Wirkstoffe: Ceftibuten
CEDAX 400 mg Hartkapseln
CEDAX 200 mg Hartkapseln
Cedax Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - CEDAX 400 mg Hartkapseln, CEDAX 200 mg Hartkapseln
- CEDAX 36 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- CEDAX 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, CEDAX 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Cedax verwendet? Wofür ist das?
Cedax enthält den Wirkstoff Ceftibuten. Ceftibuten ist ein Antibiotikum, das zur Beta-Lactam-Klasse gehört und zu einer Arzneimittelfamilie namens Cephalosporine gehört. Cedax wird gegen Bakterien angewendet, die empfindlich auf das Arzneimittel reagieren.
Cedax ist indiziert bei der Behandlung von:
- Infektionen der oberen Atemwege: Rachen (Pharyngitis, Mandelentzündung), Hohlräume in der Nähe der Nase (Sinusitis) und Ohren (Otitis media)
- Infektionen der unteren Atemwege: der Bronchien (Bronchitis), der Lunge (primäre ambulant erworbene Pneumonie) und gleichzeitig der Bronchien und der Lunge (Bronchopneumonie)
- Infektionen der Harnwege: der Nieren, der Blase und des Harnleiters von der Blase nach außen (akute und chronische Pyelitis, Cystopyelitis, Cystitis, Urethritis und als Arzneimittel zweiter Wahl bei akuter unkomplizierter Gonokokken-Urethritis).
Kontraindikationen Wenn Cedax nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Cedax
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, ein anderes Cephalosporin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6)
- wenn bei Ihnen schwere und plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auf andere Antibiotika, die Penicilline genannt werden, oder andere Antibiotika der Beta-Lactam-Familie aufgetreten sind
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn es sich um ein Baby unter sechs Monaten handelt (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die Erfahrungen bei Kindern unter sechs Monaten reichen nicht aus, um die Sicherheit von Ceftibuten bei diesen Patienten zu belegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cedax beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cedax anwenden, wenn:
- wenn Sie eine schwere Nierenschädigung (Nierenversagen) haben oder an der Dialyse sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis von Cedax Sie anwenden sollen. Wenn Sie dialysepflichtig sind, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand engmaschig überwachen und die Verabreichung von Cedax unmittelbar nach der Dialyse planen.
- wenn Sie Magen- und Darmprobleme haben und insbesondere wenn Sie an einer chronischen Entzündung des Dickdarms (chronische Kolitis) leiden, wird Ihr Arzt bei der Verschreibung des Arzneimittels Vorsicht walten lassen.
- Während der Behandlung mit Cedax kann eine "Veränderung der Darmflora (im Darm vorhandene Bakterien) mit Beginn eines mittelschweren bis schweren Durchfalls (eine "Veränderung der Darmflora, einschließlich pseudomembranöser Kolitis durch Clostridium-difficile-Toxine") auftreten.
- Während der Therapie mit Cedax und anderen Antibiotika kann die Darmflora mit dem Auftreten von Antibiotika-assoziiertem Durchfall verändert sein, begleitet von einer schweren Entzündung eines Teils des Darms, der Dickdarm genannt wird (pseudomembranöse Kolitis), aufgrund der Toxine eines Bakteriums Clostridium difficile genannt.
- wenn Sie in der Vorgeschichte eine Allergie haben oder eine Allergie gegen eine Klasse von Antibiotika namens Penicilline vermuten. Wenn Sie allergisch gegen Penicilline sind, können Sie auch gegen Cephalosporine allergisch sein (Kreuzreaktivität) und können schwere und plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) erfahren. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Cedax abbrechen und Ihnen eine geeignete Therapie verabreichen.
- Wenn Sie während der Anwendung von Cedax Krämpfe oder einen allergischen Schock erleiden, wird Ihr Arzt die Verabreichung des Arzneimittels sofort beenden und unverzüglich eine geeignete medizinische Behandlung einleiten.
