Wirkstoffe: Salbutamol
VENTOLIN 100 µg / 5 ml Injektionslösung
VENTOLIN 500 µg / 1 ml Injektionslösung
Ventolin Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - VENTOLIN 2 mg Brausetabletten
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml Sirup
- VENTOLIN 100 µg / 5 ml Injektionslösung, VENTOLIN 500 µg / 1 ml Injektionslösung
- VENTOLIN 100 mcg Drucksuspension zur Inhalation
Warum wird Ventolin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
ntiasmatics - Adrenergika zur systemischen Anwendung - Selektive Beta2-adrenerge Rezeptoragonisten
VENTOLIN THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN
Injektionslösung ist indiziert zur Heilung von schweren Bronchospasmen im Zusammenhang mit Asthma oder obstruktiver Bronchopathie mit asthmatischer Komponente sowie zur Behandlung von asthmatischen Erkrankungen.
Kontraindikationen Wann Ventolin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Salbutamol-Formulierungen dürfen nicht bei drohendem Schwangerschaftsabbruch verwendet werden.
Obwohl bei Patientinnen, die Salbutamol während der Schwangerschaft einnahmen, ein vergleichbarer Prozentsatz angeborener Anomalien wie in der Bevölkerung berichtet wurde, die dem Arzneimittel nicht ausgesetzt waren, wird die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen für die Mutter ist größer als möglich Gefahr für den Fötus.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ventolin® beachten?
Patienten mit schwerem Asthma zeigen ständige Symptome und häufige Exazerbationen; ihre Lungenfunktion ist reduziert, sie haben PEF-Werte von weniger als 60% des Normalwertes mit einer Variabilität von sogar mehr als 30%.
Normalerweise normalisieren sich diese Werte nach Einnahme eines Bronchodilatators nicht vollständig, daher benötigen solche Patienten eine hochdosierte inhalative Steroidtherapie (zB > 1 mg Beclometasondipropionat pro Tag) oder oral.
Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Steroiddosis erfordern, die unter ärztlicher Aufsicht dringend verabreicht werden muss.
Die Behandlung von Asthma muss in der Regel im Rahmen eines der Schwere der Erkrankung angepassten Therapieplans erfolgen; Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Lungenfunktionstests überprüft werden.
Die Notwendigkeit einer häufigeren Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Beta2-Agonisten zur Symptomkontrolle weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin; in diesem Fall muss der Behandlungsplan des Patienten geändert werden.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und es sollte erwogen werden, eine Therapie mit Kortikosteroiden einzuleiten oder deren Dosierung zu erhöhen.
Bei Patienten, die als gefährdet gelten, kann der Arzt eine tägliche Überwachung des Peak-Flows empfehlen.
Nach einer Therapie mit Beta2-Agonisten kann sogar eine schwere Hypokaliämie auftreten, insbesondere bei parenteraler Gabe und durch Verneblung.
Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma geboten, da diese Wirkung durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika und durch Hypoxie verstärkt werden kann. Es wird empfohlen, in solchen Situationen die Serumkaliumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung oder Angina pectoris haben, bevor Sie mit der Behandlung mit Salbutamol beginnen.
Bei Patienten mit Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, arterieller Hypertonie und bei Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, Thyreotoxikose, Phäochromozytom und Diabetes sollte das Produkt nur im absoluten Notfall angewendet werden.
Die Anwendung von VENTOLIN Injektionslösung zur Behandlung von schweren Bronchospasmen und asthmatischen Erkrankungen sollte die Therapie mit 4 Glukokortikoiden, falls erforderlich, nicht ersetzen.
Es wird empfohlen, nach Möglichkeit gleichzeitig mit VENTOLIN Injektionslösung Sauerstoff zu verabreichen, insbesondere wenn letztere als Infusion bei hypoxischen Patienten angewendet wird.
VENTOLIN Injektionslösung kann wie andere Beta-Agonisten reversible Stoffwechselveränderungen wie Hypokaliämie und Hyperglykämie verursachen. Diabetiker sind nicht immer in der Lage, Letzteres auszugleichen, und es wurden Fälle von Ketoazidose berichtet.
Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann diese Wirkung verstärken.
Bei Diabetikern und bei Patienten, die bereits eine Glukokortikoidtherapie erhalten, ist während der Infusion von VENTOLIN Injektionslösung eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, um eventuell auftretenden Stoffwechselveränderungen schrittweise (z. B. durch Erhöhung der Insulindosis) zu begegnen zur Injektion mit physiologischer FU-Lösung anstelle einer Natriumchlorid- und Dextroselösung verdünnt werden.
Laktatazidose wurde sehr selten in Verbindung mit der Verabreichung hoher therapeutischer Dosen kurzwirksamer Beta-Agonisten intravenös oder durch Vernebelung berichtet, insbesondere bei Patienten, die wegen einer akuten Verschlechterung von Asthma behandelt wurden (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“). Der Anstieg der Laktatspiegel kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die als Anzeichen für ein Versagen der Asthmatherapie fehlinterpretiert werden und zu einer unangemessenen Erhöhung der Behandlung mit kurzwirksamen Beta-Agonisten führen können von erhöhten Serumlaktatspiegeln und der daraus resultierenden metabolischen Azidose in diesem therapeutischen Umfeld.
Bei Patienten, die besonders anfällig für ihre Wirkungen sind, sollten Sympathomimetika mit großer Vorsicht angewendet werden.
VENTOLIN Injektionslösung, die auch als Beta2-Stimulans mit tokolytischer Aktivität ausgestattet ist, hemmt Uteruskontraktionen. Dieser Effekt kann durch die Gabe von Oxytocic-Medikamenten neutralisiert werden.
Da während oder nach der Behandlung einer Frühgeburt mit Beta2-Agonisten über mütterliches Lungenödem und myokardiale Ischämie berichtet wurde, sollte besondere Aufmerksamkeit auf den Flüssigkeitshaushalt und die kardiorespiratorische Funktion, einschließlich EKG, gelegt werden Ödeme oder myokardiale Ischämie sollten nach Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ventolin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In der Regel sollten VENTOLIN und nicht-selektive Betablocker wie Propranolol nicht gleichzeitig verschrieben werden.
Salbutamol ist bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (Anti-MAO-Medikamenten) behandelt werden, nicht kontraindiziert.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Obwohl bei Patientinnen, die Salbutamol während der Schwangerschaft eingenommen haben, ein ähnlicher Prozentsatz angeborener Anomalien wie in der Bevölkerung berichtet wurde, die dem Arzneimittel nicht ausgesetzt waren, wird die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen der Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fötus.
Schwangerschaft
Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen, es sei denn, der vorhersehbare Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol in die Muttermilch schädliche Auswirkungen auf das Neugeborene haben kann.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ventolin anzuwenden: Dosierung
Die Wirkdauer von Salbutamol beträgt bei den meisten Patienten 4-6 Stunden.
Ein erhöhter Bedarf an Beta2-Agonisten kann auf eine Verschlechterung von Asthmaerkrankungen hinweisen. In diesem Fall kann eine Überprüfung des Behandlungsplans des Patienten erforderlich sein und die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Kortikosteroidtherapie sollte in Betracht gezogen werden.
VENTOLIN Injektionslösung muss unter ärztlicher Aufsicht intramuskulär, intravenös und als Infusion verabreicht werden.
Erwachsene
Intramuskuläre Route
500 Mikrogramm (8 Mikrogramm / kg Körpergewicht) bei Bedarf alle 4 Stunden wiederholen.
Intravenöser Weg
100 Mikrogramm bis 250 Mikrogramm (4 Mikrogramm / kg Körpergewicht) langsam verabreicht (3-5 Minuten). Bei Bedarf kann diese Dosis wiederholt werden. Zur einfacheren Anwendung kann VENTOLIN Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke F.U. verdünnt werden.
