Wirkstoffe: Flunarizin (Flunarizindihydrochlorid)
Gradient Polifarma 5 mg Hartkapseln
Indikationen Warum wird Gradient Polifarma verwendet? Wofür ist das?
Gradient Polifarma enthält Flunarizindihydrochlorid, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die die Blutgefäße entspannen, damit das Blut leichter zum Gehirn fließen kann.
Gradient Polifarma wird bei Erwachsenen angewendet, um Migräne (Kopfschmerzen) zu verhindern, die bei häufigen und schweren Anfällen auftritt. Gradient Polifarma wird angewendet, wenn andere Therapien nicht gewirkt haben oder schwere Nebenwirkungen verursacht haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen, wenn Gradient Polifarma nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Gradient Polifarma nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Flunarizindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an Depressionen leiden oder gelitten haben
- wenn Sie an Symptomen der Parkinson-Krankheit leiden (eine Krankheit, die die Bewegungskontrolle verhindert, die sich beispielsweise durch Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungsverlangsamung äußert)
- wenn Sie an extrapyramidalen Störungen (Störungen der Bewegungskontrolle) leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gradient Polifarma® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gradient Polifarma einnehmen.
Während der Behandlung und insbesondere während der Erhaltungstherapie:
- bei Ihnen können schwerwiegende Nebenwirkungen wie übermäßige Müdigkeit, Bewegungsstörungen oder Depressionen auftreten. Informieren Sie bei den ersten Anzeichen dieser Störungen sofort Ihren Arzt (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“);
- Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf schwerwiegende Nebenwirkungen hin überwachen, um die Behandlung unverzüglich abzubrechen, insbesondere wenn Sie älter sind (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“);
- Wenn Ihr Arzt keine Verbesserung oder keinen Verlust der Wirkung dieses Arzneimittels feststellt, wird er erwägen, die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt „Wie ist Gradient Polifarma einzunehmen“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gradient Polifarma® verändern
Einnahme von Gradient Polifarma® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung mit Gradient Polifarma eine übermäßige Sedierung (körperliche und geistige Entspannung) verursachen kann:
- Hypnotika (Schlaftabletten, Substanzen, die beim Einschlafen helfen)
- Beruhigungsmittel (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung Gradient Polifarma beeinflussen kann:
- Topiramat, Phenytoin, Carbamazepin, Valproat und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
Gradient Polifarma mit Alkohol
Vermeiden Sie während der Behandlung mit Gradient Polifarma alkoholische Getränke zu trinken, da die gleichzeitige Anwendung von Gradient Polifarma mit Alkohol zu einer übermäßigen Sedierung (körperliche und geistige Entspannung) führen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit ein, da die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht nachgewiesen wurde.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder Operationen durchführen müssen, die eine vollkommene Klarheit erfordern, da Gradient Polifarma, insbesondere in der Anfangsphase der Therapie, Schläfrigkeit verursachen kann.
Gradient Polifarma enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Gradient Polifarma: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
Erstattackentherapie
Wenn Sie unter 65 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag (1 Kapsel mit 10 mg oder 2 Kapseln mit 5 mg nach Anweisung Ihres Arztes), die abends vor dem Schlafengehen eingenommen wird. Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.
Erhaltungstherapie
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie auf die anfängliche Attackentherapie positiv angesprochen haben, wird er Ihnen eine Erhaltungstherapie verschreiben. Während der Erhaltungstherapie wird Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren und Sie an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit Unterbrechung jeden zweiten Tag einnehmen jede Woche, zum Beispiel Montag, Mittwoch und Freitag mit einer Pause am Samstag und Sonntag Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.
Senioren
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg pro Tag (1 Kapsel zu 5 mg). Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis.
Dauer der Behandlung
- Die Dauer der initialen Attackentherapie beträgt 2 Monate.
- Wenn Ihr Arzt 2 Monate nach Behandlungsbeginn der Meinung ist, dass Sie positiv auf die Initialtherapie angesprochen haben, wird er eine Erhaltungstherapie für 6 Monate verschreiben.
- Nach 6 Monaten Erhaltungstherapie wird Ihr Arzt Sie dazu veranlassen, die Einnahme von Gradient Polifarma abzubrechen, auch wenn Sie positiv auf die Behandlung angesprochen haben.
- Wenn der Arzt während der 6-monatigen Erhaltungstherapie ein Nachlassen der Wirkung dieses Arzneimittels oder das Auftreten von Nebenwirkungen feststellt, wird er erwägen, die Behandlung mit Gradient Polifarma abzubrechen.
- Ihr Arzt kann die Therapie mit Gradient Polifarma nur im Falle eines Rückfalls wieder aufnehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Gradient Polifarma® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Gradient Polifarma eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wo Sie die am besten geeignete Behandlung erhalten. Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten:
- Sedierung (körperliche und geistige Entspannung)
- Asthenie (Schwäche)
- Agitation
- Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz pro Minute).
