Wirkstoffe: Levonorgestrel
Jaydess 13,5 mg intrauterines Abgabesystem
Indikationen Warum wird Jaydess verwendet? Wofür ist das?
Jaydess ist für bis zu drei Jahre zur Schwangerschaftsverhütung (Verhütung) indiziert.
Jaydess ist ein T-förmiges intrauterines Abgabesystem (IUS), das, wenn es in die Gebärmutter eingeführt wird, langsam eine kleine Menge des Hormons Levonorgestrel freisetzt.
Jaydess reduziert das monatliche Wachstum der Gebärmutterschleimhaut und macht den Zervixschleim dichter und verhindert so den Kontakt zwischen Spermien und Eizelle und damit die Befruchtung der Eizelle durch die Spermatozoen.
Kontraindikationen Wenn Jaydess nicht verwendet werden sollte
Allgemeine Betrachtung
Bevor Sie mit der Anwendung von Jaydess beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer Krankengeschichte stellen.
In dieser Packungsbeilage werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Jaydess entfernt werden muss oder in denen die Zuverlässigkeit von Jaydess beeinträchtigt sein kann.Unter solchen Umständen muss sie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ein Kondom oder eine andere Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden.
Jaydess schützt wie andere hormonelle Verhütungsmittel nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Jaydess ist nicht als Notfallkontrazeptivum (postkoitales Kontrazeptivum) indiziert.
Verwenden Sie NICHT Jaydess
- wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“)
- wenn Sie eine entzündliche Erkrankung des Beckens (PID; Infektion der weiblichen Fortpflanzungsorgane) haben oder in der Vergangenheit mehrmals daran gelitten haben
- wenn Sie an Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Beckeninfektionen einhergehen
- wenn Sie eine „Infektion des unteren Genitaltrakts (eine“ Infektion der Vagina oder des Gebärmutterhalses) haben.
- wenn Sie nach der Geburt, nach einem Schwangerschaftsverlust oder nach einem Schwangerschaftsabbruch innerhalb der letzten 3 Monate eine „Gebärmutterentzündung“ hatten.
- wenn Sie derzeit Zervixzellanomalien haben
- wenn Sie eine bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter haben
- wenn Sie Tumore haben, die empfindlich auf das Wachstum von Gestagenhormonen reagieren (z. B. Brustkrebs)
- wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben
- wenn Sie Anomalien des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter haben, einschließlich Myomen, die die Gebärmutterhöhle verformen
- wenn Sie eine aktive Lebererkrankung oder Leberkrebs haben
- wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Jaydess® beachten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jaydess verwenden, wenn:
- Diabetes haben. Es ist im Allgemeinen nicht erforderlich, die antidiabetische Therapie während der Anwendung von Jaydess zu ändern, aber das medizinische Fachpersonal muss die Behandlung möglicherweise überwachen.
- an Epilepsie leiden. Beim Einsetzen oder Entfernen des Geräts kann ein Krampfanfall auftreten.
- in der Vergangenheit eine Eileiter- oder Extrauterinschwangerschaft (eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter) hatten.
Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, bevor Sie mit der Anwendung von Jaydess beginnen oder wenn es zum ersten Mal während der Anwendung von Jaydess auftritt:
- Migräne mit Sehstörungen oder anderen Symptomen, die Anzeichen einer vorübergehenden zerebralen Ischämie sein können (vorübergehende Blockierung der Blutversorgung des Gehirns)
- außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut, des Weißen der Augen und / oder der Nägel)
- deutlicher Anstieg des Blutdrucks
- schwere Arterienerkrankungen wie Schlaganfall oder Herzinfarkt.
Die folgenden Anzeichen und Symptome können auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen, daher sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden:
- Die Menstruation hat aufgehört und es treten anhaltende Blutungen oder Schmerzen auf
- Sie starke oder anhaltende Schmerzen im Unterbauch haben
- Sie hat die normalen Schwangerschaftsanzeichen, aber auch Blutungen und Schwindel
- Der Schwangerschaftstest ist positiv
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Bedingungen haben:
- starke Schmerzen (ähnlich Menstruationskrämpfen) oder starke Blutungen nach dem Einsetzen oder wenn Sie Schmerzen/Blutungen haben, die länger als einige Wochen anhalten. Dies kann zum Beispiel ein Anzeichen für eine Infektion, Perforation oder bedeuten, dass Jaydess nicht in der richtigen Position ist.
- sie spürt die Fäden in ihrer Vagina nicht mehr. Dies kann ein Zeichen für Austreibung oder Perforation sein. Sie können vorsichtig prüfen, indem Sie einen Finger in die Vagina einführen und die Fäden am Ende der Vagina in der Nähe der Gebärmutteröffnung (Zervix) fühlen. Ziehen Sie nicht an den Schnüren, da Sie Jaydess versehentlich herausziehen könnten. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (wie Kondome), solange Ihr Arzt überprüft hat, dass das IUP noch angebracht ist.
- Sie oder Ihr Partner fühlen die untere Extremität von Jaydess Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr, bis Ihr Arzt überprüft hat, ob das intrauterine System noch vorhanden ist.
- ihr Partner spürt die Entfernungsfäden beim Geschlechtsverkehr
- denkt sie könnte schwanger sein
- wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber oder ungewöhnlichen Ausfluss aus der Scheide haben, was ein Anzeichen für eine Infektion sein kann. Infektionen müssen sofort behandelt werden.
- Sie Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr verspüren, die zum Beispiel ein Zeichen einer Infektion, einer Ovarialzyste sein können oder bedeuten können, dass Jaydess nicht in der richtigen Position ist.
- Die Menstruationsmerkmale ändern sich plötzlich (z. B. wenn die Menstruation niedrig ist oder ausbleibt und anschließend anhaltende Blutungen oder Schmerzen oder sehr starke Blutungen auftreten), was darauf hindeuten kann, dass Jaydess nicht in der richtigen Position ist oder dass sie ausgestoßen wurde.
Die Verwendung von Damenbinden wird empfohlen. Wenn Sie Tampons verwenden, sollten Sie diese wechseln und dabei besonders darauf achten, dass Sie die Fäden von Jaydess nicht herausziehen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Jaydess ist nicht vor dem Einsetzen der ersten Menstruation (Menarche) indiziert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Jaydess® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Jaydess sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Während der Anwendung von Jaydess können einige Frauen die Menstruation ganz einstellen.Eine fehlende Menstruation ist nicht unbedingt ein Anzeichen für eine Schwangerschaft. Wenn Sie keine Menstruation haben und andere Schwangerschaftssymptome haben, lassen Sie sich ärztlich untersuchen und einen Schwangerschaftstest machen.
Wenn Sie seit sechs Wochen keine Periode mehr hatten und sich Sorgen machen, sollten Sie einen Schwangerschaftstest machen. Wenn der Test negativ ist, muss er nicht wiederholt werden, es sei denn, es liegen andere Anzeichen einer Schwangerschaft vor.
Wenn Sie während der Anwendung von Jaydess schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um das Gerät entfernen zu lassen. Wenn Jaydess während der Schwangerschaft entfernt wird, besteht das Risiko einer Fehlgeburt. Wenn Jaydess während der Schwangerschaft an Ort und Stelle bleibt, besteht das Risiko einer Fehlgeburt, einer Infektion oder einer erhöhten Frühgeburtlichkeit. Besprechen Sie die Risiken im Zusammenhang mit einer Fortsetzung der Schwangerschaft mit Ihrem Arzt. Wenn Sie schwanger werden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um Jaydess entfernen zu lassen.
