Wirkstoffe: Cinnarizin
STUGERON 25 mg Tabletten
TUGERON 75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung
STUGERON 75 mg Hartkapseln
Warum wird Stugeron verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Andere Medikamente des Nervensystems, Anti-Schwindel-Präparate
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Tabletten und Tropfen zum Einnehmen
- Durchblutungsstörungen des Gehirns, insbesondere durch Arteriosklerose
- Veränderungen des Gleichgewichts, zentralen und peripheren Ursprungs
- Adjuvans in der Therapie peripherer Vaskulopathien
Kapseln
- Therapie peripherer Vaskulopathien
- Durchblutungsstörungen des Gehirns, insbesondere durch Arteriosklerose
Kontraindikationen Wenn Stugeron nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Akuter Schlaganfall des Gehirns.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Stugeron beachten?
STUGERON kann epigastrische Schmerzen verursachen (Schmerzen im oberen Teil des Magens): Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann diese Wirkung abschwächen Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sollte STUGERON nur angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen das mögliche Risiko einer Verschlimmerung dieser Krankheit überwiegt. .
STUGERON kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit verursachen, daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln des Zentralnervensystems (ZNS) oder trizyklischen Antidepressiva Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Stugeron® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Alkohol, Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems und trizyklische Antidepressiva.
Die sedierende Wirkung von STRUGENON und den folgenden Substanzen kann bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt werden: Alkohol, ZNS-Depressiva oder trizyklische Antidepressiva.
Diagnostische Störungen.
Bei Anwendung bis zu 4 Tage vor einem Hauttest kann STUGERON positive Reaktionen auf Indikatoren der Hautreaktivität hemmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
STUGERON sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Ausscheidung von STUGERON in die Muttermilch vorliegen, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
STUGERON kann insbesondere zu Behandlungsbeginn Schläfrigkeit verursachen, daher ist besondere Vorsicht bei Tätigkeiten wie Autofahren und Bedienen von Maschinen geboten.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
STUGERON Tabletten enthalten Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
STUGERON Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
STUGERON Tropfen zum Einnehmen enthalten geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Dosis.
STUGERON Tropfen zum Einnehmen enthalten Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat. Sie können allergische Reaktionen hervorrufen, auch verzögert.
STUGERON Kapseln enthalten Lactose Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
STUGERON Kapseln enthalten Gelborange S (E110). Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
STUGERON Tropfen zum Einnehmen
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln kann positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Stugeron anzuwenden: Dosierung
Tabletten: 1 - 2 Tabletten zu 25 mg 3-mal täglich.
Tropfen: 1 ml = 25 Tropfen = 75 mg Cinnarizin
- Durchblutungsstörungen des Gehirns: 8-15 Tropfen (24-45 mg) 3-mal täglich oder 25 Tropfen (75 mg) 2-mal täglich.
- Periphere Durchblutungsstörungen: 25 Tropfen (75 mg) 2 - 3 mal täglich.
- Gleichgewichtsstörungen: 8 Tropfen (24 mg) 3-mal täglich oder 12 Tropfen (36 mg) 2-mal täglich.
- Mal d "auto: 8 Tropfen (24 mg) eine halbe Stunde vor Fahrtantritt einnehmen und alle 6 Stunden wiederholen.
Kapseln: 2 - 3 Kapseln à 75 mg pro Tag.
STUGERON sollte vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Es wird empfohlen, die empfohlenen Dosen nicht zu überschreiten.
Da die Wirkung von STUGERON auf Schwindel dosisabhängig ist, sollte die Dosierung schrittweise erhöht werden.
Erhaltungstherapie
Eine symptomatische Besserung kann schnell eintreten. Um dauerhafte Ergebnisse zu erzielen, kann jedoch eine Erhaltungsbehandlung erforderlich sein. In therapeutischen Dosen gut verträglich, ist STUGERON auch für die Erhaltungstherapie geeignet.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Stugeron eingenommen haben?
