Wirkstoffe: Phytomenadion (Vitamin K)
Konakion 10 mg / ml orale und injizierbare Lösung zur intravenösen Anwendung
Konakion Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Konakion 10 mg / ml orale und injizierbare Lösung zur intravenösen Anwendung
- Konakion frühe Kindheit 2 mg / 0,2 ml orale und injizierbare Lösung
Warum wird Konakion verwendet? Wofür ist das?
Konakion enthält den Wirkstoff Phytomenadion (synthetisches Vitamin K1), ein Arzneimittel gegen Blutungen, das den Blutverlust aus Blutgefäßen verhindert und behandelt.
Das Blut verfügt über Mechanismen, um diese Art von Verlust durch Thrombozyten (eine Art von Blutkörperchen) und Proteine (Fibrinogen und Fibrin) zu blockieren.
Konakion wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angewendet zur Behandlung von:
- Blutung oder Blutungsgefahr durch Prothrombinmangel (aufgrund eines Mangels an Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X) durch
- Überdosierung von Antikoagulanzien, Arzneimitteln zur Blutverdünnung,
- Kombination von Antikoagulanzien und Phenylbutazon, einem Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen,
- andere Erkrankungen, bei denen eine geringe Produktion von Vitamin K (Hypovitaminose K) auftritt, einem Vitamin, das an den körpereigenen Prozessen zur Verhinderung des Blutverlusts beteiligt ist.
Eine geringe Produktion von Vitamin K kann beispielsweise bei Verstopfung eines Gallengangs auftreten, einer Substanz, die für Verdauungsprozesse nützlich ist (Okklusions-Gelbsucht), die eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen, Lebererkrankungen und des Darms verursacht, und nach längerer Behandlung mit Antibiotika und Sulfonamiden (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) oder Salicylate (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) (siehe Abschnitt „Einnahme von Konakion zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn es Ihnen / Ihrem Kind nicht besser geht oder wenn es Ihnen / Ihrem Kind schlechter geht.
Kontraindikationen Wenn Konakion nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Ihr Kind nicht ein / geben Sie es nicht / Sie erhalten kein Konakion
- wenn Sie / Ihr Kind allergisch gegen Phytomenadion oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
. Wenn Sie ein Erwachsener sind, wird Ihnen Konakion nicht durch „Injektion in einen Muskel“ verabreicht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Konakion beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ihr Kind einnehmen/anwenden oder bevor Ihnen Konakion verabreicht wird.
- wenn Sie / das Kind eine schwere Lebererkrankung haben. Daher wird Ihr Arzt bei Ihnen/Ihrem Kind Blutuntersuchungen durchführen, um die Fließfähigkeit zu überwachen.
Kinder
Geben Sie Konakion nicht an Kinder unter 1 Jahr.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Konakion® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie / Ihr Kind Folgendes einnehmen:
- Antikoagulanzien, Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin-Medikamente);
- Antikonvulsiva, Arzneimittel zur Behandlung unkontrollierter Körperbewegungen;
- Salicylate, Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, insbesondere in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Konakion ein bzw. erhalten Sie Konakion nur, wenn es eindeutig erforderlich ist, unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und nur, wenn der erwartete Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
Fütterungszeit
Nur ein kleiner Bruchteil des verabreichten Vitamin K1 geht in die Muttermilch über. Nehmen Sie Konakion daher während der Stillzeit in der vorgeschriebenen Dosierung ein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Konakion hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Konakion enthält Natrium und Soja
Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält Soja.
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Konakion anzuwenden: Dosierung
Nehmen / geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel kann dem Kind oral eingenommen/verabreicht oder als Injektion in eine Vene verabreicht werden
MÖGEN
Verabreichung von Konakion durch den Mund
Ziehen Sie nach dem Aufbrechen der Durchstechflasche die von Ihrem Arzt verordnete Flüssigkeitsmenge mit einer Spritze und einer Nadel (nicht in der Packung enthalten) auf. Entfernen Sie die Nadel und nehmen / verabreichen Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund des Kindes. Schlucken / schlucken Sie den Inhalt der Spritze mit etwas Flüssigkeit.
