Wirkstoffe: Lorazepam
LORANS 1 mg Tabletten
LORANS 2,5 mg Tabletten
LORANS 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Indikationen Warum wird Lorans verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Anxiolytisch
Therapeutische Hinweise
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und den Patienten starken Belastungen aussetzt.
Kontraindikationen Wann Lorans nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile. Myasthenia gravis. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom. Engwinkelglaukom. Nicht während der Schwangerschaft verabreichen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorans beachten?
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit nicht gegeben werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Es wird nicht empfohlen, das Produkt unter 12 Jahren zu verwenden.
Aufgrund der sehr unterschiedlichen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollten ältere oder geschwächte Patienten und solche mit organischen Hirnveränderungen (insbesondere Arteriosklerose) mit niedrigen Dosen behandelt werden. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, chronischer Nieren-, Herz- und Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression ergriffen werden. Solche Patienten sollten während der LORANS-Therapie regelmäßig überwacht werden (wie bei anderen Benzodiazepinen und anderen Psychopharmaka empfohlen).
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit psychotischen Erkrankungen angewendet werden Depression (Selbstmord kann beschleunigt werden) bei solchen Patienten). Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Behandlung empfiehlt es sich, Blutbild und Leberfunktion zu kontrollieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lorans® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Analgetika, Narkotika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden kann zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führen.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450) können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen.In geringerem Maße gilt dies auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.Das Cytochrom-P450-System ist nicht nachweislich am Metabolismus von Lorazepam . beteiligt Es wurden keine Wechselwirkungen mit dem Cytochrom-P450-System beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam mit Clozapin wurden Fälle von ausgeprägter Sedierung und Ataxie berichtet
Die gleichzeitige Anwendung von Lorazepam mit Valproat kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer verminderten Elimination von Lorazepam führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Lorazepam mit Probenecid kann aufgrund einer verlängerten Halbwertszeit von Lorazepam zu einem schnelleren Einsetzen oder einer Verlängerung der Wirkung von Lorazepam führen. Bei gleichzeitiger Gabe von Lorazepam und Loxapin wurde über Fälle von übermäßiger Betäubung, signifikanter Verringerung der Atemfrequenz und in einem Fall Hypotonie berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wieder auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte. Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels. Um das Risiko zu verringern, sollte daher sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nicht verabreichen; Die Einnahme von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft kann den Fötus schädigen.Ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anxiolytika (Chlordiazepoxid, Diazepam, Meprobamat) während des ersten Schwangerschaftstrimesters wurde in mehreren Studien vorgeschlagen; Vermeiden Sie daher die Gabe von Benzodiazepinen während des ersten Trimesters.
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft, um das Arzneimittel abzusetzen.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Interaktionen).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Tabletten: Aufgrund des Vorhandenseins von Lactose sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Tropfen: Bei sportlichen Aktivitäten kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Grenzwerte für die Alkoholkonzentration ergeben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lorans anzuwenden: Dosierung
Aufgrund der Eigenschaften von Lorans, die eine hohe Wirksamkeit mit guter Verträglichkeit verbinden, werden die besten Ergebnisse durch die Anpassung der Dosierung an den einzelnen Patienten und an die Besonderheiten des Krankheitsbildes erzielt.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzest mögliche Zeit verordnet werden.
Bei allen Patienten sollte die Behandlung schrittweise abgesetzt werden, um mögliche Entzugssymptome zu reduzieren.
Angst
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig überprüft werden und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte sorgfältig überprüft werden, insbesondere wenn der Patient beschwerdefrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Als Anhaltspunkt empfehlen wir:
- Allgemeinmedizin: 1 Tablette mit 1 mg, 1-3 mal täglich oder 10-20 Tropfen, 1-3 mal täglich.
- In besonders schweren Fällen kann die Dosierung auf ½-1 Tablette à 2,5 mg 1-3 mal täglich oder 20-50 Tropfen 1-3 mal täglich erhöht werden.
