Wirkstoffe: Lincomycin
Lincocin 500 mg Hartkapseln
Lincocin 300 mg Injektionslösung
Lincocin 600 mg Injektionslösung
Warum wird Lincocin verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung. Lincosamide.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Lincocin ist indiziert bei schweren Infektionen, die durch gegen seine Wirkung empfindliche Staphylokokken-, Pneumokokken- und Streptokokken-Stämme verursacht werden.
Die Anwendung sollte Patienten vorbehalten sein, die gegen Penicillin allergisch sind oder für die nach Ansicht des Arztes Penicillin nicht indiziert ist.
In Anbetracht des möglichen Auftretens einer schweren Kolitis (siehe BESONDERE WARNHINWEISE) muss der Arzt vor Beginn einer Behandlung mit Lincocin, auch in Bezug auf die Art der zu behandelnden Infektion, sorgfältig prüfen, ob weniger toxische Medikamente wie z eine Alternative.
Lincocin hat sich bei der Behandlung von Infektionen durch gegen andere Antibiotika resistente Staphylokokken als wirksam erwiesen: Da jedoch gegen Lincocin resistente Staphylokokkenstämme isoliert wurden, sollten während der Therapie mit diesem Antibiotikum Sensitivitätstests durchgeführt werden.
Das Medikament kann bei Bedarf zusammen mit anderen Antibiotika verabreicht werden.
Kontraindikationen Wenn Lincocin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Clindamycin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Es ist nicht indiziert zur Behandlung von trivialen bakteriellen Infektionen oder Virusinfektionen.
Lincocin-Injektionslösung darf Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren nicht verabreicht werden (siehe BESONDERE WARNHINWEISE).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lincocin® beachten?
Während einer längeren Therapie sollten regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests sowie ein Blutbild durchgeführt werden.
Obwohl Lincomycin in den Liquor zu diffundieren scheint, können seine Konzentrationen im Liquor für die Behandlung von Meningitis unzureichend sein. Daher sollte das Medikament nicht zur Behandlung von Meningitis verwendet werden.
Durch den Einsatz von Antibiotika können in manchen Fällen resistente Keime, insbesondere Hefen, entstehen, im Falle einer Superinfektion sind entsprechende therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Lincomycin sollte nicht als intravenöser Bolus, sondern als Infusion verabreicht werden, wie im Abschnitt DOSIS, ART UND ZEIT DER ANWENDUNG beschrieben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lincocin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lincomycin kann die neuromuskuläre blockierende Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die für diese Wirkung spezifisch sind. In vitro wurde ein Antagonismus zwischen Lincomycin und Erythromycin nachgewiesen. Eine Kreuzreaktivität zwischen Clindamycin und Lincomycin ist bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fälle von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhö (CDAD) wurden bei der Anwendung von fast allen Antibiotika, einschließlich Lincomycin, berichtet und können im Schweregrad von leichter Diarrhöe bis hin zu tödlicher Kolitis reichen C. schwierig.
Die C. schwer produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall beitragen. Die Stämme von C. schwer die überschüssige Toxine produzieren, führen zu erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten, da diese Infektionen typischerweise resistent gegen eine antibakterielle Therapie sind und oft eine Kolektomie erfordern. Die Möglichkeit eines damit verbundenen Durchfalls sollte in Betracht gezogen werden C. schwer bei allen Patienten, die sich nach einer Antibiotikabehandlung mit Durchfall vorstellen. Eine sorgfältige Anamnese ist auch erforderlich, da Fälle von Durchfall mit C. schwer sie wurden auch über zwei Monate nach der Antibiotikagabe berichtet.
Fälle von leichter Kolitis können sich nach Absetzen der Lincomycin-Therapie allein zurückbilden. Mittelschwere bis schwere Fälle sollten unverzüglich mit Flüssigkeit und Elektrolyt- und Proteinlösungen (falls angezeigt) behandelt werden.
