Wirkstoffe: Beclometasondipropionat wasserfrei, Formoterolfumarat-Dihydrat
FORMODUAL 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Indikationen Warum wird Formodual verwendet? Wofür ist das?
FORMODUAL ist ein Pulver, das durch den Mund inhaliert und direkt in die Lunge abgegeben wird. Enthält zwei Wirkstoffe: wasserfreies Beclomethasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.
- Wasserfreies Beclomethasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die allgemein als Steroide (technisch Kortikosteroide) bezeichnet werden. Steroide können Asthmasymptome behandeln und vorbeugen, sie wirken entzündungshemmend und reduzieren dadurch Schwellungen und Reizungen der Wände der kleinen Atemwege in der Lunge.
- Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden und die die Muskeln der Atemwege entspannen, indem sie sie weiten, wodurch das Ein- und Ausatmen in die Lunge erleichtert wird.
Zusammen erleichtern diese beiden Wirkstoffe die Atmung, lindern Symptome wie Atemnot, Keuchen und Husten bei Patienten mit Asthma oder COPD und helfen auch, Asthma-Symptomen vorzubeugen.
Asthma
FORMODUAL wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet.
Wenn Ihnen FORMODUAL verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass:
- Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirkenden Bronchodilatatoren „nach Bedarf“ nicht ausreichend kontrolliert wird oder
- Asthma spricht gut auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren an.
COPD
FORMODUAL kann auch zur Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei erwachsenen Patienten angewendet werden. COPD ist eine chronische Atemwegserkrankung der Lunge, die hauptsächlich durch Zigarettenrauchen verursacht wird.
Kontraindikationen Wenn Formodual nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie nicht FORMODUAL
wenn Sie allergisch gegen Beclomethasondipropionat wasserfrei oder Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Formodual beachten?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, um akute Asthmasymptome wie Keuchen, Keuchen und Husten zu behandeln oder wenn sich Ihr Asthma verschlimmert oder um akute Asthmaanfälle zu behandeln. Zur Behandlung der Symptome sollten Sie Ihren schnell wirkenden „Reliever“-Inhalator verwenden, den Sie immer bei sich tragen sollten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie FORMODUAL anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
- Herzprobleme, zu denen jede Art von bekannter Erkrankung des Herzens und/oder der Herzfunktion gehört
- Herzrhythmusstörungen, wie erhöhte oder unregelmäßige Herzfrequenz, schneller Puls oder Herzklopfen, oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr Herzmuster abnormal ist
- Bluthochdruck
- Verengung der Arterien (auch bekannt als Arteriosklerose) oder wenn Sie wissen, dass Sie ein Aneurysma (eine abnormale Erweiterung der Blutgefäßwände) haben.
- überaktive Schilddrüse
- niedrige Kaliumwerte im Blut
- irgendwelche Leber- oder Nierenprobleme
- Diabetes. Wenn Sie hohe Dosen von Formoterol inhalieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen und Sie müssen möglicherweise zusätzliche Tests zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels sowohl zu Beginn der Anwendung dieses Inhalators als auch regelmäßig während der gesamten Behandlungsdauer durchführen.
- Nebennierentumor (genannt Phäochromozytom)
- wenn Sie sich einer Narkose unterziehen müssen. Je nach Art der Anästhesie kann es erforderlich sein, die Einnahme von FORMODUAL mindestens 12 Stunden vor der Anästhesie abzubrechen.
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (TB) einnehmen oder eingenommen haben oder wenn Sie an Virusinfektionen oder Brustpilzinfektionen leiden.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie FORMODUAL anwenden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie FORMODUAL anwenden können, sprechen Sie vor der Anwendung des Inhalators mit Ihrem Arzt, Asthmakrankenschwester oder Apotheker.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Foster® verändern?
Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich anderer Inhalatoren und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Dies ist notwendig, da FORMODUAL die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.Außerdem können andere Arzneimittel die Wirkung von Foster beeinflussen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Betablockern. Betablocker sind Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Wenn Sie Betablocker (einschließlich Augentropfen) anwenden, kann die Wirkung von Formoterol abgeschwächt oder aufgehoben werden.
Anwendung von FORMODUAL zusammen mit den folgenden Arzneimitteln:
- andere Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung wie Formoterol (dh beta-adrenerge Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden)
- Chinidin, Disopyramid, Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- einige Antihistaminika, zum Beispiel Terfenadin (zur Behandlung allergischer Reaktionen)
- Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva, beispielsweise Phenelzin, Isocarboxazid, Amitriptylin und Imipramin; Phenothiazine (zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen)
- L-DOPA (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
- L-Thyroxin (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)
- Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Uteruskontraktionen verursacht)
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) (zur Behandlung psychischer Störungen), einschließlich Arzneimittel mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin
- Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide)
- Diuretika (Tabletten zum Wasserlassen)
- Einige Anästhetika
FORMODUAL mit Alkohol
Sie sollten den Konsum von Alkohol vermeiden, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Alkohol kann die kardiale Toleranz gegenüber einem der Wirkstoffe in FORMODUAL, Formoterol, herabsetzen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihren Kaliumspiegel im Blut regelmäßig zu messen, insbesondere wenn Ihr Asthma schwer ist. Wie viele Bronchodilatatoren kann FORMODUAL einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels (Hypokaliämie) verursachen.Dies liegt daran, dass eine Verringerung des Sauerstoffgehalts im Blut in Verbindung mit einigen anderen Behandlungen, die zusammen mit Foster eingenommen werden, die Verringerung des Kaliumspiegels verschlimmern kann.
Wenn Sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen inhalativer Kortikosteroide eingenommen haben, benötigen Sie in Stresssituationen möglicherweise mehr Kortikosteroide. Stresssituationen können ein Krankenhausaufenthalt nach einem Unfall, schwere Verletzungen oder die Zeit vor einer Operation sein. In solchen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroid-Dosis erhöhen oder nicht und kann Steroide in Tablettenform oder Steroide zur Injektion verschreiben.
Wenn Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, denken Sie bitte daran, alle Ihre Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich FORMODUAL und alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Tabletten, nach Möglichkeit in der Originalverpackung einzunehmen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von FORMODUAL während der Schwangerschaft vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. FORMODUAL sollte während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Einnahme von FORMODUAL während der Stillzeit abbrechen oder ob Sie FORMODUAL einnehmen, aber nicht stillen sollen.Befolgen Sie immer sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass FORMODUAL die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern bemerken, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
FORMODUAL enthält Lactose-Monohydrat
Der Hilfsstoff Lactose-Monohydrat enthält geringe Mengen an Milchproteinen, die bei allergischen Patienten Reaktionen hervorrufen können.
Für Sportbegeisterte:
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Formodual anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker an.Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
FORMODUAL liefert ein extrafeines Pulver, wodurch ein größerer Teil des in der Dosis enthaltenen Wirkstoffs in die Lunge gelangt. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosis dieses Inhalationsmedikaments verschreiben, als Sie mit anderen Inhalatoren eingenommen haben.
