Wirkstoffe: Theophyllin
AMINOMAL? 0,67% Lösung zum Einnehmen
Aminomal Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- AMINOMAL 350 mg / 2 ml Injektionslösung, AMINOMAL 240 mg / 10 ml Injektionslösung, AMINOMAL Zäpfchen
- AMINOMAL? 0,67% Lösung zum Einnehmen
- AMINOMAL? 600 mg Retardtabletten
Warum wird Aminomal verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Medikamente gegen obstruktive Atemwegssyndrome zur systemischen Anwendung - Xanthin-Derivate
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Asthma bronchiale - Lungenerkrankungen mit bronchial-spastischer Komponente.
Kontraindikationen Wenn Aminomal nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Xanthin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Präparat ist bei stillenden Frauen kontraindiziert. Akuter Myokardinfarkt. Hypotonische Zustände.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aminomal® beachten?
Zahlreiche Faktoren können die hepatische Clearance von Theophyllin mit einem Anstieg der Arzneimittelspiegel im Plasma verringern. Dazu gehören Alter, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Begleitinfektionen, die gleichzeitige Gabe vieler Medikamente wie: Erythromycin, TAO, Lincomycin, Clindamycin, Allopurinol, Cimetidin, Grippeimpfstoff, Propranolol reduzieren Sie die Theophyllin-Dosierung.
Phenytoin, andere Antikonvulsiva und Zigarettenrauchen können die Theophyllin-Clearance mit verkürzter Plasmahalbwertszeit erhöhen.In diesen Fällen kann eine Erhöhung der Theophyllin-Dosis erforderlich sein.
Im Falle von Faktoren, die die Theophyllin-Clearance beeinflussen können, wird eine Überwachung der Blutkonzentration des Arzneimittels empfohlen, um den therapeutischen Bereich von Theophyllin zu kontrollieren.
Theophyllin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Xanthin-Präparaten verabreicht werden, und Vorsicht erfordert die Kombination von Theophyllin und Ephedrin oder anderen bronchodilatatorischen Sympathomimetika. Die Anwendung des Produkts sollte bei älteren Menschen, Kardiopathen, hypertensiven Patienten und bei Patienten mit schwerer Hypoxämie, Hyperthyreose . mit Vorsicht erfolgen ., chronisches Cor pulmonale, kongestive Herzinsuffizienz, Magengeschwür, schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
Die Anwendung von Aminomal in der Pädiatrie wird nicht empfohlen.
Präparate von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da das Risiko verringerter Plasmaspiegel und verminderter therapeutischer Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin.
Die Plasmakonzentrationen von Theophyllin können durch die gleichzeitige Anwendung von Hypericum perforatum-Präparaten verringert werden. Dies ist auf die Induktion der für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlichen Enzyme durch Präparate auf Basis von Hypericum perforatum zurückzuführen, die daher nicht gleichzeitig mit Theophyllin verabreicht werden sollten.
Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Wenn ein Patient gleichzeitig Hypericum perforatum-Produkte einnimmt, sollten die Plasmatheophyllinspiegel überwacht und die Therapie mit Hypericum perforatum-Produkten abgebrochen werden.
Die Plasmaspiegel von Theophyllin können mit dem Absetzen von Hypericum perforatum ansteigen. Möglicherweise muss die Theophyllin-Dosierung angepasst werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aminomal® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die in Aminomal enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Aminomal enthält 20 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 8,28 g pro Dosis, entsprechend 200 ml Bier und 83 ml Wein.
Dies muss bei schwangeren oder stillenden Frauen (siehe Abschnitt „Anwendung während der Schwangerschaft“), bei Kindern und bei bestimmten Gruppen von Hochrisikopatienten, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, berücksichtigt werden.
Aminomal kann für Alkoholiker schädlich sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl keine negativen Auswirkungen von Theophyllin auf die Entwicklung des Fötus festgestellt wurden, sollte seine Anwendung während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen Asthma eine ernsthafte Gefahr für die Mutter darstellt.
Fütterungszeit
Die Anwendung ist bei stillenden Frauen kontraindiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die in Aminomal enthaltene Alkoholmenge kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aminomal anzuwenden: Dosierung
Die Dosierung bezieht sich auf einen 25 ml graduierten Messbecher, der der Packung beiliegt.
Bei Erwachsenen von 1 Messlöffel 4-mal täglich bis 2 Messlöffel 3-mal täglich. Diese Dosierung kann nicht über 2 Messlöffel 4-mal täglich erhöht werden, ohne dass die Blutspiegel von Theophyllin überprüft werden müssen (therapeutische Werte 10-15 µg / ml, Werte an der Toxizitätsgrenze 20 µg / ml).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aminomal® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Aminomal benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Aminomal haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Überdosierung mit der oralen Darreichungsform Erbrechen herbeiführen und ggf. Magenspülung durchführen. Aktivkohle verabreichen, um eine weitere Resorption von Theophyllin zu verhindern.
