niederschlags;
- Amphotericin B: zur Entwicklung von Taubheitsgefühl;
- Cefamandal: aufgrund der Anwesenheit von Natriumcarbonat bei der Zubereitung von Cefamandal;
- Ceftriaxon-Natrium: zur Bildung eines Niederschlags, daher darf die Verabreichung von Calciumlösung nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung von Ceftriaxon erfolgen;
- Cephalothin: wegen körperlicher Unverträglichkeit;
- Cefradin: aufgrund der Anwesenheit von Natriumcarbonat bei der Zubereitung von Cefradin;
- Chlorphenamin: aufgrund physikalischer Unverträglichkeit;
- Dobutamin - zur Entwicklung von Taubheit;
- ölige Emulsion: aufgrund des Vorhandenseins von Flocken;
- Natriumheparin;
- Indomethacin: zur Bildung eines Niederschlags;
- Natriumnitrofurantoin;
- Promethazin: zur Bildung eines Niederschlags:
- Propofol - zur Bildung von Niederschlag;
- Streptomycin: da Calcium die Aktivität von Streptomycin hemmen könnte;
- Tetracycline: Calciumsalze können Tetracycline komplexieren.
Calciumsalze können mit vielen Arzneimitteln Komplexe bilden und dies kann zur Bildung von Niederschlägen führen. Es wurde über körperliche Unverträglichkeit mit Ceftriaxon berichtet (siehe Abschnitte zu Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen).
Verwenden Sie die Lösung sofort nach dem Öffnen des Behältnisses.Das Behältnis ist für eine ununterbrochene Verabreichung bestimmt und Rückstände können nicht verwendet werden. Vor der Verabreichung gut schütteln. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Lösung nicht klar oder farblos ist oder Partikel enthält. Treffen Sie alle üblichen Vorsichtsmaßnahmen, um die Sterilität vor und während der intravenösen Infusion aufrechtzuerhalten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ringer-Laktat eingenommen haben?
Symptome
Hohe Kaliumkonzentrationen im Plasma können zum Tod durch Herzdepression, Arrhythmien oder Herzstillstand führen.
Die Verabreichung überhöhter Dosen von Natriumchlorid kann je nach klinischem Zustand des Patienten zu Hypernatriämie und/oder Hypervolämie führen.
Hypernatriämie und übermäßige Natriumretention bei mangelhafter Natriumausscheidung in der Niere führen zu einer Dehydration der inneren Organe, insbesondere des Gehirns, und zur Ansammlung von extrazellulären Flüssigkeiten mit Ödemen, die den zerebralen, pulmonalen und peripheren Kreislauf mit Auftreten von Lungen- und periphere Ödeme.
Die Akkumulation von Chlorionen führt zu einer Verringerung der Konzentration von Bicarbonationen, was zu einer Azidose führt.
Wenn hohe Dosen von Calciumchlorid verabreicht werden, kann es insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu einer Hyperkalzämie kommen. Die typischen Symptome einer Hyperkalzämie sind: Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Polyurie, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, psychische Störungen und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen und Koma Von Hyperkalzämie spricht man bei Plasmakalziumkonzentrationen über 2,6 mmol / l, daher müssen diese Konzentrationen ständig überwacht werden.
Behandlung
Brechen Sie die Infusion sofort ab und leiten Sie eine Korrekturtherapie ein, um die Plasmaspiegel überschüssiger Ionen zu senken und das Säure-Basen-Gleichgewicht, falls erforderlich, wiederherzustellen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Gewährleistung der entsprechenden symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen für den Patienten nach Bedarf.
