Wirkstoffe: Testosteron (Testosteronpropionat)
Testovis 100 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Indikationen Warum wird Testovis verwendet? Wofür ist das?
Testovis wird verwendet, um Testosteron bei erwachsenen Männern zu ersetzen, um verschiedene gesundheitliche Probleme aufgrund von Testosteronmangel (männlicher Hypogonadismus) zu behandeln. Dieser Zustand muss durch zwei separate Bluttestosteronmessungen bestätigt werden und muss klinische Symptome umfassen wie:
- Impotenz;
- Unfruchtbarkeit;
- schlechtes sexuelles Verlangen;
- Müdigkeit;
- depressive Stimmung;
- Knochenschwund durch zu niedrige Hormonspiegel.
Testovis enthält Testosteronpropionat, ein Sexualhormon, das natürlicherweise im männlichen Körper und in geringerem Maße auch im weiblichen Körper vorhanden ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
- beim Mann:
- Zustände von Testosteronmangel (Kastration, Eunukoidismus) oder verminderte Entwicklung der Geschlechtsorgane (Hypogenitalismus);
- Vergrößerung der Prostata (senile Prostatahypertrophie);
- Spermienmangel (Oligospermie);
- Depressionen;
- bei Frauen:
- einige Erkrankungen der Gebärmutter (Metropathien, Blutungen durch Uterusfibromyomatose);
- Brustkrebs, zusammen mit anderen Therapien;
- bei Mann und Frau:
- einige Nierenerkrankungen (hauptsächlich glomeruläre Nephropathien);
- Schwierigkeiten bei der Heilung von Knochenbrüchen (Knochenbrüche mit verzögerter Kallusbildung);
- Schwierigkeiten bei der sexuellen Leistungsfähigkeit (Störungen der sexuellen Potenz).
Kontraindikationen Wenn Testovis nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Testovis® nicht
- wenn Sie allergisch gegen Testosteronpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“);
- wenn Sie ein Mann sind und Prostata- oder Brustkrebs haben;
- wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben, die die Urinausscheidung behindert (zystourethrale Obstruktion);
- wenn Sie eine schwere Nierenentzündung haben (Nephrose oder Nephritis im nephrotischen Stadium);
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben (schwere Leberfunktionsstörungen);
- bei Neugeborenen und Frühgeborenen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Testovis® beachten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Testovis anwenden, und teilen Sie ihm mit, wenn:
- Durchblutungsstörungen haben (Kreislaufversagen);
- Nierenprobleme haben (Nierenversagen);
- leichte oder mittelschwere Leberprobleme haben;
- wenn Sie Herzprobleme (Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit) haben oder einen Herzinfarkt (Myokard) hatten;
- wenn Sie Lungenprobleme haben (chronische Lungenerkrankung);
- an Epilepsie leiden;
- unter Kopfschmerzen leiden;
- an Bluthochdruck leiden oder wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron Ihren Blutdruck ansteigen lassen kann;
- Sie an Diabetes leiden, da dieses Arzneimittel Ihre Diabetestherapie beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt „Einnahme von Testovis zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- er ist stark verschwendet;
- älter ist, da sorgfältig darauf geachtet werden muss, dass die Behandlung keine unerwünschte Nerven-, Geistes- oder Körperstimulation verursacht;
- du bist übergewichtig;
- Sie müssen sich einer Schilddrüsenuntersuchung unterziehen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse verändern kann (siehe Abschnitt „Testovis kann die Ergebnisse einiger diagnostischer Tests verändern“);
- Sie müssen sich diagnostischen Tests unterziehen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests beeinflusst (siehe Abschnitt „Testovis kann die Ergebnisse einiger diagnostischer Tests verändern“);
- Sie während Ihrer Menstruation eine Frau sind;
- der Calciumgehalt im Blut erhöht ist (symptomatische Hyperkalzämie).
Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Testovis schwerwiegende Komplikationen in Form einer Wasseransammlung im Körper verursachen, die manchmal von einer (kongestiven) Herzinsuffizienz begleitet wird.
Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen, um Folgendes auszuschließen:
- anormales Wachstum der Prostata sowohl gutartig (benigne Prostatahyperplasie) als auch bösartig (Prostatakrebs) (Untersuchungen: rektale Untersuchung und Bestimmung des PSA-Wertes);
- eine Erhöhung der roten Blutkörperchen (Bluttest zur Messung von Hämatokrit und Hämoglobin).
Vor und während der Behandlung muss der Arzt folgende Blutuntersuchungen durchführen:
- Bluttestosteronspiegel, großes Blutbild.
Testovis kann die Ergebnisse einiger diagnostischer Tests verändern
Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Labortests verändern, die verwendet werden für:
- die Gesundheit der Nebennieren beurteilen (Metyrapon-Test);
- Messen Sie die Glukosemenge im Blut (Glykämie) während des Fastens und nach der Belastung. Test im Allgemeinen für Menschen mit Diabetes vorgeschrieben;
- Beurteilen Sie den Gesundheitszustand der Schilddrüse (Schilddrüsenfunktionstest). Die veränderten Testergebnisse bleiben in der Regel 2 bis 3 Wochen nach Absetzen der Testovis-Therapie bestehen;
- Blutsalze (Elektrolyte) messen;
- die Gerinnungsfähigkeit des Blutes messen (Blutgerinnungstest);
- Bewerten Sie Ihre Nierenfunktion (Kreatinin- und Kreatin-Ausscheidungstest) Die auffälligen Testergebnisse bleiben in der Regel bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Testovis-Therapie bestehen;
- 17-Ketosteroide im Urin messen. Werte zur Diagnose einiger Krankheiten;
- Leberfunktion bewerten;
- Blutfettwerte messen;
- PSA-Werte im Blut messen (Test zur Beurteilung der Prostatagesundheit).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Neugeborenen und Frühgeborenen angewendet werden.
Bei Kleinkindern sollte Testovis nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält, da es schwere Störungen des Wachstums und der sexuellen Entwicklung verursachen kann.
Bei präpubertären Jugendlichen sollte Testovis nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält, da es das Knochenwachstum blockieren und zu einer frühen sexuellen Entwicklung führen kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Testovis® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel, die als Kortikosteroide oder adrenokortikotrope Hormontherapien bezeichnet werden (gegen Entzündungen oder unter bestimmten Bedingungen). Die Kombination dieser Arzneimittel mit Testovis kann das Risiko von Schwellungen (Ödemen) erhöhen, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
- gerinnungshemmende Medikamente zur Blutverdünnung und Vorbeugung von Blutgerinnseln. Testovis kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken;
- Medikamente, die den Blutzuckerspiegel senken (hypoglykämische Mittel zur Behandlung von Diabetes);
- Imipramin, das gegen Depressionen eingesetzt wird, da paranoide Syndrome auftreten können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie Testovis nicht, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Testovis enthält Sesamöl:
es kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Testovis anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Allgemein empfohlene Dosierung
Im "Mann und Frau:
Im "Mann
Bei der Frau
Gebrauchsanweisung:
Injizieren Sie tief in den Muskel. Bei teilweiser Aufnahme des Inhalts der Durchstechflasche müssen die Rückstände beseitigt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Testovis® eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich zu viel Testovis eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Eine Überdosierung dieses Arzneimittels kann verursachen:
- bei Männern verlängerte und schmerzhafte Erektionen (Priapismus). Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- bei Männern mit verminderter Testosteronproduktion (Hypogonadismus) kann es zu einer weiteren Hemmung der Testosteronproduktion in den Hoden und einer Abnahme des Ejakulatvolumens kommen;
- eine Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Polyzythämie). In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Testovis®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie Folgendes erleben:
bei Erwachsenen:
- übermäßige sexuelle, nervöse und mentale (psychische) Stimulation, Depression, Stimmungsstörungen;
- schwere Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (Anaphylaktoide);
- Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem);
- schmerzen in den Muskeln;
- Bluthochdruck;
- Brechreiz;
- jucken;
- anormale Leberfunktionstests, anormale Blutfettwerte
- Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen, des Hämatokrits (Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut) und des Hämoglobins (der sauerstofftransportierende Komponente der roten Blutkörperchen), nachgewiesen durch regelmäßige Bluttests mit der üblichen Häufigkeit.
