Wirkstoffe: Rivastigmin
Exelon 2 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Exelon Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Exelon 1,5 mg Hartkapseln, Exelon 3,0 mg Hartkapseln, Exelon 4,5 mg Hartkapseln, Exelon 6,0 mg Hartkapseln
- Exelon 2 mg / ml Lösung zum Einnehmen
- Exelon 4,6 mg / 24 h transdermales Pflaster Exelon 9,5 mg / 24 h transdermales Pflaster Exelon 13,3 mg / 24 h transdermales Pflaster
Warum wird Exelon verwendet? Wofür ist das?
Exelon enthält den Wirkstoff Rivastigmin.
Rivastigmin gehört zu einer Klasse von Substanzen, die als Cholinesterase-Hemmer bezeichnet werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Zellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Acetylcholinspiegel führt (eine Substanz, die es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Rivastigmin wirkt, indem es die Enzyme blockiert, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.Durch die Blockierung dieser Enzyme erhöht Exelon den Acetylcholinspiegel im Gehirn und verbessert so die Symptome der Alzheimer-Krankheit oder der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Demenz.
Exelon wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Zentralnervensystems, die das Gedächtnis, das Lernen und das Verhalten allmählich beeinträchtigt. Die Hartkapseln und die Lösung zum Einnehmen werden auch zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson angewendet.
Kontraindikationen Wenn Exelon nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Exelon nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff in Exelon) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6) sind.
- wenn Sie bei der Anwendung des Pflasters eine Hautreaktion hatten, die über den Bereich hinausging, auf dem das Pflaster angebracht wurde, wenn Sie eine stärkere lokale Reaktion (wie Blasen, vermehrte Hautentzündung, Schwellung) hatten, die sich in den nächsten 48 . nicht besserte Stunden beim Entfernen des Pflasters.
Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Exelon nicht ein.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Exelon® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Exelon einnehmen:
- wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder jemals hatten.
- wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder jemals hatten.
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder jemals hatten.
- wenn Sie Krampfanfälle haben oder jemals hatten.
- wenn Sie Asthma oder schwere Atemprobleme haben oder jemals hatten.
- wenn Sie Veränderungen der Nierenfunktion haben oder jemals hatten.
- wenn Sie Veränderungen der Leberfunktion haben oder jemals hatten.
- wenn Sie unter Zittern leiden.
- wenn es wenig wiegt.
- wenn bei Ihnen Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Wenn Erbrechen und Durchfall anhalten, können Sie dehydrieren (übermäßiger Flüssigkeitsverlust).
Wenn Sie eine dieser Situationen erkennen, kann Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel häufiger sehen.
Wenn Sie Exelon mehrere Tage lang nicht eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es gibt keine Indikation für eine spezifische Anwendung von Exelon bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Exelon® verändern?
Einnahme von Exelon® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Exelon darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung angewendet werden.
Exelon kann mit anticholinergen Arzneimitteln (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder -krämpfen, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit) interferieren.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen und mit Exelon behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie sich einer Narkose unterziehen, da Exelon die Wirkung einiger Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, sollten die Vorteile der Anwendung von Exelon gegen die möglichen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden.Exelon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Sie sollten während der Behandlung mit Exelon nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie aufgrund Ihrer Erkrankung mit einem gewissen Maß an Sicherheit ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen können. Exelon kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird.Wenn Sie sich schwindelig oder schläfrig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder üben Sie andere Tätigkeiten aus, die Wachsamkeit erfordern.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Exelon®
Einer der inaktiven Bestandteile in Exelon Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat. Benzoesäure reizt leicht Haut, Augen und Schleimhäute.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Exelon anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage und in der Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
So starten Sie die Behandlung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis von Exelon Sie einnehmen sollen.
- Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer niedrigen Dosis.
- Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung langsam erhöhen.
- Die höchste einzunehmende Dosis beträgt 6,0 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob das Arzneimittel wirkt.
Ihr Arzt wird auch Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie Exelon mehrere Tage lang nicht eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Einnahme des Medikaments
- Teilen Sie der Sie betreuenden Person mit, dass Sie mit Exelon behandelt werden.
- Um von der Behandlung zu profitieren, nehmen Sie Ihr Arzneimittel täglich ein.
- Nehmen Sie Exelon zweimal täglich, morgens und abends, zu einer Mahlzeit ein.
Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
Vorbereitung der Flasche und Spritze
- Entfernen Sie die Spritze aus dem Schutzrohr.
- Um die Flasche zu öffnen, drücken und drehen Sie den Sicherheitsverschluss.
Einführen der Spritze in die Flasche
- Drücken Sie die Spritzendüse in das Loch in der weißen Dichtung.
Befüllen der Spritze
- Ziehen Sie den Kolben bis zu der Kerbe, die der von Ihrem Arzt verordneten Dosis entspricht.
Entfernung von Blasen
- Drücken und heben Sie den Kolben einige Male an, um große Blasen zu entfernen.
- Ein paar kleine Bläschen sind unbedenklich und beeinträchtigen in keiner Weise die richtige Dosierung.
- Vergewissern Sie sich, dass die Dosis noch korrekt ist.
- Nehmen Sie dann die Spritze aus der Flasche.
Einnahme des Medikaments
- Trinken Sie das Arzneimittel direkt aus der Spritze.
- Es ist auch möglich, das Arzneimittel in einem Glas mit etwas Wasser zu mischen. Rühren Sie um und trinken Sie die gesamte Mischung.
Nach der Verwendung der Spritze
- Wischen Sie die Außenseite der Spritze mit einem sauberen Papiertuch ab.
- Anschließend die Spritze wieder in das Schutzrohr zurückführen.
- Setzen Sie die Sicherheitskappe wieder auf die Flasche, um sie zu schließen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Exelon eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Exelon eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Exelon eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Er braucht möglicherweise ärztliche Hilfe. Bei einigen Personen, die versehentlich zu viel Exelon eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bluthochdruck und Halluzinationen auf. Auch eine langsame Herzfrequenz und Ohnmacht können auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Exelon vergessen haben
Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme Ihrer Exelon-Dosis vergessen haben, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Exelon?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen oder wenn die Dosis erhöht wird. Im Allgemeinen verschwinden die Nebenwirkungen langsam, wenn sich der Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindlig fühlen
- Appetitverlust
- Magenverstimmung wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Angst
- Schwitzen
- Kopfschmerzen
- Magenschmerzen
- Gewichtsverlust
- Magenschmerzen
- Aufgeregt sein
- sich müde oder schwach fühlen
- Allgemeines Unwohlsein
- Zittern oder ein Gefühl der Verwirrung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Depression
- Schlafstörungen
- Ohnmacht oder versehentliche Stürze
- Veränderungen der Leberfunktion
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Brustschmerzen
- Hautausschlag, Juckreiz
- Krämpfe
- Magen- oder Darmgeschwür
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Bluthochdruck
- Harnwegsinfekt
- Dinge sehen, die nicht da sind (Halluzinationen)
- Herzrhythmusstörungen, wie schnelle oder langsame Herzfrequenz
- Blutungen aus dem Darm - dies äußert sich durch das Vorhandensein von Blut im Stuhl oder Erbrochenem
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse – manifestiert durch starke Schmerzen im Oberbauch, oft begleitet von Übelkeit oder Erbrechen
- Die Anzeichen der Parkinson-Krankheit verschlechtern sich oder es treten ähnliche Symptome auf – wie Muskelsteifheit, Bewegungsschwierigkeiten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schweres Erbrechen, das zu einer Ruptur des Verbindungsweges zwischen Mund und Magen (Ösophagus) führen kann
- Dehydration (übermäßiger Flüssigkeitsverlust)
- Leberprobleme (Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen, anormale Dunkelfärbung des Urins oder unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitlosigkeit)
- Aggression, Unruhegefühl
- Unregelmäßiger Herzschlag
Patienten mit Demenz und Parkinson
Bei diesen Patienten treten einige Nebenwirkungen häufiger auf. Sie haben auch einige zusätzliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zittern
- Ohnmacht
- Versehentliche Stürze
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Angst
- Unruhe fühlen
- Langsamer und schneller Herzschlag
- Schlafstörungen
- Übermäßiger Speichelfluss und Dehydration
- Ungewöhnliche Verlangsamung von Bewegungen oder Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können
- Die Anzeichen der Parkinson-Krankheit verschlimmern sich oder es treten ähnliche Symptome auf – wie Muskelsteifheit, Bewegungsschwierigkeiten und Muskelschwäche
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Unregelmäßiger Herzschlag und schlechte Bewegungssteuerung
Andere Nebenwirkungen, die bei Exelon transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die bei den Kapseln auftreten können:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Fieber
- Schwere Verwirrung
- Appetitverlust
- Harninkontinenz (Unfähigkeit, den Urin richtig zu halten)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Hyperaktivität (hohe Aktivität, Unruhe)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen an der Applikationsstelle des Pflasters, wie Blasenbildung oder Entzündung der Haut
Wenn eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
- Aufrecht lagern.