Behandlung
Der Arzt wird eine geeignete unterstützende Therapie mit Induktion von Erbrechen, Aktivkohle, Magenspülung sowie anderen unterstützenden Therapien anwenden, um die Symptome zu lindern. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt
Wenn Sie die Einnahme von Gradient Polifarma vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Kapsel vergessen haben.
Wenn Sie die Verwendung von Gradient Polifarma . abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gradient Polifarma
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Gradient Polifarma die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, dass Sie die Behandlung mit Gradient Polifarma abbrechen:
- progressive Zunahme der Asthenie (übermäßige Schwäche)
- Depressionen, für die Frauen, die in der Vergangenheit an einer Depression gelitten haben, am stärksten gefährdet waren (siehe „Gradient Polifarma darf nicht eingenommen werden“)
- extrapyramidale Symptome (Störungen der Bewegungskontrolle; siehe „Gradient Polifarma darf nicht eingenommen werden“) wie: ständiger Bewegungswille - unkontrollierte Bewegungen der Mund-, Zungen- und Gesichtsmuskulatur - Zittern.
Diese Wirkungen treten insbesondere nach längerer Behandlung auf, insbesondere wenn Sie älter sind.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt.
Sehr häufig (betrifft 1 von 10 Behandelten):
- Gewichtszunahme
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Rhinitis (Entzündung der Nasengänge)
- gesteigerter Appetit
- Depression
- Schlaflosigkeit
- Schläfrigkeit
- Verstopfung
- Magenverstimmung
- Brechreiz
- Muskelkater
- Menstruationsunregelmäßigkeiten
- Brustschmerzen
- Ermüdung
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):
- depressive Symptome
- Schlafstörungen
- Angst
- Apathie
- Anomalien der Bewegungskoordination
- Orientierungslosigkeit
- Lethargie (Tiefschlaf)
- Kribbeln in den Beinen und Armen oder anderen Körperteilen, Taubheitsgefühl, Hitze- oder Kältegefühl
- Unruhe
- Trägheit (Lustlosigkeit)
- Tinnitus (Klingeln in den Ohren)
- Nackensteife
- Herzklopfen (Gefühl von erhöhtem Herzschlag)
- Hypotonie (niedriger Blutdruck)
- Darmverschluss
- trockener Mund
- Magen-Darm-Beschwerden (Magenschmerzen oder andere Verdauungsprobleme)
- starkes Schwitzen
- Muskelkrämpfe und / oder Kontraktionen
- Menorrhagie (starker und anormaler Blutverlust während der Menstruation)
- Menstruationsstörungen (übermäßiger Anstieg des Menstruationsflusses)
- Oligomenorrhoe (Veränderung und Mangel des Menstruationsflusses)
- übermäßige Entwicklung der Brüste (große Brüste)
- vermindertes sexuelles Verlangen
- Schwellungen, die Hände und Füße (peripheres Ödem) oder mehrere Körperteile (generalisiertes Ödem) betreffen können
- Asthenie (Müdigkeit)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Unfähigkeit aufzusitzen
- pathologische Langsamkeit der Bewegungen
- Zahnradsteifheit (wenn beim Bewegen eines Arms der Ellbogen ein Zahnrad hat, so dass er ruckelt)
- anormale und unwillkürliche Bewegungen der Körpermuskulatur
- extrapyramidale Störungen (Starrheit, Tremor) und Parkinsonismus
- Sedierung
- Tremor
- Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen), der bei einigen klinischen Tests zu Veränderungen führen kann
- Erythem (Hautreizung)
- Muskelsteifheit
- Galaktorrhoe (abnorme Milchsekretion bei Frauen, die nicht stillen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
5 mg Kapsel: unter 25 ° C lagern.
10 mg Kapsel: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Veränderungen in der Farbe der Kapsel bemerken.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Gradient Polifarma enthält
5 mg Kapsel
- Der Wirkstoff ist: Flunarizin-Dihydrochlorid (1 Kapsel enthält 5,9 mg Flunarizin-Dihydrochlorid entsprechend 5 mg Flunarizin-Base)
- Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Lactose (siehe Abschnitt „Gradient Polifarma enthält Lactose“), Maisstärke, Magnesiumstearat, Titandioxid, Gelatine.
10 mg Kapsel
- Der Wirkstoff ist: Flunarizin-Dihydrochlorid (1 Kapsel enthält 11,8 mg Flunarizin-Dihydrochlorid entsprechend 10 mg Flunarizin-Base)
- Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Lactose (siehe Abschnitt „Gradient Polifarma enthält Lactose“), Maisstärke, Magnesiumstearat, Titandioxid, Gelatine.
