Wirkstoffe: Testosteron (Testosteron-Undecanoat)
Andriol 40 mg Weichkapseln
Warum wird Andriol verwendet? Wofür ist das?
Andriol enthält den Wirkstoff Testosteron Undecanoat, der zur Gruppe der Sexualhormone, den Androgenen, gehört und für die Entwicklung der männlichen Geschlechtsorgane verantwortlich ist.
Andriol wird verwendet, um Testosteron bei erwachsenen Männern zu ersetzen, zur Behandlung verschiedener gesundheitlicher Probleme aufgrund von Testosteronmangel (männlicher Hypogonadismus). Dieser Zustand muss durch zwei separate Bluttestosteronmessungen bestätigt werden und muss klinische Symptome umfassen wie:
Impotenz
Unfruchtbarkeit
schlechtes sexuelles Verlangen
Müdigkeit
depressive Stimmung
Knochenschwund durch niedrige Hormonspiegel
Kontraindikationen Wann Andriol nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Andriol nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Testosteronundecanoat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an Brustkrebs leiden, gelitten haben oder Verdacht darauf besteht (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
- wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben;
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) leiden;
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (schwere Leberfunktionsstörung) haben oder jemals Leberkrebs hatten;
- wenn Sie einen hohen Kalziumspiegel in Urin und Blut (Hyperkalziurie und Hyperkalzämie) haben (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Andriol ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert und darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Andriol® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Andriol einnehmen.
Ihr Arzt wird sich vor Behandlungsbeginn regelmäßig, in den ersten 12 Monaten alle drei Monate und danach einmal jährlich, folgenden Untersuchungen und Besuchen unterziehen:
- Prostatakontrolle;
- Bluttests.
Vor und während der Behandlung muss der Arzt folgende Blutuntersuchungen durchführen: Testosteronspiegel im Blut, großes Blutbild. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig untersuchen, insbesondere wenn Sie älter sind:
- wenn Sie hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) und/oder Krankheiten haben, die diese verursachen können (Nierenerkrankung, Prostatakrebs, Brustkrebs, andere Krebsarten und Skelettmetastasen – siehe Abschnitt „Andriol darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie während der Behandlung mit Androgenen hohe Kalziumspiegel in Ihrem Blut (Hyperkalzämie) feststellen, wird Ihr Arzt Sie bitten, die Einnahme von Andriol abzubrechen. Erst wenn der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist, nehmen Sie die Therapie mit Andriol wieder auf;
- wenn Sie als Androgene im Allgemeinen an Diabetes mellitus leiden und Andriol die Fähigkeit des Körpers, Zucker bei Diabetikern zu verstoffwechseln, erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4. mit anderen Arzneimitteln).
- wenn Sie ein blutverdünnendes Arzneimittel (Antikoagulans-Therapie) einnehmen, da Androgene im Allgemeinen wirken und Andriol die blutverdünnende Wirkung verstärken kann (siehe Abschnitt „Einnahme von Andriol zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie an Schlafapnoe (vorübergehende Unterbrechung der Atmung während des Schlafes) leiden.
- wenn Sie übergewichtig sind oder eine chronische Lungenerkrankung haben. In diesem Fall ist eine sorgfältige ärztliche Untersuchung erforderlich.
Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden:
- Wenn Sie eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben, kann die Behandlung mit Andriol schwerwiegende Komplikationen in Form einer Wasseransammlung im Körper verursachen, die manchmal von einer (kongestiven) Herzinsuffizienz begleitet wird.
- wenn Sie einen Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck (Hypertonie) aufgrund des Risikos einer Verschlechterung oder eines Rückfalls erlitten haben;
- wenn Sie an Epilepsie leiden;
- wenn Sie unter starken und häufigen Kopfschmerzen (Migräne) leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck haben oder wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron Ihren Blutdruck ansteigen lassen kann.
Vermeiden Sie übermäßige sexuelle, geistige und körperliche Stimulation, wenn Sie an einer Herzerkrankung (Herzkrankheit) leiden. Tritt eine „schmerzhafte und anhaltende Erektion (Priapismus)“ auf, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“).
Andriol wird nicht zur Behandlung von psychischer Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion aufgrund von psychischen und nicht-physischen Problemen aufrechtzuerhalten) empfohlen, da eine längere Anwendung zu einer Verringerung des Hodenvolumens (Hypotrophie) führen kann, die normal und vollkommen funktionsfähig sind an sich.
