Wirkstoffe: Loperamid (Loperamidhydrochlorid)
IMODIUM 2 mg Bukkaltabletten
Imodium-Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- IMODIUM 2 mg Weichkapseln
- IMODIUM 2 mg Bukkaltabletten
- IMODIUM 2 mg Hartkapseln
Indikationen Warum wird Imodium verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält Loperamidhydrochlorid, einen Wirkstoff, der auf den Darm wirkt, indem er den Stuhlgang und den Stuhldrang reduziert.
IMODIUM ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von gelegentlichem (akutem) Durchfall.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 2 Behandlungstagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Imodium nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie IMODIUM nicht ein, wenn:
- Sie allergisch gegen den Wirkstoff gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- schwanger sind oder stillen;
- hohes Fieber und Blut im Stuhl haben (Anzeichen einer akuten Ruhr);
- an einer „Darmentzündung“ namens Colitis ulcerosa leiden;
- wenn Sie Durchfall haben, der durch die Einnahme von Antibiotika verursacht wurde (pseudomembranöse Kolitis);
- eine "Darminfektion" haben, die durch Bakterien wie Salmonella, Shigella und Campilobacter verursacht wird;
- Sie Medikamente einnehmen, die den Stuhlgang reduzieren;
IMODIUM sollte Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Imodium beachten?
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IMODIUM einnehmen.
Achten Sie besonders auf:
- wenn Sie Durchfall haben, Ihr Körper Flüssigkeit und Mineralsalze verliert: Um den normalen Spiegel wiederherzustellen, kann es nützlich sein, wässrige Lösungen auf Zucker- und Salzbasis einzunehmen;
- die Behandlung mit IMODIUM ist nur symptomatisch und dient nicht der Beseitigung der Ursache Ihrer Erkrankung;
- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IMODIUM einnehmen.
Brechen Sie die Behandlung mit IMODIUM sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt:
- wenn Sie an AIDS leiden und eine Bauchschwellung bemerken;
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung), Schwellungen und/oder Bauchschmerzen bemerken.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 2 Behandlungstagen nicht besser oder schlechter fühlen oder wenn die Störung wiederholt auftritt.
Kinder von 6 bis 12 Jahren
IMODIUM muss unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Imodium® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
- Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen);
- Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen);
- Gemfibrozil (Arzneimittel, das den Fettspiegel im Blut senkt);
- Desmopressin (Arzneimittel, das beispielsweise bei Typ-1-Diabetes verwendet wird);
- Medikamente mit ähnlichen Wirkungen wie IMODIUM;
- Medikamente, die die Darmperistaltik beschleunigen oder verlangsamen (zB Anticholinergika);
- Medikamente, die Cytochrom CYP450 hemmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, nehmen Sie IMODIUM nicht ein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
IMODIUM kann Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit verursachen. Seien Sie besonders vorsichtig, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Imodium anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie IMODIUM Bukkaltabletten oral (oral) mit etwas Wasser ein.
Erwachsene
Beginnen Sie die Behandlung mit 2 Tabletten (4 mg); bei Bedarf mit 1 Tablette (2 mg) nach jeder weiteren Stuhlentleerung fortfahren. Die maximale Dosis beträgt 8 Tabletten pro Tag (16 mg).
Kinder und Jugendliche (im Alter von 6-17 Jahren)
Beginnen Sie die Behandlung mit 1 Tablette (2 mg); bei Bedarf mit 1 Tablette (2 mg) nach jeder weiteren Stuhlentleerung fortfahren.
Die Höchstdosis muss anhand des Körpergewichts (3 Tabletten alle 20 kg) berechnet werden, darf jedoch 8 Tabletten pro Tag nicht überschreiten.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren sollte IMODIUM unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Beenden Sie die Anwendung von IMODIUM, wenn sich Ihr Stuhlgang wieder normalisiert, Sie seit 12 Stunden keinen Stuhlgang hatten oder wenn Sie Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung) haben.
