Wirkstoffe: Diflucortolon
TEMETEX 3 mg / g hydrophobe Creme
Temetex Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- TEMETEX 1 mg / g hydrophile Creme
- TEMETEX 1 mg / g hydrophobe Creme
- TEMETEX 3 mg / g hydrophobe Creme
Indikationen Warum wird Temetex verwendet? Wofür ist das?
Temetex enthält den Wirkstoff Diflucortolon, der zur Klasse der Kortikosteroide zur topischen Anwendung gehört. Es ist indiziert zur Behandlung einiger entzündlicher und allergischer Hauterkrankungen wie Kontaktekzem, Kontaktdermatitis (allergische oder toxische Natur wie Überempfindlichkeit gegen Reinigungsmittel oder andere chemische Stoffe), vulgäres Ekzem (akute und chronische Phase), mikrobielles Ekzem , Dermoepidermitis , seborrhoisches Ekzem, Krampfaderekzem (jedoch nicht direkt am Geschwür), Kinderekzem, Analekzem.
Kontraindikationen Wann Temetex nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Temetex nicht:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- Bei Vorhandensein von sekundären Hautläsionen im zu behandelnden Bereich wie Impfungen, Tuberkulose, Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen (Herpes, Windpocken usw.), Akne Rosacea und Hautgeschwüren. Das Präparat ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Temetex® beachten?
Bei Hauterkrankungen, die von bakteriellen Infektionen begleitet werden, ist es ratsam, eine Behandlung mit einer Chemotherapie zur lokalen Anwendung zu verbinden; bei Mykose (Pilzinfektion) sind lokale Antimykotika erforderlich.
Temetex ist nicht zur Behandlung von Augenerkrankungen indiziert. Temetex sollte nicht auf die Augen aufgetragen werden. Bei Anwendung des Produkts im Gesicht vermeiden, dass das Produkt mit den Augen in Berührung kommt. Die Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut bei der Behandlung von Dermatosen (Hautkrankheiten) über einen längeren Zeitraum und / oder über einen längeren Zeitraum kann sekundäre Phänomene der systemischen Resorption bestimmen und damit das Auftreten von hormonellen Störungen bestimmen (Cushing-Syndrom, Hemmung der Hypothalamus-Achse). -Hypophyse). Dieses Auftreten tritt häufiger bei Kindern und bei Okklusivverbänden auf.
Bei der "pädiatrischen Anwendung können die Hautfalten und die Windel als okklusiver Verband wirken. Daher ist es bei der Behandlung chronischer Erkrankungen, die längere Therapien erfordern, bei positiver therapeutischer Wirkung ratsam, die Dosierung und Häufigkeit zu reduzieren" um die Symptome zu kontrollieren und Rückfälle zu vermeiden, indem die Anwendung des Präparats so bald wie möglich beendet wird.
Während der Therapie ist es notwendig, den Zustand des Patienten zu überwachen, um frühe Anzeichen und Symptome eines Steroidüberschusses (Asthenie (Müdigkeit), arterielle Hypertonie, Elektrolytstörungen (Änderung der Menge einiger im Blut vorhandener Mineralien usw.) In Fällen ist es ratsam, die Anwendung topischer Steroide (dh zur lokalen Anwendung) auf kurze Zeiträume zu beschränken.
