Wirkstoffe: Fluticason (Fluticasonpropionat)
Fluspiral 100 mcg Pulver zur Inhalation
Fluspiral 250 mcg Pulver zur Inhalation
Fluspiral 500 mcg Pulver zur Inhalation
Fluspiral Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - FLUSPIRAL 50 mcg Drucksuspension zur Inhalation
- Fluspiral 125 µg Druckgasinhalationssuspension Fluspiral 250 µg Druckgasinhalationssuspension
- Fluspiral 100 µg Pulver zur Inhalation, Fluspiral 250 µg Pulver zur Inhalation, Fluspiral 500 µg Pulver zur Inhalation,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspension zum Vernebeln - Vernebler
Indikationen Warum wird Fluspiral angewendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fluticasonpropionat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Kortikosteroide genannt werden.
Fluticasonpropionat reduziert Schwellungen und Entzündungen in der Lunge (entzündungshemmende Wirkung).
Dieses Arzneimittel ist zur Kontrolle von Asthmaerkrankungen und Bronchostenose (Verminderung des Bronchuskalibers) indiziert.
Kontraindikationen Wann Fluspiral nicht angewendet werden sollte
Fluspiral® nicht verwenden
- wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluspiral beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluspiral einnehmen.
Wenden Sie sich insbesondere an Ihren Arzt, wenn:
- aktive oder ruhende Tuberkulose haben (TB, ansteckende Krankheit, die durch ein Bakterium verursacht wird)
- ist diabetiker
- wenn Sie eine Atemwegserkrankung haben, die als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichnet wird
- Umstellung von oraler Steroidtherapie auf inhalatives Fluticason. In diesem Fall sollten Sie von Ihrem Arzt mit besonderer Sorgfalt behandelt werden, der Ihre Nebennierenfunktion regelmäßig überwachen und die orale Therapie nach Einführung der Inhalationstherapie schrittweise abbrechen muss mit Kortikosteroiden in Stresssituationen.
Wenn Ihre Atmung durch die Anwendung von Fluspiral erschwert wird (Bronchospasmus mit erhöhter Atemnot), beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluspiral® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Ritonavir, eine Art antivirales Arzneimittel, das als „Proteasehemmer“ bekannt ist;
- Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;
Fluspira zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Fluspiral zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung anwenden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Der Ersatz einer systemischen Kortikosteroidtherapie durch inhalative Kortikosteroide kann allergische Erkrankungen auslösen.
Die Behandlung von Asthma muss in der Regel im Rahmen eines der Schwere der Erkrankung angepassten Therapieplans erfolgen; Ihr Ansprechen auf die Therapie sollte von Ihrem Arzt sowohl klinisch als auch durch Lungenfunktionstests überprüft werden.
Die Notwendigkeit, häufiger Medikamente zur Kontrolle der Asthmasymptome einzunehmen, weist auf eine Verschlechterung der Kontrolle der Krankheit hin; in diesem Fall muss Ihr Behandlungsplan von Ihrem Arzt geändert werden.
Eine plötzliche Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und in diesem Fall sollte der Arzt eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis in Betracht ziehen.
Beenden Sie die Behandlung mit Fluticasonpropionat nicht abrupt.
Bei der Anwendung von inhalativen Glukokortikoiden (wie Fluticasonpropionat), insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden, können systemische Wirkungen (Gesamtorganismus) auftreten. Diese Wirkungen treten weniger wahrscheinlich auf als bei einer oralen Glukokortikoid-Behandlung.
Zu den möglichen systemischen Wirkungen gehören Morbus Cushing (klinischer Zustand, der durch einen Überschuss an Glukokortikoiden im Blut gekennzeichnet ist, der zu Fettleibigkeit führt, Ausdruckslosigkeit im Gesicht, rote Haut, ausgedehnte Dehnungsstreifen und dickes Haar, insbesondere im Gesicht), cushingoides Aussehen (typisch für Menschen mit Cushing-Krankheit), Nebennierensuppression (verminderte Nebennierenfunktion), Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte (Trübung der Augenlinse), Glaukom (schwere Augenerkrankung) und seltener eine Reihe von psychischen oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Verhaltensstörungen (insbesondere bei Kindern) (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen"). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids so niedrig wie möglich ist mit dem es geliefert wird eine wirksame Kontrolle des Asthmas wurde aufrechterhalten. Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen.
Manche Menschen reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden als die meisten Patienten.
Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Kindern, die über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) höheren als den empfohlenen Dosen (etwa 1.000 Mikrogramm pro Tag) ausgesetzt waren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Fluspiral die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fluspiral anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Es dauert 4-7 Tage, bis dieses Arzneimittel wirkt und es ist sehr wichtig, dass Sie es regelmäßig anwenden.
Sie sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit diesem Arzneimittel präventiven Zwecken dient und das Arzneimittel regelmäßig eingenommen werden sollte, auch wenn keine Symptome auftreten.
Ihr Arzt wird Ihnen nach einer Beurteilung des Schweregrades Ihres Asthmas und Ihres individuellen Ansprechens die geeignete Dosierung für dieses Arzneimittel verschreiben.Ihr Arzt kann Ihre Dosis schrittweise reduzieren, wenn sich Ihre Atmung stabilisiert.
Anwendung dieses Arzneimittels
Erwachsene
Die Standarddosis beträgt 200 Mikrogramm pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 100 Mikrogramm. Die Dosierung kann auf bis zu 400 Mikrogramm pro Tag erhöht werden.