Bei hoher Natriämie können Schleifendiuretika verwendet werden Bei Hyperkaliämie können Glucose (in Verbindung mit Insulin) oder Natriumbicarbonat als intravenöse Infusion verabreicht werden Sofortiges Absetzen der Infusion und anderer kalziumhaltiger Arzneimittel Bei schwerer Überdosierung (Plasmakonzentrationen > 2,9 mmol/l) sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:
- Rehydratation durch Verabreichung einer 0,9%igen Natriumkolidlösung;
- Verwendung von Nicht-Thiazid-Diuretika zur Förderung der Calciumausscheidung;
- Überwachung der Plasmaspiegel von Kalium und Kalzium mit sofortiger Wiederherstellung der Spiegel auf normale Werte;
- Überwachung der Herzfunktion, Verwendung von Betablockern zur Verringerung des Risikos von Herzrhythmusstörungen;
- möglicher Einsatz einer Hämodialyse.
Erhöhte Plasmaelektrolytspiegel können eine Dialyse erforderlich machen.
Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer Überdosis Ringer-Lactated S.A.L.F. benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Lactated Ringer S.A.L.F. haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ringer Lactat?
Wie alle Arzneimittel kann auch Ringer-Lactat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unten sind die Nebenwirkungen von Ringer-Laktat. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm-Störungen und -reizungen, Durst, verminderter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, metallischer Geschmack, kalkiger Geschmack.
Erkrankungen des Nervensystems
Neuromuskuläre Störungen, Muskelsteifheit, Parästhesie, schlaffe Lähmung, Schwäche, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Krämpfe, Koma, Tod
Psychische Störungen
Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, psychische Störungen.
Herzerkrankungen
Arrhythmien, Tachykardie, Bradykardie, Reizleitungsstörungen, Verschwinden der P-Welle, Verbreiterung des QRS in der elektrokardiographischen Spur, Synkope, Kammerflimmern, Herzstillstand.
Gefäßpathologien
Hypotonie, Hypertonie, peripheres Ödem, Vasodilatation, Flush.
Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
Hypernatriämie, Hypervolämie, Hyperchlorämie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe, Atemstillstand, Lungenödem, Pneumothorax.
Augenerkrankungen
Reduzierter Tränenfluss.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nierenversagen, Polyurie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperkalzämie, Burnett-Syndrom (Milch-Alkali-Syndrom).
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieberreaktionen, Infektion an der Infusionsstelle, lokaler Schmerz oder lokale Reaktion, Rötung, Hautausschlag, venöse Reizung, Thrombose oder venöse Venenentzündung, die von der Infusionsstelle ausgeht, Extravasation, Gewebenekrose, Abszessbildung, Hautverkalkung.
Ausfällung des Calcium-Ceftriaxon-Salzes
Schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen wurden bei Frühgeborenen und Reifgeborenen (intravenös gealtert) selten berichtet. Das Vorhandensein von Calcium-Ceftriaxon-Salzausfällungen wurde post mortem in Lunge und Nieren festgestellt bei Neugeborenen ist eine Folge ihres geringen Blutvolumens und der längeren Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich zu Erwachsenen (siehe Abschnitte „Kontraindikationen und Wechselwirkungen“).
Fälle von Nierenausfällen wurden vor allem bei Kindern über 3 Jahren berichtet, die mit hohen Tagesdosen (z. B. ≥ 80 mg/kg/Tag) oder mit Gesamtdosen von mehr als 10 Gramm behandelt wurden und andere Risikofaktoren aufwiesen (z , bettlägerige Patienten). Das Risiko einer Präzipitatbildung steigt bei immobilisierten oder dehydrierten Patienten. Dieses Ereignis kann symptomatisch oder asymptomatisch sein, kann Nierenversagen und Anurie verursachen und ist nach Absetzen der Anwendung reversibel.