Verabreichung von Konakion in eine Vene
Dieses Arzneimittel wird Ihnen/Ihrem Kind von medizinischem Fachpersonal als Injektion in eine Vene verabreicht.Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
WIE VIEL
Die Dosis wird von Ihrem Arzt je nach Alter und Gesundheitszustand festgelegt. Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt Ihnen die geeignete Dosierung verschreiben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosis wird vom Arzt anhand von Alter, Gewicht und Gesundheitszustand des Kindes festgelegt Bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml Lösung zum Einnehmen und Injektion sollte verwendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Konakion eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Konakion einnehmen/wenn Sie Ihrem Kind geben/wenn Sie eine größere Menge von Konakion erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Konakion einnehmen/verabreichen, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Konakion vergessen haben / wenn Sie Ihrem Kind vergessen haben, Konakion® einzunehmen
Nehmen Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Konakion abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Konakion?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während oder nach der Verabreichung von Konakion in eine Vene können bei Ihnen/Ihrem Kind die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
- Verengung der Bronchien, die das Atmen erschwert (Bronchospasmus),
- Blaufärbung der Haut (Zyanose),
- erhöhte Anzahl von Herzschlägen (Tachykardie),
- niedriger Blutdruck (Hypotonie),
- Geschmacksveränderungen,
- Hitzewallungen,
- starkes Schwitzen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Konakion in eine Vene aufgetreten sind, sind nachfolgend nach Häufigkeit oder betroffenem Körperteil aufgelistet:
sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen),
- Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock)
- Reizung oder Entzündung einer Vene (Phlebitis)
Auswirkungen auf Labortests
- Bromsulfonphthalein-Retention, ein Test, um zu sehen, ob die Leber gut funktioniert
- Verlängerung der Prothrombinzeit, ein Index für die Fließfähigkeit des Blutes.
Diese Wirkungen wurden bei Erwachsenen berichtet, die hohe Dosen erhielten.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Allergische Reaktionen
- Allergische Reaktionen können bei prädisponierten Personen auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie und/oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden. : //www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Nicht verwendeter Inhalt geöffneter Durchstechflaschen kann nicht wiederverwendet werden und muss entsorgt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die klare Lösung trüb geworden ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Konakion enthält
- Der Wirkstoff ist Phytomenadion (Vitamin K1) 10 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind Glykolsäure, Natriumhydroxid, Sojalecithin (siehe Abschnitt. Konakion enthält Natrium und Soja), Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Konakion aussieht und Inhalt der Packung
Konakion kommt als transparente Lösung.
Es ist in Packungen mit 3 Ampullen zu 1 ml erhältlich.
Die Lösung ist in einem braunen Glasfläschchen enthalten.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Standarddosierung
Schwere oder lebensbedrohliche Blutung durch Antikoagulanzien mit dicumarolischer Wirkung
Setzen Sie das Antikoagulans ab und führen Sie eine langsame intravenöse Injektion (über mindestens 30 Sekunden) von Konakion in einer Dosis von 5-10 mg zusammen mit gefrorenem Frischplasma (PFC) oder Prothrombinkomplexkonzentrat (CCP) durch. Bei Bedarf kann die Gabe von Vitamin K1 wiederholt werden.
Empfohlene Dosierungen zur Behandlung mit Vitamin K1 bei Patienten mit schweren Blutungen, leichten Blutungen oder asymptomatisch in Abhängigkeit vom INR-Wert
Für niedrigere Dosen können eine oder mehrere Ampullen Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml orale und injizierbare Lösung verwendet werden.
Im Allgemeinen geht der Wert von Quick in den 3-5 Stunden nach der Injektion auf das therapeutische Niveau von 15-25% zurück und die durch die Präparate mit Dicumarolwirkung verursachten Blutungen hören auf.Wenn die Umstände es erfordern, Behandlung mit Vitamin K1 kann durch eine Bluttransfusion abgeschlossen werden.Muss ein mit Cumarolic-Präparaten behandelter Patient operiert werden, kann die Gerinnungshemmung mit Konakion neutralisiert werden, es sei denn, der Eingriff erfordert einen Schutz durch Antikoagulanzien.
Wenn der Patient an einen anderen Arzt überwiesen wird, informieren Sie ihn über die vorherige Verschreibung der Konakion-Dosen.
