Wirkstoffe: Testosteron
TESTOGEL 50 mg, Gel im Beutel
Testogel-Beipackzettel sind erhältlich für Packungsgrößen:- TESTOGEL 50 mg, Gel im Beutel
- TESTOGEL 25 mg, Gel im Beutel
Warum wird Testogel verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein männliches Hormon, das vom Körper auf natürliche Weise produziert wird.
TESTOGEL wird verwendet, um Testosteron bei erwachsenen Männern zu ersetzen, zur Behandlung verschiedener gesundheitlicher Probleme aufgrund von Testosteronmangel (männlicher Hypogonadismus). Dieser Zustand muss durch zwei separate Bluttestosteronmessungen bestätigt werden und muss klinische Symptome umfassen wie:
- Impotenz
- Unfruchtbarkeit
- Schlechtes sexuelles Verlangen
- Müdigkeit
- Depressive Stimmung
- Knochenschwund durch niedrige Hormonspiegel
- Rückbildung männlicher Geschlechtsmerkmale
- Reduzierung der fettfreien Körpermasse
- Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen / aufrechtzuerhalten.
Kontraindikationen Wann Testogel nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein TESTOGEL
- wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- Bei Prostatakrebs,
- Bei Brustkrebs.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Testogel® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit TESTOGEL
Vor Beginn einer Behandlung mit TESTOGEL muss ein Testosteronmangel eindeutig durch klinische Anzeichen (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, verminderte fettfreie Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, verminderte Libido, Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen/beizubehalten, etc.) nachgewiesen und bestätigt werden durch Labortests, die im selben Labor durchgeführt werden.
TESTOGEL ist nicht angezeigt für:
- Die Behandlung von männlicher Unfruchtbarkeit oder Impotenz,
- Für Kinder, da für Kinder unter 18 Jahren keine Informationen vorliegen,
- Bei Frauen, da sich männliche Eigenschaften entwickeln könnten.
Androgene können das Risiko einer Prostatavergrößerung (benigne Prostatahypertrophie) oder Prostatakrebs erhöhen. Daher sollten vor und während der Therapie nach ärztlicher Verordnung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden.
Wenn Sie eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben, kann die Behandlung mit TESTOGEL schwerwiegende Komplikationen in Form einer Wasseransammlung im Körper verursachen, die manchmal von einer (kongestiven) Herzinsuffizienz begleitet wird.
Vor und während der Behandlung muss der Arzt folgende Blutuntersuchungen durchführen: Testosteronspiegel im Blut, großes Blutbild.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck haben oder wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron Ihren Blutdruck ansteigen lassen kann.
Bei prädisponierten Personen, insbesondere bei Fettleibigkeit oder Atemwegserkrankungen, wurde während der Testosteron-basierten Behandlung eine Verschlechterung der Atemwegserkrankungen im Schlaf beobachtet.
Bei Patienten mit Krebserkrankungen, die die Knochen betreffen, kann die Calciumkonzentration in Blut und Urin erhöht sein. TESTOGEL könnte diese Calciumkonzentrationen beeinflussen. Während der Behandlung mit TESTOGEL wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kalziumspiegel durch Bluttests überprüft werden soll.
Patienten, die sich einer langfristigen Testosteronersatztherapie unterziehen, können einen abnormalen Anstieg der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Polyglobulie) entwickeln. Daher müssen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Konzentration der roten Blutkörperchen zu überwachen.
TESTOGEL sollte bei Patienten mit Epilepsie und/oder Migräne mit Vorsicht angewendet werden, da es diese Zustände verschlimmern kann.
Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung überdacht und ggf. ausgesetzt werden.
Übermäßiger Gebrauch des Produkts kann folgende Wirkungen haben: Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, häufige oder verlängerte Erektionen. Informieren Sie in diesem Fall den Arzt, der die Tagesdosis von TESTOGEL neu bestimmen wird.
