Wirkstoffe: Domperidon
Motilium 10 mg Filmtabletten
Motilium Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Motilium 10 mg Filmtabletten
- Motilium 1 mg / ml Suspension zum Einnehmen
Warum wird Motilium verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Übelkeit) angewendet.
Siehe den Abschnitt „Wie ist MOTILIUM einzunehmen“ um zu erfahren, welche Formulierungen bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden sollen.
Kontraindikationen Wenn Motilium nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie MOTILIUM nicht ein, wenn:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Domperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von MOTILIUM® sind
- wenn Sie Magenblutungen haben oder gewohnheitsmäßig starke Bauchschmerzen oder anhaltenden schwarzen Stuhl haben
- haben Darmverschluss oder Perforation
- an Tumoren der Hypophyse mit Prolaktinfreisetzung (Prolaktinome) leiden.
- eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung haben
- das „EKG (Elektrokardiogramm) erkennt eine Herzerkrankung namens“ Verlängerung des „QT-Intervalls“
- Sie haben oder hatten jemals eine Erkrankung, bei der Ihr Herz nicht in der Lage ist, Blut durch Ihren Körper zu pumpen, wie es sollte (eine Erkrankung, die als Herzinsuffizienz bezeichnet wird).
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die dazu führt, dass Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel oder einen hohen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben.
- Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Motilium® beachten?
Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt, wenn:
- an Leberproblemen (Leberfunktionsstörung oder -insuffizienz) leiden (siehe „MOTILIUM darf nicht angewendet werden“)
- an Nierenproblemen (Niereneinschränkung oder -versagen) leiden. Sprechen Sie im Falle einer längeren Behandlung mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels oder weniger häufig einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig sehen möchte.
Domperidon kann mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand verbunden sein. Das Risiko kann bei Personen über 60 Jahren oder bei Einnahme von Dosen von mehr als 30 mg pro Tag wahrscheinlicher sein. Das Risiko erhöht sich auch, wenn Domperidon zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von MOTILIUM zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
MOTILIUM sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Wenn Sie während der Einnahme von MOTILIUM Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atembeschwerden, Ohnmacht bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.In diesem Fall sollte die Behandlung mit MOTILIUM abgebrochen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Motilium® verändern?
Nehmen Sie MOTILIUM nicht ein, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von:
- Pilzinfektionen, zum Beispiel Pentamidin- oder Azol-Antimykotika, insbesondere Itraconazol orales Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol
- bakterielle Infektionen, insbesondere Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin (diese Medikamente sind Antibiotika)
- Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Ibutilid, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Hydrochinidin, Chinidin)
- Psychose (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
- Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)
- Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)
- Allergie (z. B. Mechitazin, Mizolastin)
- Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)
- AIDS / HIV zB Ritonavir, Saquinavir oder Telaprevir (dies sind Proteasehemmer)
- Tumore (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin)
Nehmen Sie MOTILIUM nicht ein, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (zB Bepridil, Dihfemanil, Methadon).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Infektionen, Herzerkrankungen oder AIDS/HIV einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob MOTILIUM während der Einnahme anderer Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, für Sie sicher ist.
Einnahme von MOTILIUM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie MOTILIUM vor den Mahlzeiten ein. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten wird die Aufnahme des Arzneimittels etwas verlangsamt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von MOTILIUM während der Schwangerschaft schädlich ist.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Motilium einnehmen.
Fütterungszeit
In der Muttermilch wurden geringe Mengen Domperidon nachgewiesen. MOTILIUM kann Nebenwirkungen auf das Herz des gestillten Babys haben. MOTILIUM sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
MOTILIUM hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen MOTILIUM-Komponenten
- MOTILIUM Suspension zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium und kann daher als natriumfrei angesehen werden.
- MOTILIUM Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol (E420). Sorbit kann leicht abführend wirken.Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden
- MOTILIUM Suspension zum Einnehmen enthält auch Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216). Diese Stoffe können allergische Reaktionen (auch verzögert) und in Ausnahmefällen Bronchospasmen auslösen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Motilium anzuwenden: Dosierung
Befolgen Sie diese Anweisungen strikt, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben.