Verwenden Sie IMODIUM jedoch nicht länger als 2 Tage. Beenden Sie die Behandlung nach dieser Zeit ohne nennenswerte Ergebnisse und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie IMODIUM Bukkaltabletten oral (oral) ein und lassen Sie die Tablette einige Sekunden lang auf der Zunge zergehen. Der Speichel löst die Tablette schnell auf, ohne dass Wasser getrunken werden muss.
Bukkaltabletten sind zerbrechlich. So lösen Sie die Tablette aus der Blisterpackung:
- heben Sie den Rand der Alufolie an
- zieh den Film
- Drücken Sie leicht, um die Tablette freizugeben.
Drücken Sie die Tablette nicht durch die Blisterfolie, um ein Zerbrechen zu verhindern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Imodium eingenommen haben?
Wenn Sie IMODIUM versehentlich eingenommen/überdosiert haben, können Sie Folgendes bemerken: Schläfrigkeit, Muskelsteifheit oder unkoordinierte Bewegungen, verengte Pupillen, Atembeschwerden, Taubheitsgefühl (Depression des Nervensystems), Schwierigkeiten oder Unfähigkeit zur Entleerung (Verstopfung oder Darmverschluss) und verminderte Diurese (Harnverhalt). Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf, insbesondere unter 4 Jahren.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf, da eine geeignete Therapie eingeleitet werden muss.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Imodium?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von IMODIUM und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen), die mit Hautausschlägen, Schwellungen von Händen, Füßen, Gesicht, Augen, Lippen, Rachen, Atembeschwerden oder starkem Blutdruckabfall auftreten können;
- Schwellung des Abdomens in Verbindung mit Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Unfähigkeit zu entleeren, Anzeichen von Darmverschluss oder Megakolon;
- schwere Hautausschläge mit Rötung, Abschälung und/oder Blasenbildung (zB Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Schwindel, Schläfrigkeit.
Schwierigkeiten beim Entleeren (Verstopfung), Übelkeit, Blähungen im Unterleib (Blähungen), Anschwellen des Unterleibs.
Schmerzen oder Beschwerden im Unterleib (insbesondere im Oberbauch), Mundtrockenheit, Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
Hautausschläge, gekennzeichnet durch Blasen, Flecken auf der Haut (Nesselsucht) und / oder Juckreiz.
Schmerzen in der Zunge (Glossodynie).
Kontraktion der Pupille (Miose).
Verminderte Diurese (Harnverhalt). Vollständiger Bewegungsstillstand mit Loslösung von der äußeren Realität (Stupor), Verlangsamung der mentalen Funktionen (Reduzierung des Bewusstseins), Ohnmacht (Bewusstseinsverlust), erhöhter Muskeltonus (Hypertonie), gestörte Muskelkoordination, Müdigkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was IMODIUM enthält
Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid.
Eine Bukkaltablette enthält: 2 mg Loperamidhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannit, Aspartam, Minzgeschmack, Natriumbicarbonat.
Beschreibung des Aussehens von IMODIUM und Inhalt der Packung
IMODIUM 2 mg Bukkaltabletten sind in Umkartons mit 12 Tabletten erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMODIUM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält:
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg.
Eine Brausetablette enthält:
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg.
Eine bukkale Tablette enthält:
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg.
Eine Weichkapsel enthält:
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Brausetabletten.
Wangentabletten.
Weichkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
IMODIUM ist zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder zwischen 6 und 17 Jahren. (siehe Abschnitt 4.3):
IMODIUM 2 mg Hartkapseln: Die Anfangsdosis beträgt 2 Kapseln (4 mg) für Erwachsene und 1 Kapsel (2 mg) für Kinder zum Einnehmen mit etwas Flüssigkeit.
IMODIUM 2 mg Brausetabletten: Die Anfangsdosis beträgt 2 Brausetabletten (4 mg) für Erwachsene und 1 Brausetablette (2 mg) für Kinder, die in einem Glas mit viel Wasser aufgelöst eingenommen werden.