- Verwenden Sie Exelon Lösung zum Einnehmen innerhalb von 1 Monat nach dem Öffnen der Flasche.
- Nicht über 30 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
- Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Exelon enthält
- Der Wirkstoff ist Rivastigminhydrogentartrat. Jeder ml enthält Rivastigminhydrogentartrat entsprechend 2,0 mg Rivastigmin-Baase.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat, Citronensäure, Natriumcitrat, chinolingelber Farbstoff (E104) und gereinigtes Wasser.
Wie Exelon aussieht und Inhalt der Packung
Exelon Lösung zum Einnehmen ist in einer Braunglasflasche mit Sicherheitsverschluss, Verschluss, Tauchrohr und selbstausrichtendem Kolben erhältlich, die 50 ml oder 120 ml einer klaren, gelben Lösung enthält. Die Lösung zum Einnehmen ist mit einer Dosierspritze zum Einnehmen in einem Plastikröhrchen verpackt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EXELON 2 MG / ML LÖSUNG zum Einnehmen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält Rivastigminhydrogentartrat entsprechend 2 mg Rivastigmin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Mündliche Lösung.
Klare gelbe Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz.
Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Alzheimer-Demenz oder Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit hat. Die Diagnose sollte gemäß den aktuellen Richtlinien gestellt werden. Die Therapie mit Rivastigmin sollte nur eingeleitet werden, wenn regelmäßiges Pflegepersonal zur Verfügung steht, um die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig zu überwachen.
Dosierung
Rivastigmin Lösung zum Einnehmen wird zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen verabreicht. Die festgelegte Lösungsmenge sollte mit der mitgelieferten Dosierspritze zum Einnehmen aus dem Behältnis aufgezogen werden. Rivastigmin Lösung zum Einnehmen kann direkt aus der Spritze eingenommen werden. Lösung zum Einnehmen und Rivastigmin-Kapseln können in der gleichen Dosierung ausgetauscht werden.
Anfangsdosis
1,5 mg zweimal täglich.
Dosistitration
Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis für mindestens zwei Behandlungswochen gut vertragen wird, kann sie auf zweimal täglich 3 mg erhöht werden. Nachfolgende Erhöhungen auf 4,5 und dann 6 mg zweimal täglich sollten immer auf der Grundlage einer guten Verträglichkeit der verabreichten Dosis für mindestens zwei Wochen erfolgen.
Wenn während der Behandlung von Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit), Gewichtsverlust oder Verschlechterung extrapyramidaler Symptome (z. B. Tremor) auftreten, können diese auf das Absetzen einer oder mehrerer Dosen ansprechen des Arzneimittels Bei anhaltenden Nebenwirkungen sollte die Tagesdosis vorübergehend auf die vorherige gut verträgliche Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Erhaltungsdosis
Die wirksame Dosis beträgt 3 bis 6 mg zweimal täglich; Um den maximalen therapeutischen Nutzen zu erzielen, sollten die Patienten mit der höchsten gut verträglichen Dosierung behandelt werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 6 mg zweimal täglich.
Die Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen besteht. Daher sollte der klinische Nutzen von Rivastigmin regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten, die mit Dosen unter 3 mg zweimal täglich behandelt werden. Wenn nach 3 Monaten Therapie mit der Erhaltungsdosis die Verschlechterung der Demenzsymptome nicht positiv beeinflusst wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Auch wenn keine therapeutische Wirkung mehr besteht, sollte ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Die individuelle Reaktion auf Rivastigmin ist nicht vorhersehbar. Bei Parkinson-Patienten mit mittelschwerer Demenz wurde jedoch eine größere therapeutische Wirkung beobachtet. Ebenso wurde bei Parkinson-Patienten mit visuellen Halluzinationen eine stärkere Wirkung beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Die therapeutische Wirkung wurde in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten nicht untersucht.