Es wurde eine Ausfällung des Calcium-Ceftriaxon-Salzes in der Gallenblase beobachtet, hauptsächlich bei Patienten, die mit Dosen über der empfohlenen Standarddosis behandelt wurden. Bei Kindern haben prospektive Studien eine variable Präzipitationshäufigkeit bei intravenöser Verabreichung gezeigt, in einigen Studien lag die Inzidenz bei über 30 %. Diese Inzidenz scheint bei langsamen Infusionen (20-30 Minuten) geringer zu sein. Dieser Effekt ist im Allgemeinen asymptomatisch, aber in seltenen Fällen wurden die Ausfällungen von klinischen Symptomen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen begleitet. In diesen Fällen wird eine symptomatische Behandlung empfohlen. Die Ausfällung ist nach Absetzen der Anwendung im Allgemeinen reversibel.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Erhaltungsbedingungen
In der Originalverpackung und dicht verschlossenen Behälter aufbewahren. Nicht kühlen oder einfrieren.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
1000 ml enthalten
Wirkstoffe: Natriumchlorid 6,0 g
Kaliumchlorid 0,4 g
Calciumchlorid-Dihydrat 0,27 g
Natriumlactat 5,46 g
Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke.
mEq / Liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Kl- 112
Laktat 29
theoretische Osmolarität: (mOsm / Liter) 280
pH-Wert: 5,5-7,0
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Infusionslösung, steril und pyrogenfrei.
100ml Glasflasche; 500ml Glasflasche; 500ml PP-Flasche; 500ml PVC-Beutel;
1000 ml PVC-Beutel; 3000 ml PVC-Beutel; 15 PVC-freie Beutel à 500 ml und 10 PVC-freie Beutel à 1000 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RINGER LATTATO S.A.L.F. LÖSUNG FÜR INFUSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml enthalten
Aktive Prinzipien: Natriumchlorid 6,0 g;
Kaliumchlorid 0,4 g;
Calciumchlorid-Dihydrat 0,27 g;
Natriumlactat 60% 5,46 g.
mEq / Liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Kl- 112
Laktat 29
theoretische Osmolarität: (mOsm / Liter) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung, steril und pyrogenfrei.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Ersatztherapie für den Verlust von extrazellulären Flüssigkeiten und Elektrolyten, wenn es notwendig ist, leichte und mittelschwere azidotische Zustände zu korrigieren, aber nicht schwerwiegend.
Behandlung eines leichten oder mittelschweren, aber nicht schweren hämorrhagischen Schocks.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Lösung ist mit Blut isotonisch und sollte mit Vorsicht intravenös und mit kontrollierter Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden.
Vor der Anwendung gut schütteln.
Die Dosis hängt vom Alter, Gewicht und dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Das Arzneimittel sollte nur bei intakter Nierenfunktion und mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 10 mEq Kalium/Stunde verabreicht werden.
Erwachsene
Die Tagesdosis beträgt ca. 20-30 ml Lösung / kg Körpergewicht, bis maximal 40 ml Lösung / kg Körpergewicht.
Kinder
Bei Kindern sind die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erwiesen.
Zu schnelle Infusionen können lokale Schmerzen verursachen und die Infusionsrate muss der Verträglichkeit angepasst werden.
Nicht intramuskulär, subkutan oder in das perivaskuläre Gewebe injizieren.
Die Anwendung sollte abgebrochen werden, wenn der Patient an der Injektionsstelle Schmerzen oder Rötungen verspürt, da dies auf eine Arzneimittelextravasation hinweisen kann.
Es wird empfohlen, dass der Patient nach der Verabreichung für kurze Zeit liegen bleibt.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;
- schwere Niereninsuffizienz;
- Hyperkalzämie, Hyperkalziurie oder schwere Nierenerkrankung;
- Hypernatriämie;
- Fülle von Salzwasser;
- Hyperkaliämie oder bei Kaliumretention;
- Kammerflimmern (Calciumchlorid kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen);
- Nierensteine (können durch die Verabreichung von Calcium verschlimmert werden);
- Sarkoidose (die für diese Erkrankung typische Hyperkalzämie kann verstärkt werden);
- Hyperkoagulabilität;
- Begleittherapie mit Herzglykosiden (siehe Abschnitt 4.5);
- metabolische und respiratorische Alkalose;
- unbehandelte Addison-Krankheit;
- Hitzekrämpfe.