Antiperistaltika wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können die Situation verlängern und/oder verschlimmern. Vancomycin hat sich als wirksam bei der Behandlung von pseudomembranöser Kolitis erwiesen, die durch Clostridium difficile. Die bei Erwachsenen normalerweise verwendete Dosis beträgt 0,5 g - 2 g / Tag orales Vancomycin, aufgeteilt in drei oder vier Verabreichungen für 7-10 Tage.
Colestyramin- und Colestipol-Harze sind in der Lage, Vancomycin in vitro zu binden. Wenn gleichzeitig ein Harz und Vancomycin verabreicht werden sollen, ist es ratsam, die Verabreichungszeiten der einzelnen Medikamente zu trennen. Alle anderen Ursachen, die für das Auftreten einer Kolitis verantwortlich sind, sollten jedoch berücksichtigt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da die Unbedenklichkeit der Anwendung nicht untersucht wurde, sollte das Produkt nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden. Lincomycin geht in die Muttermilch über. Benzylalkohol kann die Plazenta passieren.
Anwendung bei Kindern
Lincocin Injektionslösung enthält Benzylalkohol (9,45 mg/ml) als Konservierungsmittel. Die Anwendung von Benzylalkohol wurde bei pädiatrischen Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich „Gasping-Syndrom“ und Tod. Obwohl die normalen therapeutischen Dosen des Produkts im Allgemeinen wesentlich geringere Mengen an Benzylalkohol enthalten als diejenigen, die mit dem "Gasping-Syndrom" verbunden sind, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, nicht bekannt. Das Risiko einer Benzylalkohol-Toxizität hängt von der verabreichten Menge und der hepatischen Fähigkeit zur Elimination der Substanz ab. Bei Frühgeborenen und untergewichtigen Säuglingen kann die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität höher sein.
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen (siehe GEGENANZEIGEN).
Die Kapseln enthalten Lactose. Wenn bei dem Patienten eine „Zuckerunverträglichkeit“ diagnostiziert wurde, sollte er vor der Einnahme dieses Arzneimittels seinen Arzt konsultieren.
Besondere Patientengruppen
Die bisher verfügbaren Daten zeigen, dass ältere oder geschwächte Patienten Durchfall weniger gut vertragen; sollten diese Patienten mit Lincocin behandelt werden, achten Sie besonders auf Veränderungen der Stuhlfrequenz.
Lincocin sollte Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Kolitis, und atopischen Personen mit Vorsicht verschrieben werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erhöht sich die Serumhalbwertszeit von Lincomycin. Bei solchen Patienten sollte eine Verringerung der Häufigkeit der Lincomycin-Gabe in Betracht gezogen werden. Da noch keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, ist es ratsam, die Einnahme von Lincomycin zu vermeiden die Anwendung von Lincocin bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, es sei denn, die klinische Situation legt nahe, dass eine solche Anwendung unabdingbar ist.
Wenn ein Patient mit Moniliasis mit Lincocin behandelt werden soll, verabreichen Sie gleichzeitig ein Antimonilias-Medikament.
Lincocin sollte wie andere Arzneimittel bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder anderen signifikanten allergischen Manifestationen mit Vorsicht angewendet werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lincocin anzuwenden: Dosierung
Mündlicher Weg
Erwachsene
- Schwere Infektionen: 500 mg alle 8 Stunden.
- Sehr schwere Infektionen: 500 mg alle 6 Stunden.
Für eine optimale Resorption wird empfohlen, sowohl vor als auch nach der Verabreichung von Lincocin 1-2 Stunden lang nichts anderes als Wasser einzunehmen.
Intramuskuläre Route
Erwachsene
- Schwere Infektionen: 600 mg (2 ml) alle 24 Stunden.
- Sehr schwere Infektionen: 600 mg (2 ml) alle 12 Stunden oder häufiger, je nach Schwere der Infektion.
Kinder (über 2 Jahre)
- Schwere Infektionen: 10 mg / kg / Tag durch intramuskuläre Injektion.
- Sehr schwere Infektionen: 10 mg / kg alle 12 Stunden oder häufiger.