Wiedereinführung der Therapie
Wenn die Behandlung für mehrere Tage unterbrochen wird, sollte die Therapie beginnend mit 1,5 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden. Die Dosistitration sollte dann wie oben beschrieben durchgeführt werden.
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Aufgrund der erhöhten Arzneimittelexposition bei diesen Patienten sollte die Dosierung jedoch sorgfältig entsprechend der individuellen Verträglichkeit titriert werden, da bei Patienten mit klinisch signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung mehr Nebenwirkungen auftreten können.Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden keine Untersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Indikation für eine spezifische Anwendung von Exelon bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
04.3 Kontraindikationen
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert..
Frühere Episoden von Reaktionen an der Applikationsstelle mit Rivastigmin-Pflaster, die auf eine allergische Kontaktdermatitis zurückzuführen sind (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen nimmt im Allgemeinen mit höheren Dosen zu.Wenn die Behandlung für mehrere Tage unterbrochen wird, sollte die Therapie mit 1,5 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden, um das Risiko von Nebenwirkungen (z. B. Würgereiz) zu verringern.
Beim Rivastigmin-Pflaster können Hautreaktionen an der Applikationsstelle auftreten, die in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität sind. Diese Reaktionen sind nicht unbedingt ein Zeichen von Bewusstsein. Die Anwendung von Rivastigmin-Pflaster kann jedoch zur Entwicklung einer allergischen Kontaktdermatitis führen.
Eine allergische Kontaktdermatitis sollte vermutet werden, wenn die Reaktionen an der Applikationsstelle über den Bereich hinausgehen, auf dem das Pflaster aufgetragen wurde, wenn Hinweise auf eine stärkere lokale Reaktion (z Stunden nach Entfernen des Pflasters sollte die Behandlung in solchen Fällen abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten, bei denen Reaktionen an der Applikationsstelle aufgrund einer allergischen Kontaktdermatitis aufgrund des Rivastigmin-Pflasters auftreten und die weiterhin eine Rivastigmin-Behandlung benötigen, sollten nur nach Allergietest und unter enger ärztlicher Überwachung auf orales Rivastigmin umgestellt werden. Es ist möglich, dass einige Patienten, die nach der Einnahme von Rivastigmin-Pflaster gegen Rivastigmin sensibilisiert sind, es in keiner Form einnehmen können.
Unabhängig vom Verabreichungsweg (oral, transdermal) von Rivastigmin wurden nach Markteinführung seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit disseminierten Hautausschlägen berichtet. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten und Betreuer von Patienten müssen diesbezüglich angemessen aufgeklärt werden.
Dosistitration: Unmittelbar nach Dosiserhöhung wurden Nebenwirkungen (z. B. Hypertonie und Halluzinationen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz und Verschlechterung extrapyramidaler Symptome, insbesondere Tremor, bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit) beobachtet.
Diese können auf eine Dosisreduktion empfindlich reagieren. In anderen Fällen wurde die Verabreichung von Exelon unterbrochen (siehe Abschnitt 4.8).
Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sind dosisabhängig und können insbesondere zu Beginn der Behandlung und/oder bei Dosiserhöhungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).Diese Nebenwirkungen treten häufiger bei Frauen auf Dehydration nach längerem Erbrechen oder Durchfall kann mit intravenöser Flüssigkeit und Dosisreduktion oder Absetzen behandelt werden, wenn dies rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Dehydration kann mit schwerwiegenden Ereignissen verbunden sein.
Alzheimer-Patienten neigen dazu, Gewicht zu verlieren. Die Anwendung von Cholinesterasehemmern, einschließlich Rivastigmin, wurde bei diesen Patienten mit einer Gewichtsabnahme in Verbindung gebracht.Das Körpergewicht der Patienten sollte während der Therapie überwacht werden.
Sollte in Verbindung mit einer Behandlung mit Rivastigmin schweres Erbrechen auftreten, sollten geeignete Dosisanpassungen gemäß den Empfehlungen in Abschnitt 4.2 vorgenommen werden. Einige Episoden von schwerem Erbrechen wurden von Ösophagusrupturen begleitet (siehe Abschnitt 4.8). Diese Episoden traten insbesondere nach Dosiserhöhungen von Rivastigmin oder nach Gabe hoher Dosen auf.
