Wirkstoffe: Lansoprazol
Lansox 15 mg Hartkapseln
Lansox 30 mg Hartkapseln
Lansox Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Lansox 15 mg Hartkapseln, Lansox 30 mg Hartkapseln
- Lansox 15 mg Schmelztabletten, Lansox 30 mg Schmelztabletten
Warum wird Lansox verwendet? Wofür ist das?
Der Wirkstoff in Lansox ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer reduzieren die Säureproduktion des Magens.
Ihr Arzt kann Lansox für die folgenden Indikationen verschreiben:
- Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren
- Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis)
- Vorbeugung von Refluxösophagitis
- Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen
- Behandlung von Infektionen durch das Bakterium Helycobacter pylori in Kombination mit einer Antibiotikatherapie
- Behandlung oder Vorbeugung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren bei Patienten, die eine Fortsetzung der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs, zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen) benötigen
- Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms
Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise Lansox für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere Wirkstärke als die in dieser Packungsbeilage angegebene verschrieben.Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Einnahme Ihres Arzneimittels.
Kontraindikationen Wann Lansox nicht angewendet werden sollte
Lansox darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Lansox sind.
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Atazanavir enthält (zur Behandlung von HIV).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansox® beachten?
Vorsicht mit Lansox
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosierung anpassen.
Ihr Arzt kann eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen oder durchführen lassen, um Ihren Zustand zu diagnostizieren und / oder eine bösartige Erkrankung auszuschließen.
Wenn während der Behandlung mit Lansox Durchfall auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Lansox mit einer geringfügigen Zunahme von infektiösem Durchfall in Verbindung gebracht wurde.
Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansox zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Helycobacter-pylori-Infektion (Antibiotika) oder zusammen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen oder rheumatischen Erkrankungen verschrieben hat: Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer wie Lansox einnehmen, insbesondere länger als ein Jahr, besteht möglicherweise ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenk- oder Wirbelsäulenfrakturen.Wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko für Osteoporose erhöhen kann) konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie Lansox über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Er muss bei jedem Arztbesuch neue und außergewöhnliche Symptome und Umstände melden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lansox® beeinflussen?
Bei Einnahme von Lansox zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, da Lansox deren Wirkung beeinträchtigen kann:
- Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)
- Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
- Tacrolimus (zur Verhinderung der Transplantatabstoßung)
- Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)
- Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)
- Sucralfat (zur Heilung von Geschwüren)
- Johanniskraut (perforiertes Johanniskraut) (zur Behandlung leichter Depressionen)
Bei Einnahme von Lansox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Für beste Ergebnisse sollten Sie Lansox mindestens 30 Minuten vor dem Essen einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, stillen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nebenwirkungen wie Schwindel, Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen treten manchmal bei Patienten auf, die Lansox einnehmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen wie diese bemerken, sollten Sie vorsichtig sein, da sich Ihre Aufmerksamkeitsspanne verringern kann.
Sie allein sind dafür verantwortlich, ob Sie geeignet sind, ein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuführen, die eine erhöhte Konzentration erfordern. Die Verwendung von Arzneimitteln ist einer der Faktoren, die die Fähigkeit zur sicheren Durchführung dieser Maßnahmen aufgrund ihrer Wirkungen oder Nebenwirkungen beeinträchtigen können.
Beschreibungen dieser Effekte finden sich in anderen Absätzen.
Lesen Sie alle Informationen in dieser Broschüre als Leitfaden.
Wenn Sie sich bei etwas nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lansox®
Lansox enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lansox anzuwenden: Dosierung
Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser. Wenn Ihnen das Schlucken der Hartkapseln schwerfällt, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Einnahmemethode empfehlen. Zerdrücken oder kauen Sie diese Hartkapseln oder den Inhalt der leeren Hartkapseln nicht Kapseln, da das Arzneimittel nicht richtig wirken würde.
Wenn Sie Lansox einmal täglich einnehmen, versuchen Sie, es immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie können bessere Ergebnisse erzielen, wenn Sie Lansox gleich morgens einnehmen.
Wenn Sie Lansox zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.
Die Dosis von Lansox hängt von Ihrem Zustand ab. Die üblichen Lansox-Dosen für Erwachsene sind unten angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen manchmal eine andere Dosis verschreiben und Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern soll.
Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: 4 Wochen lang täglich eine 15-mg- oder 30-mg-Kapsel. Wenn die Symptome anhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Wenn die Symptome nicht innerhalb von 4 Wochen gelindert werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: 2 Wochen lang täglich eine 30-mg-Kapsel
Behandlung von Magengeschwüren: 4 Wochen lang täglich eine 30-mg-Kapsel
Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis): täglich eine 30-mg-Kapsel für 4 Wochen
Langzeitprophylaxe der Refluxösophagitis: täglich eine 15-mg-Kapsel, der Arzt kann die Dosis bis auf eine 30-mg-Kapsel täglich anpassen
Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion: Die übliche Dosis beträgt morgens eine 30-mg-Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika und abends eine 30-mg-Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika Die Behandlung erfolgt 7 Tage lang täglich.
Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:
30 mg Lansox zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1.000 mg Amoxicillin
30 mg Lansox zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol
Wenn Sie Ihre Infektion behandeln, weil Sie ein „Geschwür“ haben, ist es wahrscheinlich, dass das Geschwür nicht wiederkehrt, wenn die Infektion erfolgreich behandelt wurde. Um die besten Ergebnisse mit dieser Therapie zu erzielen, nehmen Sie das Arzneimittel zum vorgesehenen Zeitpunkt ein und vergessen Sie nie Dosis.
Behandlung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren bei Patienten, die eine kontinuierliche NSAR-Behandlung benötigen: 4 Wochen lang täglich eine 30-mg-Kapsel.
Vorbeugung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren bei Patienten, die eine kontinuierliche NSAR-Behandlung benötigen: Eine 15-mg-Kapsel täglich, der Arzt kann die Dosierung auf eine 30-mg-Kapsel täglich anpassen.
Zollinger-Ellison-Syndrom: Die übliche Anfangsdosis beträgt täglich zwei Hartkapseln zu je 30 mg. Ihr Arzt wird dann basierend auf Ihrem Ansprechen auf Lansox entscheiden, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist.
Anwendung bei Kindern
Lansox darf Kindern nicht verabreicht werden.
Nehmen Sie das Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lansox® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Lansox eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Lansox eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Lansox® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist zu nah an Ihrer nächsten Dosis. Nehmen Sie in diesem Fall nicht die vergessene Dosis ein und nehmen Sie die restlichen Hartkapseln wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Kapsel vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lansox® abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihr Zustand ist möglicherweise nicht vollständig geheilt und kann zurückkehren, wenn die Behandlungszeit nicht endet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lansox haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lansox®
Wie alle Arzneimittel kann Lansox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (betreffen mehr als 1 von 100 Patienten):
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Übelkeit, Blähungen, trockener oder entzündeter Mund oder Rachen
- Hautausschlag, Juckreiz
- Veränderungen bei Leberfunktionstests
- Müdigkeit
Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten):
- Depression
- Schmerzen in den Gelenken und Muskeln
- Wassereinlagerungen oder Schwellungen
- Veränderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen
Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (betreffen weniger als 1 von 1.000 Patienten):
- Fieber
- Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzination, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Schwindel
- Veränderung des Geschmackssinns, Appetitlosigkeit, Entzündung der Zunge (Glossitis)
- Hautreaktionen wie Brennen oder Kribbeln unter der Haut, Blutergüsse, Rötung und übermäßiges Schwitzen
- Lichtempfindlichkeit
- Haarverlust
- Kribbeln auf der Haut (Parästhesie), Tremor
- Anämie (Blässe)
- Nierenprobleme
- Pankreatitis
- Leberentzündung (gelbe Haut oder gelbe Augen können auftreten)
- Brustschwellung bei Männern, Impotenz
- Candidiasis (Pilzinfektion, kann die Haut oder Schleimhaut betreffen)
- Angioödem; Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten):
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schock. Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können Fieber, Hautausschlag, Schwellungen und manchmal Blutdruckabfall sein
- Entzündung des Mundes (Stomatitis)
- Kolitis (Entzündung des Dickdarms)
- Veränderungen von Laborwerten wie Natrium-, Cholesterin- und Triglyceridspiegel
- sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Blasenbildung, schweren Entzündungen und Hautverlust
- In sehr seltenen Fällen kann Lansox zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen und somit die Resistenz gegen Infektionen verringern. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerer Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals- / Rachen- / Mundschmerzen oder Harnwegsbeschwerden haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Bei Ihnen wird ein Bluttest durchgeführt, um eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) festzustellen.