Intravenöser Weg
Erwachsene
600 mg (2 ml) intravenös alle 8-12 Stunden.
Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis erhöht werden.
Kinder (über 2 Jahre)
10-20 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2-3 Infusionen alle 12-8 Stunden.
Lincocin-Injektionslösung muss auf eine Konzentration von höchstens 600 mg/100 ml (siehe „Verträglichkeit“) verdünnt und als langsame Infusion von mindestens 1 Stunde Dauer verabreicht werden. Schwerwiegende kardiopulmonale Reaktionen traten auf, wenn dieses Arzneimittel in höheren als den empfohlenen Konzentrationen und Verabreichungsraten verabreicht wurde.
Bei beta-hämolytischen Streptokokkeninfektionen sollte die Behandlung mindestens 10 Tage lang fortgesetzt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer rheumatischen Erkrankung oder Glomerulonephritis zu verringern.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Wenn bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion eine Lincomycin-Therapie erforderlich ist, verabreichen Sie Dosen, die 25-30% der für Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlenen Dosis entsprechen.
Kompatibilität
Lincomycin ist bei Raumtemperatur 24 Stunden lang physikalisch kompatibel, sofern nicht anders angegeben mit:
Infusionslösungen: Dextrose in Wasser, sol. 5% und 10%; Dextrose in Kochsalzlösung, sol. 5% und 10%; Ringer-Lösung; 1/6 molares Natriumlactat; Travert 10% - Elektrolyt Nr. 1; Dextran in Kochsalzlösung 6% Gewicht / Volumen.
Vitamine in Infusionslösungen: B-Komplex; B-Komplex mit Ascorbinsäure.
Antibiotika in Infusionslösungen: Natriumpenicillin G (befriedigend für 4 Stunden); Cephalothin; Cephaloridin; Tetracyclin-HCl; Colistimethat (befriedigend für 4 Stunden); Ampicillin; Methicillin; Chloramphenicol; Polymyxin-B-sulfat.
Unvereinbarkeit
Lincomycin ist mit Novobiocin und Kanamycin physikalisch nicht kompatibel.
Es muss betont werden, dass es sich bei den Kompatibilitäts- und Inkompatibilitätsbestimmungen nur um physikalische Beobachtungen und nicht um chemische Bestimmungen handelt. Eine angemessene klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombinationen wurde nicht durchgeführt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Lincocin® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Lincocin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Lincocin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lincocin?
Wie alle Arzneimittel kann Lincocin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gastrointestinal: Glossitis, Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, anhaltender Durchfall (siehe BESONDERE WARNHINWEISE), Enterokolitis, Juckreiz im Analbereich und bei oralen Präparaten Ösophagitis.
Hämatopoetisches System: Fälle von Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, thrombozytopenischer Purpura wurden berichtet. Es gab seltene Fälle von aplastischer Anämie und Panzytopenie, bei denen die Rolle von Lincomycin nicht ausgeschlossen werden konnte.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet wie: angioneurotisches Ödem, Serumkrankheit und Anaphylaxie; einige dieser Fälle traten bei Patienten auf, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf Penicillin reagieren. Seltene Fälle von Erythema multiforme, einige vom Stevens-Johnson-Syndrom-Typ, wurden mit der Verabreichung von Lincocin in Verbindung gebracht. Bei Auftreten von allergischen Reaktionen sollte die Therapie abgebrochen und die üblichen Notfalltherapien (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika) eingeleitet werden.
Haut und Schleimhäute: Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Vaginitis und seltene Fälle von exfoliativer und vesikulo-bullöser Dermatitis.
Leber: Während der Lincomycin-Therapie wurden Gelbsucht und abnormale Leberfunktionstests (insbesondere ein Anstieg der Transaminasen) beobachtet.
Niere: Obwohl kein direkter Zusammenhang zwischen Lincomycin-Therapie und Nierenschädigung nachgewiesen wurde, wurde in seltenen Fällen eine Nierenfunktionsstörung beobachtet, die sich durch erhöhte BUN, Oligurie und/oder Proteinurie zeigte.