Bei der Verabreichung von Rivastigmin an Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sino-atrialer Block, atrio-ventrikulärer Block) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Rivastigmin kann eine erhöhte Magensäuresekretion verursachen. Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder bei prädisponierten Patienten geboten.
Cholinesterasehemmer sollten Patienten mit einer Vorgeschichte von Asthma oder einer obstruktiven Lungenerkrankung mit Vorsicht verschrieben werden.
Cholinomimetika können Harnwegsobstruktionen und Krampfanfälle verursachen oder verschlimmern. Bei der Behandlung von Patienten, die für diese Art von Störung prädisponiert sind, ist Vorsicht geboten.
Einer der sonstigen Bestandteile von Exelon Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat. Benzoesäure ist ein schwacher Reizstoff für Haut, Augen und Schleimhäute.
Die Anwendung von Rivastigmin bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz oder Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, anderen Arten von Demenz oder anderen Arten von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter kognitiver Rückgang) wurde nicht untersucht nicht empfohlen.
Wie andere Cholinomimetika kann Rivastigmin extrapyramidale Symptome verschlimmern oder auslösen. Bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit wurden eine Verschlechterung (einschließlich Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und „erhöhte Häufigkeit oder Schwere von Tremor“ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Diese Ereignisse können in einigen Fällen zum Abbruch der Behandlung führen (z. B. Abbruch durch Tremor bei 1,7 % der Patienten unter Rivastigmin gegenüber 0 % unter Placebo). Für diese Nebenwirkungen wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Bei Patienten mit klinisch signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung können mehr Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2). Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht. Exelon kann jedoch bei diesen Patienten angewendet werden und eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg können mehr Nebenwirkungen auftreten und sie können aufgrund von Nebenwirkungen leichter zum Abbruch der Behandlung gezwungen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Als Cholinesterasehemmer kann Rivastigmin die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Succinylcholin-Typ während der Anästhesie verstärken. Bei der Wahl der Anästhetika ist Vorsicht geboten. Falls erforderlich, können Dosisanpassungen oder ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Aufgrund seiner pharmakodynamischen Wirkung sollte Rivastigmin nicht in Kombination mit anderen cholinomimetischen Substanzen verabreicht werden; es kann die Aktivität von Anticholinergika beeinträchtigen.
In Studien an gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rivastigmin und Digoxin, Warfarin, Diazepam oder Fluoxetin beobachtet. Die Warfarin-induzierte Verlängerung der Prothrombinzeit wird durch die Gabe von Rivastigmin nicht beeinflusst.Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Rivastigmin wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Erregungsleitung des Herzens beobachtet.
Aufgrund seines Metabolismus erscheinen metabolische Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich, obwohl Rivastigmin den Butyrylcholinesterase-vermittelten Metabolismus anderer Substanzen hemmen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor.In peripostnatalen Studien an Ratten wurde eine Verlängerung der Trächtigkeitszeit beobachtet.Rivastigmin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Fütterungszeit
Bei Tieren wird Rivastigmin in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Rivastigmin in die Muttermilch übergeht, daher sollten Frauen, die mit Rivastigmin behandelt werden, nicht stillen.
Fruchtbarkeit
Bei Ratten und Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die embryofetale Entwicklung beobachtet, außer bei Dosen, bei denen eine maternale Toxizität auftrat.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Alzheimer-Krankheit kann zu einem allmählichen Verlust der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen. Rivastigmin kann auch Schwindel und Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder in Verbindung mit Dosiserhöhungen. Rivastigmin hat leichte oder mäßige Auswirkungen auf die Fähigkeit Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen, daher sollte die Fähigkeit von Patienten mit Demenz, die mit Rivastigmin behandelt werden, weiterhin Auto zu fahren oder komplexe Maschinen zu bedienen, vom Arzt routinemäßig untersucht werden.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (UAW) sind gastrointestinaler Natur und umfassen Übelkeit (38%) und Erbrechen (23%), insbesondere während der Titrationsphase. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Frauen empfindlicher auf Magen-Darm-Reaktionen und Gewichtsverlust reagieren als Männer.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsklassen aufgeführt. Frequenzklassen werden mit den folgenden konventionellen Parametern definiert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100;
Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Alzheimer-Demenz gesammelt wurden, die mit Exelon-Kapseln behandelt wurden.
