Wirkstoffe: Nedocromil (Natriumnedocromil)
TILADE 10 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln
Tilade Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- TILADE 10 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln
- TILADE 2 mg / Betätigung Drucksuspension zur Inhalation
Indikationen Warum wird Tilade verwendet? Wofür ist das?
Antiasthmatisch, antiallergisch.
Vorbeugung von Rückfällen von Asthma bronchiale.
Kontraindikationen Wann Tilade nicht verwendet werden sollte
Tilade Lösung für einen Vernebler ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilade beachten?
Tilade sollte nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls verwendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tilade® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben.
Natriumnedocromil wurde in Kombination mit zahlreichen anderen Arzneimitteln beim Menschen angewendet, einschließlich oraler oder inhalativer beta-adrenerger Agonisten, oraler oder inhalativer Kortikosteroide, Theophyllin und anderer Derivate von Methylxanthinen und Ipratropiumbromid.Schädliche Wechselwirkungen wurden sowohl bei Menschen als auch bei Tieren beobachtet
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tierexperimentelle Studien während der Schwangerschaft und Stillzeit haben keine schädlichen Wirkungen von Natriumnedocromil gezeigt. Wie bei allen Arzneimitteln ist jedoch während der Schwangerschaft (insbesondere im ersten Trimester) und während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Basierend auf Tierstudien und den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Nedocromil wird angenommen, dass nur minimale Mengen in die Muttermilch übergehen.Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von Nedocromil-Natrium bei stillenden Frauen Auswirkungen auf das Kind haben könnte .
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Wirkung.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Tilade anzuwenden: Dosierung
Erwachsene und Kinder: 2-mal täglich eine Durchstechflasche mit einem normalen Aerosolgerät versprüht. Nach Meinung des Arztes kann die Dosierung auf bis zu 4 Ampullen pro Tag erhöht werden. Tilade ist kein symptomatisches Arzneimittel und kann als solches nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls verwendet werden. Nur die regelmäßige Anwendung des Produkts ermöglicht ein angemessenes therapeutisches Ansprechen. Tilade kann gleichzeitig mit üblichen Asthma-Medikamenten verwendet werden.
Gebrauchsanweisung
- Stellen Sie sicher, dass das Aerosolgerät vor dem Befüllen ordnungsgemäß funktioniert.Die Ampulle des Geräts muss vor dem Befüllen mit zu vernebelnder Tilade-Lösung vollkommen sauber sein.
- Schließen Sie die Ampulle des Geräts, schalten Sie das Gerät ein und bringen Sie die Maske so, dass sie Nase und Mund bedeckt. Atmen Sie langsam und tief, bis die Flüssigkeit aufgebraucht ist.
Achtung: Die Vernebelungszeit variiert je nach Gerät.Im Allgemeinen gilt die Verabreichung als beendet, wenn die Wolke nicht kontinuierlich, sondern intermittierend austritt.Ein kleiner Teil der Flüssigkeit wird vom Gerät zurückgehalten; dieses Restvolumen variiert je nach verwendetem Gerät Diese Menge kann nicht für nachfolgende Verabreichungen verwendet werden.
Reinigen Sie nach Gebrauch alle mit der Lösung benetzten Geräteteile gründlich mit Wasser und lassen Sie sie anschließend an der Luft trocknen.
HINWEIS:
- Das Fläschchen bricht leicht, ohne eine Feile. Das Glas ist an den Enden verdünnt, damit es mit den Händen zerbrochen werden kann.
- Halten Sie die Durchstechflasche schräg, wie in der Zeichnung gezeigt; das untere Ende abbrechen (die Lösung kommt nicht heraus).
- Drehen Sie die Durchstechflasche so, dass das abgebrochene Ende oben ist.
- Legen Sie den Zeigefinger vorsichtig auf den offenen Teil, halten Sie den Finger fest und brechen Sie den unteren Teil ab.
- Platzieren Sie die Durchstechflasche über der Aerosol-Durchstechflasche und lassen Sie den Zeigefinger los, die Lösung tritt aus der Durchstechflasche aus.
- Halten Sie die Durchstechflasche beim Abbrechen der Enden von der "Ampulle" des Geräts fern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tilade eingenommen haben
Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf signifikante toxische Wirkungen von Nedocromil-Natrium selbst bei hohen Dosen gezeigt, noch haben Langzeitstudien mit Nedocromil-Natrium beim Menschen ein Sicherheitsrisiko durch das Arzneimittel gezeigt.