Nehmen Sie MOTILIUM vor den Mahlzeiten ein, da bei Einnahme nach den Mahlzeiten die Aufnahme des Arzneimittels etwas verlangsamt wird.
Behandlungsdauer:
Die Symptome verschwinden normalerweise innerhalb von 3-4 Tagen nach Einnahme dieses Arzneimittels Nehmen Sie MOTILUM nicht länger als 7 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg
- Eine Messkappe wird mit diesem Arzneimittel geliefert. Dieser Messbecher hat drei Linien: 2,5 ml, 5 ml und 10 ml (zum Beispiel haben Sie 10 ml Suspension zum Einnehmen, wenn der Messbecher bis zur oberen Linie gefüllt ist).
- Messen Sie die benötigte Menge mit dem speziellen Messbecher ab.
- Achten Sie darauf, dass der Pfeil auf dem Messbecher nach oben zeigt.
- MOTILIUM nicht verdünnen und nicht mit anderen Flüssigkeiten mischen.
- Die übliche Dosis beträgt 10 ml (Suspension zum Einnehmen mit Domperidon 1 mg / ml) bis zu dreimal täglich. Nehmen Sie nicht mehr als 30 ml pro Tag ein (dies entspricht 3 Messlöffeln, die bis zur oberen Linie gefüllt sind).
- Reinigen Sie den Messbecher nach Gebrauch.
Neugeborene, Säuglinge, Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 35 kg
- Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viel Arzneimittel Sie Ihrem Kind wie oft geben sollen.
- Geben Sie Ihrem Kind MOTILIUM mithilfe des Messbechers, der dem Arzneimittel beiliegt.
- Bei Kindern hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Die übliche Dosis beträgt 0,25 mg/kg. Diese Dosis kann bis zu dreimal täglich für eine maximale Gesamtdosis von 0,75 mg / kg pro Tag verabreicht werden. Für ein Kind mit einem Gewicht von 10 kg beträgt beispielsweise die Dosis jeder Verabreichung 2,5 mg und kann bis zu dreimal täglich für eine maximale Gesamtdosis von 7,5 mg pro Tag verabreicht werden.
- Verabreichen Sie die Dosis maximal 3-mal täglich im Abstand von mindestens 4-6 Stunden, wenn möglich vor den Mahlzeiten / Stillen Geben Sie das Arzneimittel nicht öfter als 3-mal innerhalb von 24 Stunden.
Schütteln Sie den Inhalt der Flasche vorsichtig, um Schaumbildung zu vermeiden.
So öffnen Sie die Flasche
Verwenden des Messbechers
GIESSEN SIE DIE AUFHÄNGUNG IN DIE "HÖHLE, DIE DURCH DEN PFEIL AUF DER MESSUNG ANGEZEIGT WIRD" (wie in der Zeichnung beschrieben)
Die Löcher im Messbecher ermöglichen das Austreten der Suspension, wenn sie fälschlicherweise von der gegenüberliegenden Seite der durch den Pfeil angezeigten Seite eingefüllt wird.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Motilium eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von MOTILIUM eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel MOTILIUM eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die nächste Giftinformationszentrale, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen hat. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Angesichts der Möglichkeit eines Herzproblems, das als „Verlängerung des „QT-Intervalls“ bezeichnet wird, sollte eine Elektrokardiogramm-Überwachung durchgeführt werden.
Hinweise für den Arzt: Enge ärztliche Überwachung des Patienten, Magenspülung, Verwendung von Aktivkohle und unterstützende Therapie werden empfohlen. Parkinson-Anticholinergika können bei der Kontrolle extrapyramidaler Störungen nützlich sein.