Infusionsroute
Bei asthmatischen Erkrankungen und anderen schweren Bronchospasmen beträgt die empfohlene Dosierung von VENTOLIN Injektionslösung 10 Mikrogramm/ml Lösung.
Die Infusionsrate kann von 3 bis 20 Mikrogramm pro Minute reichen, jedoch können bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz höhere Verabreichungsraten erfolgreich verwendet werden.
Eine Anfangsdosis von 5 Mikrogramm/min wird empfohlen. mit geeigneten Dosisanpassungen basierend auf dem klinischen Ansprechen des Patienten. Die Infusionslösung kann durch Verdünnen von 2 Durchstechflaschen mit 0,5 mg in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung hergestellt werden.
Kompatibilität
Die für VENTOLIN Injektionslösung empfohlenen Verdünnungsmittel sind Wasser für Injektionszwecke F.E., physiologische Lösung F.E., Natriumchlorid- und Dextroselösung, Dextroselösung.
Wie jedes andere injizierbare Präparat sollte VENTOLIN Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze oder Infusionslösung gemischt werden.
Kinder
Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein routinemäßiges Dosierungsschema für die Anwendung bei Kindern zu empfehlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ventolin eingenommen haben?
Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Salbutamol-Überdosierung sind vorübergehende Ereignisse im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung auf Beta-Agonisten-Rezeptoren (siehe Abschnitte „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
Nach einer Überdosierung von Salbutamol kann eine Hypokaliämie auftreten. Der Serumkaliumspiegel sollte überwacht werden.
Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie wurden insbesondere bei Kindern und bei Überdosierung von Salbutamol nach oraler Verabreichung berichtet.
Behandlung
Bei Patienten mit kardialen Symptomen (z. B. Tachykardie, Palpitationen) sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung abzubrechen und geeignete Maßnahmen zur Symptomkontrolle, wie die Anwendung von kardioselektiven Betablockern, zu ergreifen.
Betablocker sollten bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer zu hohen VENTOLIN-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, VENTOLIN ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ventolin®
Wie alle Arzneimittel kann VENTOLIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Organ, Organ/System und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich: Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie und Kollaps
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypokaliämie
Eine potenziell schwere Hypokaliämie kann mit einer Beta2-Agonisten-Therapie in Verbindung gebracht werden.
Sehr selten: Laktatazidose Laktatazidose wurde sehr selten bei Patienten berichtet, die Salbutamol intravenös oder vernebelt zur Behandlung einer akuten Verschlechterung von Asthma erhielten.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Sehr selten: Hyperaktivität
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Herzklopfen
Gelegentlich: Myokardischämie *
* bei der Behandlung von Frühgeburten mit Salbutamol durch Injektion
Selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und ektopische Schläge
Sehr selten können bei einigen Patienten Brustschmerzen auftreten (aufgrund von Herzproblemen wie Angina pectoris). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich und vermeiden Sie ein Absetzen der Therapie, es sei denn, Sie werden dazu aufgefordert.
Gefäßpathologien
Selten: periphere Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenödem
Bei der Behandlung vorzeitiger Wehen wurde Salbutamol injiziert mit einer „ungewöhnlichen“ Häufigkeit mit Lungenödemen in Verbindung gebracht. Patienten mit prädisponierenden Faktoren wie Mehrlingsschwangerschaften, Flüssigkeitsüberladung, Infektionen der Mutter und Präeklampsie können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lungenödems haben.
Gastrointestinale Störungen
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen Bei der Behandlung von Frühgeburten wurde die intravenöse Infusion von Salbutamol sehr selten mit Übelkeit und Erbrechen in Verbindung gebracht.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe
Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen durch therapeutische Verfahren
Sehr selten: leichte Schmerzen oder Brennen nach intramuskulärer Injektion unverdünnter Lösung.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Erhaltungsregeln
Von Licht fernhalten.