- Sie Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung verzögern, da Cedax Ihre Fähigkeit, Blutungen zu stoppen, verringern kann.In diesen Fällen wird Ihr Arzt spezielle Bluttests verschreiben (Thromboplastinzeit oder International Normalized Ratio - INR). Beim Öffnen der Beutel kann ein Schwefelgeruch festgestellt werden, der die Qualität des Produkts nicht verändert.Nach der Rekonstitution verschwindet der Schwefelgeruch.
Kinder
Cedax ist nicht für Kinder unter sechs Monaten indiziert.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cedax® verändern?
Einnahme von Cedax® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Cedax hat keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die die Magensäure auf der Grundlage von Aluminium-Magnesium und Ranitidin reduzieren, und Arzneimitteln gegen Asthma auf der Grundlage von Theophyllin (intravenös verabreichte Einzeldosis). Cephalosporine, einschließlich Cedax, können in seltenen Fällen mit Arzneimitteln interagieren, die die Blutgerinnung verzögern und die Fähigkeit zur Blutstillung verringern können. In diesen Fällen wird Ihr Arzt spezielle Bluttests (Prothrombinzeit) verschreiben.
Cedax mit Lebensmitteln
Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die Resorption von Cedax Suspension zum Einnehmen verzögern und verringern. Das Arzneimittel ist nicht kontraindiziert, wenn Sie an Zöliakie leiden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Cedax während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte im Hinblick auf das potenzielle Risiko und den Nutzen sowohl für die Mutter als auch für den Fötus abgewogen werden.
Fütterungszeit
Ceftibuten geht in die Muttermilch über, daher kann es bei Säuglingen zu Durchfall kommen, der eine mögliche Stillpause erforderlich macht. Aufgrund der Entwicklung einer möglichen Allergie sollte Cedax während der Stillzeit nur dann gegeben werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cedax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Cedax anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:
Infektionen der unteren Atemwege
Lungenentzündung: 200 mg 2 mal / Tag
Bronchitis: 400 mg 1 mal / Tag
Infektionen der oberen Atemwege
400 mg einmal / Tag
Harnwegsinfektion
400 mg einmal / pro Tag.
Cedax Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden Die Kapseln sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cedax eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Cedax angewendet haben, als Sie sollten
Nach einer versehentlichen Überdosierung von Cedax wurden keine toxischen Manifestationen festgestellt. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Cedax benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Anwendung von Cedax vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Cedax® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cedax
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien, die an etwa 3.000 Patienten durchgeführt wurden, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen:
- Übelkeit (3%)
- Durchfall (3%)
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen) (2%).
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen)
- Brechreiz
- Durchfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Pilzinfektion (orale Candidose)
- vaginale Infektion
- Zunahme der Eosinophilen (eine Art von Blutkörperchen) (Eosinophilie); direkter Coombs-Test positiv* (ein Labortest)
- Abnahme des Hämoglobins (ein Protein, das Sauerstoff im Blut transportiert) Verlängerung der Prothrombinzeit (die die Zeit der Blutgerinnung anzeigt)
- Erhöhung des INR (ein Wert, der die Blutgerinnungszeit angibt)
- Appetitlosigkeit (Anorexie)
- verminderter Geschmackssinn (Dysgeusie)
- verstopfte Nase (verstopfte Nase)
- Atembeschwerden (Dyspnoe)
- Magenentzündung (Gastritis)
- Er würgte
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- trockener Mund
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Luftaustritt aus dem Anus (Blähungen)
- Stuhlinkontinenz
- Anstieg einiger Parameter der Leberfunktion: Bilirubin und Transaminasen (Hyperbilirubinämie *, Anstieg von AST und ALT)
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie)
- Nierenfunktionsstörung *
- Nierenschäden (toxische Nephropathie *)
- Vorhandensein von Zuckern und anderen Substanzen, die Ketonkörper genannt werden, im Urin (Nierenglykosurie * und Ketonurie *)
* bei anderen Cephalosporinen beobachtet und die bei der Anwendung von Cedax auftreten können.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Entzündung eines Teils des Darms, der Dickdarm genannt wird, verursacht durch eine bakterielle Infektion (Clostridium-difficile-Kolitis)