Wenn Sie die Einnahme von MOTILIUM vergessen haben
Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, warten Sie bis zur nächsten Dosis und fahren Sie dann wie gewohnt fort Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Motilium
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Unwillkürliche Bewegungen des Gesichts oder der Arme oder Beine, übermäßiges Zittern, übermäßige Steifheit oder Muskelkrämpfe
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Krämpfe
- Eine Art von Reaktion, die kurz nach der Verabreichung auftreten kann und durch Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung des Gesichts gekennzeichnet ist
- Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die kurz nach der Verabreichung auftreten kann und durch Nesselsucht, Juckreiz, Hitzegefühl, Ohnmacht und unter anderen möglichen Symptomen, Atembeschwerden gekennzeichnet ist
- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzrhythmus); Bei solchen Beschwerden sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen. Domperidon kann mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand verbunden sein. Dieses Risiko kann bei Patienten über 60 Jahren oder bei Einnahme von Dosen von mehr als 30 mg pro Tag wahrscheinlicher sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden.
Brechen Sie die Behandlung mit MOTILUM ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt.
Andere Nebenwirkungen, die bei MOTILIUM aufgetreten sind, sind unten aufgeführt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Trockener Mund
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Angst
- Agitation
- Nervosität
- Verlust oder Verringerung der Libido
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Durchfall
- Ausschlag
- Juckreiz
- Urtikaria
- Schmerzende oder wunde Brüste
- Sekrete der Muttermilch
- Allgemeines Schwächegefühl
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Aufwärtsbewegung der Augen
- Unterbrechung des Menstruationszyklus bei Frauen
- Vergrößerte Brüste bei Männern
- Unfähigkeit zu urinieren
- Änderungen in einigen Labortests.
Bei einigen Patienten, die MOTILIUM bei Erkrankungen und Dosierungen angewendet haben, die eine medizinische Überwachung erfordern, traten die folgenden Nebenwirkungen auf: Unruhe; Brustschwellung oder -vergrößerung, abnormale Sekretion der Brüste, unregelmäßiger Menstruationszyklus bei Frauen, Schwierigkeiten beim Stillen, Depression, Überempfindlichkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- MOTILIUM nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden Das Verfallsdatum „EXP.“ bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats, die ersten beiden Zahlen geben den Monat an, der auf das Jahr folgt.
- MOTILIUM Suspension zum Einnehmen sollte nicht länger als 3 Monate nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was MOTILIUM enthält
Der Wirkstoff ist Domperidon.
Die anderen Zutaten sind:
nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, Methylhydroxybenzoat (E218), Propylhydroxybenzoat (E216), Natriumsaccharin, Polysorbat 20, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie MOTILIUM aussieht und Inhalt der Packung
MOTILIUM 1 mg / ml Suspension zum Einnehmen - 200 ml Flasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOTILIUM
▼ Arzneimittel, das einer zusätzlichen Überwachung unterliegt. Dies ermöglicht die schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 für Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 10 mg Domperidon.
Die Suspension zum Einnehmen enthält 1 mg Domperidon pro ml.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Filmtabletten: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Leicht cremeweiße Tabletten, runde Tabletten e
bikonvex.
Mündliche Suspendierung.
Homogene weiße Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Motilium ist zur Linderung der Symptome von Übelkeit und Erbrechen indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Motilium sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste Dauer angewendet werden, die erforderlich ist, um Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren.
Die orale Einnahme von Motilium vor den Mahlzeiten wird empfohlen.Wenn es nach den Mahlzeiten eingenommen wird, wird die Aufnahme des Arzneimittels etwas verlangsamt.
Die Patienten sollten versuchen, jede Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen.Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie ausgelassen und das übliche Dosierungsschema wieder aufgenommen werden.Eine doppelte Dosis sollte nicht eingenommen werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Die maximale Behandlungsdauer sollte in der Regel eine Woche nicht überschreiten.
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre oder älter und 35 kg oder mehr Gewicht)
Tablets
Eine 10-mg-Tablette bis zu dreimal täglich für eine maximale Dosis von 30 mg pro Tag.
Mündliche Aussetzung
10 ml (von 1 mg / ml Suspension zum Einnehmen) bis zu 3-mal täglich für eine maximale Dosierung von 30 ml pro Tag.
