Wirkstoffe: Mianserina
LANTANON 30 mg Filmtabletten
Indikationen Warum wird Lantanon verwendet? Wofür ist das?
LANTANON ist ein Antidepressivum.
LANTANON wird zur Behandlung von Depressionen empfohlen, bei denen eine Behandlung mit Antidepressiva angezeigt ist (endogene Depression, reaktive Depression, ängstliche Depression, involutionelle Melancholie, Depression im Zusammenhang mit somatischen Störungen).
Kontraindikationen Wenn Lantanon nicht verwendet werden sollte
- Manie
- Schwere Lebererkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Mianserinor gegen einen der sonstigen Bestandteile
- Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern MAOIs (siehe „Wechselwirkungen“)
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lantanon beachten?
- Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Lantanon darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund medizinischer Bedürfnisse eine Behandlungsentscheidung getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten suizidaler Symptome überwacht werden. Darüber hinaus liegen keine Langzeitsicherheitsdaten für Kinder und Jugendliche in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor.
- Suizid / Suizidgedanken Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (oder suizidbedingte Ereignisse) verbunden.
Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es ist allgemein klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Lantanon verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten verbunden sein. Darüber hinaus können diese Pathologien mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidalität oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden im Vergleich zu Placebo in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder Pflegepersonal) sollten darauf hingewiesen werden, dass jede klinische Verschlechterung, das Einsetzen von suizidalen Verhaltensweisen oder Gedanken oder Verhaltensänderungen überwacht und unverzüglich ihrem behandelnden Arzt gemeldet werden müssen eine begrenzte Anzahl von Lantanon-Tabletten.
- Unter der Therapie mit Lantanon wurden Fälle von Knochenmarkdepression mit Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Granulozytopenie berichtet. Diese Reaktionen traten meist nach 4-6 Monaten Behandlung auf und waren nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel.
Aus diesem Grund ist eine regelmäßige hämatologische Kontrolle, insbesondere während der ersten 3 Behandlungsmonate, ratsam, wie es bei anderen Antidepressiva erforderlich ist, die ähnliche Nebenwirkungen haben können. Bei erstmalig behandelten Patienten sollten in den ersten 2 Monaten einmal wöchentlich hämatologische Kontrollen durchgeführt werden.
Wenn bei einem Patienten Symptome einer Infektion auftreten (Fieber, Stomatitis, Halsschmerzen oder andere entzündliche Erscheinungen), sollte die Behandlung mit Lantanon abgebrochen und sofort ein großes Blutbild erstellt werden. Diese Nebenwirkung wurde bei Patienten jeden Alters beobachtet, tritt jedoch bei älteren Patienten häufiger auf, daher ist es bei älteren Patienten ratsam, die Anwendung des Arzneimittels auf Personen mit Glaukom, Prostatahypertrophie und schwerwiegenden kardiologischen Problemen zu beschränken.
- Lantanon kann, wie andere Antidepressiva, einen hypomanischen Zustand bei Menschen mit einer Prädisposition für bipolare affektive Formen verschlimmern. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Lantanon abgebrochen werden.
- Patienten, die zusätzlich zum depressiven Bild eine Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz aufweisen, müssen während der gesamten Therapiedauer mit der periodischen Durchführung der entsprechenden Laboruntersuchungen besonders überwacht werden. Überprüfen Sie auch die Dosierungen anderer Begleittherapien. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Herzblock sorgfältig überwachen.
- QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsades de Pointes) wurden während der Anwendung von Lantanon nach Markteinführung berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“) Lantanon sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung/Torsaden mit Vorsicht angewendet werden , Alter > 65 Jahre, weibliches Geschlecht, strukturelle Herzerkrankung / linksventrikuläre (LV) Dysfunktion, Nieren- oder Lebererkrankung, Anwendung von Arzneimitteln, die den Metabolismus von Lantanon hemmen und gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die das QTc verlängern (siehe Abschnitt Wechselwirkungen) Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Behandlung korrigiert werden Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit Lantanon zu beenden oder die Dosis zu reduzieren, wenn das QTc-Intervall > 500 ms beträgt oder um > 60 ms verlängert wird.
