Wirkstoffe: Natriumpicosulfat
Euchessina C. M. 3,5 mg Kautabletten
Euchessina C. M. 750 mg / 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Euchessina verwendet? Wofür ist das?
Was ist es
Euchessina C. M. ist ein stimulierendes Abführmittel (sog. Kontaktabführmittel).
Warum wird es verwendet?
Euchessina C. M. Es wird zur kurzfristigen Behandlung von gelegentlicher Verstopfung verwendet.
Kontraindikationen Wenn Euchessina nicht verwendet werden sollte
Euchessina C. M. es darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Natriumpicosulfat) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Abführmittel sind kontraindiziert bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen oder unbekannter Herkunft, Übelkeit oder Erbrechen, Darm- oder Gallenwegsobstruktion oder -stenose, paralytischem Ileus, akuter Entzündung des Magen-Darm-Traktes, rektale Blutungen unbekannter Herkunft, schwerer Dehydratation, Gallensteinen, Leberversagen, bei Patienten mit akuten abdominellen Erkrankungen wie Blinddarmentzündung und starken Bauchschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen, die auf eine schwerwiegende Erkrankung hinweisen können.
Kontraindiziert während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Kontraindiziert im pädiatrischen Alter.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Euchessina beachten müssen
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in Überdosierung) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.In den schwerwiegendsten Fällen kann es zu Dehydratation oder Hypokaliämie kommen (Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut), die eine kardiale oder neuromuskuläre Dysfunktion verursachen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Bei Kindern unter 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen andauerte, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt die Patienten, die älter sind oder sich in einem schlechten Gesundheitszustand befinden, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Euchessin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie ein Abführmittel einnehmen. Milch oder Antazida können die Wirkung des Arzneimittels verändern; lassen Sie vor der Einnahme des Abführmittels mindestens eine Stunde verstreichen.
Die fortgesetzte Anwendung von Euchessin C.M. kann das Ansprechen der Patienten auf orale Antikoagulanzien verstärken und die Glukosetoleranz verändern.Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Adrenocorticosteroiden und übermäßigen Dosen des Arzneimittels kann zu einem erhöhten Risiko eines Elektrolytungleichgewichts führen. Dieses Ungleichgewicht kann wiederum zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden führen.
Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika kann die abführende Wirkung von Euchessin C.M. verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei chronischer Verstopfung sind stimulierende Abführmittel keine akzeptable Alternative zur Verbesserung der Essgewohnheiten, die nach ärztlicher Empfehlung umgesetzt werden muss.
Bei Patienten, die Natriumpicosulfat eingenommen haben, wurde über Fälle von Schwindel und/oder Synkope berichtet Schmerzen im Zusammenhang mit Verstopfung und nicht unbedingt mit der Einnahme von Natriumpicosulfat selbst.
Das Arzneimittel ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Hinweise zur Gesundheitserziehung
Zunächst ist zu bedenken, dass eine ausgewogene, wasser- und ballaststoffreiche Ernährung (Kleie, Gemüse und Obst) in den meisten Fällen das Problem der Verstopfung dauerhaft lösen kann.
Viele Menschen denken, dass sie an Verstopfung leiden, wenn sie nicht jeden Tag evakuieren. Dies ist ein Irrglaube, da diese Situation für eine große Anzahl von Personen völlig normal ist.
Bedenken Sie stattdessen, dass Verstopfung auftritt, wenn der Stuhlgang im Vergleich zu den persönlichen Gewohnheiten reduziert ist und mit der Abgabe von hartem Stuhl verbunden ist.
Treten wiederholt Verstopfungsepisoden auf, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Bei Kindern unter 12 Jahren. Bei älteren Menschen oder in einem schlechten Gesundheitszustand. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (Sorbitol) leiden.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, sind keine hemmenden Wirkungen von Euchessin C.M. B. die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass aufgrund der vasovagalen Reaktion (z. B. infolge von Bauchkrämpfen) Schwindel und/oder Synkope auftreten können. Wenn Patienten unter Bauchkrämpfen leiden, sollten sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie Sie Euchessina anwenden: Dosierung
Wie viele
Euchessina C. M. 3,5 mg Kautabletten:
- Erwachsene: 1 bis 2 Tabletten
- Kinder (über 3 Jahre): von der Hälfte bis 1 Tablette.
Euchessina C. M. sie sind teilbar, um die Einnahme geringerer Dosen zu erleichtern.