Nebenwirkungen:
Wenn Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Androgenen auftreten (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“), sollte die Behandlung mit Andriol abgebrochen und nach Abklingen der Erkrankung mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Die Anwendung von Androgenen im Allgemeinen und Andriol in hohen Dosen kann das Verschweißen der Röhrenknochen und die sexuelle Reifung bei präpubertären (präsexuellen) Kindern beschleunigen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Andriol® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Andriol-Dosis ändern, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Insulin und/oder andere Arzneimittel zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels, in diesem Fall muss die Dosierung dieser Arzneimittel möglicherweise angepasst werden;
- Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien). Die Anwendung von Androgenen wie Andriol kann zu einer Dosisreduktion dieser Arzneimittel führen;
- ACTH-Hormon oder Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Rheuma, Arthritis, allergische Erkrankungen und Asthma). Die gleichzeitige Anwendung von Testosteron und ACTH oder Kortikosteroiden kann Schwellungen und Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) verstärken, insbesondere wenn Sie an einer Herz- oder Lebererkrankung leiden.
Andriol kann die Ergebnisse einiger Labortests (z. B. Schilddrüsentests) verändern. Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Andriol einnehmen.
Andriol mit Lebensmitteln
Andriol muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Andriol einzunehmen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Behandlung mit Andriol ist nur für Männer bestimmt, daher ist es bei Frauen nicht indiziert und sollte nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden. Dieses Arzneimittel kann für ein ungeborenes Baby schädlich sein
Fruchtbarkeit
Bei Männern kann die Behandlung mit Androgenen zu einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit führen, indem die Samenbildung unterdrückt wird (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Andriol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Andriol enthält Rizinusöl, Propylenglykolmonolaurat, Gelborange (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol enthält Rizinusöl. Es kann zu Magenverstimmung und Durchfall kommen.
Andriol enthält Propylenglykolmonolaurat. Es kann zu ähnlichen Symptomen wie Alkohol führen.
Andriol enthält Gelborange S (E110, FD&C Yellow Nr. 6). Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Andriol anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt 120-160 mg (3-4 Kapseln) pro Tag für 2-3 Wochen. Anschließend kann die Dosierung unter Berücksichtigung der klinischen Effekte in den ersten Therapiewochen auf 40-120 mg (1-3 Kapseln) pro Tag erhöht werden. Ihr Arzt wird die Dosis basierend auf Ihrem klinischen Ansprechen genau festlegen.
Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut unmittelbar nach den Mahlzeiten mit etwas Wasser; Vorzugsweise wird die Tagesdosis zur Hälfte morgens und zur Hälfte abends eingenommen.
Wenn die Anzahl der einzunehmenden Kapseln ungerade ist, nehmen Sie die meisten davon morgens ein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Andriol eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Andriol eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Andriol benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Symptome einer Überdosierung von Andriol können sein:
- Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut (Polyzythämie);
- verlängerte und schmerzhafte Erektion (Priapismus). Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis sie verschwinden, und kann möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Eine zu hohe Dosierung von Andriol kann durch Rizinusöl zu Magen-Darm-Beschwerden führen.
Wenn Sie die Einnahme von Andriol vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Kapsel vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Andriol® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Andriol
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen, die bei einer Testosterontherapie berichtet werden, umfassen:
Häufige Häufigkeit (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen, Hämatokrit (Prozentsatz der roten Blutkörperchen im Blut) und Hämoglobin (der sauerstofftransportierende Bestandteil der roten Blutkörperchen), nachgewiesen durch regelmäßige Bluttests
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Juckreiz;
- Akne;
- Brechreiz;
- Veränderungen in Labortests, die die Leberfunktion beeinflussen
- Veränderungen der Blutfettwerte
- Erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen im Blut (Polyzythämie)
- Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen;
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Flüssigkeitsretention, Natriumretention, meist manifestiert durch Schwellung der Knöchel oder Füße
- Erhöhter Blutdruck (Hypertonie);
- Veränderungen des sexuellen Verlangens
- Verlängerte abnorme und schmerzhafte Erektionen (Priapismus);
- Störungen bei der Spermienbildung;
- Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie);
- Zustand, gekennzeichnet durch die Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahypertrophie);
- Erhöhung eines Wertes, der die Prostatafunktion (PSA) anzeigt;
- Prostatakrebs (Drüse beim Mann, die Samenflüssigkeit produziert);
Bei einigen Patienten wurde während der Anwendung von Andriol über Durchfall und Bauchschmerzen oder -beschwerden berichtet.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei präpubertären Kindern, die mit Androgenen behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 2 frühe sexuelle Entwicklung, erhöhte Häufigkeit von Erektionen, Penisvergrößerung und vorzeitiges Verschweißen langer Röhrenknochen (begrenzte Höhenzunahme).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Unter 30 °C lagern.