Extrauterine Schwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter)
Es ist nicht üblich, dass eine Frau während der Anwendung von Jaydess schwanger wird.Wenn sie jedoch während der Anwendung von Jaydess schwanger wird, ist das Risiko einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopische oder ektope Schwangerschaft) erhöht. Am stärksten gefährdet sind Frauen, die bereits eine Eileiterschwangerschaft, eine Eileiteroperation oder eine „Beckeninfektion“ hinter sich haben Fruchtbarkeit.
Fütterungszeit
Sie können Jaydess anwenden, wenn Sie stillen.Levonorgestrel (der Wirkstoff in Jaydess) wurde in geringen Mengen in der Muttermilch gefunden.Es wurden jedoch keine negativen Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung des gestillten Babys oder auf die Menge oder Qualität beobachtet von Muttermilch. .
Fruchtbarkeit
Die Fruchtbarkeit normalisiert sich, nachdem Jaydess entfernt wurde.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Jaydess hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Jaydess anzuwenden: Dosierung
Einfügen von Jaydess Jaydess kann eingefügt werden:
- innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation (monatlicher Zyklus)
- unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester, sofern Sie keine "Genitalinfektion" haben.
- nach der Entbindung, erst wenn die Gebärmutter wieder ihre normale Größe erreicht hat und nicht vor 6 Wochen nach der Entbindung (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen – Perforation“).
Der Besuch des Gesundheitspersonals vor dem Einsetzen kann Folgendes umfassen:
- ein Gebärmutterhalsabstrich (Pap-Abstrich)
- Brustuntersuchung
- andere Tests, zum Beispiel zur Diagnose von Infektionen, einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten, falls erforderlich. Der Arzt führt auch einen gynäkologischen Besuch durch, um die Position und Größe der Gebärmutter zu bestimmen.
Nach der gynäkologischen Untersuchung:
- Ein Spekulum genanntes Instrument wird in die Vagina eingeführt und der Gebärmutterhals kann mit einer antiseptischen Lösung gereinigt werden Jaydess wird mit einem dünnen, flexiblen Kunststoffschlauch (Einführschlauch) in die Gebärmutter eingeführt. Vor dem Einsetzen kann eine Lokalanästhesie des Gebärmutterhalses durchgeführt werden.
- Manche Frauen fühlen sich während oder nach dem Einsetzen von Jaydess oder nach dem Entfernen schwindelig oder ohnmächtig.
- Während oder kurz nach dem Einführen können Schmerzen und Blutungen auftreten
Folgebesuch:
Jaydess sollte 4-6 Wochen nach dem Einsetzen und danach mindestens einmal jährlich kontrolliert werden. Der Arzt kann die Häufigkeit und Art der in Ihrem speziellen Fall erforderlichen Kontrollen festlegen.
Entfernung von Jaydess
Jaydess muss spätestens am Ende des dritten Nutzungsjahres entfernt werden.
Jaydess kann jederzeit von Ihrem Arzt entfernt werden; nach der Entfernung ist es möglich, schwanger zu werden. Manche Frauen fühlen sich während oder nach der Entfernung von Jaydess schwindelig oder ohnmächtig. Beim Entfernen von Jaydess können Sie Schmerzen und Blutungen verspüren Um schwanger zu werden, sollte Jaydess nach dem siebten Tag Ihres Menstruationszyklus nicht entfernt werden, es sei denn, Sie verwenden mindestens sieben Tage lang andere Verhütungsmethoden (z. B. Kondome), bevor das IUS entfernt wird.
Wenn Sie keine Menstruation haben, sollten Sie vor der Entfernung sieben Tage lang ein Barriere-Kontrazeptivum anwenden.
Ein neues Jaydess-Gerät kann sofort eingesetzt werden, nachdem das vorherige entfernt wurde; in diesem Fall ist es nicht erforderlich, zusätzliche Schutzmethoden anzuwenden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Jaydess
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgende Liste listet die möglichen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit auf:
Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Bauch- / Beckenschmerzen
- Akne / fettige Haut
- Menstruationsveränderungen wie erhöhte und verminderte Menstruation, Schmierblutungen, seltene Menstruation und fehlende Menstruation (siehe auch Abschnitt unten über unregelmäßige und seltene Blutungen)
- Eierstockzyste (siehe auch den folgenden Abschnitt zu Eierstockzysten)
- Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane und der Vagina (Vulvovaginitis)
Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- depressive Stimmung / Depression
- Migräne
- Brechreiz
- Infektion des oberen Genitaltraktes
- schmerzhafte Menstruation
- Brustschmerzen / Beschwerden
- Auswerfen des Geräts (vollständig und teilweise) - (siehe folgenden Abschnitt zum Thema "Auswerfen)
- Haarverlust
- Genitalausfluss
Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- vermehrte Körperbehaarung
Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Perforation 1 des Uterus (siehe auch Abschnitt unten zur Perforation)
1 Das Perforationsrisiko ist höher (bis zu 1 von 100 Patientinnen) bei stillenden Frauen zum Zeitpunkt des Einsetzens des Intrauterinpessars und beim Einsetzen des Intrauterinpessars bis zu 36 Wochen nach der Entbindung.
Beschreibung einiger möglicher Nebenwirkungen
- Bei ähnlichen Produkten wurden allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen von beispielsweise Augen, Mund, Rachen) berichtet.
Unregelmäßige oder seltene Blutungen
Jaydess verändert wahrscheinlich den Menstruationszyklus. Die Menstruation kann sich als Schmierblutung (leichte Blutung), Blutung von kürzerer oder längerer Dauer oder geringerer oder größerer Intensität oder sogar als vollständiges Ausbleiben der Menstruation äußern.
Blutungen und Schmierblutungen können zwischen der Menstruation auftreten, insbesondere in den ersten 3-6 Monaten. Manchmal ist die Menstruation am Anfang häufiger als gewöhnlich.
Insgesamt nehmen die Menge und Dauer der Menstruation in Tagen wahrscheinlich jeden Monat allmählich ab. Bei manchen Frauen kann die Menstruation ganz ausbleiben.
Die Gebärmutterschleimhaut kann sich aufgrund der hormonellen Wirkung nicht monatlich verdicken und daher gibt es kein Material, das bei der Menstruation ausgeschieden werden muss.Dies bedeutet nicht unbedingt, dass Sie in den Wechseljahren oder schwanger sind.Ihre Hormonspiegel bleiben im Allgemeinen normal.
Nach der Entfernung des Systems sollte sich die Menstruation bald wieder normalisieren.
Beckeninfektion
Der Jaydess Inserter und das Jaydess Device sind steril.Dennoch ist das Risiko einer Beckeninfektion (Infektionen der Gebärmutterschleimhaut oder der Eileiter) beim Einsetzen und in den ersten 3 Wochen danach erhöht.
Beckeninfektionen bei SUI-Benutzern sind oft auf sexuell übertragbare Krankheiten zurückzuführen. Das Infektionsrisiko ist höher, wenn Sie oder Ihr Partner mehrere Sexualpartner haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine entzündliche Beckenerkrankung (PID) hatten.
Beckeninfektionen müssen umgehend behandelt werden.
Beckeninfektionen wie PID können schwerwiegende Folgen haben, die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko einer zukünftigen Eileiterschwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter) erhöhen. In extrem seltenen Fällen können schwere Infektionen oder Sepsis kurz nach dem Einsetzen auftreten. schwere Infektionen können tödlich sein.
Bei wiederkehrenden PIDs oder wenn die Infektion schwerwiegend ist oder nicht auf die Behandlung anspricht, sollte Jaydess entfernt werden.
Vertreibung
Muskelkontraktionen der Gebärmutter während der Menstruation können manchmal das IUS-Gerät bewegen oder auswerfen.
Es ist ein seltenes, aber mögliches Ereignis, dass Jaydess während ihrer Periode ausgestoßen wird, ohne dass sie es bemerkt.