Vor Beginn der Behandlung ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich. Ihr Arzt wird bei 2 verschiedenen Besuchen Blutproben entnehmen, um Ihren Testosteronspiegel zu messen, bevor er das Arzneimittel verschreibt. Während der Behandlung sollte eine regelmäßige ärztliche Kontrolle durchgeführt werden (mindestens einmal im Jahr und zweimal im Jahr bei älteren Menschen und bei Risikopatienten).
Potenzieller Testosterontransfer
Es besteht die Möglichkeit einer Testosteronübertragung auf eine andere Person bei längerem engen Hautkontakt mit dem Anwendungsbereich des Gels. Dies kann beim Partner zu Anzeichen eines Testosteronanstiegs wie Haaren im Gesicht und am Körper führen oder eine tiefere Stimme. Bei Frauen kann es zu Veränderungen des Menstruationszyklus kommen. Sie können dies verhindern, indem Sie Kleidung tragen, die den Anwendungsbereich bedeckt, oder vor dem Kontakt duschen.
Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:
- Waschen Sie sich nach dem Auftragen des Gels die Hände mit Wasser und Seife,
- Lassen Sie das Gel trocknen und bedecken Sie die Anwendungsstelle mit Kleidung,
- duschen Sie vor dem intimen Kontakt.
Wenn angenommen wird, dass Testosteron auf eine andere Person (Frau oder Kind) übertragen wurde:
- Waschen Sie die Hautoberfläche, auf der möglicherweise eine Testosteronübertragung stattgefunden hat, sofort mit Wasser und Seife,
- das Auftreten von Anzeichen wie Akne oder Veränderungen des Haarsystems muss dem behandelnden Arzt gemeldet werden.
Damit die Sicherheit einer anderen Person nicht unbeabsichtigt gefährdet wird, ist es ratsam, zwischen der Anwendung von TESTOGEL und dem Kontakt einen langen Zeitraum einzuhalten. Es ist auch ratsam, bei engem Kontakt ein T-Shirt zu tragen, das die TESTOGEL-Anwendungsstelle bedeckt, oder vor dem Kontakt zu duschen.
Patienten sollten nach dem Auftragen des Gels vorzugsweise mindestens 6 Stunden vor dem Baden oder Duschen einhalten, ein gelegentliches Baden oder Duschen zwischen einer und 6 Stunden nach dem Auftragen des Gels sollte jedoch den Behandlungsverlauf nicht wesentlich beeinflussen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Testogel® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere orale Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung), Insulin oder Kortikosteroide. Diese speziellen Arzneimittel können eine Änderung der Dosierung von TESTOGEL erfordern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
TESTOGEL sollte nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Schwangere Frauen müssen jeglichen Kontakt mit den Anwendungsgebieten von TESTOGEL vermeiden. Das Produkt kann schädliche virilisierende Wirkungen auf den Fötus haben. Bei Kontakt, wie zuvor empfohlen, den Bereich, auf den eine Testosteronübertragung stattgefunden haben könnte, so schnell wie möglich mit Wasser und Seife waschen. Im Falle einer Schwangerschaft des Partners muss die Patientin die oben angegebenen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sorgfältig beachten, um eine Übertragung des Testosteron-basierten Gels zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
TESTOGEL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Warnungen für diejenigen, die Sport treiben
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Testogel anzuwenden: Dosierung
Arzneimittel, das erwachsenen Männern vorbehalten ist.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (50 mg Testosteron) einmal täglich etwa zur gleichen Zeit, vorzugsweise morgens.
Die Tagesdosis wird eventuell vom Arzt individuell an den Patienten angepasst, ohne dass 10 g Gel pro Tag überschritten werden.
Das Gel wird einfach sanft auf die saubere, trockene und gesunde Haut verteilt und bildet eine dünne Schicht auf beiden Schultern, Armen oder Bauch.
Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt entnommen und sofort auf die Haut aufgetragen werden. Vor dem Anziehen mindestens 3-5 Minuten trocknen lassen. Waschen Sie Ihre Hände nach dem Auftragen mit Wasser und Seife.
Nicht auf die Genitalien (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt lokale Reizungen verursachen kann.
Wenn Sie die Anwendung von TESTOGEL vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von TESTOGEL® abbrechen
Es wird nicht empfohlen, die TESTOGEL-Therapie abzubrechen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet dies.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Testogel eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von TESTOGEL angewendet haben, als Sie sollten
Suchen Sie den Rat Ihres Arztes.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Testogel®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bis zu 10 von 100 Behandelten betreffen können
Häufiges Auftragen auf der Haut kann durch die Anwesenheit von Alkohol zu Reizungen und Trockenheit der Haut führen. Auch kann man das Einsetzen von Akne bemerken.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
TESTOGEL kann Kopfschmerzen, Haarausfall, schmerzhafte Entwicklung oder Spannung der Brüste, Prostatabeschwerden, Durchfall, Schwindel, Bluthochdruck, Stimmungsstörungen, erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen, Hämatokrit (Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut) und Hämoglobin ( die Komponente der roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportiert), nachgewiesen durch regelmäßige Bluttests, veränderte Lipidspiegel, Überempfindlichkeit der Haut, Juckreiz und Gedächtnisverlust.
Andere Nebenwirkungen wurden während oraler oder injizierter Testosteronbehandlungen beobachtet: Gewichtszunahme, Veränderung des Blutsalzgehalts, Muskelschmerzen, Nervosität, Depression, Feindseligkeit, Atembeschwerden während des Schlafs, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Veränderungen der Leberfunktionstestergebnisse , Seborrhoe, Veränderungen des sexuellen Verlangens, verminderte Spermienzahl, häufige und anhaltende Erektionen, Harnwegsobstruktion, Flüssigkeitsretention, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Frist "> Weitere Informationen
Was TESTOGEL enthält
- Der Wirkstoff ist Testosteron. Jeder 5-g-Beutel enthält 50 mg Testosteron.
- Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 980, Isopropylmyristat, 96% Ethanol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von TESTOGEL und Inhalt der Packung
TESTOGEL 50 mg ist ein farbloses Gel in 5 g Beuteln.
TESTOGEL ist in Kartons mit 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 oder 100 Beuteln erhältlich (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
TESTOGEL 50 MG, GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Ein 5-g-Beutel enthält 50 mg Testosteron.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Gel im Beutel
Farbloses transparentes oder leicht opaleszierendes Gel im Beutel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus aufgrund eines durch klinische Symptome und biochemische Tests diagnostizierten Testosteronmangels (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Hautanwendung.
Erwachsene und ältere Probanden
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 g Gel (50 mg Testosteron) einmal täglich ungefähr zur gleichen Zeit, vorzugsweise morgens. Die Tagesdosis wird auf Anraten des Arztes entsprechend dem klinischen Ansprechen oder den Laboranalysen des einzelnen Patienten angepasst, ohne 10 g Gel pro Tag zu überschreiten. Die Dosisanpassung sollte mit jeweils 2,5 g Gel erfolgen
Die Anwendung muss vom Patienten selbst, auf sauberer, trockener und gesunder Haut, an beiden Schultern oder Armen oder am Bauch durchgeführt werden.
Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt entnommen und sofort auf die Haut aufgetragen werden. Das Gel wird einfach sanft auf der Haut verteilt und bildet eine dünne Schicht. Es ist nicht notwendig zu reiben. Lassen Sie das Produkt vor dem Anziehen mindestens 3-5 Minuten trocknen. Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände mit Wasser und Seife.
Nicht auf die Genitalien auftragen, da der hohe Alkoholgehalt lokale Reizungen verursachen kann.