Die Anfangsdosis kann anschließend angepasst werden, bis die Kontrolle erreicht ist, oder je nach individuellem Ansprechen auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
Bei schweren Formen kann eine maximale Dosis von 2000 Mikrogramm pro Tag eine angemessene Kontrolle der Krankheit ermöglichen, indem die Einnahme von oralen Steroiden reduziert wird.
Bei Exazerbationen können in einigen Fällen Dosen von 2000 Mikrogramm pro Tag orale Steroidzyklen ersetzen.
Kinder ab 4 Jahren
Die Standarddosis beträgt 100 Mikrogramm pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 50 Mikrogramm. Fluspiral Pulver zur Inhalation ist für die Verabreichung dieser Dosis nicht geeignet.
Die Dosis kann zweimal täglich auf bis zu 200 Mikrogramm erhöht werden.
Fluspiral Diskus 250 Mikrogramm und Fluspiral Diskus 500 Mikrogramm werden für Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren nicht empfohlen.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die mit Steroiden, einschließlich Fluspiral-Inhalationspulver, behandelt werden, regelmäßig von ihrem Arzt zu kontrollieren.
Wenn Sie über längere Zeit hohe Dosen eines inhalativen Steroids einnehmen, kann es manchmal erforderlich sein, zusätzliche Dosen des Steroids zu verwenden, zum Beispiel in Stresssituationen wie einem Autounfall oder vor einer Operation. Ihr Arzt kann während dieser Zeit entscheiden, eine Steroidergänzung zu verschreiben.
Patienten, die über längere Zeit mit hohen Dosen von Steroiden, einschließlich Fluspiral-Inhalationspulver, behandelt wurden, sollten die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen, ohne ihren Arzt zu informieren. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Unwohlsein und Symptomen wie Erbrechen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) und Gewichtsveränderungen führen.
Fluspiral Pulver zur Inhalation darf ausschließlich durch Inhalation mit Hilfe eines speziellen Inhalators namens Diskus aus geformtem Kunststoffmaterial verabreicht werden, das einen Streifen enthält, in dem einzelne 28 oder 60 Blisterpackungen angeordnet sind.
Anweisungen zur Verwendung des Inhalators werden als Schritt-für-Schritt-Anleitung bereitgestellt.
Jede Blisterpackung enthält 100, 250 oder 500 Mikrogramm des Wirkstoffs Fluticasonpropionat.
Fluspiral ist in drei verschiedenen Stärken erhältlich. Ihr Arzt wird die Dosierung festlegen, die Sie benötigen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Gebrauchsanweisung
- Ihr Arzt oder Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie der Inhalator anzuwenden ist.Wenn Fluspiral Diskus nicht richtig oder nicht wie verordnet angewendet wird, kann das Arzneimittel Asthma nicht wie vorgesehen lindern.
- Der Diskus wird in einem versiegelten Koffer geliefert. Das Etui schützt vor Feuchtigkeit und sollte nur geöffnet werden, wenn Sie es zum ersten Mal verwenden möchten. Nach dem Öffnen muss die Verpackung entsorgt werden.
- Das Arzneimittel befindet sich in einer unter Druck stehenden Dose, die sich in einem Plastikbehälter mit Mundstück befindet.
- Das Diskus-Gerät enthält Blister, die mit Fluspiral in Pulverform gefüllt sind.
- Ein Dosiszähler im oberen Teil des Diskus zeigt die Anzahl der verbleibenden Dosen an. Es zählt bis 0 herunter. Die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in Rot, um Sie zu warnen, wenn nur noch wenige Dosen übrig sind. Sobald der Zähler 0 anzeigt, ist der Inhalator leer.
Wenden Sie den Inhalator nicht häufiger an, als von Ihrem Arzt verordnet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Arzneimittel nicht wie gewohnt zu wirken scheint, da sich Ihre Brustbeschwerden verschlimmern können und Sie möglicherweise ein anderes Arzneimittel benötigen.
Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise geraten, die Dosis als Notfallbehandlung zu erhöhen, falls sich Ihr Keuchen und Ihre Atmung verschlechtern. Es ist wichtig, die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Anzahl der Blisterpackungen und der Häufigkeit der Anwendung des Inhalators sorgfältig zu befolgen.
Verwendung des Inhalators
- Im Karton wird der Diskus in einem versiegelten Laminatetui geliefert. Um diese Verpackung zu öffnen, reißen Sie an der gezackten Kante entlang, entfernen Sie dann den Diskus und werfen Sie die Verpackung weg.Wenn Sie Probleme haben, das Papier zu zerreißen, verwenden Sie keine Schere oder andere scharfe Gegenstände, die Sie oder den Diskus beschädigen könnten. Bitten Sie jemanden um Hilfe. .
- Um den Diskus zu öffnen, halten Sie das Außenteil mit einer Hand fest und legen Sie den Daumen der anderen Hand auf die Aussparung. Drücken Sie mit dem Daumen, während Sie das Innere des Geräts drehen, bis Sie ein Klicken hören. Im Mundstück öffnet sich ein kleines Loch.
- Halten Sie den Diskus mit dem Mundstück zu sich hin. Er kann es in der linken oder rechten Hand halten. Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich nach vorne. Ein Klicken ist zu hören. Dadurch wird eine Dosis des Arzneimittels in das Mundstück gegeben. Bei jedem Verschieben des Hebels wird eine Blisterpackung geöffnet und das Pulver zur Inhalation bereitgestellt. Verwenden Sie den Hebel nur, wenn Sie das Arzneimittel inhalieren müssen, um eine Verschwendung des Arzneimittels zu vermeiden.
- Halten Sie den Diskus von Ihrem Mund fern und atmen Sie aus, bis es Ihnen angenehm ist. Du bläst nie in den Diskus. Atme noch nicht ein.
- Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen; Atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Diskus mit dem Mund ein, nicht durch die Nase. Nehmen Sie den Diskus aus dem Mund. Halten Sie den Atem etwa 10 Sekunden lang an oder bis Sie sich wohl fühlen. Atme langsam aus.
- . Um den Diskus zu schließen, legen Sie Ihren Daumen in die Aussparung und schieben ihn bis zum Anschlag nach hinten. Sie hören ein Klicken. Der Hebel kehrt in seine Ausgangsposition zurück. Der Diskus ist nun wieder einsatzbereit.
Wenn Sie die Anwendung von Fluspiral® vergessen haben
- Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Fluspiral abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn dies der Fall ist, brechen Sie Fluspiral nicht abrupt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluspiral eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Fluspiral benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Die akute Inhalation von Fluspiral in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen (zu Symptomen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Es ist nicht notwendig, Notfalleingriffe einzuleiten, da sich die Nebennierenfunktion innerhalb weniger Tage normalisiert.
Wenn jedoch über einen längeren Zeitraum höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, kann es zu einer gewissen Unterdrückung der Nebennierenrinde kommen. Ihr Arzt kann Tests anordnen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nebenniere funktioniert.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluspiral®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Fluspiral eines der folgenden Symptome bemerken:
- allergische Reaktionen, gekennzeichnet durch Hautausschläge (Hautüberempfindlichkeit);
- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluckbeschwerden verursachen können (Angioödem);
- Atembeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus, paradoxer Bronchospasmus).
Andere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Soor in Mund und Rachen (schmerzhafte, cremig-gelbe erhabene Flecken).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Prellungen
- heisere Stimme (Heiserkeit).
Mund- und Rachenbeschwerden können durch bestimmte Maßnahmen wie Zähneputzen oder Ausspülen des Mundes unmittelbar nach Inhalation der Dosis mit Wasser gelindert werden.Außerdem wurde bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) über Lungenentzündung berichtet (Lunge Infektion).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Soor (Candidiasis) in der Speiseröhre;
- Angst, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (vorwiegend bei Kindern);
- erhöhter Zuckergehalt (Glukose) im Blut (Hyperglykämie);
- Wachstumsverlangsamung bei jungen Menschen;
- Cushing-Syndrom, eine Erkrankung, die durch einen Überschuss an Steroidhormonen im Blutkreislauf gekennzeichnet ist, was zu einem runden Erscheinungsbild des Gesichts führt; Ausdünnung der Knochen; Augenprobleme wie Katarakte (Trübung der Augenlinse) und Glaukom (erhöhter Augeninnendruck); Auswirkungen auf die Nebenniere (eine kleine Drüse neben der Niere).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Depressionen, Aggressionen. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem trockenen Ort auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Bewahren Sie den Diskus bis zum ersten Gebrauch im Laminatbeutel auf.Nach dem Öffnen sollte der Laminatbeutel entsorgt werden.
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
- Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Fluspiral enthält
- Der Wirkstoff ist Fluticasonpropionat.
- Die andere Komponente ist Laktose.
Wie Fluspiral Pulver zur Inhalation aussieht und Inhalt der Packung
Fluspiral Pulver zur Inhalation sollte nur durch Inhalation mit einem speziellen Inhalator namens Diskus verabreicht werden. Der Diskus ist mit einer Schutzhülle verschlossen. Der Diskus enthält Klebebandstreifen mit Blisterpackungen, die Fluticasonpropionat und Lactose enthalten.Die Blister schützen das Pulver zur Inhalation vor der Einwirkung der Atmosphäre.
Jede Blisterpackung enthält 100 Mikrogramm, 250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat und Lactose, die als „Transporter“ fungiert.
Fluspiral-Packungen mit 100, 250 oder 500 Mikrogramm enthalten 60 Blisterpackungen.
Der Diskus verfügt über einen Dosiszähler, der die Anzahl der noch verfügbaren Dosen anzeigt. Es zählt von 60 bis 0 herunter. Wenn der Zähler 0 anzeigt, ist der Inhalator leer und muss entsorgt werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUSPIRAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
FLUSPIRAL 125 mcg – Drucksuspension zur Inhalation
Ein Druckbehälter mit 120 Zügen enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat (125 µg pro Sprühstoß) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Drucksuspension zur Inhalation
Ein Druckbehälter mit 120 Zügen enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat (250 µg pro Zufuhr) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Drucksuspension zur Inhalation
Ein Druckbehälter mit 120 Zügen enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat (50 µg pro Sprühstoß) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Pulver zur Inhalation
im DISKUS Inhalator mit 60 Dosisstreifen
Eine Portion enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat 250 mcg
Hilfsstoffe: Laktose
FLUSPIRAL 500 mcg - Pulver zur Inhalation
im DISKUS Inhalator mit 60 Dosisstreifen
Eine Portion enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat 500 mcg
Hilfsstoffe: Laktose
FLUSPIRAL 100 mcg - Pulver zur Inhalation
im DISKUS Inhalator mit 60 Dosisstreifen
Eine Portion enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat 100 mcg
Hilfsstoffe: Laktose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Unter Druck stehende Suspension zur Inhalation.
Pulver zum Inhalieren
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kontrolle der Entwicklung von asthmatischen Erkrankungen und Bronchostenosezuständen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Fluticasonpropionat sollte nur durch orale Inhalation verabreicht werden.
Die Patienten sollten auf den prophylaktischen Charakter der inhalativen Behandlung mit Fluticasonpropionat hingewiesen werden und dass diese auch nach Abklingen der Symptome regelmäßig angewendet werden sollte.