- Verminderung der Anzahl einer Art von Blutkörperchen, die als weiße Blutkörperchen bezeichnet werden (Leukopenie (Leukopenie)
- Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozythämie)
- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (aplastische Anämie, hämolytische Anämie)
- Blutungsstörungen - Verringerung der Anzahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
- Verringerung der Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Neutrophile genannt werden (Neutropenie)
- schwere Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
- Krämpfe
- Erhöhung der Blutwerte einiger Parameter der Leberfunktion (Laktatdehydrogenase -LDH)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Sensibilitätsstörungen (Parästhesie)
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Ermüdung
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Infektionen, die sich überschneiden (Superinfektion)
- Serumkrankheit (gekennzeichnet durch Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Blutdruckabfall und vergrößerte Milz)
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer und plötzlicher Reaktionen (anaphylaktische Reaktion)
- Kontraktion der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
- Ausschlag
- Urtikaria
- Lichtempfindlichkeit (Lichtempfindlichkeit)
- jucken
- schwere Hautreaktionen (Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse)
- psychische (psychotische) Störungen
- Sprachstörung (Aphasie)
- dunkler Stuhlgang (Melena)
- Lebererkrankungen (hepatobiliäre) und Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen)
- Entzündung der Haut (Windelausschlag)
- Blut im Urin (Hämaturie)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Kindern betreffen)
- Aufregung, Schlaflosigkeit
- übermäßige Bewegung (Hyperkinese)
- Reizbarkeit
- Abkühlung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Cedax enthält
- Der Wirkstoff ist Ceftibuten. Jede Kapsel enthält 200 mg oder 400 mg Ceftibuten.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Natriumamidoglykolat, Magnesiumstearat. Kapselbestandteile: Gelatine, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat. Dichtungsbandkomponenten: Gelatine, Polysorbat 80
Wie Cedax aussieht und Inhalt der Packung
Cedax ist in Form von Hartkapseln zur oralen Anwendung erhältlich.
Es ist in folgenden Packungen erhältlich:
200 mg: 6 und 12 Hartkapseln in Blisterpackungen.
400 mg: 4 und 6 Hartkapseln in Blisterpackungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CEDAX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CEDAX 200 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält:
Wirkprinzip: Ceftibuten 200 mg
CEDAX 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip: Ceftibuten 200 mg.
CEDAX 400 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält:
Wirkprinzip: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält:
Wirkprinzip: Ceftibuten 400 mg.
CEDAX 36 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Flasche
100 g Granulat enthalten:
Wirkprinzip: Ceftibuten 14,40 g
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln. Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
CEDAX ist indiziert zur Behandlung von Infektionen durch empfindliche Erreger, insbesondere:
• Infektionen der oberen Atemwege: Pharyngitis, Mandelentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung.
• Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis, primäre ambulant erworbene Pneumonie, Bronchopneumonie.
• Harnwegsinfektionen: akute und chronische Pyelitis, Zystopyelitis, Zystitis, Urethritis. Als Zweitlinienmedikament bei unkomplizierter akuter Gonokokken-Urethritis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
Infektionen der unteren Atemwege: Lungenentzündung: 200 mg zweimal / Tag; Bronchitis: 400 mg einmal / Tag.
Infektionen der oberen Atemwege: 400 mg einmal / Tag.
Harnwegsinfektion: 400 mg einmal / Tag.
Kinder über 6 Monate:
Unkomplizierte Infektionen der unteren Atemwege: 9,0 mg / kg einmal / Tag.
Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Mittelohrentzündung): 9,0 mg/kg einmal/Tag.
Harnwegsinfektion: 9,0 mg / kg einmal / Tag.
Die maximale Tagesdosis bei Kindern sollte 400 mg / Tag nicht überschreiten.
CEDAX Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann ein bis zwei Stunden vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
CEDAX Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, ein anderes Cephalosporin oder einen der sonstigen Bestandteile.
CEDAX sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bekannte schwere oder akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) gegen Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika aufgetreten sind.