Häufigkeit nicht bekannt
Wenn Sie Lansox länger als drei Monate einnehmen, kann Ihr Magnesiumspiegel im Blut sinken.
Ein niedriger Magnesiumspiegel kann sich durch Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Ihren Magnesiumspiegel im Blut regelmäßig kontrollieren möchten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Lansox für Kinder unzugänglich auf.
Lansox darf nach Ablauf des auf Blister und Karton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lansox sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Lansox enthält
- Der Wirkstoff ist Lansoprazol
- Die sonstigen Bestandteile sind: inertes Mikrogranulat, Saccharose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, leicht substituierte Hydroxypropylcellulose, Maisstärke, Magnesiumcarbonat, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid, Hydroxypropylcellulose, Polysorbat 80, kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei, Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172)
Wie Lansox aussieht und Inhalt der Packung
Lansox Hartkapseln sind weiß und rosa. Jede Hartkapsel enthält weißes bis blass bräunlich-weißes magensaftresistentes Granulat
Lansox 15 mg Hartkapseln: Kartons mit 14, 28 und 35 Hartkapseln
Lansox 30 mg Hartkapseln: Kartons mit 14, 28 und 35 Hartkapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LANSOX GOLD DISPERSIBLE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Schmelztablette enthält 15 mg Lansoprazol
Jede Schmelztablette enthält 30 mg Lansoprazol
Sonstiger Bestandteil (e): Jede 15 mg Schmelztablette enthält 15 mg Lactose und 4,5 mg Aspartam
Jede 30 mg Schmelztablette enthält 30 mg Lactose und 9,0 mg Aspartam Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Lansox 15 mg: Weiße bis gelblich-weiße Schmelztabletten mit orangen bis dunkelbraunen Punkten. Jede Schmelztablette enthält orangefarbenes bis dunkelbraunes magensaftresistentes Granulat.
Lansox 30 mg: Weiße bis gelblich-weiße Schmelztabletten mit orangen bis dunkelbraunen Punkten. Jede Schmelztablette enthält orangefarbenes bis dunkelbraunes magensaftresistentes Granulat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
• Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren
• Behandlung von Refluxösophagitis
• Prophylaxe der Refluxösophagitis
• Ausrottung von Helicobacter pylori (H. pylori) gleichzeitig mit verabreicht
geeignete antibiotische Therapie zur Behandlung von Geschwüren im Zusammenhang mit H. pylori
• Behandlung von gutartigen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bei Patienten, die eine kontinuierliche NSAR-Behandlung benötigen
• Prophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR bei Risikopatienten, die eine kontinuierliche Therapie benötigen (siehe Abschnitt 4.2)
• Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
• Zollinger-Ellison-Syndrom
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Für eine optimale Wirkung sollte Lansox einmal täglich morgens eingenommen werden, außer wenn es zur Eradikation von H. pylori wenn die Behandlung zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends verabreicht werden soll.
Lansox sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Lansox hat einen Erdbeergeschmack und sollte auf die Zunge gelegt und langsam gelutscht werden.
Die Tablette verteilt sich schnell im Mund und setzt das magensaftgeschützte Mikrogranulat frei, das mit dem Speichel des Patienten geschluckt wird.
Alternativ kann die Tablette auch im Ganzen mit einem Schluck Wasser geschluckt werden.
Die Schmelztabletten können in einer kleinen Menge Wasser dispergiert und über eine Magensonde oder eine Spritze zum Einnehmen verabreicht werden.
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren:
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich für 2 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb dieser Zeit nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere zwei Wochen fortgesetzt.
Behandlung von Magengeschwüren:
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich für 4 Wochen. Das Ulkus heilt normalerweise innerhalb von vier Wochen ab, aber bei Patienten, die innerhalb dieser Zeit nicht vollständig abgeheilt sind, kann die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Reflux-Ösophagitis:
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich für 4 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Prophylaxe der Refluxösophagitis:
15 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf bis zu 30 mg pro Tag erhöht werden.