Neugeborene, Säuglinge, Kinder (unter 12 Jahren) und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 35 kg
Mündliche Aussetzung
Die Dosis beträgt 0,25 mg / kg für jede Verabreichung. Diese Dosis sollte im Abstand von mindestens 4-6 Stunden bis zu dreimal täglich verabreicht werden, ohne die Gesamtdosis von 0,75 mg / kg pro Tag zu überschreiten. Bei einem Kind mit 10 kg Körpergewicht beträgt die Dosis beispielsweise 2,5 mg pro Verabreichung und kann dreimal täglich verabreicht werden, ohne die Gesamtdosis von 7,5 mg pro Tag zu überschreiten.
Oral Domperidon sollte vor den Mahlzeiten/Stillen eingenommen werden, nach den Mahlzeiten ist die Resorption des Arzneimittels etwas verzögert.
Tablets
Aufgrund der Notwendigkeit einer präzisen Dosierung sind die Tabletten nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 35 kg geeignet. Die Anwendung der Suspension zum Einnehmen wird bei diesen Patienten empfohlen.
Leberfunktionsstörung
Motilium ist bei mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei leichter Leberfunktionsstörung ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionsstörung
Da die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon bei schwerer Nierenfunktionsstörung verlängert ist, sollte die Einnahmehäufigkeit von Motilium bei wiederholter Anwendung je nach Schwere der Beeinträchtigung auf ein- oder zweimal täglich reduziert werden und muss gegebenenfalls reduziert werden. die Dosierung.
04.3 Kontraindikationen
Motilium ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:
• bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Prolaktin-freisetzende Hypophysentumore (Prolaktinome).
• in Fällen, in denen die Stimulation der Magenmotilität schädlich sein kann, beispielsweise bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Perforation.
• bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2)
• bei Patienten mit bekannter Verlängerung der kardialen Überleitungsintervalle, insbesondere des QTc-Intervalls, bei Patienten mit erheblichen Elektrolytstörungen und vorbestehender Herzerkrankung, zB kongestiver Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
• gleichzeitige Gabe aller Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5).
• gleichzeitige Gabe starker CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren Auswirkungen auf die Verlängerung des QT-Intervalls) (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nierenfunktionsstörung
Die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon ist bei schwerer Niereninsuffizienz verlängert.Bei wiederholter Anwendung sollte die Dosierungshäufigkeit von Motilium je nach Schweregrad der Beeinträchtigung auf ein- oder zweimal täglich reduziert werden. Es kann auch erforderlich sein, die Dosierung zu reduzieren.
Herz-Kreislauf-Effekte
Domperidon wurde mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm in Verbindung gebracht. Während der Überwachung nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die Domperidon einnahmen, sehr seltene Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und Torsade de Pointes festgestellt, darunter Patienten mit verzerrenden Risikofaktoren, Elektrolytstörungen und Begleitbehandlungen, die möglicherweise dazu beigetragen haben (siehe Abschnitt 4.8). ).
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod verbunden ist (siehe Abschnitt 4.8). Ein erhöhtes Risiko wurde bei Patienten über 60 Jahren, bei Patienten, die Tagesdosen von mehr als 30 mg einnehmen und bei Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel oder CYP3A4-Hemmer einnehmen, beobachtet.
Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Domperidon ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung der kardialen Überleitungsintervalle, insbesondere des QTc-Intervalls, bei Patienten mit erheblichen Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie oder bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz Erkrankungen aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmien (siehe Abschnitt 4.3) Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie sind bekanntermaßen Erkrankungen, die das Proarrhythmierisiko erhöhen.
Die Behandlung mit Domperidon sollte bei Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit Herzrhythmusstörungen abgebrochen werden und die Patienten sollten ihren Arzt konsultieren.
Die Patienten sollten angewiesen werden, alle kardialen Symptome unverzüglich zu melden.
Kinder und Jugendliche
Obwohl neurologische Nebenwirkungen selten sind (siehe Abschnitt 4.8), ist das Risiko neurologischer Nebenwirkungen bei Kleinkindern höher, da Stoffwechselfunktionen und die Blut-Hirn-Schranke in den ersten Lebensmonaten noch nicht vollständig entwickelt sind. Daher wird empfohlen, die Dosis bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern genau zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Eine Überdosierung kann bei Kindern extrapyramidale Symptome verursachen, aber andere Ursachen müssen in Betracht gezogen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Die Filmtabletten enthalten Lactose und können für Patienten mit Lactoseintoleranz, Galaktosämie oder Glucose-/Galactose-Malabsorption ungeeignet sein.
