Wirkstoffe: Nafazolina (Nafazolina nitrat), Tonzilamina (Tonzilamina Hydrochlorid)
IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml Augentropfen, Lösung (Naphazolinnitrat + Tonzylaminhydrochlorid) Flasche mit 10 ml
Schachtel mit 10 Einzeldosisbehältnissen von 0,5 ml
Warum wird Imidazyl-Antihistaminikum verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
Imidazyl-Antihistaminikum ist ein abschwellendes und antiallergisches Augenschleimhautmittel.
WARUM ES VERWENDET WIRD
IMIDAZYL ANTISTAMINICO wird bei allergischen und entzündlichen Zuständen der Bindehaut mit Lichtscheu (Überempfindlichkeit gegen Licht), Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Schmerzen angewendet.
Kontraindikationen Wann sollte Imidazyl Antihistaminikum nicht angewendet werden?
Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Produkts oder anderen aus chemischer Sicht eng korrelierten Substanzen; insbesondere gegenüber Xylometazolin, Oximetazolin, Tetrizolin.
Engwinkelglaukom oder andere schwere Augenerkrankung.
Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (Antidepressiva).
Bei Kindern unter 12 Jahren.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
- Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist).
- Bei Patienten mit: Hypertonie (Bluthochdruck); Herzbeschwerden; Hyperthyreose (übermäßige Schilddrüsenaktivität); Hyperglykämie (Diabetes). (Siehe Es ist wichtig, das zu wissen).
Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte IMIDAZYL nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Imidazyl Antihistaminikum beachten?
Diejenigen, die eine Überempfindlichkeit gegen das Konservierungsmittel zeigen, sollten die IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml Augentropfenlösung, Einzeldosisbehältnis, das keine Konservierungsstoffe enthält, verwenden.
Da das Einzeldosisbehältnis keine Konservierungsstoffe enthält, muss jedes angebrochene Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch entsorgt werden, auch wenn es nur teilweise verwendet wurde.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Imidazyl Antihistaminikum beeinflussen?
Obwohl die Wirkung von IMIDAZYL Antihistaminikum hauptsächlich im Auge auftritt, dürfen Sie es nicht anwenden, wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer (Antidepressiva) einnehmen und in den zwei Wochen nach einer solchen Anwendung, da schwere hypertensive Krisen (erheblicher Blutdruckanstieg) auftreten können.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Obwohl IMIDAZYL Antihistaminikum hauptsächlich am Auge wirkt, sollte es bei Patienten mit: Hypertonie (Bluthochdruck), koronarer Herzkrankheit, Hyperthyreose (übermäßige Schilddrüsenaktivität) und Hyperglykämie (Diabetes) nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und haben mit ihm das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Ihrem Fall abgeschätzt.
Die Anwendung von topischen Produkten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Das Produkt ist nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen, mechanischen (Traumata), chemischen oder Hitzeschäden oder zur Beseitigung von Fremdkörpern im Auge.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Imidazyl Antihistaminikum anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Geben Sie 1-2 Tropfen direkt in das betroffene Auge.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Wiederholen Sie diesen Vorgang 2-3 mal täglich.
Nicht länger als 4 aufeinanderfolgende Tage anwenden, sofern nicht anders verordnet, da ansonsten unerwünschte Wirkungen auftreten können.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Tropfen für Tropfen direkt in das geöffnete Auge gießen.
Halten Sie sich strikt an die empfohlenen Dosierungen. Eine höhere Dosierung des Produkts kann auch bei topischer und kurzzeitiger Einnahme zu schwerwiegenden systemischen Wirkungen führen.
IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml Augentropfenlösung
ANWEISUNGEN ZUM ÖFFNEN DER FLASCHE
Sicherheitskappe
Um ein versehentliches Öffnen durch Kinder zu verhindern
1. nach unten drücken 2. gleichzeitig herausschrauben 3. wieder festschrauben
Der Verschluss ist kindergesichert, wenn Sie beim Abschrauben der Kappe ohne zu drücken ein Klicken hören.
IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml Augentropfenlösung, Einzeldosisbehältnis
ANLEITUNG ZUM ÖFFNEN DES EINZELDOSISBEHÄLTERS
- Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Kappe entfernen, die verkehrt herum verwendet werden kann, um das Behältnis vorübergehend zu verschließen.
- Drücken Sie vorsichtig auf den Körper des Einzeldosisbehältnisses und lassen Sie die Augentropfen wie oben beschrieben in das Auge tropfen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Imidazyl Antihistaminikum eingenommen haben?