Tabelle 1
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Exelon transdermalen Pflastern beobachtet: Delirium, Fieber, verminderter Appetit, Harninkontinenz (häufig), psychomotorische Hyperaktivität (gelegentlich), Erythem, Urtikaria, Blasenbildung, allergische Dermatitis (nicht bekannt).
Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, die mit Exelon-Kapseln behandelt wurden, berichtet wurden.
Tabelle 2
Die folgende zusätzliche Nebenwirkung wurde in einer Studie bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, die mit Exelon transdermalen Pflastern behandelt wurden, beobachtet: Unruhe (häufig).
Tabelle 3 listet die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten auf, die an einer spezifischen 24-wöchigen klinischen Studie teilnahmen, die bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, die mit Exelon behandelt wurden, durchgeführt wurde und bei der vordefinierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome widerspiegeln können.
Tisch 3
04.9 Überdosierung
Symptome
Die meisten Fälle einer versehentlichen Überdosierung verliefen asymptomatisch und fast alle betroffenen Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin fort. Bei symptomatischer Überdosierung wurden beobachtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bluthochdruck oder Halluzinationen. Aufgrund der bekannten vagotonischen Wirkung von Cholinesterasehemmern auf die Herzfrequenz können Episoden von Bradykardie und/oder Synkope auftreten. Es gab einen Fall einer Einnahme von 46 mg; Nach einer konservativen Behandlung erholte sich der Patient innerhalb von 24 Stunden vollständig.
Behandlung
Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von ungefähr 1 Stunde hat und die Dauer der Acetylcholinesterase-Hemmung ungefähr 9 Stunden beträgt, wird im Falle einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, innerhalb der nächsten 24 Stunden keine weiteren Dosen Rivastigmin zu verabreichen. Bei Überdosierung mit starker Übelkeit und Erbrechen sollte die Anwendung von Antiemetika erwogen werden, beim Auftreten anderer Symptome ist eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Bei schwerer Überdosierung kann Atropin verwendet werden. Es wird eine Anfangsdosis von 0,03 mg/kg intravenöses Atropinsulfat empfohlen, mit anschließenden Dosisanpassungen entsprechend dem klinischen Ansprechen. Die Anwendung von Scopolamin als Antidot wird nicht empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Anticholinesterasen.
ATC-Code: N06DA03.
Rivastigmin ist ein Acetyl- und Butyrylcholinesterase-Hemmer vom Carbamid-Typ, der die cholinerge Neurotransmission erleichtert, indem er die Inaktivierung von Acetylcholin, das von funktionell intakten cholinergen Neuronen freigesetzt wird, verlangsamt. Rivastigmin kann daher eine Verbesserung der cholinergen vermittelten kognitiven Defizite bei Demenz im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit und der Parkinson-Krankheit bewirken.
Rivastigmin interagiert mit seinen Zielenzymen, um einen kovalent gebundenen Komplex zu bilden, der die Enzyme vorübergehend inaktiviert. Bei gesunden jungen Probanden reduziert eine orale Dosis von 3 mg die Aktivität der Acetylcholinesterase (AChE) im Liquor in den ersten anderthalb Stunden nach der Verabreichung um etwa 40 %. Die Aktivität des Enzyms kehrte ungefähr 9 Stunden nach Erreichen der maximalen Hemmwirkung auf das Ausgangsniveau zurück.Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit war die Hemmung von AChE in der Zerebrospinalflüssigkeit durch Rivastigmin bis zu einer Dosis von 6 mg zweimal täglich dosisabhängig, was Die getestete Höchstdosis Bei 14 Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die mit Rivastigmin behandelt wurden, war die Hemmung der Butyrylcholinesterase-Aktivität in der Liquor cerebrospinalis ähnlich wie bei AChE.
Klinische Studien bei Alzheimer-Demenz
Die Wirksamkeit von Rivastigmin wurde anhand von drei unabhängigen und domänenspezifischen Bewertungsinstrumenten bewertet, die in regelmäßigen Abständen während der 6-monatigen Behandlungsperioden überprüft wurden. Diese Werkzeuge sind das ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, an assessment of kognitive Fähigkeiten), das CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, eine globale Einschätzung des Patienten durch den Arzt auch von der Person angegeben, die den Patienten normalerweise unterstützt) und die PDS (Progressive Deterioration Scale, eine Bewertung, die von der Person durchgeführt wird, die den Patienten gewöhnlich bei normalen täglichen Aktivitäten wie Körperpflege, der Fähigkeit zu essen, sich anzuziehen, Haushalt zu führen) Hausarbeiten, Einkaufen, Aufrechterhaltung der Orientierungsfähigkeit in der Umgebung sowie Beteiligung an Aktivitäten im Zusammenhang mit der Geldwirtschaft usw.).