Es wird empfohlen, die durch Verdünnen der VENTOLIN-Injektionslösung in den nicht verwendeten Infusionsflüssigkeiten erhaltenen Lösungen innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung zu verwerfen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
VENTOLIN 100 µg / 5 ml Injektionslösung
Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Salbutamolsulfat 0,12 mg gleich Salbutamol 0,1 mg
VENTOLIN 500 µg / 1 ml Injektionslösung
Eine 1-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Salbutamolsulfat 0,6 mg gleich Salbutamol 0,5 mg
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Schwefelsäure, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
VENTOLIN 100 µg / 5 ml Injektionslösung: 10 Ampullen zu 5 ml.
VENTOLIN 500 µg / 1 ml Injektionslösung: 10 Ampullen zu 1 ml.
ANWEISUNGEN ZUM ÖFFNEN DES FLASCHENS
Die Durchstechflaschen sind mit einer Sicherheitsvoröffnung ausgestattet und müssen wie folgt geöffnet werden:
- Halten Sie den Boden des Fläschchens mit einer Hand fest
- Legen Sie die andere Hand darauf, legen Sie Ihren Daumen über den FARBIGEN PUNKT und üben Sie Druck aus
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VENTOLIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VENTOLIN 500 µg / 1 ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Salbutamolsulfat 0,6 mg
gleich Salbutamol 0,5 mg
VENTOLIN 100 µg / 5 ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Salbutamolsulfat 0,12 mg
gleich Salbutamol 0,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären, intravenösen und Infusionsanwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
VENTOLIN Injektionslösung ist indiziert zur Beseitigung schwerer Bronchospasmen im Zusammenhang mit Asthma oder obstruktiver Bronchopathie mit asthmatischer Komponente sowie zur Behandlung von asthmatischen Erkrankungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Wirkdauer von Salbutamol beträgt bei den meisten Patienten 4-6 Stunden.
Ein erhöhter Bedarf an Beta2-Agonisten kann auf eine Verschlechterung von Asthmaerkrankungen hinweisen. In diesem Fall kann eine Überprüfung des Behandlungsplans des Patienten erforderlich sein und die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Kortikosteroidtherapie sollte in Betracht gezogen werden.
VENTOLIN Injektionslösung muss unter ärztlicher Aufsicht intramuskulär, intravenös und als Infusion verabreicht werden.
Erwachsene
Intramuskuläre Route
500 µg (8 µg/kg Körpergewicht) bei Bedarf alle 4 Stunden wiederholen.
Intravenöser Weg
100 µg bis 250 µg (4 µg / kg Körpergewicht) langsam (3-5 Minuten) verabreicht. Bei Bedarf kann diese Dosis wiederholt werden. Zur einfacheren Anwendung kann VENTOLIN Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden F.U.
Infusionsroute
Im Stadium einer asthmatischen Erkrankung und bei anderen Formen von schwerem Bronchospasmus beträgt die empfohlene Dosierung von VENTOLIN Injektionslösung 10 µg / ml Lösung.
Die Infusionsgeschwindigkeit kann zwischen 3 und 20 Mikrogramm pro Minute variieren, jedoch können bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz höhere Verabreichungsgeschwindigkeiten erfolgreich angewendet werden.
Eine Anfangsdosis von 5 µg/min wird empfohlen. mit geeigneten Dosisanpassungen basierend auf dem klinischen Ansprechen des Patienten.
Die Infusionslösung kann durch Verdünnen von 2 Durchstechflaschen mit 0,5 mg in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung hergestellt werden.
Kinder
Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein routinemäßiges Dosierungsschema für die Anwendung bei Kindern zu empfehlen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Salbutamol-Formulierungen dürfen nicht bei drohendem Schwangerschaftsabbruch verwendet werden.
Obwohl bei Patientinnen, die Salbutamol während der Schwangerschaft einnahmen, ein vergleichbarer Prozentsatz angeborener Anomalien wie in der Bevölkerung berichtet wurde, die dem Arzneimittel nicht ausgesetzt waren, wird die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen für die Mutter ist größer als möglich Gefahr für den Fötus.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma sollten Bronchodilatatoren weder die einzige noch die wichtigste therapeutische Behandlung sein, sondern müssen regelmäßig medizinisch versorgt werden, da schweres Asthma zum Tode führen kann.
