Wirkstoffe: Paracetamol, Propiphenazon, Koffein
Saridon-Tabletten
Warum wird Saridon verwendet? Wofür ist das?
Saridon gehört zur therapeutischen Kategorie der Analgetika-Antipyretika (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Fieber).
Saridon wird zur symptomatischen Behandlung von akuten Schmerzzuständen (d. h. von kurzer Dauer, wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen) und Fieberzuständen angewendet.
Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
Kontraindikationen Wenn Saridon nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Saridon nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Propiphenazon oder Koffein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen andere chemisch eng verwandte Stoffe sind;
- wenn Sie in der Vorgeschichte gastrointestinale Blutungen (Magen und Darm) oder Perforationen im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen haben oder in der Vorgeschichte rezidivierende peptische (innere Schleimhaut des Magens, Zwölffingerdarms oder der Speiseröhre) Blutungen/Geschwüre (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Geschwürbildung) haben oder Blutungen);
- wenn Sie an Hämopathien (Bluterkrankungen) wie Granulozytopenie (geringe Anzahl von Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen im Blut) und intermittierenden Porphyrien (Mangel eines Enzyms namens PGB-Deaminase) leiden;
- wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (eine Krankheit, die allgemein als Favismus bezeichnet wird);
- wenn Sie eine schwere hämolytische Anämie (Anämie, die durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen verursacht wird) haben;
- wenn Sie an einer schweren hepatozellulären (unzureichende Funktion der Leberzellen), einer Nieren- oder Herzinsuffizienz (der Unfähigkeit des Herzens, die für den Körperbedarf erforderliche ausreichende Menge Blut zu pumpen) leiden;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);
Saridon sollte aufgrund des Koffeingehalts nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Saridon beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Saridon einnehmen:
- wenn Sie Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre haben oder hatten; In diesem Fall sollte die Anwendung von Saridon engmaschig von einem Arzt überwacht werden NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen Wenn Sie an einer gastrointestinalen Toxizität gelitten haben, sollten Sie insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung ungewöhnliche gastrointestinale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
- wenn Sie an einer Nieren- (verminderte Nierenfunktion) oder Leberfunktion (verminderte Leberfunktion), einem Gilbert-Syndrom (gutartige Lebererkrankung, die sich durch einen übermäßigen und unkontrollierten Anstieg des Bilirubins manifestiert) oder einer hämatopoetischen Dysfunktion (bei der Bildung zellulärer Bestandteile des Blutes) leiden;
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die denselben Wirkstoff (Paracetamol) enthalten, wie wenn Paracetamol in hohen Dosen eingenommen wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten (siehe auch „Einnahme von Saridon mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie an Asthma, chronischer Rhinitis oder chronischer Urtikaria leiden, da vereinzelt über Asthmaanfälle und anaphylaktischer Schock im Zusammenhang mit der Anwendung von Propiphenazon und Paracetamol enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurde;
- wenn Sie Herzprobleme oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben (zerebrovaskulärer Unfall) oder glauben, ein Risiko für diese Erkrankungen zu haben (z NSAR (insbesondere in hohen Dosen und für Langzeitbehandlungen) können mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein;
- wenn Sie in der Vorgeschichte an Bluthochdruck (Bluthochdruck) und/oder Herzinsuffizienz (die Unfähigkeit des Herzens, die für den Körperbedarf erforderliche ausreichende Menge Blut zu pumpen) leiden, da in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAR (entzündungshemmende Arzneimittel -Steroid) haben über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme (Schwellungen durch übermäßige Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben) berichtet.
- wenn Sie an einer Hyperthyreose leiden: In diesem Fall sollte die Anwendung von Saridon sorgfältig von einem Arzt überwacht werden.