Die Erfahrungen bei Kindern unter drei Monaten reichen nicht aus, um die Sicherheit des Wirkstoffs bei dieser Patientenpopulation zu belegen.
Generell kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit ausgeprägter Niereninsuffizienz oder bei Dialysepatienten kann eine Dosisanpassung von CEDAX erforderlich sein. CEDAX ist leicht dialysierbar. Dialysepatienten sollten engmaschig überwacht werden, wobei CEDAX unmittelbar nach der Dialyse verabreicht wird.
Die Pharmakokinetik und Dosierung von Ceftibuten wird durch eine leichte Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 50-79 ml/min) nicht beeinflusst. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30-49 ml/min sollte die Tagesdosis halbiert werden. Bei niedrigeren Kreatinin-Clearance-Werten ist eine weitere Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Bei Patienten, die sich 2/3 Mal pro Woche einer Dialysebehandlung unterziehen, wird empfohlen, am Ende jeder Dialysebehandlung eine Einzeldosis von 400 mg CEDAX zu verabreichen.
Magen-Darm-Trakt
CEDAX sollte Personen mit einer Vorgeschichte von komplizierten Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere chronischer Kolitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
Clostridium difficile
Während der Therapie mit CEDAX und anderen Breitbandantibiotika kann es zu einer „Veränderung der Darmflora mit Beginn einer Antibiotika-assoziierten Diarrhoe“ einschließlich pseudomembranöser Kolitis durch Toxine kommen. Clostridium difficile. Die Patienten können sowohl während als auch nach der Behandlung mit dem zugehörigen Antibiotikum mittelschweren bis schweren oder tödlich verlaufenden Durchfall mit oder ohne Dehydration zeigen von CEDAX oder einem anderen Breitbandantibiotikum. Leichte Formen der pseudomembranösen Kolitis reagieren typischerweise positiv auf das einfache Absetzen des Medikaments. Bei mittelschweren oder schweren Formen sollte die Behandlung eine Sigmoidoskopie, geeignete bakteriologische Untersuchungen und die Verabreichung von Flüssigkeiten, Elektrolyten und Proteinen umfassen. In Fällen, in denen sich die Kolitis nach Absetzen des Arzneimittels nicht bessert, und in schweren Fällen ist die Verabreichung von oralem Vancomycin die Behandlung der Wahl bei pseudomembranöser Kolitis. Clostridium difficile durch Antibiotika ausgelöst. Andere Ursachen einer Kolitis müssen ausgeschlossen werden.
Überempfindlichkeit
Cephalosporin-Antibiotika sollten bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Penicilline mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Etwa 5 % der Patienten mit dokumentierter Penicillinallergie kreuzreagieren auf Cephalosporin-Antibiotika. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wurden auch bei Personen beobachtet, die Penicilline oder Cephalosporine erhielten, und es kann eine Kreuzreaktivität mit Anaphylaxie beobachtet werden.Wenn eine allergische Reaktion mit CEDAX beobachtet wird, wird empfohlen, die Anwendung abzubrechen und eine geeignete Therapie durchzuführen. Schwere Anaphylaxie erfordert eine angemessene Notfallbehandlung, sofern klinisch indiziert (Adrenalin, intravenöse Flüssigkeitsinfusion, Verabreichung von Sauerstoff, Antihistaminika, Kortikosteroide, andere blutdrucksenkende Amine) Auch bei der Anwendung von CEDAX an Patienten mit allergischen Reaktionen jeglicher Art (z. B. Heuschnupfen) ist äußerste Vorsicht geboten oder Asthma bronchiale), da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Wenn während der Anwendung von CEDAX Krämpfe oder ein allergischer Schock auftreten, sollte die Anwendung von CEDAX sofort abgebrochen und unverzüglich eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Hämatologie
Cephalosporine, einschließlich Ceftibuten, können in seltenen Fällen die Prothrombinaktivität verringern, was zu einer Verlängerung der Thromboplastinzeit führt, insbesondere bei Patienten, die zuvor unter einer oralen Antikoagulanzientherapie stabilisiert wurden.Die Thromboplastinzeit oder die International Normalized Ratio (INR) sollten überwacht werden. Falls angezeigt, sollte diesen Patienten Vitamin K verabreicht werden.