Besondere Dosierungshinweise
Ältere Menschen: Verwenden Sie die niedrigste Dosierung des empfohlenen Bereichs, da ältere Menschen empfindlicher auf die Vitamin-K1-Aktivität reagieren Die intravenöse oder orale Gabe kleiner Dosen von 0,5-1 mg Vitamin K1 reduziert nachweislich die Vitamin-K1-Menge. INR a
Kinder > 1 Jahr: Der behandelnde Arzt sollte die optimale Dosis je nach Indikation und Gewicht festlegen.Bei gesunden Kindern hat sich gezeigt, dass die Gabe von einem Zehntel der vollen intravenösen Dosis bei Erwachsenen zu einer effektiven Reduzierung um einen hohen INR-Wert führt (> 8) aber asymptomatisch.
Wie benutzt man
Zum Zeitpunkt der Verabreichung muss die Flüssigkeit klar sein. Durch unsachgemäße Lagerung (Sonneneinstrahlung oder einer höheren Temperatur als erwartet) kann die Lösung trüb erscheinen. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 5. Wie ist Konakion aufzubewahren).
Konakion 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen und Injektion zur intravenösen Anwendung darf nicht mit anderen intravenös zu verabreichenden Lösungen verdünnt oder gemischt werden, sondern kann während einer kontinuierlichen Infusion von Natriumchlorid 0, 9% durch den Endabschnitt eines Infusionssets injiziert werden. oder 5% Dextrose.
Die langsame intravenöse Injektion ist nur bei gefährlichen Blutungen aus Antikoagulanzien vom Typ dicumarolic vorgesehen.
Die Injektionslösung darf nicht mit anderen intravenös oder intramuskulär zu verabreichenden Lösungen verdünnt oder gemischt werden
Die intravenöse Injektion sollte sehr langsam erfolgen
Bei Erwachsenen sollten Konakion-Ampullen nicht intramuskulär verabreicht werden, da dieser Weg zu einem Ablagerungseffekt und einer fortgesetzten Freisetzung von Vitamin K1 führt, was zu Schwierigkeiten bei der Wiederherstellung der gerinnungshemmenden Behandlung führen könnte. Darüber hinaus ist der intramuskuläre Weg bei einem Patienten, der sich einer Antikoagulans-Behandlung unterzieht, mit dem Risiko der Hämatombildung verbunden.
Schwangerschaft
Da Vitamin K1 die fetal-plazentare Schranke langsam passiert, wird empfohlen, Konakion nicht bei Schwangeren zur Prophylaxe des neonatalen hämorrhagischen Syndroms einzunehmen.
Fütterungszeit
Es wird empfohlen, Konakion nicht bei stillenden Frauen zur Prophylaxe des neonatalen hämorrhagischen Syndroms anzuwenden.
Überdosis
Es liegen keine Daten zur Überdosierung von Konakion beim Menschen vor. Phytomenadion ist für Tiere selbst bei Verabreichung in großen Mengen nicht toxisch. Falls erforderlich, sollte eine gerinnungshemmende Behandlung nach einer Vitamin-K1-Überdosierung, Heparin, verwendet werden.
Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte darauf abzielen, die Symptome zu lindern.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KONAKION 10 MG / ML ORALE UND INJIZIERBARE LÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Phytomenadion (synthetisches Vitamin K1) 10 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Orale und injizierbare Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Blutungen oder Blutungsrisiko bei schwerer "Hypothrombinämie" (Mangel der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X) unterschiedlicher Ätiologie, einschließlich Überdosierung von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, deren Assoziation mit Phenylbutazon und anderen Formen der Hypovitaminose K (z. B. Gelbsucht von Verschluss, Leber- und Darmerkrankungen sowie nach längerer Behandlung mit Antibiotika, Sulfonamiden oder Salicylaten).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Das Produkt kann oral oder intravenös verabreicht werden. Die Lösung darf nicht mit anderen injizierbaren Produkten verdünnt oder gemischt werden und kann gegebenenfalls während einer kontinuierlichen Infusion von 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose in den Endabschnitt eines Infusionssets injiziert werden.
Die langsame intravenöse Injektion ist nur bei gefährlichen Blutungen aus Antikoagulanzien vom Typ dicumarolic vorgesehen.
Bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr, die niedrigere Dosen benötigen, sollte es angewendet werden
Konakion frühe Kindheit 2 mg / 0,2 ml orale und injizierbare Lösung.