Kinder
Bei Säuglingen und Kindern unter vier Jahren wird eine Behandlung über einen Zeitraum von mehr als drei Wochen nicht empfohlen, insbesondere in Bereichen, die von Windeln bedeckt sind. (Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Temetex® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es sind keine möglichen Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Hauterkrankungen, die von bakteriellen Infektionen begleitet werden, ist es ratsam, eine Behandlung mit einer topischen Chemotherapie zu verbinden; bei Mykosen sind lokale Antimykotika erforderlich. Temetex ist nicht zur Behandlung von Augenerkrankungen indiziert. Temetex sollte nicht auf die Augen aufgetragen werden. Bei Anwendung des Produkts im Gesicht vermeiden, dass das Produkt mit den Augen in Berührung kommt. Die kutane Anwendung von Kortikosteroiden bei der Behandlung ausgedehnter Dermatosen und/oder über einen längeren Zeitraum kann sekundäre Phänomene der systemischen Resorption bestimmen. Dieses Auftreten tritt häufiger bei Kindern und bei Okklusivverbänden auf. Bei der Anwendung in der Pädiatrie Hautfalten und die Windel kann als Okklusivverband dienen. Daher ist es bei der Behandlung chronischer Erkrankungen, die eine verlängerte Therapie erfordern, ratsam, wenn ein günstiger therapeutischer Effekt erzielt wurde, die Dosierung und Häufigkeit der Anwendungen auf das für die Symptomkontrolle und die Vermeidung von Rückfällen erforderliche Minimum zu reduzieren und die Anwendung des Arzneimittels auszusetzen Vorbereitung so bald wie möglich Während der Therapie ist es notwendig, den Zustand des Patienten zu überwachen, um frühe Anzeichen und Symptome eines Steroidüberschusses (Asthenie, Bluthochdruck, Elektrolytstörungen usw.) Verwendung von topischen Steroiden zu kurzen Zeiträumen.
Kinder
Dieses Arzneimittel wird nicht für Säuglinge und Kinder unter vier Jahren empfohlen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die lokale Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Versuchstieren kann das Auftreten von fetalen Missbildungen induzieren Die Übertragbarkeit dieser Daten auf den Menschen ist nicht belegt. Im Allgemeinen wird die Anwendung von topischen Präparaten (dh zur lokalen Anwendung), die Kortikosteroide wie Temetex enthalten, während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen.
Insbesondere ist die Anwendung des Produktes auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum zu vermeiden.
Bei schwangeren Frauen sollte Temetex nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Temetex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu Hilfsstoffen
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-phydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Temetex anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn nicht anders verordnet, beginnen Sie die Behandlung, indem Sie das Präparat 2-3 mal täglich dünn auftragen. Diese Dosierung sollte über einen Zeitraum von 1-2 Wochen eingehalten werden, während denen im Allgemeinen signifikante klinische Ergebnisse beobachtet werden. Sobald sich das Krankheitsbild gebessert hat, reicht es aus, die Gabe auf eine einmalige tägliche Anwendung zu reduzieren oder auf das analoge Medikament mit niedrigerer Konzentration (Temetex 0,1% hydrophobe Creme) umzustellen.
In besonders resistenten Fällen kann der Arzt eine Behandlung unter einem Okklusivverband verordnen. Die Anwendung auf einer großen Körperoberfläche wird jedoch nicht empfohlen. Wenn während der Behandlung infektiöse Prozesse der Haut auftreten, muss für einige Zeit kein Okklusivverband angelegt werden. Bei ausgedehnten Läsionen ist es ratsam, kleine Areale nacheinander einzeln zu behandeln.
Aufgrund seiner besonderen Zusammensetzung (fettarme "Öl-in-Wasser"-Emulsion) sorgt Temetex für eine angemessene Lipidversorgung der Haut, ohne die Transpiration und den Wärmeaustausch zu blockieren. Es findet daher Anwendungsmöglichkeiten sowohl bei nicht übermäßig sezernierenden als auch bei nicht besonders trockenen Hauterkrankungen.
Anwendung bei Kindern
Bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren wird eine Behandlung über einen Zeitraum von mehr als drei Wochen nicht empfohlen, insbesondere in Bereichen, die von Windeln bedeckt sind.
Wenn Sie die Anwendung von Temetex vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Temetex® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Temetex® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von Temetex benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Temetex
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen, die bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, umfassen:
Lokal Rötung, Ödem (Schwellung), Peeling (Verlust der oberen Hautschicht), Juckreiz als Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel. Andere Wirkungen sind Hypertrichose (verstärktes Wachstum der Körperbehaarung), akneiforme Ausschläge (ähnlich wie Akne), Hautatrophie (Verminderung des Hautvolumens), Hypopigmentierung (verminderte Hautfarbe), Teleangiektasien (Erweiterung kleiner Blutgefäße, die unter der Haut sichtbar werden) , Striae, Gefäßbrüchigkeit, Purpura (rötliche Verfärbung der Haut aufgrund von kleinen Blutextravasationen aus Kapillaren).