Schlaflosigkeit
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Als Anhaltspunkt empfehlen wir:
Schlafstörungen: 1 bis 2,5 mg abends oder 20-50 Tropfen abends.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss, jedoch wird eine Anfangsdosis von 1-2 mg pro Tag in aufgeteilten Dosen empfohlen, die je nach Bedürfnisse und Verträglichkeit.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosierungen einnehmen
Gebrauchsanweisung für die Flasche:
- Zum Öffnen der Flasche gleichzeitig drücken und aufschrauben.
- Drücken Sie dann auf die Plastikkappe, damit das Pulver fällt und schütteln Sie es, bis es vollständig aufgelöst ist.
- Um die Tropfen herauszubekommen, entfernen Sie den Verschluss und drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
- Zum Schließen gleichzeitig drücken und verschrauben.
- Zum Wiederöffnen gleichzeitig drücken und abschrauben.
Die Lösung ist 30 Tage gültig.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lorans eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Lorans benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden Nach einer Überdosierung von Benzodiazepinen zur oralen Anwendung sollte (innerhalb einer Stunde) Erbrechen herbeigeführt werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist. oder Magenspülung mit Atemschutz durchführen, wenn der Patient bewusstlos ist. Der Nutzen einer Dialysebehandlung ist nicht erwiesen.
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.
Ärzte sollten sich des Krampfrisikos im Zusammenhang mit einer Flumazenil-Behandlung bewusst sein, insbesondere bei Patienten, die Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum einnehmen, und bei Überdosierung von zyklischen Antidepressiva.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Lorans haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lorans
Wie alle Arzneimittel kann Lorans Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lorans wird normalerweise gut vertragen und beeinträchtigt bei richtiger Dosierung im Allgemeinen nicht die körperlichen und geistigen Fähigkeiten.
Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören:
Psychiatrische Störungen: emotionale Abstumpfung, Verwirrung
Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, verminderte Wachsamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie (Unsicherheit beim Gehen)
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelschwäche
Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Müdigkeit
Augenerkrankungen: Diplopie
Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen sind:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyponatriämie
Psychiatrische Störungen: Schlafstörungen, Libidoveränderungen, Agitiertheit, Aggression, Stimmungsschwankungen, Depression, Reizbarkeit, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Sucht
Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Dysarthrie, Amnesie
Augenerkrankungen: Sehstörungen
Gefäßerkrankungen: Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemdepression, Apnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Mundtrockenheit, Sabbern
Leber- und Gallenerkrankungen: Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautreaktionen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: paradoxe Reizbarkeit
Untersuchungen: erhöhtes Bilirubin, erhöhte Lebertransaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe besondere Warnhinweise).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein vorbestehender depressiver Zustand entlarvt werden.Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich schwerwiegend sein: Sie treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Warnhinweise).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Tablets: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
Tropfen:
In intakter Verpackung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen: Flasche im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Komposition
LORANS 1 mg Tabletten
Eine Tablette enthält
Wirkstoff: Lorazepam 1 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Maisquellstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Gelborange S (E 110)
LORANS 2,5 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Lorazepam 2,5 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat
LORANS 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
10 ml enthalten im Tankdeckel:
Wirkstoff: Lorazepam 20 mg 20 Tropfen (0,5 ml) enthalten: 1 mg Lorazepam
Hilfsstoffe: Mannit, Ethanol, gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt
Tablets:
LORANS 1 mg Tabletten - 20 Tabletten
LORANS 2,5 mg Tabletten - 20 Tabletten
LORANS 1 mg Tabletten - 30 Tabletten
LORANS 2,5 mg Tabletten - 30 Tabletten
Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
LORANS 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 10 ml Flasche
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LORANS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
LORANS 1 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Lorazepam 1 mg
LORANS 2,5 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Lorazepam 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
10 ml enthalten im Tankdeckel:
Wirkstoff: Lorazepam 20 mg
20 Tropfen (0,5 ml) enthalten: 1 mg Lorazepam
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Ängstliche Reaktionen, nervöse Anspannung. Angst-depressive Syndrome. Schlafstörungen.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Aufgrund der Eigenschaften von LORANS, die eine hohe Wirksamkeit mit guter Verträglichkeit verbinden, werden die besten Ergebnisse durch die Anpassung der Dosierung an den einzelnen Patienten und an die Besonderheiten des Krankheitsbildes erzielt.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzest mögliche Zeit verordnet werden.