Die untersuchten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) zwischen 10 und 24.
Die Ergebnisse von Patienten mit klinisch signifikantem Ansprechen aus der gepoolten Analyse von zwei der flexiblen Dosisstudien von drei zulassungsrelevanten multizentrischen Studien mit einer Dauer von 26 Wochen bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Demenz sind in Tabelle 4 unten angegeben. eine klinisch relevante Verbesserung wurde a priori definiert als eine Verbesserung von mindestens 4 Punkten bei ADAS-Cog, eine Verbesserung von CIBIC-Plus oder eine Verbesserung von mindestens 10 % bei PDS.
Eine a-posteriori-Definition der Antwort ist ebenfalls in der gleichen Tabelle enthalten. Die sekundäre Definition des Ansprechens erforderte eine Verbesserung des ADAS-Cog um 4 Punkte oder mehr ohne Verschlechterung von CIBIC-Plus und PDS. Die mittlere Dosis bei Respondern in der 6-12 mg-Gruppe, entsprechend dieser Definition, betrug 9,3 mg. & EGRAVE; Es ist wichtig zu beachten, dass die in dieser Indikation verwendeten Skalen variieren und ein direkter Vergleich der Ergebnisse für verschiedene Therapeutika nicht gültig ist.
Tabelle 4
* P
** P
*** P
Klinische Studien zu Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit
Die Wirksamkeit von Rivastigmin bei Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit wurde in der doppelblinden Phase einer 24-wöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studie und in ihrer offenen Verlängerung von 24 Wochen nachgewiesen -Mental State Examination (MMSE) Punktzahl zwischen 10 und 24.
Die Bewertung der Wirksamkeit erfolgte anhand zweier unabhängiger Skalen, die in regelmäßigen Abständen während des Behandlungszeitraums von 6 Monaten bewertet wurden, wie in Tabelle 5 unten angegeben: ADAS-Cog (eine Skala zur Bewertung der kognitiven Fähigkeit) und die allgemeine ADCS-CGIC-Bewertung (eine globale Patientenbewertungsskala eines Arztes).
Tabelle 5
1 Basierend auf ANCOVA mit Behandlung und Land als Faktoren und Baseline-Bewertung von ADASCog als Kovariate. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
2 Durchschnittswerte aus Gründen der Übersichtlichkeit dargestellt, Kategorieanalyse mit van Elteren-Test durchgeführt
ITT: Behandlungsabsicht; RDO: Zurückgewonnene Drop-Outs; LOCF: Letzte Beobachtung vorgetragen
Obwohl der Behandlungseffekt in der untersuchten Gesamtpopulation nachgewiesen wurde, deuten die Daten darauf hin, dass in der Untergruppe der Patienten mit mittelschwerer Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit ein größerer Effekt im Vergleich zu Placebo beobachtet wurde. siehe Tabelle 6).
Tabelle 6
1 Basierend auf ANCOVA mit Behandlung und Land als Faktoren und Baseline-Bewertung von ADASCog als Kovariate. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
ITT: Intent-To-Treat: RDO: Zurückgewonnene Drop-Outs
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat auf die Verpflichtung verzichtet, die Ergebnisse von Studien mit Exelon in allen Untergruppen der pädiatrischen Population zur Behandlung von Alzheimer-Demenz und zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen). ).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Rivastigmin wird schnell und vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von etwa 1 Stunde erreicht. Als Folge der Wechselwirkung zwischen Rivastigmin und seinem Zielenzym ist der Anstieg der Bioverfügbarkeit etwa 1,5-mal stärker als bei einer Dosiserhöhung erwartet.Bei einer Dosis von 3 mg beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 36 % ± etwa 13 %.
Die Einnahme von Rivastigmin Lösung zum Einnehmen mit Nahrung verzögert die Resorption (Tmax) um 74 “, reduziert die Cmax-Werte um 43% und erhöht die AUC um etwa 9%.