Patienten mit schwerem Asthma zeigen ständige Symptome und häufige Exazerbationen; ihre Lungenfunktion ist reduziert, sie haben PEF-Werte von weniger als 60% des Normalwertes mit einer Variabilität von sogar mehr als 30%.
Normalerweise normalisieren sich diese Werte nach Einnahme eines Bronchodilatators nicht vollständig. Solche Patienten benötigen daher eine hochdosierte inhalative oder orale Steroidtherapie. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Dosiserhöhung von Steroiden erforderlich machen, die unter ärztlicher Kontrolle dringend verabreicht werden muss .
Die Behandlung von Asthma muss in der Regel im Rahmen eines der Schwere der Erkrankung angepassten Therapieplans erfolgen; Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Lungenfunktionstests überprüft werden.
Die Notwendigkeit einer häufigeren Anwendung von kurzwirksamen inhalativen Beta2-Agonisten zur Symptomkontrolle weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin; in diesem Fall muss der Behandlungsplan des Patienten geändert werden.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und es sollte erwogen werden, eine Therapie mit Kortikosteroiden einzuleiten oder deren Dosierung zu erhöhen.
Bei Patienten, die als gefährdet gelten, kann der Arzt eine tägliche Überwachung des Peak-Flows empfehlen.
Nach einer Therapie mit Beta2-Agonisten kann sogar eine schwere Hypokaliämie auftreten, insbesondere bei parenteraler Gabe und durch Verneblung.
Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma geboten, da diese Wirkung durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika und durch Hypoxie verstärkt werden kann. In solchen Situationen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel regelmäßig zu überprüfen.
Aus Daten nach Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol Patienten mit vorbestehender schwerer Herzerkrankung (z Atemwegserkrankungen, sollten sie angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Brustschmerzen oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten.
Bei Patienten mit Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, arterieller Hypertonie und bei Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, Thyreotoxikose, Phäochromozytom und Diabetes sollte das Produkt nur im absoluten Notfall angewendet werden.
Die Anwendung von VENTOLIN Injektionslösung zur Behandlung von schweren Bronchospasmen und asthmatischen Erkrankungen sollte die Therapie mit Glukokortikoiden, falls erforderlich, nicht ersetzen.
Es wird empfohlen, nach Möglichkeit gleichzeitig mit VENTOLIN Injektionslösung Sauerstoff zu verabreichen, insbesondere wenn letztere als Infusion bei hypoxischen Patienten angewendet wird.
VENTOLIN Injektionslösung kann wie andere Beta-Agonisten reversible Stoffwechselveränderungen wie Hypokaliämie und Hyperglykämie verursachen. Diabetiker sind nicht immer in der Lage, Letzteres auszugleichen, und es wurden Fälle von Ketoazidose berichtet.
Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann diese Wirkung verstärken.
Bei Diabetikern und bei Patienten, die bereits eine Glukokortikoidtherapie erhalten, ist während der Infusion von VENTOLIN Injektionslösung eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, um eventuell auftretenden Stoffwechselveränderungen schrittweise (z. B. durch Erhöhung der Insulindosis) zu begegnen zur Injektion mit physiologischer FU-Lösung anstelle einer Natriumchlorid- und Dextroselösung verdünnt werden.
Laktatazidose wurde sehr selten in Verbindung mit der Verabreichung hoher therapeutischer Dosen kurzwirksamer Beta-Agonisten intravenös oder durch Vernebelung berichtet, insbesondere bei Patienten, die wegen einer akuten Verschlechterung von Asthma behandelt wurden (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“). Der Anstieg der Laktatspiegel kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die als Anzeichen für ein Versagen der Asthmatherapie fehlinterpretiert werden und zu einer unangemessenen Erhöhung der Behandlung mit kurzwirksamen Beta-Agonisten führen können von erhöhten Serumlaktatspiegeln und der daraus resultierenden metabolischen Azidose in diesem therapeutischen Umfeld.