Bei allen Patienten sollte die Behandlung schrittweise abgebrochen werden, um mögliche Entzugssymptome zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Angst
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig überprüft werden und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte sorgfältig überprüft werden, insbesondere wenn der Patient beschwerdefrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Als Anhaltspunkt empfehlen wir:
Allgemeinmedizin: 1 Tablette mit 1 mg, 1-3 mal täglich oder 10-20 Tropfen, 1-3 mal täglich.
Neuropsychische Erkrankungen: ½-1 Tablette mit 2,5 mg, 1-3 mal täglich oder 20-50 Tropfen, 1-3 mal täglich.
Schlafstörungen: 1 bis 2,5 mg abends oder 20-50 Tropfen abends.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss, jedoch wird eine Anfangsdosis von 1-2 mg pro Tag in aufgeteilten Dosen empfohlen, die entsprechend angepasst werden muss auf die Bedürfnisse und Verträglichkeit.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosierungen einnehmen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile. Myasthenia gravis. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom. Engwinkelglaukom. Nicht während der Schwangerschaft verabreichen (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wieder auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen einschließlich einer allmählichen Absetzzeit nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht erfolgen ohne Neubewertung der klinischen Situation. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies tritt meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit nicht gegeben werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.Die Anwendung des Arzneimittels unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Aufgrund der sehr unterschiedlichen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollten ältere oder geschwächte Patienten und solche mit organischen Hirnveränderungen (insbesondere Arteriosklerose) mit niedrigen Dosen behandelt werden.
Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, chronischer Nieren-, Herz- und Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression ergriffen werden. Solche Patienten sollten während der LORANS-Therapie regelmäßig überwacht werden (wie bei anderen Benzodiazepinen und anderen Psychopharmaka empfohlen). Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit psychotischen Erkrankungen angewendet werden Depression (Selbstmord kann beschleunigt werden) bei solchen Patienten). Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Behandlung empfiehlt es sich, Blutbild und Leberfunktion zu kontrollieren.
Aufgrund des Vorhandenseins von Lactose sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Analgetika, Narkotika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden kann zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führen.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450) können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen.In geringerem Maße gilt dies auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.Das Cytochrom-P450-System ist nicht nachweislich am Metabolismus von Lorazepam . beteiligt Es wurden keine Wechselwirkungen mit dem Cytochrom-P450-System beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam mit Clozapin wurde über eine ausgeprägte Sedierung und Ataxie berichtet.
Die gleichzeitige Anwendung von Lorazepam mit Valproat kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer verminderten Elimination von Lorazepam führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Lorazepam mit Probenecid kann aufgrund einer verlängerten Halbwertszeit von Lorazepam zu einem schnelleren Einsetzen oder einer Verlängerung der Wirkung von Lorazepam führen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Lorazepam und Loxapin wurde über Fälle von übermäßiger Betäubung, signifikanter Verringerung der Atemfrequenz und in einem Fall Hypotonie berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nicht während der Schwangerschaft verabreichen. Die Einnahme von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft kann fetale Schäden verursachen.Ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anxiolytika (Chlordiazepoxid, Diazepam, Meprobamat) während des ersten Schwangerschaftstrimesters wurde in mehreren Studien vorgeschlagen; Vermeiden Sie daher die Gabe von Benzodiazepinen während des ersten Trimesters.