IMODIUM 2 mg Bukkaltabletten: Die Anfangsdosis beträgt 2 Bukkaltabletten (4 mg) für Erwachsene und 1 Bukkaltablette (2 mg) für Kinder, die einige Sekunden auf der Zunge zergehen lassen.
IMODIUM 2 mg Weichkapseln: Die Anfangsdosis beträgt 2 Weichkapseln (4 mg) für Erwachsene und 1 Weichkapsel (2 mg) für Kinder zum Einnehmen mit etwas Flüssigkeit.
Danach 1 Kapsel oder 1 Brausetablette oder 1 Bukkaltablette (2 mg) oder eine Weichkapsel (2 mg) nach jeder weiteren Stuhlentleerung von ungeformtem (weichem) Stuhl.
Beachtung: Für Erwachsene beträgt die maximale Tagesdosis 8 Kapseln oder Tabletten pro Tag (16 mg). Bei Kindern sollte die Dosis auf das Körpergewicht bezogen sein (3 Kapseln oder Tabletten / 20 kg), jedoch maximal 8 Tabletten pro Tag nicht überschreiten.
Nicht länger als 2 Tage verwenden. Tatsächlich ist Loperamid-HCl in Episoden von akutem Durchfall im Allgemeinen in der Lage, die Symptome innerhalb von 48 Stunden zu stoppen. Beenden Sie die Behandlung nach dieser Zeit ohne nennenswerte Ergebnisse und konsultieren Sie Ihren Arzt. Die Behandlung muss in jedem Fall unterbrochen werden, wenn sich der Stuhlgang normalisiert hat, 12 Stunden lang kein Stuhlgang erfolgt ist oder wenn Verstopfung auftritt.
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung
Obwohl keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Loperamid HCl bei diesen Patienten aufgrund des beeinträchtigten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
04.3 Kontraindikationen
Nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“)
Loperamid HCl sollte nicht als Attackentherapie bei akuter Ruhr, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist, angewendet werden.
Darüber hinaus sollte IMODIUM weder Patienten mit akuter Colitis ulcerosa oder pseudomembranöser Colitis aufgrund der Anwendung von Breitbandantibiotika noch Patienten mit bakterieller Enterokolitis verabreicht werden, die durch invasive Organismen wie Salmonella, Shigella und Campilobacter verursacht wird Loperamid HCl ist in allen Fällen kontraindiziert, in denen eine Hemmung der Peristaltik aufgrund des möglichen Risikos schwerwiegender Folgen wie Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon eingeleitet werden muss. Bei Verstopfung, Blähungen oder Subileus ist die Behandlung sofort abzubrechen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung von Durchfall mit Loperamid HCl ist nur symptomatisch. Daher ist es nach Möglichkeit ratsam, auch bei den Ursachen der Störung einzugreifen.
Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu einem Flüssigkeits- und Elektrolytmangel kommen. In solchen Fällen kann es sehr wichtig sein, die Flüssigkeiten und Elektrolyte selbst richtig aufzufüllen.
Aus diesem Grund enthalten IMODIUM 2 mg Brausetabletten die Elemente, um diese Verluste auszugleichen.
Jede Brausetablette enthält 500 mg Glukose und die folgenden Elektrolyte:
Natrium 260 mg (11,3 meq);
Kalium 80 mg (2,0 meq);
Chlorid 234 mg (6,6 meq).
Jede Brausetablette enthält 0,5 g Glukose: Dies sollte bei Diabetikern berücksichtigt werden.
Die Behandlung mit Loperamid HCl sollte abgebrochen werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach Therapiebeginn keine Besserung der klinischen Symptome eintritt, und der Patient sollte seinen Arzt konsultieren.
Loperamid unterliegt einem intensiven First-Pass-Metabolismus.
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann.
