Wirkstoffe: Naproxen
MOMENDOL 220 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Momendol Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- MOMENDOL 220 mg Filmtabletten
- MOMENDOL 220 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
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Indikationen Warum wird Momendol angewendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
Momendol gehört zur Klasse der Analgetika-entzündungshemmende - nichtsteroidale Antirheumatika, dh Arzneimittel, die Schmerzen, Entzündungen, Fieber bekämpfen und bei der symptomatischen Behandlung rheumatischer Erkrankungen nützlich sind.
WARUM ES VERWENDET WIRD
Momendol wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Muskel- und Gelenkschmerzen (z. B. Rückenschmerzen, Nackensteifheit), Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsschmerzen angewendet.
Momendol kann auch zur Behandlung von Fieber verwendet werden.
Kontraindikationen Wann Momendol nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten mit allergischen Manifestationen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem und anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen, die durch Acetylsalicylsäure, Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Antirheumatika hervorgerufen werden zu möglicher Sensibilität "Kreuzzug.
- Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrenden Magengeschwüren/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden von nachgewiesenen Ulzerationen oder Blutungen), chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) ), schwere Leberinsuffizienz, schwere Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance Intensivtherapie mit Diuretika, bei Patienten mit anhaltender Blutung und Blutungsrisiko während der Therapie mit Antikoagulanzien.
- Drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun“)
- Kinder unter 12 Jahren.
- Menschen mit Phenylketonurie (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Momendol“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Momendol® beachten?
- Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
- Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Bluthochdruckpatienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion geboten (Prostaglandinhemmer können Flüssigkeitsretention und Nierenversagen verursachen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion),
- Diurese und Nierenfunktion sollten gut überwacht werden, insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten, die nach größeren chirurgischen Eingriffen mit Hypovolämie mit Diuretika behandelt werden.
- Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kann es zu einer Verschlechterung des Zustands kommen.
- Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit aktuellen oder früheren allergischen Manifestationen geboten, da das Arzneimittel bei diesen Patienten Bronchospasmen, Asthma oder andere allergische Erscheinungen verursachen kann.
- Wenn Sehstörungen auftreten, sollte die Behandlung mit Momendol abgebrochen werden.
- Naproxen kann wie jedes andere NSAID die Symptome von begleitenden Infektionskrankheiten maskieren.
- In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR über eine Exazerbation infektiöser Entzündungen (zB Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) berichtet.
- Ältere Patienten, die im Allgemeinen eine gewisse Einschränkung der Nieren-, Leber- und Herzfunktion aufweisen, haben ein höheres Risiko, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR zu entwickeln.Eine längere Anwendung von NSAR bei älteren Menschen wird nicht empfohlen.
- Naproxen hemmt die Thrombozytenaggregation und kann die Blutungszeit verlängern.Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Medikamenten, die die Hämostase beeinträchtigen, sollten während der Einnahme von Momendol sorgfältig überwacht werden.
- Bei gewohnheitsmäßigen Konsumentinnen hoher Alkoholdosen ist Vorsicht geboten, da die Gefahr von Magenblutungen besteht.
- Bei Magen-Darm-Schmerzen sollte die Anwendung des Produkts vermieden werden.
- Bei Kombinationen mit anderen Arzneimitteln, bei denen Vorsicht geboten ist, siehe „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die „Wirkung des Arzneimittels“ verändern.
- Die Anwendung von Momendol sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
- Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt „Wann sollte es nicht angewendet werden“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die "Wirkung des Arzneimittels" ändern).
- Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
- NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
- Wenn bei Patienten, die Momendol einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung des Arzneimittels").
- Arzneimittel wie Momendol können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden sein: Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längerer Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (7 Tage bei Schmerzen und 3 Tage bei Fieber).
- Wenn Sie Herzprobleme oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Therapie mit Ihrem Ihren Arzt oder Apotheker.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Momendol® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kombinationen nicht empfohlen
- Die Kombination von Naproxen und Lithium sollte vermieden werden; Falls erforderlich, wird eine engmaschige Überwachung der Lithium-Plasmaspiegel und eine Dosisanpassung empfohlen.
- Kortikosteroide und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Naproxen verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z. B. Warfarin, Dicumarol), da es die Prothrombinzeit verlängert und die Thrombozytenaggregation reduziert.
- Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen siehe (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Assoziationen mit Vorsicht zu verwenden
- Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Naproxen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydantoin oder Sulfonamiden Vorsicht geboten.
- Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die Ciclosporin, Tacrolimus, Sulfonylharnstoffe, Schleifendiuretika, Methotrexat, Betablocker, ACE-Hemmer, Probenecid, Thiaziddiuretika und Digoxin erhalten.