Bei schweren toxischen Wirkungen Herzfrequenz (evtl. E.C.G.) und Atemfrequenz sowie Blutdruck überprüfen und eventuelle Elektrolytstörungen korrigieren.
Bei Krampfanfällen Benzodiazepine verabreichen
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aminomal®
Wie alle Arzneimittel kann Aminomal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Xanthin-Derivaten können Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Tachykardie, ektopische Schläge, Tachypnoe und gelegentlich Albuminurie und Hyperglykämie auftreten.Bei Überdosierung können generalisierte tonisch-klonische Anfälle und schwere ventrikuläre Arrhythmien auftreten Solche Manifestationen können die ersten Anzeichen einer Vergiftung sein. Das Auftreten von Nebenwirkungen kann ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen, die bei Bedarf mit niedrigeren Dosen nach Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Toxizität wieder aufgenommen werden kann.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
100ml enthalten:
- Theophyllin 670 mg
- Hilfsstoffe: Saccharose; Saccharin; Kakao-Kaffee-Extrakt; Natriumhydroxid; Alkohol; gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Lösung zum Einnehmen 200 ml Flasche Lösung zum Einnehmen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
AMINOMAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100ml enthalten:
Theophyllin 670 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Mündliche Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Asthma bronchiale - Lungenerkrankungen mit bronchial-spastischer Komponente.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Dosierung bezieht sich auf einen graduierten Messbecher von 25 ml, der der Packung beiliegt.
Bei Erwachsenen von 1 Messlöffel 4-mal täglich bis 2 Messlöffel 3-mal täglich. Diese Dosierung kann nicht über 2 Messlöffel 4-mal täglich erhöht werden, ohne die Blutspiegel von Theophyllin zu überprüfen (therapeutische Werte 10-15 mg / ml, Werte an den Toxizitätsgrenzen 20 mg / ml).
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Xanthin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Präparat ist bei stillenden Frauen kontraindiziert. Akuter Myokardinfarkt. Hypotonische Zustände.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Theophyllin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Xanthin-Präparaten verabreicht werden, und Vorsicht erfordert die Kombination von Theophyllin und Ephedrin oder anderen bronchodilatatorischen Sympathomimetika. Die Anwendung des Produkts sollte bei älteren Menschen, Kardiopathen, hypertensiven Patienten und bei Patienten mit schwerer Hypoxämie, Hyperthyreose . mit Vorsicht erfolgen ., chronisches Cor pulmonale, kongestive Herzinsuffizienz, Magengeschwür, schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
Die Anwendung von Aminomal in der Pädiatrie wird nicht empfohlen.
Die toxischen Wirkungen von Theophyllin beziehen sich in der Regel auf Serumspiegel über 20 mg/ml. Überdurchschnittliche Leberwerte können bei herkömmlichen Dosen aufgrund von Faktoren auftreten, die die Blutclearance von Theophyllin mit einem Anstieg der Plasmaspiegel des Arzneimittels verringern können. Dazu gehören Alter, kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Begleitinfektionen, die gleichzeitige Gabe vieler Medikamente wie: Erythromycin, TAO, Lincomycin, Clindamycin, Allopurinol, Cimetidin, Grippeimpfstoff, Propranolol die Theophyllin-Dosis reduzieren Phenytoin, andere Antikonvulsiva und Zigarettenrauchen können die Theophyllin-Clearance mit verkürzter Plasmahalbwertszeit erhöhen. In diesen Fällen kann es erforderlich sein, die Theophyllin-Dosis zu erhöhen.
Im Falle von Faktoren, die die Theophyllin-Clearance beeinflussen können, wird eine Überwachung der Blutkonzentration des Arzneimittels empfohlen, um den therapeutischen Bereich von Theophyllin zu kontrollieren.
Präparate von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da das Risiko verringerter Plasmaspiegel und verminderter therapeutischer Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).
Aminomal enthält 20 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 8,28 g pro Dosis, entsprechend 200 ml Bier und 83 ml Wein.
Dies sollte bei schwangeren oder stillenden Frauen (siehe Abschnitt 4.6), bei Kindern und bei bestimmten Risikogruppen von Patienten, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, berücksichtigt werden.
Aminomal kann für Alkoholiker schädlich sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Verabreichung vieler Medikamente wie: Erythromycin, TAO, Lincomycin, Clindamycin, Allopurinol, Cimetidin, Grippeimpfstoff, Propranolol kann einen Anstieg der Theophyllin-Blutspiegel bewirken, da diese Substanzen die Plasmaclearance verringern.
Phenytoin, andere Antikonvulsiva und Zigarettenrauchen können die Theophyllin-Clearance mit verkürzter Plasmahalbwertszeit erhöhen.In diesen Fällen kann eine Erhöhung der Theophyllin-Dosis erforderlich sein.
