Wirkstoffe: Lansoprazol
Lansoprazol Mylan 15 mg magensaftresistente Kapseln
Lansoprazol Mylan 30 mg magensaftresistente Kapseln
Warum wird Lansoprazol verwendet - Generika? Wofür ist das?
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer reduzieren die Magensäureproduktion.
Ihr Arzt hat Ihnen Lansoprazol Mylan möglicherweise für die folgenden Indikationen verschrieben:
- Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren.
- Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis).
- Vorbeugung von Refluxösophagitis.
- Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen.
- Behandlung von Infektionen durch das Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit einer Antibiotikatherapie.
- Behandlung oder Vorbeugung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren bei Patienten, die eine fortgesetzte Behandlung mit NSAIDs benötigen (NSAIDs werden bei Schmerzen oder Entzündungen angewendet).
- Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
Ihr Arzt hat Ihnen Lansoprazol Mylan möglicherweise für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere Wirkstärke als die in dieser Packungsbeilage angegebene verschrieben.Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Einnahme Ihres Arzneimittels.
Kontraindikationen Wenn Lansoprazol - Generikum nicht verwendet werden sollte
Lansoprazol Mylan darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol Mylan oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie ein antivirales Arzneimittel namens Atazanavir (zur Behandlung von HIV) einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Lansoprazol - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lansoprazol Mylan® einnehmen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosierung anpassen.
Ihr Arzt kann eine ergänzende Untersuchung namens Endoskopie durchführen oder durchführen lassen, um Ihre Krankheit zu diagnostizieren und / oder eine bösartige Erkrankung auszuschließen.
Wenn während der Behandlung mit Lansoprazol Mylan Durchfall auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Lansoprazol mit einer geringfügigen Zunahme von infektiösem Durchfall in Verbindung gebracht wurde.
Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansoprazol Mylan zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion (Antibiotika) oder zusammen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen oder rheumatischen Erkrankungen verschrieben hat, lesen Sie bitte die Packungsbeilage dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Lansoprazol, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann das Risiko von Handgelenks-, Hüft- oder Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder Kortikosteroide einnehmen (die das Osteoporoserisiko erhöhen können).
Wenn Sie Lansoprazol Mylan über einen längeren Zeitraum (mehr als ein Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Sie müssen ihn jedes Mal, wenn Sie ihn sehen, über neue und außergewöhnliche Symptome oder Umstände informieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lansoprazol - Generikum beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, da Lansoprazol Mylan ihre Wirkungsweise beeinträchtigen kann:
- Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
- Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
- Tacrolimus (zur Verhinderung der Transplantatabstoßung)
- Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)
- Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen)
- Sucralfat (zur Heilung von Geschwüren)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung leichter Depressionen)
Einnahme von Lansoprazol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Um die besten Ergebnisse mit Ihrem Arzneimittel zu erzielen, sollten Sie Lansoprazol Mylan mindestens 30 Minuten vor dem Essen einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen treten manchmal bei Patienten auf, die Lansoprazol Mylan einnehmen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie diese auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit abnehmen kann. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Probleme Sie betreffen.
Nur Sie selbst können entscheiden, ob Sie in der Lage sind, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Aufgaben, die eine hohe Konzentration erfordern, zu bewältigen diese Dinge sicher zu tun, ist Ihre Verwendung von Medikamenten.
In anderen Absätzen finden Sie Beschreibungen dieser Effekte.
Lansoprazol Mylan enthält Saccharose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Lansoprazol anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Dosis von Lansoprazol Mylan hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab. Die üblichen Dosierungen von Lansoprazol Mylan für Erwachsene sind unten angegeben. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Dosis verschreiben und wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern soll.
Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: 4 Wochen lang täglich eine 15-mg- oder 30-mg-Kapsel. Wenn die Symptome anhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Sollten die Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht abklingen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: Eine 30-mg-Kapsel täglich für 2 Wochen
Behandlung von Magengeschwüren: Eine 30-mg-Kapsel täglich für 4 Wochen
Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis): 4 Wochen lang täglich eine 30-mg-Kapsel
Langzeitprävention einer Refluxösophagitis: Jeden Tag eine 15-mg-Kapsel, Ihr Arzt kann die Dosis auf bis zu einer 30-mg-Kapsel täglich anpassen.
Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion: Die übliche Dosis beträgt morgens eine 30-mg-Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika und abends eine 30-mg-Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika Die Behandlung erfolgt 7 Tage lang täglich.
Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:
- 30 mg Lansoprazol Mylan zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin
- 30 mg Lansoprazol Mylan zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol
Wenn Sie Ihre Infektion behandeln, weil Sie ein Geschwür haben, ist es unwahrscheinlich, dass das Geschwür bei erfolgreicher Behandlung erneut auftritt.Damit Ihr Arzneimittel optimal wirken kann, nehmen Sie das Arzneimittel zu den vorgesehenen Zeiten ein und vergessen Sie nie eine Dosis.
Behandlung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren bei Patienten, die eine fortgesetzte NSAR-Behandlung benötigen: Eine 30-mg-Kapsel täglich für 4 Wochen.
Vorbeugung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren bei Patienten, die eine kontinuierliche NSAR-Behandlung benötigen: Eine 15-mg-Kapsel täglich, Ihr Arzt kann die Dosis auf bis zu einer 30-mg-Kapsel täglich anpassen.
Zollinger-Ellison-Syndrom: Die übliche Dosis beträgt zwei 30-mg-Kapseln täglich als Erstbehandlung. Ihr Arzt wird dann die für Sie beste Dosis basierend auf Ihrem Ansprechen auf Lansoprazol Mylan ermitteln.
Art der Verabreichung
Schlucken Sie die Kapsel vor dem Essen im Ganzen mit einem Glas Wasser. Wenn Ihnen das Schlucken der Kapseln schwerfällt, kann Ihr Arzt Ihnen alternative Methoden zur Einnahme Ihres Arzneimittels empfehlen. Zerdrücken oder kauen Sie diese Kapseln oder den Inhalt einer geleerten Kapsel nicht, da Medikamente wirken nicht richtig.
Wenn Sie Lansoprazol Mylan einmal täglich einnehmen, versuchen Sie, es jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie können bessere Ergebnisse erzielen, wenn Sie Lansoprazol Mylan morgens als erstes einnehmen.
Wenn Sie Lansoprazol Mylan zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.
Anwendung bei Kindern:
Lansoprazol darf Kindern nicht verabreicht werden
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Lansoprazol - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol Mylan eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol Mylan eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol Mylan vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol Mylan abbrechen:
Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihr Zustand ist möglicherweise nicht vollständig geheilt und kann zurückkehren, wenn Sie Ihre Behandlung nicht abschließen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lansoprazol - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme, wenn Sie an:
- Durchfall (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Diese Nebenwirkung sollte dem Arzt gemeldet werden, da dieses Medikament mit einer Zunahme von infektiösem Durchfall in Verbindung gebracht wurde.
- Pankreatitis (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
- Leberentzündung, die bei gelber Haut und Augen auftreten kann (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
- Angioödem mit Symptomen wie: Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schock. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall sein (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
- Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Blasenbildung, schwerer Entzündung und Hautverlust (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
- In sehr seltenen Fällen kann Lansoprazol zu einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) führen und die Resistenz gegen Infektionen kann abnehmen. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerer Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals- / Rachen- / Mundschmerzen oder Harnwegsbeschwerden bekommen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen auf eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) prüfen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Übelkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Blähungen, trockener oder entzündeter Mund oder Rachen
- Hautausschlag, Juckreiz
- Veränderungen bei Leberfunktionstests
- Müdigkeit.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
- Depression
- Gelenk- oder Muskelschmerzen
- Fraktur des Handgelenks, der Hüfte oder der Wirbelsäule
- Wassereinlagerungen oder Schwellungen
- Veränderung der Blutzellzahl. Wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen auf Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Fieber
- Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Schwindel.