In Verbindung mit Bluttransfusionen sollte die Lösung wegen möglicher Gerinnungsgefahr nicht über denselben Infusionskatheter mit Vollblut verabreicht werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund des Vorhandenseins von Natrium bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und in klinischen Zuständen mit Ödemen mit Kochsalzlösungsretention mit Vorsicht anwenden; bei Patienten, die mit herzinotropen Arzneimitteln oder mit Kortikosteroiden oder Kortikopharmaka behandelt werden.
Bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, peripherem oder Lungenödem, eingeschränkter Nierenfunktion, Präeklampsie oder anderen Erkrankungen, die mit einer Natriumretention verbunden sind, sollten Natriumsalze mit Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Vorhandensein von Kalium muss die Verabreichung durch serielle Elektrokardiogramme gesteuert werden; Kalium ist kein Hinweis auf die zelluläre Kaliumkonzentration. Hohe Kaliumkonzentrationen im Plasma können zum Tod durch Herzdepression, Arrhythmien oder Herzstillstand führen. Um eine Kaliumvergiftung zu vermeiden, sollte die Infusion mit kontrollierter Geschwindigkeit erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden:
- bei Niereninsuffizienz (die Verabreichung von Kaliumionen enthaltenden Lösungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu einer Kaliumretention führen);
- mit Herzinsuffizienz, insbesondere wenn digitalisiert;
- mit Nebenniereninsuffizienz;
- mit Leberversagen;
- mit familiärer periodischer Lähmung;
- mit angeborener Myotonie;
- in den frühen postoperativen Stadien.
Aufgrund des Vorhandenseins von Kalzium sollte das Arzneimittel bei Patienten mit größter Vorsicht angewendet werden:
- mit Nierenerkrankungen
- mit Herzerkrankungen
- die eine Bluttransfusion erhalten haben, da die Calciumionenkonzentrationen von den erwarteten abweichen können.
Da Calciumchlorid ein Säuerungsmittel ist, ist Vorsicht geboten, wenn es unter Erkrankungen wie Nierenerkrankungen, Cor pulmonale, respiratorischer Azidose oder respiratorischer Insuffizienz verabreicht wird, bei denen eine Übersäuerung das klinische Bild verschlimmern kann.
Darüber hinaus ist bei Erkrankungen, bei denen ein erhöhtes Risiko einer Hyperkalzämie auftreten kann, wie chronischem Nierenversagen, Dehydratation oder Elektrolytstörungen, Vorsicht geboten.
Da Calciumsalze das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen können, sollte die Verabreichung von Calciumchlorid bei Patienten mit Herzerkrankungen mit Vorsicht verlängert werden.
Die Verabreichung von Calciumchlorid kann eine Vasodilatation verursachen, die zu einer Senkung des Blutdrucks führt.
Calciumchloridlösung ist reizend und sollte daher nicht intramuskulär oder subkutan oder in das perivaskuläre Gewebe verabreicht werden, da es zu Gewebenekrosen kommen kann.
Aufgrund des Vorhandenseins von Laktat sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Laktatazidose und bei Veränderungen der oxidativen Prozesse, die die Anwendung von Laktat verhindern (Schock, Hypoxämie) mit Vorsicht angewendet werden.
Die Überwachung des Elektrokardiogramms ist während der Infusion des Arzneimittels unerlässlich, und es ist eine gute Praxis, das Flüssigkeits-, Elektrolyt-, Plasmaosmolaritäts- und Säure-Basen-Gleichgewicht zu überwachen.
Die Kalziumkonzentration im Plasma und die Kalziumkonzentration im Urin sollten häufig überwacht werden, um eine Hyperkalziurie zu vermeiden, da eine Hyperkalziurie zu einer Hyperkalzämie führen kann.
Sofort nach dem Öffnen des Behältnisses verwenden. Die Lösung muss klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein. Sie wird für eine ununterbrochene Verabreichung verwendet und Rückstände können nicht verwendet werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe: keiner.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Anwendung von Arzneimitteln wie kaliumsparenden Diuretika kann das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung, daher sollten die Serumkaliumspiegel in solchen Fällen engmaschig überwacht werden.