Kinder und Jugendliche
Saridon sollte nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Saridon® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Anwendung von Saridon sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Kortikosteroide (enthalten Cortisol, ein Hormon, das von den Nebennieren produziert wird), da die gleichzeitige Anwendung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöht;
- Orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) wie Warfarin: NSAIDs (einschließlich Paracetamol) können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken, daher sollten Sie Paracetamol nicht ohne ärztliche Überwachung über einen längeren Zeitraum einnehmen, da Paracetamol die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken kann; bei einer Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren;
- Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs, Antidepressiva), da sie das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen;
- Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen), ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), da NSAIDs die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen können. Bei Anwendung am selben Tag ist besondere Vorsicht geboten, insbesondere wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (insbesondere wenn Sie älter oder dehydriert sind). Nach Beginn einer Begleittherapie müssen Sie ausreichend hydratisieren und Ihr Arzt wird in Erwägung ziehen, Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
- Hypoglykämiemittel (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes), wie Acetohexamid, Chlorpropamid, Tolbutamid;
- Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht und Hyperurikämie [hohe Harnsäurekonzentration im Blut]): Bei gleichzeitiger Behandlung muss Ihr Arzt eine Dosisreduktion von Paracetamol in Erwägung ziehen.
- Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen (z. B. Metoclopramid, Domperidon), da sie zu einer Erhöhung der Resorptionsrate von Paracetamol führen;
- Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), da es die Aufnahme von Paracetamol verringert;
- Chloramphenicol (Antibiotikum), da Paracetamol seine Halbwertszeit (die Zeit, die benötigt wird, um die Menge eines Arzneimittels im Plasma oder Blut zu halbieren) verlängern und daher möglicherweise seine Toxizität erhöhen kann;
- AZT (Zidovudin - antiretroviral, gegen den Angriff einiger Viren); die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT erhöht die Tendenz zur Verringerung der Leukozytenzahl oder der weißen Blutkörperchen (Neutropenie). Daher darf das Produkt nicht in Kombination mit AZT (Zidovudin) eingenommen werden, außer auf ärztliche Verschreibung;
- Entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Schmerzmittel (Opioide), da die gleichzeitige Anwendung mit Saridon zu einer gegenseitigen Verstärkung der analgetischen Wirkung führt. Die Anwendung von Saridon wird nicht empfohlen, wenn Sie mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt werden.
- Ethinylestradiol (Kontrazeptivum), da Paracetamol seine Bioverfügbarkeit (die absorbierte Menge) erhöht;
- Lamotrigin (Antiepileptikum), da es die Bioverfügbarkeit (die absorbierte Menge) von Paracetamol verringern kann;
- Schutzmittel (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer): Bei älteren Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln in Betracht gezogen werden.
- Tropisetron und Granisetron (Antiemetika, Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen): Diese Arzneimittel können die analgetische Wirkung von Paracetamol vollständig hemmen.
Wenn Sie mit Rifampicin (Antibiotikum), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magensäure) oder mit Antiepileptika (Phenytoin, Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) behandelt werden, verwenden Sie Paracetamol mit äußerster Vorsicht und nur unter strenger ärztlicher Aufsicht. nach der Phosphowolframsäure-Methode) und mit der des Blutzuckers (nach der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen wie die oben genannten erforderlich sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Saridon mit Alkohol
Das Produkt kann mit Alkohol interagieren; mäßiger Alkoholkonsum in Verbindung mit Paracetamoleinnahme, selbst in niedrigen Dosen, kann das Risiko von Leberschäden (Leberschäden) erhöhen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Saridon darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.Sie sollten das Arzneimittel auch nicht anwenden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel, Schwindel oder Schläfrigkeit kann Saridon die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Saridon anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie Saridon mit vollem Magen ein. Schlucken Sie das Arzneimittel mit viel Wasser.
Die empfohlenen Dosierungen sind:
Erwachsene: 1-2 Tabletten, maximal 4 Tabletten in 24 Stunden.
Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte: Ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat. Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Saridon eingenommen haben?
Bei einer Überdosierung kann Paracetamol schwere Schäden an Leberzellen verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Zerstörung derselben führen können. Aufgrund der Anwesenheit von Koffein, immer in hohen Dosen, kann es zu Überstimulation mit Erregung, Schlaflosigkeit, Muskelzittern, Übelkeit, Erbrechen, erhöhtem Harnvolumen, erhöhter Herzfrequenz, Herzschlag (Palpitationen) und einer Verringerung des Gesichtsfeldes kommen. Nierenschäden nach tubulärer Nekrose (der Zerstörung von Nierentubuluszellen) wurden beschrieben. Im Allgemeinen kann die fortgesetzte Anwendung von Paracetamol, insbesondere in Kombination mit anderen Analgetika, zu bleibenden Nierenschäden und Nierenversagen (Analgetika-Nephropathie) führen. Die falsche Einnahme von mehr als den empfohlenen Mengen kann zu Krampfanfällen führen.Wenn Sie versehentlich zu viel von Saridon eingenommen/eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Saridon
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Patienten, die Saridon einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Wenn während der Behandlung Fieber oder Halsschmerzen auftreten, brechen Sie die Therapie ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. G.