Nach längerer Behandlung (insbesondere im Gesicht) rebound pustulöse Dermatitis (kutane Erscheinungen der Haut, die Bläschen ähneln und beim Absetzen des Arzneimittels auftreten), die aufgrund einer Empfindlichkeit gegenüber Steroiden wie Temetex erst nach Absetzen der Therapie sichtbar werden.
Bei der Behandlung großer Hautareale (ca. 10 % und mehr der Körperoberfläche) und/oder bei längerer Anwendung (über 4 Wochen), insbesondere unter Okklusivverband, treten wie bei allen anderen topischen Kortisonen folgende Begleitreaktionen auf: Hautatrophie ( Verlust der oberen Hautschicht), Teleangiektasien (Erweiterung kleiner Blutgefäße, die unter der Haut sichtbar werden), Schlieren, akneiforme Manifestationen (ähnlich "Akne"), periorale Dermatitis (Entzündung der Haut um den Mund), vermehrtes Wachstum der Körperbehaarung (Hypertrichose).
Systemische Symptome (d. h. die sich im ganzen Körper manifestieren können, z. B. als hormonelle Störungen) durch die Aufnahme von Kortikosteroiden durch die Haut. Bei okklusiven Behandlungen ist zu beachten, dass die für den Verband verwendeten Folien selbst Sensibilisierungsphänomene verursachen können. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und eine adäquate Therapie einzuleiten.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Temetex erfordert keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach "Verfallsdatum" angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete, ordnungsgemäß gelagerte Produkt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn bekannt. sichtbare Anzeichen von Verschlechterung.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was Temetex enthält
100 g Sahne enthalten:
Wirkstoff: Diflucortolonvalerat 0,3 g.
Sonstige Bestandteile: weißes Bienenwachs, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, Dehymuls® E, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Temetex aussieht und Inhalt der Packung
Temetex 3 mg / g hydrophobe Creme wird in einer 20 g-Tube mit weißer oder leicht gelblicher Creme geliefert.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TEMETEX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Temetex 0,1% hydrophile Creme. 100 g enthalten: Diflucortolonvalerat 0,1 g.
Temetex 0,1% hydrophobe Creme. 100 g enthalten: Diflucortolonvalerat 0,1 g.
Temetex 0,1% Salbe. 100 g enthalten: Diflucortolonvalerat 0,1 g.
Temetex 0,1% kutane Lösung. 100 g enthalten: Diflucortolonvalerat 0,1 g.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Temetex 0,1% ist als hydrophile Creme, hydrophobe Creme, Salbe und Lösung zur Anwendung auf der Haut erhältlich.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Temetex 0,1% hydrophile Creme:
Kontaktekzem, Kontaktdermatitis (mit allergischer oder toxischer Ätiologie wie Überempfindlichkeit gegen Reinigungsmittel oder andere chemische Mittel), vulgäres Ekzem (akute und chronische Phase), mikrobielles Ekzem, Dermoepidermitis, seborrhoisches Ekzem, variköses Ekzem (jedoch nicht direkt am Geschwür) , Kinderekzem, Analekzem, Rosacea.
Temetex 0,1% hydrophobe Creme:
Dermatitis und Kontaktekzem, Berufsekzem, vulgäres Ekzem, nummuläres (mikrobielles) Ekzem, Krampfaderekzem (jedoch nicht direkt am Ulkus), infantiles Ekzem, Analekzem, Neurodermitis, Verbrennungen ersten Grades, Sonnenerythem, Insektenstiche, Hauterythematose, Schuppenflechte , Lichen ruber planus und warzig.