AIDS-Patienten, die wegen Durchfall mit Loperamid HCl behandelt werden, sollten die Therapie bei den ersten Anzeichen einer abdominalen Blähungen abbrechen. Bei diesen Patienten mit infektiöser Kolitis bakteriellen oder viralen Ursprungs, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden, traten vereinzelte Fälle von Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megakolon auf.
Imodium 2 mg Hartkapseln enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Imodium 2 mg Brausetabletten enthalten Sorbitol und Glukose und sind daher nicht geeignet für Personen mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz oder Glukose-/Galactose-Malabsorption.
Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sollte Imodium nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Imodium 2 mg Hartkapseln: 8 Kapseln - schlucken Sie die Kapseln mit etwas Wasser.
Imodium 2 mg Brausetabletten: 10 Tabletten - lösen Sie die Brausetablette in einem Glas Wasser auf.
Imodium 2 mg Bukkaltabletten : 12 Tabletten - Legen Sie die Tablette auf die Zunge. Die Tablette löst sich schnell im Speichel auf. Imodium 2 mg Bukkaltabletten erfordern keine Verwendung von Wasser.
Imodium 2 mg Weichkapseln: 12 Weichkapseln - schlucken Sie die Kapseln mit etwas Wasser.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat von P-Glykoprotein ist.
Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) mit Chinidin und Ritonavir (beide P-Glykoprotein-Inhibitoren) führte zu einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel.
Die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Anwendung von Loperamid in den empfohlenen Dosierungen (2 bis maximal 16 mg pro Tag) ist nicht bekannt.
Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid (als Einzeldosis von 4 mg) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und von P-Glykoprotein, zeigte einen 3-4-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid.In derselben Studie zeigte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Inhibitor zeigten einen 2-fachen Anstieg der Plasma-Loperamid-Spiegel Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil zeigte einen 4-fachen Anstieg des Plasma-Loperamid-Spitzenspiegels und einen 13-fachen Anstieg der Gesamtplasmaexposition durch psychomotorische Tests (z. B. subjektiver Schwindel und der Ziffernsymbol-Ersatztest) erkannt werden.
Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4, und P-Glykoprotein führte zu einem 5-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid. Dieser Anstieg war nicht mit einem Anstieg der pharmakodynamischen Wirkungen verbunden, wie er durch die Pupillometrie nachgewiesen wurde.
Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Desmopressin, vermutlich aufgrund einer verlangsamten gastrointestinalen Motilität. Die gleichzeitige Anwendung von CYP450-Inhibitoren wird nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Substanzen mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften kann die Wirkung von Loperamid verstärken und Substanzen, die den Magen-Darm-Transit beschleunigen, können seine Wirkung verringern.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften wie Loperamid oder Arzneimitteln, die die Darmperistaltik verlangsamen können (z. B. Anticholinergika), sind möglich, da die Wirkung von IMODIUM verstärkt werden könnte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Imodium während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Schwangere oder stillende Frauen sollten daher ihren Arzt für eine geeignete Behandlung konsultieren.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Loperamid HCl kann Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit verursachen. Es ist daher vorzuziehen, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen gefährlicher Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
04.8 Nebenwirkungen
Erwachsene und Kinder im Alter von ≥12 Jahren
Die Sicherheit von Loperamid HCl wurde bei 3076 erwachsenen und kindlichen Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren untersucht, die an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid HCl zur Behandlung von Durchfall teilnahmen. Davon betrafen 26 Studien akuten Durchfall (N = 2755) und 5 chronische Durchfälle (N = 321).
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (d. h. mit einer „Inzidenz ≥ 1 %) in klinischen Studien mit Loperamid HCl zur Behandlung von akutem Durchfall waren wie folgt: 1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). In klinischen Studien zur Behandlung von chronischem Durchfall waren die am häufigsten berichteten UAW (dh 1 % Inzidenz) folgende: Blähungen (2,8 %), Verstopfung (2,2 %), Übelkeit (1,2 %) %) und Schwindel (1,2 %).
Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamid HCl sowohl in klinischen Studien (bei akutem oder chronischem Durchfall oder beidem) als auch nach Markteinführung berichtet wurden.