Asthma
Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Foster-Dosis einnehmen. Sobald Ihr Asthma gut unter Kontrolle ist, kann Ihr Arzt es für angebracht halten, die Dosis von FORMODUAL schrittweise zu reduzieren.Unter keinen Umständen sollten Sie die Dosis ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ändern.
Wie viel FORMODUAL verwenden:
Erwachsene und ältere Menschen:
Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.
Erhöhen Sie die Dosis nicht.
Wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel nicht wirkt, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Erwachsene und ältere Menschen:
Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen morgens und zwei Inhalationen abends.
Denken Sie daran: Sie sollten Ihren schnell wirkenden "Rettungsinhalator" immer bei sich tragen, um eine Verschlechterung der Symptome oder einen plötzlichen Asthmaanfall zu behandeln.
So verwenden Sie FORMODUAL:
FORMODUAL ist zur Inhalation bestimmt.
In dieser Packung finden Sie einen Inhalator namens Nexthaler in einem heißversiegelten Schutzbeutel, der das Arzneimittel in Form eines Pulvers enthält. Mit dem Nexthaler-Inhalator können Sie das Arzneimittel inhalieren.
Wenn möglich, stehen oder sitzen Sie beim Einatmen aufrecht.
Wenn Sie die Anwendung von FORMODUAL vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste zum richtigen Zeitpunkt ein.Nimm nicht die doppelte Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von FORMODUAL abbrechen:
Auch wenn Sie sich besser fühlen, brechen Sie die Anwendung von FORMODUAL nicht ab oder verringern Sie die Dosierung. Wenn Sie dies beabsichtigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist sehr wichtig, dass FORMODUAL täglich, wie vom Arzt verordnet, angewendet wird, auch wenn keine Symptome auftreten.
Wenn Ihre Atmung unverändert bleibt:
Wenn sich Ihre Symptome nach der Inhalation von FORMODUAL nicht bessern, ist es möglich, dass Sie das Gerät falsch verwenden. Lesen Sie daher die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Anwendung des Geräts am Ende dieser Packungsbeilage und/oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um Ihnen die richtige Anwendung zu erklären.
Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert
: Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder schwer zu kontrollieren sind (z. B. wenn Sie Ihren „Reliever“-Inhalator häufiger anwenden) oder wenn Ihr „Reliever“-Inhalator Ihre Symptome nicht bessert, sollten Sie FORMODUAL weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen wie möglich. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Foster-Dosis zu ändern oder eine zusätzliche oder alternative Behandlung zu verschreiben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Formodual eingenommen haben?
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie das Arzneimittel mit, damit das medizinische Fachpersonal nachvollziehen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
- Es können unerwünschte Wirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Symptome bemerken, da Sie möglicherweise weitere Untersuchungen durchführen oder erforderliche Behandlungsmaßnahmen ergreifen müssen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Formodual
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie bei anderen inhalativen Behandlungen besteht die Gefahr einer Verschlechterung des Keuchens, Hustens und Keuchens unmittelbar nach der Anwendung von FORMODUAL, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. wirkenden „Entlastungsinhalator“ so schnell wie möglich, um Ihre Symptome zu behandeln. Sie sollten sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen haben, einschließlich Hautallergien, juckende Haut, Hautausschlag, rote Haut, Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, insbesondere der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens.
Weitere mögliche Nebenwirkungen von Foster sind nachfolgend in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker:
- wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt und wenn diese Nebenwirkungen Sie belasten oder schwerwiegend sind oder mehrere Tage andauern
- wenn er sich aus irgendeinem Grund Sorgen macht oder etwas nicht versteht.
Ihr Arzt wird Ihren Asthmagrad beurteilen und gegebenenfalls eine weitere Behandlung einleiten.
Möglicherweise werden Sie aufgefordert, FORMODUAL nicht mehr zu verwenden.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Tremor.
- Lungenentzündung (Lungeninfektion), bei Patienten mit COPD
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Foster eines der folgenden Symptome haben, dies könnten Symptome einer Lungeninfektion sein:
- Fieber oder Schüttelfrost.
- erhöhte Schleimproduktion, Schleimfarbe ändert sich.
- verstärkter Husten oder Atembeschwerden.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Erkältungssymptome, Halsschmerzen
- Pilzinfektionen (im Mund- und Rachenraum). Das Spülen des Mundes oder Gurgelns mit Wasser und das Zähneputzen unmittelbar nach der Inhalation können helfen, diese unerwünschten Wirkungen zu vermeiden.
- Verschlechterung der Asthmasymptome, Atembeschwerden
- Heiserkeit
- Husten - ungewöhnlich schneller Herzschlag
- ungewöhnlich langsamer Herzschlag
- drückender Schmerz in der Brust
- Kopfschmerzen
- Unwohlsein
- sich müde oder nervös fühlen
- Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
- niedriger Cortisolspiegel im Urin oder Blut
- hoher Kaliumspiegel im Blut
- hoher Blutzuckerspiegel
- hoher Fettgehalt im Blut.
Nebenwirkungen, die bei ähnlichen inhalativen Arzneimitteln beobachtet wurden, die Beclomethasondipropionat und/oder Formoterol enthalten, sind:
- Herzklopfen - unregelmäßiger Herzschlag
- anormaler oder veränderter Geschmack
- Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
- Unruhe, Schwindel
- sich ängstlich fühlen
- Schlafstörungen
- Absinken des Kaliumspiegels im Blut
- Anstieg/Abnahme des Blutdrucks.
Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum kann systemische Wirkungen haben, einschließlich:
- Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)
- Ausdünnung der Knochen
- Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Grauer Star
- schnelle Gewichtszunahme, insbesondere im Gesicht und Rumpf
- Schlafstörungen, Depressionen oder Sorgen, Erregung, Nervosität, Übererregung oder Reizbarkeit. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.
- Abnormales Verhalten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung, dem Umschlag und dem Etikett nach „Verfallsdatum“ angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen Nehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch aus der Schutzhülle.
Vor dem ersten Öffnen des Umschlags:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels:
Nicht über 25 °C lagern.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten verwendet werden.
Verwenden Sie das Etikett auf der Schachtel, um das Datum zu notieren, an dem der Umschlag geöffnet wurde.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was FORMODUAL enthält
Die Wirkstoffe sind: wasserfreies Beclomethasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Jede vordosierte Dosierung enthält 100 Mikrogramm wasserfreies Beclomethasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer durch das Mundstück abgegebenen Inhalationsdosis von 81,9 Mikrogramm wasserfreiem Beclomethasondipropionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (das geringe Mengen an Milchproteinen enthält) und Magnesiumstearat.
Beschreibung des Aussehens von FORMODUAL und des Inhalts der Packung
Dieses Arzneimittel wird als weißes oder fast weißes Pulver zur Inhalation in einem Kunststoffinhalator namens Nexthaler geliefert.
Jede Packung enthält einen, zwei oder drei Inhalatoren mit jeweils 120 Inhalationen.
Jeder Inhalator ist in einem heißversiegelten Schutzbeutel (Aluminiumfolienverpackung) verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FORMODUAL 100/6 MCG ZUR AUSGABE VON DRUCKLÖSUNG ZUM INHALIEREN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Abgabe (aus dem Dosierventil) enthält:
100 µg Beclomethasondipropionat und 6 µg Formoterolfumarat-Dihydrat.