Die Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol und ist möglicherweise nicht geeignet für Patienten mit
Unverträglichkeit gegenüber Sorbitol.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wenn gleichzeitig Antazida oder antisekretorische Medikamente eingenommen werden, sollten sie nicht gleichzeitig mit oralen Darreichungsformen von Motilium (auf Domperidon-Basis) eingenommen werden, zum Beispiel sollten sie nach den Mahlzeiten und nicht vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Domperidon wird überwiegend über das CYP3A4-Enzymsystem metabolisiert. Daten aus In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzym signifikant hemmen, zu erhöhten Domperidon-Plasmaspiegeln führen kann.
Erhöhtes Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls aufgrund pharmakodynamischer und/oder pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Substanzen ist kontraindiziert
Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern (Risiko von Torsades de Pointes)
• Antiarrhythmika der Klasse IA (zB Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin)
• Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol)
• einige Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
• einige Antidepressiva (zB Citalopram, Escitalopram)
• einige Antibiotika (zum Beispiel Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin)
• einige Antimykotika (zB Fluconazol, Pentamidin)
• einige Antimalariamittel (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)
• einige Magen-Darm-Medikamente (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)
• einige Antihistaminika (zB Mechitazin, Mizolastin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin)
• einige andere Arzneimittel (zB Bepridil, Dihemanyl, Methadon) (siehe Abschnitt 4.3).
Starke CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von ihrer QT-verlängernden Wirkung), zum Beispiel:
• Proteasehemmer (zB Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir)
• systemische Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol)
• einige Makrolid-Antibiotika (zum Beispiel Clarithromycin und Telithromycin)
(siehe Abschnitt 4.3).
Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Substanzen wird nicht empfohlen
• Mäßige Inhibitoren von CYP3A4, zB Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide.
Die gleichzeitige Einnahme folgender Stoffe erfordert Vorsicht bei der Anwendung
Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln, die Bradykardie und Hypokaliämie induzieren, sowie bei den folgenden Makroliden, die an der Verlängerung des QT-Intervalls beteiligt sind: Azithromycin und Roxithromycin (Clarithromycin ist kontraindiziert, da es ein starker CYP3A4-Inhibitor ist).
Die obige Stoffliste ist indikativ und nicht erschöpfend.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur wenige Post-Marketing-Daten zur Anwendung von Domperidon bei schwangeren Frauen vor. Eine Studie an Ratten zeigte Reproduktionstoxizität bei hoher Dosis, die für die Mutter toxisch ist. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher sollte Motilium während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies durch den erwarteten therapeutischen Nutzen gerechtfertigt ist.
Stillen
Domperidon geht in die Muttermilch über und gestillte Säuglinge erhalten weniger als 0,1 % der an das mütterliche Gewicht angepassten Dosis. Das Auftreten unerwünschter Wirkungen, insbesondere kardialer Wirkungen, kann nach Exposition über die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden.In diesem Fall muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für den Säugling entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Domperidon abgebrochen/abgesetzt wird den Nutzen der Therapie für die Mutter Vorsicht ist geboten bei Risikofaktoren, die das QTc-Intervall bei gestillten Säuglingen verlängern.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Motilium hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Sicherheit von Domperidon wurde in 31 doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien bei 1.275 Patienten mit Dyspepsie, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Reizdarmsyndrom (IBS), Übelkeit und Erbrechen oder anderen verwandten Erkrankungen in 31 doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien untersucht mindestens 15 Jahre alt sein und mindestens eine Dosis Motilium (basierend auf Domperidon) erhalten haben. Die mittlere tägliche Gesamtdosis betrug 30 mg (Bereich 10 bis 80 mg) und die mittlere Expositionsdauer betrug 28 Tage (Intervalle 1 bis 28 Tage .). ). Studien zu diabetischer Gastroparese oder Symptomen als Folge einer Chemotherapie oder Parkinsonismus wurden ausgeschlossen.