Nicht kühlen oder einfrieren.
Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Andriol enthält
- Der Wirkstoff ist Testosteronundecanoat;
- die anderen Komponenten sind Rizinusöl und Propylenglykollaurat (E477), Glycerin, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow Nr. 6), Gelatine, Druckfarbe (Opacode WB, Hilfsstoffe, mittelkettige Triglyceride und Lecithin).
Wie Andriol aussieht und Inhalt der Packung
Andriol wird als weiche, glänzende, ovale, transparente, orangefarbene Kapseln mit einem gelben, öligen Inhalt mit der Aufschrift ORG DV3 präsentiert.
Es ist in Packungen mit 3 oder 6 Aluminiumbeuteln erhältlich, die jeweils eine Blisterpackung mit 10 Kapseln enthalten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ANDRIOL 40 MG WEICHKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Andriol enthält Testosteron Undecanoat, einen Fettsäureester des natürlichen Hormons Testosteron.
Jede Kapsel enthält
Wirkstoff: 40 mg Testosteronundecanoat gelöst in einer Mischung aus Rizinusöl und Propylenglykollaurat, was 25,3 mg Testosteron entspricht.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Rizinusöl und Propylenglykolmonolaurat (E477), Gelborange S (E110, FD&C Gelb Nr. 6).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln.
Weiche, glänzende, ovale, transparente, orangefarbene Kapseln mit gelbem öligem Inhalt, bedruckt mit ORG DV3.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn ein Testosteronmangel durch das klinische Bild und biochemische Analysen bestätigt wurde.
Andriol wird insbesondere angezeigt:
- nach der Kastration;
- im "Eunuchoidismus;
- bei der "Impotenz endokrinen Ursprungs;
- beim männlichen klimakterischen Syndrom mit verminderter Libido;
- bei einigen Arten von Unfruchtbarkeit aufgrund der Wirkung von Testosteron auf die Spermatogenese.
Auch bei Osteoporoseformen aufgrund einer androgenen Insuffizienz kann eine Testosterontherapie indiziert sein.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Im Allgemeinen sollte die Dosis entsprechend dem Ansprechen jedes Patienten angepasst werden.
Erwachsene
Normalerweise beginnt es mit einer Dosierung von 120-160 mg pro Tag für 2-3 Wochen.
Anschließend kann die Dosierung unter Berücksichtigung der in den ersten Wochen der Therapie erzielten klinischen Effekte auf 40-120 mg pro Tag reduziert werden.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht erwiesen.
Art der Verabreichung:
Die Kapseln sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Um die Resorption zu gewährleisten, sollte Andriol mit einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise wird die Tagesdosis zur Hälfte morgens und zur Hälfte abends eingenommen.
Wenn die Anzahl der einzunehmenden Kapseln ungerade ist, sollten die meisten davon morgens eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bekannter oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs (siehe Abschnitt 4.4).
Hypertonie, nephrotisches Syndrom, schwere Leberfunktionsstörung, primärer Leberkrebs in der Vorgeschichte, etablierte Hyperkalziurie und Hyperkalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ärztliche Untersuchung:
Bei Patienten, die Andriol erhalten, sollten Ärzte in Erwägung ziehen, die folgenden Parameter vor Behandlungsbeginn, in vierteljährlichen Abständen, in den ersten 12 Monaten und danach jährlich zu überwachen:
• Digitale rektale Untersuchung (EDR) der Prostata und Bestimmung des PSA-Wertes zum Ausschluss einer benignen Prostatahypertrophie und eines subklinischen Prostatakarzinoms (siehe Abschnitt 4.3)
• Hämatokrit und Hämoglobin zum Ausschluss einer Polyzythämie.
