Wirkstoffe: Megestrol (Megestrolacetat)
MEGACE 160 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Megace verwendet? Wofür ist das?
Das Arzneimittel ist indiziert zur palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Brust- oder Endometriumkarzinom.
MEGACE ist angezeigt zur Behandlung von Anorexie und Gewichtsverlust infolge von Krebs oder AIDS bei Patienten beiderlei Geschlechts.
Kontraindikationen Wenn Megace nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Megestrolacetat ist als diagnostischer Schwangerschaftstest kontraindiziert.
MEGACE ist kontraindiziert:
- in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Schwangerschaft und Stillzeit);
- bei der Vorbeugung von wiederkehrenden Fehlgeburten und bei der Behandlung des drohenden Schwangerschaftsabbruchs (siehe Besondere Warnhinweise).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Megace® beachten?
Es wurden keine spezifischen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von MEGACE bei bestimmungsgemäßer Anwendung identifiziert.
Eine sorgfältige und ständige Überwachung aller Patienten, die mit rezidivierendem oder metastasiertem Krebs behandelt werden, wird empfohlen.
Bei Patienten mit Thrombophlebitis in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Megace® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion höher ist, ist bei der Auswahl der Dosierung Vorsicht geboten und eine Überwachung der Nierenfunktion kann sinnvoll sein.
Megestrolacetat wird bekanntermaßen in großem Umfang über die Nieren ausgeschieden, und das Risiko toxischer Arzneimittelreaktionen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein (siehe Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft: Es wurde ein Zusammenhang zwischen der Gabe von Gestagenen in den ersten Schwangerschaftsmonaten und angeborenen Anomalien, einschließlich angeborener Herzanomalien, Veränderungen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane und dem Auftreten phokomelischer Gliedmaßen, nachgewiesen.
Da die Anwendung von MEGACE während der Schwangerschaft kontraindiziert ist, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über die potenziellen Risiken für den Fötus im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels und über die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung mit dem Arzneimittel aufgeklärt werden . müssen Sie im Falle einer Schwangerschaft schnell Ihren Arzt konsultieren.
Stillzeit: Aufgrund möglicher Nebenwirkungen auf das Neugeborene ist die Anwendung von MEGACE während der Stillzeit kontraindiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: MEGACE enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn bei Ihrem Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Megace anzuwenden: Dosierung
Brustkrebs: 160 mg / Tag.
Endometriumkarzinom: 160-320 mg / Tag.
Anorexie / Kachexie: 400-800 mg / Tag, als Einzeldosis verabreicht.
MEGACE sollte im Allgemeinen für mindestens zwei Monate verabreicht werden, um seine Wirkung auf Wirksamkeit zu bewerten.
Pädiatrische Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten sind nicht erwiesen.
Ältere Patienten
Die Dosierungsauswahl bei älteren Patienten sollte aufgrund der erhöhten Häufigkeit von Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen und Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien mit Vorsicht erfolgen, in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Megace eingenommen haben?
Dosen von bis zu 1600 mg / Tag von MEGACE über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten verursachten keine akuten toxischen Wirkungen.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Zu den beobachteten Anzeichen und Symptomen gehörten Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Husten, unsicherer Gang, Antriebslosigkeit und Brustschmerzen.
Da es keine spezifischen Gegenmittel gibt, sollte die Behandlung im Falle einer Überdosierung symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von MEGACE benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von MEGACE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Megace
Wie alle Arzneimittel kann MEGACE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gewichtszunahme: stellt eine häufige Nebenwirkung von Megestrolacetat dar, insbesondere in hohen Dosen, wenn es bei Krebspatienten angewendet wird. Dieser Anstieg wurde mit erhöhtem Appetit, Fett- und Zellmasse in Verbindung gebracht und ist normalerweise nicht mit Wassereinlagerungen verbunden. Genau dieser Effekt liegt der Anwendung von Megestrolacetat bei Patienten mit Anorexie und Gewichtsverlust zugrunde.
- Thromboembolische Phänomene: Thromboembolische Phänomene einschließlich Thrombophlebitis und Lungenembolien (in einigen Fällen tödlich) wurden beobachtet.