Die Einnahme von Medikamenten wie ACE-Hemmern, die eine Senkung des Aldosteronspiegels bewirken, kann zu einer Kaliumretention führen.
Daher ist es notwendig, die Serumkaliumspiegel engmaschig zu überwachen.
Kortikosteroide sind mit Natrium- und Wasserretention verbunden, was zu Ödemen und Bluthochdruck führt: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Natriumsalzen und Kortikosteroiden Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Calciumchloridlösung kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren:
- Thiaziddiuretika, da eine Hyperkalzämie aufgrund einer geringeren renalen Calciumausscheidung auftreten kann;
- kardioaktive Glykoside (Digitalis), Digoxin und Digitoxin, da eine gleichzeitige Anwendung das Risiko von Arrhythmien erhöhen kann, da die inotrope Wirkung und die toxischen Wirkungen synergistisch sind;
- Verapamil (und andere Kalziumkanalblocker), da die gleichzeitige Anwendung die blutdrucksenkende Wirkung von Verapamil verringern kann;
- Arzneimittel, die Magnesium enthalten, da es das Risiko einer Hyperkalzämie oder Hypermagnesiämie erhöhen kann, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen;
- neuromuskuläre Blocker: Calciumsalze können die Wirkung von nicht depolarisierenden Blockern aufheben, in einigen Fällen wurde auch eine Verstärkung und Verlängerung der Wirkung von Tubocurarin beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zu möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder zur Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Daher sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und nur nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen von Ringer-Lactat sind unten aufgeführt, geordnet nach der MedDRA-Organsystem-Klassifikation.
Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm-Störungen und -reizungen, Durst, verminderter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, metallischer Geschmack, kalkiger Geschmack.
Erkrankungen des Nervensystems
Neuromuskuläre Störungen, Muskelsteifheit, Parästhesie, schlaffe Lähmung, Schwäche, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Krämpfe, Koma, Tod
Psychische Störungen
Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, psychische Störungen.
Herzerkrankungen
Arrhythmien, Tachykardie, Bradykardie, Reizleitungsstörungen, Verschwinden der P-Welle, Verbreiterung des QRS in der elektrokardiographischen Spur, Synkope, Kammerflimmern, Herzstillstand.
Gefäßpathologien
Hypotonie, Hypertonie, peripheres Ödem, Vasodilatation, Flush.
Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
Hypernatriämie, Hypervolämie, Hyperchlorämie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe, Atemstillstand, Lungenödem, Pneumothorax.
Augenerkrankungen
Reduzierter Tränenfluss.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nierenversagen, Polyurie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hyperkalzämie, Burnett-Syndrom (Milch-Alkali-Syndrom).
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieberreaktionen, Infektion an der Infusionsstelle, lokaler Schmerz oder lokale Reaktion, Rötung, Hautausschlag, venöse Reizung, Thrombose oder venöse Venenentzündung, die von der Infusionsstelle ausgeht, Extravasation, Gewebenekrose, Abszessbildung, Hautverkalkung.
04.9 Überdosierung
Symptome
Hohe Kaliumkonzentrationen im Plasma können zum Tod durch Herzdepression, Arrhythmien oder Herzstillstand führen.
Die Verabreichung überhöhter Dosen von Natriumchlorid kann je nach klinischem Zustand des Patienten zu Hypernatriämie und/oder Hypervolämie führen. Hypernatriämie und übermäßige Natriumretention bei mangelhafter Natriumausscheidung in der Niere führen zu einer Dehydration der inneren Organe, insbesondere des Gehirns, und zur Ansammlung von extrazellulären Flüssigkeiten mit Ödemen, die den zerebralen, pulmonalen und peripheren Kreislauf mit Auftreten von Lungen- und periphere Ödeme.
Die Akkumulation von Chlorionen führt zu einer Verringerung der Konzentration von Bicarbonationen, was zu einer Azidose führt.