Euchessina C. M. 750 mg / 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
- Erwachsene: 5 bis 10 Tropfen
- Kinder (über 3 Jahre): 2 bis 5 Tropfen
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat. Die richtige Dosis des Abführmittels ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken. Es wird empfohlen, anfänglich die niedrigste empfohlene Dosis zu verwenden. Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Wann und wie lange
Nehmen Sie vorzugsweise abends. Nicht zusammen mit Milch oder anderen Arzneimitteln zum Einnehmen einnehmen (siehe Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung dieses Arzneimittels verändern.) Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt und Sie eine Veränderung ihrer Eigenschaften festgestellt haben.
Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.
Mögen
Euchessina C. M. 3,5 mg Kautabletten: Die Tabletten vor dem Schlucken gut kauen.
Euchessina C. M. 750 mg / 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Tropfen in eine ausreichende Menge Flüssigkeit geben.
Mit ausreichend Wasser (großes Glas) schlucken. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Euchessin eingenommen haben?
Übermäßige Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen; daraus resultierende Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden.
Es wurden Fälle von Dickdarmschleimhautischämie mit Natriumpicosulfat-Dosen berichtet, die erheblich über der empfohlenen Dosierung zur Behandlung gelegentlicher Verstopfung lagen.
Euchessina C.M. verursacht wie andere Abführmittel bei Überdosierung chronischen Durchfall, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundären Aldosteronismus und Nierensteine. Im Zusammenhang mit chronischem Abführmittelmissbrauch wurden auch Nierentubulusschäden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche als Folge einer Hypokaliämie beschrieben.
Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Wichtig zu wissen“ zum Missbrauch von Abführmitteln.
Behandlung
Wenn innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme von Euchessin CM gehandelt wird, kann die Resorption durch Erbrechen oder Magenspülung reduziert oder vermieden werden. Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden. Dies ist besonders bei älteren und jungen Menschen wichtig.
Die Gabe von Spasmolytika kann sinnvoll sein.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Euchessina C.M. haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Euchessin
Wie alle Arzneimittel ist Euchessina C.M. es kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß den folgenden Kategorien aufgeführt:
- Sehr häufig ≥ 1/10
- Häufig ≥ 1/100, <1/10
- Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100
- Selten ≥ 1/10.000, <1/1.000
- Sehr selten <1 / 10.000
- Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt *: Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem und Hautreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Schwindel.
Nicht bekannt *: Synkope.
Die nach Einnahme von Natriumpicosulfat auftretenden Schwindel- und Synkopenphänomene scheinen auf eine vasovagale Reaktion (z. B. in Folge von Bauchschmerzen oder Stuhlentleerung) zurückzuführen zu sein.
* Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 % ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, könnte aber niedriger sein. Eine genaue Schätzung der Häufigkeit ist nicht möglich, da diese Nebenwirkungen bei 1020 . nicht auftraten Patienten in klinischen Studien.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Durchfall.
Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden.
Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit.
Gelegentlich: vereinzelt krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken, häufiger bei starker Obstipation.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Frist "> Weitere Informationen
Komposition
Euchessina C. M. 3,5 mg Kautabletten: Eine 330 mg Tablette enthält: Wirkstoff: 3,5 mg Natriumpicosulfat (entspricht 3,05 mg Picosulfat); Hilfsstoffe: Sorbit, Kakao, Gummi Arabicum, Magnesiumstearat.
Euchessina C. M. 750 mg/100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Natriumpicosulfat 750 mg (entspricht 654 mg Picosulfat); Hilfsstoffe: Sorbit, Methylphydroxybenzoat, destilliertes Wasser.
Wie es aussieht
Euchessina C. M. es kommt in Form von teilbaren Kautabletten oder Tropfen zum Einnehmen.
Der Inhalt der Packungen beträgt 18 Tabletten für Kautabletten, 20 ml für Tropfen zum Einnehmen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
EUCHESSINA C.M.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Tablets:
eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Natriumpicosulfat 3,5 mg; Hilfsstoffe: Sorbit, Kakao, Gummi Arabicum, Magnesiumstearat.
Tropfen zum Einnehmen:
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Natriumpicosulfat 750 mg; Hilfsstoffe: Sorbit, Methyl-p-hydroxybenzoat, destilliertes Wasser.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
• Teilbare, kaubare, braun gefärbte, runde, abgerundete Tabletten mit leichtem Kakaogeruch.