Bei Patienten, die besonders anfällig für ihre Wirkungen sind, sollten Sympathomimetika mit großer Vorsicht angewendet werden.
VENTOLIN Injektionslösung, die auch als Beta2-Stimulans mit tokolytischer Aktivität ausgestattet ist, hemmt Uteruskontraktionen. Dieser Effekt kann durch die Gabe von Oxytocic-Medikamenten neutralisiert werden.
Da während oder nach der Behandlung einer Frühgeburt mit Beta2-Agonisten über mütterliches Lungenödem und myokardiale Ischämie berichtet wurde, sollte besondere Aufmerksamkeit auf den Flüssigkeitshaushalt und die kardiorespiratorische Funktion, einschließlich EKG, gelegt werden Ödeme oder myokardiale Ischämie sollten nach Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In der Regel sollten VENTOLIN und nicht-selektive Betablocker wie Propranolol nicht gleichzeitig verschrieben werden.
VENTOLIN ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (Anti-MAO-Medikamente) erhalten, nicht kontraindiziert.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl bei Patientinnen, die Salbutamol während der Schwangerschaft einnahmen, ein vergleichbarer Prozentsatz angeborener Anomalien wie in der Bevölkerung berichtet wurde, die dem Arzneimittel nicht ausgesetzt waren, wird die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen der Nutzen für die Mutter größer ist als der mögliches Risiko für den Fötus.
Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen, es sei denn, der vorhersehbare Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.
Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol in der Muttermilch schädliche Wirkungen auf das Neugeborene haben kann.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Organ, Organ/System und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich: Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie und Kollaps
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypokaliämie
Eine potenziell schwere Hypokaliämie kann mit einer Beta2-Agonisten-Therapie in Verbindung gebracht werden.
Sehr selten: Laktatazidose
Laktatazidose wurde sehr selten bei Patienten berichtet, die Salbutamol intravenös oder vernebelt zur Behandlung einer akuten Verschlechterung von Asthma erhielten.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Zittern
Häufig: Kopfschmerzen
Sehr selten: Hyperaktivität
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Tachykardie, Herzklopfen
Gelegentlich: Myokardischämie *
* bei der Behandlung von Frühgeburten mit Salbutamol durch Injektion
Selten: Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und ektopische Schläge
Sehr selten: Myokardischämie
Gefäßpathologien
Selten: periphere Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenödem
Bei der Behandlung vorzeitiger Wehen wurde Salbutamol injiziert mit einer „ungewöhnlichen“ Häufigkeit mit Lungenödemen in Verbindung gebracht. Patienten mit prädisponierenden Faktoren wie Mehrlingsschwangerschaften, Flüssigkeitsüberladung, mütterliche Infektionen und Präeklampsie können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lungenödem zu entwickeln.
Gastrointestinale Störungen
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen
Bei der Behandlung von Frühgeburten wurde die intravenöse Infusion von Salbutamol sehr selten mit Übelkeit und Erbrechen in Verbindung gebracht.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe
Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen durch therapeutische Verfahren
Sehr selten: leichte Schmerzen oder Brennen nach intramuskulärer Injektion unverdünnter Lösung.
04.9 Überdosierung
Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Salbutamol-Überdosierung sind vorübergehende Ereignisse im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung auf Beta-Agonisten-Rezeptoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Nach einer Überdosierung von Salbutamol kann eine Hypokaliämie auftreten. Der Serumkaliumspiegel sollte überwacht werden.
Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie wurden insbesondere bei Kindern und bei Überdosierung von Salbutamol nach oraler Verabreichung berichtet.
Behandlung
Bei Patienten mit kardialen Symptomen (z. B. Tachykardie, Palpitationen) sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung abzubrechen und geeignete Maßnahmen zur Symptomkontrolle, wie die Anwendung von kardioselektiven Betablockern, zu ergreifen.