Die Plasmakonzentrationen von Theophyllin können durch die gleichzeitige Anwendung von Hypericum perforatum-Präparaten verringert werden. Dies ist auf die Induktion der für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlichen Enzyme durch Präparate auf Basis von Hypericum perforatum zurückzuführen, die daher nicht gleichzeitig mit Theophyllin verabreicht werden sollten.
Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Wenn ein Patient gleichzeitig Hypericum perforatum-Produkte einnimmt, sollten die Plasmatheophyllinspiegel überwacht und die Therapie mit Hypericum perforatum-Produkten abgebrochen werden.
Die Plasmaspiegel von Theophyllin können mit dem Absetzen von Hypericum perforatum ansteigen. Möglicherweise muss die Theophyllin-Dosierung angepasst werden.
Die in Aminomal enthaltene Alkoholmenge kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Obwohl keine negativen Auswirkungen von Theophyllin auf die Entwicklung des Fötus festgestellt wurden, sollte seine Anwendung während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen Asthma eine ernsthafte Gefahr für die Mutter darstellt.
Aminomal enthält 20 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 8,28 g pro Dosis, entsprechend 200 ml Bier und 83 ml Wein. Dies muss bei Schwangeren berücksichtigt werden.
Die Anwendung ist bei stillenden Frauen kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Die in Aminomal enthaltene Alkoholmenge kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei der Anwendung von Xanthin-Derivaten können Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Tachykardie, ektopische Schläge, Tachypnoe und gelegentlich Albuminurie und Hyperglykämie auftreten.Bei Überdosierung können generalisierte tonisch-klonische Anfälle und schwere ventrikuläre Arrhythmien auftreten Solche Manifestationen können die ersten Anzeichen einer Vergiftung sein. Das Auftreten von Nebenwirkungen kann ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen, die bei Bedarf mit niedrigeren Dosen nach Verschwinden aller Anzeichen und Symptome einer Toxizität wieder aufgenommen werden kann.
04.9 Überdosierung -
Bei Überdosierung mit der oralen Darreichungsform Erbrechen herbeiführen und ggf. Magenspülung durchführen. Aktivkohle verabreichen, um eine weitere Resorption von Theophyllin zu verhindern.
Bei schweren toxischen Wirkungen Herzfrequenz (evtl. E.C.G.) und Atemfrequenz sowie Blutdruck überprüfen und eventuelle Elektrolytstörungen korrigieren.
Bei Krämpfen Benzodiazepine verabreichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegssyndrome zur systemischen Anwendung - Xanthin-Derivate. ATC-Code: R03DA04
Aminomal Elixier ist ein orales Präparat auf der Basis von Theophyllin in hydroalkoholischem Träger mit bronchospasmolytischer Aktivität.
Diese Aktivität hängt hauptsächlich mit der Zunahme von intrazellulärem zyklischem AMP zusammen, das es durch die Inaktivierung des Phosphodiesterase-Enzyms induziert.
In jüngerer Zeit haben zahlreiche klinische und experimentelle Untersuchungen gezeigt, dass Theophyllin auch die Fähigkeit besitzt, eine "hemmende Wirkung" auf die Aktivierung des mikrotubulären Apparats der Mastzellen auszuüben, wodurch die Freisetzung von chemischen Mediatoren (Histamin) gehemmt oder verringert wird.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die Verabreichung von Theophyllin in einem hydroalkoholischen Vehikel bestimmt schnell (15-30") hohe und anhaltende Blutspiegel (über 4 Stunden), die denen auf intravenösem Weg entsprechen und höher sind als die Blutspiegel, die intramuskulär oder in Form von Zuckermandeln erreicht werden Weg mündlich.
Etwa 8 % des Theophyllins werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, während der Rest über das hepatische Mikrosomensystem metabolisiert und auf dem gleichen Weg wie 1-3 Dimethylharnsäure und als 3-Methylxanthin ausgeschieden wird.
Therapeutisch wirksame Blutspiegel liegen zwischen 10 und 20 mg/ml.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die Verabreichung von Theophyllin in toxischen Dosen verursacht Übererregbarkeit, Tachypnoe, manchmal Krämpfe.
Die LD50 beträgt 328 mg/kg bei Mäusen und 240 mg/kg bei Ratten.
Theophyllin bis 80 mg/kg/Tag wird perfekt vertragen: Bei längerer oraler Behandlung (6 Monate) sind bei Ratte und Hund keine behandlungsbedingten Veränderungen im Blut und in den Hauptorganen erkennbar.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Saccharose; Saccharin; Kakao-Kaffee-Aroma; Natriumhydroxid; 96% Ethylalkohol; demineralisiertes Wasser q.s.
06.2 Inkompatibilität "-
Orales Theophyllin weist keine chemische Unverträglichkeit mit anderen möglicherweise mit der Therapie verbundenen Substanzen auf.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre
Diese Gültigkeit bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
200 ml Polyethylenflasche
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
A.I.C. n. 011226091
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erstzulassung: 25. Oktober 1984
AIC-Erneuerung: Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA bestimmt vom 8. Februar 2010