Es ist auch möglich, dass Jaydess teilweise aus der Gebärmutter ausgestoßen wird und dann bewegt, aber nicht vollständig ausgestoßen wird (Sie und Ihr Partner können dies beim Geschlechtsverkehr bemerken).Wenn Jaydess vollständig oder teilweise ausgestoßen wird, ist sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt.
Bohren
Beim Einführen von Jaydess kann es zu einer Penetration oder Perforation der Uteruswand kommen, aber es ist möglich, dass die Perforation erst nach einiger Zeit gefunden wird. Wenn Jaydess außerhalb der Gebärmutterhöhle gefunden wird, ist es nicht wirksam, eine Schwangerschaft zu verhindern. Möglicherweise ist eine Operation erforderlich, um Jaydess zu entfernen.
Das Perforationsrisiko steigt während der Stillzeit und bei Frauen, bei denen es bis zu 36 Wochen nach der Entbindung eingesetzt wird, und kann erhöht sein:
- bei Frauen mit nach hinten gerichteter Gebärmutter (fixierte retrovertierte Gebärmutter)
Eierstockzyste
Da die empfängnisverhütende Wirkung von Jaydess hauptsächlich auf lokale Effekte in der Gebärmutter zurückzuführen ist, setzt sich der Eisprung (die Freisetzung einer Eizelle) normalerweise während der Anwendung von Jaydess fort. Manchmal kann sich eine Eierstockzyste entwickeln. In den meisten Fällen hat die Frau keine Symptome.
Eine Ovarialzyste kann eine medizinische Behandlung erfordern, seltener eine Operation, aber sie verschwindet im Allgemeinen von selbst
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov . melden .it / Inhalt / Nebenwirkungen-Berichte
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Öffnen Sie die Blisterpackung nicht. Nur der Arzt oder das Pflegepersonal sind dazu befugt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Was Jaydess enthält
Der Wirkstoff ist Levonorgestrel. Das intrauterine Abgabesystem enthält 13,5 mg Levonorgestrel.
Die anderen Zutaten sind:
- Polydimethylsiloxan-Elastomer
- wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid
- Polyethylen
- Bariumsulfat
- Eisenoxid schwarz (E172)
- Silber-
Wie Jaydess aussieht und Inhalt der Packung
Jaydess ist ein T-förmiges intrauterines Abgabesystem (IUS) Der vertikale Arm des T-Körpers enthält ein Reservoir mit dem Wirkstoff Levonorgestrel. An der Öse am unteren Ende des Vertikalarms sind zwei Kabel zum Abnehmen des Gerätes befestigt. Darüber hinaus enthält die vertikale Stütze einen silbernen Ring, der sich in der Nähe der horizontalen Arme befindet und im Ultraschall sichtbar ist.
Verpackung:
- 1x1 intrauterines Abgabesystem.
- 5x1 intrauterines Abgabesystem.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt
ANLEITUNG ZUM EINSETZEN
Jaydess 13,5 mg intrauterines Abgabesystem
Einführen durch medizinisches Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen.
Jaydess wird mit einem Einsetzer in einer sterilen Verpackung geliefert, die erst zum Einführen geöffnet werden darf. Nicht erneut sterilisieren. Jaydess ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwenden, wenn der Blister beschädigt oder geöffnet ist. Nicht nach dem angegebenen Verfallsdatum einführen auf dem Karton und auf der Blisterpackung nach EXP.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
Vorbereitung zum Einsetzen
- Besuchen Sie die Patientin, um die Größe und Position der Gebärmutter zu bestimmen und um Anzeichen einer akuten Genitalinfektion oder andere Kontraindikationen für das Einsetzen von Jaydess zu erkennen. Bei Zweifeln an einer Schwangerschaft sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Ein Spekulum einführen, den Gebärmutterhals sichtbar machen und den Gebärmutterhals und die Vagina vorsichtig mit einer geeigneten antiseptischen Lösung reinigen.
- Verwenden Sie bei Bedarf einen Assistenten.
- Fassen Sie die Vorderlippe des Gebärmutterhalses mit einer Tenaculum-Zange oder einer anderen Zange, um die Gebärmutter zu stabilisieren. Wenn der Uterus retrovertiert ist, kann es angebracht sein, die hintere Lippe des Gebärmutterhalses zu fassen.Ein leichter Zug an der Pinzette kann angewendet werden, um den Zervikalkanal zu begradigen.Gegenzug am Gebärmutterhals.
- Führen Sie eine Uterussonde durch den Zervikalkanal bis zum Fundus vor, um die Tiefe zu messen, die Richtung der Gebärmutterhöhle zu bestätigen und das Vorhandensein von intrauterinen Anomalien (z. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sollten Sie den Kanal erweitern. Wenn eine Erweiterung des Zervikalkanals erforderlich ist, erwägen Sie die Möglichkeit der Verwendung von Analgetika und / oder einer parazervikalen Blockade
Einfügen
1) Öffnen Sie zuerst die Sterilverpackung vollständig. Unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Handschuhen arbeiten.
2) Schieben Sie den Schieber in Pfeilrichtung nach vorne bis zur äußersten Position, um Jaydess in das Einführrohr zu laden
WICHTIG! Ziehen Sie den Schieber nicht nach unten, da dies dazu führt, dass Jaydess vorzeitig freigegeben wird. Nach der Freigabe kann Jaydess nicht nachgeladen werden.
3) Halten Sie den Cursor in der äußersten Position und stellen Sie die Oberkante des Flansches entsprechend der mit der Sonde gemessenen Uterustiefe ein.
4) Halten Sie den Schieber in der äußersten Position und schieben Sie den Inserter in den Gebärmutterhals, bis der Flansch ungefähr 1,5 bis 2,0 cm vom Gebärmutterhals entfernt ist.
WICHTIG! Das Einsetzinstrument nicht mit Gewalt erzwingen, ggf. den Zervikalkanal dilatieren.
5) Während Sie den Einführer halten, ziehen Sie den Schieber bis zur Markierung, um die horizontalen Arme von Jaydess zu öffnen. Warten Sie 5-10 Sekunden, bis sich die horizontalen Arme vollständig entfalten.
6) Schieben Sie den Inserter vorsichtig in Richtung Fundus vor, bis der Flansch den Gebärmutterhals berührt.Jaydess befindet sich nun am Fundus.
7) Lassen Sie die Einführhilfe in Position und lösen Sie Jaydess, indem Sie den Schieber ganz nach unten ziehen. Schneiden Sie die Fäden so ab, dass sie etwa 2-3 cm aus dem Gebärmutterhals herausragen.
WICHTIG! Wenn Sie vermuten, dass sich das System nicht in der richtigen Position befindet, überprüfen Sie die Stelle (z. B. durch Ultraschall). Entfernen Sie das System, wenn es nicht richtig in der Gebärmutterhöhle sitzt. Sobald ein Gesicht entfernt wurde, muss das System nicht erneut eingegeben werden.
Ausbau / Austausch
Informationen zum Entfernen/Ersetzen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale von Jaydess.
Um Jaydess zu entfernen, ziehen Sie mit einer Zange an den Drähten.
Ein neues Jaydess-System kann sofort nach dem Entfernen eingesetzt werden.
Nachdem Jaydess entfernt wurde, sollte das System überprüft werden, um sicherzustellen, dass es fehlerfrei ist.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
JAYDESS 13,5 mg INTRAUTERINES FREISETZUNGSSYSTEM
▼ Arzneimittel, das einer zusätzlichen Überwachung unterliegt. Dies ermöglicht die schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 für Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das intrauterine Abgabesystem enthält 13,5 mg Levonorgestrel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Einzelheiten zu den Freisetzungsraten finden Sie in Abschnitt 5.2.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Intrauterines Abgabesystem (intrauterines Abgabesystem, IUS).