Einzeldosen von mehr als 20 mg oder Gesamtdosen von mehr als 40 mg erschweren die Fortsetzung der Antikoagulanzientherapie, ohne von Vorteil zu sein.
Orale Verabreichung von Konakion 10 mg / ml orale und injizierbare Lösung zur intravenösen Anwendung
Es kann mit einem Spender von Konakion 10 mg / ml oraler und injizierbarer Lösung zur intravenösen Anwendung oder mit einer Spritze durchgeführt werden.
Spritze
Konakion 10 mg / ml Lösung zum Einnehmen und Injektion zur intravenösen Anwendung kann wie folgt mit einer Spritze oral verabreicht werden: Ziehen Sie die erforderliche Flüssigkeitsmenge mit einer Spritze mit einer Nadel (nicht in der Packung enthalten) auf. Entfernen Sie die Nadel aus der Spritze und verabreichen Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund des Patienten. Schlucken Sie den Inhalt der mitgelieferten Spritze mit etwas Flüssigkeit.
Standarddosierung
Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen, z. B. während einer Antikoagulanzientherapie
Setzen Sie das Cumarin-Antikoagulans ab und führen Sie eine langsame intravenöse Injektion (über mindestens 30 Sekunden) von Konakion in einer Dosis von 5-10 mg zusammen mit frisch gefrorenem Plasma (PFC) oder Prothrombinkomplexkonzentrat (CCP) durch. Bei Bedarf kann die Gabe von Vitamin K1 wiederholt werden.
Empfohlene Dosierungen zur Behandlung mit Vitamin K1 bei Patienten mit schweren Blutungen, leichten Blutungen oder asymptomatisch in Abhängigkeit vom INR-Wert
Für niedrigere Dosen können eine oder mehrere Ampullen Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml orale und injizierbare Lösung verwendet werden.
Im Allgemeinen geht der Wert von Quick in den 3-5 Stunden nach der Injektion auf das therapeutische Niveau von 15-25% zurück und die durch die Präparate mit Dicumarolwirkung verursachten Blutungen hören auf.Wenn die Umstände es erfordern, Behandlung mit Vitamin K1 kann durch eine Bluttransfusion abgeschlossen werden.Muss ein mit Cumarolic-Präparaten behandelter Patient operiert werden, kann die Gerinnungshemmung mit Konakion neutralisiert werden, es sei denn, der Eingriff erfordert einen Schutz durch Antikoagulanzien.
Wenn der Patient an einen anderen Arzt überwiesen wird, informieren Sie ihn über die vorherige Verschreibung der Konakion-Dosen.
Besondere Dosierungshinweise
Ältere Menschen: Verwenden Sie die niedrigste Dosis des empfohlenen Bereichs angesichts der höheren Empfindlichkeit älterer Menschen gegenüber der Vitamin-K1-Aktivität Die intravenöse oder orale Verabreichung kleiner Dosen von 0,5-1,0 mg Vitamin K1 hat sich als wirksam zur Verringerung von l "INR a ." erwiesen
Kinder > 1 Jahr: Der behandelnde Arzt sollte die optimale Dosis anhand der „Anwendungsgebiete“ und des Patientengewichts festlegen. Bei gesunden Kindern wurde gezeigt, dass die einmalige Gabe von einem Zehntel der für Erwachsene erwarteten vollen intravenösen Dosis zu einer effektiven Senkung eines hohen (> 8) aber asymptomatischen INR-Wertes führt.
Alter Kinder
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Erwachsenen sollten Konakion-Ampullen nicht intramuskulär verabreicht werden, da dieser Weg zu einem Ablagerungseffekt und einer fortgesetzten Freisetzung von Vitamin K1 führt, was zu Schwierigkeiten bei der Wiederherstellung der gerinnungshemmenden Behandlung führen könnte. Darüber hinaus ist der intramuskuläre Weg bei einem Patienten, der sich einer Antikoagulans-Behandlung unterzieht, mit dem Risiko der Hämatombildung verbunden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die intravenöse Verabreichung sollte sehr langsam erfolgen.
Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann es zu einer unzureichenden Prothrombinbildung kommen. Daher ist nach Verabreichung von Phytomenadion bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes erforderlich.