- Veränderung des Geschmackssinns, Appetitlosigkeit, Entzündung der Zunge (Glossitis)
- Hautreaktionen wie Brennen oder Kribbeln unter der Haut, Blutergüsse, Rötung und übermäßiges Schwitzen
- Lichtempfindlichkeit
- Haarverlust
- Kribbeln auf der Haut (Parästhesie), Tremor
- Anämie (Blässe)
- Nierenprobleme Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
- Schwellung der Brust bei Männern, Impotenz
- Candidiasis (Pilzinfektion der Haut oder der Schleimhäute)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Entzündung des Mundes (Stomatitis)
- Kolitis (Entzündung des Dickdarms)
- Veränderte Laborwerte wie Natrium-, Cholesterin- und Triglyceridspiegel.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Wenn Sie Lansoprazol länger als drei Monate einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Magnesiumspiegel im Blut sinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann sich als Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lansoprazol Mylan darf nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden, das auf der Blisterpackung, dem Karton und der Flasche nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Blister: Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Flaschen: Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.Flasche nach dem Öffnen fest verschlossen halten.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Lansoprazol Mylan enthält
- Jede Lansoprazol Mylan 15 mg magensaftresistente Kapsel enthält 15 mg Lansoprazol.
- Jede Lansoprazol Mylan 30 mg magensaftresistente Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind Zuckerkügelchen, Magnesiumcarbonat, Saccharose, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose. Kapselhülle und Hülle enthalten Hydroxypropylcellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Talkum, Macrogol, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80-Gelatine und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid. Die 30 mg Kapseln enthalten außerdem Brilliant Blue FCF. 1 (E133) und Erythrosin (E127). Die Druckfarbe enthält Schellack, starke Ammoniaklösung, schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid.
Wie Lansoprazol Mylan aussieht und Inhalt der Packung
15 mg: Weißes bis cremefarbenes Granulat in einer Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit weißem undurchsichtigem Oberteil und weißem, undurchsichtigem Unterteil mit dem Aufdruck „MYLAN „above“ LN 15“ in schwarzer Tinte auf Oberteil und Unterteil.
30 mg: Weißes bis cremefarbenes Granulat in einer Hartgelatinekapsel der Größe 0 mit opak-rosafarbenem Oberteil und opak-rosafarbenem Unterteil mit Aufdruck in schwarzer Tinte „MYLAN „above“ LN 30“ auf Ober- und Unterteil.
Lansoprazol Mylan ist in Blisterpackungen und Flaschen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 Kapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LANSOPRAZOLE MYLAN - GASTRORESISTENTE KAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 15 mg Lansoprazol
Jede Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 15-mg-Kapsel enthält 70,5 mg Saccharose
Jede 30-mg-Kapsel enthält 141,0 mg Saccharose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapseln
15 mg: Weißes bis cremefarbenes Granulat in einer Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit weißem undurchsichtigem Oberteil und weißem, undurchsichtigem Unterteil mit dem Längsaufdruck „MYLAN“ in schwarzer Tinte über „LN 15“ sowohl auf dem Oberteil als auch auf dem Unterteil.
30 mg: Weißes bis cremefarbenes Granulat in einer Hartgelatinekapsel der Größe 0 mit opak rosafarbenem Oberteil und opak rosafarbenem Unterteil mit dem Aufdruck „MYLAN“ über „LN 30“ in schwarzer Tinte in Längsrichtung über „LN 30“.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
• Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
• Behandlung von Refluxösophagitis
• Prophylaxe der Refluxösophagitis
• Beseitigung von Helicobacter pylori (H. pylori) während der Verabreichung einer „adäquaten Antibiotikatherapie zur Behandlung von Geschwüren im Zusammenhang mit H. pylori.
• Behandlung von gutartigen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR bei Patienten, die eine fortgesetzte NSAR-Behandlung benötigen.
• Prophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.2), die eine Fortsetzung der Therapie benötigen.
• Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
• Zollinger-Ellison-Syndrom.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für eine optimale Wirkung sollte Lansoprazol Mylan einmal täglich morgens eingenommen werden, außer im Falle einer Eradikation des H. pyloridie zwei tägliche Verabreichungen vorsieht, eine morgens und eine abends.
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich für 2 Wochen.Bei Patienten, deren Geschwüre während dieser Zeit nicht abheilen, setzen Sie die Behandlung für weitere 2 Wochen mit der gleichen Dosierung fort.