bei Männern:
- Hemmung der Testosteronproduktion der Hoden, Hodenatrophie, Verminderung der Anzahl der Spermatozoen im Ejakulat, Impotenz, verlängerte und schmerzhafte Erektionen (chronischer Priapismus), Vergrößerung der Brüste (Gynäkomastie), Entzündung der Nebenhoden (ein Teil des männlichen) Genitalsystem), übermäßiges und dringendes Wasserlassen mit möglichem Harnverlust (Blasenreizbarkeit), vergrößerte Prostata, erhöhter PSA-Wert im Blut (Test zur Beurteilung der Gesundheit der Prostata);
- Zunahme oder Abnahme der Libido, geschwollene und gerötete Haut aufgrund übermäßiger Durchblutung (Hauthyperämie), Akne, Gewöhnung, Aufregung, Schläfrigkeit, Schüttelfrost, Veränderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen) im Blut (Leukopenie), Aussehen von Flecken juckende Haut (Nesselsucht), Infiltration an der Injektionsstelle, Auftreten von Furunkeln, erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen im Blut (Polyzythämie);
- Fortschreiten von Prostatakrebs.
bei Frauen:
- Ausbleiben der Menstruation, Auftreten männlicher Merkmale wie vermehrtes Haar oder Auftreten von Haaren in Bereichen, in denen es nicht vorhanden war (Virilismus), tiefere und tiefere Stimme, die den Ton des Mannes annimmt, abnormale Entwicklung der Klitoris, Anomalien der sexuellen Verlangen, Atrophie der Brüste und der Gebärmutter Dieses Arzneimittel beeinflusst auch die Ergebnisse einiger Tests (siehe Abschnitt „Testovis kann die Ergebnisse einiger diagnostischer Tests verändern“).
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen verursachen:
- verkümmern;
- frühe sexuelle Entwicklung bei Männern;
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „Verfallsdatum“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Testovis enthält
- Der Wirkstoff ist Testosteronpropionat. Jede 2-ml-Ampulle der intramuskulären Injektionslösung enthält 100 mg Testosteronpropionat.
- Die andere Komponente ist Sesamöl.
Beschreibung wie Testovis aussieht und Inhalt der Packung
Testovis 100 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung ist in Umkartons mit jeweils 2 Ampullen erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TEXT VIS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Testovis Tabletten - Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Methyltestosteron 10,00 mg.
Hilfsstoffe: Saccharose; Laktose; Talk; Magnesiumstearat.
Hilfsstoff: Sesamöl.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Ampullen und Tabletten zur sublingualen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bei beiden Geschlechtern
Hauptsächlich glomeruläre Nephropathien. Knochenbrüche mit verzögerter Kallusbildung. Senile Involution. Torpide Geschwüre vom atrophischen Typ.
Im "Mann
Präpubertärer Hypogenitalismus (Kryptorchismus, adipöses Genitalsyndrom, verzögerte Pubertät).
Hypogenitalismus des Erwachsenen (Infantilismus, Enukoidismus, Gynäkomastie), Impotenz und Hyposexualität.
Störungen des männlichen Klimakteriums, depressive Zustände. Prostatahypertrophie.
Dermatose endokrinen Ursprungs.
Bei der Frau
Frigidität. Menometrorrhagie. Fibromyomblutungen. Mastodinien und Mastopathien. Brustschwellung nach der Geburt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nephropathien (akut und chronisch, hauptsächlich vom glomerulären Typ): 50 mg jeden zweiten Tag für 10-12 Tage;
taube Geschwüre vom atrophischen Typ: 10 mg Tabletten 2-3 mal pro Woche.