Dies entspricht einer Inhalationsdosis (aus dem Mundstück) von 84,6 µg Beclomethasondipropionat und 5,0 µg Formoterolfumarat-Dihydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Drucklösung zur Inhalation.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Asthma
Formodual ist indiziert zur regelmäßigen Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparats (inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer Beta2-Agonist) angebracht ist:
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen schnell wirkenden Beta2-Agonisten „nach Bedarf“ nicht ausreichend eingestellt sind, oder
- bei Patienten, die sowohl mit inhalativen Kortikosteroiden als auch mit lang wirkenden Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 wichtige Symptome trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Formodual ist zur Inhalation bestimmt.
Dosierung
ASTHMA
Formodual ist nicht zur Erstbehandlung von Asthma indiziert Die Dosierung der Bestandteile von Formodual ist von Patient zu Patient unterschiedlich und muss je nach Schwere der Erkrankung, aber auch bei Dosisänderungen angepasst werden. Sollte ein Patient eine andere Dosiskombination als die mit der Fixkombination verfügbare benötigen, sollten die entsprechenden Dosen von Beta2-Agonisten und/oder Kortikosteroiden in separaten Inhalatoren verordnet werden.
Das im Formodual enthaltene Beclomethasondipropionat zeichnet sich durch eine Verteilung von extrafeinen Partikeln aus, um eine stärkere Wirkung zu erzielen als die Formulierungen von Beclomethasondipropionat mit einer Verteilung von nicht-extrafeinen Partikeln (100 µg extrafeines Beclomethasondipropionat im Formodual entsprechen 250 µg Beclomethasondipropionat in nicht-extrafeiner Formulierung). Daher sollte die Gesamttagesdosis von Beclomethasondipropionat, die von Formodual verabreicht wird, geringer sein als die Gesamttagesdosis von Beclomethasondipropionat, die von einer nicht extrafeinen Formulierung von Beclomethasondipropionat verabreicht wird.
Dies sollte berücksichtigt werden, wenn ein Patient von einer nicht-extrafeinen Beclomethasondipropionat-Formulierung auf Formodual umstellt; die Dosis von Beclomethasondipropionat sollte niedriger sein und an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
Es gibt zwei Behandlungsmodalitäten:
A. Erhaltungstherapie: Formodual wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem anderen schnell wirkenden Bronchodilatator eingenommen, der nach Bedarf angewendet wird.
B. Erhaltungs- und Bedarfstherapie: Formodual wird sowohl als regelmäßige Erhaltungs- als auch als Bedarfsbehandlung als Reaktion auf Asthmasymptome eingenommen.
A. Erhaltungstherapie
Die Patienten sollten angewiesen werden, immer den anderen schnell wirkenden Bronchodilatator für den Notfall bereitzuhalten.
Empfohlene Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:
Zweimal täglich eine oder zwei Inhalationen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.
B. Erhaltungs- und Bedarfstherapie
Die Patienten nehmen eine tägliche Erhaltungsdosis von Foster ein und nehmen Foster bei Bedarf auch als Reaktion auf Asthmasymptome ein.Die Patienten sollten angewiesen werden, Foster immer für die Einnahme von Bedarfsmitteln zur Verfügung zu haben.
Bei Patienten mit:
• unzureichende Asthmakontrolle und Bedarf an Bedarfsmedikation;
• Exazerbationen von Asthma, die in der Vergangenheit einen medizinischen Eingriff erforderten
Bei Patienten, die häufig eine große Anzahl von Foster-Inhalationen nach Bedarf einnehmen, ist eine engmaschige Überwachung auf dosisabhängige Nebenwirkungen erforderlich.
Empfohlene Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren :
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt zweimal täglich 1 Inhalation (eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends).
Patienten sollten als Reaktion auf die Symptome bei Bedarf eine zusätzliche Inhalation durchführen. Wenn die Symptome nach einigen Minuten anhalten, sollte eine weitere Inhalation erfolgen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Inhalationen.
Patienten, die eine häufige tägliche Anwendung von Bedarfsinhalationen benötigen, sollte dringend geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen. Ihr asthmatischer Zustand sollte neu bewertet und ihre Erhaltungstherapie sollte überdacht werden.
Empfohlene Dosierung für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Formodual bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen Es liegen keine Daten zur Anwendung von Formodual bei Kindern unter 12 Jahren vor. Für Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Daher wird die Anwendung von Formodual bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bis zum Vorliegen weiterer Daten nicht empfohlen.
Die Patienten sollten regelmäßig von ihrem Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Dosierung von Foster optimal bleibt und nur auf Anraten des Arztes geändert wird. Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis angepasst werden, die ausreicht, um eine wirksame Symptomkontrolle aufrechtzuerhalten.
Sobald die Symptomkontrolle mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht ist, kann als nächster Schritt ein alleiniges inhalatives Kortikosteroid versucht werden.
Den Patienten sollte geraten werden, Formodual jeden Tag einzunehmen, auch wenn keine Symptome auftreten.
COPD
Empfohlene Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:
Zweimal täglich zwei Inhalationen.
Spezielle Patientengruppen:
Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Formodual bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Art der Verabreichung
Um eine korrekte Verabreichung des Arzneimittels zu gewährleisten, muss ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal dem Patienten zeigen, wie der Inhalator richtig angewendet wird.
Die korrekte Anwendung des Druckinhalators ist für eine erfolgreiche Behandlung unerlässlich.
Der Patient sollte angewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin beschriebene Gebrauchsanweisung zu befolgen.
Der Formodual-Inhalator ist mit einem Dosiszähler auf der Rückseite des Spenders ausgestattet, der die Anzahl der verbleibenden Dosen anzeigt. Bei der 120er-Packung wird jedes Mal, wenn der Patient auf die Dose drückt, eine Medikamentendosis ausgegeben und der Dosiszähler skaliert dann um eine Zahl. Bei der Packung mit 180 Sprühstößen wird der Dosiszähler jedes Mal, wenn der Patient die Dose drückt, um einen kleinen Betrag skaliert und die Anzahl der verbleibenden Dosen wird in Intervallen von 20 angezeigt. Die Patienten sollten gewarnt werden, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies zu Aktivierung der schrittweisen Nummerierung des Dosiszählers.
Überprüfen Sie die Funktion des Inhalators
Vor der ersten Anwendung des Inhalators oder wenn der Inhalator 14 Tage oder länger nicht verwendet wurde, sollte der Patient einen Zug in die Luft machen, um sicherzustellen, dass der Inhalator richtig funktioniert.
Beim erstmaligen Gebrauch des Inhalators sollte die Zahl 120 oder 180 im Dosiszählerfenster erscheinen.
Wenn möglich, sollten Patienten beim Einatmen aufrecht stehen oder sitzen.
Verwendung des Inhalators
1. Patienten sollten die Schutzkappe vom Mundstück entfernen und überprüfen, ob das Mundstück sauber und frei von Staub und Schmutz oder anderen Fremdkörpern ist.