Behandlung von Magengeschwüren
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich für 4 Wochen. Die Abheilung des Geschwürs erfolgt normalerweise innerhalb von 4 Wochen, aber bei Patienten, deren Geschwüre innerhalb dieser Zeit nicht abheilen, kann die Behandlung für weitere 4 Wochen mit der gleichen Dosierung fortgesetzt werden.
Reflux-Ösophagitis
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich für 4 Wochen. Bei Patienten, deren Geschwüre während dieser Zeit nicht abheilen, setzen Sie die Behandlung für weitere 4 Wochen mit der gleichen Dosierung fort.
Prophylaxe der Refluxösophagitis
15 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 30 mg / Tag erhöht werden.
Beseitigung von Helicobacter pylori
Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen Leitlinien zu bakterieller Resistenz, Behandlungsdauer (in der Regel 7 Tage, manchmal bis zu 14 Tage) und angemessenem Einsatz von Antibiotika berücksichtigt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Lansoprazol Mylan zweimal täglich für 7 Tage in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel:
• Clarithromycin 250-500 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich.
• Clarithromycin 250 mg zweimal täglich + Metronidazol 400-500 mg zweimal täglich
Die Tilgungsraten von bis zu 90% von H. pylori werden erhalten, wenn Clarithromycin mit Lansoprazol Mylan und Amoxicillin oder Metronidazol kombiniert wird.
Sechs Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung ist das Risiko einer Reinfektion gering und ein Rezidiv daher unwahrscheinlich.
Die Anwendung eines Behandlungsschemas, das Lansoprazol Mylan 30 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Metronidazol 400-500 mg zweimal täglich umfasste, wurde ebenfalls untersucht.
Im Vergleich zu Therapien mit Clarithromycin wurden bei dieser Kombination niedrigere Eradikationsraten festgestellt. Diese Kombination kann für diejenigen geeignet sein, die Clarithromycin nicht als Teil einer Eradikationstherapie einnehmen können, wenn die lokalen Resistenzraten gegen Metronidazol niedrig sind.
Behandlung von gutartigen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR bei Patienten, die eine Fortsetzung der NSAR-Behandlung benötigen
30 mg einmal täglich für vier Wochen. Bei Patienten mit unvollständiger Heilung kann die Behandlung für weitere vier Wochen fortgesetzt werden.
Bei Risikopatienten oder Patienten mit schwer heilenden Geschwüren sollte die Behandlung wahrscheinlich verlängert und/oder eine höhere Dosis angewendet werden.
Prophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR bei Risikopatienten (z. B. Alter > 65 Jahre oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte), die eine längere NSAR-Behandlung benötigen
15 mg einmal täglich. Wenn die Behandlung nicht erfolgreich ist, sollte die Dosis von 30 mg einmal täglich verwendet werden.
Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg oder 30 mg pro Tag. Eine Linderung der Symptome wird schnell erreicht. Eine individuelle Dosisanpassung sollte in Betracht gezogen werden.Wenn die Symptome bei einer Tagesdosis von 30 mg nicht innerhalb von 4 Wochen abklingen,werden weitere Tests empfohlen.
Zollinger-Ellison-Syndrom
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Dosis muss individuell angepasst und die Behandlung um die erforderliche Zeit verlängert werden. Es wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet. Wenn die erforderliche Tagesdosis 120 mg überschreitet, sollte es in zwei Einzeldosen verabreicht werden.
Reduzierte Leber- oder Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung sollten regelmäßig überwacht werden und eine Reduzierung der Tagesdosis um 50 % wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Ältere Patienten
Aufgrund der verminderten Clearance von Lansoprazol bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung je nach individuellem Bedarf erforderlich sein. Die Tagesdosis von 30 mg sollte bei älteren Menschen nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen zwingende klinische Indikationen vor.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Lansoprazol wird bei Kindern nicht empfohlen, da nur begrenzte klinische Daten vorliegen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Art der Verabreichung
Lansoprazol sollte mindestens 30 Minuten vor dem Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Die Kapseln sollten im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden.