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft, um das Arzneimittel abzusetzen.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen
LORANS wird normalerweise gut vertragen und beeinträchtigt bei richtiger Dosierung im Allgemeinen nicht die körperlichen und geistigen Fähigkeiten.
Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen gehören:
Psychische Störungen: emotionale Abstumpfung, Verwirrung.
Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie (Unsicherheit beim Gehen).
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Ermüdung.
Augenerkrankungen: Diplopie.
Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen.
Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen sind:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyponatriämie.
Psychische Störungen: Schlafstörungen, Libidoveränderungen, Erregung, Aggression, Stimmungsschwankungen, Depression, Reizbarkeit, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Sucht.
Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Dysarthrie, Amnesie.
Augenerkrankungen: Sehstörungen.
Gefäßpathologien: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemdepression, Apnoe.
Gastrointestinale Störungen: trockener Mund, sabbern.
Leber- und Gallenerkrankungen: Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautreaktionen.
Diagnosetest: erhöhtes Bilirubin, erhöhte Lebertransaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase.
Amnesie
Anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, das Risiko steigt bei höheren Dosierungen: Amnesische Wirkungen können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich schwerwiegend sein: Sie treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4) Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Der Nutzen einer Dialysebehandlung ist nicht erwiesen.
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.
Ärzte sollten sich des Krampfrisikos im Zusammenhang mit einer Flumazenil-Behandlung bewusst sein, insbesondere bei Patienten, die Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum einnehmen, und bei Überdosierung von zyklischen Antidepressiva.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate.
ATC-Code: N05BA06
Wirkstoff von LORANS ist Lorazepam: 7-Chlor-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-Chlorphenyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Die Ergebnisse der Untersuchungen zum Nachweis möglicher kardiozirkulatorischer und respiratorischer Effekte haben gezeigt, dass Lorazepam, oral oder endoperitoneal verabreicht, keinen Einfluss auf den systemischen arteriellen Druck, auf das Elektrokardiogramm und das Pneumogramm hat.
Aus den experimentellen Tests zur Bewertung seiner pharmakologischen Aktivität wurde festgestellt, dass LORANS:
es induziert den Schlaf nach nicht-hypnotischen Dosen von Esobarbital und verlängert ihn durch hypnotische Dosen desselben Barbiturats;
besitzt antikonvulsive Wirkung, nachgewiesen gegen chemische (Strychnin, Pentamethylentetrazol) und physikalische (Elektroschock) Krampfmittel;
es hat eine hemmende Wirkung auf die spontane motorische Aktivität;
es hat eine signifikante inhibitorische Aktivität gegen Methamphetamin-induzierte Hypermotilität.
Dieses pharmakologische Spektrum ist charakteristisch für psychoaktive Benzodiazepin-Derivate, die allgemein als Anxiolytika bezeichnet werden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral verabreichtes Lorazepam wird schnell resorbiert.
Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die höchsten Serumkonzentrationen von Lorazepam (frei und konjugiert) 2-3 Stunden nach der Verabreichung erreicht werden: pharmakologische Wirkungen verschwinden im Allgemeinen innerhalb der 6.-8. Stunde, obwohl die Serumspiegel auch nach der 24. Stunde spürbar sind.
Die Plasmahalbwertszeit von unkonjugiertem Lorazepam beträgt ca. 12-16 Stunden.
Lorazepam bindet 85-90% an Plasmaproteine.
Etwa 2/3 der verabreichten Dosen werden bis zur 96. Stunde in Form von Glucuronid mit dem Urin ausgeschieden, während die Fäzes weniger als 1 % freies Lorazepam enthalten.
Bei Säuglingen scheint die Konjugation von Lorazepam langsam zu erfolgen, da sein Glucuronid länger als sieben Tage im Urin nachweisbar ist. Lorazepam-Glucuronidierung kann die Bilirubin-Konjugation kompetitiv hemmen, was beim Neugeborenen zu einer Hyperbilirubinämie führt.