2. Die Patienten sollten so langsam und tief wie möglich ausatmen.
3. Der Patient sollte die Dose senkrecht mit dem Atemreglerkörper nach oben halten und dann das Mundstück fest geschlossen zwischen den Lippen platzieren, ohne in das Mundstück zu beißen.
4. Gleichzeitig sollten die Patienten langsam und tief durch den Mund einatmen. Nachdem sie mit der Inhalation begonnen haben, müssen sie auf die Oberseite des Inhalators drücken, um eine Dosis zu verabreichen.
5. Die Patienten sollten so lange wie möglich die Luft anhalten und schließlich den Inhalator vom Mund nehmen und langsam ausatmen.Patienten sollten nicht in den Inhalator ausatmen.
Um eine zusätzliche Dosis zu verabreichen, sollten die Patienten den Inhalator etwa eine halbe Minute lang aufrecht halten und die Schritte 2 bis 5 wiederholen.
WICHTIG: Patienten sollten die Schritte 2 bis 5 nicht zu schnell ausführen.
Nach der Anwendung sollten Patienten den Inhalator mit der Schutzkappe verschließen und den Dosiszähler überprüfen.
Patienten sollten angewiesen werden, sich einen neuen Inhalator zu besorgen, wenn der Zähler oder die Anzeige die Zahl 20 anzeigt. Sie sollten den Inhalator nicht mehr verwenden, wenn der Zähler die Zahl 0 anzeigt, da die verbleibende Arzneimittelmenge im Gerät möglicherweise nicht ausreicht, um eine volle Dosis zu verabreichen Dosis.
Wenn nach der Inhalation ein Nebel aus dem Inhalator oder von den Seiten des Mundes austritt, muss der Vorgang ab Schritt 2 wiederholt werden.
Für Patienten mit schwachem Griff kann es einfacher sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten, dann sollten die Zeigefinger oben auf den Inhalator und beide Daumen auf die Unterseite des Inhalators gelegt werden.
Nach jeder Inhalation sollten die Patienten ihren Mund ausspülen oder mit Wasser gurgeln oder ihre Zähne putzen (siehe Abschnitt 4.4).
REINIGUNG
Patienten sollten angewiesen werden, die Packungsbeilage für Reinigungsanweisungen sorgfältig zu lesen. Zur regelmäßigen Reinigung des Inhalators sollten Patienten die Kappe vom Mundstück entfernen und das Mundstück innen und außen mit einem trockenen Tuch abwischen, die Dose nicht aus dem Spender nehmen und kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zum Reinigen des Mundstücks verwenden . Mundstück.
Patienten, die Schwierigkeiten haben, die Aerosolaktivierung mit der Inspiration zu synchronisieren, können das AeroChamber Plus-Abstandsgerät verwenden.Diese Patienten sollten von ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in die richtige Verwendung und Pflege ihres Inhalators und ihres Abstandshalters eingewiesen und die Art der Anwendung kontrolliert werden um eine optimale Verteilung des inhalierten Arzneimittels in der Lunge zu gewährleisten.
Dieses Ergebnis kann von Patienten erreicht werden, die AeroChamber Plus verwenden eine Inhalation durchführen kontinuierlich, langsam und tief durch den Abstandshalter, ohne Verzögerung zwischen Abgabe und Inhalation.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Beclomethasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Formodual sollte bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen mit Vorsicht (einschließlich Überwachung) angewendet werden, insbesondere in Fällen von atrioventrikulärem Block dritten Grades und Tachyarrhythmie (schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag), idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, Herzkrankheit, in insbesondere akuter Myokardinfarkt, kardiale Ischämie, kongestive Herzinsuffizienz, okklusive Gefäßerkrankungen, insbesondere Arteriosklerose, arterielle Hypertonie und Aneurysma.
Auch bei der Behandlung von Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTc-Intervalls, ob angeboren oder arzneimittelbedingt (QTc > 0,44 Sekunden), ist Vorsicht geboten.Formoterol selbst kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls verursachen.
Vorsicht ist auch geboten, wenn Formodual von Patienten mit Thyreotoxikose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom und unbehandelter Hypokaliämie angewendet wird.
Die Therapie mit β2-Agonisten kann eine schwere Hypokaliämie verursachen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit schwerem Asthma geboten, da diese Wirkung durch Hypoxie verstärkt werden kann. Eine Hypokaliämie kann auch durch gleichzeitige Behandlungen mit anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie hervorrufen können, wie Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika, verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5). Auch bei „instabilem Asthma“ ist Vorsicht geboten, wenn bei Bedarf „Bronchodilatatoren“ verwendet werden können. Es wird empfohlen, in diesen Fällen die Serumkaliumspiegel zu überwachen.
Die Inhalation von Formoterol kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen, daher sollte der Blutzucker bei Diabetikern ständig überwacht werden.
Bei Anästhesie mit halogenierten Anästhetika ist darauf zu achten, dass Formodual mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht verabreicht wird, da die Gefahr von Herzrhythmusstörungen besteht.
Wie alle inhalativen Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten, sollte Formodual bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden.
Die Behandlung mit Formodual sollte nicht abrupt abgebrochen werden.
Der Arzt sollte besondere Aufmerksamkeit walten lassen, wenn der Patient die Behandlung nicht als wirksam empfindet. Der „verstärkte Einsatz“ von „Bronchodilatatoren“ bei Bedarf weist auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin und rechtfertigt eine Therapieänderung. Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthma- oder COPD-Kontrolle ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden.Die Notwendigkeit einer verstärkten Therapie mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden sollte in Betracht gezogen werden oder eine Antibiotikatherapie bei Verdacht auf eine Infektion eingeleitet werden. Patienten sollten die Behandlung mit Foster nicht während einer Exazerbation beginnen oder wenn sie eine signifikante Verschlechterung oder akute Verschlechterung des Asthmas haben.Unerwünschte Ereignisse können während der Therapie mit Foster auftreten, schwere Asthma-bedingte Exazerbationen und schwere Asthma-Exazerbationen. Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich nach Beginn der Formodual-Therapie verschlimmern. Wie bei anderen Inhalationstherapien kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von Keuchen und schneller Atmung nach der Verabreichung kommen. In diesem Fall sollte sofort ein schnell wirkender Bronchodilatator durch Inhalation verabreicht werden. Formodual sollte sofort abgesetzt und der Patient untersucht und gegebenenfalls einer alternativen Therapie unterzogen werden. Formodual sollte nicht als initiale Asthmatherapie verwendet werden.Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren schnell wirkenden Bronchodilatator für die Behandlung akuter Asthmaanfälle immer griffbereit zu haben. wirkender Bronchodilatator (für alle Patienten, die Formodual nur als Erhaltungstherapie einnehmen). Die Patienten sollten daran erinnert werden, Formodual wie verordnet täglich einzunehmen, auch wenn sie asymptomatisch sind. Formodual sollte bei Bedarf als Reaktion auf Asthmasymptome eingenommen werden, ist jedoch nicht zur regelmäßigen prophylaktischen Anwendung bestimmt. zum Beispiel vor körperlicher Anstrengung. Für diese Anwendung sollte ein anderer schnell wirkender Bronchodilatator in Betracht gezogen werden.