Symptome und Anzeichen
Akute Überdosierung von Cinnarizin wurde bei Dosen von 90 bis 2.250 mg berichtet. Die am häufigsten berichteten Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Cinnarizin-Überdosierung waren: Bewusstlosigkeit von Schläfrigkeit bis Stupor und Koma, Erbrechen, extrapyramidale Symptome und Hypotonie. Bei einer kleinen Anzahl von Kindern traten Krämpfe auf. In den meisten Fällen waren die klinischen Folgen nicht schwerwiegend, aber es wurde über Todesfälle nach Überdosierung von Cinnarizin allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung erfolgt die Behandlung symptomatisch und unterstützend. Gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Dosis von STUGERON benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Wenn Sie Fragen zur Anwendung von STUGERON haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Stugeron
Wie alle Arzneimittel kann STUGERON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen (auch als unerwünschte Arzneimittelwirkungen bezeichnet) im Zusammenhang mit der Behandlung mit STUGERON sind unten aufgeführt.
Häufige Nebenwirkungen (von mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten berichtet):
- Schläfrigkeit
- Magenbeschwerden
- Gewichtszunahme
Gelegentliche Nebenwirkungen (von mindestens 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten berichtet):
- Längere Nachtruhe
- Erbrechen, Beschwerden nach dem Essen, Magenschmerzen
- Starkes Schwitzen
- Müdigkeit
- Rote juckende Läsionen oder Hautausschlag oder grauweiße Pusteln im Mund
Sehr seltene Nebenwirkungen (von weniger als 1 von 10.000 Patienten berichtet):
- Bewegungsschwierigkeiten wie ruckartige Bewegungen, Muskelsteifheit, Zittern. Diese Symptome werden auch als "extra-pyramidale Symptome" bezeichnet.
- Rote kreisrunde Läsionen oder Hautausschlag, die an sonnenexponierten Hautbereichen auftreten können
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Unter 25 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Kindersicherer Verschluss (Tabletten und Kapseln): undurchsichtiger Blister
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
STUGERON 25 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Cinnarizin 25 mg.
Hilfsstoffe: Povidon, Saccharose, Lactose, Maisstärke, Talkum, gehärtetes Pflanzenöl.
STUGERON 75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung
Ein ml enthält: Wirkstoff: Cinnarizin 75 mg.
Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose und Natriumcarmellose, Ethylalkohol, Polysorbat 20, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Bananenaroma, nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit, gereinigtes Wasser.
STUGERON 75 mg Hartkapseln
Eine Kapsel enthält:
Wirkstoff: Cinnarizin 75 mg.
Hilfsstoffe: Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat. Kapselbestandteile: Erythrosin (E127), Gelborange (E110), Gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid, Gelatine.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
STUGERON 25 mg Tabletten - Blisterpackung mit 50 Tabletten
STUGERON 75 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen - Flasche mit 30 ml
STUGERON 75 mg Hartkapseln - Blisterpackung mit 20 Kapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STÜGERON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
STUGERON 25 mg Tabletten
Eine Tablette enthält: Cinnarizin 25 mg
STUGERON 75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung
Ein ml enthält: Cinnarizin 75 mg
STUGERON 75 mg Hartkapseln
Eine Kapsel enthält: Cinnarizin 75 mg
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Kapseln
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Tabletten und Tropfen zum Einnehmen
- Störungen der Hirndurchblutung, insbesondere durch Arteriosklerose.
- Veränderungen des Gleichgewichts, zentralen und peripheren Ursprungs.
- Adjuvans bei der Therapie von peripheren Vaskulopathien.
Kapseln
- Therapie peripherer Vaskulopathien.
- Störungen der Hirndurchblutung, insbesondere durch Arteriosklerose.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tablets: 1 - 2 Tabletten von 25 mg 3-mal täglich.
Tropfen: 1 ml = 25 Tropfen = 75 mg Cinnarizin
- Durchblutungsstörungen des Gehirns: 8-15 Tropfen (24-45 mg) 3-mal täglich oder 25 Tropfen (75 mg) 2-mal täglich.
- Periphere Durchblutungsstörungen: 25 Tropfen (75 mg) 2 - 3 mal täglich.
- Gleichgewichtsstörungen: 8 Tropfen (24 mg) 3-mal täglich oder 12 Tropfen (36 mg) 2-mal täglich.