Für Patienten mit Schluckbeschwerden schlagen Studien und klinische Praxis vor, die Kapseln zu öffnen und das Granulat mit etwas Wasser, Apfel-/Tomatensaft zu vermischen oder auf eine kleine Menge weiche Nahrung (z. B. Joghurt, Apfelmus) zu streuen Verwaltung erleichtern. Die Kapseln können auch geöffnet und das Granulat mit 40 ml Apfelsaft vermischt werden, um es über eine Magensonde zu verabreichen (siehe Abschnitt 5.2). Nach der Zubereitung der Suspension oder Mischung sollte das Arzneimittel sofort verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lansoprazol darf nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Ulkusbehandlungen sollte die Möglichkeit eines malignen Magenkarzinoms durch Einleitung einer Anti-Ulkus-Therapie mit Lansoprazol Mylan ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome verschleiern und die Diagnose verzögern kann.
Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Es ist zu erwarten, dass die durch Lansoprazol verringerte Magensäure zu einer Zunahme der im Magen-Darm-Trakt normalerweise vorhandenen Bakterienmenge im Magen führt. Die Behandlung mit Lansoprazol kann das Risiko von Magen-Darm-Infektionen wie zSalmonellen Und Campylobacter.
Bei Patienten mit Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren besteht die Möglichkeit einer Infektion mit H. pylori als ätiologischer Faktor.
Wenn Lansoprazol in Kombination mit Antibiotika zur Eradikationstherapie verwendet wird H. pylori, dann sollten Sie auch die Anweisungen zur Anwendung dieser Antibiotika befolgen.
Aufgrund begrenzter Sicherheitsdaten für Patienten, die eine Erhaltungstherapie von mehr als einem Jahr erhalten, sollten bei diesen Patienten regelmäßig eine regelmäßige Überprüfung der Behandlung und eine vollständige Nutzen-/Risikobewertung durchgeführt werden.
Bei Patienten, die Lansoprazol einnahmen, wurde sehr selten über Fälle von Kolitis berichtet. Daher sollte bei schwerem und/oder anhaltendem Durchfall ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Die Behandlung zur Vorbeugung von Magengeschwüren bei Patienten, die eine fortgesetzte NSAR-Behandlung benötigen, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden (z. B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien], Vorhandensein eines schwerwiegenden Komorbiditätsfaktors oder längere Anwendung von NSAR in der empfohlenen Höchstdosis).
Protonenpumpenhemmer können, insbesondere wenn sie in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen geringfügig erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren Protonenpumpenhemmer können das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10-40 % erhöhen.Einige dieser Erhöhungen können auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein.Patienten mit Osteoporoserisiko sollten gemäß den aktuellen Leitlinien der Kliniken versorgt werden und eine ausreichende Zufuhr von Vitamin D und Kalzium.
Hypomagnesiämie
Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die mindestens drei Monate und in den meisten Fällen ein Jahr lang mit Protonenpumpenhemmern (PPI) wie Lansoprazol behandelt wurden. Schwere Manifestationen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krampfanfälle, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten, aber sie können schleichend beginnen und vernachlässigt werden. Bei der Mehrheit der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Verabreichung von Magnesium und Absetzen von PPI.Bei Patienten, die eine längere Behandlung erwarten oder PPIs zusammen mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z Beginn der PPI-Behandlung und regelmäßig während der Behandlung.
Da Lansoprazol Mylan Saccharose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltose-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auswirkungen von Lansoprazol Mylan auf andere Arzneimittel
Arzneimittel, deren Absorption vom pH-Wert abhängt.
Lansoprazol kann die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert im Magen für ihre Bioverfügbarkeit entscheidend ist.
Atazanavir
Eine Studie zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol (60 mg einmal täglich) mit Atazanavir 400 mg bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Abnahme der Atazanavir-Exposition führte (ca. 90 % Abnahme der AUC und Cmax). Lansoprazol darf nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt ). 4.3).
Ketoconazol und Itraconazol
Die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Magen-Darm-Trakt wird durch die Anwesenheit von Magensäure begünstigt.Die Verabreichung von Lansoprazol kann zu einer subtherapeutischen Konzentration von Ketoconazol und Itraconazol führen und die Kombination sollte vermieden werden.