Herz-Kreislauf-System: Nach parenteraler Verabreichung, insbesondere nach zu schneller Verabreichung, wurden Fälle von Hypotonie berichtet. In seltenen Fällen wurde ein Herz-Lungen-Stillstand nach zu schneller intravenöser Verabreichung berichtet (siehe Dosierung, Methode und Zeitpunkt der Anwendung).
Sinnesorgane: Fälle von Schwindel und Tinnitus wurden gelegentlich berichtet.
Lokale Reaktionen: Die Patienten zeigten in der Regel eine ausgezeichnete lokale Verträglichkeit nach der Verabreichung von Lincocin. Nach intramuskulärer Injektion wurden Fälle von lokaler Reizung, Schmerzen, Verhärtung und sterilem Abszess beobachtet. Fälle von Thrombophlebitis wurden nach intravenöser Injektion berichtet. Diese Reaktionen können durch eine tiefe intramuskuläre Injektion und durch Vermeidung der Verwendung von intravenösen Verweilkathetern minimiert werden.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Hartkapseln
Nicht über 25 °C lagern
Injizierbare Lösung
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
KOMPOSITION
Hartkapseln
Jede 500 mg Kapsel enthält: 544,81 mg Lincomycinhydrochlorid (entsprechend 500 mg Lincomycinbase).
Sonstige Bestandteile: Talkum, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat. Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid, E132, E172.
Injizierbare Lösung
Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält: 326,88 mg Lincomycinhydrochlorid (entspricht 300 mg Lincomycinbase).Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält: 653,77 mg Lincomycinhydrochlorid (entspricht 600 mg Lincomycinbase).
Hilfsstoffe: Benzylalkohol (9,45 mg / ml); Wasser für Injektionen.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln
Karton mit 12 Kapseln zu 500 mg.
ORALE ANWENDUNG
Injizierbare Lösung
300 mg Injektionslösung - 1 Ampulle 1 ml
600 mg Injektionslösung - 1 Ampulle 2 ml.
INTRAMUSKULÄRE UND INTRAMUSKULÄRE VERWENDUNG
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LINCOCIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lincocin-Kapseln - Eine Kapsel enthält:
Lincomycinhydrochlorid 544,81 mg entspricht Lincomycinbase 500 mg).
03.0 DARREICHUNGSFORM
Kapseln: orale Anwendung.
Sterile injizierbare Lösung: intravenöse und intramuskuläre Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lincocin ist indiziert bei schweren Infektionen, die durch gegen seine Wirkung empfindliche Staphylokokken-, Pneumokokken- und Streptokokken-Stämme verursacht werden.
Die Anwendung sollte Patienten vorbehalten sein, die gegen Penicillin allergisch sind oder für die nach Ansicht des Arztes Penicillin nicht indiziert ist. In Anbetracht des möglichen Auftretens einer schweren Kolitis (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) sollte der Arzt vor Beginn einer Behandlung mit Lincocin, auch in Bezug auf die Art der zu behandelnden Infektion, die Möglichkeit einer als Alternative weniger toxische Medikamente zu verwenden.
Lincocin hat sich bei der Behandlung von Infektionen durch gegen andere Antibiotika resistente Staphylokokken als wirksam erwiesen: Da jedoch gegen Lincocin resistente Staphylokokkenstämme isoliert wurden, sollten während der Therapie mit diesem Antibiotikum Sensitivitätstests durchgeführt werden. Das Medikament kann bei Bedarf zusammen mit anderen Antibiotika verabreicht werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mündlicher Weg
- Erwachsene
- Schwere Infektionen: 500 mg alle 8 Stunden.
- Sehr schwere Infektionen: 500 mg alle 6 Stunden.
Für eine optimale Resorption wird empfohlen, sowohl vor als auch nach der Verabreichung von Lincocin 1-2 Stunden lang nichts anderes als Wasser einzunehmen.
Intramuskuläre Route
- Erwachsene
- Schwere Infektionen: 600 mg (2 ml) alle 24 Stunden.