- Andere Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Ödeme, Uterusblutverlust, werden bei 1-2% der Patienten beobachtet Dyspnoe, Schmerzen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Hitzegefühl, Stimmungsschwankungen, cushingoides Gesicht, Tumorwachstum (mit oder ohne Hyperkalzämie), Hyperglykämie, Alopezie, Karpaltunnelsyndrom, Durchfall, Lethargie und Hautausschlag. In klinischen Studien mit Megestrolacetat bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom gab es insgesamt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Behandlung mit dem Arzneimittel und Placebo bei Patienten, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis berichteten Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, umfassten Durchfall, Impotenz, Hautausschlag, Blähungen, Asthenie und Schmerzen.
Verstopfung und erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens wurden auch bei Patienten berichtet, die in klinischen Hochdosisstudien behandelt wurden. Es wurden Fälle von Anomalien der Hypothalamus-Nebennieren-Achse einschließlich Glukoseintoleranz, nicht vorbestehender Diabetes oder Exazerbation eines früheren diabetischen Zustands mit geringerer Glukosetoleranz und Cushing-Syndrom berichtet.
Klinisch manifeste Nebenniereninsuffizienz wurde in seltenen Fällen unmittelbar nach Absetzen von Megestrolacetat berichtet. Bei Patienten unter Megestrolacetat-Therapie oder kurz nach deren Absetzen sollte an ein Nebennierensuppressionssyndrom gedacht werden. Ersatzglukokortikoide können angezeigt sein. Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Andere Informationen
Zusammensetzung MEGACE 160 mg Tabletten enthält
Wirkstoff: Megestrolacetat 160 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Inhalt
Tabletten Blisterpackungen mit 30 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MEGACE 160 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 160 mg Megestrolacetat (Wirkstoff).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 224,50 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel ist indiziert zur palliativen Behandlung von fortgeschrittenem Brust- oder Endometriumkarzinom.
MEGACE ist angezeigt zur Behandlung von Anorexie und Gewichtsverlust infolge von Krebs oder AIDS bei Patienten beiderlei Geschlechts.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Brustkrebs: 160 mg / Tag.
Endometriumkarzinom: 160-320 mg / Tag.
Anorexie / Kachexie: 400-800 mg / Tag, als Einzeldosis verabreicht.
MEGACE sollte im Allgemeinen für mindestens zwei Monate verabreicht werden, um seine Wirkung auf Wirksamkeit zu bewerten.
Megestrolacetat kann mit anderen antiblastischen Chemotherapeutika kombiniert werden.
Pädiatrische Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten sind nicht erwiesen.
Ältere Patienten
Die Dosierungsauswahl bei älteren Patienten sollte aufgrund der erhöhten Häufigkeit von Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen und Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien mit Vorsicht erfolgen, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Megestrolacetat ist als diagnostischer Schwangerschaftstest kontraindiziert.
MEGACE ist kontraindiziert:
• in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6);
• zur Vorbeugung von wiederkehrenden Fehlgeburten und zur Behandlung des drohenden Schwangerschaftsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Patienten mit Thrombophlebitis in der Vorgeschichte mit Vorsicht anzuwenden.
Eine sorgfältige und ständige Überwachung von Patienten, die mit rezidivierendem oder metastasiertem Endometrium- oder Brustkrebs behandelt werden, wird empfohlen.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um das Risiko für weibliche Föten zu quantifizieren; Einige dieser Arzneimittel verursachen jedoch eine leichte Virilisierung der weiblichen äußeren Geschlechtsorgane.
Ältere Patienten
Es liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien bei Patienten über 65 Jahren vor, die mit Megestrolacetat behandelt wurden, um festzustellen, ob sie anders auf die Therapie ansprechen als jüngere Patienten. Weitere beschriebene klinische Erfahrungen zeigten keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jungen Patienten.
Im Allgemeinen sollte die Wahl der Dosierung für einen älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen, in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnend, in Anbetracht der erhöhten Häufigkeit von Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen und von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien ( siehe Abschnitt 4.2).
Es ist bekannt, dass Megestrolacetat im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Arzneimittelreaktionen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da bei älteren Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, sollte die Dosierung sorgfältig ausgewählt werden, und eine Überwachung der Nierenfunktion kann sinnvoll sein.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
MEGACE enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gab einen Zusammenhang zwischen der Gabe von Gestagenen in den ersten Schwangerschaftsmonaten und angeborenen Anomalien, einschließlich angeborener Herzanomalien und dem Auftreten phokomelischer Gliedmaßen.