Beschreibung des Aussehens von Gradient Polifarma und Inhalt der Packung C
Hartkapseln
Gradient Polifarma 5 mg: Umkarton mit 50 Hartkapseln, verpackt in fünf Blisterpackungen mit 10 Kapseln weißer undurchsichtiger Farbe
Gradient Polifarma 10 mg: Umkarton mit 50 Hartkapseln, verpackt in fünf Blisterpackungen mit 10 Kapseln mit weißer undurchsichtiger Farbe.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRADIENT POLIFARMA STARRE KAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
GRADIENT POLIFARMA 5 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält: Wirkstoff: Flunarizindihydrochlorid 5,9 mg (entsprechend 5 mg Flunarizinbase).
GRADIENT POLIFARMA 10 mg Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält: Wirkstoff Flunarizindihydrochlorid 11,8 mg (entsprechend 10 mg Flunarizinbase).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
5 mg Hartkapseln
10 mg Hartkapseln
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Prophylaktische Behandlung von Migräne mit häufigen und schweren Anfällen, die auf Patienten beschränkt ist, die auf andere Therapien nicht angesprochen haben oder bei denen diese Therapien schwere Nebenwirkungen verursacht haben.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Angriffstherapie
Bei Patienten unter 65 Jahren sollte die Behandlung mit einer Dosis von 10 mg pro Tag vor dem Schlafengehen begonnen werden; bei Patienten über 65 Jahren sollte diese Dosis auf 5 mg reduziert werden.
Treten während dieser Behandlungsphase Depressionen, extrapyramidale Symptome oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn nach zwei Monaten keine signifikante Verbesserung beobachtet wird, sollten die Patienten als therapierefraktär betrachtet und die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen werden.
Erhaltungstherapie
Wenn der Patient zufriedenstellend anspricht und eine Erhaltungstherapie als notwendig erachtet wird, sollte die Tagesdosis reduziert und jeden zweiten Tag oder an 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer zweitägigen Unterbrechung pro Woche verabreicht werden.
Auch wenn die prophylaktische Behandlung wirksam und gut verträglich ist, muss sie nach sechs Monaten abgebrochen werden und kann nur im Falle eines Rückfalls wieder aufgenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Flunarizin ist bei Patienten mit anhaltender depressiver Erkrankung oder mit wiederkehrender Depression in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Flunarizin ist bei Patienten mit vorbestehenden Symptomen der Parkinson-Krankheit oder anderen extrapyramidalen Erkrankungen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Flunarizin ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Flunarizin oder einen der in der Zusammensetzung enthaltenen sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Flunarizin kann insbesondere bei älteren Patienten zu extrapyramidalen und depressiven Symptomen mit manifestem Parkinsonismus führen. Daher sollte es bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Es wird empfohlen, die empfohlenen Dosen nicht zu überschreiten. Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen, insbesondere während der Erhaltungstherapie, überwacht werden, um auf erste extrapyramidale oder depressive Anzeichen zu achten, damit die Behandlung umgehend abgebrochen werden kann.
In seltenen Fällen kann die Müdigkeit während der Behandlung mit Flunarizin fortschreitend zunehmen: In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Jeder Wirksamkeitsverlust des Arzneimittels während der Erhaltungsphase erfordert einen Therapieabbruch (für die Dauer der Behandlung siehe Abschnitt 4.2).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Laktose
Flunarizin-Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, Hypnotika oder Beruhigungsmitteln mit Flunarizin kann zu einer übermäßigen Sedierung führen.
Die Pharmakokinetik von Flunarizin wird durch Topiramat nicht beeinflusst. Nach wiederholter Gabe von Migränepatienten war die systemische Flunarizin-Exposition um 14 % erhöht.Wenn Flunarizin gleichzeitig mit Topiramat 50 mg alle 12 Stunden verabreicht wurde, führte die Verabreichung wiederholter Dosen zu einer 16 %igen Erhöhung der systemischen Flunarizin-Exposition. Die Steady-State-Pharmakokinetik von Topiramat wird durch Flunarizin nicht beeinflusst.
Die chronische Verabreichung von Flunarizin hatte keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Phenytoin, Carbamazepin, Valproat oder Phenobarbital. Die Plasmakonzentrationen von Flunarizin waren bei Patienten mit Epilepsie, die diese Antiepileptika (AED) einnahmen, im Allgemeinen niedriger als bei gesunden Probanden, die ähnliche Dosen erhielten. Die Plasmaproteinbindung von Carbamazepin, Valproat und Phenytoin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Flunarizin nicht beeinflusst.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Flunarizin bei Schwangeren vor Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Flunarizin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Flunarizin in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Flunarizin in die Muttermilch übergeht.