- Sehr schwere Infektionen: 600 mg (2 ml) alle 12 Stunden oder häufiger, je nach Schwere der Infektion.
- Kinder
- Schwere Infektionen: 10 mg / kg / Tag durch intramuskuläre Injektion.
- Sehr schwere Infektionen: 10 mg / kg alle 12 Stunden oder häufiger.
Intravenöser Weg
- Erwachsene
600 mg (2 ml) intravenös alle 8-12 Stunden.
Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis erhöht werden.
- Kinder
10-20 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2-3 Infusionen alle 12-8 Stunden.
Lincocin muss auf eine Konzentration von höchstens 600 mg / 100 ml verdünnt werden (siehe „Verträglichkeit“) und als langsame Infusion von mindestens 1 Stunde Dauer verabreicht werden. Schwerwiegende kardiopulmonale Reaktionen traten auf, wenn dieses Arzneimittel in höheren als den empfohlenen Konzentrationen und Verabreichungsraten verabreicht wurde.
Bei Infektionen mit β-hämolytischen Streptokokken sollte die Behandlung mindestens 10 Tage lang fortgesetzt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer rheumatischen Erkrankung oder Glomerulonephritis zu verringern.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Wenn bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion eine Lincomycin-Therapie erforderlich ist, verabreichen Sie Dosen, die 25-30% der für Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlenen Dosis entsprechen.
Kompatibilität
Lincomycin ist bei Raumtemperatur 24 Stunden lang physikalisch kompatibel, sofern nicht anders angegeben mit:
- Infusionslösungen: Dextrose in Wasser, Sol. 5% und 10%; Dextrose in Kochsalzlösung, sol. 5% und 10%; Ringer-Lösung; 1/6 molares Natriumlactat; Travert 10% - Elektrolyt Nr. 1; Dextran in Kochsalzlösung 6% Gewicht / Volumen.
- Vitamine in Infusionslösungen: B-Komplex; B-Komplex mit Ascorbinsäure.
- Antibiotika in Infusionslösungen: Natriumpenicillin G (befriedigend für 4 Stunden); Cephalothin; Cephaloridin; Tetracyclin-HCl; Colistimethat (befriedigend für 4 Stunden); Ampicillin; Methicillin; Chloramphenicol; Polymyxin-B-sulfat.
Es muss betont werden, dass es sich bei den Kompatibilitäts- und Inkompatibilitätsbestimmungen nur um physikalische Beobachtungen und nicht um chemische Bestimmungen handelt. Eine angemessene klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombinationen wurde nicht durchgeführt.
04.3 Kontraindikationen
Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich auf Lincomycin und Clindamycin reagieren. Es ist nicht indiziert zur Behandlung von trivialen bakteriellen Infektionen oder Virusinfektionen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nach der Gabe von Lincocin wurden Fälle von leichtem Durchfall berichtet, die sich durch einfaches Absetzen des Antibiotikums zurückbilden können. Einige Fälle von anhaltendem und schwerem Durchfall wurden ebenfalls berichtet. In Verbindung mit diesem Durchfall ist das Vorhandensein von Blut und Schleim im Stuhl und in einigen Fällen hat Durchfall zu einer akuten Kolitis mit tödlichem Ausgang geführt.Der Beginn einer antibiotikainduzierten Kolitis trat während oder sogar zwei-drei bis mehrere Wochen nach der Verabreichung des Antibiotikums auf. Studien haben das Vorhandensein eines oder mehrerer Clostridien-Toxine gezeigt, die eine der Hauptursachen für eine Antibiotika-induzierte Kolitis sind. Colitis ist normalerweise durch schweren und anhaltenden Durchfall und starke Bauchkrämpfe gekennzeichnet, und Blut und Schleim können im Stuhl gefunden werden. Unbehandelt kann es zu Peritonitis, Schock und toxischem Megakolon führen. Die endoskopische Untersuchung kann das Vorliegen einer pseudomembranösen Kolitis aufdecken. Bei Verdacht auf eine Kolitis wird eine rektosigmidoskopische Untersuchung empfohlen. Das Vorliegen der Krankheit kann durch Stuhlkulturen mit selektivem Medium für Clostridium difficile und Untersuchung der Probe zur Suche nach Clostridium . weiter bestätigt werden Difficile-Toxin (e).