Knochenbrüche bei alten Menschen (mit verzögerter Kallusbildung): 50 mg alle 4-5 Tage.
Altersrückbildung (Kachexie, Hörverlust): 2-3 Tabletten zu 10 mg zweimal pro Woche.
- Im Mann
Präpubertärer Hypogenitalismus (Adipositas-Genital-Syndrom, Kryptorchismus, verzögerte Pubertät): eine Tablette pro Tag sublingual bis zur Normalisierung. Die Behandlung wird in der Regel im Alter von 9 bis 11 Jahren begonnen. Sollte die Behandlung zu einer zu schnellen sexuellen Entwicklung führen, wird die Dosierung proportional reduziert.
Hypogenitalismus bei Erwachsenen (Infantilismus, Eunukoidismus, Gynäkomastie): 50 mg zweimal wöchentlich für mindestens 2 Monate oder sublingual 1-3 Tabletten täglich.
Impotenz und Hyposexualität (längere Behandlungen mit Testovis bringen auch ohne direkte aphrodisierende Wirkung erhebliche Vorteile).
Störungen des männlichen Klimakteriums (vorzeitige Senilität).
Neurosuppressive Störungen (geistige Erschöpfung, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen): 25 mg zweimal wöchentlich. Behandlungszeiten von mindestens 3-6 Wochen sind erforderlich. Die Behandlungszyklen müssen mit längeren Ruhephasen unterbrochen werden. Sublingual: 2-3 Tabletten pro Tag.
Prostatahypertrophie (Alterskrankheiten der Harnwege): 25-50 mg je nach Schweregrad, 3-mal wöchentlich, für 2-3 Wochen, weiter mit niedrigeren Dosen oder mit längerer Mundpflege in einer geeigneten Dosierung.
Dermatosen endokrinen Ursprungs: zweimal wöchentlich eine 10-mg-Tablette.
- Bei Frauen (im Allgemeinen sollte die Verabreichung von Testovis während der Menstruation vermieden werden).
Frigidität: 100 mg Injektionen von Testovis im Abstand von 3 Tagen, wiederholbar nach einigen Monaten.
Kleinere Metrorrhagie: 1-3 Tabletten von 10 mg pro Tag, bis die Symptome verschwinden.
Fibromyom-Blutungen: 50 mg Injektionen zweimal wöchentlich in 3-wöchigen Zyklen im Abstand von einer Woche.
Mastodinien und Mastopathien bei kongestiven Schmerzsyndromen: eine 10-mg-Tablette pro Tag (5 mg bei jungen Mädchen) in den 3 Tagen vor dem mutmaßlichen Einsetzen der Schmerzen; in den fibrozystischen Formen 50 mg Testovis-Ampullen wöchentlich.
Brustschwellung nach der Geburt: 3 Tabletten pro Tag für 2-3 Tage.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die einzelnen Komponenten. Bekannter oder vermuteter Prostatakrebs, männlicher Brustkrebs und Lungenkrebs.
Testovis Tabletten sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Kreislauf- und Niereninsuffizienz, Epilepsie und Migräne sowie bei trotzigen Personen mit Vorsicht anzuwenden.
Im präpubertären Alter sollte Testovis nur bei wirklichem Bedarf verabreicht werden.
Bei älteren Patienten muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Behandlung keine unerwünschte Nerven-, Geistes- oder Körperstimulation verursacht.
Testovis-Tabletten zur sublingualen Anwendung: langsam unter der Zunge oder zwischen Wange und Backenzähnen auflösen lassen.
Warnungen
Testovis-Tabletten sollten nicht geschluckt werden, sondern langsam unter der Zunge zergehen lassen.
Bei Hyperkalzämie die Behandlung abbrechen; regelmäßige Kontrollen des Kalziumspiegels durchführen, insbesondere bei Patientinnen mit Brustkrebs.