Das Gleichgewichtsstadium der Plasmatestosteronkonzentration wird ungefähr am 2. Behandlungstag mit Testogel erreicht. Um die Testosteron-Dosis anpassen zu können, ist es notwendig, ab dem 3. Tag nach Behandlungsbeginn (eine Woche erscheint sinnvoll) morgens vor der Anwendung die Testosteronämie zu messen. Wenn die Plasmatestosteronkonzentration den gewünschten Wert überschreitet, kann die Dosierung reduziert werden. Bei niedriger Konzentration kann die Dosierung erhöht werden, ohne 10 g Gel pro Tag zu überschreiten.
Kinder
Testogel ist nicht für Kinder indiziert und es wurden keine klinischen Studien bei Kindern unter 18 Jahren durchgeführt.
04.3 Kontraindikationen -
Testogel ist kontraindiziert:
bei Verdacht auf oder bestätigtem Prostatakrebs oder Brustkrebs
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Testosteron oder einen anderen Bestandteil des Gels.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Testogel darf nicht verabreicht werden, wenn kein Hypogonadismus (hyper- und hypogonadotrop) nachgewiesen wurde und wenn andere Ursachen, die die Symptome verursachen könnten, vor Beginn der Behandlung nicht ausgeschlossen wurden Eigenschaften, Veränderung des Körperbildes, Asthenie, verminderte Libido, erektile Dysfunktion, etc.) und bestätigt durch zwei separate Dosierungen von Testosteron. Im Moment beziehen sich die Werte des altersspezifischen Testosterons. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass , aufgrund physiologischer Faktoren nimmt der Plasmatestosteronspiegel mit zunehmendem Alter ab.
Aufgrund der Variabilität der Labortestwerte müssen alle Testosteronspiegelmessungen im selben Labor durchgeführt werden.
Testogel ist nicht zur Behandlung von männlicher Unfruchtbarkeit oder Impotenz angezeigt.
Vor der Anwendung einer Testosteron-basierten Behandlung müssen sich alle Patienten einer gründlichen Untersuchung unterziehen, um ein bestehendes Prostatakrebsrisiko auszuschließen. Bei Patienten, die sich einer Testosteronbehandlung unterziehen, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung der Prostata und des Brustkorbs mindestens einmal jährlich und bei älteren Patienten und bei Risikopatienten (mit klinischen oder familiären Faktoren) zweimal jährlich durchgeführt werden Untersuchung und Bewertung von PSA im Serum).
Androgene können die Entwicklung von subklinischem Prostatakrebs und gutartiger Prostatahyperplasie beschleunigen.
Testogel sollte bei Patienten mit Krebs und bei denen das Risiko einer Hyperkalzämie (und einer damit verbundenen Hyperkalziurie) aufgrund von Knochenmetastasen besteht, mit Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten wird eine regelmäßige Überwachung des Calciumspiegels empfohlen.
Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Behandlung mit Testogel zu schweren Komplikationen führen, die durch Ödeme gekennzeichnet sind, begleitet oder nicht von kongestiver Herzinsuffizienz. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Eine harntreibende Therapie kann ebenfalls erforderlich sein.
Testogel sollte bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit mit Vorsicht angewendet werden.
Testosteron kann den Blutdruck erhöhen. Daher sollte Testogel bei hypertensiven Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten, die sich einer androgenen Langzeitbehandlung unterziehen, müssen neben Laboranalysen der Testosteronkonzentrationen regelmäßig folgende Laborparameter überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit (zum Nachweis einer "möglichen Polyzythämie") sowie Leberfunktionsanalyse und Lipidprofil .
Testogel sollte bei Patienten mit Epilepsie und Migräne mit Vorsicht angewendet werden, da es diese Zustände verschlimmern kann.
In der Literatur wird über Fälle mit erhöhtem Risiko für Schlafapnoe bei hypogonadalen Patienten berichtet, die sich einer Behandlung mit Testosteronestern unterziehen, insbesondere bei Risikopatienten mit offensichtlicher Fettleibigkeit und chronischer Atemwegserkrankung.