Digoxin
Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol und Digoxin kann zu erhöhten Digoxin-Plasmaspiegeln führen. Zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit Lansoprazol sollten daher die Digoxin-Plasmaspiegel überwacht und die Digoxin-Dosis nach Bedarf angepasst werden.
Arzneimittel, die durch P450-Enzyme metabolisiert werden
Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden. Vorsicht ist geboten bei der Kombination von Lansoprazol mit Arzneimitteln, die von diesem Enzym metabolisiert werden und die ein enges therapeutisches Fenster haben.
Theophyllin
Lansoprazol reduziert die Plasmakonzentrationen von Theophyllin, was die erwartete klinische Wirkung für diese Dosis verringern kann. Vorsicht ist geboten, wenn die beiden Arzneimittel kombiniert werden.
Tacrolimus
Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol erhöht die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus (einem CYP3A und Substrat von P-gp). Die Exposition gegenüber Lansoprazol erhöhte die mittlere Tacrolimus-Exposition um bis zu 81 % Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus zu Beginn und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung mit Lansoprazol zu überwachen.
Arzneimittel, die durch P-Glykoprotein transportiert werden
Lansoprazol hemmt nachweislich das Transportprotein P-Glykoprotein (P-gp) in vitro. Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Lansoprazol Mylan
Medikamente, die CYP2C19 . hemmen
Fluvoxamin
Bei der Kombination von Lansoprazol mit Fluvoxamin, einem CYP2C19-Inhibitor, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Die Plasmakonzentrationen von Lansoprazol steigen bis auf das 4-Fache an.
Medikamente, die CYP2C19 und CYP3A4 . induzieren
Enzyminduktoren mit CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) kann die Plasmakonzentrationen von Lansoprazol signifikant senken.
Andere
Sucralfat / Antazida
Sucralfat / Antazida können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol verringern. Daher sollte Lansoprazol mindestens eine Stunde nach Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen werden.
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit nicht-steroidalen Antirheumatika nachgewiesen, obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin.
Daher wird die Anwendung von Lansoprazol Mylan während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht.
Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgesetzt oder die Lansoprazol-Therapie fortgesetzt/abgesetzt wird, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Lansoprazol-Therapie für die Frau getroffen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwindel, Sehstörungen und Schläfrigkeit können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Unter diesen Bedingungen kann die Reaktionsfähigkeit verringert sein.
04.8 Nebenwirkungen
Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis
04.9 Überdosierung
Es sind keine Auswirkungen einer Überdosierung von Lansoprazol beim Menschen bekannt (obwohl die akute Toxizität wahrscheinlich gering ist) und daher können keine Behandlungsanweisungen gegeben werden.Allerdings Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol oral und bis zu 90 mg intravenös Lansoprazol wurde in klinischen Studien ohne signifikante Nebenwirkungen verabreicht.
Siehe Abschnitt 4.8 zu möglichen Symptomen einer Überdosierung mit Lansoprazol.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol wird durch Hämodialyse nicht signifikant eliminiert. Bei Bedarf werden Magenentleerung, Aktivkohle und symptomatische Therapie empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03
Lansoprazol ist ein Magen-Protonenpumpenhemmer. Es hemmt das Endstadium der Magensäurebildung durch Hemmung der H + / K + ATPase-Aktivität der Belegzellen im Magen Die Hemmung ist dosisabhängig und reversibel und die Wirkung gilt sowohl für die basale als auch die stimulierte Magensäuresekretion. Lansoprazol konzentriert sich in Belegzellen und wird in ihrer sauren Umgebung aktiviert, wo es mit der Sulfhydrylgruppe der H + / K + ATPase reagiert und die enzymatische Aktivität hemmt.