Wenn die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine schrittweise Reduzierung der Foster-Dosis in Erwägung gezogen werden. Es ist wichtig, die Patienten regelmäßig zu überprüfen, wenn die Behandlung reduziert wird. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Formodual verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum und in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten bei inhalativen Kortikosteroiden viel seltener auf als bei oralen. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, verminderte Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakte und Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Auswirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass der Patient regelmäßig untersucht wird und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids die niedrigstmögliche Dosis ist, mit der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Pharmakokinetische Daten zur Einzeldosis (siehe Abschnitt 5.2) haben gezeigt, dass die Anwendung von FORMODUAL mit dem AeroChamber Plus-Abstandshalter im Vergleich zur Anwendung des Standard-Dispensers die systemische Gesamtexposition gegenüber Formoterol nicht erhöht und die systemische Exposition gegenüber Beclomethason reduziert. 17-Monopropionat, während unverändertes Beclometasondipropionat, das über die Lunge in den systemischen Kreislauf gelangt, erhöht ist; Da sich die systemische Gesamtexposition von Beclometasondipropionat plus seinem aktiven Metaboliten jedoch nicht ändert, erhöht dies das Risiko systemischer Wirkungen bei Verwendung von FORMODUAL mit dem oben genannten Abstandshalter nicht.
Die Anwendung hoher Dosen inhalativer Kortikosteroide über einen längeren Zeitraum kann eine Nebennierensuppression und eine akute Nebennierenkrise verursachen.Kinder unter 16 Jahren, die Beclomethasondipropionat in höheren Dosen als empfohlen einnehmen/inhalieren, können besonders gefährdet sein, was möglicherweise eine akute Nebennierenkrise auslösen kann umfassen Traumata, Operationen, Infektionen oder andere Fälle, die eine schnelle Dosisreduktion erfordern. Die Symptome sind typischerweise vage und können Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Schmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinsstörungen, Hypoglykämie umfassen und Krampfanfälle. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen systemischen Kortikosteroidtherapie sollte in Zeiten von Stress oder elektiven chirurgischen Eingriffen in Betracht gezogen werden. Beim Wechsel zur Therapie mit Formodual ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn Grund zur Annahme besteht Die Nebennierenfunktion ist durch eine vorherige systemische Steroidtherapie beeinträchtigt.
Bei Patienten, die von einer oralen auf eine inhalative Kortikosteroidtherapie umgestellt wurden, besteht für einen beträchtlichen Zeitraum das Risiko einer Verschlechterung der Nebennierenreserve. Patienten, die zuvor hochdosierte Notfallkortikosteroide benötigten oder über einen längeren Zeitraum mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurden, können ebenfalls gefährdet sein. Die Möglichkeit einer Restschädigung in Notfallsituationen oder elektiven stresserzeugenden Situationen sollte immer in Betracht gezogen und eine geeignete Kortikosteroidbehandlung in Betracht gezogen werden.
Das Ausmaß der Nebenniereninsuffizienz kann eine fachärztliche Beratung erfordern, bevor elektive Verfahren angewendet werden.
Lungenentzündung bei COPD-Patienten
Bei COPD-Patienten, die inhalative Kortikosteroide erhielten, wurde eine erhöhte Inzidenz von Lungenentzündungen, einschließlich einer Krankenhauseinweisung erforderlich, beobachtet. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Lungenentzündungsrisiko mit steigender Steroiddosis, dies wurde jedoch nicht schlüssig durch Studien belegt. Ärzte müssen weiterhin auf die mögliche Entwicklung einer Lungenentzündung bei COPD-Patienten achten, da sich die klinischen Manifestationen dieser Art von Infektionen mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
Risikofaktoren für eine Lungenentzündung bei COPD-Patienten sind Rauchen, höheres Alter, niedriger Body-Mass-Index (BMI) und schwere COPD.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Formodual eine geringe Menge Ethanol enthält (ca. 7 mg pro Sprühstoß); bei normalen Dosierungen ist die Ethanolmenge jedoch irrelevant und stellt kein Risiko für den Patienten dar.
Patienten sollten nach der Inhalation der verschriebenen Dosis ihren Mund ausspülen oder mit Wasser gurgeln oder ihre Zähne putzen, um das Risiko einer oropharyngealen Candidose-Infektion zu minimieren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Beclomethasondipropionat wird ohne Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems sehr schnell über Esterasen metabolisiert.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Vermeiden Sie die Anwendung von Betablockern bei Patienten mit Asthma (einschließlich Augentropfen).Wenn Betablocker aus zwingenden Gründen verabreicht werden, wird die Wirkung von Formoterol verringert oder aufgehoben. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung anderer beta-adrenerger Arzneimittel zu potenziell additiven Wirkungen führen, daher ist bei der gleichzeitigen Verschreibung von Theophyllin oder anderen beta-adrenergen Arzneimitteln mit Formoterol Vorsicht geboten.
Die gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika, Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.
Darüber hinaus können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber Beta-2-Sympathomimetika verändern.
Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern, einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin, kann hypertensive Reaktionen hervorrufen.
Bei Patienten, die sich einer gleichzeitigen Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen unterziehen, besteht ein hohes Risiko für Herzrhythmusstörungen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthin-Derivaten, Steroiden oder Diuretika kann eine mögliche Hypokaliämie-Wirkung von Beta2-Agonisten verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, kann eine Hypokaliämie die Prädisposition für Arrhythmien erhöhen.
Formodual enthält eine kleine Menge Ethanol. Bei besonders empfindlichen Patienten, die Disulfiram oder Metronidazol einnehmen, besteht theoretisch die Möglichkeit von Wechselwirkungen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es liegen keine Erfahrungen oder Daten zur Sicherheit des Treibmittels HFA-134a in der Schwangerschaft oder Stillzeit beim Menschen vor, Studien zu den Auswirkungen von HFA-134a auf die Fortpflanzungsfunktion und die embryofetale Entwicklung bei Tieren zeigten jedoch keine klinisch relevanten Nebenwirkungen.
Schwangerschaft
Es liegen keine relevanten klinischen Daten zur Anwendung von Formodual bei schwangeren Frauen vor Tierexperimentelle Studien mit der Kombination von Beclomethasondipropionat und Formoterol haben nach hoher systemischer Exposition Anzeichen einer Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit) Aufgrund der tokolytischen Wirkung von beta2 -Sympathomimetika ist während der Wehen besondere Vorsicht geboten. Die Anwendung von Formoterol während der Schwangerschaft und insbesondere in der späten Schwangerschaft oder während der Wehen wird nicht empfohlen, es sei denn, es steht keine andere (und sicherere) Alternative zur Verfügung.Formodual sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Fütterungszeit
Es liegen keine relevanten klinischen Daten zur Anwendung von Formodual beim Stillen beim Menschen vor.