Allgemein
CEDAX Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen muss auf nüchternen Magen eingenommen werden. CEDAX-Kapseln können mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Hilfsstoffe
Das Granulat enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Beim Öffnen der Flasche oder des Beutels kann ein schwefeliger Geruch festgestellt werden, der die Qualität des Produkts nicht verändert.Nach der Rekonstitution verschwindet der schwefelige Geruch.
Pädiatrische Anwendung:
Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden Wechselwirkungsstudien zwischen CEDAX und jeder der folgenden Substanzen durchgeführt: Antazida mit einem hohen Gehalt an Aluminium-Magnesium-Hydroxid, Ranitidin und Theophyllin in einer intravenösen Einzeldosis. Es traten keine signifikanten Wechselwirkungen auf. Die Auswirkungen von CEDAX auf die Plasmaspiegel und die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Theophyllin sind nicht bekannt.
Cephalosporine, einschließlich Ceftibuten, können in seltenen Fällen die Prothrombinaktivität verringern, was zu einer verlängerten Prothrombinzeit führt, insbesondere bei Patienten, die zuvor unter einer oralen Antikoagulanzientherapie stabilisiert wurden.
Bisher wurden keine signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet. Mit CEDAX wurden keine chemischen Wechselwirkungen oder Labortests beobachtet. Bei der Anwendung anderer Cephalosporine wurde ein falsch positives Ergebnis im direkten Coombs-Test gemeldet. Die Ergebnisse von Tests mit Erythrozyten von gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Fähigkeit von CEDAX, Reaktionen "in vitro" im direkten Coombs-Test auszulösen, zeigten jedoch nicht positive Reaktionen sogar bis zu Konzentrationen von 40 mcg / ml.
Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinträchtigt die Wirksamkeit von CEDAX-Kapseln nicht, kann jedoch die Resorption der CEDAX-Suspension verzögern und verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine kontrollierten und ausreichenden Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen oder während der Wehen oder der Entbindung vor.Da derzeit keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Ceftibuten während der Schwangerschaft vorliegen, sollte das Produkt nur bei wirklicher Notwendigkeit unter direkter Anweisung verabreicht werden Da Reproduktionsstudien an Tieren für den Menschen nicht immer prädiktiv sind, sollte die Anwendung von CEDAX während der Schwangerschaft und Stillzeit im Hinblick auf das potenzielle Risiko und den Nutzen sowohl für die Mutter als auch für den Fötus bewertet werden.
Ceftibuten geht in die Muttermilch über, daher können bei Säuglingen Veränderungen der Darmflora mit Durchfall und Hefebesiedelung auftreten, die eine eventuelle Stilllegung erforderlich machen.
Aufgrund der Entwicklung einer möglichen Sensibilisierung sollte CEDAX während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CEDAX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien, die an etwa 3.000 Patienten durchgeführt wurden, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit (3 %), Durchfall (3 %) (siehe Abschnitt 4.4) und Kopfschmerzen (2 %).
Tabelle der Nebenwirkungen
Innerhalb der Systemorganklassifikation werden unerwünschte Ereignisse in den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt: häufig (≥1/100,
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
* bei anderen Cephalosporinen beobachtet und die bei der Anwendung von CEDAX auftreten können.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Website http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Nach einer versehentlichen Überdosierung von CEDAX wurden keine toxischen Manifestationen festgestellt.
Eine Magenspülung kann indiziert sein, ein spezifisches Gegenmittel gibt es nicht. Große Mengen von CEDAX können durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden, die tatsächliche Entfernung durch Peritonealdialyse wurde nicht bestimmt.
Bei erwachsenen gesunden Freiwilligen, die Einzeldosen von bis zu zwei Gramm CEDAX erhielten, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet und alle Labor- und klinischen Tests zeigten normale Werte.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactam-Antibiotika. Cephalosporine.