• Tropfen zum Einnehmen, klare, farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
• Tablets:
Erwachsene: 1 bis 2 Tabletten.
Kinder (über 3 Jahre): von der Hälfte bis 1 Tablette.
Euchessina C. M. sie sind teilbar, um die Aufnahme gebrochener Dosen zu erleichtern.
• Tropfen zum Einnehmen:
Erwachsene: 5 bis 10 Tropfen.
Kinder (über 3 Jahre): 2 bis 5 Tropfen.
Die richtige Dosis des Abführmittels ist das Minimum, das ausreicht, um einen leichten Stuhlgang zu bewirken. Es wird empfohlen, anfänglich die niedrigste empfohlene Dosis zu verwenden. Bei Bedarf kann die Dosis dann erhöht werden, ohne jedoch das angegebene Maximum zu überschreiten.
Nehmen Sie vorzugsweise abends.
Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf nach ausreichender Abwägung des Einzelfalls einer ärztlichen Verordnung.
Mit ausreichend Wasser (großes Glas) schlucken. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung des Arzneimittels.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Abführmittel sind kontraindiziert bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen oder unbekannter Herkunft, Übelkeit oder Erbrechen, Darm- oder Gallenwegsobstruktion oder -stenose, paralytischem Ileus, akuter Entzündung des Magen-Darm-Traktes, rektale Blutungen unbekannter Herkunft, schwerer Dehydratation, Gallensteinen, Leberversagen, bei Patienten mit akuten abdominellen Erkrankungen wie Blinddarmentzündung und starken Bauchschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen, die auf eine schwerwiegende Erkrankung hinweisen können.
Kontraindiziert im pädiatrischen Alter.
Kontraindiziert während Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Das Arzneimittel ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder mit übermäßigen Dosen) kann anhaltenden Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Ernährungsfaktoren verursachen.
In schweren Fällen kann es zu einer Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden kardiale oder neuromuskuläre Dysfunktionen verursachen kann.
Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Sucht (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und zum Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen.
Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung der Medikamente und Überwachung während der Therapie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung der früheren Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten das Arzneimittel aufgrund des Vorhandenseins von Sorbit nicht einnehmen.
Es ist auch ratsam, dass ältere Menschen oder Personen in einem schlechten Gesundheitszustand vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren.
Bei Patienten, die Natriumpicosulfat einnahmen, wurden Fälle von Schwindel und/oder Synkope berichtet.
Die verfügbaren Daten zu diesen Fällen deuten darauf hin, dass die Ereignisse mit einer Defäkationssynkope (oder einer Synkope, die auf eine Evakuierungsanstrengung zurückzuführen ist) oder einer vasovagalen Reaktion auf Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Verstopfung und nicht unbedingt mit der Einnahme von Natriumpicosulfat selbst zusammenhängen könnten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Resorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen.
Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Lassen Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens 2 Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen.
Milch oder Antazida können die Wirkung des Arzneimittels verändern; lassen Sie vor der Einnahme des Abführmittels mindestens eine Stunde verstreichen.
Die fortgesetzte Anwendung von Euchessin C.M. könnte das Ansprechen der Patienten auf orale Antikoagulanzien erhöhen und die Glukosetoleranz verändern.
Die gleichzeitige Einnahme von Diuretika oder Adrenocorticosteroiden und übermäßigen Dosen von Euchessin C.M. kann zu einem erhöhten Risiko eines Elektrolytungleichgewichts führen, das wiederum zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber kardioaktiven Glykosiden führen kann.
Die gleichzeitige Gabe von Antibiotika kann die abführende Wirkung von Euchessin C.M. verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind abgeschätzt wurde.
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Natriumpicosulfat in die Mutter- oder Tiermilch vor, ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen / abzubrechen oder die Therapie mit Euchessin CM fortzusetzen / abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Euchessin CM-Therapie für die Frau getroffen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden, sind keine hemmenden Wirkungen von Euchessin CM bekannt, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass aufgrund der vasovagalen Reaktion (z. B. infolge von Bauchkrämpfen) Schwindel und/oder Synkope auftreten können. Wenn Patienten unter Bauchkrämpfen leiden, sollten sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
04.8 Nebenwirkungen -
Wie alle Arzneimittel ist Euchessina C.M. es kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und nach
Häufigkeit, nach folgenden Kategorien:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100,
Gelegentlich ≥ 1 / 1.000,
Selten ≥ 1 / 10.000,
Sehr selten
Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Störungen des Immunsystems:
Nicht bekannt *: Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem und Hautreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Schwindel.