Fälle von leichter Kolitis können sich nach Absetzen der Lincomycin-Therapie allein zurückbilden. Mittelschwere bis schwere Fälle sollten unverzüglich mit Flüssigkeit und Elektrolyt- und Proteinlösungen (falls angezeigt) behandelt werden.
Antiperistaltika wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können die Situation verlängern und/oder verschlimmern. Vancomycin hat sich bei der Behandlung der durch Clostridium difficile verursachten pseudomembranösen Kolitis als wirksam erwiesen. Die bei Erwachsenen normalerweise verwendete Dosis beträgt 0,5 g - 2 g / Tag orales Vancomycin, aufgeteilt in drei oder vier Verabreichungen für 7-10 Tage.
Die Harze von Cholestyramin und Colestipol sind in der Lage, Vancomycin "in vitro" zu binden. Wenn gleichzeitig ein Harz und Vancomycin verabreicht werden sollen, ist es ratsam, die Verabreichungszeiten der einzelnen Medikamente zu trennen. Alle anderen Ursachen, die für das Auftreten einer Kolitis verantwortlich sind, sollten jedoch berücksichtigt werden.
Die bisher verfügbaren Daten zeigen, dass ältere oder geschwächte Patienten Durchfall weniger gut vertragen; sollten diese Patienten mit Lincocin behandelt werden, achten Sie besonders auf Veränderungen der Stuhlfrequenz.
Lincocin sollte Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Kolitis, und atopischen Personen mit Vorsicht verschrieben werden. Während einer längeren Therapie sollten regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests sowie ein Blutbild durchgeführt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erhöht sich die Serumhalbwertszeit von Lincomycin. Bei solchen Patienten sollte eine Verringerung der Häufigkeit der Lincomycin-Gabe in Betracht gezogen werden. Da noch keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, ist es ratsam, die Einnahme von Lincomycin zu vermeiden die Anwendung von Lincocin bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, es sei denn, die klinische Situation legt nahe, dass eine solche Anwendung unabdingbar ist.
Obwohl Lincomycin in den Liquor zu diffundieren scheint, können seine Konzentrationen im Liquor für die Behandlung von Meningitis unzureichend sein. Daher sollte das Medikament nicht zur Behandlung von Meningitis verwendet werden.
Lincomycin besitzt nachweislich neuromuskuläre blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer Wirkstoffe mit einer solchen Wirkung verstärken können, daher sollte Lincomycin bei Patienten, die bereits mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden.
Lincomycin sollte nicht als intravenöser Bolus, sondern als Infusion verabreicht werden, wie im Abschnitt „Dosierung“ beschrieben. Die Anwendung von Antibiotika kann das Wachstum von Keimen verursachen, die gegenüber der Wirkung des Antibiotikums selbst nicht empfindlich sind, insbesondere Hefen. Sollte eine Superinfektion auftreten, müssen entsprechende therapeutische Maßnahmen ergriffen werden. Wenn ein Patient mit Moniliasis mit Lincocin behandelt werden muss, gleichzeitig verabreichen ein Antimonilikum-Medikament.
Antagonismus zwischen Lincomycin und Erythromycin wurde "in vitro" nachgewiesen. Angesichts der möglichen klinischen Relevanz dieser Tatsache sollten diese beiden Medikamente nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Lincocin sollte wie andere Arzneimittel bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder anderen signifikanten allergischen Manifestationen mit Vorsicht angewendet werden.
Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol sollte das Arzneimittel in seiner injizierbaren Form nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lincomycin kann die neuromuskuläre blockierende Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die für diese Wirkung spezifisch sind. In vitro wurde ein Antagonismus zwischen Lincomycin und Erythromycin nachgewiesen. Eine Kreuzreaktivität zwischen Clindamycin und Lincomycin ist bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da die Unbedenklichkeit der Anwendung nicht untersucht wurde, sollte das Produkt nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden. Lincomycin geht in die Muttermilch über.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hierzu sind keine Daten bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinal: Glossitis, Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, anhaltender Durchfall (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“), Enterokolitis, Juckreiz im Analbereich und bei oralen Präparaten Ösophagitis.
Hämatopoetisches System: Fälle von Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, thrombozytopenischer Purpura wurden berichtet. Es gab seltene Fälle von aplastischer Anämie und Panzytopenie, bei denen die Rolle von Lincomycin nicht ausgeschlossen werden konnte.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet wie: angioneurotisches Ödem, Serumkrankheit und Anaphylaxie; einige dieser Fälle traten bei Patienten auf, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf Penicillin reagieren. Seltene Fälle von Erythema multiforme, einige vom Stevens-Johnson-Syndrom-Typ, wurden mit der Verabreichung von Lincocin in Verbindung gebracht. Bei Auftreten von allergischen Reaktionen sollte die Therapie abgebrochen und die üblichen Notfalltherapien (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika) eingeleitet werden.
Haut und Schleimhäute: Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Vaginitis und seltene Fälle von exfoliativer und vesikulo-bullöser Dermatitis.
Leber: Während der Lincomycin-Therapie wurden Gelbsucht und abnormale Leberfunktionstests (insbesondere ein Anstieg der Transaminasen) beobachtet.
Niere: Obwohl kein direkter Zusammenhang zwischen Lincomycin-Therapie und Nierenschädigung nachgewiesen wurde, wurde in seltenen Fällen eine Nierenfunktionsstörung beobachtet, die sich durch erhöhte BUN, Oligurie und/oder Proteinurie zeigte.
Herz-Kreislauf-System: Nach parenteraler Verabreichung, insbesondere nach zu schneller Verabreichung, wurden Fälle von Hypotonie berichtet. Seltene Fälle von Herz-Lungen-Stillstand wurden nach zu schneller intravenöser Verabreichung berichtet (siehe „Dosierung und Art der Anwendung“).
Sinnesorgane: Fälle von Schwindel und Tinnitus wurden gelegentlich berichtet.
Lokale Reaktionen: Die Patienten zeigten in der Regel eine ausgezeichnete lokale Verträglichkeit nach der Verabreichung von Lincocin. Nach intramuskulärer Injektion wurden Fälle von lokaler Reizung, Schmerzen, Verhärtung und sterilem Abszess beobachtet. Fälle von Thrombophlebitis wurden nach intravenöser Injektion berichtet. Diese Reaktionen können durch eine tiefe intramuskuläre Injektion und durch Vermeidung der Verwendung von intravenösen Verweilkathetern minimiert werden.
04.9 Überdosierung
Hierzu sind keine Daten bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Lincocin (Lincomycin) ist ein Antibiotikum, das von Streptomyces lincolnensis, Var. lincolnensis.
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Mikrobiologische Eigenschaft
Lincocin hat sich als wirksam gegen die meisten grampositiven Keime erwiesen.
Je nach Empfindlichkeit des Organismus und Konzentration des Antibiotikums kann es bakteriostatisch oder bakterizid wirken. Eine Kreuzresistenz mit Penicillin, Chloramphenicol, Ampicillin, Cephalosporinen oder Tetracyclinen wurde nicht nachgewiesen. Trotz chemischer Unterschiede weist Lincomycin eine ähnliche, aber nicht identische antibakterielle Aktivität wie Makrolid-Antibiotika (zB Erythromycin) auf.Es wurde über eine gewisse Kreuzresistenz mit Erythromycin einschließlich eines Phänomens berichtet, das als dissoziierte Kreuzresistenz oder Makrolidwirkung bekannt ist.