Seltene Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR (nichtsteroidalen Antirheumatika) berichtet bei nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Frühphasen der Therapie, da die Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats einsetzt. Beenden Sie die Einnahme von Saridon beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Allergie.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten und können daher nicht nach Häufigkeitskategorien geordnet werden.
Erkrankungen der Haut (Haut) und des Unterhautzellgewebes:
Es wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter:
- Ausschlag,
- jucken;
- Urtikaria;
- allergisches Ödem und Angioödem (geschwollene und juckende Hautareale, die am häufigsten in den Extremitäten, äußeren Genitalien und im Gesicht lokalisiert sind, insbesondere im Augen- und Lippenbereich);
- generalisierte akute exanthematische Pustulose (Ausbruch oberflächlicher kleiner Pusteln);
- festes Erythem (rot-violette erythematöse Flecken);
- Erythema multiforme (hellrote Hautläsionen, die durch eine Entzündung der Blutgefäße verursacht werden);
- bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse (sehr selten) (zwei schwere Hauterkrankungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang).
Erkrankungen des Immunsystems:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute), Schwitzen, Übelkeit, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Asthma, Kehlkopfödem (Schwellung des Kehlkopfes, oft begleitet von Atembeschwerden), anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock (mögliche Symptome einer anaphylaktischen Reaktion sind: starker und plötzlicher Blutdruckabfall, schneller oder langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Schwindel, Verlust des Bewusstsein, Atembeschwerden [von Kehlkopfverschluss oder Bronchospasmus] oder Schluckbeschwerden).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems (Bluterkrankungen):
- Veränderungen der Zahl der Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen nachgewiesen), wie Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen im Blut), thrombozytopenische Purpura (Gerinnungskrankheit), Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), Anämie (verringerte Anzahl roter Blutkörperchen) ), Agranulozytose (verminderte Anzahl von Granulozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen, im Blut), Panzytopenie (verminderte Anzahl aller Zellen im Blut).
Während der Verabreichung von therapeutischen Dosen von Paracetamol kann es zu einer Erhöhung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) kommen.
Erkrankungen des Nervensystems:
- Schwindel;
- Schläfrigkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen (Leber, Gallenblase und Gallenwege):
- beeinträchtigte Leberfunktion;
- Hepatitis;
- dosisabhängiges Leberversagen, lebensbedrohliche Lebernekrose (Zerstörung von Leberzellen) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Wenn Sie eine größere Menge von Saridon eingenommen haben, als Sie sollten“).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
- akutes Nierenversagen (schnelle Abnahme der Nierenfunktion);
- interstitielle Nephritis (Nierenentzündung);
- Hämaturie (Anwesenheit von Blut im Urin);
- Anurie (das Fehlen von Urinausscheidung).
Gastrointestinale Störungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur:
- Magengeschwüre (Schädigung der Magenschleimhaut), Magen-Darm-Perforation oder -Blutung, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutungen oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender Dosierung von NSAR höher. In diesem Fall sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
- Brechreiz;
- Er würgte;
- Durchfall;
- Blähungen (Luft im Darm);
- Verstopfung;
- Dyspepsie (Verdauungsschwierigkeiten);
- Bauchschmerzen;
- Melaena (Blut im Stuhl);
- Hämatemesis (Bluterbrechen);
- ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut);
- Verschlimmerung von Kolitis;
- Morbus Crohn (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
- Gastritis (seltener).
Erkrankungen des Thorax und Mediastinums:
- Bronchospasmus und Asthma (Atemstörungen), einschließlich Analgetika-Asthma-Syndrom.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
- Schwindel.
Ödeme (Schwellungen durch übermäßige Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben), Hypertonie (Bluthochdruck) und Herzinsuffizienz (die Unfähigkeit des Herzens, die für den Körperbedarf ausreichende Menge Blut zu pumpen.) Arzneimittel wie Saridon können verbunden mit einem mäßig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall (zerebrovaskuläre Unfälle).