Wenn hohe Dosen von Calciumchlorid verabreicht werden, kann es insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu einer Hyperkalzämie kommen. Die typischen Symptome einer Hyperkalzämie sind: Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Polyurie, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, psychische Störungen und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen und Koma Von Hyperkalzämie spricht man bei Plasmakalziumkonzentrationen über 2,6 mmol / l, daher müssen diese Konzentrationen ständig überwacht werden.
Behandlung
Brechen Sie die Infusion sofort ab und leiten Sie eine Korrekturtherapie ein, um die Plasmaspiegel überschüssiger Ionen zu senken und das Säure-Basen-Gleichgewicht, falls erforderlich, wiederherzustellen (siehe Abschnitt 4.4).
Der Patient muss unter Beobachtung gehalten werden, um das Auftreten von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel zu beurteilen, um dem Patienten die erforderlichen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zu garantieren.
Bei hoher Natriämie können Schleifendiuretika verwendet werden.
Bei Hyperkaliämie können Glucose (mit oder ohne Insulin) oder Natriumbicarbonat als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Im Falle einer mäßigen Überdosierung von Calciumchlorid umfasst die Behandlung ein „sofortiges Absetzen“ der Infusion und aller anderen kalziumhaltigen Arzneimittel. Im Falle einer schweren Überdosierung (Plasmakonzentrationen > 2,9 mmol/l) sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:
- Rehydratation durch Verabreichung einer 0,9%igen Natriumkolidlösung;
- Verwendung von Nicht-Thiazid-Diuretika zur Förderung der Calciumausscheidung;
- Überwachung der Plasmaspiegel von Kalium und Kalzium mit sofortiger Wiederherstellung der Spiegel auf normale Werte;
- Überwachung der Herzfunktion, Verwendung von Betablockern zur Verringerung des Risikos von Herzrhythmusstörungen;
- mögliche Anwendung von Hämodialyse.
Erhöhte Plasmaelektrolytspiegel können eine Dialyse erforderlich machen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolyte.
ATC-Code: B05BB01.
Ringer-Laktat liefert Elektrolyte und Wasser, die für die Rehydration des Patienten benötigt werden.
Natrium ist das wichtigste extrazelluläre Kation, während Chlorid sein wichtigstes Anion ist. Die Natriumkonzentration ist im Allgemeinen für das Volumen der extrazellulären Flüssigkeiten verantwortlich.
Natrium ist wichtig für die Aufrechterhaltung der Flüssigkeitsosmolarität, des Transmembranpotentials und des Säure-Basen-Gleichgewichts.
Ionen wie Natrium zirkulieren über die Zellmembran unter Verwendung verschiedener Transportmechanismen, einschließlich der Natriumpumpe (Na-K-ATPase). Natrium spielt eine wichtige Rolle in der kardialen Neurotransmission und Elektrophysiologie sowie in seinem renalen Stoffwechsel.
Kalium ist das Hauptkation in intrazellulären Flüssigkeiten und spielt eine grundlegende Rolle im Elektrolythaushalt von Flüssigkeiten. Die normale Kaliumkonzentration im intrazellulären Flüssigkeitskompartiment beträgt etwa 160 mEq / l. Der Standardbereich von Plasmakalium beträgt 3,5-5,0 mEq / L. Die Niere ist das Organ, das den normalen Kaliumhaushalt reguliert, aber nicht so leicht wie Natrium reabsorbiert. Der tägliche Kaliumumsatz bei gesunden Erwachsenen beträgt durchschnittlich 50-150 mEq und macht 1,5-5% des gesamten Kaliumgehalts des Körpers aus.