Die Entscheidung, das Stillen abzubrechen oder die Behandlung mit Flunarizin fortzusetzen / abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da insbesondere zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit auftreten kann, ist bei Tätigkeiten wie dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Flunarizin wurde bei 247 mit Flunarizin behandelten Studienteilnehmern, die an zwei placebokontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von Schwindel bzw Behandlung von Schwindel und/oder Migräne Basierend auf den Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 4 %) (% Inzidenz): Gewichtszunahme (11%), Schläfrigkeit (9 %). Depression (5%), gesteigerter Appetit (4%) und Rhinitis (4%).
In der folgenden Tabelle sind die UAW, einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen, aufgeführt, die bei der Anwendung von Flunarizin sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung berichtet wurden.
Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgelistet:
Sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1 / 100 Jahre)
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Meldesystem an die Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
In gemeldeten Fällen einer akuten Überdosierung (bis zu 600 mg bei einmaliger Einnahme) wurden Sedierung, Agitiertheit und Tachykardie beobachtet.
Die Behandlung einer akuten Überdosierung besteht in der Gabe von Aktivkohle, der Einleitung von Erbrechen oder einer Magenspülung und unterstützenden Maßnahmen.
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE: Anti-Schwindel-Präparate
ATC-CODE: N07CA03.
Flunarizin ist ein bifluoriertes Derivat von Cinnarizin mit antihistaminischen und ZNS-dämpfenden Eigenschaften.
Flunarizin ist ein Kalziumkanalblocker der WHO-Klasse IV; es hat keinen Einfluss auf die Kontraktilität und die Herzleitung.
Flunarizin besitzt auch eine "neuroleptische Wirkung", die bestimmte Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem verursachen könnte.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei gesunden Freiwilligen wird nach oraler Gabe einer Einzeldosis Flunarizin nach 2-4 Stunden der maximale Plasmaspiegel erreicht. Bei einer chronischen Behandlung mit einer täglichen Dosis von 10 mg steigen die Plasmakonzentrationen allmählich an, bis die Steady-State-Konzentration etwa in der 5.-6. Woche der Arzneimitteleinnahme erreicht ist: Im Steady-State bleiben die Plasmaspiegel über einen Bereich zwischen 39 und 115 ng / ml.
Die pharmakokinetischen Parameter von Flunarizin sind durch ein großes Verteilungsvolumen (scheinbares Verteilungsvolumen = 43,2 l/kg bei gesunden Probanden) und durch eine hohe Gewebeverteilung gekennzeichnet.
Tatsächlich zeigte sich aus den Ergebnissen von Tierversuchen, dass die Wirkstoffkonzentrationen in verschiedenen Geweben viel höher sind als die entsprechenden Plasmaspiegel, insbesondere im Fettgewebe und in der Skelettmuskulatur.
Ungefähr 0,8 % von Flunarizin sind im freien Plasma vorhanden, da es 90 % an Plasmaproteine und 9 % an Erythrozyten bindet.
Nur ein vernachlässigbarer Teil des Arzneimittels wird unverändert über den Urin ausgeschieden.Flunarizin und seine Metaboliten werden nach umfangreicher hepatischer Metabolisierung (Dealkylierung - N-oxidativ, aromatische Hydroxylierung und Glucuronidierung) mit den Faeces über die Galle ausgeschieden.
Beim „Menschen“ beträgt die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 18 Tage.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizität
Zur akuten Verabreichung
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / Kg
DL50 Topo Swiss, für IP: 174 mg / Kg
LD50 Ratte S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 Ratte S.D., für ip: 353 mg / kg
Für längere Verabreichung
S.D.-Ratte, per os (18 Monate) Gewichtsabnahme auf 80 mg / kg / Tag.
Beagle-Hund, per os (12 Monate) keine Veränderung bei 20 mg / kg / Tag.
Fetale Toxizität
Abwesend (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
Flunarizin hat keine chemische Analogie zu Verbindungen, die als Karzinogene und Kokarzinogene erkannt werden; in den Langzeit-Verabreichungstests (Ratte und Hund) gab es keine histologischen Manifestationen oder irgendwelche vermuteten biochemischen Aktivitäten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Eine Hartkapsel enthält: wasserfreie Lactose - Maisstärke - Magnesiumstearat.
Kapselbestandteile: Titandioxid (E 171) - Gelatine.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Gradient Polifarma 5 mg: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Gradient Polifarma 10 mg: erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Faltschachtel mit 50 Hartkapseln in milchig-weißen Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROM.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GRADIENT POLIFARMA 5 mg Hartkapseln 50 Kapseln Cod. 024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 mg Hartkapseln 50 Kapseln Cod. 024430035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
GRADIENT POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / MAI 2010
GRADIENT POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / MAI 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2015