Die fortgesetzte Anwendung von Paracetamol, insbesondere in Kombination mit anderen Analgetika, kann zu bleibenden Nierenschäden und Nierenversagen (Analgetika-Nephropathie) führen. Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können eine Hochrisiko-Lebererkrankung und sogar schwerwiegende Blutveränderungen verursachen.Unerwünschte Wirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30°C lagern
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete Produkt, richtig gelagert.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Saridon enthält
- Die Wirkstoffe sind: Paracetamol, Propiphenazon und Koffein. 1 Tablette enthält: Paracetamol 250 mg, Propiphenazon 150 mg, Koffein 25 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrogranuläre Cellulose, Povidon, Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Magnesiumstearat, Fällungskieselsäure.
Wie Saridon aussieht und Inhalt der Packung
Saridon kommt in Form von Tabletten zur oralen Einnahme. Der Inhalt der Packung beträgt 5,10 oder 20 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SARIDON-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält: Paracetamol 250 mg, Propiphenazon 150 mg, Koffein 25 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von akuten Schmerzzuständen (Kopfschmerzen; Zahnschmerzen; Neuralgien; Regelschmerzen) und von Fieberzuständen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 1-2 Tabletten, bis zu 4 Tabletten in 24 Stunden, mit einem großen Schluck Wasser Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Die oralen Analgetika müssen auf vollen Magen eingenommen werden.
Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ein.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Hämopathien wie Granulozytopenie und intermittierende Porphyrien.
• Produkte auf Paracetamol-Basis sind bei Patienten mit manifester Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Insuffizienz und bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie kontraindiziert.
- Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9).
- Schwere Niereninsuffizienz
- Schwere Herzinsuffizienz.
- Aufgrund des Koffeingehalts sollte das Produkt nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ein.
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können eine Hochrisiko-Lebererkrankung und sogar schwerwiegende Blutveränderungen verursachen.
Während der Verabreichung von therapeutischen Dosen von Paracetamol kann ein Anstieg der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) auftreten.
Eine moderate Alkoholaufnahme in Verbindung mit der Einnahme von Paracetamol kann das Risiko einer Lebertoxizität erhöhen.
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Gilbert-Syndrom oder hämatopoetische Dysfunktion) mit Vorsicht anwenden.
Patienten mit Nierenerkrankungen sollten vor der Einnahme des Tierarzneimittels ihren Arzt konsultieren, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.
Im Allgemeinen kann die fortgesetzte Anwendung von Paracetamol, insbesondere in Kombination mit anderen Analgetika, zu bleibenden Nierenschäden und Nierenversagen (Analgetika-Nephropathie) führen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Asthma, chronischer Rhinitis oder chronischer Urtikaria geboten. Es gibt vereinzelte Berichte über Asthmaanfälle und anaphylaktischen Schock im Zusammenhang mit der Einnahme von Propiphenazon und Paracetamol enthaltenden Arzneimitteln bei empfindlichen Personen. Die irrtümliche Einnahme größerer als der empfohlenen Mengen kann zu Krämpfen führen.
Wenn während der Behandlung erneut Fieber oder Angina pectoris auftritt, brechen Sie die Therapie ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Saridon sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Die Anwendung von Saridon sollte im Falle einer Hyperthyreose von einem Arzt engmaschig überwacht werden. Weisen Sie den Patienten an, den Arzt zu kontaktieren, bevor er andere Medikamente kombiniert.
Siehe auch Abschnitt 4.5.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Gastrointestinale Risiken
Die Anwendung von Saridon sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere bei gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei höheren NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Saridon einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Die Anwendung von Saridon sollte bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren von einem Arzt engmaschig überwacht werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann schließen ein ähnliches Risiko für Propiphenazon aus, wenn es in einer Tagesdosis von 150-600 mg verabreicht wird.
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Propantelin), können die Resorptionsrate von Paracetamol verlangsamen und seine therapeutische Wirkung verzögern.
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Saridon gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Das Produkt kann mit Alkohol wechselwirken, bei Alkoholmissbrauch kann die Einnahme von Paracetamol auch in geringen Dosen zu Leberschäden führen.