Es gelten folgende Definitionen und Häufigkeiten: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
In 45 klinischen Studien, in denen Domperidon in höheren Dosen, über einen längeren Zeitraum und bei Indikationen einschließlich diabetischer Gastroparese angewendet wurde, war die Häufigkeit von Nebenwirkungen (außer Mundtrockenheit) signifikant höher. Dies zeigte sich insbesondere bei pharmakologisch vorhersehbaren Ereignissen im Zusammenhang mit erhöhten Prolaktinspiegeln. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Reaktionen wurde auch über Akathisie, Brustausfluss, Brustvergrößerung, Brustschwellung, Depression, Überempfindlichkeit, Brusterkrankungen berichtet. „Stillen und unregelmäßiger Menstruationszyklus .
Extrapyramidale Störungen treten hauptsächlich bei Säuglingen und Kleinkindern auf.
Andere Nebenwirkungen des Zentralnervensystems wie Krämpfe und Erregung werden hauptsächlich bei Säuglingen und Kindern berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. Adresse http:/ /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Fälle von Überdosierung wurden hauptsächlich bei Säuglingen und Kindern berichtet. Symptome einer Überdosierung können Erregung, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Desorientierung, Schläfrigkeit und extrapyramidale Manifestationen sein.
Behandlung
Für Domperidon gibt es kein spezifisches Antidot. Im Falle einer Überdosierung sollte sofort eine symptomatische Standardbehandlung eingeleitet werden. Wegen der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls sollte ein EKG-Monitoring durchgeführt werden, eine Magenspülung und die Verwendung von Aktivkohle können hilfreich sein. Eine engmaschige ärztliche Überwachung und eine unterstützende Therapie werden empfohlen. Anticholinergika und Anti-Parkinson-Medikamente können bei der Kontrolle extrapyramidaler Störungen nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Prokinetika, ATC-Code: A03FA03
Domperidon ist ein Dopamin-Antagonist mit antiemetischen Eigenschaften. Domperidon passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht leicht. Bei Patienten, die mit Domperidon behandelt werden, insbesondere bei Erwachsenen, sind extrapyramidale Nebenwirkungen sehr selten, aber Domperidon fördert die Freisetzung von Prolaktin aus der Hypophyse Die antiemetische Wirkung von Domperidon kann aus der Kombination von peripheren (gastrokinetischen) Wirkungen und Antagonismus von dopaminergen Rezeptoren in der "Chemorezeptor-Triggerzone". , im postrema-Bereich, außerhalb der Blut-Hirn-Schranke. Tierexperimentelle Studien weisen zusammen mit den niedrigen Konzentrationen im Gehirn auf eine überwiegend periphere Wirkung von Domperidon auf dopaminerge Rezeptoren hin.Studien am Menschen haben gezeigt, dass orales Domperidon den Druck des unteren Ösophagussphinkters erhöht, die anthroduodenale Motilität verbessert und die Magenentleerung beschleunigt. Es hat keinen Einfluss auf die Magensekretion.
Eine gründliche QT-Intervallstudie wurde in Übereinstimmung mit den ICH-Richtlinien "." E14 durchgeführt. Diese Studie umfasste ein Placebo, einen aktiven Vergleich und eine positive Kontrolle und wurde an gesunden Probanden mit einer Domperidon-Dosierung von bis zu 80 mg pro Tag in Dosen durchgeführt von 10 oder 20 mg 4-mal täglich.Diese Studie ergab einen maximalen Unterschied im korrigierten QT-Intervall (QTc) zwischen Domperidon und Placebo, mittlere LS (Least Squares) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, von 3,4 ms für 20 mg Domperidon, verabreicht 4 mal täglich an Tag 4. Das Zweiwege-Konfidenzintervall von 90 % (1,0 bis 5,9 ms) überschritt 10 ms nicht QTc-Intervall bei Verabreichung von Domperidon in einer Dosis von bis zu 80 mg/Tag (z. B. mehr als das Doppelte der empfohlenen Höchstdosis) Dosis).