Das Produkt kann bei versehentlichem Verschlucken oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels, insbesondere bei Kindern, kann eine Depression des Zentralnervensystems verursachen: ausgeprägte Sedierung (starke Schläfrigkeit), Koma.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von IMIDAZYL Antihistaminikum benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Imidazyl Antihistaminikum?
Die Anwendung des Produkts kann manchmal zu einer Erweiterung der Pupille, einem erhöhten Augeninnendruck, allgemeinen Wirkungen wie erhöhtem Blutdruck, Herzerkrankungen, erhöhten Blutzuckerwerten, Übelkeit, Kopfschmerzen (Kopfschmerzen) führen. Selten können Überempfindlichkeitserscheinungen auftreten, in diesem Fall die Behandlung abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten. Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung unerwünschter Wirkungen (Formular B) an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum; Dieses Datum gilt für das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml Augentropfen, Lösung - 10 ml Flasche Unter 30 ° C im Originalbehälter aufbewahren. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 30 Tage.
IMIDAZYL Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml Augentropfen, Lösung - Einzeldosisbehältnis
Im Originalgebinde unter 30 °C lagern.
Das Einzeldosisbehältnis enthält keine Konservierungsstoffe; Aus diesem Grund muss jedes angebrochene Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch entsorgt werden, auch wenn es nur teilweise verwendet wurde.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Flasche 10 ml
1 ml Augentropfen enthält:
Aktive Prinzipien:
Naphazolinnitrat 1 mg (entspricht Naphazolin 770 Mikrogramm)
Tonzilaminahydrochlorid 1 mg (entsprechend Tonzilamina 890 Mikrogramm)
Hilfsstoffe:
Benzalkoniumchlorid, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Hydroxypropylmethylcellulose, Natriumfluorescein, Methylenblau, gereinigtes Wasser.
Einzeldosisbehältnis
1 ml Augentropfen enthält:
Aktive Prinzipien:
Naphazolinnitrat 1 mg (entspricht Naphazolin 770 Mikrogramm)
Tonzilaminahydrochlorid 1 mg (entsprechend Tonzilamina 890 Mikrogramm)
Hilfsstoffe:
Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
WIE ES AUSSIEHT
IMIDAZYL ANTHISTAMIN kommt in Form von Augentropfen (Lösung zur ophthalmologischen Anwendung). Der Inhalt der Packung ist eine Flasche mit 10 ml oder 10 Einzeldosisbehältnisse mit 0,5 ml.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Naphazolinnitrat (entspricht 770 µg Naphazolin) und 1 mg Tonzylaminhydrochlorid (entspricht 890 µg Tonzylamin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
10-ml-Flasche: 1 ml Lösung enthält 0,10 mg Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bei allergischen und entzündlichen Zuständen der Bindehaut mit Lichtscheu, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Schmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
2-3 mal täglich 1-2 Tropfen in das betroffene Auge einträufeln, die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Halten Sie sich strikt an die empfohlenen Dosierungen. Eine höhere Dosierung des Produkts kann auch bei topischer und kurzzeitiger Einnahme zu schwerwiegenden systemischen Wirkungen führen.
Bei Fortbestehen oder Verschlimmerung der Symptome nach kurzer Behandlungsdauer bitten Sie den Patienten, einen Arzt aufzusuchen. In jedem Fall sollte das Produkt nicht länger als 4 aufeinanderfolgende Tage verwendet werden, sofern nicht anders verordnet, da ansonsten unerwünschte Wirkungen auftreten können.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder aus chemischer Sicht eng verwandte Stoffe; insbesondere gegenüber Xylometazolin, Oximetazolin, Tetrizolin.
Engwinkelglaukom oder andere schwere Augenerkrankung.
Kinder unter 12 Jahren.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Obwohl das Produkt eine sehr geringe systemische Resorption aufweist, muss es bei Patienten mit Bluthochdruck, Hyperthyreose, Herzerkrankungen und Hyperglykämie (Diabetes) mit Vorsicht angewendet werden.
Versehentliches Verschlucken kann eine Depression des Zentralnervensystems verursachen: ausgeprägte Sedierung (schwere Schläfrigkeit), Koma In diesen Fällen ist immer sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Das Produkt ist nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen, mechanischen (Traumata), chemischen oder Hitzeschäden oder zur Beseitigung von Fremdkörpern im Auge Diese Situationen erfordern ärztliche Hilfe.
Die Anwendung von topischen Produkten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Imidazyl Antihistaminikum 10 ml Flasche enthält Benzalkoniumchlorid. Kann während der Behandlung Augenreizungen verursachen, weiche Kontaktlinsen sollten nicht getragen werden.