Der Testosteronspiegel sollte zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden. Ärzte sollten die Dosis individuell von Patient zu Patient anpassen, um die Aufrechterhaltung des eugonadalen Testosteronspiegels sicherzustellen.
Bei Patienten, die eine Androgen-Langzeittherapie erhalten, sollten auch die folgenden Laborparameter in regelmäßigen Abständen überwacht werden: Hämoglobin und Hämatokrit, Leberfunktionsparameter und Lipidprofil.
Bedingungen, die einer Aufsicht bedürfen:
Patienten, insbesondere ältere Menschen, mit den folgenden Erkrankungen sollten überwacht werden auf:
• Hyperkalzämie und/oder Erkrankungen, die zu einer Hyperkalzämie führen, wie Nephropathien, Prostata- und Brustkrebs, andere Krebsarten und Skelettmetastasen (siehe Abschnitt 4.3). Eine Hyperkalzämie kann auch während der Behandlung mit Androgenen auftreten.Eine Hyperkalzämie muss zuerst entsprechend behandelt werden und nach Wiederherstellungder normalen Kalziumspiegel kann die Hormontherapie wieder aufgenommen werden.
• Komorbidität – Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzerkrankung kann eine Testosteronbehandlung schwere Komplikationen hervorrufen, die durch Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz gekennzeichnet sind. In diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Patienten mit Myokardinfarkt, Herz-, Leber- oder Nierenversagen, Bluthochdruck, Epilepsie oder Migräne sollten auf das Risiko einer Verschlechterung oder eines erneuten Auftretens überwacht werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Testosteron kann einen Blutdruckanstieg verursachen und Andriol sollte bei Hypertonikern mit Vorsicht angewendet werden.
• Diabetes mellitus – Androgene im Allgemeinen und Andriol können die Glukosetoleranz bei Diabetikern verbessern (siehe Abschnitt 4.5).
• Antikoagulanzientherapie – Androgene im Allgemeinen und Andriol können die gerinnungshemmende Wirkung von Wirkstoffen vom Cumarin-Typ verstärken (siehe Abschnitt 4.5).
• Schlafapnoe – Es gibt keine ausreichende Evidenz für eine Empfehlung bezüglich der Sicherheit einer Behandlung mit Testosteronestern bei Männern mit Schlafapnoe. Bei Patienten mit Risikofaktoren wie Übergewicht oder chronischer Lungenerkrankung ist eine sorgfältige medizinische Untersuchung und Vorsicht geboten.
Stimulation, die die nervliche, geistige und körperliche Aktivität über die kardiovaskuläre Kapazität des Patienten hinaus steigert, sollte vermieden werden.
Beim Auftreten von Priapismus oder anderen Anzeichen einer sexuellen Überstimulation sollte die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Während der Therapie kann es zu einer Verringerung des PBI (proteingebundenes Jod) kommen; diese Daten haben jedoch keine klinische Bedeutung.
Es wird bei psychischer Impotenz nicht empfohlen, da eine längere Anwendung zu einer Hypotrophie der an sich normalen und einwandfrei funktionierenden Hoden führen kann.
Nebenwirkungen:
Wenn Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Androgenen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), sollte die Behandlung mit Andriol abgebrochen und nach Abklingen der Erkrankung mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
(Nicht bestimmungsgemäßer) Gebrauch im Sport:
Patienten, die an Wettkämpfen teilnehmen, die von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) reguliert werden, müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels den WADA-Code konsultieren, da Andriol Dopingtests beeinträchtigen kann.Der Missbrauch von Androgenen zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit im Sport birgt ernsthafte Risiken für die Gesundheit und sollte davon abgeraten werden .
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern im präpubertären Alter müssen das Körperwachstum und die sexuelle Entwicklung überwacht werden, da Androgene im Allgemeinen und Andriol in hohen Dosen die Versiegelung der Epiphysen und die sexuelle Entwicklung beschleunigen können.
Senioren
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Andriol bei Patienten über 65 Jahren vor. Derzeit besteht keine Einigung über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte. Es muss jedoch berücksichtigt werden, dass der Serumtestosteronspiegel mit zunehmendem Alter physiologisch abnimmt.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Andriol enthält Rizinusöl. Es kann zu Magenverstimmung und Durchfall kommen. Andriol enthält Propylenglykolmonolaurat. Es kann zu ähnlichen Symptomen wie Alkohol führen.