- Reisekrankheit: 8 Tropfen (24 mg) eine halbe Stunde vor Fahrtantritt einnehmen und alle 6 Stunden wiederholen.
Kapseln: 2 - 3 Kapseln von 75 mg pro Tag.
STUGERON sollte vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Es wird empfohlen, die empfohlenen Dosen nicht zu überschreiten.
Da die Wirkung von STUGERON auf Schwindel dosisabhängig ist, sollte die Dosierung schrittweise erhöht werden.
Erhaltungstherapie
Eine symptomatische Besserung kann schnell eintreten. Um dauerhafte Ergebnisse zu erzielen, kann jedoch eine Erhaltungsbehandlung erforderlich sein. Aufgrund der guten Verträglichkeit ist STUGERON in therapeutischen Dosen auch zur Erhaltungstherapie geeignet. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Akuter Schlaganfall des Gehirns.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie andere Antihistaminika kann STUGERON epigastrische Schmerzen verursachen: Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann Magenreizungen verringern.
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sollte STUGERON nur angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen das mögliche Risiko einer Verschlimmerung dieser Krankheit überwiegt.
STUGERON kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit verursachen (siehe Abschnitt 4.7) Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln Vorsicht geboten.
Die Tabletten und Kapseln enthalten Lactose und Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz oder Glucose-/Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Alkohol / ZNS-Depressiva / Trizyklische Antidepressiva: Die gleichzeitige Anwendung kann die sedierende Wirkung dieser Arzneimittel oder von STUGERON verstärken, daher ist bei solchen Kombinationen besondere Vorsicht geboten.
Diagnosestörungen: Bei Anwendung bis zu 4 Tage vor einem Hauttest kann STUGERON aufgrund seiner antihistaminischen Wirkung positive Reaktionen auf Indikatoren der Hautreaktivität hemmen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Obwohl Tierversuche keine teratogenen Wirkungen gezeigt haben, sollte Stugeron wie bei allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Ausscheidung von STUGERON in die Muttermilch vorliegen, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da das Produkt insbesondere in der Anfangsphase der Therapie Schläfrigkeit verursachen kann, ist besondere Vorsicht bei potenziell gefährlichen Tätigkeiten wie Autofahren und Bedienen von Maschinen geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien
Daten aus doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien – Nebenwirkungen, die bei Inzidenz gemeldet wurden ≥ 1%
Die Sicherheit von STUGERON (30 bis 225 mg / Tag) wurde bei 740 Patienten (davon 372 mit STUGERON und 368 mit Placebo behandelt) untersucht, die an 7 doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien teilnahmen: drei zur Behandlung von Störungen der peripheren Durchblutung , eine zur Behandlung von zerebralen Durchblutungsstörungen, zwei zur Behandlung von Schwindel und eine zur Behandlung von Seekrankheit.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die von ≥ 1 % der mit STUGERON behandelten Patienten in doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Daten aus vergleichenden und offenen klinischen Studien - Gemeldete Nebenwirkungen bei Inzidenz ≥ 1%
Sechs Vergleichsstudien und dreizehn offene klinische Studien wurden ausgewählt, um die Inzidenz von UAW zu bestimmen.In diesen 19 klinischen Studien wurden 668 Probanden mit Dosen zwischen 50 und 225 mg/Tag STUGERON zur Behandlung von Störungen der peripheren Durchblutung, des Gehirns behandelt Durchblutungsstörungen und Schwindel.