Ausrottung von Helicobacter pvlori:
Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die lokalen offiziellen Richtlinien bezüglich bakterieller Resistenz, Behandlungsdauer (meist 7 Tage, manchmal bis zu 14 Tage) und angemessener Anwendung antibakterieller Wirkstoffe berücksichtigt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Lansox 2-mal täglich für 7 Tage in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel:
Clarithromycin 250-500 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich Clarithromycin 250 mg zweimal täglich + Metronidazol 400-500 mg zweimal täglich
Die Tilgungsraten des "H. pylori bis zu 90 % werden erhalten, wenn Clarithromycin mit Lansox und Amoxicillin oder Metronidazol kombiniert wird.
Sechs Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung ist das Risiko einer Reinfektion gering und ein Rezidiv daher unwahrscheinlich.
Die Anwendung einer Kombinationstherapie mit Lansoprazol 30 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich und Metronidazol 400-500 mg zweimal täglich wurde ebenfalls untersucht Clarithromycin darf nicht als Teil einer Eradikationstherapie eingenommen werden, wenn die lokalen Resistenzraten gegen Metronidazol niedrig sind.
Behandlung von gutartigen Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR bei Patienten, die eine fortgesetzte NSAR-Behandlung benötigen:
30 mg einmal täglich für vier Wochen. Bei noch nicht vollständig abgeheilten Patienten kann die Behandlung noch vier Wochen fortgesetzt werden. Bei Risikopatienten oder Patienten mit schwer heilenden Geschwüren sollte die Behandlung wahrscheinlich verlängert und/oder eine höhere Dosis angewendet werden.
Prophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR (Alter > 65 oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der Vorgeschichte), die eine längere NSAR-Behandlung erfordern:
15 mg einmal täglich. Wenn die Behandlung nicht erfolgreich ist, sollte die Dosis von 30 mg einmal täglich verwendet werden.
Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit:
Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg oder 30 mg pro Tag. Eine Linderung der Symptome wird schnell erreicht. Eine individuelle Dosisanpassung sollte in Betracht gezogen werden.Wenn die Symptome bei einer Tagesdosis von 30 mg nicht innerhalb von 4 Wochen abklingen,werden weitere Tests empfohlen.
Zollinger-Ellison-Syndrom:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Dosis sollte individuell angepasst und die Behandlung um die erforderliche Zeit verlängert werden. Es wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet. Wenn die erforderliche Tagesdosis 120 mg überschreitet, sollte es in zwei Einzeldosen verabreicht werden.
Veränderte Leber- oder Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung sollten regelmäßig überwacht werden und eine Reduzierung der Tagesdosis um 50 % wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Senioren:
Aufgrund der verminderten Clearance von Lansoprazol bei älteren Patienten kann eine Dosisanpassung je nach individuellem Bedarf erforderlich sein. Eine Tagesdosis von 30 mg sollte bei älteren Patienten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen zwingende klinische Indikationen vor.
Kinder:
Die Anwendung von Lansox wird bei Kindern nicht empfohlen, da nur begrenzte klinische Daten vorliegen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Die Behandlung von Kindern unter einem Jahr sollte vermieden werden, da die verfügbaren Daten keinen Nutzen bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit gezeigt haben.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lansoprazol darf nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei anderen Anti-Ulkus-Therapien sollte bei der Behandlung eines Magengeschwürs mit Lansoprazol die Möglichkeit bösartiger Magentumore ausgeschlossen werden, da Lansoprazol Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.
Es wurde beobachtet, dass Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Lansoprazol bei Patienten, die mindestens drei Monate und in vielen Fällen ein Jahr lang behandelt wurden, eine schwere Hypomagnesiämie verursachen.
Schwerwiegende Symptome einer Hypomagnesiämie sind Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien. Sie können sich zunächst schleichend manifestieren und vernachlässigt werden. Die Hypomagnesiämie bessert sich bei den meisten Patienten nach Einnahme von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpenhemmers.
Angehörige von Gesundheitsberufen sollten in Erwägung ziehen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung bei Patienten zu messen, die eine Langzeittherapie oder eine Therapie mit Digoxin oder Arzneimitteln, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), erhalten.
Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Es ist zu erwarten, dass die durch Lansoprazol verringerte Magensäure zu einer Zunahme der im Magen-Darm-Trakt normalerweise vorhandenen Bakterienmenge im Magen führt. Die Behandlung mit Lansoprazol kann das Risiko von Magen-Darm-Infektionen durch Salmonellen und Campylobacter leicht erhöhen.
Bei Patienten mit Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren sollte die Möglichkeit einer Infektion in Betracht gezogen werden H. pylori als ätiologischer Faktor.
Wenn Lansoprazol in Kombination mit Antibiotika gegen H. pylori, dann sollten Sie auch die Anweisungen zur Anwendung dieser Antibiotika befolgen.
Aufgrund begrenzter Sicherheitsdaten für Patienten, die eine Erhaltungstherapie von mehr als 1 Jahr erhalten, sollte bei diesen Patienten regelmäßig eine Überprüfung der Behandlung und eine vollständige Nutzen-/Risikobewertung durchgeführt werden.
Bei Patienten, die Lansoprazol einnahmen, wurde sehr selten über Fälle von Kolitis berichtet. Daher sollte bei schwerem und/oder anhaltendem Durchfall ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Die Behandlung zur Vorbeugung von Magengeschwüren bei Patienten, die eine Fortsetzung der NSAR-Behandlung benötigen, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden (z. B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien], Vorhandensein eines schweren Komorbiditätsfaktors oder längere Anwendung von NSAR in der empfohlenen Höchstdosierung).
Protonenpumpenhemmer können, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr), ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 bis 40 % erhöhen können. Dieser Anstieg kann teilweise auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporose-Risiko sollten gemäß den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis behandelt werden und müssen eine „angemessene“ Menge an Vitamin D und Kalzium.
Lansox enthält Laktose und ist daher nicht für Personen mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom geeignet.
Die Tabletten enthalten Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin und sind daher bei Phenylketonurie kontraindiziert.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wirkungen von Lansoprazol mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, deren Absorption vom pH-Wert abhängt
Lansoprazol kann die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert des Magens für ihre Bioverfügbarkeit entscheidend ist.
Atazanavir:
Eine Studie zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol (60 mg einmal täglich) mit Atazanavir 400 mg bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Verringerung der Atazanavir-Exposition führte (ca. 90 % Verringerung der AUC und Cmax). Lansoprazol darf nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Ketoconazol und Itraconazol:
Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Magen-Darm-Trakt wird durch die Anwesenheit von Magensäure verstärkt.Die Verabreichung von Lansoprazol kann zu subtherapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol führen und die Kombination sollte vermieden werden.
Digoxin:
Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol und Digoxin kann zu erhöhten Digoxin-Plasmaspiegeln führen. Daher sollten die Digoxin-Plasmaspiegel überwacht und die Digoxin-Dosis, falls erforderlich, angepasst werden, wenn die Behandlung mit Lansoprazol begonnen oder beendet wird.
Arzneimittel, die durch P450-Enzyme metabolisiert werden
Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4 metabolisiert werden. Vorsicht ist geboten bei der Kombination von Lansoprazol mit Arzneimitteln, die von diesem Enzym metabolisiert werden und die ein enges therapeutisches Fenster haben.
Theophyllin:
Lansoprazol reduziert die Plasmakonzentrationen von Theophyllin, was die erwartete klinische Wirkung für diese Dosis verringern kann.Bei der Kombination der beiden Arzneimittel ist Vorsicht geboten.
Tacrolimus:
Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol erhöht die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus (einem CYP3A- und P-gp-Substrat). Die Lansoprazol-Exposition erhöhte die mittlere Tacrolimus-Exposition um bis zu 81 %.
Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus zu Beginn und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung mit Lasoprazol zu überwachen.
Arzneimittel, die durch P-Glykoprotein transportiert werden
Es wurde beobachtet, dass Lansoprazol den Transport des P-Glykoprotein-Proteins (P-gp) hemmt. in vitro. Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Auswirkungen anderer Medikamente auf Lansoprazol
Medikamente, die CYP2C19 . hemmen
Fluvoxamin:
Bei Kombination von Lansoprazol mit Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
CYP2C19-Inhibitor. Die Plasmakonzentrationen von Lansoprazol steigen bis auf das 4-Fache an.