- Naproxen kann die Blutungszeit (die bis zu 4 Tage nach Absetzen der Therapie verlängert sein kann), die Kreatinin-Clearance (kann abnehmen), den Blutharnstoffstickstoff und die Kreatinin- und Kaliumspiegel im Blut (können ansteigen), den Leberfunktionstest (erhöhte Transaminasen können auftreten) verändern ).
- Naproxen kann bei der Bestimmung von 17-Ketosteroid-Werten im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen und die Bestimmung von 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin stören. Die Naproxen-Therapie sollte mindestens 72 Stunden vor der Durchführung von Nebennierenrinden-Funktionstests abgebrochen werden.
- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Momendol gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Es ist wichtig zu wissen, dass:
- Bei Asthmatikern ist das Produkt im Allgemeinen kontraindiziert.
- Bei früheren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Analgetika oder Antiarthritika ist das Tierarzneimittel generell kontraindiziert.
- Naproxen hemmt die Thrombozytenaggregation und kann die Blutungszeit verlängern.
- Bei anhaltenden Schmerzen oder Fieber, neu auftretenden Symptomen oder Rötung/Schwellung der schmerzenden Stelle konsultieren Sie Ihren Arzt.
- Die Anwendung von Momendol sowie jedes Arzneimittels, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
- Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte Momendol abgesetzt werden.
- Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt „Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden“).
- Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
- Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker), da über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR berichtet wurde.
- Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) Patienten scheinen ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Momendol sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
- Während der ersten fünf Monate der Schwangerschaft (siehe „Was ist während der Schwangerschaft zu tun und „Stillen“).
- Bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren. Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Momendol sollte, wie andere NSAR, nicht ab dem 6. ihm das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Ihrem Fall Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca mit Dosis und Therapiedauer zunehmen. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Momendol nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Wenn Momendol von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen
Folglich ist Momendol während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In der Regel verändert die Einnahme des Tierarzneimittels nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen anderer Maschinen.
Wer jedoch eine Aktivität ausübt, die Wachsamkeit erfordert, sollte vorsichtig sein, wenn er während der Therapie Schläfrigkeit, Schwindel oder Depressionen bemerkt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Momendol®
Momendol Granulat enthält:
- Saccharose: Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Es kann für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein,
- 2 mmol (78 mg) Kalium: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei einer kaliumarmen Diät.
HINWEISE ZUR GESUNDHEITSBILDUNG
Es gibt verschiedene Arten von Schmerzen, denen wir alle im Laufe unseres Alltags mehr oder weniger häufig begegnen: Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen, Regelschmerzen, Zahnschmerzen etc. Eines der Hauptanwendungsgebiete von selbstmedikationsfähigen Analgetika, Entzündungshemmern, nichtsteroidalen Antirheumatika ist die Behandlung von gelegentlichen (nicht chronischen) Muskel-Skelett-Schmerzen, bei denen die Verwendung von Medikamenten in ärztlich verschreibungspflichtigen Dosen eine Risiko-Nutzen-Verhältnis. weniger günstig. Gelegentliche muskuloskelettale Schmerzen sind akute Erkrankungen, die typischerweise den Rücken (Hexenschuss, Ischias), die Leistengegend, den Nacken (steifer Nacken) oder eine obere Extremität (zervikobrachiale Neuralgie) betreffen kann plötzlich nach einer Anstrengung (z unteren Rücken, kann bis zum Gesäß, Oberschenkel, Pol . ausstrahlen Arm und Fuß. Wenn die Schmerzen anhalten oder eine ausgedehnte Schwellung im betroffenen Bereich besteht, ist es ratsam, einen Arzt aufzusuchen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Momendol anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1 Beutel alle 8-12 Stunden.
Bei Bedarf kann eine bessere Wirkung erzielt werden, indem am ersten Tag mit 2 Beuteln gefolgt von 1 Beutel nach 8-12 Stunden begonnen wird.
Ältere Patienten und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz sollten 2 Beutel in 24 Stunden nicht überschreiten. (Siehe „Wenn es nicht verwendet werden sollte“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“)
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Bei Schmerzen nicht länger als 7 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage anwenden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen
Momendol sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Lösen Sie den Beutel in einem Glas mit Wasser oder einem anderen Getränk auf.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Momendol eingenommen haben?
Benommenheit, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, erhöhter Natriumspiegel im Blut, metabolische Azidose, Krämpfe können als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
Magenentleerung und routinemäßige unterstützende Maßnahmen werden empfohlen.
Die sofortige Gabe einer ausreichenden Menge Aktivkohle (Aktivkohle ist ein Arzneimittel; fragen Sie ggf. Ihren Apotheker) kann die Resorption des Arzneimittels vermindern. Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Momendol eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit.