Wirkung auf die Magensäuresekretion
Lansoprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Belegzelle der Protonenpumpe. Eine orale Einzeldosis Lansoprazol hemmt die Pentagastrin-stimulierte Magensäuresekretion um ca. 80. Nach wiederholter täglicher Gabe über sieben Tage wird eine Hemmung der Magensäuresekretion von ca. 90 % erreicht. Dies hat eine entsprechende Auswirkung auf die basale Sekretion von Magensäure. Eine orale Einzeldosis von 30 mg reduziert die Basalsekretion um ca. 70 %, wodurch die Symptome der Patienten ab der ersten Dosis gelindert werden. Nach achttägiger wiederholter Verabreichung beträgt die Reduktion etwa 85 %.Eine schnelle Linderung der Symptome wird mit einer Kapsel (30 mg) pro Tagerreicht, und die meisten Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür heilen innerhalbvon 2 Wochen, mit Magengeschwüren und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen. Durch die Reduzierung der Magensäure schafft Lansoprazol eine Umgebung, in der geeignete Antibiotika wirksam sein können gegen H. pylori.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Lansoprazol ist ein Racemat aus zwei aktiven Enantiomeren, die im sauren Milieu von Belegzellen in eine aktive Form biotransformiert werden.Da Lansoprazol durch Magensäure schnell inaktiviert wird, wird es zur systemischen Resorption oral in magensaftgeschützten Formen verabreicht.
Aufnahme und Verteilung
Lansoprazol weist eine hohe Bioverfügbarkeit (80-90 %) bei einer Einzeldosis auf. Die maximalen Plasmaspiegel werden 1,5 bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und verringert die Bioverfügbarkeit um etwa 50 %. Die Plasmaproteinbindung beträgt 97%.
Studien haben gezeigt, dass das Granulat geöffneter Kapseln eine AUC entsprechend der intakten Kapseln aufweist, wenn das Granulat in kleinen Mengen Orangensaft, Apfelsaft oder Tomatensaft gemischt mit einem Löffel Apfelpüree oder Birne suspendiert oder auf a . gestreut wird Küchenlöffel mit Joghurt oder frischem Flockenkäse. Eine äquivalente AUC wurde auch für in Apfelsaft suspendiertes Granulat nachgewiesen, das über eine Magensonde verabreicht wurde.
Biotransformation und Elimination
Lansoprazol wird weitgehend in der Leber metabolisiert und die Metaboliten werden sowohl renal als auch biliär ausgeschieden. Der Metabolismus von Lansoprazol wird hauptsächlich durch das Enzym CYP2C19 katalysiert, das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zum Stoffwechselprozess bei. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt bei gesunden Freiwilligen 1 bis 2 Stunden bei Einzel- oder Mehrfachdosen Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation nach Mehrfachdosierung bei gesunden Freiwilligen. Im Plasma wurden Sulfon-, Schwefel- und 5-Hydroxyl-Derivate von Lansoprazol identifiziert. Diese Metaboliten haben eine sehr geringe oder keine antisekretorische Aktivität.
Eine Studie mit C14-radioaktiv markiertem Lansoprazol zeigte, dass etwa ein Drittel der verabreichten Radioaktivität mit dem Urin und zwei Drittel mit den Fäzes ausgeschieden wurden.
Pharmakokinetik bei älteren Patienten:
Bei älteren Patienten ist die Clearance von Lansoprazol reduziert, wobei die Eliminationshalbwertszeit von ca. 50 % auf 100 % erhöht ist.Die Plasmaspitzenspiegel bei älteren Patienten sind nicht erhöht.
Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten
Schätzungen der Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren zeigten eine ähnliche Exposition bei Erwachsenen mit Dosen von 15 mg für Personen mit einem Körpergewicht unter 30 kg und 30 mg für Personen mit einem Körpergewicht von mehr. Eine Dosis von 17 mg / m2 Körperoberfläche oder 1 mg / kg Körpergewicht bei Kindern im Alter von 2-3 Monaten bis zu 1 Jahr führte zu einer "Lansoprazol-Exposition vergleichbar mit der bei Erwachsenen".
Eine längere Lansoprazol-Exposition gegenüber Erwachsenen wurde bei Säuglingen unter 2 bis 3 Monaten bei Dosen von sowohl 1,0 mg/kg als auch 0,5 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis festgestellt.
Pharmakokinetik bei Leberinsuffizienz
Die Lansoprazol-Exposition verdoppelte sich bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung und viel höher bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.