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht sofort eintritt und daher regelmäßig eingenommen werden muss; der therapeutische Effekt setzt zwischen 4 und 7 Tagen ein, obwohl in einigen Fällen bei Patienten bereits innerhalb der ersten 24 Stunden eine Besserung eintreten kann nicht zuvor mit inhalativen Steroiden behandelt.
Wenn der Patient eine Abnahme der Wirksamkeit von schnell wirkenden Beta2-Agonisten oder eine höhere Häufigkeit ihrer Anwendung feststellt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die Dosierung von Fluticasonpropionat sollte in Abhängigkeit von der Schwere des Asthmas und der Therapiephase individuell auf den Patienten abgestimmt werden.
Sobald die Atemfunktion des Patienten stabilisiert ist, sollte die Tagesdosis je nach individuellem Ansprechen schrittweise reduziert werden, bis die minimale wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist.
Die Behandlung mit Fluticasonpropionat sollte nicht abrupt beendet werden.
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz besteht keine Notwendigkeit, die Arzneimitteldosis zu reduzieren.
FLUSPIRAL - Drucksuspension zur Inhalation
Wie bei allen inhalativen Arzneimitteln über ein dosiertes Aerosol ist es ratsam, die Dosis in zwei Inhalationen einzunehmen.
Bei Patienten mit schlechter Bewegungskoordination können entsprechende Abstandshalter verwendet werden.
FLUSPIRAL - Pulver zur Inhalation
Der Inhalt jeder Dosis wird direkt aus dem speziellen Multidosis-Inhalator (DISKUS) inhaliert, der die Inhalation des Arzneimittels auch Patienten ermöglicht, die ein unter Druck stehendes Aerosol nicht richtig verwenden können.
Erwachsene
Dort Standarddosis beträgt 200 µg pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 100 µg.
Die Dosierung kann auf bis zu 400 mcg pro Tag erhöht werden.
Die Anfangsdosis kann anschließend angepasst werden, bis die Kontrolle erreicht ist, oder je nach individuellem Ansprechen auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass Fluticasonpropionat bei einer Tagesdosis von etwa einem halben Mikrogramm genauso wirksam ist wie andere inhalative Steroide. Beispielsweise entsprechen 100 µg Fluticasonpropionat ungefähr einer Dosis von 200 µg Beclomethasondipropionat (in FCKW-haltigen Formulierungen) oder Budesonid.
Das Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil von Fluticasonpropionat ermöglicht die Behandlung mit diesem inhalativen Steroid auch bei Patienten mit schweren Formen, die oft auf eine Therapie mit oralen Steroiden zurückgreifen müssen.Bei diesen Patienten kann Fluticasonpropionat in einer maximalen Dosierung von 2000 µg pro Tag eine angemessene Krankheitskontrolle ermöglichen durch drastische Reduzierung der Verwendung von oralen Steroiden.
Während Exazerbationen können in einigen Fällen Dosen von 2000 µg Fluticasonpropionat pro Tag orale Steroidzyklen ersetzen.
Kinder ab 4 Jahren
Dort Standarddosis beträgt 100 µg pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen zu je 50 µg.
Die Dosierung kann auf bis zu 200 mcg pro Tag erhöht werden.
Bei Patienten, bei denen das Asthma nicht ausreichend kontrolliert ist, kann ein zusätzlicher Nutzen erzielt werden, indem die Dosis auf bis zu 200 Mikrogramm zweimal täglich erhöht wird.
Die Therapie sollte mit einer dem Schweregrad der Erkrankung angemessenen Dosis eingeleitet werden.
Die Dosis kann anschließend je nach individuellem Ansprechen angepasst werden, bis die Kontrolle erreicht ist, oder auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
Es sollte beachtet werden, dass nur die 50 µg unter Druck stehende Inhalationssuspension für die Verabreichung dieser Dosis geeignet ist.
Die unter Druck stehende Inhalationssuspension ermöglicht möglicherweise nicht die Verabreichung der erforderlichen pädiatrischen Dosis; Wenn ja, erwägen Sie die Verabreichung von pulverisiertem Fluticasonpropionat durch Inhalation über den DISKUS-Inhalator.
Kinder von 1 bis 4 Jahren
FLUSPIRAL - Drucksuspension zur Inhalation
100 mcg zweimal / Tag, verabreicht mit einem Abstandsgerät mit einer Gesichtsmaske (Abstandsgerät für die pädiatrische Anwendung).
Die Verabreichung von Fluticasonpropionat an jüngere Kinder ist bei der Kontrolle häufiger und anhaltender Asthmasymptome von Vorteil und nur angezeigt, wenn die Symptome durch eine einmal tägliche Beta-Agonisten-Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden.
Die maximal zulässige Dosis bei Kindern beträgt 200 µg zweimal täglich.
Klinische Studien mit Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren haben gezeigt, dass eine optimale Kontrolle der Asthmasymptome durch die Gabe von 100 Mikrogramm zweimal täglich erreicht wird.
Bei jüngeren Kindern sind aufgrund der geringeren Wirksamkeit der Medikamentenverteilung aufgrund des kleineren Kalibers der Atemwege, der Notwendigkeit der Verwendung eines Abstandshalters und der Zunahme der nasalen Inhalation höhere Dosen erforderlich als bei älteren Kindern.
Diagnose und Behandlung von Asthma müssen ständig überwacht werden.