Medikamente, die CYP2C19 und CYP3A4 . induzieren
Induktorenzyme, die CYP2C19 und CYP3A4 beeinflussen, wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforiert) kann die Plasmakonzentrationen von Lansoprazol deutlich reduzieren.
Andere:
Sucralfat / Antazida:
Sucralfat / Antazida können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol verringern. Daher sollte Lansoprazol mindestens eine Stunde vor der Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen werden.
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen von Lansoprazol mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln nachgewiesen, obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Daher wird die Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit:
Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht.
Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgesetzt oder die Lansoprazol-Therapie fortgesetzt/abgesetzt wird, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Lansoprazol-Therapie für die Frau getroffen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es können unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schwindel, Schwindel, Sehstörungen und Schläfrigkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Unter diesen Bedingungen kann die Reaktionsfähigkeit verringert sein.
04.8 Nebenwirkungen
Frequenzen werden als häufig definiert (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
04.9 Überdosierung
Es sind keine Auswirkungen einer Überdosierung von Lansoprazol beim Menschen bekannt (obwohl eine geringe akute Toxizität möglich ist) und daher können keine Behandlungsanweisungen gegeben werden.Allerdings wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol oral und bis zu 90 mg Lansoprazol intravenös verabreicht in klinischen Studien ohne signifikante Nebenwirkungen Siehe Abschnitt 4.8 zu möglichen Symptomen einer Lansoprazol-Überdosierung.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol wird durch Hämodialyse nicht signifikant eliminiert. Bei Bedarf werden Magenentleerung, Aktivkohle und symptomatische Therapie empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03
Lansoprazol ist ein Magen-Protonenpumpenhemmer. Es hemmt das Endstadium der Magensäurebildung durch Hemmung der H + / K + ATPase der Belegzellen des Magens.Die Hemmung ist dosisabhängig und reversibel und die Wirkung gilt sowohl für die basale als auch die stimulierte Magensäuresekretion konzentriert sich in Belegzellen und wird in ihrer sauren Umgebung aktiv, wo es mit der Sulfhydrylgruppe der H + / K + ATPase reagiert und die enzymatische Aktivität hemmt.
Wirkung auf die Magensäuresekretion
Lansoprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Belegzelle der Protonenpumpe. Eine orale Einzeldosis von 30 mg Lansoprazol hemmt die Pentagastrin-stimulierte Magensäuresekretion um ca. 1 "80 %. Nach wiederholter täglicher Gabe über 7 Tage wird eine Hemmung der Magensäuresekretion von 90 % erreicht. Dies hat eine entsprechende Wirkung auf die Sekretion. Magensäure. Eine orale Einzeldosis von 30 mg reduziert die Basalsekretion um ungefähr 70 %, und folglich werden die Symptome des Patienten ab der ersten Dosis gelindert. Nach 8 Tagen wiederholter Verabreichung beträgt die Verringerung ungefähr 1 "85 %. Eine schnelle Linderung der Symptome wird mit einer Schmelztablette (30 mg) pro Tag erreicht, und die meisten Patienten mit Ulcus duodeni heilen innerhalb von 2 Wochen, Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen. Durch die Reduzierung der Magensäure schafft Lansoprazol eine Umgebung, in der geeignete Antibiotika wirksam sein können gegen l "Hpylori.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lansoprazol ist ein Racemat aus zwei aktiven Enantiomeren, die im sauren Milieu der Belegzellen in eine aktive Form biotransformiert werden.Da Lansoprazol schnell durch Magensäure inaktiviert wird, wird es zur systemischen Resorption oral in magensaftgeschützten Formen verabreicht.
Aufnahme und Verteilung:
Lansoprazol weist eine hohe Bioverfügbarkeit (80-90%) bei einer Einzeldosis auf. Maximale Plasmaspiegel treten innerhalb von 1,5-2,0 Stunden auf. Die Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um ca. 50 % Die Plasmaproteinbindung beträgt 97 %.
Studien haben gezeigt, dass Schmelztabletten, die in einer kleinen Menge Wasser dispergiert und mit einer Spritze direkt in den Mund oder durch eine Magensonde verabreicht werden, eine AUC ergeben, die der bei der üblichen Verabreichungsmethode entspricht.