Keime, die "in vitro" oder "in vivo" getestet wurden, entwickelten nicht schnell eine Resistenz gegen Lincocin. Basierend auf "in vitro" Batch-Subkultur-Experimenten entwickeln Staphylokokken langsam und allmählich eine Resistenz gegen Lincocin. Dieses Muster der Resistenzentwicklung unterscheidet sich von dem für Streptomycin beobachteten.
Durchgeführte Studien zeigen, dass Lincocin nicht durch Kreuzantigenität mit Penicillin-Verbindungen gekennzeichnet ist. Das Wirkungsspektrum umfasst Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynteriae und Corynebacterium diphorynteriae.
Hinweis: Lincocin ist nicht wirksam gegen die meisten Stämme von Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenziae oder andere gramnegative Keime und Hefen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lincocin wird nach einer oralen Dosis von 500 mg schnell resorbiert und erreicht innerhalb von 2-4 Stunden maximale Blutspiegel. Bei den meisten grampositiven Keimen werden die Konzentrationen 6-8 Stunden über der minimalen Hemmkonzentration gehalten. Nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg kommt es über einen Zeitraum von 24 Stunden zu einer Ausscheidung im Urin von 1,0 bis 31 % (Mittelwert: 4 %). Auch die Gallenwege scheinen als Eliminationsweg wichtig zu sein Antibiotikum in fast allen Geweben des Organismus Lincocin durchdringt unter normalen Bedingungen die Blut-Hirn-Schranke nicht, während es sie bei entzündeten Hirnhäuten zu überwinden scheint.
Die intramuskuläre Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg führt innerhalb von 30 Minuten zu maximalen Blutkonzentrationen, die nach 24 Stunden noch messbar sind. 1,8 bis 24,8% (Mittelwert: 17,3%) dieser Dosis werden über den Urin ausgeschieden.
Die langsame intravenöse Infusion (ca. 2 Stunden) von 600 mg Lincocin in 500 ml 5%iger Glucose in destilliertem Wasser erzeugt 14 Stunden lang therapeutische Spiegel Die Urinausscheidung variiert zwischen 4,9 und 30,3% (Mittelwert: 13,8%).
Die Halbwertszeit nach oraler, intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung beträgt 5,4 ± 1,0 Stunden. Hämodialyse und Peritonealdialyse beeinflussen die Blutkonzentrationen nicht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Daten zur akuten Toxizität des Versuchstiers lauten wie folgt:
Allgemeine und lokale Verträglichkeitsstudien an Ratten mit oralen Behandlungen von bis zu 900 mg / kg / Tag über 28 Tage oder durch subkutane Verabreichung von bis zu 80 mg / kg / Tag für 90 Tage haben gezeigt, dass Lincomycin bei höheren als den empfohlenen Dosen gut vertragen wird in der klinischen Praxis.
Lincomycin, verabreicht bei trächtigen Ratten bis zu 330 mg / kg / Tag und subkutan bis zu 90 mg / kg / Tag für 10 Tage, hatte keinen negativen Einfluss auf den Schwangerschaftsverlauf und die embryofetale Entwicklung bei der Ratte.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lincocin-Kapseln - Eine Kapsel enthält:
Sonstige Bestandteile: Talkum, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat.
Kapselbestandteile: Gelatine, Titandioxid, E132, E172.
Injizierbares Lincocin - Eine Durchstechflasche enthält:
Hilfsstoffe: Benzylalkohol; Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Lincomycin ist mit Novobiocin und Kanamycin physikalisch nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Sie sind nicht erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Kapseln: Blister aus undurchsichtigem PVC + Aluminium: Schachtel mit 12 Kapseln
Injizierbar: Durchstechflaschen aus klarem Klarglas mit Sicherheitsvoröffnung:
1 Durchstechflasche mit 300 mg / 1 ml + 1 Einmalspritze.
1 Durchstechflasche mit 600 mg / 2 ml + 1 Einmalspritze.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Sie sind nicht erforderlich.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Lincocin 500 mg, 12 Kapseln AIC Nr. 020601023
Lincocin 300 mg, 1 Ampulle mit 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 Ampulle mit 2 ml AIC n. 020601035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2000