Betablocker sollten bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel für obstruktive Atemwegssyndrome - Selektive Beta2-adrenerge Rezeptoragonisten.
ATC-Code: R03CC02
Salbutamol ist ein selektiver Beta2-Rezeptor-Agonist.
In therapeutischen Dosen wirkt es auf die Beta2-Rezeptoren der Bronchialmuskulatur und hat wenig oder keine Wirkung auf die Beta1-Rezeptoren der Herzmuskulatur.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Salbutamol, intravenös verabreicht, hat eine "Halbwertszeit von 4-6 Stunden und wird teils über die Niere und teils metabolisch in Form des inaktiven Metaboliten 4"-O-Sulfat (Phenolsulfat) ausgeschieden, auch "hauptsächlich über der Urin.
Stuhl ist ein kleiner Ausscheidungsweg.
Der größte Teil einer Salbutamol-Dosis, die intravenös, oral oder durch Inhalation verabreicht wird, wird innerhalb von 72 Stunden eliminiert. Salbutamol bindet zu 10 % an Plasmaproteine.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Wie bei anderen selektiven hochwirksamen Beta2-Rezeptor-Agonisten erwies sich Salbutamol, subkutan verabreicht, bei Mäusen als teratogen. In einer Reproduktionsstudie hatten 9,3% der Föten eine Gaumenspalte bei Dosen von 2,5 mg / kg, was dem 4-fachen der maximalen oralen Dosis beim Menschen entspricht.
Behandlungen in Dosen von 0,5; 2.32; 10,75 und 50 mg / kg / Tag oral bei Ratten während der Trächtigkeit führten nicht zu einem signifikanten Auftreten von fetalen Anomalien. Die einzige gefundene toxische Wirkung war ein Anstieg der neonatalen Sterblichkeit bei höheren Dosen als Folge der fehlenden mütterlichen Betreuung.Eine Reproduktionsstudie an Kaninchen ergab bei 37 % der Föten bei einer Dosierung von 50 mg / kg / Tag, die dem 78-fachen entspricht, Schädelfehlbildungen die maximale orale Dosis beim Menschen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
VENTOLIN 500 µg / 1 ml Injektionslösung
Natriumchlorid
Schwefelsäure nach Geschmack bei pH 3,5
Wasser für Injektionszwecke q.s. auf 1 ml
VENTOLIN 100 µg / 5 ml Injektionslösung
Natriumchlorid
Schwefelsäure nach Geschmack bei pH 3,5
Wasser für Injektionszwecke q.s. bis 5 ml
06.2 Inkompatibilität
Wie jedes andere injizierbare Präparat sollte VENTOLIN Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze oder Infusionslösung gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Von Licht fernhalten.
Es wird empfohlen, nicht verwendete Lösungen, die durch Verdünnen von VENTOLIN Injektionslösung in Infusionsflüssigkeiten erhalten wurden, innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung zu verwerfen.
Kompatibilität
Die für VENTOLIN Injektionslösung empfohlenen Verdünnungsmittel sind Wasser für Injektionszwecke F.E., physiologische Lösung F.E., Natriumchlorid- und Dextroselösung, Dextroselösung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Weiße Glasfläschchen vom Typ I; Die Packung besteht aus einem Karton mit 10 Ampullen.
VENTOLIN 500 µg Injektionslösung - 10 Ampullen mit 0,5 mg
VENTOLIN 100 µg Injektionslösung - 10 Ampullen mit 0,1 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Durchstechflaschen sind mit einer Sicherheitsvoröffnung ausgestattet und müssen wie folgt geöffnet werden:
- Halten Sie den unteren Teil des Fläschchens mit einer Hand fest
- Legen Sie die andere Hand auf das Oberteil, legen Sie den Daumen über den FARBIGEN PUNKT und üben Sie Druck aus
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
VENTOLIN 500 µg / 1 ml Injektionslösung - 10 Ampullen von 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 µg / 5 ml Injektionslösung - 10 Ampullen von 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
19.01.1998 / Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2009
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