Zum Zeitpunkt der Verabreichung muss die in der Durchstechflasche enthaltene Lösung in Form von gemischten Micellen transparent sein. Durch unsachgemäße Lagerung (Sonneneinstrahlung oder höhere Temperatur als erwartet) kann die Lösung trüb erscheinen oder es kann zu Phasentrennung kommen. In diesen Fällen sollte die Durchstechflasche nicht verwendet werden. (siehe Abschnitt 6.4). Die Injektionslösung darf nicht mit anderen intravenös zu verabreichenden Lösungen verdünnt oder gemischt werden, sondern kann durch das Endstück eines Infusionssets injiziert werden (siehe Abschnitt 6.2).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Phytomenadion (Vitamin K1) antagonisiert die Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien.
Die gleichzeitige Behandlung mit Antikonvulsiva kann die Aktivität von Vitamin K1 verringern.
Wie alle antihämorrhagischen Substanzen kann Vitamin K1 eine vorübergehende Resistenz gegen indirekte Antikoagulanzien verursachen. Salicylate und Antibiotika können den Bedarf an Vitamin K1 erhöhen, insbesondere wenn sie in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es wurden keine kontrollierten Studien mit Konakion bei Tieren oder schwangeren Frauen durchgeführt. Aufgrund langjähriger klinischer Erfahrung kann jedoch mit Sicherheit festgestellt werden, dass weder Vitamin K1 noch die in Konakion-Formulierungen enthaltenen sonstigen Bestandteile reproduktionstoxische Wirkungen haben, wenn das Arzneimittel in der empfohlenen Dosierung verabreicht wird. Wie alle Arzneimittel sollte das Tierarzneimittel jedoch nur schwangeren Frauen verabreicht werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Da Vitamin K1 die fetal-plazentare Schranke langsam passiert, wird empfohlen, Konakion nicht bei Schwangeren zur Prophylaxe des neonatalen hämorrhagischen Syndroms einzunehmen.
Nur ein kleiner Teil des verabreichten Vitamin K1 geht in die Muttermilch über. Daher stellt die Verabreichung von Konakion in therapeutischen Dosen an stillende Frauen kein Risiko für das Neugeborene dar. Die Anwendung von Konakion zur Prophylaxe des neonatalen hämorrhagischen Syndroms wird jedoch bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Konakion hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse werden nach Organsystemklassifizierung und Häufigkeit gemeldet. Die Häufigkeiten im Zusammenhang mit diesen unerwünschten Ereignissen wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen nach intravenöser Gabe von Konakion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Venenreizung oder Venenentzündung bei intravenöser Gabe von Konakion.
Sogar sehr schwerwiegende Reaktionen traten nach oder während der intravenösen Verabreichung von Phytomenadion auf: Bronchospasmus, Zyanose, Tachykardie, Hypotonie; außerdem können Geschmacksveränderungen, Hitzewallungen, starkes Schwitzen auftreten. Daher sollte die intravenöse Verabreichung den Fällen vorbehalten bleiben, in denen sie als unverzichtbar erachtet wird.
Bei Erwachsenen wurden sie nach Verabreichung besonders hoher Dosen des Vitamins . berichtet
K1 oder Analoga, Bromsulfonphthaleinretention und Prothrombinzeitverlängerung.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Daten zur Überdosierung von Konakion beim Menschen vor. Es ist kein klinisches Syndrom bekannt, das auf eine Vitamin-K1-Hypervitaminose zurückzuführen ist. Mögliche Auswirkungen auf die Wiedereinführung einer Antikoagulanzientherapie. Phytomenadion ist für Tiere selbst bei Verabreichung in großen Mengen nicht toxisch nach einer Überdosierung von Vitamin K1 erforderlich, sollte Heparin verwendet werden.
Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte darauf abzielen, die Symptome zu lindern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: antihämorrhagisch, ATC-Code: B02BA01
Vitamin K1 (Phytomenadion), der Wirkstoff in Konakion, ist ein blutgerinnungsfördernder Faktor. Als Bestandteil eines hepatischen Carboxylasesystems ist Vitamin K1 an der posttranslationalen Carboxylierung der Gerinnungsfaktoren II (Prothrombin), VII, IX und X sowie Protein C und Protein S Gerinnungshemmern beteiligt Reduktion von Vitamin K1 (in chinonischer Form) in Vitamin K1-Hydrochinon und verhindern auch die Reduktion der chinonischen Form von Vitamin K1-Epoxid, die aus dem Carboxylierungsprozess resultiert.