Es gibt weder Hinweise auf eine übermäßige Akkumulation von Lorazepam, wenn es über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten verabreicht wird, noch gibt es Hinweise auf eine Induktion von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen. Lorazepam ist kein Substrat für N-dealkylierende Enzyme des Cytochrom-P450-Systems und wird auch nicht signifikant hydrolysiert.
Das Verteilungsvolumen beträgt 1,3 l / kg.
Vergleichsstudien an jungen und älteren Probanden haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Lorazepam mit zunehmendem Alter unverändert bleibt. Bei Patienten mit Lebererkrankungen (Hepatitis, alkoholische Zirrhose) wurden keine Veränderungen der Resorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung berichtet. Wie bei anderen Benzodiazepinen kann die Pharmakokinetik von Lorazepam bei Niereninsuffizienz verändert sein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In den Toxizitätstests an Tieren zeigte das Produkt kein Potenzial zur akuten (LD50 > 4000 mg/kg/os bei Mäusen und Ratten) und protrahierten Behandlung.
Bei Ratten, die länger als ein Jahr mit Lorazepam in einer Dosierung von 6 mg / kg / Tag behandelt wurden, wurde eine Erweiterung der Speiseröhre beobachtet.Die Dosis, bei der dieser Effekt nicht auftrat, betrug 1,25 mg / kg / Tag (etwa das 6-fache der maximalen therapeutischen Dosis beim Menschen, die 10 mg / Tag beträgt). Der Effekt war nur reversibel, wenn die Behandlung innerhalb von zwei Monaten nach der ersten Beobachtung des Phänomens beendet wurde.Die klinische Bedeutung ist nicht bekannt.
Bei oraler Verabreichung wurden bei Ratten, Mäusen und Kaninchen keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt.
Aus den durchgeführten Studien ergaben sich keine Hinweise auf ein kanzerogenes (Ratten, Mäuse) und mutagenes Potenzial.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lorans 1 mg:
Lactose-Monohydrat, Maisquellstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Gelborange S (E110).
Lorans 2,5 mg Tabletten:
Lactose-Monohydrat, Maisquellstärke, Povidon, Magnesiumstearat.
LORANS 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Tankdeckel: Mannit
Flasche: Ethanol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: Tabletten - 2 Jahre.
Tropfen - 3 Jahre.
Nach Rekonstitution des Produkts: Tropfen - 30 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tabletten: Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus mit Titandioxid getrübtem Polyvinylchlorid verpackt, die mit einer Aluminiumfolie verbunden und heißversiegelt sind.
LORANS 1 mg Tabletten - 20 Tabletten.
LORANS 2,5 mg Tabletten - 20 Tabletten.
LORANS 1 mg Tabletten - 30 Tabletten.
LORANS 2,5 mg Tabletten - 30 Tabletten.
Glasflasche mit Lösungsmittel und Reservoirverschluss, die den Wirkstoff in Pulverform enthält, mit eingebauter Polypropylen-Tropfflasche. Die Flasche wird mit einer Flip-Off-Kappe und Überkappe verschlossen.
LORANS 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 10 ml Flasche.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LORANS 1 mg Tabletten - 20 Tabletten n. 023001086
LORANS 2,5 mg Tabletten - 20 Tabletten n. 023001098
LORANS 1 mg Tabletten - 30 Tabletten n. 023001023
LORANS 2,5 mg Tabletten - 30 Tabletten n. 023001047
LORANS 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 10 ml Flasche Nr. 023001074
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
LORANS 1 mg Tabletten - 20 Tabletten 31.12.1973 / Juni 2005
LORANS 2,5 mg Tabletten - 20 Tabletten 31.12.1973 / Juni 2005
LORANS 1 mg Tabletten - 30 Tabletten 31.12.1973 / Juni 2005
LORANS 2,5 mg Tabletten - 30 Tabletten 31.12.1973 / Juni 2005
LORANS 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 10 ml Flasche
21.08.1989 / Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 19. April 2010