- Bei Patienten mit instabilem Diabetes mellitus wurden während der Behandlung mit Lantanon Veränderungen der glykämischen Lastkurve beobachtet; Daher ist bei solchen Patienten eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels ratsam.
- Epileptische Patienten, die mit Lantanon behandelt werden, sollten mit besonderer Sorgfalt beobachtet werden.
- Beenden Sie die Behandlung, wenn Gelbsucht, auch leichte, Hypomanie oder Krämpfe auftreten.
Speziell durchgeführte Humanstudien haben gezeigt, dass Lantanon die psychomotorische Aktivität nur in den ersten Tagen der Behandlung reduziert.
Das Produkt muss unter direkter Aufsicht des Arztes verwendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lantanon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Lantanon kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das Zentralnervensystem verstärken, daher sollte den Patienten geraten werden, während der Therapie keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
- Mianserin sollte nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) (wie Moclobemid, Tranylcypromin und Linezolid) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit diesen Substanzen angewendet werden. Andernfalls müssen mindestens zwei Wochen vergehen, bevor mit Mianserin behandelte Patienten mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).
- Lantanon interagiert nicht mit Betanidin, Guanethidin, Clonidin, Methyldopa, Propranolol allein oder in Verbindung mit Hydralazin. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig eine antihypertensive Therapie erhalten, den Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.
- Die gleichzeitige Behandlung mit antiepileptischen Arzneimitteln, die CYP3A4-Induktoren sind (wie Phenytoin und Carbamazepin), kann zu verringerten Mianserin-Plasmaspiegeln führen. Dosierungsanpassungen sollten bei Beginn oder Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit solchen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.
- Wie andere Antidepressiva kann Lantanon den Stoffwechsel von Cumarin-Derivaten wie beispielsweise Warfarin beeinflussen und muss daher kontrolliert werden.
- Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
- Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern (z. B. einige Antipsychotika und Antibiotika), kann das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsades de Pointes) erhöhen. Informationen zu deren Auswirkungen auf das QTc-Intervall finden Sie in den Produktinformationen der anderen verabreichten Arzneimittel.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Obwohl Tierversuche und begrenzte Humandaten darauf hindeuten, dass Mianserin keine Schädigung des Fötus oder Neugeborenen verursacht und dass Mianserin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte das Tierarzneimittel bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet und das Stillen sollte abgebrochen werden wenn eine Behandlung mit Lantanon für notwendig erachtet wird.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lantanon kann die psychomotorische Aktivität während der ersten Tage der Behandlung reduzieren.Im Allgemeinen sollten depressive Personen, die mit Antidepressiva behandelt werden, potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Kraftfahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lantanon anzuwenden: Dosierung
Die Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden, ggf. mit etwas Flüssigkeit
Erwachsene: Die Dosierung sollte individuell bestimmt werden. Für alle Patienten, sowohl stationäre als auch ambulante, und in jedem Fall in der Allgemeinmedizin wird empfohlen, die Behandlung mit einer Tagesdosis von 30-40 mg zu beginnen und die Dosierung anschließend dem klinischen Ansprechen anzupassen. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales klinisches Ansprechen erreicht ist.Die wirksame Tagesdosis beträgt in der Regel 30-90 mg. In den meisten Fällen ist die Dosis von 60 mg pro Tag ausreichend; Dosierungen bis zu 120 mg pro Tag werden jedoch gut vertragen. Ältere Patienten: Bei der Behandlung älterer Patienten sollte die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss. Die Dosierung sollte individuell bestimmt werden. Eine niedrigere Dosis als die, die normalerweise für erwachsene Patienten verwendet wird, kann ausreichen, um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erzielen.
Kinder: Lantanon darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe „Warnhinweise“).