Das Produkt besteht aus einem weißlichen oder blassgelben Arzneimittelkern, der von einer halbopaken Membran bedeckt ist und auf der vertikalen Stütze eines T-förmigen Körpers montiert ist.Die vertikale Stütze enthält außerdem einen silbernen Ring, der sich in der Nähe der horizontalen Arme befindet. Der T-Körper hat an einem Ende der vertikalen Stütze eine Öse und am anderen Ende zwei horizontale Arme. Entnahmedrähte sind an der Öse befestigt Die vertikale Abstützung des IUS befindet sich im Einführrohr an der Spitze des Einführinstruments Das IUS und das Einführinstrument sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Verunreinigungen.
Abmessungen von Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Verhütung bis 3 Jahre.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jaydess wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt und wirkt bis zu drei Jahre.
Einsetzen und Entfernen / Ersetzen
Jaydess sollte nur von Ärzten / medizinischem Fachpersonal eingeführt werden, die Erfahrung mit dem Einführen von IUS-Geräten haben und / oder im Einführverfahren von Jaydess geschult wurden.
Jaydess muss innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation in die Gebärmutterhöhle eingeführt werden. Jaydess kann jederzeit während Ihres Zyklus durch ein neues System ersetzt werden. Jaydess kann auch unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester eingesetzt werden.
Nach der Entbindung muss die Einlage verschoben werden, bis der Uterus vollständig zurückgebildet ist und darf auf keinen Fall vor sechs Wochen nach der Entbindung erfolgen. Wenn sich die Involution erheblich verzögert, sollten Sie bis zu 12 Wochen nach der Geburt warten.
Bei Schwierigkeiten beim Einführen und/oder ungewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einführen sollten sofort geeignete Maßnahmen zum Ausschluss einer Perforation ergriffen werden, wie eine ärztliche Untersuchung und Ultraschall.Die gynäkologische Untersuchung reicht möglicherweise nicht aus, um eine Teilperforation auszuschließen.
Jaydess hebt sich durch den im Ultraschall sichtbaren Silberring von anderen IUSs ab. Der T-Körper von Jaydess enthält Bariumsulfat, das es auf Röntgenbildern sichtbar macht.
Um Jaydess zu entfernen, ziehen Sie leicht mit einer Zange an den Drähten. Wenn die Drähte nicht gefunden werden können und das System im Ultraschall in der Gebärmutterhöhle sichtbar ist, kann es mit einer feinen Pinzette entfernt werden, in diesem Fall muss der Gebärmutterhalskanal erweitert oder operiert werden.
Spätestens zum Ende des dritten Jahres muss das System entfernt werden. Möchte die Frau die gleiche Methode weiter verwenden, kann unmittelbar nach dem Entfernen des vorherigen Geräts ein neues System eingesetzt werden.
Wenn die Frau nicht schwanger werden möchte, sollte das Gerät innerhalb von 7 Tagen nach Beginn ihrer Periode entfernt werden, solange ihre Periode noch regelmäßig ist.Wenn das System zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird und die Frau innerhalb von pro Woche besteht das Risiko einer Schwangerschaft, es sei denn, ein neues System wird unmittelbar nach dem Entfernen des vorherigen eingesetzt.
Nach dem Entfernen sollte das Jaydess-System auf Integrität untersucht werden.
Ältere Patienten
Jaydess wurde bei Frauen über 65 Jahren nicht untersucht. Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Jaydess bei postmenopausalen Frauen.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Jaydess wurde bei Frauen mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.Jaydess ist bei Frauen mit akuter Lebererkrankung oder Leberkrebs kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Jaydess wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung des Tierarzneimittels ist vor der Menarche nicht angezeigt.Zu Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen siehe Abschnitt 5.1.
Art der Verabreichung
Einführen durch medizinisches Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen.
Jaydess wird mit einem Inserter in einer sterilen Verpackung geliefert, die bis zum Einsetzen nicht geöffnet werden darf. Nicht erneut sterilisieren. Jaydess ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwenden, wenn der Blister beschädigt oder geöffnet ist. Das Gerät nicht nach den angegebenen Bedingungen einsetzen Verfallsdatum auf Karton und Blister nach Verfallsdatum.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Vorbereitung zum Einsetzen
• Besuchen Sie die Patientin, um die Größe und Position der Gebärmutter zu bestimmen und um Anzeichen einer akuten Genitalinfektion oder andere Kontraindikationen für das Einsetzen von Jaydess zu erkennen. Bei Zweifeln an einer aktuellen Schwangerschaft sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Ein Spekulum einführen, den Gebärmutterhals sichtbar machen und den Gebärmutterhals und die Vagina vorsichtig mit einer geeigneten antiseptischen Lösung reinigen.
• Bei Bedarf einen Assistenten hinzuziehen.
• Fassen Sie die Vorderlippe des Gebärmutterhalses mit einer Tenaculum-Zange oder einer anderen Zange, um die Gebärmutter zu stabilisieren. Wenn der Uterus retrovertiert ist, kann es angebracht sein, die posteriore Lippe des Gebärmutterhalses zu fassen. Durch leichten Zug an der Pinzette kann der Zervikalkanal begradigt werden. Gegenzug am Gebärmutterhals.
• Eine Uterussonde durch den Zervikalkanal bis zum Fundus vorschieben, um die Tiefe zu messen, die Richtung der Uterushöhle zu bestätigen und das Vorhandensein intrauterine Anomalien (zB Septum, submuköse Myome) oder ein zuvor eingesetztes intrauterines Kontrazeptivum auszuschließen, das nicht entfernt wurde. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sollten Sie den Kanal erweitern. Wenn eine Erweiterung des Zervikalkanals erforderlich ist, erwägen Sie die Verwendung von Analgetika und / oder einer parazervikalen Blockade.
Einfügen
1. Öffnen Sie zunächst die Sterilverpackung vollständig. Unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Handschuhen arbeiten.
2. Schieben Sie den Schieber in Pfeilrichtung bis zur äußersten Position nach vorne, um Jaydess in das Einführrohr zu laden.
WICHTIG! Ziehen Sie den Schieber nicht nach unten, da dies dazu führt, dass Jaydess vorzeitig freigegeben wird. Nach der Veröffentlichung kann Jaydess nicht mehr nachgeladen werden
3. Halten Sie den Cursor in der äußersten Position und stellen Sie die Oberkante des Flansches so ein, dass sie der mit der Sonde gemessenen Uterustiefe entspricht.
4. Halten Sie den Schieber in der äußersten Position und schieben Sie den Inserter in den Gebärmutterhals, bis der Flansch ungefähr 1,5-2,0 cm vom Gebärmutterhals entfernt ist.
WICHTIG! Setzen Sie das Inserter nicht mit Gewalt ein, ggf. den Zervikalkanal erweitern
5. Während Sie den Inserter halten, ziehen Sie den Schieber bis zur Markierung, um die horizontalen Arme von Jaydess zu öffnen. Warten Sie 5-10 Sekunden, bis sich die horizontalen Arme vollständig entfalten.
6. Schieben Sie den Inserter vorsichtig in Richtung Fundus vor, bis der Flansch den Gebärmutterhals berührt.Jaydess befindet sich nun am Fundus
7. Halten Sie den Inserter in Position und lösen Sie Jaydess, indem Sie den Schieber ganz nach unten ziehen. Schneiden Sie die Fäden so ab, dass sie etwa 2-3 cm aus dem Gebärmutterhals herausragen.