Vitamin K1 ist ein Antagonist von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, z. Phenprocoumon (der Wirkstoff in Marcoumar).
Vitamin K1 neutralisiert jedoch nicht die Wirkung von Heparin (dem Wirkstoff von Liquemin); der Heparin-Antagonist ist tatsächlich Protamin.
Vitamin K1 ist bei hereditärer Hypoprothrombinämie oder bei durch schwere Leberinsuffizienz induzierter Hypoprothrombinämie unwirksam.
Da Vitamin K1 für die hepatische Synthese der oben genannten Gerinnungsfaktoren essentiell ist, birgt ein Vitamin-K1-Mangel ein erhöhtes Risiko für ein neonatales hämorrhagisches Syndrom.
Die Verabreichung von Konakion kann daher einen Zustand veränderter Gerinnung oder Blutungen aufgrund eines Vitamin-K1-Mangels beheben.
In den Fläschchen wird Vitamin K1 in einem physiologischen kolloidalen System gelöst, das aus Micellen von Lecithin und Gallensäure besteht, einem Transportsystem, das auch im menschlichen Körper vorhanden ist.
Kinder und Jugendliche
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 44 Kindern (1-26 Wochen alt) mit konjugierter Hyperbilirubinämie (idiopathische neonatale Hepatitis – 17 Patienten, Gallengangsatresie – 13, Cholestase bei totaler parenteraler Ernährung – 3, Alagille-Syndrom – 2, Mangel an Alpha 1 Antitrypsin - 2, kondensiertes Gallensyndrom - 2 und 5 mit Mischdiagnosen (Fruktosämie, Galaktosämie, Choledochuszyste, nekrotisierende Enterokolitis, Cytomegalievirus-Hepatitis) Die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Vitamin K auf dem Weg wurde verglichen. oral vs. intravenös in Form von gemischte Mizellen zur Prophylaxe bei Säuglingen mit cholestatischer Lebererkrankung.
Hauptparameter der Beurteilung waren die Serumkonzentrationen von Vitamin K1 und decarboxyliertem Prothrombin (PIVKA-II) vor und bis zu 4 Tage nach einmaliger Gabe von K1 1 mg intravenös in Form von gemischten Micellen oder 2 mg oral. Es wurde auch ein Vergleich zwischen den K1-Spiegeln 24 Stunden nach oraler Verabreichung von K1 mit denen von 14 gesunden Säuglingen durchgeführt, die die gleiche Dosis erhielten.
Ergebnisse: Bei der Aufnahme wiesen 18 Säuglinge (41 %) erhöhte PIVKA-II-Serumspiegel und acht (18 %) niedrige K1-Konzentrationen auf, was auf einen subklinischen Vitamin-K-Mangel hinweist zu Studienbeginn (0,92 v 1,15 ng/ml), sechs Stunden nach intravenöser K1-Verabreichung auf 139 ng/ml ansteigend, nach oraler Verabreichung jedoch nur auf 1,4 ng/ml. In der letztgenannten Gruppe erreichten der niedrigere Medianwert (0,95 ng/ml) und ein breiter Serum-K1-Bereich (Malabsorption derart, dass nur 4/24 (17%) einen inkrementellen Anstieg von K1 > 10 ng/ml im Serum erreichten.
Daten aus einer retrospektiven Studie zeigen, dass eine wöchentliche orale Prophylaxe wirksam bei der Vorbeugung von Vitamin-K-Mangelblutungen (VKDB) ist.Im Untersuchungszeitraum November 1992 bis Juni 2000 wurden insgesamt 507.850 Babys lebend geboren. erhielten eine orale bzw. intramuskuläre Prophylaxe, dh etwa 396.000 Säuglinge erhielten eine orale Prophylaxe bei der Geburt. Eine wöchentliche orale Prophylaxe wurde für alle Kinder empfohlen, solange sie überwiegend gestillt wurden. Die orale Vitamin-K-Prophylaxe betrug 2 mg Phytomenadion bei der Geburt, gefolgt von wöchentliche Vitamin-K-Prophylaxe, 1 mg Vitamin K wurde von den Eltern bis zum Alter von 3 Monaten verabreicht Es wurden keine Fälle von Vitamin-K-Mangelblutungen (VKDB) gefunden, die Inzidenz lag also bei 0-0,9: 100.000 (95%-KI).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe wird die Vitamin K1-Lösung schnell und effektiv resorbiert.