ATC-Code: J01DD14
CEDAX ist ein halbsynthetisches Cephalosporin-Antibiotikum. Ceftibuten hat ein breites Spektrum an bakterizider Wirkung gegen Gram-negative und Gram-positive Bakterien.Ceftibuten hat eine hohe Aktivität (niedrige MHK) gegen E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae und Streptococcus pyogenes. Es ist auch wirksam gegen Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. und Streptococcus pneumoniae. Anfällige Mikroorganismen umfassen Arten, die häufig an Infektionen der oberen und unteren Atemwege sowie an akuten und komplizierten Harnwegsinfektionen beteiligt sind. Es ist nicht wirksam gegen Staphylokokken, Enterokokken oder Pseudomonas spp. Diese Organismen sind jedoch nicht allgemein an den vorgeschlagenen Indikationen für Ceftibuten beteiligt.
Antibakterielle Aktivität und Wirkungsmechanismus Wie bei den meisten Beta-Lactam-Antibiotika beruht die bakterizide Wirkung von Ceftibuten auf der Hemmung der Zellwandsynthese. Dank seiner chemischen Struktur ist Ceftibuten sehr stabil gegenüber Beta-Lactamase Viele Beta-Lactamase-produzierende gegen Penicilline oder andere Cephalosporine resistente Mikroorganismen können durch Ceftibuten gehemmt werden Ceftibuten ist hochstabil gegenüber chromosomalen Cephalosporinasen und Plasmid-vermittelten Penicillinasen, mit Ausnahme der von B.fragilis produzierten Beta-Lactamasen Ceftibuten bindet im Wesentlichen an das PBP .-3 von E. coli , was zu Dosen von 1 / 4-1 / 2 der minimalen Hemmkonzentration (MHK) führt, zur Bildung von filamentösen Formen, während bei Dosen, die dem 2-fachen der MIC entsprechen, eine Lyse beobachtet wird Die minimale bakterizide Konzentration (CMB) für E coli empfindlich und resistent gegen Ampicillin ist fast gleich der MHK. Eine hohe Bioverfügbarkeit in extrazellulären Flüssigkeiten ermöglicht es Ceftibuten, "in vitro" nur auf mäßig empfindliche Krankheitserreger zu wirken (siehe Pharmakokinetik).
Empfindlichkeitstest: Diffusionstechnik: Die Laborergebnisse, die mit Einzelscheiben mit 30 µg Ceftibuten erhalten wurden, müssen nach folgenden Kriterien interpretiert werden: Durchmesser der Zone ≥21 mm zeigt Empfindlichkeit an; 18-20 mm mäßige Empfindlichkeit; ≤17 mm Widerstand. Bei Haemophilus zeigt eine Zone > 28 mm eine Sensitivität an, Pneumokokken-Isolate mit einer Oxacillin-Zone größer als 20 mm sind gegenüber Ceftibuten empfindlich.
Standardverfahren erfordern die Verwendung von Laborkontrollorganismen.
Die 30 mcg-Scheibe sollte eine Fläche mit einem Durchmesser von 29-35 mm für E. Coli ATCC 25922 und 29-35 mm für H. influenzae ATCC 9247 ergeben.
Ceftibuten 30 mcg Discs sollten für alle Tests verwendet werden in vitro der Blöcke. Die Klasse von Blättchen (Cephalothin), die zum Testen der Empfindlichkeit gegenüber Cephalosporin verwendet wird, ist aufgrund von Unterschieden im Spektrum mit Ceftibuten nicht geeignet.
Verdünnungstechnik: Mikroorganismen können als empfindlich gegenüber Ceftibuten angesehen werden, wenn die MHK 8 µg/ml beträgt, und als resistent, wenn die MHK > 32 µg/ml beträgt. Organismen mit einer MHK von 16 mcg / ml sind mäßig empfindlich.
Wie bei Standard-Diffusionsmethoden erfordern Verdünnungsverfahren die Verwendung von Laborkontrollorganismen. Standard-Ceftibuten-Pulver liefert MHK-Werte zwischen 0,125 und 0,5 mcg / ml für 1 "E. Coli ATCC 25922, > 32 µg/ml für S. aureus ATCC 29213 und 0,25-1,0 µg/ml für H. influenzae ATCC 49247.