Das Produkt kann mit einigen blutzuckersenkenden Mitteln (Acetohexamid, Chlorpropamid, Tolbutamid) interagieren.
Probenecid bewirkt eine Verringerung der Paracetamol-Clearance um mindestens das 2-fache durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Dosisreduktion von Paracetamol in Erwägung gezogen werden.
Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen) können die Absorptionsrate von Paracetamol beschleunigen, während Cholestyramin die Geschwindigkeit und den Grad der Absorption verlangsamen kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol kann eine Verlängerung der Halbwertszeit von Paracetamol mit dem Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität bewirken.
Es wird nicht empfohlen, das Produkt zu verwenden, wenn der Patient mit anderen entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird.
Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Phenytoin, Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital) , Carbamazepin).
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphowolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (nach der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.
Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin) erhöht die Neigung zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) Das Tierarzneimittel sollte daher nur auf ärztliche Verschreibung in Kombination mit AZT (Zidovudin) eingenommen werden.
Die gleichzeitige Gabe von NSAIDs oder Opioiden bestimmt eine gegenseitige Verstärkung der analgetischen Wirkung.
Paracetamol kann die Wirksamkeit von Lamotrigin verringern.
Paracetamol (oder seine Metaboliten) stört die Enzyme, die an der Synthese von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren beteiligt sind. Die Wechselwirkung zwischen Paracetamol und Warfarin- oder Cumarin-Derivaten kann zu einer Erhöhung der International Normalized Ratio und einem erhöhten Blutungsrisiko führen Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen Paracetamol sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Tropisetron und Granisetron, Serotonin-5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, können die analgetische Wirkung von Paracetamol durch eine pharmakodynamische Interaktion vollständig hemmen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung beeinträchtigen.Die Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmernzu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und zu einer erhöhten embryofetalenSterblichkeit führt Herz-Kreislauf, wurde bei Tieren berichtet, die während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Die Anwendung von Saridon wird bei einer vermuteten Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit:
Das Arzneimittel ist beim Stillen kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel oder Schläfrigkeit kann Saridon die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten und können daher nicht nach Häufigkeitskategorien geordnet werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere wurden berichtet, einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, allergisches Ödem und Angioödem, akute generalisierte exanthematische Pustulose, fixiertes Erythem, Erythema multiforme, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten und mit möglicher tödlicher Ausgang).
Störungen des Immunsystems.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Schwitzen, Übelkeit, Hypotonie, Asthma, Kehlkopfödem, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock wurden berichtet.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Veränderungen der Anzahl von Körperelementen im Blut, wie Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie.
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel, Schläfrigkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Leberfunktionsstörung, Hepatitis, dosisabhängiges Leberversagen, lebensbedrohliche Lebernekrose (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Akute Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie.
Gastrointestinale Störungen:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforation oder Blutungen (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen, können in Verbindung mit der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach Anwendung von Saridon berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Thorax- und Mediastinalerkrankungen
Bronchospasmus und Asthma, einschließlich Analgetika-Asthma-Syndrom.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung sofort einen Arzt oder eine Giftnotrufzentrale aufsuchen. Ein sofortiges medizinisches Eingreifen ist sowohl für Erwachsene als auch für Kinder wichtig, auch wenn keine offensichtlichen Anzeichen oder Symptome vorliegen.
Akute Toxizität
Akute Paracetamol-Intoxikation wurde mit hepatozellulärer Toxizität in Verbindung gebracht, die durch die Bindung der Paracetamol-Metaboliten an Leberzellproteine verursacht wird. In therapeutischen Dosen werden diese Metaboliten an Glutathion gebunden und bilden nicht-toxische Konjugate. Bei einer hohen Überdosierung kommt es zu einer Erschöpfung der Leber an SH-Donatoren (die die Bildung von Glutathion fördern), toxische Metaboliten akkumulieren und es kommt zur Leberzellnekrose, was zu Leberversagen führt, das fortschreitend zum Leberkoma führen kann. Es kann auch zu einer akuten Nierenschädigung mit akuter tubulärer Nekrose kommen (siehe Vergiftungssymptome).