Obwohl keine tierexperimentellen Daten vorliegen, ist davon auszugehen, dass Beclomethasondipropionat wie andere Kortikosteroide in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht, es wurde jedoch in Tiermilch nachgewiesen.
Die Anwendung von Formodual während der Stillzeit sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es ist unwahrscheinlich, dass Formodual die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen -
Da Formodual Beclomethasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat enthält, sind nach Art und Schwere Nebenwirkungen zu erwarten, die mit jeder der beiden Komponenten in Zusammenhang stehen. Bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Wirkstoffe treten keine weiteren Nebenwirkungen auf.
Die Nebenwirkungen von Beclomethasondipropionat und Formoterol, die entweder als fixe Kombination (Formodual) oder als Einzelkomponenten verabreicht werden, sind nachstehend nach Organ- und Systemklassifizierung aufgelistet.
Die Frequenzen sind wie folgt definiert:
sehr häufig (≥1 / 10)
gemeinsam (≥1 / 100 e
selten (≥1 / 1.000 und
Häufige und gelegentliche Nebenwirkungen resultieren aus klinischen Studiendaten bei Asthma- und COPD-Patienten.
In einer zulassungsrelevanten klinischen Studie mit COPD-Patienten wurde ein nicht schwerwiegender Fall von Lungenentzündung bei einem mit Foster behandelten Patienten berichtet. Andere Nebenwirkungen, die mit Formodual in klinischen COPD-Studien beobachtet wurden, waren: vermindertes Cortisol im Blut und Vorhofflimmern.
Wie bei anderen Inhalationstherapien können paradoxe Bronchospasmen auftreten (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Unter den beobachteten Nebenwirkungen, die typischerweise mit Formoterol in Verbindung gebracht werden, sind:
Hypokaliämie, Kopfschmerzen, Zittern, Herzklopfen, Husten, Muskelkrämpfe und Verlängerung des QTc-Intervalls.
Nebenwirkungen, die typischerweise mit Beclomethasondipropionat in Verbindung gebracht werden, sind: orale Pilzinfektionen, orale Candidose, Dysphonie, Rachenreizung.
Dysphonie und Candidose können durch Gurgeln oder Spülen des Mundes mit Wasser oder Zähneputzen nach der Anwendung des Produkts gelindert werden. Symptomatische Candidose kann mit einer topischen antimykotischen Therapie behandelt werden, während die Behandlung mit Formodual fortgesetzt wird.
Systemische Wirkungen von inhalativen Kortikosteroiden (z. B. Beclomethasondipropionat) können insbesondere dann auftreten, wenn hohe Dosen des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, und können umfassen: Nebennierensuppression, verminderte Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakte und Glaukom ( siehe Abschnitt 4.4). Es können auch Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Erythem und Ödeme der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Inhalationsdosen von Formodual bis zu zwölf kumulativen Sprühstößen (für insgesamt 1200 µg Beclomethasondipropionat und 72 µg Formoterol) wurden bei Asthmatikern untersucht. Diese kumulativen Behandlungen führten nicht zu abnormen Vitalzeichen oder besonders schwerwiegenden oder schweren Nebenwirkungen.
Übermäßige Dosen von Formoterol können zu den für beta-2-adrenergen Agonisten typischen Wirkungen führen: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Tremor, Schläfrigkeit, Herzklopfen, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, Verlängerung des QTc-Intervalls, metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyperglykämie.
Im Falle einer Überdosierung von Formoterol ist eine unterstützende und symptomatische Behandlung angezeigt. In schweren Fällen ist ein Krankenhausaufenthalt erforderlich. Die Anwendung von kardioselektiven Betablockern kann in Betracht gezogen werden, jedoch nur mit äußerster Vorsicht, da sie Bronchospasmen verursachen können.
Akute Inhalationen von Beclomethasondipropionat in höheren als den empfohlenen Dosierungen können zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen. In diesem Fall sind keine Notfallmaßnahmen erforderlich, da die Nebennierenfunktion in wenigen Tagen wiederhergestellt wird, wie durch die Plasmacortisolmessungen nachgewiesen wurde. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Dosen fortgesetzt werden, die ausreichen, um das Asthma zu kontrollieren.
Chronische Überdosierung von inhalativem Beclomethasondipropionat: Risiko einer Nebennierensuppression (siehe Abschnitt 4.4). Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann erforderlich sein. Die Behandlung sollte mit einer Dosierung fortgesetzt werden, die ausreicht, um Asthma zu kontrollieren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenergika und andere Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegserkrankungen.
ATC-Code: R03 AK08.
Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen
Formodual enthält Beclomethasondipropionat und Formoterol. Diese beiden Wirkstoffe haben unterschiedliche Wirkmechanismen. Wie bei anderen Kombinationen von inhalativen Kortikosteroiden und Beta2-Agonisten werden additive Effekte im Hinblick auf die Verringerung von Asthma-Exazerbationen beobachtet.
Beclomethasondipropionat
Inhalativ verabreichtes Beclomethasondipropionat in der empfohlenen Dosierung hat eine für Glukokortikoide typische entzündungshemmende Wirkung in der Lunge, mit der Folge einer Verringerung der Symptome und einer Exazerbation von Asthma, mit weniger Nebenwirkungen als die systemische Gabe von Kortikosteroiden.
Formoterol
Formoterol ist ein selektiver beta-2-adrenerger Agonist, der bei Patienten mit reversiblen Atemwegsobstruktionen eine Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur bewirkt. Die bronchodilatatorische Wirkung setzt schnell innerhalb von 1-3 Minuten nach der Inhalation ein und hält nach einer Einzeldosis 12 Stunden an.
ASTHMA
Klinische Wirksamkeit der Formodual Erhaltungstherapie
Die Zugabe von Formoterol zu Beclomethasondipropionat in klinischen Studien bei erwachsenen Patienten verbesserte die Asthmasymptome und die Lungenfunktion und reduzierte Exazerbationen.
In einer 24-wöchigen Studie war die Wirkung von Formodual auf die Lungenfunktion mindestens gleich der der spontanen Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol und der von Beclometasondipropionat allein überlegen.
Klinische Wirksamkeit der Formodual Erhaltungs- und Bedarfstherapie
In einer 48-wöchigen klinischen Parallelgruppenstudie mit 1701 Asthmapatienten wurde die Wirksamkeit von Formodual als Erhaltungstherapie (1 Inhalation zweimal täglich) und als bedarfsorientierte Therapie (bis zu insgesamt 8 Inhalationen) pro Tag mit der von Formodual verglichen als Erhaltungstherapie (1 Inhalation zweimal täglich) plus Salbutamol nach Bedarf bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma Die Ergebnisse zeigten, dass Formodual als Erhaltungstherapie und Therapie nach Bedarf die Zeit bis zum Einsetzen der ersten schweren Exazerbation signifikant verlängerte (*) im Vergleich zu Foster als Erhaltungstherapie plus Salbutamol nach Bedarf (pPP) Die Häufigkeit schwerer Asthma-Exazerbationen pro Patient/Jahr schien in der Erhaltungs- und Bedarfstherapie im Vergleich zur mit Salbutamol behandelten Gruppe signifikant reduziert zu sein: 0,1476 vs. 0 , 2239 (statistisch signifikante Reduktion: p
Hinweis *: Schwere Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung von Asthmazuständen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erfordert oder die die Anwendung systemischer Steroide für mehr als 3 Tage erfordert.