Vitamin K1 wird in Gegenwart von Galle gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (fast ausschließlich auf dem Lymphweg). In Konakion-Ampullen wird Vitamin K1 in einem physiologischen kolloidalen System bestehend aus Lecithin und Gallensäure solubilisiert.
Orale Dosen von Vitamin K1 werden hauptsächlich aus der Mitte des Dünndarms aufgenommen.
Die systemische Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt etwa 50 %, mit einer „weiten interindividuellen Variabilität. Der Wirkungseintritt“ erfolgt 1-3 Stunden nach intravenöser Gabe und 4-6 Stunden nach oraler Gabe.
Verteilung
Der Hauptverteilerraum entspricht dem Plasmavolumen. Vitamin K1 bindet zu 90 % an die Lipoproteinfraktion (VLDL) und wird nur für kurze Zeit im Körper gespeichert. Normale Plasmakonzentrationen von Vitamin K1 liegen im Bereich von 0,4 bis 1,2 ng/ml.
Nach intravenöser Gabe von 10 mg Vitamin K1 beträgt die Plasmakonzentration ca. 500 ng/ml nach 1 Stunde und 50 ng/ml nach 12 Stunden.
Vitamin K1 passiert die fetal-plazentare Barriere nicht ohne weiteres und wird in der Muttermilch schlecht verteilt.
Stoffwechsel
Vitamin K1 wird schnell in polarere Metaboliten umgewandelt, zu denen Vitamin K1-2,3-Epoxid gehört. Ein Teil dieses Metaboliten wird wieder in Vitamin K1 umgewandelt.
Beseitigung
Die Halbwertszeit von Vitamin K1 im Plasma beträgt ca. 1,5-3 Std. Nach metabolischem Abbau wird Vitamin K1 in Form von Glucurokonjugaten und Sulfonaten über die Galle und den Urin ausgeschieden.
Die Hauptmetaboliten im Urin haben eine auf 5 oder 7 Kohlenstoffatome verkürzte Seitenkette und werden vor der Ausscheidung mit Glucuronid konjugiert.Bei Erwachsenen beträgt die terminale Halbwertszeit 14 ± 6 Stunden nach intravenöser Gabe und 10 ± 6 Stunden nach oraler Gabe. Weniger als 10 % der verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Offenbar gibt es nur geringe Ablagerungen des Vitamins im Körper.
Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen
Die intestinale Resorption von Vitamin K1 wird durch verschiedene Erkrankungen wie Malabsorptionssyndrome, Kurzdarmsyndrom, Gallengangsatresie und Pankreasinsuffizienz verringert. Daher sollte bei diesen Patienten die niedrigste Dosis des empfohlenen Bereichs angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Vitamin K1 unterscheidet sich von synthetischen wasserlöslichen Verbindungen mit K-ähnlicher Aktivität durch seine geringere Toxizität: Die LD50 bei Mäusen beträgt tatsächlich 25.000 mg/kg (per os) und 6.000 mg //kg (i.v.).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glykolsäure, Natriumhydroxid, Lecithin, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Die orale und injizierbare Lösung darf nicht mit anderen intravenös zu verabreichenden Lösungen verdünnt oder gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum (EXP) nicht mehr verwendet werden
Konakion Lösung zum Einnehmen und Injektion muss vor Licht geschützt und bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden. Nicht einfrieren.
Aus Stabilitätsgründen kann der nicht verwendete Inhalt geöffneter Durchstechflaschen nicht wiederverwendet werden und muss entsorgt werden. Eine Lagerung unter anderen als den angegebenen Bedingungen kann zu einer Trübung der Lösung führen. In diesem Fall darf das Produkt nicht verwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
3 bernsteinfarbene Glasfläschchen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Konakion 10 mg / ml orale und injizierbare Lösung zur intravenösen Anwendung - 3 Ampullen von 1 ml - AIC n °
008776015
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2015
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