Die Schwelle für eine Überdosierung von Paracetamol kann bei Patienten, die bestimmte Arten von Drogen oder Alkohol einnehmen oder stark unterernährt sind, gesenkt werden.
Chronische Toxizität
Chronische Toxizität umfasst Leberveränderungen verschiedener Art (siehe Vergiftungssymptome). Die Daten zur chronischen Toxizität und insbesondere zur Nephrotoxizität von Paracetamol sind umstritten. Es sollte auf einen möglichen Einfluss auf die periphere Zellzahl geachtet werden.
Vergiftungssymptome
Der Beginn einer akuten Paracetamol-Intoxikation ist gekennzeichnet durch Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwitzen und allgemeines Unwohlsein. Der Zustand des Patienten kann sich nach 24-48 Stunden verbessern, obwohl die Symptome möglicherweise nicht vollständig verschwinden.
Aufgrund der Anwesenheit von Koffein, immer in hohen Dosen, kann es zu Überstimulation mit Erregung, Schlaflosigkeit, Muskelzittern, Übelkeit, Erbrechen, erhöhter Diurese, Tachykardie und ektopischen Schlägen kommen.
Die Lebergröße nimmt schnell zu, die Transaminasen und das Bilirubin sind erhöht, die Prothrombinzeit wird pathologisch, der Harnfluss wird reduziert, es kann sich eine leichte Azotämie entwickeln. Hypokaliämie und metabolische Azidose (einschließlich Laktatazidose) können sich auch aus einer akuten und/oder chronischen Überdosierung entwickeln. Häufige klinische Manifestationen nach 3-5 Tagen sind Gelbsucht,
Fieber, Lebergestank, hämorrhagische Diathese, Hypoglykämie und Leberschäden. Leberschäden können zu allen Stadien der hepatischen Enzephalopathie, des Hirnödems und des Todes führen.
Es kann auch eine akute Nierenschädigung mit akuter tubulärer Nekrose auftreten, was stark auf Kreuzschmerzen, Hämaturie und Proteinurie in Abwesenheit einer schweren Leberschädigung hindeutet.
Behandlung einer Überdosierung
Intensivmedizinische Therapie mit engmaschiger Überwachung von Vitalparametern, Laborparametern und Kreislaufbedingungen.
Eine Magenspülung ist innerhalb der ersten 6 Stunden sinnvoll. Hämodialyse und Hämoperfusion fördern die Elimination der Substanz Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Paracetamol zu kontrollieren.
Bei Verdacht auf eine Paracetamol-Intoxikation ist es sinnvoll, innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme Quellen von SH-Gruppen zu verabreichen, die reaktive Metaboliten konjugieren und die Entgiftung beschleunigen. N-Acetylcystein kann bis zu 48 Stunden nach "Einnahme" eine gewisse Schutzwirkung haben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika und Antipyretika; Paracetamol, Kombinationen außer Psycholeptika.
ATC-Code: N02BE51
Saridon weist analgetische und antipyretische Eigenschaften auf.
Seine ausgeprägte therapeutische Wirksamkeit ist auch auf die ausgewogene Synergie seiner Komponenten zurückzuführen.
Paracetamol ist eine Substanz mit analgetischen und antipyretischen Eigenschaften, die auf eine direkte Wirkung auf die Schmerzzentren und Thermoregulation wahrscheinlich über die Hemmung der PG-Synthetase zurückgeführt werden.
Die analgetische Wirkung kann sowohl zentral als auch peripher sein, und es gibt Hinweise darauf, dass Propiphenazon zentral auf das hypothalamische Zentrum wirkt, das die Temperatur reguliert.
Die schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung tritt schnell ein, hält einige Stunden an und bildet sich langsam zurück.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Propiphenazon
Absorption
Propiphenazon wird leicht resorbiert und weist bei gleichzeitiger Anwendung mit Koffein verlängerte Plasmakonzentrationen auf.
Die orale Bioverfügbarkeit beträgt 90%.
Die maximalen Plasmakonzentrationen werden etwa 0,5 bis 0,6 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 10 %. Propiphenazon hat ein Verteilungsvolumen von 0,4 l/kg.