WICHTIG! Wenn Sie vermuten, dass sich das System nicht in der richtigen Position befindet, überprüfen Sie die Stelle (z. B. durch Ultraschall). Entfernen Sie das System, wenn es nicht richtig in der Gebärmutterhöhle sitzt. Nach dem Entfernen muss das System nicht wieder scharf geschaltet werden
Ausbau / Austausch
Zum Entfernen/Ersetzen siehe Abschnitt 4.2 Einsetzen und Entfernen / Ersetzen.
Um Jaydess zu entfernen, ziehen Sie mit einer Zange an den Drähten.
Ein neues Jaydess-System kann sofort nach dem Entfernen eingesetzt werden.
Nachdem Jaydess entfernt wurde, sollte das System überprüft werden, um sicherzustellen, dass es fehlerfrei ist.
04.3 Kontraindikationen
• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6);
• Akute oder wiederkehrende entzündliche Erkrankungen des Beckens oder Zustände, die mit einem erhöhten Risiko für eine Infektion des Beckens verbunden sind;
• Akute Zervizitis oder Vaginitis;
• Postpartale Endometritis oder infizierte Abtreibung innerhalb der letzten drei Monate;
• Zervikale intraepitheliale Neoplasie bis zur Auflösung;
• bösartige Neubildung der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses;
• Gestagen-sensitive Tumoren, zB. Brustkrebs;
• Abnormale vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie;
• Angeborene oder erworbene Uterusanomalien, einschließlich Myomen, die das Einsetzen und/oder die Permanenz des intrauterinen Systems beeinträchtigen können (dh wenn sie die Gebärmutterhöhle verformen);
• akute Lebererkrankung oder Leberkrebs;
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt oder zum ersten Mal auftritt, sollte Jaydess nach Rücksprache mit einem Spezialisten mit Vorsicht angewendet oder eine Entfernung des Systems in Betracht gezogen werden:
• Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hinweisen
• Kopfschmerzen von außergewöhnlicher Intensität
• Gelbsucht
• deutlicher Blutdruckanstieg
• schwere arterielle Verschlusskrankheit wie Schlaganfall oder Herzinfarkt
Niedrige Dosen von Levonorgestrel können die Glukosetoleranz beeinträchtigen und der Blutzucker sollte bei diabetischen Jaydess-Benutzern überwacht werden. Es ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, das Behandlungsschema bei diabetischen Frauen, die ein IUS auf Levonorgestrel-Basis verwenden, zu ändern.
Ärztliche Untersuchung / Beratung
Vor dem Einführen sollte die Frau über die Vorteile und Risiken von Jaydess aufgeklärt werden, einschließlich der Anzeichen und Symptome einer Perforation und des Risikos einer Eileiterschwangerschaft, siehe unten Es sollte eine ärztliche Untersuchung einschließlich Becken und Brust sowie ein Abstrich durchgeführt werden. Eine andauernde Schwangerschaft und das Vorliegen von Geschlechtskrankheiten müssen ausgeschlossen werden, Genitalinfektionen müssen vor dem Einsetzen erfolgreich behandelt werden. Die Lage der Gebärmutter und die Größe der Gebärmutterhöhle müssen bestimmt werden.Um eine maximale Wirksamkeit zu erreichen und das Risiko einer Ausstoßung zu reduzieren, ist es wichtig, dass Jaydess am Fundus positioniert wird.Die Anweisungen zum Einführen müssen strikt befolgt werden.
Besonders wichtig ist das Training für die richtige Einführtechnik.
Das Einführen und Entfernen kann mit einem gewissen Grad an Schmerzen und Blutungen verbunden sein.Das Verfahren kann eine vasovagale Reaktion auslösen (z. B. Synkope oder Krampfanfall bei Patienten mit Epilepsie).
Die Patientin sollte 4-6 Wochen nach dem Einsetzen erneut untersucht werden, um die Drähte zu überprüfen und die korrekte Position des Systems zu überprüfen. Danach werden jährliche Kontrollen empfohlen, oder häufiger, wenn dies klinisch indiziert ist.
Jaydess ist nicht zur Verwendung als postkoitales Kontrazeptivum vorgesehen.
Die Anwendung von Jaydess zur Behandlung starker Menstruationsblutungen oder zum Schutz vor Endometriumhyperplasie während einer Östrogenersatztherapie ist nicht belegt. Daher sollte Jaydess unter diesen Bedingungen nicht verwendet werden.
Eileiterschwangerschaft
In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz von Eileiterschwangerschaften mit Jaydess etwa 0,11 pro 100 Frauenjahre Etwa die Hälfte der Schwangerschaften, die während der Anwendung von Jaydess auftreten, können Eileiterschwangerschaften sein.
Frauen, die die Anwendung von Jaydess in Betracht ziehen, sollten über die Anzeichen, Symptome und das Risiko einer Eileiterschwangerschaft aufgeklärt werden.Bei Frauen, die während der Anwendung von Jaydess schwanger werden, sollte die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft in Betracht gezogen und bewertet werden.
Frauen mit einer Eileiterschwangerschaft, einer Eileiteroperation oder einer Beckeninfektion in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für eine Eileiterschwangerschaft. Die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft sollte bei Schmerzen im Unterbauch in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn sie mit einer fehlenden Menstruation verbunden sind oder wenn bei einer amenorrhoischen Frau "Blutungen" auftreten.
Da eine Eileiterschwangerschaft die zukünftige Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann, sollten Nutzen und Risiken der Anwendung von Jaydess, insbesondere bei nulliparen Frauen, sorgfältig abgewogen werden.
Anwendung bei nulliparen Frauen: Da die klinische Erfahrung begrenzt ist, ist Jaydess nicht die Behandlung der ersten Wahl zur Empfängnisverhütung bei nulliparen Frauen.
Auswirkungen auf den Menstruationszyklus
Bei den meisten Benutzern von Jaydess werden Auswirkungen auf den Menstruationszyklus erwartet. Diese Wirkungen sind auf die direkte Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium zurückzuführen und stehen möglicherweise nicht in Zusammenhang mit der Aktivität der Eierstöcke.
Unregelmäßige Blutungen und Schmierblutungen sind in den ersten Monaten der Anwendung häufig. In der Folge führt eine deutliche Suppression des Endometriums zu einer Verringerung der Dauer und des Volumens des menstruellen Blutverlustes.Ein schlechter Blutfluss führt oft zu einer Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe.
In klinischen Studien traten bei ca. 22,3 % bzw. 11,6 % der Anwenderinnen allmählich seltene Blutungen und/oder Amenorrhoe auf. Wenn die Menstruation nicht innerhalb von sechs Wochen nach Einsetzen der vorherigen Menstruation eintritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Bei Frauen mit persistierender Amenorrhoe muss der Schwangerschaftstest nicht wiederholt werden, es sei denn, es liegen andere Schwangerschaftsanzeichen vor.
Wenn der Blutverlust im Laufe der Zeit häufiger und / oder unregelmäßig wird, sollten geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, da ein unregelmäßiger Blutverlust ein Symptom von Endometriumpolypen, Hyperplasie oder Karzinom sein kann und starke Blutungen auf eine unbewusste Ausstoßung des IUS hinweisen können .
Beckeninfektion
Obwohl Jaydess und das Inserter steril sind, können sie nach einer bakteriellen Kontamination während der Insertion zu einem Vehikel für den Transport von Bakterien in den oberen Genitaltrakt werden. Bei der Anwendung von IUS oder IUP wurde über eine Beckeninfektion berichtet. In klinischen Studien wurde eine entzündliche Erkrankung des Beckens (entzündliche Erkrankungen des Beckens, PID) wurde zu Beginn der Anwendung von Jaydess häufiger beobachtet, ähnlich wie bei Kupferspiralen, bei denen die höchste Häufigkeit von PID in den ersten 3 Wochen nach der Einführung festgestellt wurde, um anschließend abzunehmen.