Es ist daher unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung irgendwelche Probleme verursacht. Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte die Behandlung jedoch unterstützend und auf die Kontrolle der relevanten Symptome ausgerichtet sein.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Tilade benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Tilade haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tilade
Wie alle Arzneimittel kann Tilade Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgende Häufigkeitsskala wurde ggf. verwendet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
In klinischen Studien an Patienten, die Nedocromil-Natrium vor der Inhalation erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen mit den entsprechenden Häufigkeiten berichtet:
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit
Häufig: Dyspepsie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Husten, Bronchospasmus
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Dysgeusie
Es wurde auch über Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung und Rachenreizung berichtet. Einige Patienten berichteten von einem bitteren Geschmacksempfinden.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verwenden Sie das Produkt innerhalb des angegebenen Verfallsdatums.
Vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Andere Informationen
Komposition
Jede 2-ml-Durchstechflasche mit 0,5%iger wässriger Lösung enthält:
Wirkstoff: Natriumnedocromil 10 mg
Hilfsstoffe: destilliertes Wasser und Natriumchlorid.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
36 Durchstechflaschen mit 2 ml 0,5%iger wässriger Lösung nur zur Verwendung als Aerosol.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt.Die vorhandenen Informationen sind möglicherweise nicht aktuell.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TILADE 10 MG / 2 ML LÖSUNG ZUM VERNEBELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TILADE 10 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln
Jede 2-ml-Aerosol-Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Nedocromil-Natrium 10 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Lösung in Ampullen zur topischen Verabreichung durch Inhalation mit einem Aerosolgerät.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vorbeugung von Rückfällen von Asthma bronchiale.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder: 2 x täglich 1 Sprühflasche mit einem normalen Aerosolgerät. Nach Meinung des Arztes kann die Dosierung bis zu 4-mal täglich erhöht werden.
Gebrauchsanweisung (siehe Punkt 6.6).
TILADE muss regelmäßig täglich angewendet werden. TILADE ist kein symptomatisches Arzneimittel und kann als solches nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls verwendet werden. Nur die fortgesetzte Anwendung induziert die Remission der Symptome.
TILADE kann gleichzeitig mit üblichen Asthma-Medikamenten angewendet werden.
04.3 Kontraindikationen
Tilade Lösung für einen Vernebler ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tilade sollte nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls verwendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nedocromil-Natrium wurde beim Menschen in Kombination mit zahlreichen anderen Arzneimitteln angewendet, einschließlich oraler oder inhalativer beta-adrenerger Agonisten, oraler oder inhalativer Kortikosteroide, Theophyllin und anderen Derivaten von Methylxanthinen und Ipratropiumbromid Schädliche Wechselwirkungen wurden sowohl bei Menschen als auch bei Tieren beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien während der Schwangerschaft und Stillzeit haben keine schädlichen Wirkungen von Natriumnedocromil gezeigt. Wie bei allen Arzneimitteln ist jedoch während der Schwangerschaft (insbesondere im ersten Trimester) und während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Basierend auf Tierstudien und den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Nedocromil wird angenommen, dass nur minimale Mengen in die Muttermilch übergehen.Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von Nedocromil-Natrium bei stillenden Frauen Auswirkungen auf das Kind haben könnte .
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Wirkung.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgende Häufigkeitsskala wurde ggf. verwendet:
Sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
In klinischen Studien an Patienten, die Nedocromil-Natrium vor der Inhalation erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen mit den entsprechenden Häufigkeiten berichtet:
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit
Häufig: Dyspepsie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Husten, Bronchospasmus
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Dysgeusie
Es wurde auch über Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung und Rachenreizung berichtet.
Einige Patienten berichteten von einem bitteren Geschmacksempfinden.
04.9 Überdosierung
Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf signifikante toxische Wirkungen von Nedocromil-Natrium selbst bei hohen Dosen gezeigt, noch haben Langzeitstudien mit Nedocromil-Natrium beim Menschen ein Sicherheitsrisiko durch das Arzneimittel gezeigt.
Es ist daher unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung irgendwelche Probleme verursacht. Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte die Behandlung jedoch unterstützend und auf die Kontrolle der relevanten Symptome ausgerichtet sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: R03BC03.
Die Pharmakologie von Natriumnedocromil wurde in einer Reihe von Tiermodellen untersucht, die besonders geeignet sind, um die Aktivität von antiasthmatischen Substanzen zu überprüfen.
Zwei dieser Modelle sind von besonderer Relevanz: die immunologische Reaktion und die unspezifische bronchiale Hyperreaktivität.