FLUSPIRAL - Pulver zur Inhalation
Die Darreichungsform des Inhalationspulvers ist nicht für Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren geeignet; Bezüglich der Dosierung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe beachten Sie bitte die Angaben zu FLUSPIRAL Drucksuspension zur Inhalation.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung von Asthma muss in der Regel im Rahmen eines der Schwere der Erkrankung angepassten Therapieplans erfolgen; das Ansprechen des Patienten auf die Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Lungenfunktionstests, sofern verfügbar, überprüft werden.
Die Notwendigkeit einer häufigeren Anwendung von schnell wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin; in diesem Fall muss der Behandlungsplan des Patienten geändert werden.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis sollte in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Überwachung des Peak-Flows empfohlen.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids die niedrigstmögliche Dosis ist, mit der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Jungen, die über einen längeren Zeitraum höheren als den empfohlenen Dosen (etwa 1000 µg/Tag bei Inhalation mit einer Drucksuspension oder äquivalenten Dosen anderer inhalativer Kortikosteroide oder anderer Formen von Fluticasonpropionat) ausgesetzt waren (mehrere Monate oder Jahre) (siehe Abschnitt 4.8).
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere inhalative Kortikosteroidtherapie erhalten, regelmäßig zu überwachen.
Aufgrund der Möglichkeit einer unzureichenden Nebennierenreaktion sollten Patienten, die zuvor mit oralen Steroiden behandelt wurden und auf eine inhalative Fluticasonpropionat-Therapie umgestellt wurden, mit besonderer Vorsicht behandelt werden, die Nebennierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden, das Absetzen der systemischen Steroidtherapie sollte schrittweise erfolgen und die Patienten sollten informiert werden einen Marker zu tragen, der darauf hinweist, dass sie in Stresszeiten möglicherweise eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie benötigen.
Die Möglichkeit einer ungenügenden Nebennierenreaktion in Notfallsituationen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) und auch bei elektiven Eingriffen, die Stress verursachen können, sollte immer bedacht werden, insbesondere bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum hohe Dosen einnehmen. Eine der klinischen Situation angemessene zusätzliche Kortikosteroidbehandlung sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Das Ersetzen einer systemischen Kortikosteroidtherapie durch eine Inhalationstherapie kann Allergien wie allergische Rhinitis oder Ekzeme aufdecken, die zuvor durch systemische Medikamente maskiert wurden.
Die Behandlung mit Fluticasonpropionat sollte nicht abrupt beendet werden.
Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels (siehe Abschnitt 4.8). Dies sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Form der Lungentuberkulose besondere Vorsicht geboten.
Während der Anwendung nach Markteinführung wurden Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat und Ritonavir behandelt wurden, berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, führten der Nutzen für den Patienten das Risiko des Auftretens systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann unmittelbar nach Einnahme des Arzneimittels ein paradoxer Bronchospasmus mit verstärkter Atemnot auftreten.In diesem Fall sofort einen schnell wirkenden Bronchodilatator einnehmen, die Behandlung mit Fluticasonpropionat sofort abbrechen, den Patienten erneut untersuchen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einleiten (siehe Abschnitt 4.8). ).
In Studien mit COPD-Patienten, die Fluticasonpropionat 500 Mikrogramm erhielten, traten vermehrt Berichte über Pneumonie auf (siehe Abschnitt 4.8).Ärzte sollten die mögliche Entwicklung einer Lungenentzündung bei COPD-Patienten wachsam sein, da sich die klinischen Merkmale einer Lungenentzündung und einer Exazerbation oft überschneiden.
FLUSPIRAL - Drucksuspension zur Inhalation
Wenn die unter Druck stehende Suspension verwendet wird, sollte die Inhalationstechnik des Patienten überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Aktivierung des Inhalators mit der Inspiration synchronisiert wird, um eine optimale Abgabe des Arzneimittels an die Lunge zu gewährleisten.
Da die systemische Aufnahme des Arzneimittels über die Lunge erfolgt, kann die Verwendung des Abstandshalters die Konzentration des Arzneimittels in der Lunge und folglich das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöhen.
FLUSPIRAL - Pulver zur Inhalation
Fluspiral Pulver zur Inhalation enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Der Lactose-Hilfsstoff enthält Milchproteine und ist daher nicht für Personen mit einer Unverträglichkeit gegenüber Milchproteinen geeignet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Verabreichung niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat aufgrund des ausgedehnten First-Pass-Metabolismus und der hohen systemischen Clearance, die durch Cytochrom P450 3A4 im Darm und in der Leber vermittelt wird, erreicht.
Eine an gesunden Freiwilligen durchgeführte Wechselwirkungsstudie zeigte, dass Ritonavir (ein sehr starker Inhibitor von Cytochrom P450 3A4) die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat signifikant erhöhen kann, was zu signifikant niedrigeren Serumcortisolkonzentrationen führt.
Während der Anwendung nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat und Ritonavir intranasal oder inhalativ behandelt wurden, Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, führten.
Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt die Risiken systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen.
Studien haben gezeigt, dass andere Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren einen vernachlässigbaren (Erythromycin) und geringfügigen (Ketoconazol) Anstieg der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition ohne nennenswerte Verringerung der Serumcortisolkonzentrationen hervorrufen. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn starke Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren (z ) werden gleichzeitig verabreicht, da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat besteht.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien mit Fluticason haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt. Tierexperimentelle Studien zur Bewertung einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfunktion durch Fluticasonpropionat haben nur die für Glukokortikoide charakteristischen Wirkungen bei systemischen Expositionsspiegeln gezeigt, die weit über denen liegen, die bei der empfohlenen therapeutischen Inhalationsdosis beobachtet wurden.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten über schwangere Frauen vor. Die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Die Ergebnisse einer retrospektiven epidemiologischen Studie zeigen, dass das Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen (MCMs) nach Exposition mit Fluticasonpropionat allein und in Kombination mit Salmeterol nicht höher ist als nach Exposition mit anderen inhalativen Kortikosteroiden. , während des ersten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 5.1 Klinische Studien).