Temetex 0,1% Salbe:
Neurodermitis, Ekzem vulgaris (chronische Phase), mikrobielles Ekzem (trocken), lichenifiziertes Ekzem, Psoriasis, Lichen ruber planus und Warzen
Temetex 0,1% kutane Lösung:
Lokale Behandlung von kortikosteroidsensitiven Dermatosen, insbesondere der Kopfhaut (Pityriasis simplex, allgemein bekannt als Schuppen, seborrhoische Parakeratose, Psoriasis, Neurodermitis, Lichen ruber planus, chronisches diskoides Erythematoid) und des Außenohrs (Ekzem, Psoriasis des Gehörgangs) .
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Wenn nicht anders verordnet, beginnen Sie die Behandlung, indem Sie das Präparat 2-3 mal täglich dünn auftragen. Temetex 0,1%ige Hautlösung sollte zunächst zweimal täglich auf die zu behandelnde Stelle aufgetragen und leicht einmassiert werden. Sobald sich das Krankheitsbild gebessert hat, genügt eine tägliche Anwendung.
Temetex 0,1% wird in vier verschiedenen Darreichungsformen angeboten, die je nach Aussehen und Lokalisation der Hautläsion ausgewählt werden können.Temetex 0,1% kutane Lösung ist insbesondere bei Dermatose der Kopfhaut und des Außenohrs indiziert. Temetex 0,1% hydrophile Creme ist aufgrund ihres besonders fettarmen Hilfsstoffs ("Öl-in-Wasser"-Emulsion) besonders indiziert bei der Behandlung von sezernierenden Läsionen und feuchten Hautbereichen wie dem Analbereich und der Achselhöhle, wo es angebracht ist, Verwenden Sie eine Base mit einem hohen Wassergehalt. Temetex 0,1% hydrophile Creme lässt das Sekret fließen und bewirkt eine schnelle Exsudation und Austrocknung der Haut. Das Präparat hinterlässt keine Fettspuren auf der Haut und ist daher auch zum Auftragen auf das Gesicht und unbedeckte Hautpartien geeignet Temetex 0,1% hydrophobe Creme hat aufgrund ihres besonderen Hilfsstoffs (Fettbasis mit einem geringen Wasseranteil) eine sehr breite Anwendungsmöglichkeiten reichen von nicht zu stark sezernierenden bis zu nicht besonders trockenen Hautkrankheiten Das Präparat sorgt für eine angemessene Lipidversorgung der Haut, ohne den Schweiß- und Wärmeaustausch zu blockieren Temetex 0,1% Salbe ist wegen ihrer vollständig fettigen Basis besonders in den trockenen Formen und in den chronischen Stadien angezeigt, in denen die Verwendung wasserfreier Präparate erforderlich ist. Temetex 0,1% Salbe erhält die Feuchtigkeit der Haut und macht aus diesem Grund das verdickte Stratum corneum weich und erleichtert so das Eindringen des Wirkstoffs Die Basis der Salbe übt eine okklusive Wirkung aus und benötigt daher in der Regel keine okklusive Wundauflage. In besonderen therapieresistenten Fällen kann der Arzt eine Behandlung unter einem Okklusivverband verordnen. Der erkrankte Hautbereich, der mit dem Präparat behandelt wurde, wird mit einem Film aus undurchlässigem Material bedeckt, der auf der umgebenden gesunden Haut fixiert werden muss. Die Anwendungsdauer des Okklusivverbandes wird vom Arzt festgelegt, darf jedoch zwei Tage nicht überschreiten, um mögliche Störungen der Homöostase zu vermeiden. Der Okklusivverband kann bei Bedarf mehrmals wiederholt werden. Treten während der Behandlung infektiöse Prozesse auf, ist es notwendig, für einige Zeit keine Okklusivverbände anzulegen. Bei ausgedehnten Läsionen ist es jedoch ratsam, Teilbereiche einzeln nachzubehandeln.
Kommt es nach der Behandlung mit Temetex 0,1%iger Hautlösung zu einer deutlichen Austrocknung der Haut, empfiehlt es sich, auf die „Verwendung“ einer anderen Darreichungsform umzusteigen (Temetex 0,1% hydrophile Creme, hydrophobe Creme oder Salbe).