Calcium ist ein wesentliches Element für die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit des Nerven-, Muskel- und Skelettsystems sowie der Durchlässigkeit von Zellmembranen und Kapillaren. Calcium ist ein wichtiger Aktivator verschiedener enzymatischer Reaktionen, die bei zahlreichen physiologischen Prozessen wie der Übertragung von Nervenimpulsen, der Herzkontraktion, der Skelettmuskelkontraktion, der Nierenfunktion, der Atmung und der Blutgerinnung essentiell sind. die Freisetzung und Speicherung von Neurotransmittern und Hormonen, (ii) die Bindung mit Aminosäuren, (iii) die Aufnahme von Cyanocobalamin (Vitamin B12) und (iv) die Sekretion von Gastrin. Das in den Knochen enthaltene Kalzium steht im ständigen Austausch mit dem im Plasma vorhandenen. Die Plasmakalziumkonzentrationen werden durch die endokrine Kontrolle durch Parathormon, Calcitonin und Vitamin D strikt innerhalb ihrer Grenzen gehalten hoch, Kalzium wird in den Knochen sequestriert.
Chlorid ist überwiegend ein extrazelluläres Anion. Intrazelluläres Chlorid ist in hohen Konzentrationen in roten Blutkörperchen und in der Magenschleimhaut vorhanden. Die Rückresorption von Chlorid folgt der von Natrium.
Milchsäure, die physiologisch durch den anaeroben Milchsäurestoffwechsel produziert wird, wird als Funktion der zellulären oxidativen Aktivität langsam zu Bicarbonat metabolisiert.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach der Verabreichung wird das Natrium in den Flüssigkeiten und Geweben des Körpers verteilt.
Die Niere hält die Natriumkonzentration in den extrazellulären Flüssigkeiten in einem Bereich zwischen 0,5 % und 10 % der gefilterten Menge. Die Natriumhomöostase wird durch das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System reguliert. Unter Volumenmangel gelangt weniger Natrium in die Niere und dies stimuliert die Freisetzung von Renin aus den Zellen des juxtaglomerulären Systems. Renin wandelt l " Angiotensinogen in Angiotensin I um, das wiederum umgewandelt wird durch das Converting-Enzym (ACE) in Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Erhöhung der Rückresorption von Natrium und damit durch osmotischen Effekt von Wasser im proximalen Tubulus. Angiotensin II stimuliert auch die Freisetzung von Aldosteron aus der Nebennierenrinde; Aldosteron erhöht die direkte Rückresorption von Natrium an der Henle-Schleife, am distalen Tubulus und am Sammelrohr.
Natrium wird in geringem Maße auch durch Schwitzen und Fäkalien in einer Menge von ca. 7 % der eingebrachten Menge ausgeschieden.
Calcium liegt normalerweise im Plasma in Konzentrationen von 2,15 bis 2,60 mmol/l vor.
Etwa 99% des Gesamtkalziums sind in Knochen und Zähnen enthalten, hauptsächlich in Form von Hydroxylapatit [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; jedoch sind auch geringe Spuren von Calciumcarbonat und Calciumphosphat vorhanden. Die restlichen 1% sind in anderen Geweben als Knochen und in Flüssigkeiten enthalten. Etwa 50 % des Plasmacalciums liegen in ionisierter Form (physiologisch aktive Form) vor, 45 % sind proteingebunden (hauptsächlich Albumin) und 5 % sind mit Phosphat, Citrat und anderen Anionen komplexiert. Nach Veränderungen des Serumalbumins von 1 g / dl können die Calciumkonzentrationen um etwa 0,02 mmol / l variieren. Hyperproteinämie ist mit einer Erhöhung der Gesamtcalciumkonzentration verbunden, während Hypoproteinämie mit einer Abnahme derselben verbunden ist. Azidose verursacht eine Erhöhung der Calciumionenkonzentration, während Alkalose eine Abnahme.
Ca. 80% des Calciums werden über den Stuhl ausgeschieden, dies ist Calcium, das nicht resorbiert oder über Galle und Pankreassäfte in das Darmlumen abgegeben wird, die restlichen 20% des Calciums werden über die Niere ausgeschieden mit einer renalen Clearance von 50 - 300 mg / Tag Mehr als 95 % des durch die Nierenglomeruli gefilterten Calciums werden im aufsteigenden Trakt der Henle-Schleife und in den distalen und proximalen Tubuli resorbiert. Die Ausscheidung von Calcium im Urin wird durch Parathormon, Thiaziddiuretika und Vitamin D verringert, während sie durch Calcitonin, andere Diuretika und Wachstumshormone erhöht wird.