- Die gesamte Tagesdosis sollte auf geeignete Gaben aufgeteilt oder vorzugsweise in einer einzigen abendlichen Dosis (angesichts der günstigen Wirkung auf den Schlaf) bis zu einer Höchstmenge von 60 mg vor dem Schlafengehen eingenommen werden
- Die Behandlung mit einer angemessenen Dosis sollte innerhalb von 2-4 Wochen zu einem positiven Ansprechen führen. Bei unzureichendem Ansprechen kann die Dosis erhöht werden. Wenn innerhalb der nächsten 2-4 Wochen keine Reaktion eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Es wird empfohlen, die Behandlung mit Antidepressiva über mehrere Monate nach der anfänglichen klinischen Besserung fortzusetzen.
- Ein abruptes Absetzen der Behandlung mit Lantanon kann in seltenen Fällen zu einem Abbruchsyndrom führen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Lantanon® eingenommen haben?
Die Symptome einer akuten Überdosierung beschränken sich in der Regel auf eine längere Sedierung. In seltenen Fällen können Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle, schwere Hypotonie und Atemdepression auftreten. Es gab auch Berichte über QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm und Torsades de Pointes. Es sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Lantanon. Im Falle einer versehentlichen oder vorsätzlichen Überdosierung des Arzneimittels sollte der Magen so schnell wie möglich befreit werden möglich und eine symptomatische Therapie zur Unterstützung der Vitalfunktionen einleiten.Bei versehentlicher Einnahme einer Überdosis des Arzneimittels verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Lantanon haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lantanon
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Depressive Patienten weisen eine Reihe von krankheitsbedingten Symptomen auf (Mundtrockenheit, hartnäckige Verstopfung, Akkommodationsstörungen), daher ist es manchmal schwierig festzustellen, welche Symptome eine Folge der Krankheit und welche Folge einer Lantanon-Behandlung sind.
Es wurde über ein grippeähnliches Syndrom, abnorme Leberfunktionsdaten und Gynäkomastie berichtet.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Mianserin-Therapie oder kurz nach dem Absetzen berichtet (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Seltene Nebenwirkungen: Suizidgedanken / -verhalten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Lantanon 30 mg Filmtabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Andere Informationen
KOMPOSITION
LANTANON 30 mg Filmtabletten:
Eine Tablette Lantanon 30 mg enthält:
Wirkstoff: Mianserin HCl 30 mg.
Sonstige Bestandteile: Kern: Kartoffelstärke, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat, Methylcellulose, dibasisches Calciumphosphat. Überzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtabletten. 30 mg Filmtabletten - Packung mit 30 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LANTANON 30 MG TABLETTEN MIT FILM BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette Lantanon 30 mg enthält:
Wirkprinzip: Mianserin HCl 30 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lantanon wird zur Behandlung von Depressionen empfohlen, bei denen eine Behandlung mit Antidepressiva angezeigt ist und insbesondere bei folgenden klinischen Formen:
- endogene Depression,
- reaktive Depression,
- ängstliche Depression,
- involutionäre Melancholie,
- Depression im Zusammenhang mit somatischen Störungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Tabletten sollten unzerkaut, ggf. mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden.
Erwachsene
Die Dosis sollte individuell bestimmt werden. Für alle Patienten, sowohl stationäre als auch ambulante, und in jedem Fall in der Allgemeinmedizin wird empfohlen, die Behandlung mit einer Tagesdosis von 30 mg zu beginnen und die Dosierung anschließend dem klinischen Ansprechen anzupassen. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales klinisches Ansprechen erreicht ist. Die wirksame Tagesdosis beträgt in der Regel 30-90 mg. In den meisten Fällen ist eine Dosis von 60 mg pro Tag ausreichend; Dosierungen bis zu 120 mg pro Tag werden jedoch gut vertragen.
§ Die gesamte Tagesdosis sollte auf geeignete Verabreichungen aufgeteilt oder vorzugsweise in einer einzigen abendlichen Dosis (in Anbetracht der günstigen Wirkung auf den Schlaf) bis zu einer Höchstmenge von 60 mg vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
§ Die Behandlung mit einer angemessenen Dosis sollte innerhalb von 2-4 Wochen zu einem positiven Ansprechen führen. Bei unzureichendem Ansprechen kann die Dosis erhöht werden. Wenn innerhalb der nächsten 2-4 Wochen keine Reaktion eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
§ Es wird empfohlen, die Behandlung mit Antidepressiva über mehrere Monate nach anfänglicher klinischer Besserung fortzusetzen.