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile. Tuberkulöse und virale Infektionen der zu behandelnden Haut (Herpes, Windpocken usw.). Rosacea-Akne. Geschwüre der Haut. Das Präparat ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt.
Okklusivverband ist bei exsudativen Läsionen und Hautinfektionen kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Hauterkrankungen, die von bakteriellen Infektionen begleitet werden, ist es ratsam, eine Behandlung mit einer topischen Chemotherapie zu verbinden; bei Mykosen sind lokale Antimykotika erforderlich.
Temetex 0,1% ist nicht zur Behandlung von Augenerkrankungen indiziert.
Die perkutane Anwendung von Kortikosteroiden bei der Behandlung von ausgedehnten Dermatosen und/oder über einen längeren Zeitraum kann sekundäre Phänomene der systemischen Resorption (Cushing-Syndrom, Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse) bestimmen. Dieses Auftreten tritt häufiger bei Kindern und bei okklusalen Verbänden auf. Bei der "pädiatrischen Anwendung können die Hautfalten und die Windel als okklusiver Verband wirken. Daher ist es bei der Behandlung chronischer Erkrankungen, die längere Therapien erfordern, bei positiver therapeutischer Wirkung ratsam, die Dosierung und Häufigkeit zu reduzieren" um die Symptome zu kontrollieren und Rückfälle zu vermeiden, die Anwendung des Präparats so schnell wie möglich zu beenden.
Während der Therapie ist es notwendig, den Zustand des Patienten zu überwachen, um frühzeitig Anzeichen und Symptome eines Steroidüberschusses (Asthenie, Bluthochdruck, Elektrolytstörungen usw.) zu erkennen. In allen Fällen ist es ratsam, die Anwendung von topischen Steroiden auf kurze Zeiträume zu beschränken.
Säuglinge und Kinder unter vier Jahren sollten nicht länger als drei Wochen behandelt werden, insbesondere in Bereichen, die mit Windeln bedeckt sind.
Arzneimittel sollten nicht in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine möglichen Arzneimittelwechselwirkungen und Unverträglichkeiten bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die lokale Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Versuchstieren kann das Auftreten von fetalen Missbildungen induzieren. Die Übertragbarkeit dieses Befundes auf den Menschen ist nicht belegt. In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollten topische Kortikosteroid-Präparate jedoch nicht in hohen Mengen oder bei a längere Zeit und generell bei Schwangeren und im sehr frühen Kindesalter sollte das Präparat nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Temetex 0,1% hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen bestimmter Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Lokal Rötung, Ödem, Abschuppung, Juckreiz als Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen das Produkt. Andere Effekte sind Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hautatrophie, Hypopigmentierung, Teleangiektasien, Striae, Gefäßbrüchigkeit, Purpura und nach längerer Behandlung (insbesondere im Gesicht) Rebound-pustulöser Dermatitis, die als steroidempfindlich erst nach Absetzen der Therapie sichtbar wird. Längerer und/oder hochdosierter Gebrauch kann ein Exzess-Syndrom mit arterieller Hypertonie, Asthenie, Adynamie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie und metabolischer Alkalose auslösen.
Bei okklusiven Behandlungen ist zu beachten, dass die für den Verband verwendeten Folien selbst Sensibilisierungsphänomene verursachen können.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und eine adäquate Therapie einzuleiten.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Diflucortolonvalerianat (DFV) ist ein Kortikosteroid zur topischen Anwendung mit entzündungshemmender, juckreizstillender und gefäßverengender Wirkung. Kortikosteroide reduzieren Entzündungen mit unterschiedlichen Mechanismen, insbesondere indem sie die Synthese eines Faktors (Lipocortin) fördern, der das Enzym (Phospholipase A2) unter Kontrolle hält, das die Arachidonsäurekaskade aktiviert, was zur Bildung von phlogogenen Faktoren wie Prostaglandinen und Lipoperoxiden führt.