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Nach subkutaner Verabreichung bei Ratten wurde Fluticasonpropionat in messbaren Plasmakonzentrationen in der Muttermilch gefunden. Allerdings sind die Plasmaspiegel bei Patienten, die Fluticasonpropionat in den empfohlenen Inhalationsdosen erhalten, wahrscheinlich niedrig.
Die Anwendung während der Stillzeit sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fluspiral hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind unten nach Organ, Organ/System und nach Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Candidose des Mund- und Rachenraums.
Bei einigen Patienten kann eine oropharyngeale Candidose (Soor) auftreten. Solche Patienten können davon profitieren, ihren Mund nach der Einnahme des Arzneimittels mit Wasser auszuspülen.Symptomatische Candidose kann mit einer topischen antimykotischen Therapie behandelt werden, ohne die Anwendung von Fluticasonpropionat zu beenden.
Häufig: Lungenentzündung (bei COPD-Patienten)
Sehr selten: ösophageale Candidose
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich wie folgt manifestieren, wurden berichtet:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Sehr selten: Angioödem (hauptsächlich Gesichts- und Oropharynxödem), Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus) und anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Pathologien
Mögliche systemische Wirkungen umfassen (siehe Abschnitt 4.4):
Sehr selten: Cushing-Syndrom, cushingoides Aussehen, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie.
Psychische Störungen
Sehr selten: Angst, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit (vorwiegend bei Kindern).
Nicht bekannt: Depression und Aggression (vorwiegend bei Kindern).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Heiserkeit.
Bei einigen Patienten kann Heiserkeit auftreten; Auch in diesen Fällen kann es von Vorteil sein, den Mund unmittelbar nach der Inhalation mit Wasser auszuspülen.
Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4).
Nicht bekannt: Epistaxis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: blaue Flecken
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Eine akute Inhalation des Arzneimittels in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse führen. Dies erfordert normalerweise keine Notfalleingriffe, da sich die Nebennierenfunktion normalerweise innerhalb weniger Tage normalisiert.
Wenn über einen längeren Zeitraum höhere Dosen als die zugelassenen angewendet werden, kann es zu einer signifikanten Suppression der Nebennierenrinde kommen. Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann erforderlich sein.
Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Kindern, die über längere Zeiträume (mehrere Monate oder Jahre) höheren als den empfohlenen Dosen (typischerweise 1000 µg/Tag und mehr) ausgesetzt waren; Zu den beobachteten Manifestationen gehörten Hypoglykämie und Folgen von Bewusstseinsstörungen und / oder Krämpfen).
Situationen, die potenziell eine akute Nebennierenkrise auslösen können, sind Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion.
Behandlung
Patienten, die mit höheren als den zugelassenen Dosen behandelt werden, sollten engmaschig überwacht und die Dosis schrittweise reduziert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegssyndrome – inhalative Glukokortikoide.
ATC-Code: R03BA05
Wirkmechanismus
Fluticasonpropionat, das in der empfohlenen Dosierung durch Inhalation verabreicht wird, übt eine starke entzündungshemmende Wirkung in der Lunge aus und reduziert die Symptome und Episoden einer Asthma-Exazerbation.
Klinische Studien
Arzneimittel, die Fluticasonpropionat enthalten, bei schwangeren Frauen mit Asthma
Eine epidemiologische Beobachtungs-Retrospektive Kohortenstudie mit elektronischen Gesundheitsakten aus dem Vereinigten Königreich wurde durchgeführt, um das Risiko von MCMs nach Exposition gegenüber inhalativem Fluticasonpropionat und Salmeterol-Fluticasonpropionat-Kombination im Vergleich zu inhalativen Kortikosteroiden ohne Fluticasonpropionat während des ersten Trimesters der Schwangerschaft zu bewerten Kein Vergleich mit Placebo wurde in dieser Studie gemacht.
In der Kohorte von 5.362 schwangeren Frauen mit Asthma, die im ersten Trimester inhalativen Kortikosteroiden ausgesetzt waren, wurden in einem Jahr 131 MCM-Diagnosen identifiziert; 1.612 (30 %) waren gegen Fluticasonpropionat oder Salmeterol-Fluticasonpropionat exponiert, von denen 42 mit MCM diagnostiziert wurden. Die adjustierte Odds Ratio für die Diagnose von MCMs über ein Jahr betrug 1,1 (95%-KI: 0,5 – 2,3) für Frauen mit mittelschwerem Asthma, die Fluticasonpropionat im Vergleich zu Kortikosteroiden ohne Fluticasonpropionat ausgesetzt waren, und 1, 2 (95%-KI: 0,7 – 2.0) für Frauen mit erheblichem bis schwerem Asthma Es wurden keine Unterschiede im Risiko von MCM nach Fluticasonpropionat-Exposition im ersten Trimenon gegenüber der Salmeterol-Fluticasonpropionat-Kombination festgestellt. Das absolute MCM-Risiko über die verschiedenen Asthma-Schweregrade reichte von 2,0 bis 2,9 pro 100 Schwangerschaften, die Fluticasonpropionat ausgesetzt waren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat für jeden Typ von Inhalationsregulatoren wurde durch Vergleich der pharmakokinetischen Daten der inhalativen mit der intravenösen Verabreichung innerhalb jeder Studie und zwischen den Studien bewertet. Bei gesunden erwachsenen Probanden wurde die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat-Inhalationspulver Diskus (7,8%) bzw. Fluticasonpropionat-Drucksuspension zur Inhalation (10,9%) bewertet. Bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde eine geringere systemische Exposition gegenüber inhalativem Fluticasonpropionat beobachtet. Die systemische Resorption erfolgt hauptsächlich über die Lunge und ist anfangs schnell, dann verlängert. Der Rest der inhalierten Dosis kann aufgenommen werden, trägt jedoch aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des präsystemischen Metabolismus vernachlässigbar zur systemischen Exposition bei mit einer oralen Verfügbarkeit von weniger als 1 % ist ein linearer Anstieg der systemischen Exposition im Verhältnis zum Anstieg der inhalativen Dosis.