Zwei frühere Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben jedoch Hinweise auf eine Verlängerung des QTc-Intervalls gezeigt, wenn Domperidon als Monotherapie (10 mg 4-mal täglich) verabreicht wurde. Die maximale zeitlich abgestimmte mittlere Differenz des korrigierten Fridericia-QT-Intervalls (QTcF) zwischen Domperidon und Placebo betrug 5,4 ms (95%-KI: -1,7 bis 12,4) bzw. 7,5 ms (95%-KI: 0,6 bis 14,4).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Domperidon wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen etwa 1 Stunde nach der Verabreichung gemessen werden. Die Cmax- und AUC-Werte von Domperidon stiegen proportional zur Dosis im Bereich von 10 mg bis 20 mg. Bei wiederholter Gabe von Domperidon viermal täglich (alle 5 Stunden) über 4 Tage wurde eine 2- oder 3-fache Akkumulation der Domperidon-AUC beobachtet.
Obwohl die Bioverfügbarkeit von Domperidon bei gesunden Probanden nach einer Mahlzeit erhöht ist, sollten Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen Domperidon 15-30 Minuten vor einer Mahlzeit einnehmen. Die Verringerung der Magensäure verändert die Resorption von Domperidon. Die orale Bioverfügbarkeit wird durch die vorherige gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Natriumbicarbonat reduziert.
Verteilung
Domperidon ist zu 91-93% an Plasmaproteine gebunden.
Verteilungsstudien, die mit radioaktiv markierten Arzneimitteln an Tieren durchgeführt wurden, zeigten „eine breite Gewebeverteilung, aber niedrige Konzentrationen im Gehirn. Kleine Mengen des Arzneimittels passieren bei Ratten die Plazenta“.
Stoffwechsel
Domperidon unterliegt einem schnellen und umfangreichen hepatischen Metabolismus durch Hydroxylierung und N-Dealkylierung.
Stoffwechselstudien in vitro mit diagnostischen Inhibitoren weisen darauf hin, dass CYP3A4 die Form von Cytochrom P-450 ist, die am stärksten an der N-Dealkylierung von Domperidon beteiligt ist, während CYP3A4, CYP1A2 und CYP2E1 an der aromatischen Hydroxylierung von Domperidon beteiligt sind.
Ausscheidung
Die Ausscheidung über den Urin und die Fäkale betragen 31 % bzw. 66 % der oralen Dosis.
Die Plasmahalbwertszeit nach einer oralen Einzeldosis beträgt bei gesunden Probanden 7-9 Stunden, ist jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz verlängert.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Pugh-Score 7 bis 9, Child-Pugh-Klassifizierung B) sind die AUC und C von Domperidon 2,9- bzw. 1,5-fach höher als bei gesunden Probanden.
Der ungebundene Anteil ist um 25 % erhöht und die terminale Eliminationshalbwertszeit von 15 auf 23 Stunden verlängert. Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung haben eine etwas niedrigere systemische Exposition als gesunde Probanden, basierend auf den Cmax- und AUC-Werten, ohne Änderungen der Proteinbindung oder terminale Halbwertszeit Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht Motilium ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 2) erhöhte sich die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon von 7,4 auf 20,8 Stunden, aber die Plasmaspiegel des Arzneimittels waren niedriger als bei gesunden Probanden.
Da eine sehr geringe Menge des unveränderten Arzneimittels (ungefähr 1 %) über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Dosis einer einmaligen Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden muss.
Bei wiederholter Anwendung sollte jedoch die Häufigkeit der Dosen je nach Schwere der Erkrankung auf ein- oder zweimal täglich reduziert werden und die Dosierung muss möglicherweise reduziert werden.