"In vitro" antibakterielle Aktivität: Ceftibuten zeigt eine ausgeprägte bakterizide Aktivität; die Zahl der lebenden Bakterienzellen nimmt bei Konzentrationen von 50 % oder mehr der MHK stark ab; bei Konzentrationen, die dem 2-fachen entsprechen, beträgt die MHK-Mortalität 99,9 %, wobei innerhalb von 24 Stunden kein erneutes Wachstum beobachtet wurde.
Bei gesunden Probanden, die mit Dosen von bis zu 2 g CEDAX behandelt wurden, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet und alle Laborparameter blieben im Normbereich.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral verabreichte Dosen werden gut resorbiert und erreichen die maximale Plasmakonzentration in 2-3 Stunden.Der mittlere Plasmapeak nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg beträgt 9,9 µg/ml (Bereich: 7,7-11,9 µg/ml); während nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 400 mg der mittlere Plasmapeak etwa 17,0 µg/ml beträgt (Bereich: 9,5-29,9). Bei Verabreichung ohne Nahrung beträgt die Resorption etwa 90 % der Dosis, die anhand der Urinausscheidung bestimmt wird.
Die orale Verabreichung von 400 mg CEDAX-Kapseln mit einer kalorienreichen (800 Kalorien), lipidreichen Mahlzeit verlangsamt die Resorption von Ceftibuten, aber verringert sie nicht, während sie, wie einige Studien gezeigt haben, die Resorption von CEDAX . verlangsamt und verringert Aufhängung.
Ceftibuten dringt leicht in interstitielle Flüssigkeiten ein und erreicht Konzentrationen ähnlich denen im Serum, die länger gehalten werden. Der Hauptmetabolit, trans-Ceftibuten, der eine 8-mal niedrigere antibiotische Aktivität aufweist als Ceftibuten, macht 7,2-9,2 % der Gesamtmenge des ausgeschiedenen Arzneimittels aus. Ceftibuten wird über die Nieren ausgeschieden und 62–68 % der verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die renale Clearance ist nahezu identisch mit der Gesamtclearance, was darauf hindeutet, dass Ceftibuten hauptsächlich über die Niere eliminiert wird. Die Halbwertszeit von Ceftibuten beträgt bei gesunden Probanden ca. 2 bis 2,3 Stunden Bei Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 49 ml/min) ist die mittlere Plasmahalbwertszeit auf 7,1 Stunden verlängert Hämodialyse und Peritonealdialyse in einer Menge von 65 % der Dosis.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Ceftibuten weist eine sehr geringe Toxizität auf, wenn es an Labortiere in Dosen verabreicht wird, die 250- bis 1.000-mal höher sind als die beim Menschen verwendete Dosis Proteinbindung von ca. 80 % bei Affen, ca. 30 % bei Ratte, ca. 17 % bei Mäusen und ca. 65 % beim Menschen Ceftibuten weist kein relevantes antigenes Potential auf, keine "disulfiram-ähnliche" Wirkung bei Ratten, bei sehr geringer akuter und chronische Toxizität bei Ratten und Hunden bei den untersuchten Dosen (akute Toxizität: Ratte 5000-10.000 mg/kg - Hund 2.500-5.000 mg/kg; chronische Toxizität: Ratte 100-1.000 mg/kg - Hund 150-600 mg/kg) Ceftibuten verändert den Sexualzyklus und die Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten und deren Nachkommen nicht Ceftibuten zeigt keine teratogene Wirkung bei Ratten bis zu 4.000 mg / kg / Tag und bei Kaninchen bis zu 40 mg/kg/Tag sowie in allen untersuchten Tests keine mutagene Wirkung hervorruft.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
CEDAX 200 mg Hartkapseln
Mikrokristalline Cellulose, Natriumamidoglykolat, Magnesiumstearat. Kapselkomponenten: Gelatine, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat. Dichtungsbandkomponenten: Gelatine, Polysorbat 80.