Vor der Anwendung von Jaydess sollten alle Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Beckeninfektion (z. B. mehrere Sexualpartner, sexuell übertragbare Infektionen, PID-Anamnese) bei Patienten untersucht werden. Beckeninfektionen wie PID können schwerwiegende Folgen haben, die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko einer Eileiterschwangerschaft erhöhen.
Wie bei anderen gynäkologischen oder chirurgischen Eingriffen und obwohl äußerst selten, kann es nach dem Einsetzen des IUP zu schweren Infektionen oder Sepsis (einschließlich Sepsis durch Streptokokken der Gruppe A) kommen.
Bei Frauen mit rezidivierender Endometritis oder entzündlichen Erkrankungen des Beckens oder mit schwerer akuter Infektion oder Nichtansprechen auf die Behandlung sollte Jaydess entfernt werden.
Eine bakteriologische Untersuchung ist angezeigt und eine Überwachung wird empfohlen, selbst wenn die Symptome, die auf eine Infektion hindeuten, mäßig sind.
Vertreibung
In klinischen Studien mit Jaydess war die Häufigkeit von Ausstoßungen gering und lag im gleichen Bereich wie bei anderen IUPs und IUS. Zu den Symptomen einer teilweisen oder vollständigen Ausstoßung von Jaydess können Blutungen oder Schmerzen gehören. Es kann jedoch eine "teilweise oder vollständige Austreibung erfolgen, ohne dass die Frau dies bemerkt, was zu einer Verringerung oder einem Verlust des Verhütungsschutzes führt. Da Jaydess die Menstruationsblutung im Laufe der Zeit reduziert, kann eine Zunahme solcher Verluste ein Hinweis auf eine" Austreibung sein.
Im Falle einer teilweisen Ausweisung muss Jaydess entfernt werden. Bei dieser Gelegenheit kann ein neues System eingesetzt werden, sofern eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Die Frau sollte instruiert werden, wie die Drähte von Jaydess zu überprüfen sind, und aufgefordert werden, sich an den Arzt zu wenden, wenn sie die Drähte nicht fühlen kann.
Bohren
Eine Perforation oder Penetration des Körpers oder des Gebärmutterhalses durch ein intrauterines Kontrazeptivum kann insbesondere während des Einführens auftreten, obwohl dies möglicherweise erst zu einem späteren Zeitpunkt festgestellt wird, wodurch die Wirksamkeit von Jaydess verringert wird. Bei Schwierigkeiten beim Einführen und/oder außergewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einführen sollten sofort geeignete Maßnahmen zum Ausschluss einer Perforation ergriffen werden, wie körperliche Untersuchung und Ultraschall. Das System muss entfernt werden; kann eine Operation erforderlich sein.
In einer großen prospektiven vergleichenden nicht-interventionellen Kohortenstudie, die an Anwenderinnen von Intrauterinpessaren (N = 61.448 Frauen) durchgeführt wurde, betrug die Perforationsinzidenz 1,3 (95%-KI: 1,1-1,6) pro 1000 Insertionen in der gesamten Studienkohorte; 1,4 (95 %-KI: 1,1-1,8) für alle 1000 Insertionen in der Kohorte eines anderen Intrauterinpessars auf Levonorgestrel-Basis und 1,1 (95 %-KI: 0,7–1,6) für jede 1000 Insertionen in der Kohorte mit Kupfer-Intrauterinpessaren.
Die Studie zeigte, dass sowohl das Stillen beim Einsetzen als auch das Einsetzen bis zu 36 Wochen nach der Geburt mit einem erhöhten Perforationsrisiko verbunden waren (siehe Tabelle 1) Diese Risikofaktoren waren unabhängig vom Gerätetyp.
Tabelle 1: Perforationsinzidenz pro 1000 Insertionen für die gesamte Kohortenstudie, stratifiziert nach Laktation und Insertionszeit nach der Entbindung (wöchentliche Frauen)
Bei Frauen mit festsitzender retrovertierter Gebärmutter kann das Perforationsrisiko erhöht sein.
Die Überprüfung nach dem Einsetzen sollte den Anweisungen im Abschnitt "Ärztliche Untersuchung / Konsultation" folgen, die bei Frauen mit Risikofaktoren für eine Perforation nach klinischer Indikation angepasst werden können.
Verlust von Fäden
Sind die Fäden am Gebärmutterhals bei Nachuntersuchungen nicht sichtbar, muss eine unbewusste Austreibung und eine andauernde Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die Fäden können sich in die Gebärmutter oder den Zervikalkanal zurückgezogen haben und können im nächsten Menstruationszyklus wieder auftauchen.Wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde, werden die Fäden in der Regel durch vorsichtiges Erkunden des Zervikalkanals mit einem geeigneten Instrument gefunden. Wenn nicht, muss dies berücksichtigt werden die Möglichkeit der Austreibung oder Perforation Ultraschall kann verwendet werden, um die Position des Systems zu überprüfen. Wenn kein Ultraschall verfügbar ist oder der Ultraschall keine Ergebnisse liefert, kann Jaydess durch Röntgenaufnahmen lokalisiert werden.
Eierstockzysten / Vergrößerung der Eierstockfollikel
Da die empfängnisverhütende Wirkung von Jaydess hauptsächlich auf seine lokale Wirkung auf die Gebärmutter zurückzuführen ist, gibt es bei Frauen im gebärfähigen Alter im Allgemeinen keine Veränderung der Ovulationsfunktion, einschließlich regelmäßiger Follikelentwicklung, Eizellenfreisetzung und follikulärer Atresie kann fortsetzen. Diese vergrößerten Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden und wurden in klinischen Studien bei 13,2 % der Anwenderinnen von Jaydess als unerwünschte Ereignisse berichtet, darunter Ovarialzysten, hämorrhagische Ovarialzysten und Rupturen von Ovarialzysten. Die meisten Zysten sind asymptomatisch, einige können jedoch von Unterleibsschmerzen oder Dyspareunie begleitet sein.
In den meisten Fällen lösen sich dilatierte Follikel innerhalb von zwei bis drei Monaten nach der Beobachtung spontan auf. Wenn sich ein dilatierter Follikel nicht spontan zurückbildet, können eine Ultraschallüberwachung und andere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen angezeigt sein. Eine Operation ist selten erforderlich.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Leberenzyme, insbesondere Cytochrom-P450-Enzyme, induzieren, was zu einem erhöhten Levonorgestrel-Metabolismus und einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, möglicherweise Efavirenz, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Produkte, die das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut enthalten).
Andererseits können Substanzen, die die für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlichen Enzyme hemmen (zB Itraconazol, Ketoconazol), die Serumkonzentrationen von Levonorgestrel erhöhen.
Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die Wirksamkeit von Jaydess ist nicht bekannt, wird jedoch aufgrund des lokalen Wirkmechanismus als nicht besonders relevant angesehen.
Aufnahme mit Magnetresonanztomographie (MRT)
Präklinische Analysen haben gezeigt, dass Patienten nach dem Einsetzen von Jaydess mit den folgenden Einstellungen sicher untersucht werden können: statisches Magnetfeld gleich oder weniger als 3 Tesla, maximaler räumlicher Gradienten-Magnetfeld gleich oder weniger als 720 Gauss/cm. Unter diesen Bedingungen betrug bei einem 15-minütigen Scan der maximale Temperaturanstieg bei Jaydess 1,8 ° C. Kleine Artefakte können auftreten, wenn der interessierende Bereich genau übereinstimmt oder relativ nahe an der Position von Jaydess liegt. .