Stoffwechsel
Propiphenazon unterliegt einem signifikanten hepatischen Metabolismus. In der Leber kommt es zunächst zur Demethylierung unter Bildung von N-2-Demethyl-Propiphenazon und anschließend zur Glucuronidierung unter Bildung des Hauptwirkstoffmetaboliten N-2-Demethyl-Propiphenazon-Enol-Glucuronid. Der First-Pass-Metabolismus eliminiert etwa 25 % der Dosis.
Beseitigung
Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere mit einer Halbwertszeit zwischen 2,1 und 2,4 Stunden.
Ein Teil des Arzneimittels wird als unverändertes Propiphenazon ausgeschieden und geringe Mengen anderer Metaboliten werden mit dem Urin ausgeschieden.
Paracetamol
Absorption
Nach oraler Gabe wird Paracetamol schnell (der maximale Plasmaspiegel wird in 30-90 Minuten erreicht) und vollständig resorbiert.
Verteilung
Im Organismus diffundiert Paracetamol weit in die Körperflüssigkeiten und überwindet die Blut-Hirn-Schranke, wobei es Konzentrationen in der Liquor cerebrospinalis erreicht, die etwa 40 % der Plasmakonzentration entsprechen.
Der Anteil an Plasmaproteinen gebundenem Paracetamol ist minimal, kann aber nach Überdosierung ansteigen.
Stoffwechsel
Der Metabolismus findet fast vollständig in der Leber statt, hauptsächlich durch Glucuronierung (42-60% einer Dosis) und Sulfatierung (33-52%). Weniger als 10 % einer Dosis werden an Cystin (3-4%) konjugiert oder einer Hydroxylierung und Acetylierung (bis zu 4 %) unterzogen. Aus CYP 2E1 (in geringerem Maße CYP 1A2 und 3A4) wird der hochreaktive N-Acetylparabenzochinon-hydroxylierte intermediäre Metabolit Imin (NAPQI) gebildet. Im Allgemeinen wird NAPQI in Hepatozyten durch reduziertes Glutathion neutralisiert und seine inaktiven Transformationsprodukte (Mercaptursäure- und Cystin-Konjugate) werden schnell mit dem Urin ausgeschieden.
Beseitigung
Die Elimination ist innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen und erfolgt hauptsächlich über den Urin sowohl als unveränderte Substanz als auch in Form konjugierter Metaboliten (Glucuronate und Sulfate).
Die Überdosierung von Paracetamol kann jedoch zu einer intrazellulären Akkumulation von NAPQI führen, die die Reduktionskapazität von Glutathion übersteigt; die Verbindung kann daher irreversibel an die Sulfhydrylgruppen von Proteinen binden und hepatozelluläre Nekrose (typischerweise zentrilobulär) verursachen sind relativ instabil und können sich teilweise wieder in die Muttersubstanz umwandeln.
Bei ausreichender Nierenfunktion werden sie durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion zusammen mit einer geringen Menge an unverändertem Paracetamol (ca. 3% einer oralen Dosis) schnell über den Urin ausgeschieden.Der pH-Wert des Urins beeinflusst den Prozess nicht.
Koffein
Koffein wird leicht resorbiert, fast vollständig verstoffwechselt und dann über die Nierenausscheidung ausgeschieden Die Plasmahalbwertszeit wird beim Menschen mit etwa 3,5 Stunden angegeben.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität bei Ratten mit oraler Verabreichung von 0,5-1-2 mg/kg erwies sich als sehr bescheiden, während subchronische Toxizität mit Dosen pro kg 10-20-40 mal höher als die in der Therapie beim Menschen verwendeten maximalen Dosen war. zeigten das Auftreten schwerwiegender toxischer Wirkungen nur in der Gruppe von Tieren, die mit der Höchstdosis behandelt wurden.Es liegen keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten vor, außer den bereits in anderen Teilen dieser Fachinformation berichteten (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrogranuläre Cellulose, Povidon, Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Magnesiumstearat, Fällungskieselsäure.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Das Produkt ist in Blisterpackungen aus Kunststoff mit Aluminiumband verpackt, die zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton enthalten sind.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Mailand
Händler zu verkaufen
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
20 Tabletten AIC Nr. 004336107
10 Tabletten AIC-Nr. 004336044
5 Tabletten AIC n 004336083 (nicht in Verkehr gebracht)
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung: 02/2016
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