Konventionell wurden die Nebenwirkungen aufgrund ihrer Häufigkeit in die folgenden Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100 to
Tabelle 1: Nebenwirkungen
a Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf Berichten nach der Markteinführung für Loperamid HCl. Da bei der Bestimmung der Nebenwirkungen nach Markteinführung weder zwischen den Indikationen chronischer oder akuter Diarrhoe noch zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten unterschieden wurde, wird die Häufigkeit auf der Grundlage geschätzt der Grundlage aller klinischen Studien mit Loperamid HCl kombiniert, einschließlich Studien, die an Kindern im Alter von ≤ 12 Jahren durchgeführt wurden (N = 3683).
b Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
c Nur bei Bukkaltabletten berichtet.
Bei in klinischen Studien berichteten UAW, deren Häufigkeit nicht angegeben ist, wurde der Begriff für diese Indikation nicht beobachtet oder als UAW angesehen.
Kinder
Die Sicherheit von Loperamid HCl wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Im Allgemeinen war das UAW-Profil bei dieser Patientenpopulation ähnlich dem, das in klinischen Studien mit Loperamid HCl bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beobachtet wurde.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
ZNS-Depression (Stupor, unkoordinierte Bewegungen, Schläfrigkeit, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Darmverschluss und Harnverhalt.
Kinder reagieren empfindlicher auf die Auswirkungen einer IMODIUM-Überdosis als Erwachsene. Daher wird empfohlen, das Produkt außerhalb ihrer Reichweite aufzubewahren, da eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern unter 4 Jahren, zu Verstopfung und Depression des Zentralnervensystems mit Benommenheit und verlangsamter Atmung führen kann.
Maßnahmen bei Überdosierung: Magenspülung, Erbrechen, Einlauf oder Verabreichung von Abführmitteln.
Dringende Maßnahmen: Naloxon verabreichen und ggf. die Behandlung nach 1-3 Stunden wiederholen, da Loperamid eine längere Wirkungsdauer hat als das Gegenmittel.
Es wäre dann ratsam, den Patienten mindestens 48 Stunden lang zu überwachen, um eine Verschlimmerung der Depression des Zentralnervensystems aufzuzeigen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitreibmittel.
ATC-Code: A07DA03.
Loperamid bindet an die Opioidrezeptoren des Darmteils, was zu einer Hemmung der Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandinen führt. Daher wird die propulsive Peristaltik reduziert und die Darmtransitzeit verlängert. Loperamid erhöht auch den Tonus des analen Schließmuskels, was eine Verringerung der Inkontinenz und des Reizes zur Folge hat.
Aufgrund der bemerkenswerten Affinität zur Darmwand und des hohen First-Pass-Effekts gelangt Loperamid kaum in den systemischen Kreislauf.
Studien an Ratten haben eine antiperistaltische, antidiarrhoische und spasmolytische Aktivität von Loperamid gezeigt. Fehlt eine "zentrale analgetische Aktivität.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Loperamid wird leicht aus dem Darm resorbiert, aber fast vollständig von der Leber extrahiert, wo es metabolisiert, konjugiert und über die Galle ausgeschieden wird.
Die Halbwertszeit von Loperamid beim Menschen beträgt ungefähr 11 Stunden mit einem Bereich von ungefähr 9-14 Stunden. Verteilungsstudien an Ratten zeigen eine "hohe Affinität zu den Darmwänden" mit einer bevorzugten Bindung an Rezeptoren in der Längsmuskelschicht.
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Stuhl (90% der verabreichten Menge).