In einer anderen klinischen Studie induzierte eine Einzeldosis von FORMODUAL 100/6 Mikrogramm eine schnelle bronchodilatatorische Wirkung und eine schnelle Linderung der Dyspnoe-Symptome, ähnlich denen, die mit Salbutamol 200 Mikrogramm/Dosis bei Asthmapatienten bei Anwendung des Provokationstests erzielt wurden Bronchokonstriktion.
COPD
In zwei 48-wöchigen Studien bei Patienten mit schwerer COPD (30 %
Eine zulassungsrelevante Studie zeigte eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (primäre Endpunktänderung des FEV1 vor der Verabreichung) im Vergleich zu Formoterol nach 12-wöchiger Behandlung (angepasster mittlerer Unterschied zwischen Formodual und Formoterol: 69 ml) sowie bei jedem Klinikbesuch während der gesamten Behandlungszeitraum (48 Wochen).
Die Studie zeigte, dass die durchschnittliche Anzahl der Exazerbationen pro Patient/Jahr (Exazerbationsrate, co-primärer Endpunkt) mit Formodual im Vergleich zur Formoterol-Behandlung statistisch signifikant reduziert war (angepasste mittlere Rate 0,80 gegenüber 1,12 in der mit Formoterol behandelten Gruppe, angepasstes Verhältnis 0,72, Behandlung Arm) oder nicht mit Tiotropiumbromid als Begleitmedikation.
Die andere zulassungsrelevante Studie, eine dreiarmige, randomisierte Parallelgruppenstudie, die an 718 Patienten durchgeführt wurde, bestätigte die Überlegenheit von Formodual gegenüber der Formoterol-Behandlung in Bezug auf die Änderung des FEV1 vor der Dosis am Ende der Behandlung (48 Wochen) und zeigten die Nichtunterlegenheit von Formodual gegenüber der Fixkombination Budesonid/Formoterol für denselben Parameter.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die systemische Exposition gegenüber den Wirkstoffen Beclomethasondipropionat und Formoterol in der Fixkombination Formodual wurde mit der der Einzelkomponenten verglichen.
In einer pharmakokinetischen Studie, die an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, die mit einer Einzeldosis Formodual Fixkombination (4 Sprühstöße à 100/6 µg) oder einer Einzeldosis Beclomethasondipropionat CFC (4 Sprühstöße à 250 µg) und Formoterol HFA (4 Sprühstöße à 6 µg) behandelt wurden ), waren die AUC des aktiven Hauptmetaboliten von Beclomethasondipropionat (Beclomethason-17-monopropionat) und seine maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung der Fixkombination um 35 % bzw. 19 % niedriger als bei der Formulierung nicht extrafeiner FCKW Beclomethason Dipropionat, im Gegensatz zu der schnelleren Absorptionsrate (0,5 vs. 2 Stunden) mit der festen Assoziation im Vergleich zu Beclometasondipropionat in nicht extrafeiner FCKW-Formulierung allein.
Für Formoterol war die maximale Plasmakonzentration nach Gabe der Fixkombination oder der Kombinationslösung ähnlich und die systemische Resorption ist nach Gabe von Formodual im Vergleich zur Kombinationslösung leicht erhöht.
Es gibt keine Hinweise auf eine pharmakokinetische oder pharmakodynamische (systemische) Wechselwirkung zwischen Beclomethasondipropionat und Formoterol.
In einer an gesunden Probanden durchgeführten Studie erhöhte die Verwendung des AeroChamber Plus-Abstandshalters die pulmonale Verteilung des aktiven Metaboliten von Beclomethasondipropionat, Beclomethason-17-monopropionat und Formoterol um 41 % bzw. 45 % im Vergleich zur Verwendung des Atemreglers. Die systemische Gesamtexposition war für Formoterol unverändert, für Beclomethason-17-monopropionat um 10 % reduziert und für unverändertes Beclomethasondipropionat erhöht.
Eine Lungendepositionsstudie, die an stabilen COPD-Patienten, gesunden Freiwilligen und Asthmatikern durchgeführt wurde, zeigte, dass durchschnittlich 33 % der Nominaldosis in der Lunge von COPD-Patienten im Vergleich zu 34 % der gesunden Probanden und 31 % der Asthmatiker deponiert werden. Die Plasmakonzentrationen von Beclomethason-17-monopropionat und Formoterol waren in den drei Gruppen in den 24 Stunden nach der Inhalation vergleichbar.Die Gesamtexposition von Beclomethasondipropionat war bei COPD-Patienten höher als die bei Patienten, Asthmatikern und gesunden Freiwilligen beobachtete Exposition.
Beclomethasondipropionat
Beclomethasondipropionat ist ein Prodrug mit schwacher Bindungsaffinität zum Glucocorticoid-Rezeptor, das über Esterasen zum aktiven Metaboliten Beclomethason-17-monopropionat hydrolysiert wird, der eine stärkere topische entzündungshemmende Wirkung als das Prodrug Beclomethasondipropionat besitzt.
Aufnahme, Verteilung und Biotransformation
Inhaliertes Beclomethasondipropionat wird schnell über die Lunge resorbiert; vor der Resorption wird es durch Esterasen, die in verschiedenen Geweben vorkommen, weitgehend in seinen aktiven Metaboliten Beclomethason-17-monopropionat umgewandelt. Die Bioverfügbarkeit von geschlucktem Beclomethasondipropionat ist vernachlässigbar, jedoch führt die präsystemische Umwandlung zu Beclomethason-17-monopropionat zu einer Resorption von 41 % als aktiver Metabolit.
Mit steigender inhalativer Dosis steigt die systemische Exposition annähernd linear an. Die absolute Bioverfügbarkeit bei Inhalation beträgt ca. 2 % bzw. 62 % der Nominaldosis für unverändertes Beclomethasondipropionat bzw. Beclomethason-17-monopropionat.
Nach intravenöser Verabreichung ist die Verteilung von Beclomethasondipropionat und seinem aktiven Metaboliten durch eine hohe Plasmaclearance (150 bzw. 120 l/Stunde) mit einem kleinen Verteilungsvolumen im Steady State für Beclomethasondipropionat (20 l) und einer ausgedehnteren Gewebeverteilung gekennzeichnet für seinen aktiven Metaboliten (424L).
Die Plasmaproteinbindung ist mäßig hoch.
Beseitigung
Die Ausscheidung von Beclometasondipropionat und seinen Metaboliten über die Nieren ist vernachlässigbar gering. Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 0,5 Stunden bzw. 2,7 Stunden für Beclomethasondipropionat und Beclomethason-17-monopropionat.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Die Pharmakokinetik von Beclomethasondipropionat bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wurde nicht untersucht, da Beclomethasondipropionat jedoch schnell durch Esterasen, die in Darmflüssigkeit, Serum, Lunge und Leber vorhanden sind, metabolisiert wird, wodurch die polareren Produkte Beclomethason-21-monopropionat entstehen , Beclomethason-17-monopropionat und Beclomethason, sollten die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von Beclomethasondipropionat nicht durch eine Leberfunktionsstörung verändert werden.