Verteilung
Etwa 40 % von Rivastigmin sind an Plasmaproteine gebunden. Es passiert schnell die Blut-Hirn-Schranke und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen zwischen 1,8 und 2,7 l/kg.
Biotransformation
Rivastigmin wird schnell und umfassend (Plasmahalbwertszeit ca. 1 Stunde) hauptsächlich durch Cholinesterase-Hydrolyse zum decarbamylierten Metaboliten metabolisiert. In vitro zeigt dieser Metabolit eine vernachlässigbare Hemmwirkung der Acetylcholinesterase (Cytochrom P450 ist vernachlässigbar am Metabolismus von Rivastigmin beteiligt. Nach intravenöser Gabe von 0,2 mg beträgt die Gesamtplasmaclearance von Rivastigmin ca. 130 l/h und nimmt ab. bei 70 l/h nach intravenöser Verabreichung von 2,7 mg.
Beseitigung
Im Urin wird kein unverändertes Rivastigmin gefunden, die renale Ausscheidung von Metaboliten ist der Hauptausscheidungsweg. Nach Gabe von 14C-Rivastigmin war die renale Elimination schnell und nahezu vollständig (> 90 %) innerhalb von 24 Stunden. Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird mit den Fäzes ausgeschieden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit kommt es zu keiner Akkumulation von Rivastigmin oder dem decarbamylierten Metaboliten.
Ältere Bevölkerung
Obwohl die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin bei älteren Probanden höher ist als bei jungen gesunden Probanden, haben Studien mit Alzheimer-Patienten im Alter von 50 bis 92 Jahren keine Veränderungen der Bioverfügbarkeit mit dem Alter berichtet.
Eingeschränkte Leberfunktion
Die Cmax- und AUC-Werte von Rivastigmin liegen bei ca. 60 % bzw. bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Die Cmax- und AUC-Werte von Rivastigmin sind bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden; die Cmax- und AUC-Werte von Rivastigmin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind jedoch nicht betroffen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten, Mäusen und Hunden haben Wirkungen gezeigt, die nur auf eine „übermäßige pharmakologische Wirkung“ zurückzuführen sind. Es wurde keine Toxizität für die Zielorgane beobachtet. Aufgrund der Sensitivität der verwendeten Tiermodelle wurden keine Spielräume erreicht Exposition.
In einer Standard-Testbatterie wurde festgestellt, dass Rivastigmin keine mutagene Aktivität aufweist in vitro Und in vivo, mit Ausnahme eines Chromosomenaberrationstests an menschlichen peripheren Lymphozyten in einer Dosis des 104-fachen der in der Klinik verabreichten Höchstdosis. Der Mikronukleus-Test in vivo negativ getestet.
In Studien an Mäusen und Ratten gab es bei der maximal verträglichen Dosis keine Hinweise auf Karzinogenität, obwohl die Exposition gegenüber Rivastigmin und seinen Metaboliten niedriger war als die Exposition beim Menschen. Im Vergleich zur Körperoberfläche entsprach die Exposition gegenüber Rivastigmin und seinen Metaboliten ungefähr der empfohlenen maximalen Tagesdosis von 12 mg für den Menschen; im Vergleich zur maximalen Dosis beim Menschen wurde jedoch bei Tieren ein ungefähr 6-facher Mehrfachwert erreicht.
Bei Tieren passiert Rivastigmin die Plazenta und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Orale Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen lieferten keine Informationen zum teratogenen Potenzial von Rivastigmin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumbenzoat
Zitronensäure
Natriumcitrat
Gelbes, wasserlösliches Chinolin (E104)
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Exelon Lösung zum Einnehmen sollte innerhalb von 1 Monat nach dem Öffnen der Flasche verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
Aufrecht lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Braunglasflasche Typ III, mit kindergesichertem Sicherheitsdeckel und Saugrohr, das mit dem Flaschenverschluss im Flaschenhals verbunden ist. 50ml oder 120ml Flasche. In der Packung der Lösung zum Einnehmen befindet sich eine Dosierspritze zur oralen Verabreichung in einem Plastikröhrchen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die festgelegte Lösungsmenge sollte mit der mitgelieferten Dosierspritze zum Einnehmen aus der Flasche aufgezogen werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/98/066/013
034078131
EU / 1/98/066/018
034078143
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 12. Mai 1998
Datum der letzten Verlängerung: 12. Mai 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2014