CEDAX 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polysorbat 80, Simethicone, Xanthangummi, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Kirscharoma, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211), Saccharose.
CEDAX 400 mg Hartkapseln
Mikrokristalline Cellulose, Natriumamidoglykolat, Magnesiumstearat. Kapselkomponenten: Gelatine, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat. Dichtungsbandkomponenten: Gelatine, Polysorbat 80.
CEDAX 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polysorbat 80, Simethicone, Xanthangummi, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Kirscharoma, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211), Saccharose.
CEDAX 36 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Flasche
Polysorbat 80, Simethicone, Xanthangummi, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Kirscharoma, Titandioxid, Natriumbenzoat (E211), Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Mit intakter Verpackung
CEDAX 200 mg Hartkapseln: 2 Jahre
CEDAX 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 18 Monate
CEDAX 400 mg Hartkapseln: 2 Jahre
CEDAX 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 18 Monate
CEDAX 36 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Flasche: 18 Monate
Nach der Rekonstitution
Rekonstituierte Suspension: 14 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
CEDAX 200 mg Hartkapseln – 6 Hartkapseln in Blisterpackung (nicht in Verkehr gebrachte Packung)
CEDAX 200 mg Hartkapseln ≥ 12 Hartkapseln in Blisterpackung (nicht in Verkehr gebrachte Packung)
CEDAX 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ≥ 6 Beutel (nicht in Verkehr gebrachte Packung)
CEDAX 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ≥ 12 Beutel (nicht in Verkehr gebrachte Packung)
CEDAX 400 mg Hartkapseln – 4 Hartkapseln in Blisterpackung (nicht in Verkehr gebrachte Packung)
CEDAX 400 mg Hartkapseln - 6 Hartkapseln
CEDAX 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 4 Beutel (nicht in Verkehr gebrachte Packung)
CEDAX 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 6 Beutel (nicht in Verkehr gebrachte Packung)
CEDAX 36 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ≥ 1 Flasche
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Kapseln: Die Kapseln sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Beutel: Der Inhalt der Beutel muss in einer kleinen Menge Wasser verteilt und sofort getrunken werden.
Zubereitung der Suspension zum Einnehmen: Schütteln Sie die Flasche, bevor Sie das Wasser hinzufügen, um die Verteilung des Granulats zu erleichtern. Füllen Sie das angeschlossene Messgerät bis zur eingravierten "Wasserstandsmarke" mit Wasser. Geben Sie die Hälfte dieses Wassers in die Flasche, schließen Sie sie, drehen Sie sie auf den Kopf und kräftig schütteln, das im Messgerät verbliebene Wasser in der Flasche verschließen und kräftig schütteln, bis eine vollständige Dispersion des Granulats erreicht ist. Nach Rekonstitution ist die Suspension 14 Tage stabil. Schütteln Sie die Suspension vor jeder Verabreichung.
15 g Granulat, dispergiert in der erwarteten Menge Wasser, ergeben 60 ml Suspension mit 36 mg / ml Ceftibuten.
Nach Rekonstitution der Suspension wie folgt vorgehen:
1) Entfernen Sie die farbige Schutzkappe des Spenders;
2) Führen Sie den Spender ganz in die Flasche ein;
3) Saugen Sie die Aufhängung ab, indem Sie nur am graduierten Kolben ziehen, bis die Kerbe erreicht ist, die dem Gewicht des Kindes entspricht.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CEDAX 200 mg Hartkapseln - 6 Hartkapseln 027849064
CEDAX 200 mg Hartkapseln ≥ 12 Hartkapseln 027849165
CEDAX 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ≥ 6 Beutel 027849088
CEDAX 200 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ≥ 12 Beutel 027849177
CEDAX 400 mg Hartkapseln - 4 Hartkapseln 027849076
CEDAX 400 mg Hartkapseln - 6 Hartkapseln 027849140
CEDAX 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 4 Beutel 027849090
CEDAX 400 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 6 Beutel 027849153
CEDAX 36 mg / ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ≥ 1 Flasche 027849102
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
17. Februar 1992 / März 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2013