An der immunologischen Reaktion sind zwei verschiedene Arten von Mastzellen beteiligt: Schleimhaut und Bindegewebe.
Pharmakologische Studien mit Natrium-Nedocromil haben gezeigt, dass die Verbindung hochwirksam die Freisetzung chemischer Mediatoren beider Mastzellklassen hemmt, im Gegensatz zu anderen Verbindungen dieses Typs, die nur auf Bindemastzellen wirken in der Lage, die bronchoreaktive Reaktion sowohl auf spezifische als auch auf unspezifische Provokationen sowohl im Tiermodell als auch beim Menschen zu hemmen oder signifikant abzuschwächen. Als besonders wirksam hat sich Natriumnedocromil in solchen Modellen erwiesen, in denen andere Verbindungen derselben Klasse eine schlechte Wirksamkeit gezeigt haben, wie beispielsweise die Hemmung von Bronchospasmus, die durch Adenosin und Schwefeldioxid induzierten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Inhalativ verabreichtes Natriumnedocromil wird schnell aus den Bronchien resorbiert, während die Resorption aus dem Darm sehr bescheiden ist (ca. 2 %). Das resorbierte Arzneimittel wird in nicht metabolisierter Form schnell über die Galle und den Urin ausgeschieden Karosserie.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Nedocromil-Natrium hat einen sehr niedrigen Toxizitätsindex.
Die LD 50 sowohl bei oraler als auch bei subkutaner Verabreichung bei Ratten ist größer als 4000 mg/kg. Die chronische Verabreichung bei verschiedenen Tierarten und auf verschiedenen Verabreichungswegen zeigte wenig oder keine Anzeichen von Toxizität.
Darüber hinaus hat Nedocromil-Natrium keinen Einfluss auf die Fertilität oder Fortpflanzung und ist frei von teratogenen Wirkungen. Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen haben gezeigt, dass die Verbindung keine krebserzeugende Wirkung hat.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jede 2-ml-Aerosol-Durchstechflasche enthält:
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, steriles Wasser nach Geschmack
06.2 Inkompatibilität
Nicht beschrieben.
06.3 Gültigkeitsdauer
Zu versprühende Lösung: 24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren.
Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 36 gelben Durchstechflaschen aus Glas mit 2 ml 0,5%iger Lösung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
1. Stellen Sie sicher, dass das Aerosolgerät ordnungsgemäß funktioniert, bevor Sie es befüllen.
Die Ampulle des Geräts muss vor dem Befüllen mit der zu vernebelnden Tilade-Lösung vollkommen sauber sein.
2. Schließen Sie die Ampulle des Geräts, schalten Sie das Gerät ein und bringen Sie die Maske zum Bedecken von Nase und Mund. Atmen Sie langsam und tief, bis die Flüssigkeit aufgebraucht ist.
Achtung: Die Vernebelungszeit variiert je nach Gerät.Im Allgemeinen gilt die Verabreichung als beendet, wenn die Wolke nicht kontinuierlich, sondern intermittierend austritt.Ein kleiner Teil der Flüssigkeit wird vom Gerät zurückgehalten; dieses Restvolumen variiert je nach verwendetem Gerät Diese Menge kann nicht für nachfolgende Verabreichungen verwendet werden.
Reinigen Sie nach Gebrauch alle mit der Lösung benetzten Geräteteile gründlich mit Wasser und lassen Sie sie anschließend an der Luft trocknen.
HINWEIS: Öffnen der Durchstechflasche
Das Fläschchen bricht leicht, ohne eine Feile. Das Glas ist an den Enden verdünnt, damit es mit den Händen zerbrochen werden kann.
Halten Sie die Durchstechflasche schräg; das untere Ende abbrechen (die Lösung kommt nicht heraus).
Drehen Sie die Durchstechflasche so, dass das abgebrochene Ende oben ist.
Legen Sie den Zeigefinger vorsichtig auf den offenen Teil, halten Sie den Finger fest und brechen Sie den unteren Teil ab.
Platzieren Sie die Durchstechflasche über der Aerosol-Durchstechflasche und lassen Sie den Zeigefinger los, die Lösung tritt aus der Durchstechflasche aus.
Halten Sie die Durchstechflasche beim Abbrechen der Enden von der "Ampulle" des Geräts fern.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tilade 10 mg / 2 ml zu vernebelnde Lösung: AIC-Nr. 026632036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Tilade 10 mg / 2 ml Lösung zur Vernebelung: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014