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Die Anwendung eines intrauterinen Systems, das Levonorgestrel freisetzt, stellt keine Beeinträchtigung der zukünftigen Fruchtbarkeit dar. Nach Entfernung des intrauterinen Systems erlangt die Frau die normale Fruchtbarkeit zurück (siehe Abschnitt 5.1).
Schwangerschaft
Das Einsetzen von Jaydess ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Wenn eine Frau während der Anwendung von Jaydess schwanger wird, sollte eine Eileiterschwangerschaft ausgeschlossen werden und es wird eine sofortige Entfernung des Systems empfohlen, da jedes verbleibende intrauterine Kontrazeptivum das Risiko von Fehl- und Frühgeburten erhöhen kann. Auch das Entfernen von Jaydess oder die Verwendung von Uterussonden kann zu einer Fehlgeburt führen.Wenn die Frau die Schwangerschaft fortsetzen möchte und das System nicht entfernt werden kann, sollte sie über die Risiken und möglichen Folgen einer Frühgeburt des Babys aufgeklärt werden Die Frau sollte darüber aufgeklärt werden, dass alle Symptome, die auf Komplikationen hinweisen, wie z. B. krampfartige Bauchschmerzen mit Fieber, gemeldet werden müssen.
Aufgrund der intrauterinen Verabreichung und der lokalen Exposition gegenüber Levonorgestrel sollten die möglichen virilisierenden Wirkungen bei weiblichen Föten berücksichtigt werden Klinische Erfahrungen zu Schwangerschaftsergebnissen während der Anwendung von Jaydess sind aufgrund der hohen kontrazeptiven Wirksamkeit begrenzt. Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass es derzeit keine Hinweise auf Geburtsfehler aufgrund der Verwendung eines Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinsystems gibt, wenn die Schwangerschaft bei fortgesetzter Levonorgestrel-freisetzender IUS fortgesetzt wurde.
Fütterungszeit
Im Allgemeinen scheint es keine schädlichen Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung des Säuglings zu geben, wenn sechs Wochen nach der Geburt eine reine Gestagen-Methode angewendet wird. Ein Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System beeinträchtigt weder die Menge noch die Qualität der Muttermilch. Geringe Mengen an Gestagen (ca. 0,1 % der Levonorgestrel-Dosis) gehen in die Muttermilch über.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Jaydess hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Bei den meisten Frauen kommt es nach dem Einsetzen von Jaydess zu Veränderungen ihres Menstruationszyklus. Im Laufe der Zeit nimmt die Häufigkeit von Amenorrhoe und seltenen Blutungen zu und die Häufigkeit verlängerter und häufiger Menstruation nimmt ab. In klinischen Studien wurden Menstruationszyklen bei Frauen beobachtet.
Tabelle 2: Merkmale des Menstruationszyklus, die mit Jaydess in klinischen Studien beobachtet wurden
* Frauen mit längerer Blutung können auch in eine der anderen Kategorien fallen (außer Amenorrhoe)
Zusammenfassende Tabelle der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Arzneimittelnebenwirkungen, UAW), die mit Jaydess berichtet wurden, ist in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
sehr häufig (≥ 1/10),
häufig (≥ 1/100,
gelegentlich (≥ 1 / 1.000,
selten (≥ 1 / 10.000,
sehr selten (
* In klinischen Studien mussten Ovarialzysten als UE bei auffälligen, nicht funktionsfähigen und / oder Zysten > 3 cm Durchmesser im Ultraschall gemeldet werden.
** Diese Häufigkeit basiert auf klinischen Studien, die stillende Frauen ausschließen. In einer großen prospektiven vergleichenden nicht-interventionellen Kohortenstudie, die bei Anwenderinnen eines anderen Intrauterinpessars auf Levonorgestrel-Basis und Kupfer-Intrauterinpessare durchgeführt wurde, war die Häufigkeit von Perforationen bei stillenden oder bis zu 36 Wochen postpartal operierten Frauen „gelegentlich“ (siehe Abschnitt 4.4). "Zähnung")
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei der Anwendung eines anderen IUS auf Levonorgestrel-Basis wurden Fälle von Überempfindlichkeit einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem beobachtet.
Bei Frauen, die während der Anwendung von Jaydess schwanger werden, ist die relative Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft erhöht (siehe Abschnitt 4.4 unter Eileiterschwangerschaft).
Die Drähte, mit denen das Gerät entfernt wird, können vom Partner beim Geschlechtsverkehr ertastet werden.
Die folgenden UAW wurden im Zusammenhang mit dem Verfahren zum Einsetzen oder Entfernen von Jaydess gemeldet:
Schmerzen durch den Eingriff, Blutungen während des Eingriffs, vasovagale Reaktion im Zusammenhang mit der Insertion mit Schwindel oder Synkope Der Eingriff kann bei Patienten mit Epilepsie einen Anfall auslösen.
Bei anderen IUPs wurden Fälle von Sepsis (einschließlich Sepsis durch Streptokokken der Gruppe A) nach dem Einsetzen berichtet (siehe Abschnitt 4.4 Infektionen des Beckens).
Kinder und Jugendliche
Das Sicherheitsprofil von Jaydess aus einer Studie mit 304 Jugendlichen stimmt mit dem in der erwachsenen Bevölkerung beobachteten Profil überein
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist
wichtig, da es eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das System zu melden
nationale Berichterstattung unter der Adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Nicht relevant.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plastik-IUP mit Gestagen, ATC-Code: G02BA03
Pharmakodynamische Wirkungen
Jaydess ist hauptsächlich mit lokalen Gestagenwirkungen in der Gebärmutterhöhle ausgestattet.
Die hohe endometriale Konzentration von Levonorgestrel führt zu einer Abnahme der endometrialen Östrogen- und Progesteronrezeptoren. Das Endometrium wird relativ unempfindlich gegenüber zirkulierendem Estradiol und es wird eine deutliche antiproliferative Wirkung beobachtet. Während der Anwendung werden morphologische Veränderungen im Endometrium und eine leichte Fremdkörperreaktion beobachtet Schleim verhindert den Übergang von Spermatozoen in den Zervikalkanal Das lokale Milieu in der Gebärmutter und den Eileitern hemmt die Beweglichkeit und Funktion der Spermatozoen und damit die Befruchtung In den mit Jaydess durchgeführten klinischen Studien wurde bei der Mehrheit der Subpopulation der Menschen studiert. Anzeichen eines Eisprungs wurden im ersten Jahr bei 34 von 35 Frauen, im zweiten Jahr bei 26 von 27 Frauen und im dritten Jahr bei allen 27 Frauen festgestellt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die kontrazeptive Wirksamkeit von Jaydess wurde in einer klinischen Studie mit 1.432 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren untersucht, darunter 38,8 % der Nulliparen, von denen 83,6 % während der Anwendung von Jaydess nulligravid waren. Der 1-Jahres-Pearl-Index betrug 0,41 (95 % Konfidenzintervall .). von 0,13 - 0,96) und der 3-Jahres-Pearl-Index betrug 0,33 (95 % Konfidenzintervall 95 % gleich 0,16 - 0,60) Die Ausfallrate betrug ca. 0,4 % nach 1 Jahr und die kumulative Ausfallrate betrug ca. 0,9 % nach 3 Jahren Das Versagen umfasst auch Schwangerschaften aufgrund nicht diagnostizierter Ausstoßungen und Perforationen.Die Verwendung eines intrauterinen Systems, das Levonorgestrel freisetzt, beeinträchtigt nicht die zukünftige Fruchtbarkeit. Basierend auf Daten, die mit einer höher dosierten Levonorgestrel-basierten IUS erhalten wurden, wurden etwa 80 % der Frauen, die eine Schwangerschaft planen, innerhalb von 12 Monaten nach Entfernung des Systems schwanger.