Ein abruptes Absetzen der Behandlung mit Lantanon kann in seltenen Fällen ein Abbruchsyndrom verursachen.
Senioren
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben genannten Dosis prüfen muss. Die Dosis sollte individuell bestimmt werden. Eine niedrigere Dosis als diejenige, die normalerweise für erwachsene Patienten verwendet wird, kann ausreichen, um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erzielen.
Kinder und Jugendliche
Lantanon darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
• Manie.
• Schwere Lebererkrankung
• Überempfindlichkeit gegen Mianserin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern, Monoaminoxidase-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5)
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.4.)
• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
§ Suizid / Suizidgedanken
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (oder suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eingetreten ist. Die klinische Erfahrung zeigt im Allgemeinen, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Lantanon verschrieben wird, können das Risiko für suizidales Verhalten erhöhen. Darüber hinaus können diese Pathologien mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidalität oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden im Vergleich zu Placebo in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder ihre Betreuer) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede klinische Verschlechterung, das Auftreten von suizidalem Verhalten oder Gedanken oder Verhaltensänderungen zu überwachen und unverzüglich ihrem behandelnden Arzt zu melden.
Im Hinblick auf die Möglichkeit eines Suizids, insbesondere zu Beginn der Behandlung, geben Sie dem Patienten nur eine begrenzte Anzahl von Lantanon-Tabletten.
§ Fälle von Knochenmarkdepression mit Thrombozytopenie, Agranulozytose oder Granulozytopenie wurden unter der Lantanon-Therapie berichtet. Diese Reaktionen traten meist nach 4-6 Monaten Behandlung auf und waren nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel.
Aus diesem Grund ist eine regelmäßige hämatologische Kontrolle, insbesondere während der ersten drei Behandlungsmonate, ratsam, wie es bei anderen Antidepressiva, die ähnliche Nebenwirkungen verursachen können, erforderlich ist. Bei erstmalig behandelten Patienten sollten in den ersten zwei Monaten einmal wöchentlich hämatologische Kontrollen durchgeführt werden.
§ Wenn bei einem Patienten Symptome einer Infektion (Fieber, Stomatitis, Halsschmerzen oder andere entzündliche Erscheinungen) auftreten, sollte die Behandlung mit Lantanon abgebrochen und sofort ein großes Blutbild erstellt werden. Diese Nebenwirkungen wurden bei Patienten jeden Alters beobachtet, treten jedoch häufiger bei älteren Patienten auf Aus diesem Grund sollte die Anwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten mit folgenden Erkrankungen eingeschränkt werden: Glaukom, Prostatahypertrophie, schwere kardiologische Probleme.
§ Lantanon kann, wie andere Antidepressiva, einen hypomanischen Zustand bei Patienten mit einer Prädisposition für bipolare affektive Formen verschlimmern. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Lantanon abgebrochen werden.
§ Patienten, die zusätzlich zum depressiven Bild eine Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz aufweisen, müssen während der gesamten Therapiedauer durch periodische Durchführung entsprechender Laboruntersuchungen besonders überwacht werden. Überprüfen Sie auch die Dosierungen anderer Begleittherapien. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Herzblock sorgfältig überwachen.
§ QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsades de Pointes) wurden während der Anwendung von Lantanon nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Lantanon sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung/-Torsion einschließlich angeborenem Long-QT-Syndrom mit Vorsicht angewendet werden. Alter > 65 Jahre, weiblich, strukturelle Herzerkrankung / linksventrikuläre (LV) Dysfunktion, Nieren- oder Lebererkrankung, Anwendung von Arzneimitteln, die den Metabolismus von Lantanon hemmen, und gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die das QTc verlängern (siehe Abschnitt 4.5). und Hypomagnesiämie sollten vor der Behandlung korrigiert werden Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit Lantanon zu beenden oder die Dosis zu reduzieren, wenn das QTc-Intervall > 500 ms beträgt oder um > 60 ms verlängert wird.