Bei Patienten, die mit Androgenen behandelt werden und nach einer Substitutionstherapie normale Plasmatestosteronspiegel erreichen, kann eine Verbesserung der Insulinsensitivität beobachtet werden.
Bestimmte klinische Anzeichen wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, verlängerte oder häufige Erektionen können symptomatisch für eine übermäßige Androgenexposition sein und erfordern eine Dosisanpassung.
Wenn beim Patienten schwere Reaktionen an der Applikationsstelle auftreten, sollte die Behandlung untersucht und gegebenenfalls abgebrochen werden.
Sportler müssen darauf hingewiesen werden, dass diese Spezialität einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der eine positive Reaktion auf die bei Dopingkontrollen durchgeführten Tests auslösen könnte.
Testogel ist wegen möglicher virilisierender Wirkungen nicht für Frauen geeignet.
Potenzieller Testosterontransfer
Wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen nicht getroffen werden, kann Testosteron-Gel bei engem Hautkontakt an andere Personen weitergegeben werden, was zu erhöhten Plasma-Testosteronspiegeln und möglichen Nebenwirkungen (z der Stimme, Unregelmäßigkeit des Menstruationszyklus) bei wiederholtem Kontakt (unwillkürliche Androgenisierung).
Der Arzt sollte den Patienten über das Risiko einer Testosteronübertragung und die zu treffenden Sicherheitsvorkehrungen informieren (siehe unten). Testogel sollte nicht Patienten verschrieben werden, die Sicherheitsanweisungen möglicherweise nicht befolgen (z. B. schwerer Alkoholismus, Drogenkonsum, schwere psychiatrische Störungen).
Eine Testosteronübertragung wird durch das Tragen von Kleidung, die den Anwendungsbereich bedeckt, oder durch Duschen vor dem Kontakt vermieden.
Daher werden die folgenden Vorsichtsmaßnahmen empfohlen:
* für den Patienten:
- Waschen Sie sich nach dem Auftragen des Gels die Hände mit Wasser und Seife,
- Lassen Sie das Gel trocknen und bedecken Sie die Anwendungsstelle mit Kleidung,
- Duschen Sie vor jeder Situation, in der die Möglichkeit eines Kontakts vorgesehen ist.
* für Personen, die nicht mit Testogel behandelt werden:
- bei Kontakt mit der nicht gewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsstelle die Hautoberfläche, auf der die Testosteronübertragung stattfinden könnte, so schnell wie möglich mit Wasser und Seife waschen,
- das Auftreten von Anzeichen einer übermäßigen Exposition gegenüber Androgenen melden, wie z. B. das Auftreten von Akne oder Veränderungen des Haarsystems.
Nach dem Studium in vitro Absorption von Testosteron mit Testogel durchgeführt wurde, ist es vorzuziehen, dass die Patienten nach dem Auftragen des Gels mindestens 6 Stunden vor dem Baden oder Duschen einhalten, jedoch zwischen 1 und 6 Stunden nach dem Auftragen des Gels gelegentlich baden oder duschen sollte den Behandlungsverlauf nicht wesentlich beeinflussen.
Um die Sicherheit des Partners zu gewährleisten, sollte der Patientin beispielsweise empfohlen werden, zwischen der Anwendung von Testogel und dem Geschlechtsverkehr einen langen Abstand einzuhalten, ein T-Shirt zu tragen, das den Anwendungsbereich während der Periode abdeckt vor dem Geschlechtsverkehr duschen oder duschen.
Darüber hinaus wird empfohlen, bei Kontakt mit Kindern ein T-Shirt zu tragen, das die Anwendungsstelle bedeckt, um eine Kontamination der Kinderhaut zu vermeiden.