Das Sicherheitsprofil von Jaydess aus einer Studie mit 304 Jugendlichen stimmt mit dem in der erwachsenen Bevölkerung beobachteten Profil überein. Die erwartete Wirksamkeit ist bei Jugendlichen unter 18 Jahren die gleiche wie bei Anwendern ab 18 Jahren.
Bei Jaydess sind Veränderungen im Menstruationszyklus auf die direkte Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium zurückzuführen und spiegeln möglicherweise nicht den Ovarialzyklus wider. Bei Frauen mit unterschiedlichen Menstruationsmerkmalen gibt es keine offensichtlichen Unterschiede in der Follikelentwicklung, dem Eisprung oder der Östradiol- und Progesteronproduktion. Bei der Hemmung der Proliferation der Gebärmutterschleimhaut kann es in den ersten Anwendungsmonaten zu einer anfänglichen Zunahme der Schmierblutung kommen, anschließend führt die deutliche Unterdrückung der Gebärmutterschleimhaut zu einer Verringerung der Dauer und des Volumens des menstruellen Blutverlustes während der Anwendung von Jaydess: Schlechter Blutfluss führt oft zu Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe Die Eierstockfunktion bleibt normal und der Östradiolspiegel bleibt konstant, selbst bei Benutzern von amenorrhoischer Jaydess.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Levonorgestrel wird lokal in die Gebärmutterhöhle freigesetzt. Die Release-Kurve in vivo es zeichnet sich durch eine große anfängliche Reduzierung aus, die allmählich nachlässt und nach 1 Jahr bis zum Ende der erwarteten Nutzungsdauer von 3 Jahren zu einer minimalen Abweichung führt. Geschätzte Prozentsätze der Freisetzung in vivo zu verschiedenen Zeiten sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Tabelle 3: Geschätzte Freisetzungsraten in vivo basierend auf Daten Ex-vivo zum Restgehalt
Absorption
Nach der Insertion wird Levonorgestrel sofort aus dem IUS in die Gebärmutterhöhle freigesetzt, wie durch die Bestimmung der Serumkonzentration nachgewiesen wird.Maximale Serumkonzentrationen von Levonorgestrel werden in den ersten zwei Wochen nach der Einlage von Jaydess erreicht, sieben Tage nach der Einlage wurde eine mittlere Levonorgestrel-Konzentration von 162 pg/ml bestimmt. Anschließend nehmen die Serumkonzentrationen von Levonorgestrel im Laufe der Zeit ab und erreichen nach 3 Jahren mittlere Konzentrationen von 59 pg/ml. Bei Verwendung eines Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems führt die hohe lokale Exposition des Arzneimittels in der Gebärmutterhöhle zu einem deutlichen Konzentrationsgradienten zwischen Endometrium und Myometrium (Endometriumgradient: Myometrium > 100) und zu niedrigen Konzentrationen von Levonorgestrel im Serum ( Endometriumgradient: Serum > 1.000).
Verteilung
Levonorgestrel bindet unspezifisch an Serumalbumin und spezifisch an Sexualhormon-Transportproteine (SHBG). Weniger als 2% des zirkulierenden Levonorgestrel liegt in freier Form vor. Levonorgestrel bindet SHBG mit hoher Affinität. Als Folge davon kommt es zu Veränderungen der SHBG-Konzentration im Serum in einem Anstieg (bei höheren SHBG-Konzentrationen) oder Abnahme (bei niedrigeren SHBG-Konzentrationen) der Gesamtserum-Levonorgestrel-Konzentration. Innerhalb eines Monats nach der Einfügung von Jaydess nimmt die SHBG-Konzentration um etwa 30 % ab. Konzentrationen von SHBG werden anschließend beobachtet a PlateauDas mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Levonorgestrel beträgt etwa 106 Liter.
Biotransformation
Levonorgestrel wird weitgehend metabolisiert. Die wichtigsten Plasmametaboliten sind die konjugierten und unkonjugierten Formen von 3a, 5b-Tetrahydrolevonorgestrel. Basierend auf den Studien in vitro Und in vivo, CYP3A4 ist das Hauptenzym des Levonorgestrel-Stoffwechsels.
Beseitigung
Die Gesamtclearance von Levonorgestrel aus dem Plasma beträgt ungefähr 1,0 ml / min / kg. Levonorgestrel wird nur in Spuren unverändert ausgeschieden. Die Metaboliten werden mit einem Ausscheidungsverhältnis von ungefähr 1 mit den Fäzes und dem Urin ausgeschieden. Die Ausscheidungshalbwertszeit beträgt ungefähr 1 Tag.
Linearität / Nichtlinearität
Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel hängt von der SHBG-Konzentration ab, die wiederum von Östrogenen und Androgenen beeinflusst wird. Im ersten Monat der Anwendung von Jaydess wird eine durchschnittliche Reduktion des SHBG von ca. 30 % beobachtet, mit der Folge einer Reduktion des Serum-Levonorgestrels, ein Zeichen für eine nicht-lineare Pharmakokinetik von Levonorgestrel in Bezug auf die Zeit. Aufgrund der überwiegend lokalen Wirkung von Jaydess sind keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Jaydess zu erwarten.
Kinder und Jugendliche
In einer einjährigen Phase-3-Studie bei Jugendlichen nach der Menarche (mittleres Alter 16,2, Bereich 12-18 Jahre) zeigte die pharmakokinetische Analyse von 283 Patienten etwas höhere geschätzte (10 %) LNG-Konzentrationen bei Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen Dieses Ergebnis korreliert mit den allgemein niedrigeren Körpergewicht von Jugendlichen. Die geschätzten Bereiche für Jugendliche liegen jedoch innerhalb der für Erwachsene geschätzten, was eine hohe Ähnlichkeit aufzeigt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Pharmakokinetik und Toxizität, einschließlich Genotoxizität und karzinogenes Potenzial von Levonorgestrel. Studien an Affen mit intrauteriner Freisetzung von Levonorgestrel über 9-12 Monate bestätigten die lokale pharmakologische Aktivität mit guter Verträglichkeit und dem Fehlen von Anzeichen systemischer Toxizität. Bei Kaninchen wurde nach intrauteriner Verabreichung von Levonorgestrel keine embryonale Toxizität festgestellt. Die Sicherheitsbewertungen der elastomeren Komponenten des Hormonreservoirs, des Polyethylenmaterials des Produkts, des Silberprofils und der Kombination von Elastomer und Levonorgestrel, basierend auf der Bewertung der Genotoxizität in Standardtests in vitro Und in vivo und Biokompatibilitätstests an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und in Tests in vitrozeigte keine biologische Unverträglichkeit.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polydimethylsiloxan-Elastomer
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Polyethylen
Bariumsulfat
Eisenoxid schwarz (E172)
Silber
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Das Produkt wird einzeln in einem Tiefziehblister (PETG) mit Aufreißverschluss (PE) geliefert.
Verpackung: 1x1 und 5x1.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Das Produkt wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die bis zum Einsetzen nicht geöffnet werden darf. Jedes System muss unter aseptischen Bedingungen gehandhabt werden. Wenn das Siegel der sterilen Verpackung beschädigt ist, muss das darin enthaltene System gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden Vorschriften über gefährlichen medizinischen Abfall.Auch das entfernte Jaydess-System und der Inserter müssen entsorgt werden. Die äußere Verpackung und der innere Blister können über den Hausmüll entsorgt werden.
Einführen durch medizinisches Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen (siehe Abschnitt 4.2).
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
042522019 - "13,5 MG INTRAUTERINES FREISETZUNGSSYSTEM", 1 PTEG / PE BLISTER
042522021 - "13,5 MG INTRAUTERINES FREISETZUNGSSYSTEM", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 13.12.2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
07/2015