Die Nebenwirkungen, die von ≥ 1 % der mit STUGERON behandelten Patienten in den vergleichenden und offenen klinischen Studien berichtet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Daten aus Placebo-, Vergleichs- und offenen kontrollierten klinischen Studien - Gemeldete Nebenwirkungen bei Inzidenz
Weitere UAW gefunden in
Post-Marketing-Daten
Nebenwirkungen, die während der Erfahrungen nach der Markteinführung mit Cinnarizin als UAW identifiziert wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt. Die Überprüfung der Daten nach der Markteinführung basiert auf der Überprüfung aller Fälle, einschließlich der Anwendung von Cinnarizin (STUGERON). Die Häufigkeiten werden nach folgender Konvention gemeldet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100,
Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis
Selten (≥ 1 / 10.000,
Sehr selten (
04.9 Überdosierung
Symptome
Akute Überdosierung von Cinnarizin wurde bei Dosen von 90 bis 2.250 mg berichtet. Die am häufigsten berichteten Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Cinnarizin-Überdosierung waren: Bewusstlosigkeit von Schläfrigkeit bis Stupor und Koma, Erbrechen, extrapyramidale Symptome und Hypotonie. Bei einer kleinen Anzahl von Kindern traten Krämpfe auf. In den meisten Fällen waren die klinischen Folgen nicht schwerwiegend, aber es wurde über Todesfälle nach Überdosierung von Cinnarizin allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung erfolgt die Behandlung symptomatisch und unterstützend. Eine Magenspülung kann innerhalb der ersten Stunde nach der Einnahme durchgeführt werden, gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel des Nervensystems; Anti-Schwindel-Präparate.
ATC-Code: N07CA02
Cinnarizin hemmt die Kontraktionen der glatten Gefäßmuskelzellen, indem es Calciumkanäle blockiert. Zusätzlich zu diesem direkten Calciumantagonismus verringert Cinnarizin die kontraktile Aktivität von vasoaktiven Substanzen wie Noradrenalin und Serotonin, indem es rezeptorabhängige Calciumkanäle blockiert.Die Blockierung des Calciumeintritts in die Zelle ist gewebeselektiv und bestimmt antivasokonstriktive Eigenschaften ohne Einfluss auf das Blut Druck und Herzfrequenz.
Cinnarizin kann eine unzureichende Mikrozirkulation weiter verbessern, indem es die Verformbarkeit der Erythrozyten erhöht und die Blutviskosität verringert. Es erhöht auch die Widerstandsfähigkeit der Zelle gegen Hypoxie.
Das Medikament hemmt die Stimulation des vestibulären Systems mit Unterdrückung von Nystagmus und anderen autonomen Störungen. Akute Schwindelanfälle können durch Cinnarizin verhindert oder reduziert werden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die maximalen Plasmaspiegel von Cinnarizin treten 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme auf.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung beträgt 91%.
Stoffwechsel
Cinnarizin wird hauptsächlich über CYP2D6 weitgehend metabolisiert.
Beseitigung
Die berichtete Halbwertszeit für Cinnarizin liegt im Bereich von 4 bis 24 Stunden.
Etwa 1/3 der Metaboliten werden mit dem Urin und 2/3 mit den Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Eine umfassende Reihe von nicht-klinischen Sicherheitsstudien zeigte, dass Wirkungen nur nach chronischer Exposition bei Dosen beobachtet wurden, die in mg/kg ausgedrückt werden, das 5- bis 72-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen und die 225 mg/kg Tag beträgt, berechnet als 4,5 mg / kg für eine Person mit 50 kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tabletten: Povidon, Saccharose, Laktose, Maisstärke, Talkum, gehärtetes Pflanzenöl.
Tropfen: mikrokristalline Cellulose und Natriumcarmellose, Ethylalkohol, Polysorbat 20, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Bananenaroma, nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit, gereinigtes Wasser.
Kapseln: Laktose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat. Kapselbestandteile: Erythrosin (E127), Gelborange S (E110), Gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid, Gelatine.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
25 mg Tabletten: 3 Jahre
Tropfen 75 mg / ml: 3 Jahre
75 mg Kapseln: 5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
STUGERON 25 mg Tabletten - Blisterpackung mit 50 Tabletten
STUGERON 75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen - Flasche mit 30 ml
STUGERON 75 mg Hartkapseln - Blisterpackung mit 20 Kapseln
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Tropfen zum Einnehmen (kindersicherer Verschluss)
Vor Gebrauch gut schütteln
1) Zum Öffnen die Plastikkappe fest nach unten drücken, dann abschrauben
2) Zum guten Verschließen nach dem Sammeln die Kappe fest nach unten drücken und gleichzeitig festschrauben.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 KÖLN MONZESE (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
STUGERON 25 mg Tabletten AIC n. 021688015
STUGERON 75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen AIC-Lösung n. 021688054
STUGERON 75 mg Hartkapseln AIC n. 021688027
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: März 1970
Erneuerung der Zulassung: Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2011