DFV zeigt eine 3- bis 30-mal höhere entzündungshemmende Wirkung als andere topische Vergleichskortikosteroide und eine 10-mal höhere antiproliferative Wirkung als Flucortolon.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Auf die Haut aufgetragen, werden Kortikosteroide größtenteils vom Stratum corneum zurückgehalten und gelangen nur zu einem kleinen Teil in die Dermis, wo sie resorbiert werden können. Zahlreiche Faktoren können eine deutlichere Resorption begünstigen: die zu behandelnde Fläche und Ausdehnung der Haut, die Art der Läsion, die Behandlungsdauer, eventueller Okklusivverband. Dabei ist zu beachten, dass bestimmte Hautpartien (Gesicht, Augenlider, Haare, Hodensack) diese leichter aufnehmen als andere (Haut der Knie, Ellenbogen, Handinnenflächen und Fußsohlen).
DFV dringt schnell in die menschliche Epidermis ein und erreicht seine maximale Konzentration innerhalb von 4 Stunden nach der Anwendung. Diese Konzentration ist in den oberflächlicheren Hautschichten vorherrschend. Die systemische Resorption beträgt nach 7-stündiger Anwendung weniger als 1 % der Anfangsdosis. Die geringe Menge, die in den Kreislauf resorbiert wird, wird schnell (Plasmahalbwertszeit ca. 4 Stunden) zu mindestens drei abbauenden Substanzen metabolisiert, die in konjugierter Form schnell und vollständig von der Niere ausgeschieden werden. Im Urin wurden 7 Metaboliten von DFV identifiziert.
Der intrakutane Metabolismus von DFV besteht nach Applikation auf der menschlichen Haut in einer langsamen Hydrolyse der Substanz zu Diflucortolon und Valeriansäure (5-15% der Dosis über 7 Stunden).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologie:
Die akute Toxizität von DFV ist vernachlässigbar (LD50 per os bei Mäusen > 4 g/kg). Tests mit topischen Anwendungen in Konzentrationen von 0,5% haben das Fehlen einer bestimmbaren akuten Toxizität bestätigt Nur nach längerer Anwendung bei Hunden für 14 Wochen von Präparaten bei 0,1% bei einer Dosis von 100 mg / kg / Tag ja systemische Wirkungen sind manifestiert.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Temetex 0,1% hydrophile Creme:
Polyethylenglycolmonostearat, Stearylalkohol, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, Natriumedetat, Carbomer, Natriumhydroxid, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
Temetex 0,1% hydrophobe Creme:
weißes Wachs, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, Dehymuls E, gereinigtes Wasser.
Temetex 0,1% Salbe:
flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, Lunacera M, gehärtetes Rizinusöl.
Temetex 0,1% kutane Lösung:
Alkohol, Glycerin, Polyvinylpyrrolidon, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Bisher sind keine spezifischen Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Verfallsdatum der ungeöffneten Packung richtig gelagert:
Hydrophile Creme, hydrophobe Creme, Salbe: 5 Jahre.
Hautlösung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Temetex 0,1% hydrophile Creme, Temetex 0,1% hydrophobe Creme, Temetex 0,1% Salbe:
Flexibles Aluminiumrohr innen mit Lack geschützt und mit Kunststoff-Schraubverschluss verschlossen.
Temetex 0,1% kutane Lösung:
Glasflasche, verschlossen mit einem Polyäthylen-Schraubverschluss; Kappenspender in einem Polyäthylenbeutel, der bei der ersten Verwendung auf die Flasche aufgetragen wird.
Die verschiedenen Behältnisse liegen dem jeweiligen Karton zusammen mit dem Anschauungsprospekt bei.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"0,1% hydrophile Creme" Tube 30 g AIC n ° 023682089
"0,1% hydrophobe Creme" Tube 30 g AIC n ° 023682026
"0,1% Salbe" Tube 30 g AIC n ° 023682053
"0.1% kutane Lösung" Flasche 30 ml AIC n ° 023682103
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/03/2005