In einer Studie wurde geschätzt, dass die intrauterine fetale Exposition gegenüber Sexualhormonen (orale Kontrazeptiva oder Behandlungsversuche bei drohender Abtreibung) das Risiko einer Extremitätenphokomelie um das 4,7-Fache erhöht. In einigen Fällen war die Hormonexposition sehr kurz und dauerte nur wenige Behandlungstage Diese Daten deuten darauf hin, dass das Risiko einer Extremitätenphokomelie nach intrauteriner Hormonexposition bei knapp 1 von 1000 liegt.
Nach Gabe von Gestagenen in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft wurde über Veränderungen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane des Fötus berichtet. Das Hypospadie-Risiko mit einem Verhältnis von 5 bis 8 pro 1000 männliche Geburten in der Allgemeinbevölkerung nach der Verabreichung dieser Medikamente hat sich fast verdoppelt.
Die Anwendung von MEGACE ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter über die mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenen potenziellen Risiken für den Fötus und über die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung mit dem Arzneimittel sowie über die Notwendigkeit, im Fall von Schwangerschaft, um schnell den Arzt zu konsultieren.
Fütterungszeit
Aufgrund möglicher Nebenwirkungen auf das Neugeborene ist die Anwendung von MEGACE während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Gewichtszunahme: stellt eine häufige Nebenwirkung von Megestrolacetat dar, insbesondere in hohen Dosen, wenn es bei Krebspatienten angewendet wird. Dieser Anstieg wurde mit erhöhtem Appetit, Fett- und Zellmasse in Verbindung gebracht und ist normalerweise nicht mit Wassereinlagerungen verbunden. Genau dieser Effekt liegt der Anwendung von Megestrolacetat bei Patienten mit Anorexie und Gewichtsverlust zugrunde.
Thromboembolische Phänomene: thromboembolische Phänomene einschließlich Thrombophlebitis und Lungenembolien (in einigen Fällen tödlich) wurden beobachtet.
Andere Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Ödeme, Uterusblutverlust werden bei 1-2% der Patienten beobachtet Dyspnoe, Schmerzen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Hitzegefühl, Stimmungsschwankungen, cushingoides Gesicht, Tumorwachstum mit oder ohne Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Alopezie, Karpaltunnel Syndrom, Durchfall, Lethargie und Hautausschlag. In klinischen Studien mit Megestrolacetat bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom gab es insgesamt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Behandlung mit dem Arzneimittel und Placebo bei Patienten, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis berichteten Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, umfassten Durchfall, Impotenz, Hautausschlag, Blähungen, Asthenie und Schmerzen.
Verstopfung und erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens wurden auch bei Patienten berichtet, die in klinischen Hochdosisstudien behandelt wurden.
Es wurden Fälle von Anomalien der Hypothalamus-Nebennieren-Achse einschließlich Glukoseintoleranz, nicht vorbestehender Diabetes oder Exazerbation eines früheren diabetischen Zustands mit geringerer Glukosetoleranz und Cushing-Syndrom berichtet.
Klinisch manifeste Nebenniereninsuffizienz wurde in seltenen Fällen unmittelbar nach Absetzen von Megestrolacetat berichtet. Bei Patienten unter Megestrolacetat-Therapie oder kurz nach deren Absetzen sollte an ein Nebennierensuppressionssyndrom gedacht werden. Ersatzglukokortikoide können angezeigt sein.
04.9 Überdosierung
Dosen von bis zu 1600 mg / Tag von MEGACE über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten verursachten keine akuten toxischen Wirkungen.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Zu den beobachteten Anzeichen und Symptomen gehörten Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Husten, unsicherer Gang, Antriebslosigkeit und Brustschmerzen.
Da es keine spezifischen Gegenmittel gibt, sollte die Behandlung im Falle einer Überdosierung symptomatisch und unterstützend erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormone und verwandte Substanzen. Gestagene.
ATC-Code: L02AB01.
Megestrolacetat ist mit Progestin und antiöstrogener Aktivität ausgestattet. Es ist auch in der Lage, mit dem Rezeptor um Progesteron, Androgene und Glukokortikoide zu konkurrieren.
