Wirkstoffe: Macrogol
Paxabel 4 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Paxabel Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Paxabel 10g Beutel Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Paxabel verwendet? Wofür ist das?
Paxabel enthält den Wirkstoff Macrogol 4000, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als osmotische Abführmittel bezeichnet werden. Es funktioniert durch Zugabe von Wasser zum Stuhl, was hilft, Probleme zu überwinden, die durch sehr langsamen Stuhlgang verursacht werden. Paxabel wird nicht in das Kreislaufsystem aufgenommen oder im Körper metabolisiert.
Paxabel wird zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren angewendet. Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver, das in einem Glas Wasser aufgelöst und getrunken wird Die Wirkung von PAXABEL tritt innerhalb von 24-48 Stunden nach der Einnahme ein.
Die Behandlung von Verstopfung mit jedem Arzneimittel sollte als Ergänzung zu einem angemessenen Lebensstil und einer gesunden Ernährung angesehen werden.
Kontraindikationen Wenn Paxabel nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Paxabel nicht:
- wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Macrogol (Polyethylenglycol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
- wenn Ihr Kind eine bestehende Krankheit hat, wie z. B. eine schwere Darmerkrankung:
- entzündliche Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, abnormale Darmerweiterung)
- Perforation oder Gefahr einer Darmperforation
- Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss
- Bauchschmerzen ungeklärter Ursachen
Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel nicht, wenn es an einer der oben aufgeführten Erkrankungen leidet. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Apotheker oder Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Paxabel® beachten?
Es gab Berichte über allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Schwellung von Gesicht oder Rachen (Angioödem) bei Erwachsenen nach Einnahme von Produkten, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten.Einzelne Fälle von schweren allergischen Reaktionen, gekennzeichnet durch Schwäche, Kollaps oder Atembeschwerden und allgemeines Unwohlsein .
Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Eine organische Störung muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel kann manchmal Durchfall verursachen. Konsultieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind:
- an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden
- Sie Diuretika (Harnungstabletten) einnehmen, weil das Risiko einer Abnahme des Natrium- (Salz-) oder Kaliumspiegels im Blut besteht.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Paxabel® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Paxabel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht relevant
Wichtige Informationen zu einigen Komponenten von Paxabel
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Baby eine „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Sorbitol) hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel verabreichen. Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge des Zuckers namens Sorbitol, der in Fruktose umgewandelt wird.
Das Vorhandensein von Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Atembeschwerden verursachen.
Paxabel kann jedoch bei Kindern mit Diabetes oder bei einer galaktosefreien Diät angewendet werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Paxabel anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis variiert je nach Alter des Kindes
- Von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag.
- Von 1 bis 4 Jahren: 1 - 2 Beutel pro Tag.
- Von 4 bis 8 Jahren: 2 - 4 Beutel pro Tag.
Lösen Sie den Inhalt des Beutels unmittelbar vor der Anwendung in einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) auf und geben Sie es Ihrem Kind zu trinken. Wenn die Dosis nur ein Beutel pro Tag beträgt, geben Sie ihn morgens 1. Beutel pro Tag verabreichen das Medikament morgens und abends.
Die Tagesdosis bei Kindern über 1 Jahr kann entsprechend der erzielten klinischen Wirkung angepasst werden.
Es ist wichtig zu wissen, dass:
- Paxabel braucht 24 bis 48 Stunden, um zu wirken
- Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten.
- Die durch die Anwendung von Paxabel erzielte Verbesserung der Stuhlfrequenz kann durch einen gesunden Lebensstil und die richtige Ernährung aufrechterhalten werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder sich nicht bessern.
Wenn Sie die Einnahme von Paxabel vergessen haben
Geben Sie Ihre nächste Dosis, sobald Sie es bemerken. Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Paxabel® eingenommen haben?
Die Einnahme von zu viel Paxabel kann zu Durchfall, Magenschmerzen und Erbrechen führen. Durchfall verschwindet im Allgemeinen, wenn die Behandlung beendet oder die Dosis reduziert wird.
Wenn Ihr Kind starken Durchfall oder Erbrechen hat, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, da eine Behandlung erforderlich sein kann, um den Verlust von Salzen (Elektrolyten) mit Flüssigkeitsverlust zu verhindern.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Paxabel
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind in der Regel mild und vorübergehend und umfassen:
In Kindern:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Bauchschmerzen (Bauchschmerzen)
- Durchfall, der Krämpfe im Rektum (Anus) verursachen kann
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Übelkeit (Übelkeit) oder Erbrechen
- Bauchschwellung (Bauch)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung von Gesicht und Rachen, Atembeschwerden, Schwäche oder Kollaps).