WENN SIE ZWEIFEL bezüglich der Anwendung von Momendol haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Momendol®
Wie alle Arzneimittel kann Momendol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie andere Analgetika – entzündungshemmende, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) – kann Naproxen die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen.
Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe „Wichtig zu wissen“).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis ulcerosa, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von Momendol berichtet (siehe „Wichtig zu wissen“).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Häufig (> 1/100, < 1/10)
- Magen-Darm-System: Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Blähungen.
- Nervensystem: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.
Gelegentlich (> 1/1.000, <1/100)
- Magen-Darm-System: Durchfall, Verstopfung.
- Nervensystem: Schlafstörungen, Aufregung, Sehstörungen, Tinnitus, Hörstörungen.
- Andere: allergische Reaktionen (einschließlich Gesichtsödem und Angioödem), Schüttelfrost, Hautausschlag/Juckreiz, Ödeme (einschließlich periphere Ödeme) Ekchymosen, eingeschränkte Nierenfunktion.
Selten (> 1 / 10.000, < 1 / 1.000)
Magen-Darm-System: gastroduodenales Ulkus, gastrointestinale Blutungen und Perforationen.
Sehr selten (<1 / 10.000) einschließlich Einzelfälle
- Magen-Darm-System: Kolitis, Stomatitis.
- Hepato-biliäres System: Gelbsucht, Hepatitis, eingeschränkte Leberfunktion.
- Hämato-lymphatisches System: aplastische oder hämolytische Anämie, erhöhter Blutdruck, Thrombozytopenie, Granulozytopenie.
- Atmungs- und Brustsystem: Atemnot, Asthma.
Andere: Lichtempfindlichkeit, Alopezie, vesikulärer Hautausschlag, Tachykardie, aseptische Meningitis-ähnliche Symptome bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
Wie bei anderen Analgetika können bei Patienten mit oder ohne vorherige Einnahme von Arzneimitteln derselben Klasse entzündungshemmende, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), anaphylaktische oder anaphylaktoide allergische Reaktionen auftreten.
Die charakteristischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion sind: schwere und plötzliche Hypotonie, schneller oder langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem, Rötung des Haut, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.
Arzneimittel wie Momendol können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
KOMPOSITION
Jeder Beutel enthält:
- Wirkstoff: Naproxen 200 mg (entsprechend Naproxen-Natrium 220 mg).
- Hilfsstoffe: Saccharose, Kaliumbicarbonat, Mannit, Minze/Süßholz-Aroma, Aspartam, Acesulfam K, Polysorbat 20, Simethicon-Emulsion.
WIE ES AUSSIEHT
Momendol wird als Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen angeboten.
Jede Packung enthält 12 Beutel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOMENDOL 220 MG GRANULAT ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält:
Wirkstoff: Naproxen 200 mg (entsprechend Naproxen-Natrium 220 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weißes oder leicht gelbes Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsschmerzen.
Momendol kann auch zur Behandlung von Fieber verwendet werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1 Beutel alle 8-12 Stunden.
Bei Bedarf kann eine bessere Wirkung erzielt werden, indem am ersten Tag mit 2 Beuteln gefolgt von 1 Beutel nach 8-12 Stunden begonnen wird.
Überschreiten Sie nicht 3 Beutel in 24 Stunden.
Ältere Patienten und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz sollten 2 Beutel in 24 Stunden nicht überschreiten. (Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Momendol sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bei Schmerzen nicht länger als 7 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage anwenden.
Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Schmerzen und Fieber anhalten oder sich verschlimmern.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten mit allergischen Manifestationen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem und anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen, die durch Acetylsalicylsäure, Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Antirheumatika hervorgerufen werden zu einem möglichen Kreuzzug der Sensibilität.
Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrenden Magengeschwüren/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden von nachgewiesenen Ulzerationen oder Blutungen), chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) ), schwere Leberinsuffizienz, schwere Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance Intensivtherapie mit Diuretika, bei Patienten mit anhaltender Blutung und Blutungsrisiko während der Therapie mit Antikoagulanzien.
Drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Kinder unter 12 Jahren.
Patienten mit Phenylketonurie (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können im Allgemeinen durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe nachstehende Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und für Langzeitbehandlungen) verbunden mit einem mäßig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) Obwohl einige Daten darauf hindeuten, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg / Tag) mit einem erhöhten, niedrigen Risiko verbunden sein kann, können einige Risiken nicht ausgeschlossen werden unzureichende Daten zu den Wirkungen von niedrig dosiertem Naproxen, um genaue Schlussfolgerungen zu möglichen thrombotischen Risiken zu ziehen.
Da eine enge Korrelation zwischen Dosierung und Auftreten schwerer Nebenwirkungen besteht, können sogar gastrointestinale Nebenwirkungen durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden.
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.