Da Benzalkoniumchlorid in der Einzeldosispackung nicht enthalten ist, kann diese von Kontaktlinsenträgern oder Personen mit Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid verwendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Imidazyl Antihistaminikum darf nicht angewendet werden, wenn Sie Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder die letzte Anwendung dieser Arzneimittel weniger als zwei Wochen zurückliegt, da schwere hypertensive Krisen auftreten können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine teratogenen und embryotoxischen Wirkungen der beiden Komponenten der Spezialität bei topischer Anwendung bekannt, jedoch bedarf die Anwendung von Imidazyl Antihistaminikum bei schwangeren und stillenden Frauen der Zustimmung des Arztes.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Imidazyl Antihistaminikum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Anwendung des Produkts kann manchmal Pupillenerweiterung, systemische Resorptionseffekte (Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperglykämie), erhöhten Augeninnendruck, Übelkeit, Kopfschmerzen verursachen Überempfindlichkeitsphänomene können selten auftreten geeignete Therapie.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Überdosierung
Das Produkt kann bei versehentlichem Verschlucken oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels, insbesondere bei Kindern, kann zu einer Depression des Zentralnervensystems führen: schwere Sedierung (schwere Schläfrigkeit), Koma Wenn dies geschieht: Magenspülung, Sedierung mit Diazepam und allgemeine unterstützende Maßnahmen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel - Sympathomimetika, die in Kombination als abschwellende Mittel verwendet werden.
ATC-Code: S01GA51.
Naphazolin in seiner Qualität als Imidazolin-Derivat mit alpha-stimulierender Aktivität bestimmt eine offensichtliche lokale vasokonstriktorische Wirkung ohne systemische Wirkungen. Seine bemerkenswerte Rezeptoraffinität garantiert eine starke und verlängerte ischämische Wirkung Das Fehlen einer Beta-stimulierenden Wirkung gewährleistet eine reduzierte vasodilatatorische Wirkung nur vom Reflextyp. Tonzilamin hat eine gültige Blockierungsaktivität von histaminergen H1-Rezeptoren und damit eine Vorbeugung gegen allergische Phänomene gezeigt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In Tierversuchen hat Imidazyl Antihistaminikum eine ausgezeichnete lokale Pharmakokinetik gezeigt und eine schnelle, konsistente und vollständige antiallergische Wirkung gezeigt.
Studien zur systemischen Resorption, die mit den Wirkungen einer adrenergen Stimulation bewertet wurden, haben die ausgezeichnete Verträglichkeit des Arzneimittels hervorgehoben, das eine sehr schlechte systemische Resorption gezeigt hat.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Wirkstoffe haben eine sehr geringe Toxizität, insbesondere bei der topischen Route und ihre LD 50 der intraperitonealen Route bei Mäusen war gleich 54 mg/kg (Naphazolin) 49 mg/kg (Tonzylamin).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Imidazyl Antihistaminikum 10 ml Flasche
Benzalkoniumchlorid
Natriumchlorid
Dinatriumedetat
Monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat
Dinatriumphosphat-Dihydrat
Gereinigtes Wasser.
Imidazyl Antihistaminikum Einzeldosisbehältnis
Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat
Natriumchlorid
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Imidazyl Antihistaminikum 10 ml Flasche
5 Jahre.
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 30 Tage.
Imidazyl Antihistaminikum Einzeldosisbehältnis
3 Jahre.
Das Einzeldosisbehältnis enthält keine Konservierungsstoffe; Aus diesem Grund muss jedes angebrochene Einzeldosisbehältnis nach Gebrauch entsorgt werden, auch wenn es nur teilweise verwendet wurde.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung unter 30°C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Imidazyl Antihistaminikum 10 ml Flasche
10 ml Plastikflasche.
Imidazyl Antihistaminikum Einzeldosisbehältnis
10 Einzeldosisbehältnisse à 0,5 ml aus Kunststoff, in PE-Al-Beuteln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Gebrauchsanweisung:
Imidazyl Antihistaminikum 10 ml Flasche
Behälter mit kindergesichertem Verschluss: Zum Abschrauben auf den Deckel drücken und halten.
Imidazyl Antihistaminikum Einzeldosisbehältnis
Öffnen Sie den Behälter, indem Sie den Deckel drehen und ziehen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Imidazyl Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml Augentropfen, Lösung - 10 ml Flasche
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistaminikum 1 mg / ml + 1 mg / ml Augentropfen, Lösung - 10 Einzeldosisbehältnisse von 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 08. August 2002
Datum der letzten Verlängerung: 08. August 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
21/10/2015
