Was ist Celvapan?
Celvapan ist ein injizierbarer Impfstoff. Enthält Influenzaviren, die inaktiviert (abgetötet) wurden. Celvapan enthält einen Stamm des Grippevirus namens A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Wofür wird Celvapan verwendet?
Celvapan ist ein Impfstoff zum Schutz gegen die "pandemische" Grippe. Er darf ausschließlich für die "pandemische Grippe A (H1N1) verwendet werden, die am 11. Juni 2009 von der "Weltgesundheitsorganisation" offiziell erklärt wurde Es erscheint ein neuer Influenzavirus-Stamm, der sich leicht von Mensch zu Mensch übertragen kann, da Sie nicht gegen diesen Stamm geimpft (geschützt) sind. Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt betreffen. Celvapan wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht. .
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird Celvapan angewendet?
Celvapan wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen in den Schultermuskel gespritzt.
Wie funktioniert Celvapan?
Celvapan ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen.Celvapan enthält ein Virus namens A (H1N1) v, das die aktuelle Pandemie verursacht. Das Virus wurde inaktiviert, um keine Krankheit zu verursachen.
Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als "fremd" und bildet Antikörper gegen dieses Virus. Wird der Körper dem Virus erneut ausgesetzt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden, was den Körper vor Krankheiten schützt.
Die in Celvapan verwendeten Viren werden in Säugerzellen ("Vero-Zellen") gezüchtet, im Gegensatz zu denen, die in anderen Grippeimpfstoffen enthalten sind, die in Hühnereiern gezüchtet werden.
Wie wurde Celvapan untersucht?
Celvapan wurde ursprünglich als „Prototyp“-Impfstoff entwickelt (Attrappe, Lehrmodell, Simulation) mit einem H5N1-Stamm des Influenzavirus namens A / Vietnam / 1203/2004. Das Unternehmen untersuchte die Fähigkeit dieses Modellimpfstoffs, die Produktion von Antikörpern („Immunogenität“) gegen diesen Influenzavirus-Stamm vor der Pandemie auszulösen.
Nach Ausbruch der aktuellen Pandemie hat das Unternehmen den Virusstamm in Celvapan durch den für die Pandemie verantwortlichen H1N1-Stamm ersetzt und die Daten zu dieser Änderung dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vorgelegt.
Welchen Nutzen hat Celvapan während der Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass der Modellimpfstoff bei mindestens 70 % der Personen, bei denen er untersucht wurde, schützende Antikörperspiegel induziert. In Übereinstimmung mit den vom CHMP festgelegten Kriterien zeigte dies, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau hervorrief.
Der CHMP zeigte sich auch zufrieden, dass die Veränderung des H1N1-Stamms die Eigenschaften des Impfstoffs nicht beeinflusste.
Welches Risiko ist mit Celvapan verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Celvapan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen) sind Schmerzen an der Injektionsstelle. Die vollständige Liste der von Celvapan berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Celvapan darf nicht bei Personen angewendet werden, die eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile dieses Impfstoffs oder einen der in Spurenmengen (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthaltenen Stoffe (z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Saccharose).Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angebracht sein, diesen Patienten den Impfstoff zu verabreichen, sofern die erforderliche Reanimationsausrüstung zur Verfügung steht.
Warum wurde Celvapan zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Celvapan auf der Grundlage der mit dem Musterimpfstoff erhaltenen Informationen und der zur Stammveränderung übermittelten Informationen die Risiken für die Influenza-Prophylaxe in der offiziell erklärten H1N1-Pandemie überwiegt Marktzulassung für Celvapan.
Celvapan wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen über den Pandemieimpfstoff zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jährlich alle neuen Informationen, die über das Arzneimittel verfügbar sind, und gegebenenfalls wird diese Zusammenfassung aktualisiert.
Welche Informationen werden für Celvapan noch erwartet?
Das Unternehmen, das Celvapan herstellt, wird Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sammeln und diese Daten dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Celvapan zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Celvapan herstellt, wird während seiner Anwendung Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs sammeln, d. h. Informationen über seine Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, schwangeren Frauen, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit Problemen des Immunsystems.
Weitere Informationen zu Celvapan:
Am 4. März 2009 erteilte die Europäische Kommission der Baxter AG eine "Marketing Authorization" für den Celvapan-Prototypimpfstoff H5N1, der in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Das positive Gutachten für den Impfstoff H1N1 wurde am 1. Oktober 2009 abgegeben.
Klicken Sie hier, um den vollständigen EPAR von Celvapan mit den aktuellsten Informationen zur Verwendung von Impfstoffen anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.
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