Schwangere sollten jeglichen Kontakt mit Testogel-Anwendungsbereichen vermeiden. Wenn die Partnerin schwanger wird, muss die Patientin die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sorgfältig beachten (siehe Abschnitt 4.6).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Orale Antikoagulanzien
Änderung der gerinnungshemmenden Wirkung (Verstärkung der Wirkung des oralen Antikoagulans durch Veränderung der hepatischen Synthese von Gerinnungsfaktoren und kompetitive Hemmung auf der Ebene der Plasmaproteinbindung).
Häufigere Tests der Prothrombinzeit und der INR-Überwachung werden empfohlen. Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, müssen sorgfältig überwacht werden, insbesondere wenn eine Androgenbehandlung begonnen oder beendet wird.
Die gleichzeitige Anwendung von Testosteron und ATCH oder Kortikosteroiden kann das Risiko ödematöser Manifestationen erhöhen. Daher sollten diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
Wechselwirkungen mit Labortests: Androgene können die Spiegel von Thyroxin-bindendem Globulin und folglich die Plasmakonzentrationen von T4 senken und die Aufnahme von T3 und T4 auf Harz erhöhen. Die Werte der freien Schilddrüsenhormone bleiben jedoch unverändert und zeigen keine klinischen Anzeichen einer Schilddrüseninsuffizienz.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Testogel ist nur für den männlichen Gebrauch bestimmt.
Testogel ist während der Schwangerschaft oder Stillzeit kontraindiziert Es wurden keine klinischen Studien zu dieser Art der Behandlung bei Frauen durchgeführt.
Schwangere Frauen sollten jeglichen Kontakt mit Testogel-Anwendungsbereichen vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Das Produkt kann schädliche virilisierende Wirkungen auf den Fötus haben. Bei Kontakt so schnell wie möglich mit Wasser und Seife waschen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei der empfohlenen Dosierung von 5 g Gel pro Tag sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Hautreaktionen (10 %): Reaktionen an der Applikationsstelle, Erythem, Akne, trockene Haut.
Nebenwirkungen beobachtet in 1 -
Bei Patienten, die wegen Hypogonadismus behandelt werden, werden häufige, manchmal anhaltende Gynäkomastie-Phänomene beobachtet.
Andere bekannte Nebenwirkungen von oralen oder Injektions-Testosteronbehandlungen wurden in der Literatur berichtet und sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
* Die Daten zum Prostatakrebsrisiko im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie lassen keine eindeutigen Schlussfolgerungen zu
Andere seltene bekannte Nebenwirkungen, die mit übermäßigen Testosterondosen verbunden sind, umfassen bösartige Lebererkrankungen.
Häufiges Auftragen auf der Haut kann durch die Anwesenheit von Alkohol zu Reizungen und Trockenheit der Haut führen.
04.9 Überdosierung -
In der Literatur ist nur ein Fall einer akuten Testosteron-Überdosierung nach Injektion beschrieben. Es handelte sich um einen Fall eines zerebrovaskulären Unfalls bei einem Patienten, der eine „erhöhte Plasmatestosteronkonzentration von 114 ng/ml (395 nmol/l) aufwies. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass eine transdermale Behandlung zu solchen Konzentrationen führen würde.“ Plasmatestosteron.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDROGENE, ATC-Code: G03BA03
Endogene Androgene, insbesondere Testosteron und sein Hauptmetabolit DHT, die von den Hoden ausgeschieden werden, sind für die Entwicklung der äußeren und inneren Geschlechtsorgane und für die Aufrechterhaltung der sekundären Geschlechtsmerkmale (Behaarung, Tonusveränderung, Aussehen) verantwortlich der Libido); die allgemeine Wirkung auf den Proteinstoffwechsel, die Entwicklung der Skelettmuskulatur und die Verteilung von Körperfett, die Verringerung der Ausscheidung von Stickstoff, Natrium, Kalium, Chlor, Phosphor und Wasser über den Urin.