Andriol enthält Gelborange S (E110, FD&C Yellow Nr. 6). Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Testosteronspiegel kann durch Enzyminduktoren gesenkt und durch Enzyminhibitoren erhöht werden. Daher kann eine Dosisanpassung von Andriol erforderlich sein.
Insulin und andere Antidiabetika:
Androgene können die Glukosetoleranz erhöhen und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika bei Diabetikern verringern (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Diabetes mellitus sollten daher insbesondere zu Beginn oder am Ende der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Andriol überwacht werden.
Antikoagulanzientherapie:
Hohe Androgendosen können die gerinnungshemmende Wirkung von Wirkstoffen vom Cumarin-Typ verstärken (siehe Abschnitt 4.4), daher ist während der Therapie eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion der Antikoagulanzien erforderlich.
ACTH oder Kortikosteroide:
Die gleichzeitige Gabe von Testosteron und ACTH oder Kortikosteroiden kann die Ödembildung verstärken; Daher sollte die Kombination dieser Wirkstoffe mit Vorsicht erfolgen, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Lebererkrankungen oder bei Patienten mit einer Prädisposition für Ödeme (siehe Abschnitt 4.4).
Wechselwirkungen mit Labortests:
Androgene können die Thyroxin-bindenden Globulinspiegel senken, was zu einer Verringerung des Gesamt-T4-Spiegels im Serum und einer Erhöhung der Harzaufnahme von T3 und T4 führt. Die Spiegel der freien Schilddrüsenhormone bleiben jedoch unverändert und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung.
Andriol sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine Resorption zu gewährleisten (siehe Abschnitt 4.2).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Bei Männern kann eine Androgenbehandlung zu Fertilitätsstörungen führen, indem die Spermienbildung unterdrückt wird (siehe Abschnitt 4.8).
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Behandlung mit Andriol ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt und sollte daher nicht von schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) Bei Anwendung während der Schwangerschaft setzt Andriol den Fötus einem Virilisierungsrisiko aus (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Andriol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen mit einer Androgentherapie in Verbindung gebracht. Es wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff zur Beschreibung eines bestimmten unerwünschten Ereignisses angegeben.
Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet: häufig (≥1/100,
1 Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms
2 Vergrößerte Prostata (im Vergleich zu normaler Größe)
3 Abnahme der Serum-LDL-C-, HDL-C- und Triglyceridspiegel
Bei einigen Patienten wurde während der Anwendung von Andriol über Durchfall und Bauchschmerzen oder -beschwerden berichtet.
Kinder und Jugendliche:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern vor der Pubertät, die Androgene einnahmen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4): frühe sexuelle Entwicklung, häufigere Erektionen, Penisvergrößerung und vorzeitige Versiegelung der Epiphysen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Die akute Toxizität von Testosteron ist gering.
Im Falle einer Überdosierung kann ein reversibler Priapismus beobachtet werden.
Bei Auftreten von Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung (z. B. Polyzythämie, Priapismus) sollte die Behandlung bis zum Verschwinden der Symptome unterbrochen und ggf. mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Eine Überdosierung von Andriol kann durch Rizinusöl zu Magen-Darm-Beschwerden führen, die Behandlung besteht aus unterstützenden Maßnahmen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Androgene, 3-Oxoandrosten-Derivate.
ATC-Code: G03BA03.
Die für Androgene typische pharmakologische Wirkung wurde an Tieren mit dem Hershberger-Test untersucht.