CYP2C19 schlechte Metabolisierer
CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2–6 % der Bevölkerung, die als schlechte Metabolisierer (PMs) bezeichnet werden, sind homozygot für das mutierte CYP2C19-Allel und verfügen daher nicht über das funktionelle CYP2C19-Enzym. Die Exposition gegenüber Lansoprazol ist bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierern (EMs).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, wiederholten Gabe, Reproduktionstoxizität oder Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In zwei Kanzerogenitätsstudien an Ratten verursachte Lansoprazol eine dosisabhängige ECL-Zell-Hyperplasie des Magens und ECL-Zell-Karzinoide in Verbindung mit einer Hypergastrinämie aufgrund einer Hemmung der Säuresekretion.Es wurde auch eine intestinale Metaplasie sowie eine Leydig-Zell-Hyperplasie und -Tumoren beobachtet wurde nach 18-monatiger Behandlung beobachtet Dies wurde bei Affen, Hunden oder Mäusen nicht beobachtet.
In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen entwickelten sich eine dosisabhängige Hyperplasie von Magen-ECL-Zellen sowie Lebertumoren und Adenome des Hodennetzwerks.
Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Magensaftresistentes Granulat:
Zuckerkugeln
Schweres Magnesiumcarbonat
Saccharose
Maisstärke
Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose
Glasur:
Hydroxypropylcellulose
Ethylacrylat-Copolymer von Methacrylsäure (1: 1)-Dispersion 30% Prozent
Talkum (E553b)
Macrogol
Titandioxid (E171)
Polysorbat 80 (E433)
Innenseite der Kapsel:
Talk
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Kapselhülle:
Gelee
Titandioxid (E171)
Brillantblau FCF (E133) (nur 30 mg)
Erythrosin (E133) (nur 30 mg)
Druckertinte:
Schellack
Starke Ammoniaklösung
Eisenoxid schwarz (E 172)
Kaliumhydroxid
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Flaschen: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Öffnen verbrauchen Die Flasche nach dem Öffnen fest verschlossen halten.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Blister: Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen.
Flaschen: Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um es vor Licht zu schützen. Nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.Flasche nach dem Öffnen fest verschlossen halten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die HDPE-Flaschenverpackung besteht aus einer opaken weißen HDPE-Flasche mit einem opaken weißen Verschluss.
Die Blisterpackungen bestehen aus opak weißer PVC-Folie, die mit PVdC beschichtet und mit einer mit Heißsiegellack gehärteten Aluminiumfolie beschichtet ist.
Blisterpackungen: Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 Kapseln.
Flaschen: Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Mailand Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC: 040843017 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 7 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 14 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 28 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 30 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 56 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 60 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 84 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 98 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 100 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 500 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 7 Kapseln im HPDE-Behälter
AIC: 040843120 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 14 Kapseln im HPDE-Behälter
AIC: 040843132 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 28 Kapseln im HPDE-Behälter
AIC: 040843144 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 30 Kapseln im HPDE-Behälter
AIC: 040843157 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 56 Kapseln im HPDE-Behälter
AIC: 040843169 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 60 Kapseln im HPDE-Behälter
AIC: 040843171 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 84 Kapseln im HPDE-Behälter
AIC: 040843183 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 98 Kapseln im HPDE-Behälter
AIC: 040843195 / M "15 mg magensaftresistente Hartkapseln" 100 Kapseln im HPDE-Behälter
AIC: 040843207 / M "30 mg magensaftresistente Hartkapseln" 7 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg magensaftresistente Hartkapseln" 14 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg magensaftresistente Hartkapseln" 28 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
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AIC: 040843245 / M "30 mg magensaftresistente Hartkapseln" 56 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg magensaftresistente Hartkapseln" 60 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg magensaftresistente Hartkapseln" 84 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg magensaftresistente Hartkapseln" 98 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
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AIC: 040843296 / M "30 mg magensaftresistente Hartkapseln" 500 Kapseln im Blister PVV / PVDC / AL
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AIC: 040843373 / M "30 mg magensaftresistente Hartkapseln" 98 Kapseln im HPDE-Behälter
AIC: 040843385 / M "30 mg magensaftresistente Hartkapseln" 100 Kapseln im HPDE-Behälter
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2013
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