Da weder Beclomethasondipropionat noch seine Metaboliten im Urin nachgewiesen wurden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kein Anstieg der systemischen Exposition zu erwarten.
Formoterol
Aufnahme und Verteilung
Formoterol wird nach Inhalation sowohl aus der Lunge als auch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Der Anteil der Inhalationsdosis, der nach Verabreichung mit einem Dosieraerosol (MDI) geschluckt wird, kann zwischen 60 % und 90 % variieren.
Mindestens 65 % der geschluckten Dosis werden aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration des unveränderten Arzneimittels wird zwischen 0,5 und 1 Stunde nach oraler Verabreichung erreicht. Die Plasmaproteinbindung von Formoterol beträgt 61-64% mit 34% Albuminbindung.
Bei den bei therapeutischen Dosen erreichten Konzentrationswerten gibt es keine bindende Sättigung, die berechnete Eliminationshalbwertszeit nach oraler Gabe beträgt 2-3 Stunden.
Die Resorption von Formoterol nach Inhalation von Dosen von 12 bis 96 µg Formoterolfumarat ist linear.
Biotransformation
Formoterol wird weitgehend metabolisiert, hauptsächlich durch direkte Konjugation der phenolischen Hydroxylgruppe. Das Konjugat mit Glucuronsäure ist inaktiv.
Der zweite Hauptweg umfasst die O-Demethylierung gefolgt von der Konjugation der phenolischen 2-Hydroxylgruppe. An der O-Demethylierung von Formoterol sind die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP2C19 und CYP2C9 beteiligt. Die Leber ist der primäre Ort des Stoffwechsels. Formoterol hemmt die CYP450-Enzyme in therapeutisch relevanten Konzentrationen nicht.
Beseitigung
Die kumulative Ausscheidung von Formoterol im Urin nach einmaliger Inhalation mit einem Pulverinhalator steigt linear über den Dosisbereich von 12 bis 96 µg an, wobei durchschnittlich 8 bis 25 % der Dosis als unverändertes Formoterol bzw. Gesamtformoterol ausgeschieden werden. Basierend auf den Plasmakonzentrationen, die nach Inhalation einer Einzeldosis von 120 Mikrogramm bei 12 gesunden Freiwilligen gemessen wurden, betrug die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit 10 Stunden. Die Enantiomere (RR) und (SS) stellen ca. 40 % bzw. 60 % des unverändert über den Urin ausgeschiedenen Wirkstoffs dar. Das relative Verhältnis der beiden Enantiomere bleibt bei den untersuchten Dosen konstant, und keine relative Akkumulation eines Enantiomers bzgl zum anderen nach wiederholter Einnahme. Nach oraler Gabe (40 bis 80 Mikrogramm) wurden bei gesunden Probanden 6 bis 10 % der Dosis unverändert im Urin, bis zu 8 % der Dosis in Form von Glucuronid wiedergefunden.
67 % der oralen Dosis von Formoterol werden mit dem Urin ausgeschieden (hauptsächlich als Metaboliten) und der Rest mit den Fäzes Die renale Clearance von Formoterol beträgt 150 ml/min.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Leber- / Nierenfunktionsstörung: Die Pharmakokinetik von Formoterol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht. Da Formoterol jedoch hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose mit einer erhöhten Exposition zu rechnen.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
In Tierstudien, die mit Beclomethasondipropionat und Formoterol in Kombination oder getrennt behandelt wurden, wurde eine Toxizität hauptsächlich in Verbindung mit einer übertriebenen pharmakologischen Wirkung beobachtet, die mit der immunsuppressiven Wirkung von Beclomethasondipropionat und den bekannten kardiovaskulären Wirkungen von Formoterol zusammenhängt. hauptsächlich bei Hunden sichtbar. Es gab keine Zunahme der Toxizität oder unerwartete Ergebnisse bei der Verabreichung der Kombination.
Reproduktionsstudien an Ratten haben dosisabhängige Wirkungen gezeigt.
Die Kombination wurde mit einer verringerten weiblichen Fertilität und einer embryo-fetalen Toxizität in Verbindung gebracht. Hohe Dosierungen von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren verursachen Anomalien der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalte und intrauterine Wachstumsverzögerung, und es ist wahrscheinlich, dass die bei der Kombination Beclomethasondipropionat/Formoterol beobachteten Wirkungen auf Beclomethasondipropionat zurückzuführen sind . einer hohen systemischen Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Beclomethason-17-monopropionat (das 200-fache der bei Patienten erwarteten Plasmaspiegel) Darüber hinaus wurde in Tierstudien eine Verlängerung der Trächtigkeits- und Geburtsdauer gezeigt, die auf die bekannte tokolytische Wirkung von Beta2-Sympathomimetika Diese Wirkungen wurden beobachtet, wenn die Formoterolspiegel im mütterlichen Plasma unter den bei mit Formodual behandelten Patienten erwarteten Werten lagen.
Genotoxizitätsstudien, die mit der Kombination Beclomethasondipropionat/Formoterol durchgeführt wurden, weisen nicht auf ein mutagenes Potenzial hin. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit der vorgeschlagenen Kombination durchgeführt. Bei Tieren lassen die bekannten Daten zu den einzelnen Bestandteilen jedoch keine potenziellen Risiken einer Karzinogenität beim Menschen vermuten.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, wiederholten Toxizität, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten zum FCKW-freien Treibmittel HFA-134a keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Norfluran (HFA-134a), wasserfreies Ethanol, Salzsäure.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
20 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Vor Abgabe an den Patienten:
Im Kühlschrank lagern (2 - 8 ° C) (bis zu 15 Monate).
Nach der Dispens:
Nicht bei Temperaturen über 25 °C lagern (bis zu 5 Monate).
Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht Temperaturen über 50 ° C aussetzen. Den Behälter nicht durchstechen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Inhalationslösung befindet sich in einem unter Druck stehenden Aluminiumbehälter, der mit einem Dosierventil verschlossen ist, in einen Polypropylen-Spender eingesetzt, der ein Mundstück enthält und mit einer Schutzkappe aus Kunststoff versehen ist.
Jede Packung enthält:
ein Druckbehälter mit 120 Zügen oder ein Druckbehälter mit 180 Zügen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Für Apotheken:
Tragen Sie auf der Packung das Datum der Abgabe an den Patienten ein.
Stellen Sie sicher, dass zwischen dem Abgabedatum an den Patienten und dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum mindestens 5 Monate liegen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italien
Händler zu verkaufen:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
FORMODUAL 100/6 mcg pro Abgabe einer Drucklösung zur Inhalation - 120 Hübe
AIC-Nr. 037778014
FORMODUAL 100/6 mcg pro Abgabe einer Drucklösung zur Inhalation - 180 Hübe
AIC-Nr. 037778026
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
21/09/2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
September 2016