Bei Erwachsenen wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Dringend auf die Toilette zu gehen
- Stuhlinkontinenz
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Niedriger Kaliumspiegel im Blut, der zu Muskelschwäche, Zittern und einem veränderten Herzrhythmus führen kann
- Niedriger Natriumspiegel, der zu Müdigkeit und Verwirrung, Muskelkrämpfen, Krämpfen und Koma führen kann
- Dehydration durch schweren Durchfall, insbesondere bei älteren Menschen
- Rötung der Haut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Paxabel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Paxabel enthält
- Der Wirkstoff ist 4,00 g Macrogol 4000 pro Beutel.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium (E954), Orangen-Grapefruit-Aroma mit Orangen- und Grapefruitöl, konzentrierter Orangensaft, Citral, Acetaldehyd, Linalool, Ethylbutyrat, Alfaterpineol, Octanal, Beta- und Gammahexenol, Maltodextrin, Gummi arabicum, Sorbit (E420 ), BHA (E320) und Schwefeldioxid (E220)
Wie Paxabel aussieht und Inhalt der Packung
Paxabel ist ein weißliches Pulver mit Orangen-Grapefruit-Geruch und -Geschmack, das in eine Flüssigkeit gemischt wird. Paxabel ist in Einzeldosisbeuteln in Packungen mit 10, 20, 30 und 50 Beuteln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PAXABEL 4 G
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkprinzip:
Jeder Beutel enthält 4 g Macrogol 4000.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln.
Weißliches Pulver mit Orangen-Grapefruit-Geruch und -Geschmack.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren.
Eine organische Störung muss vor Behandlungsbeginn vom Arzt ausgeschlossen werden, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren.
PAXABEL 4 g sollte als vorübergehende adjuvante Behandlung in Verbindung mit einer für Verstopfung geeigneten Lebensweise und Ernährung mit einer maximalen Therapiedauer von 3 Monaten in Betracht gezogen werden.
Bei anhaltenden Symptomen trotz begleitender diätetischer Maßnahmen sollte eine Vorerkrankung vermutet und behandelt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur oralen Anwendung
Von 6 Monaten bis 1 Jahr: 1 Beutel pro Tag.
Von 1 bis 4 Jahren: 1 - 2 Beutel pro Tag.
Von 4 bis 8 Jahren: 2 - 4 Beutel pro Tag.
Der Inhalt jedes Beutels muss unmittelbar vor der Anwendung in etwa 50 ml Wasser aufgelöst werden.
Wenn Sie 1 Beutel pro Tag einnehmen müssen, nehmen Sie ihn morgens ein.Wenn Sie mehrere Beutel einnehmen müssen, müssen Sie diese zwischen morgens und abends aufteilen.
Die Wirkung von PAXABEL manifestiert sich in den 24-48 Stunden nach der Verabreichung.
Bei Kindern sollte die Behandlung 3 Monate nicht überschreiten, da keine klinischen Daten zur Anwendung des Tierarzneimittels über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten vorliegen.
Die Tagesdosis sollte entsprechend der erzielten klinischen Wirkung angepasst werden.
04.3 Kontraindikationen
Schwerwiegende organische entzündliche Erkrankungen des Dickdarms (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), toxisches Megakolon.
Magen-Darm-Perforation oder Gefahr einer Magen-Darm-Perforation.
- Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss oder symptomatische Striktur.
Bauchschmerzen ungeklärter Ursachen.
- Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglycol) oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren sind rar.
Die Behandlung von Verstopfung mit jedem Arzneimittel sollte als Ergänzung zu einem angemessenen Lebensstil und einer gesunden Ernährung betrachtet werden:
Zunahme von pflanzlichen Ballaststoffen und Flüssigkeiten in der Nahrung,
angemessene körperliche Aktivität und Umerziehung der Darmmotilität.
Jegliche organische Störung muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.
Eine vollständige klinische Bewertung der Verstopfung sollte nach dreimonatiger Behandlung durchgeführt werden.
Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz sollten Paxabel nicht einnehmen.
Bei Durchfall sind bei Patienten mit einer Prädisposition für Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (z. B. Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Patienten unter Behandlung mit Diuretika) besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen und der Elektrolytstatus des Patienten zu kontrollieren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Sehr seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) wurden bei Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten, berichtet. Außergewöhnliche Fälle von anaphylaktischem Schock wurden berichtet.