Bei abnormalen Leberwerten die Anwendung abbrechen; Es ist ratsam, die Leberfunktion regelmäßig zu überprüfen.
Bei präpubertären Patienten sollten Röntgenaufnahmen durchgeführt werden, um die Geschwindigkeit der Knochenreifung und die Auswirkungen auf die Epiphysen zu beurteilen.
Aufgrund des Risikos einer Polyzythämie ist es ratsam, bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, die Hämoglobin- und Hämatokritwerte zu überwachen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Testosteron kann bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, die Häufigkeit von Blutungen erhöhen: Es hemmt die Bildung und den Abbau von Gerinnungsfaktoren, erhöht die Affinität des Antikoagulans für die Rezeptorstelle, besitzt fibrinolytische Aktivität.
Es kann den Blutzucker bei Diabetikern senken und den Stoffwechsel oraler Antidiabetika hemmen. Es kann die Bindung von Thyroxin an Plasmaproteine verringern.
In Kombination mit Imipramin kann es paranoide Syndrome auslösen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Angesichts der möglichen virilisierenden Wirkung auf den Fötus oder das Neugeborene sollte Testovis schwangeren und stillenden Frauen nicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht vorgesehen.
04.8 Nebenwirkungen
Testovis in hohen und wiederholten Dosen kann die typischen Nebenwirkungen von Androgenen verursachen: Gewichtszunahme, Wasser- und Natriumretention mit nachfolgendem Ödem, Hyperkalzämie, Auftreten von Akne.
Bei Frauen können außerdem eine Hemmung der Ovarialfunktion mit Unterdrückung des Menstruationszyklus, Virilismus, Veränderung der Stimme, Atrophie des Brust- und Endometriumgewebes, Hypertrophie der Klitoris, Anomalie der Libido beobachtet werden.
Im Säuglingsalter kann es zu einer vorzeitigen Versiegelung der Epiphysen mit Wachstumsstillstand, früher sexueller Entwicklung beim Mann und Virilisierung bei der Frau kommen, beim Erwachsenen übermäßige sexuelle, nervöse und psychische Stimulation, selten anaphylaktoide und Überempfindlichkeitsreaktionen.
04.9 Überdosierung
Das Symptom einer Überdosierung beim Menschen ist das Einsetzen von Priapismus.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Eigentum
In öliger Lösung injiziertes freies Testosteron wird so schnell absorbiert, metabolisiert und ausgeschieden, dass seine androgene Wirkung sehr gering ist; oral wird es schnell resorbiert, ist aber noch weniger aktiv, da das Hormon von der Leber metabolisiert und inaktiviert wird, bevor es das Kreislaufsystem erreicht.
Testovis Ampullen enthalten den Propionsäureester des Testosterons in einer öligen Lösung Testosteronpropionat ist weniger polar als das freie Steroid, daher wird es langsamer resorbiert und ist wesentlich wirksamer.
Testovis Tabletten enthalten Methyltestosteron. Das Vorhandensein von Methyl in Position 17 verlangsamt die Oxidation und Inaktivierung des Moleküls in der Leber, wodurch das Produkt wirksam wird. Die pharmazeutische Form in Tabletten zur sublingualen Anwendung ermöglicht auch eine doppelte therapeutische Wirkung gegenüber denen, die auf einfacher oraler Weise erhalten werden.
Testovis besitzt sowohl androgene als auch anabole Eigenschaften.
Das Hormon bindet an ein Plasmarezeptorprotein, der Hormonrezeptorkomplex wird durch das Zytoplasma zum Zellkern transportiert, wo er die Aktivität der RNA-Polymerase und die daraus folgende Synthese von RNA und Proteinen stimuliert.
Testosteron wirkt als Anabolika, indem es den Anabolismus erhöht und den Proteinkatabolismus hemmt, was zu einer Zunahme der Muskelmasse führt.