§ Leichte Veränderungen der glykämischen Lastkurve wurden während der Behandlung mit Lantanon bei Patienten mit instabilem Diabetes mellitus beobachtet; Es ist daher bei solchen Patienten ratsam, den Blutzucker regelmäßig zu kontrollieren.
§ Epileptische Patienten, die mit Lantanon behandelt werden, sollten mit besonderer Sorgfalt beobachtet werden.
§ Behandlung abbrechen, wenn Gelbsucht, auch leichte, Hypomanie oder Krämpfe auftreten.
Speziell durchgeführte Humanstudien haben gezeigt, dass Lantanon die psychomotorische Aktivität nur in den ersten Tagen der Behandlung reduziert.
Das Produkt muss unter direkter Aufsicht des Arztes verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
§ Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Lantanon darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund medizinischer Bedürfnisse eine Behandlungsentscheidung getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten suizidaler Symptome überwacht werden. Darüber hinaus liegen keine Langzeitsicherheitsdaten für Kinder und Jugendliche in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
§ Lantanon kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das Zentralnervensystem verstärken, daher sollte den Patienten geraten werden, während der Therapie keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
§ Mianserin sollte nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase (iMAO)-Hemmern (wie Moclobemid, Tranylcypromin und Linezolid) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit diesen Substanzen verabreicht werden. Falls nicht, müssen mindestens zwei Wochen vergehen, bevor mit Mianserin behandelte Patienten mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
§ Lantanon interagiert nicht mit Betanidin, Guanethidin, Clonidin, Methyldopa, Propranolol allein oder in Kombination mit Hydralazin. Es wird jedoch empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig eine antihypertensive Therapie erhalten, den Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.
§ Die gleichzeitige Behandlung mit antiepileptischen Arzneimitteln, die CYP3A4-Induktoren sind (wie Phenytoin und Carbamazepin), kann zu verringerten Mianserin-Plasmaspiegeln führen. Dosierungsanpassungen sollten zu Beginn oder nach Beendigung einer gleichzeitigen Behandlung mit solchen Arzneimitteln in Erwägung gezogen werden.
§ Lantanon kann wie andere Antidepressiva den Stoffwechsel von Cumarin-Derivaten wie zB Warfarin beeinflussen und muss daher überwacht werden.
§ Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
§ Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern (zB einige Antipsychotika und Antibiotika), kann das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (zB Torsades de Pointes) erhöhen. Informationen zu deren Auswirkungen auf das QTc-Intervall finden Sie in den Produktinformationen der anderen verabreichten Arzneimittel.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl Tierversuche und begrenzte Humandaten darauf hindeuten, dass Mianserin keine Schädigung des Fötus oder Neugeborenen verursacht und dass Mianserin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte das Tierarzneimittel bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet und das Stillen sollte abgebrochen werden wenn eine Behandlung mit Lantanon für notwendig erachtet wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lantanon kann die psychomotorische Aktivität während der ersten Tage der Behandlung reduzieren.Im Allgemeinen sollten depressive Personen, die mit Antidepressiva behandelt werden, potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
04.8 Nebenwirkungen
Depressive Patienten weisen eine Reihe von krankheitsbedingten Symptomen auf (Mundtrockenheit, hartnäckige Verstopfung, Akkommodationsstörungen), daher ist es manchmal schwierig festzustellen, welche Symptome eine Folge der Krankheit und welche Folge einer Lantanon-Behandlung sind.
Es wurde über ein grippeähnliches Syndrom, abnorme Leberfunktionsdaten und Gynäkomastie berichtet.