Stoffwechsel und Ausscheidung:
Lansoprazol wird weitgehend in der Leber metabolisiert und die Metaboliten werden über die Niere und die Gallenwege ausgeschieden. Der Metabolismus von Lansoprazol wird hauptsächlich durch das Enzym CYP2C19 katalysiert, das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zum Metabolismus bei. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 1 bis 2 Stunden nach Einzel- oder Mehrfachdosierung bei gesunden Freiwilligen Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation nach Mehrfachdosierung bei gesunden Freiwilligen. Im Plasma wurden Sulfon-, Sulfid- und 5-Hydroxyl-Derivate von Lansoprazol identifiziert. Diese Metaboliten haben eine sehr geringe oder keine antisekretorische Aktivität.
Eine Studie mit 14C-markiertem Lansoprazol zeigte, dass etwa ein Drittel der verabreichten Strahlung mit dem Urin und zwei Drittel mit den Fäzes ausgeschieden wurden.
Pharmakokinetik bei älteren Patienten:
Die Clearance von Lansoprazol ist bei älteren Patienten verringert, wobei die Eliminationshalbwertszeit von etwa 50 % auf 100 % erhöht ist. Die Spitzenplasmaspiegel sind bei älteren Menschen nicht erhöht.
Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten:
Die Untersuchung der Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 1-17 Jahren zeigte eine ähnliche Exposition bei Erwachsenen mit Dosen von 15 mg für Personen mit einem Körpergewicht unter 30 kg und 30 mg für Personen mit einem Körpergewicht von mehr. Dosis von 17 mg / m2 Körperoberfläche oder 1 mg / kg Körpergewicht führte bei Säuglingen im Alter von 2-3 Monaten bis 1 Jahr zu einer Lansoprazol-Exposition, die mit der bei Erwachsenen vergleichbar war.
Eine höhere Lansoprazol-Exposition gegenüber Erwachsenen wurde bei Säuglingen unter 2-3 Monaten bei Dosen von sowohl 1,0 mg/kg als auch 0,5 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis festgestellt.
Pharmakokinetik bei Leberinsuffizienz
Die Exposition von Lansoprazol verdoppelte sich bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz und viel mehr bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz.
Schlechte Metabolisierer CYP2C19
CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polyformismus und 2-6% der Patienten, die als schlechte Metabolisierer (PMs) bezeichnet werden, sind homozygot für das mutierte CYP2C19-Allel und verlieren daher das funktionelle CYP2C19-Enzym. Die Exposition gegenüber Lansoprazol ist bei PMs um ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierern (EMs).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In zwei Kanzerogenitätsstudien an Ratten verursachte Lansoprazol eine dosisabhängige ECL-Zell-Hyperplasie des Magens und ECL-Zell-Karzinoide in Verbindung mit Hypergastrinämie aufgrund der Hemmung der Säuresekretion.
Auch eine intestinale Metaplasie wurde beobachtet, ebenso wie Leydig-Zell-Hyperplasie und gutartige Leydig-Zell-Tumoren. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Netzhautatrophie beobachtet. Dies wurde bei Affen, Hunden oder Mäusen nicht beobachtet.
In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen traten dosisabhängige Hyperplasien von Magen-ECL-Zellen sowie Lebertumoren und Adenome des Hodennetzwerks auf.
Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumcarbonat, schlecht substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid, Talkum, Mannit, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Polyacrylat-Dispersion 30%, Macrogol 8000, Polyacrylat-Dispersion 80, Triethylcitrat, wasserfreie Zitronensäure, gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172), Crospovidon, Erdbeeraroma, Aspartam, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre ungeöffnet und ordnungsgemäß gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lansox 15 mg Schmelztabletten: Kartons mit 14 und 28 Schmelztabletten
Lansox 30 mg Schmelztabletten: Kartons mit 14 und 28 Schmelztabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Lansox 15 mg Schmelztabletten - 14 Schmelztabletten A.I.C. Nr. 028600070
Lansox 30 mg Schmelztabletten - 14 Schmelztabletten A.I.C. Nr. 028600094
Lansox 15 mg Schmelztabletten - 28 Schmelztabletten A.I.C. Nr. 028600082
Lansox 30 mg Schmelztabletten - 28 Schmelztabletten A.I.C. Nr. 028600106
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
12. Juli 2002/31. Oktober 2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2013