Daher liegen der pharmakologischen Wirkung zwei Wirkmechanismen zugrunde: eine direkte zytotoxische Wirkung auf Tumorzellen (durch die antagonistische Wirkung auf den Gestagenrezeptor im Sinne der Zellproliferation) und eine antiluteinisierende Wirkung auf Hypophysenebene.
Der Mechanismus, durch den MEGACE seine Wirkung auf Anorexie und Gewichtsverlust bestimmt, ist noch nicht vollständig geklärt.Die Gewichtszunahme, die mit der Behandlung mit Megestrolacetat verbunden ist, hängt mit einer Zunahme des Appetits und einer Zunahme von Gewicht, Fett und Körperzellmasse zusammen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung beim Menschen werden die Plasmapeaks des Arzneimittels 2-3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Plasmakonzentrationskurve ist zweiphasig mit einer Halbwertszeit der zweiten Phase von 15-20 Stunden, was eine einmal tägliche Verabreichung des Arzneimittels ermöglicht. Der Wirkstoff wird beim Menschen hauptsächlich über den Urin (66 %) und zu 20 % über die Fäzes ausgeschieden, der Rest wird über die Atemwege oder durch Anreicherung im Fett ausgeschieden.
Die Schätzungen der Megestrolacetat-Plasmaspiegel hängen von der verwendeten Messmethode ab. Die Plasmaspiegel hängen mit der Inaktivierung des Arzneimittels durch Darm und Leber zusammen, die durch Darmmotilität, Bakterienflora, gleichzeitige Verabreichung von Antibiotika, Körpergewicht, Ernährung und Leberfunktion beeinflusst werden kann.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Bei Mäusen wurde die LD 50 mit Dosen bis zu 500 mg/kg sowohl bei oraler als auch bei subkutaner Verabreichung nicht erreicht und kann daher als signifikant höher angesehen werden als die maximalen Tagesdosen, die durch die Therapie beim Menschen bereitgestellt werden 0,01 mg/kg/Tag bis 20 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 3 Monaten führten aus biochemisch-hämatologischer Sicht zu keinen signifikanten Veränderungen.
Bei behandelten Ratten wurde aufgrund der gestagenen Wirkung von Megestrolacetat eine Gewichtsreduktion von Hoden, Eierstock, Nebenniere und Prostata beobachtet.
Bei höheren Dosen kam es zu keiner Gewichtszunahme der Tiere. Die Verabreichung höherer Dosen an Hunde führte bei einigen Tieren gelegentlich zu einem Anstieg des GPT.
Bei Affen wurde ein Anstieg der alkalischen Phosphatase, des Gesamtbilirubins und der Gesamtcholesterinämie beobachtet. Megestrolacetat in einer Dosis von mehr als 1 mg / kg / Tag bei Ratten und 9 mg / kg / Tag bei Kaninchen war nicht teratogen.
Die Verabreichung von Megestrolacetat an weibliche Hunde über einen Zeitraum von bis zu sieben Jahren hat eine erhöhte Inzidenz sowohl gutartiger als auch bösartiger Brusttumore gezeigt. In vergleichbaren Studien an Ratten und in Studien an Affen hingegen stieg die Tumorinzidenz nicht an.Die Korrelation zwischen Megestrolacetat-induzierten Tumoren bei Hunden und menschlichen Tumoren ist zwar nicht gut bekannt, muss aber bei beiden Auswertungen berücksichtigt werden Risiko/Nutzen bei der Verschreibung von MEGACE und zur Überwachung der Patienten Reproduktions- und Fertilitätsstudien, die mit hohen Megestrol-Dosen an Ratten durchgeführt wurden, zeigten einen reversiblen Anstieg der weiblichen Hormone bei männlichen Föten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkecarboxymethyl, Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
3 Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten zu 160 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Medikamente und Abfälle aus diesem Medikament sollten in
Einhaltung der geltenden lokalen Gesetzgebung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Prag 7, Tschechien
Vertreter für Italien: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
160 mg Tabletten 30 Tabletten A.I.C.: 027597020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 5. Mai 1992
Letztes Verlängerungsdatum: 5. Mai 2007.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2014