Testosteron induziert keine Hodenentwicklung: Es reduziert die Hypophysensekretion von Gonadotropinen.
Die Wirkungen von Testosteron in einigen Organen treten nach der peripheren Umwandlung von Testosteron in Östradiol auf, das dann an Östrogenrezeptoren im Zielzellkern bindet, z. Leydigs Hypophyse, Fett-, Gehirn-, Knochen- und Hodenzellen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die perkutane Resorption von Testosteron beträgt etwa 9 bis 14 % der applizierten Dosis.
Nach der perkutanen Resorption diffundiert Testosteron mit relativ konstanten Konzentrationen über 24 Stunden in den systemischen Kreislauf.
Die Serumkonzentration des Testosterons steigt ab der ersten Stunde nach der Anwendung an, um ab dem zweiten Tag einen Gleichgewichtszustand zu erreichen Die täglichen Schwankungen der Testosteronkonzentration haben daher eine ähnliche Größenordnung wie im Verlauf des circadianen Rhythmus des endogenen Testosterons . . Der perkutane Verabreichungsweg vermeidet somit die durch die Injektionen induzierten Blutdiffusionsspitzen und induziert im Gegensatz zur oralen Androgentherapie keine hepatischen Konzentrationen des Steroids, die höher sind als die physiologischen.
Die Verabreichung von 5 g Testogel entspricht einem durchschnittlichen Anstieg des Testosteronspiegels von etwa 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) im Plasma
Nach Absetzen der Behandlung beginnt die Abnahme der Testosteronkonzentration etwa 24 Stunden nach der letzten Anwendung.Die Ausgangskonzentrationen werden innerhalb von 72-96 Stunden nach der letzten Verabreichung wiederhergestellt.
Die wichtigsten aktiven Metaboliten von Testosteron sind Dihydrotestosteron und Estradiol.
Testosteron wird hauptsächlich in Form von konjugierten Testosteron-Metaboliten mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Testosteron erwies sich als nicht mutagen in vitro nach dem Modell der inversen Mutationen (Ames-Test) oder Hamster-Eierstockzellen. Studien an Labortieren haben einen Zusammenhang zwischen der Androgenbehandlung und bestimmten Tumorarten gezeigt. Daten aus Experimenten an Mäusen zeigten eine erhöhte Inzidenz von Prostatakrebs nach Testosteronbehandlung.
Von Sexualhormonen ist bekannt, dass sie die Entwicklung bestimmter Krebsarten fördern, die durch bekannte Karzinogene induziert werden. Es wurde kein Zusammenhang zwischen diesen Daten und dem tatsächlichen Risiko für den Menschen hergestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Carbomer 980
Isopropylmyristat
Ethanol 96%
Natriumhydroxid
gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
2,5 g im Beutel (PET / Aluminium / LDPE).
Karton mit 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 oder 100 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé ."
75003 PARIS / Frankreich
Lokaler Vertreter:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Box mit 1 Einzeldosisbeutel AIC Nr. 035864127 / M
Box mit 2 Einzeldosisbeuteln AIC Nr. 035864139 / M
Box mit 7 Einzeldosisbeuteln AIC Nr. 035864141 / M
Box mit 10 Einzeldosisbeuteln AIC Nr. 035864154 / M
Box mit 14 Einzeldosisbeuteln AIC Nr. 035864166 / M
Box mit 28 Einzeldosisbeuteln AIC Nr. 035864178 / M
Box mit 30 Einzeldosisbeuteln AIC Nr. 035864180 / M
Box mit 50 Einzeldosisbeuteln AIC N ° 035864192 / M
Box mit 60 Einzeldosisbeuteln AIC N ° 035864204 / M
Box mit 90 Einzeldosisbeuteln AIC Nr. 035864216 / M
Box mit 100 Einzeldosisbeuteln AIC N ° 035864228 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
März 2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juli 2008