Bei chronischer Niereninsuffizienz nimmt die Calciumausscheidung aufgrund der Verringerung der Filtrationsrate ab.
Eine renale Azidose kann jedoch zu einer erhöhten renalen Ausscheidung führen. Die renale Ausscheidung ist bei einer proteinreichen Ernährung höher als bei einer proteinarmen Ernährung.
Das Kalium-Ion, das Chlorid-Ion und das Laktat-Ion folgen den normalen Stoffwechselwegen des Organismus.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten haben angesichts der umfangreichen Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels beim Menschen nur geringe klinische Relevanz.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Aufgrund des Vorhandenseins von Calciumchlorid ist es nicht kompatibel mit:
- Magnesiumsulfat: Bildung eines Niederschlags;
- Phosphathaltige Arzneimittel: Bildung eines Calciumphosphat-Niederschlags;
- carbonathaltige Arzneimittel: Bildung eines Niederschlags von Calciumcarbonat;
- Arzneimittel, die Tartrat enthalten: Bildung eines Niederschlags von Calciumtartrat.
Inkompatibilitäten von Calciumchlorid wurden festgestellt mit:
- Aminophyllin: zur Bildung von Präzipitaten;
- Amphotericin B: zur Entwicklung von Taubheitsgefühl;
- Cefamandolo: aufgrund der Anwesenheit von Natriumcarbonat bei der Zubereitung von Cefamandolo;
- Ceftriaxon-Natrium: zur Bildung eines Niederschlags darf daher die Verabreichung von Calciumlösung nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung von Ceftriaxon erfolgen;
- Cephalothin: wegen körperlicher Unverträglichkeit;
- Cefradin: aufgrund der Anwesenheit von Natriumcarbonat in der Zubereitung von Cefradin;
- Chlorphenamin: aufgrund physikalischer Unverträglichkeit;
- Dobutamin: zur Entwicklung von Taubheitsgefühlen;
- Fettemulsion: aufgrund des Vorhandenseins von Flocken;
- Natriumheparin;
- Indomethacin: zur Bildung eines Niederschlags;
- Natriumnitrofurantoin;
- Promethazin: zur Bildung eines Niederschlags:
- Propofol: zur Bildung von Präzipitaten;
- Streptomycin: da Calcium die Aktivität von Streptomycin hemmen könnte;
- Tetracycline: Calciumsalze können Tetracycline komplexieren.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate.
Verwenden Sie die Lösung sofort nach dem Öffnen des Behältnisses.Das Behältnis ist für eine ununterbrochene Verabreichung bestimmt und Rückstände können nicht verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung und dicht verschlossenen Behälter aufbewahren. Nicht kühlen oder einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
100ml Glasflasche;
500ml Glasflasche;
500ml PP-Flasche;
500ml PVC-Beutel;
1000 ml PVC-Beutel;
3000 ml PVC-Beutel;
500 ml PVC-freier Beutel e
1000 ml PVC-freier Beutel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Vor der Verabreichung gut schütteln. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Lösung nicht klar oder farblos ist oder Partikel enthält.
Treffen Sie alle üblichen Vorsichtsmaßnahmen, um die Sterilität vor und während der intravenösen Infusion aufrechtzuerhalten.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
S.A.L.F. Spa. Pharmakologisches Labor - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. 030723011 - 100 ml Glasflasche.
A.I.C. 030723035 - 500 ml Glasflasche.
A.I.C. 030723112 - 500 ml PP-Flasche.
A.I.C. 030723050 - 500 ml PVC-Beutel.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml PVC-Beutel.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml PVC-Beutel.
A.I.C. 030723124 - 15 PVC-freie Beutel à 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 PVC-freie Beutel à 1000 ml.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
08. November 1993/05. Mai 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung 20. Februar 2013