Die Ausscheidung von Loperamid in der aktiven Form mit dem Urin beträgt 1 % der verabreichten Dosis: Die gesamte Ausscheidung mit dem Urin (Wirkform + Metaboliten) beträgt etwa 10 % der verabreichten Menge, da das Arzneimittel hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizitätsstudien mit Loperamid, die bis zu 12 Monate bei Hunden und bis zu 18 Monaten bei Ratten durchgeführt wurden, zeigten keine andere toxische Wirkung als eine Verringerung der Gewichtszunahme und der Nahrungsaufnahme bei Tagesdosen von bis zu 5 mg/kg/Tag (das 30-fache des Höchstgehalts für menschlichen Gebrauch - MHUL) bzw. 40 mg / kg / Tag (240 MHUL).
Die No-Toxic Effect Levels (NTELs) in diesen Studien waren: 1,25 mg/kg/Tag (8-facher MHUL) und 10 mg/kg/Tag (60-facher MHUL) bei Hunden bzw. Ratten.
Die Ergebnisse von In-vivo- und In-vitro-Studien zeigen, dass Loperamid nicht genotoxisch ist.
Es besteht kein kanzerogenes Potenzial In Reproduktionsstudien an Ratten beeinträchtigen sehr hohe Loperamid-Dosen (40 mg / kg / Tag - 240-fache des MHUL) die Fertilität und das Überleben des Fötus in Verbindung mit maternaler Toxizität. Niedrigere Dosen haben keine Wirkung auf die Gesundheit von Mutter oder Fötus und haben keinen Einfluss auf die peri- und postnatale Entwicklung.
Fetale Toxizität: nicht vorhanden (Ratte, os): 20 mg / kg / Tag, (Kaninchen, os): 10 mg / kg / Tag. Karzinogenese: fehlt bei der Ratte. Embryotoxische, teratogene Wirkung auf die Fertilität: nicht vorhanden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Imodium 2 mg Hartkapseln: Laktose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat.
Eine graugrüne Hartkapsel besteht aus: Erythrosin (E 127); Indigokarmin (E 132); gelbes Eisenoxid (E 172); schwarzes Eisenoxid (E 172); Titandioxid und Gelatine nach Geschmack zu einer Kapsel.
Imodium 2 mg Brausetabletten: wasserfreie Zitronensäure, Natriumbicarbonat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, wasserfreie Glucose, Sorbit, Macrogol 6000, Saccharin-Natrium, Pulver mit Zitronenaroma.
Imodium 2 mg Bukkaltabletten: Gelatine, Mannit, Aspartam, Minzgeschmack, Natriumbicarbonat.
Imodium 2 mg Weichkapseln:
Kapselinhalt: Propylenglykolmonocaprilat, Propylenglykol, destilliertes Wasser
Kapselhülle: Gelatine, Glycerin 99%, Propylenglykol, FD & C blau n. 1.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemischen oder physikalisch-chemischen Unverträglichkeiten mit dem Produkt bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Imodium 2 mg Hartkapseln: 5 Jahre.
Imodium 2 mg Brausetabletten: 3 Jahre.
Imodium 2 mg Bukkaltabletten: 3 Jahre.
Imodium 2 mg Weichkapseln: 2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Weichkapseln: Nicht über 25 °C lagern. Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Imodium 2 mg Hartkapseln: Lithographierter Karton mit der Packungsbeilage und einem opaken PVC / Al-Blister mit 8 Dosierungseinheiten.
Imodium 2 mg Brausetabletten: Lithographierter Karton mit der Packungsbeilage und 1 PP-Behälter mit 10 Tabletten / CD.
Imodium 2 mg Bukkaltabletten : Lithographierter Karton mit der Packungsbeilage und einem opaken Aluminiumblister mit 12 Dosierungseinheiten.
Imodium 2 mg Weichkapseln: Lithographierter Karton mit der Packungsbeilage und einem PVC / PVDC / Al-Blister mit 12 Dosierungseinheiten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROM)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Imodium 2 mg Hartkapseln in Packungen mit 8 A.I.C. 023673066
Imodium 2 mg Brausetabletten im 10er Pack A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg Bukkaltabletten in Packungen mit 12 A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg Weichkapseln in Packungen mit 12 A.I.C. 023673104
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 02/03/1998
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2013.
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