Verteilung
Fluticasonpropionat hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State (ca. 300 l). Die Plasmaproteinbindung ist mäßig hoch (91%).
Biotransformation
Fluticasonpropionat wird durch das Cytochrom P450 des CYP3A4-Enzymsystems sehr schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert, hauptsächlich durch Metabolisierung zu einer inaktiven Carbonsäureverbindung. Bei der Verabreichung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das CYP3A4-Enzymsystem hemmen, ist Vorsicht geboten, da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat besteht.
Beseitigung
Die Elimination von Fluticasonpropionat ist gekennzeichnet durch eine „hohe Plasmaclearance (1150 ml/min) und eine“ terminale Eliminationshalbwertszeit von ca. 8 Stunden. Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (weniger als 0,2%) und weniger als 5 % wird als Metabolit eliminiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Tests haben bei höheren Dosierungen als den für die therapeutische Anwendung vorgeschlagenen die einzige Wirkungsklasse gezeigt, die für ein hochwirksames Kortikosteroid typisch ist.
Studien zur chronischen Toxizität zeigten keine Wirkungen anderer Art sowie Studien zur Reproduktionstoxikologie und Teratogenese.
Fluticasonpropionat erwies sich in vitro und in vivo als nicht mutagen und bei Nagetieren nicht onkogen.
In Tiermodellen erwies sich Fluticasonpropionat als nicht reizend und nicht sensibilisierend.
Das Treibmittel HFA 134a, nicht FCKW, hat bei zahlreichen Tierarten, die dem Treibmittel über einen Zeitraum von zwei Jahren täglich ausgesetzt wurden, nachweislich keine toxischen Wirkungen bei sehr hohen Dampfkonzentrationen verursacht, die viel höher sind als die, denen Patienten ausgesetzt sind.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Drucksuspension zur Inhalation
Treibmittel HFA 134a.
Pulver zum Inhalieren
Lactose (die Milchproteine enthält).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
FLUSPIRAL - Drucksuspension zur Inhalation: 2 Jahre.
FLUSPIRAL 100mcg Pulver zur Inhalation: 2 Jahre; FLUSPIRAL 250mcg Pulver zur Inhalation, FLUSPIRAL 500mcg Pulver zur Inhalation: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Drucksuspension zur Inhalation
Setzen Sie den Inhalatordeckel fest auf, bis Sie ein Klicken hören.
Verpackungen müssen vor Sonnenlicht geschützt und vor Frost geschützt werden.
Wie bei den meisten unter Druck dosierten Aerosolarzneimitteln kann die therapeutische Wirkung geringer sein, wenn der Druckbehälter kalt ist.
Unter Druck stehende Behälter dürfen nicht zerbrochen, durchstochen oder verbrannt werden, auch wenn sie scheinbar leer sind.
Pulver zum Inhalieren
An einem trockenen Ort lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Der Diskus ist mit einer schützenden Laminathülle verschlossen, die nur bei der ersten Anwendung des Arzneimittels geöffnet werden muss. Nach dem Öffnen muss der Schutzumschlag aus Laminat entsorgt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Kartons mit einem Aluminium-Druckbehälter mit Dosierventil und entsprechendem Inhalator.
FLUSPIRAL 125 mcg - Drucksuspension zur Inhalation
- Druckbehälter mit 120 Sprühstößen à 125 mcg
FLUSPIRAL 250 mcg - Drucksuspension zur Inhalation
- Druckbehälter mit 120 Zügen à 250 mcg
FLUSPIRAL 50 mcg - Drucksuspension zur Inhalation
- Druckbehälter mit 120 Sprühstößen à 50 mcg
Mehrfachdosis-Inhalatoren aus geformtem Kunststoff (DISKUS), die jeweils einen Streifen enthalten, in dem einzelne Blister in regelmäßigen Abständen angeordnet sind, von denen jeder eine Dosis (100 - 250 - 500 µg) Inhalationspulver von dispergiertem Fluticason in Lactose enthält.
FLUSPIRAL 250 mcg - Pulver zur Inhalation
im DISKUS Inhalator mit 60-Dosen 250 mcg Streifen
FLUSPIRAL 500 mcg - Pulver zur Inhalation
im DISKUS-Inhalator mit 60-Dosen-500-mcg-Streifen
FLUSPIRAL 100 mcg - Pulver zur Inhalation
im DISKUS-Inhalator mit 60-Dosen-100-mcg-Streifen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
FLUSPIRAL - Drucksuspension zur Inhalation
Überprüfen Sie die Funktion des Inhalators
Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators oder wenn er eine Woche lang nicht benutzt wurde, entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie leicht an den Seiten zusammendrücken, schütteln Sie den Inhalator kräftig und sprühen Sie dann eine Dosis in die Luft, um sicherzustellen, dass Es klappt.