Selten: Suizidgedanken / -verhalten (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit Mianserin oder kurz nach dem Absetzen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die Symptome einer akuten Überdosierung beschränken sich in der Regel auf eine längere Sedierung. In seltenen Fällen können Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle, schwere Hypotonie und Atemdepression auftreten. Es gab auch Berichte über QT-Verlängerung bei der Elektrokardiographie und Torsades de Pointes.Es sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Lantanon; Im Falle einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung des Arzneimittels ist es erforderlich, den Magen so schnell wie möglich zu befreien und eine symptomatische Therapie einzuleiten, um die Vitalfunktionen zu unterstützen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva. ATC-Code: N06AX03.
Mianserin, der Wirkstoff von Lantanon, gehört zu einer Reihe von Verbindungen, den Piperazino-Azepinen, deren chemische Struktur sich von der üblicher trizyklischer Antidepressiva (TCAs: trizyklische Antidepressiva) unterscheidet; tatsächlich fehlt die basische Seitenkette, an die die anticholinerge Aktivität der trizyklischen Verbindungen gebunden ist.Lantanon erhöht die zentrale noradrenerge Neurotransmission, indem es Alpha2-Autorezeptoren blockiert und die Noradrenalin-Wiederaufnahme hemmt. Weiterhin wurden Wechselwirkungen mit Serotoninrezeptoren im Zentralnervensystem gezeigt. Humanarzneimittel-EEG-Studien haben das antidepressive Profil von Lantanon bestätigt Die antidepressive Wirksamkeit von Lantanon wurde in placebokontrollierten Studien nachgewiesen. Darüber hinaus besitzt Lantanon anxiolytische und schlaffördernde Eigenschaften, die bei der Behandlung von Patienten mit Angstzuständen oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen wichtig sind. Es wird angenommen, dass die beruhigenden Eigenschaften von der H1- und Alpha1-Histamin-Antagonisten-Aktivität herrühren.
Lantanon wird gut vertragen, auch von älteren Patienten und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In therapeutischen Dosen besitzt Lantanon praktisch keine anticholinerge Wirkung. Lantanon antagonisiert nicht die Wirkung von Sympathomimetika und Antihypertensiva, die mit adrenergen Rezeptoren (zB Betanidin) oder Alpha2-Rezeptoren (zB Clonidin, Methyldopa) interagieren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe von Lantanon wird der Wirkstoff Mianserin schnell und gut resorbiert und erreicht innerhalb von 3 Stunden maximale Plasmaspiegel. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20 %. Die Plasmaproteinbindung von Mianserin beträgt ungefähr 95 %. Die Eliminationshalbwertszeit (21-61 Stunden) ist ausreichend, um eine einmal tägliche Dosierung zu rechtfertigen. Steady-State-Plasmaspiegel werden in 6 Tagen erreicht. Mianserin wird umfassend metabolisiert und in 7-9 Tagen über Urin und Fäzes ausgeschieden Biotransformationswege sind Demethylierung und Oxidation gefolgt von Konjugation.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Nach chronischer Behandlung mit Mianserin bei Tieren wird eine Hyposensitivität der postsynaptischen Rezeptoren beobachtet, begleitet von deren zahlenmäßiger Reduktion.Die LD50 nach oraler Verabreichung beträgt 325 mg/kg bei Mäusen und 1.450 mg/kg bei männlichen Ratten.chronische Toxizität, getragen bei Hunden (4 - 10 - 40 mg / kg pro Tag) und bei Rhesusaffen (2,5 - 10 - 40 mg / kg pro Tag) zeigten keine Veränderungen der hämatologischen, hämatochemischen und urinären Parameter, pathologische Veränderungen wurden im makromikroskopischen Struktur der verschiedenen Organe und Gewebe.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lantanon 30 mg Tabletten enthalten:
Kern: Kartoffelstärke, Fällungskieselsäure, Magnesiumstearat, Methylcellulose, dibasisches Calciumphosphat.
Beschichtung: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lantanon 30 mg Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC/Aluminium-Blister.
Packung mit 30 mg Filmtabletten, 30 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Lantanon 30 mg Filmtabletten, 30 Tabletten: AIC-Nr. 023695036.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
11.11.82 - Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2015