Es stimuliert die Bildung von Erythrozyten, indem es die Synthese des Erythropoese-stimulierenden Faktors erhöht.
Toxikologie
Akute Toxizitätsstudien mit Methyltestosteron ergaben bei intraperitoneal behandelten Mäusen LD50-Werte von 430 mg / kg.
Ähnliche Studien, die mit Testosteronpropionat in einer Dosis von 275 mg / kg, wiederum intraperitoneal bei Ratten, durchgeführt wurden, zeigten keine Mortalität, während bei einer Dosis von 550 mg / kg bei 83% der Tiere eine Letalität nach 72 Stunden auftrat.
Testosteron und seine Derivate sind potenziell hepatotoxisch und können nach längerer Anwendung Leberkrebs feststellen. Darüber hinaus kann eine längere Anwendung das Wachstum von Prostatakrebs beschleunigen.
Beim Menschen verursacht eine Überdosierung den Beginn des Priapismus.
Hohe Testosterondosen können bei Männern zu einer Hemmung der Spermatogenese und einer Degeneration der Samenkanäle führen; Hirsutismus, Absenken der Stimme, Atrophie der Brüste und des Endometriumgewebes, Akne, Hypertrophie der Klitoris, gesteigerte Libido, Hemmung der Laktation bei Frauen.
Wiederholte und hohe Dosen während der Pubertät können zu vorzeitiger Versiegelung der Epiphysen und Wachstumshemmung führen.
Die Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft hat eine virilisierende Wirkung auf den weiblichen Fötus.
Pharmakokinetik
Methyltestosteron wird aus dem Magen-Darm-Trakt und der Mundschleimhaut resorbiert.
Es wird in geringerem Maße von der Leber metabolisiert als Testosteron und hat eine längere Halbwertszeit (2,5 Stunden).
Nach oraler Gabe (10 mg) wird der Plasmapeak (24-39 ng/ml) innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Die sublinguale Verabreichung hat größere (ungefähr doppelte) therapeutische Wirkungen als die nach oraler Verabreichung. Es wird mit dem Urin ausgeschieden. Es durchdringt die Plazentaschranke.
Intramuskulär injiziertes Testosteronpropionat wird absorbiert und zu freiem Testosteron hydrolysiert. Etwa 98% binden an Plasmaproteine (Globulin, das auch Östradiol bindet), der Anteil des freien Testosterons (2 %) hat eine Halbwertszeit von 10-20 Minuten.
Testosteron wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Die Reaktion beginnt mit der Oxidation des Hydroxyls in 17 und führt zur Bildung von Androsteron (schwach und Androgen) und Ethiocolanon (inaktiv). Die Metaboliten werden als Glucuronide und Sulfate mit dem Urin ausgeschieden.
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
-----
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
-----
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
-----
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
-----
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeit mit Alkalien und Oxidationsmitteln
06.3 Gültigkeitsdauer
Testovis-Tabletten: 60 Monate.
Testovis-Ampullen i.m.: 60 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Testovis-Tabletten: Braunglas-Tablettenbehälter mit Schraubverschluss. Originalitätsverschluss: Jeder beschriftete Tablettenbehälter ist mit der Packungsbeilage in einem Karton verpackt.
Testovis-Ampullen 50-100 mg: 2 neutrale Glasampullen, verpackt in Rundkarton, eingelegt mit der Packungsbeilage in einen Karton.
Testovis 20 Tabletten von 10 mg
Testovis 2 Fläschchen i.m. 50 mg
Testovis 2 Fläschchen i.m. 100 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
-----
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
S.I.T.-PHARMAZEUTISCHES LABOR
Hygienische Therapeutische Spezialitäten S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Testovis 20 Tabletten mit 10 mg AIC n. 003559010
Testovis 2 Fläschchen i.m. 50 mg AIC n. 003559046
Testovis 2 Fläschchen i.m. 100 mg AIC n. 003559059
Erscheinungsdatum: 1946
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
-----
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
-----