Verwendung des Inhalators.
Wichtig: Führen Sie die in den Punkten 5, 6 und 7 angegebenen Arbeiten nicht überstürzt durch. Das Verschütten von vernebeltem Material über dem Inhalator oder von den Seiten des Mundes zeigt an, dass die Inhalation nicht korrekt durchgeführt wurde; Wiederholen Sie dann die Vorgänge ab Punkt 2.
Wenn Ihr Arzt andere Informationen zur Anwendung des Inhalators gibt, sollten Sie diese sorgfältig befolgen. Es ist auch ratsam, den Arzt über eventuelle Schwierigkeiten zu informieren.
Reinigung des Inhalators
Der Inhalator sollte mindestens einmal pro Woche gereinigt werden.
1. Nehmen Sie den Druckbehälter aus dem Inhalator und entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
2. Reinigen Sie den Inhalator und die Mundstückschutzkappe mit einem feuchten Tuch.
3. Legen Sie sie an einen warmen Ort zum Trocknen. Vermeiden Sie übermäßige Hitze.
4. Setzen Sie den Druckbehälter wieder in den Inhalator und die Schutzkappe wieder in das Mundstück ein.
DEN BEHÄLTER UNTER DRUCK NICHT IN WASSER TAUCHEN
FLUSPIRAL - Pulver zur Inhalation im DISKUS Inhalator
DISKUS-INFORMATIONEN
Der DISKUS befindet sich nach Entnahme aus der Box in der Position "geschlossen".
DISKUS enthält 60 einzeln geschützte Dosen des Arzneimittelpulvers.
Jede Dosis wird sorgfältig abgemessen und hygienisch geschützt. Der DISKUS ist wartungsfrei und nicht wiederaufladbar.
Die Dosisanzeige oben auf dem DISKUS zeigt die Anzahl der noch verfügbaren Dosen an.
Zahlen von 5 bis 0 sind ROT, um anzuzeigen, dass nur noch wenige Dosen übrig sind.
Der DISKUS ist einfach zu bedienen.
Um eine Dosis des Arzneimittels einzunehmen, befolgen Sie die folgenden vier einfachen Schritte:
1. Eröffnung
2. Vorbereitung der Dosis
3. Einatmen
4. Schließen
SO FUNKTIONIERT DER DISKUS
Durch Verschieben des Hebels des DISKUS wird ein kleines Loch im Mundstück geöffnet und eine Dosis zum Inhalieren vorbereitet. Wenn der DISKUS geschlossen wird, kehrt der Hebel automatisch in seine ursprüngliche Position zurück und ist bereit, die nächste Medikamentendosis zuzubereiten.
Die Außenhülle schützt den DISKUS bei Nichtgebrauch.
1. Eröffnung
Um den DISKUS zu öffnen, halten Sie mit einer Hand das Außenteil und legen den Daumen der anderen Hand auf die Aussparung. Drücken Sie mit dem Daumen, während Sie das Innere des Geräts drehen, bis Sie ein Klicken hören.
2. Vorbereitung der Dosis
Halten Sie den DISKUS so, dass das Mundstück zum Benutzer zeigt. Schieben Sie den Hebel nach vorne, bis er einrastet. Der DISKUS ist nun einsatzbereit.
Jedes Mal, wenn der Hebel verschoben wird, wird eine Dosis zur Inhalation bereitgestellt, die durch die Dosisanzeige angezeigt wird.
Verwenden Sie den Hebel nur, wenn Sie das Medikament inhalieren müssen, um keine Dosen zu verschwenden.
3. Einatmen
Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch, bevor Sie inhalieren.
Halten Sie den DISKUS von Ihrem Mund fern. Atme so tief wie möglich aus. Blasen Sie niemals in den DISKUS.
Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen.
Atmen Sie tief und regelmäßig durch den DISKUS ein und nicht durch die Nase.
Nehmen Sie den DISKUS aus dem Mund.
Halten Sie den Atem für etwa 10 Sekunden oder so lange wie möglich an.
Atme langsam aus.
4. Schließen
Zum Schließen des DISKUS den Daumen in die Aussparung legen und bis zum Anschlag nach hinten schieben.
Wenn der DISKUS geschlossen ist, erzeugt er ein scharfes Schließgeräusch. Dadurch wird der Hebel automatisch in seine ursprüngliche Position zurückgebracht.
Der DISKUS ist nun wieder einsatzbereit.
Wurden zwei Inhalationen verordnet, ist es notwendig, den DISKUS nach der ersten Inhalation zu schließen und anschließend die Schritte 1 bis 4 zu wiederholen.
BEACHTUNG
Halten Sie den DISKUS trocken.
Halten Sie den DISKUS bei Nichtgebrauch geschlossen.
Blasen Sie niemals in den DISKUS.
Schieben Sie den Hebel erst, wenn Sie bereit sind, das Medikament einzunehmen.
Atmen Sie aus dem DISKUS nur mit dem Mund ein.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Florenz
Lizenziert von GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Händler zu verkaufen:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Straße 6 - Gebäude L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FLUSPIRAL 125 mcg 120 Abgaben von 125 mcg A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 Züge von 250 mcg A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 Züge von 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Pulver zur Inhalation
im DISKUS-Inhalator mit 60-Dosis 250 mcg-Streifen A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Pulver zur Inhalation
im DISKUS-Inhalator mit 60-Dosen-500-mcg-Streifen A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Pulver zur Inhalation
im DISKUS-Inhalator mit 60-Dosen-100-mcg-Streifen A.I.C.: 028675268
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2003 / Mai 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2017