PAXABEL 4 g kann, da es keine nennenswerten Mengen an Zucker oder Polyolen enthält, auch Kindern mit Diabetes oder einer galaktosefreien Diät verschrieben werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht relevant.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren.
Die Informationen zur Anwendung von Macrogol 4000 während der Schwangerschaft oder Stillzeit werden jedoch als interessant angesehen:
Macrogol 4000 war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von PAXABEL bei Schwangeren vor, daher sollte die Anwendung von PAXABEL unter solchen Umständen mit Vorsicht erfolgen.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Macrogol 4000 in die Muttermilch vor, aber da Macrogol 4000 nicht signifikant resorbiert wird, kann PAXABEL während der Stillzeit verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
In klinischen Studien mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren wurden Nebenwirkungen mit der unten angegebenen Häufigkeit berichtet. Diese Wirkungen waren immer geringfügige und vorübergehende Wirkungen und wurden im Magen-Darm-System gefunden.
Veränderungen des Magen-Darm-Systems:
Häufig (≥1/100, abdominal
Gelegentlich (≥1 / 1000, Blähungen, Erbrechen und Übelkeit.
Es liegen keine zusätzlichen Informationen aus der Überwachung nach Markteinführung vor: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei dem Kind noch nicht berichtet. Jedoch können solche Reaktionen auftreten, wie für den Erwachsenen berichtet.
Zu hohe Dosen können Durchfall verursachen, der im Allgemeinen verschwindet, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgebrochen wird.
Durchfall kann perianale Schmerzen verursachen.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Durchfall, der nach vorübergehendem Absetzen der Behandlung oder Dosisreduktion verschwindet.
Übermäßiger Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall oder Erbrechen kann Korrekturmaßnahmen bei Elektrolytstörungen erfordern.
Fälle von Lungenaspiration wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung großer Mengen Polyethylenglykol und Elektrolyten über eine Nasensonde berichtet.
Neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oromotorischer Dysfunktion sind besonders gefährdet für eine Lungenaspiration.
Es wurden Fälle von Entzündungen und Schmerzen auf perianaler Ebene in Verbindung mit der Verabreichung großer Volumina von Macrogol-Lösungen (von 4 bis 11 Liter) zur Darmspülung berichtet, sowohl zur Vorbereitung vor der Koloskopie als auch zur Beseitigung von Stuhlstauungen im Falle einer Enkopresis . .
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Osmotisches Abführmittel
ATC-Code: A06AD15
Macrogol 4000 mit hohem Molekulargewicht hat lange lineare Polymerketten, an denen Wassermoleküle durch Wasserstoffbrückenbindungen zurückgehalten werden. Bei oraler Verabreichung führt es zu einer Zunahme der Darmflüssigkeit. Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ist der Ursprung der abführenden Eigenschaften der Lösung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 nach oraler Einnahme keine gastrointestinale Reabsorption oder Biotransformation durchläuft.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien mit Macrogol 4000 an verschiedenen Tierarten ergaben keine Anzeichen einer systemischen oder lokalen gastrointestinalen Toxizität. Macrogol 4000 hat keine teratogenen, mutagenen oder gar krebserzeugenden Wirkungen. Arzneimittelwechselwirkungsstudien an Ratten mit einigen NSAIDs, Antikoagulanzien, Magen-Antisekretoren oder hypoglykämischen Sulfonamiden haben gezeigt, dass PAXABEL die gastrointestinale Resorption dieser Verbindungen nicht beeinträchtigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharin-Natrium (E954), künstliches Aroma (Orange-Grapefruit) **.
** Zusammensetzung des künstlichen Orange-Grapefruit-Aromas: Orangen- und Grapefruitöl, Orangensaftkonzentrat, Citral, Acetaldehyd, Linalool, Ethylbutyrat, Alpha-Terpineol, Octanal, Beta-Gammahexenol, Maltodextrin, Gummi Arabicum, Sorbit.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Taschen (Papier / Aluminium / PE).
Einzeldosisbeutel in Packungen mit 10, 20, 30 und 50 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 Beutel mit 4 g AIC n. 036003046 / M
20 Beutel mit 4 g AIC n. 036003059 / M
30 Beutel mit 4 g AIC n. 036003061 / M
50 Beutel mit 4 g AIC n. 036003073 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
März 2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2009