Kinder und Jugendliche
Für die pädiatrische Population liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Elektrophysiologische Studien in vitro Und in vivo weisen für Domperidon auf ein mäßiges Gesamtrisiko für eine Verlängerung des QTc-Intervalls beim Menschen hin. In Experimenten in vitro an isolierten Zellen, die mit hERG transfiziert waren, und an isolierten Myozyten von Meerschweinchen lagen die Expositionsverhältnisse zwischen dem 26- und 47-fachen, basierend auf den IC50-Werten, die IKr-Ionenkanalströme im Vergleich zu den freien Plasmakonzentrationen beim Menschen nach Verabreichung der maximalen Tagesdosis von 10 . hemmen mg dreimal täglich verabreicht Die Sicherheitsmargen für die Verlängerung der Dauer des Aktionspotentials in In-vitro-Experimenten an isoliertem Herzgewebe waren 45-mal höher als die freien Plasmakonzentrationen beim Menschen bei der maximalen Dosis. täglich (10 mg dreimal täglich) Die Sicherheitsmargen in proarrhythmischen Modellen in vitro (isoliertes perfundiertes Langendorff-Herz) waren 9- bis 45-mal höher als die freien Plasmakonzentrationen beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis (10 mg dreimal täglich). In Modellen in vivo die No-Effect-Werte für ein verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTc) bei Hunden und die Induktion von Arrhythmien in einem für Torsades de pointes sensibilisierten Kaninchenmodell lagen mehr als 22-fach bzw. 435-fach über den freien Plasmakonzentrationen in „Mann at die maximale Tagesdosis (10 mg dreimal täglich verabreicht). Im anästhesierten Meerschweinchenmodell gab es nach langsamen intravenösen Infusionen keinen Einfluss auf das korrigierte QT-Intervall (QTc) bei Gesamtplasmakonzentrationen von 45," 4 ng/ml , das dreimal höher ist als der Gesamtplasmaspiegel beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis (10 mg dreimal täglich) Die Relevanz dieser neuesten Studie für den Menschen nach oraler Gabe von Domperidon ist ungewiss.
Bei einer Hemmung des Metabolismus durch CYP3A4 können sich die freien Plasmakonzentrationen von Domperidon verdreifachen.
Bei einer hohen maternaltoxischen Dosis (mehr als das 40-fache der empfohlenen Humandosis) wurden bei Ratten teratogene Wirkungen beobachtet. Bei Mäusen und Kaninchen wurde keine Teratogenität beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Motilium 10 mg Filmtabletten
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Kartoffelstärke, Povidon K90, Magnesiumstearat, gehärtetes Baumwollsamenöl, Natriumlaurylsulfat.
Beschichtung: Hypromellose, Natriumlaurylsulfat.
Motilium 1 mg / ml Suspension zum Einnehmen
Nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylcellulose, Methylhydroxybenzoat (E218), Propylhydroxybenzoat (E216), Natriumsaccharin, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Motilium 10 mg Filmtabletten: 3 Jahre.
Motilium 1 mg / ml Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der unmittelbaren Verpackung (Flasche): 3 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Motilium 10 mg Filmtabletten: nicht über 30 °C lagern.
Motilium 1 mg / ml Suspension zum Einnehmen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Motilium 10 mg Filmtabletten: 30 Tabletten.
Motilium 1 mg / ml Suspension zum Einnehmen: Flasche mit 200 ml - kindergesicherter Verschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Mündliche Aussetzung
Schütteln Sie den Inhalt der Flasche vorsichtig, um Schaumbildung zu vermeiden.
Verwenden des Messbechers: GIESSEN SIE DIE SUSPENSION IN DIE "ANGEBOTENE KERBE"
VOM PFEIL AUF DIE MESSUNG (wie in der Zeichnung beschrieben)
Die Löcher am Messbecher lassen die Suspension austreten, falls sie verschüttet wird
fälschlicherweise auf der gegenüberliegenden Seite des Pfeils
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Köln Monzese (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Motilium 10 mg Filmtabletten - 30 Tabletten AIC n. 024953034
Motilium 1 mg / ml Suspension zum Einnehmen - 200 ml Flasche AIC n. 024953022.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstautorisierung:
Motilium 10 mg Filmtabletten: 06.06.81
Motilium 1 mg / ml Suspension zum Einnehmen: 06.06.81.
Erneuerung der Zulassung: 31.06.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
06/2015