Nicht bekannt *: Synkope.
Die nach Einnahme von Natriumpicosulfat auftretenden Schwindel- und Synkopenphänomene scheinen auf eine vasovagale Reaktion (z. B. in Folge von Bauchschmerzen oder Stuhlentleerung) zurückzuführen zu sein.
* Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 % ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, könnte aber niedriger sein. Eine genaue Schätzung der Häufigkeit ist nicht möglich, da diese Nebenwirkungen bei 1020 . nicht auftraten Patienten in klinischen Studien.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Durchfall.
Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden.
Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit.
Gelegentlich: vereinzelt krampfartige Schmerzen oder Bauchkoliken, häufiger bei starker Obstipation.
04.9 Überdosierung -
Übermäßige Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen; daraus resultierende Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden.
Es wurden Fälle von Dickdarmschleimhautischämie mit Natriumpicosulfat-Dosen berichtet, die erheblich über der empfohlenen Dosierung zur Behandlung gelegentlicher Verstopfung lagen.
Euchessina C.M. verursacht wie andere Abführmittel bei Überdosierung chronischen Durchfall, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundären Aldosteronismus und Nierensteine. Im Zusammenhang mit chronischem Abführmittelmissbrauch wurden auch Nierentubulusschäden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche als Folge einer Hypokaliämie beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Behandlung
Wenn innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme von Euchessina C.M. Maßnahmen ergriffen werden, kann die Resorption durch Erbrechen oder Magenspülung verringert oder vermieden werden.
Ausgelaufene Flüssigkeiten und Elektrolyte müssen ersetzt werden. Dies ist besonders bei älteren und jungen Menschen wichtig.
Die Gabe von Spasmolytika kann sinnvoll sein.
Siehe auch die Informationen im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zum Missbrauch von Abführmitteln.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Klasse: Abführmittel-Abführmittel.
ATC-Klassifizierung: AB06AB08.
Natriumpicosulfat ist das Dinatriumsalz des Dischwefelsäureethers von Di-(4-hydroxyphenyl)-pyridyl-methan, erhalten durch Synthese von G. Pala und Kollegen (Helv. Chim. Art. 51, 1164, 1968).
Es gehört zur Gruppe der Abführmittel mit der p-Dihydroxyphenylmethylengruppe als gemeinsames Strukturmerkmal.
Die abführende Wirkung von Natriumpicosulfat wird durch einen "Kontakt"-Mechanismus auf der Ebene des Dickdarms ausgedrückt. Hier fördert das Präparat eine Stimulation der Darmperistaltik, indem es direkt auf die intramuralen Rezeptoren einwirkt und eine Ansammlung von Wasser und Elektrolyten (mit sekundärer Erhöhung der Peristaltik) induziert.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nach oraler Verabreichung passiert Natriumpicosulfat den Magen unverändert; auf Dickdarmebene wird es von Darmbakterien in den Wirkstoff Bis-(p-hydroxyphenyl)-2-pyridylmethan hydrolysiert.
Die Wirksamkeit bei der Evakuierung manifestiert sich im Allgemeinen nach 6-12 Stunden nach der Einnahme des Produkts; sie ist proportional zur eingenommenen Dosis und hängt von der Empfindlichkeit des individuellen Organismus ab.
Zusätzlich zu den Fäzes wird eine geringe Menge des resorbierten Produkts nach der Glucuronierung mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten lassen kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
• Tablets:
Sorbit,
Kakao,
Arabischer gummi,
Magnesiumstearat.
• Tropfen zum Einnehmen:
Methyl-p-hydroxybenzoat,
Sorbit,
destilliertes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
• Tabletten: "Kindersicherheit" undurchsichtiger weißer PVC-PVDC-Blisterpackung mit bedrucktem Aluminium mit Heißsiegellack, von 18 Tabletten, enthalten in einem lithographierten Karton.
• Tropfen zum Einnehmen: 20-ml-Flasche mit Kindersicherheitsverschluss in einem lithographierten Karton.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Es gibt keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Marco Antonetto Farmaceutici SpA
Via Arsenale 29 - 10121 Turin
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Kautabletten: 022941076
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 022941064
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: Kautabletten: 14.04.1998
Tropfen zum Einnehmen: 12.07.1985
Letztes Verlängerungsdatum: Kautabletten: 26.09.2009
Tropfen zum Einnehmen: 26.09.2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
26/09/2014