Wirkmechanismus
Die Behandlung mit Andriol bei Männern mit Hypogonadismus stellt das gesamte und bioverfügbare Serumtestosteron dosisabhängig auf Werte innerhalb des normalen Bereichs wieder her.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Behandlung beinhaltet auch eine Erhöhung der Serumkonzentrationen von Dihydrotestosteron (DHT) und Östradiol (E2) sowie eine Verringerung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG), des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die Behandlung mit Andriol führt sowohl bei jungen als auch bei erwachsenen Männern mit Hypogonadismus zu einer Verbesserung der Testosteronmangelsymptome. Darüber hinaus erhöht die Behandlung die Knochenmineraldichte. Die Behandlung verbessert auch die sexuelle Funktion, einschließlich der Libido und der erektilen Funktion. Die Behandlung reduziert dosisabhängig die Serum-LDL-C-, HDL-C- und Triglyceridspiegel und erhöht Hämoglobin und Hämatokrit, während keine klinisch relevanten Veränderungen der Leberenzyme und des PSA beobachtet wurden. Die Behandlung kann zu einer Vergrößerung der Prostata führen, jedoch wurden keine negativen Auswirkungen auf die Symptome der Prostata beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Bei Jugendlichen mit konstitutioneller Wachstums- und Pubertätsverzögerung beschleunigt die Behandlung mit Andriol in erster Linie das Wachstum und induziert die Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Nach oraler Gabe von Andriol wird ein wichtiger Teil des Wirkstoffs Testosteronundecanoat zusammen mit dem lipophilen Lösungsmittel aus dem Darm in das Lymphsystem resorbiert, wodurch die First-Pass-Inaktivierung durch die Leber teilweise umgangen wird. Andriol sollte mit einer normalen Mahlzeit oder einem Frühstück eingenommen werden, um seine Absorption zu gewährleisten.Die Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 7%.
Verteilung:
Testosteronundecanoat wird aus dem Lymphsystem ins Plasma freigesetzt und zu Testosteron hydrolysiert.
Mehrfache orale Verabreichungen von Andriol 80 mg bei männlichem Hypogonadismus führten zu einem klinisch signifikanten Anstieg des Gesamttestosterons mit einer mittleren Konzentration von 12 nmol/l (Cavg) und Spitzenwerten von 11-60 nmol/l (Cmax), die danach auftreten 2-6 Stunden (tmax). Der Plasmatestosteronspiegel bleibt für mindestens 8 Stunden erhöht. In In-vitro-Tests zeigen Testosteron und Testosteronundecanoat eine hohe (über 97 %) unspezifische Bindung an Plasmaproteine und Sexualhormon-bindendes Globulin.
Biotransformation:
Testosteronundecanoat wird im Plasma und im Gewebe zu natürlichem männlichem Androgen-Testosteron hydrolysiert. Testosteron wird anschließend zu Dihydrotestosteron und Estradiol verstoffwechselt, die über die normalen Stoffwechselwege weiter verstoffwechselt werden.
Beseitigung:
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin in Form von Konjugaten von Ethiocholanolon und Androsteron.
Elimination: fäkal für 54-78%; 10-39% Urin, davon etwa die Hälfte in den ersten 24 Stunden.
Linearität:
Die Dosislinearität wurde über einen Dosisbereich von 40-160 mg / Tag nachgewiesen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 von Testosteronundecanoat ist größer als 4.000 mg/kg p.o. Wiederholte Verabreichung wird von Hunden und Ratten gut vertragen: Während der chronischen Versuche wurden keine tödlichen Fälle beobachtet, noch wurden andere Wirkungen als die auf die hormonelle Aktivität zurückzuführen Auswirkungen auf die Leberfunktion wurden beobachtet Reproduktionstoxikologische Studien zeigten keine Auffälligkeiten, außer einer Verringerung der Fertilität aufgrund der Unterdrückung der Spermatogenese, die vollständig reversibel war.
Bei Ratten, deren Eltern mit Testosteronundecanoat behandelt wurden, wurden keine Anomalien beobachtet. Mutagenese: Ames- und Mikronukleus-Tests zeigten keine mutagene Aktivität des Produkts.
Präklinische Daten zu Androgenen stellen im Allgemeinen kein Risiko für den Menschen dar. Die Anwendung von Androgenen bei verschiedenen Spezies führte nachweislich zu einer Virilisierung der äußeren Genitalien weiblicher Föten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapselinhalt
Jede Weichkapsel enthält etwa 293 mg einer Mischung aus Rizinusöl und Propylenglykolmonolaurat (E477).
Zutaten für die Kapselhülle
Glycerin, Gelborange S (E110, FD&C Gelb #6) und Gelatine.
Druckertinte
Opacode WB
Hilfsstoffe
Mittelkettige Triglyceride und Lecithin.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 30 °C lagern.
Nicht kühlen oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren und den Behälter im Umkarton aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Eine Packung Andriol enthält 3 oder 6 Aluminiumbeutel, die jeweils eine Blisterpackung mit 10 Kapseln enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
40 mg Weichkapseln, 30 Kapseln Nr. 024585010
40 mg Weichkapseln, 60 Kapseln Nr. 024585034
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
April 1982
Letztes Verlängerungsdatum 31. Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Juli 2015