Diurese und Nierenfunktion sollten gut überwacht werden, insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz oder mit chronischer Niereninsuffizienz bei Patienten, die Diuretika erhalten oder nach größeren chirurgischen Eingriffen mit Hypovolämie..
Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz können sich die Zustände verschlechtern.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit aktuellen oder früheren allergischen Manifestationen geboten, da das Arzneimittel bei diesen Patienten Bronchospasmen, Asthma oder andere allergische Erscheinungen verursachen kann.
Wenn Sehstörungen auftreten, sollte die Behandlung mit Momendol abgebrochen werden.
Naproxen kann wie jedes andere NSAID die Symptome von begleitenden Infektionskrankheiten maskieren.
In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR über eine Exazerbation infektiöser Entzündungen (zB Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) berichtet.
Ältere Patienten, die im Allgemeinen ein gewisses Maß an eingeschränkter Nieren-, Leber- und Herzfunktion aufweisen, sind dem Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs stärker ausgesetzt.
Eine längere Anwendung von NSAIDs bei älteren Menschen wird nicht empfohlen.
Naproxen hemmt die Thrombozytenaggregation und kann die Blutungszeit verlängern.
Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Therapie mit Arzneimitteln, die die Hämostase beeinträchtigen, sollten während der Einnahme von Momendol sorgfältig überwacht werden.
Vorsicht ist bei gewohnheitsmäßigen Konsumentinnen von hohen Alkoholdosen geboten, da das Risiko von Magenblutungen besteht.
Bei Magen-Darm-Schmerzen sollte die Anwendung des Produkts vermieden werden.
Zu Kombinationen mit anderen Arzneimitteln, bei denen Vorsicht geboten ist, siehe Abschnitt 4.5.
Die Anwendung von Momendol sowie jedes Arzneimittels, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte Momendol abgesetzt werden.
Die Anwendung von Momendol sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, sorgfältig überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Momendol einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Momendol sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Momendol enthält:
• Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• Aspartam, eine Phenylalaninquelle, daher ist es bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
• 2 mmol (78 mg) Kalium: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion oder die eine kaliumarme Diät einhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen nicht empfohlen
Die Kombination von Naproxen und Lithium sollte vermieden werden; Falls erforderlich, werden eine engmaschige Überwachung der Lithiumspiegel im Plasma und eine Dosisanpassung empfohlen.
Kortikosteroide und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Naproxen verstärkt die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z. B. Warfarin, Dicumarol), da es die Prothrombinzeit verlängert und die Thrombozytenaggregation reduziert.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Assoziationen mit Vorsicht zu verwenden
Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Naproxen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydantoin oder Sulfonamiden Vorsicht geboten.
Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die Ciclosporin, Tacrolimus, Sulfonylharnstoffe, Schleifendiuretika, Methotrexat, Betablocker, ACE-Hemmer, Probenecid, Thiaziddiuretika und Digoxin erhalten.
Naproxen kann die Blutungszeit (die bis zu 4 Tage nach Absetzen der Therapie verlängert sein kann), die Kreatinin-Clearance (kann abnehmen), den Blut-Harnstoff-Stickstoff und die Blut-Kreatinin- und -Kalium-Spiegel (können ansteigen), den Leberfunktionstest (erhöhte Transaminasen können beobachtet werden) verändern ).
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Momendol gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Störung einiger Labortests
Naproxen kann bei der Bestimmung von 17-Ketosteroid-Werten im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen und die Bestimmung von 5-Hydroxy-Indolessigsäure im Urin stören.
Die Behandlung mit Naproxen sollte mindestens 72 Stunden vor der Durchführung von Nebennierenrindenfunktionstests abgebrochen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf ca mit Dosis und Therapiedauer zunehmen.
Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Momendol nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Wenn Momendol von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann; der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen;
Folglich ist Momendol während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In der Regel verändert die Einnahme des Tierarzneimittels nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, jedoch sollten Personen, die eine Tätigkeit ausüben, die Wachsamkeit erfordert, Vorsicht walten lassen, wenn sie während der Therapie Schläfrigkeit, Schwindel, Depression bemerken.
04.8 Nebenwirkungen
Wie andere NSAIDs kann Naproxen die folgenden Nebenwirkungen hervorrufen.
Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach Anwendung von Momendol berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Coxibs und einigen NSAR (insbesondere in hohen Dosen und für Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Gemeinden (> 1/100,
Magen-Darm-System: Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Blähungen.
Nervöses System: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel. Gelegentlich (> 1/1000,
Magen-Darm-System: Durchfall, Verstopfung.
Nervöses System: Schlafstörungen, Erregung, Sehstörungen, Tinnitus, Hörstörungen.
Andere: allergische Reaktionen (einschließlich Gesichtsödem und Angioödem), Schüttelfrost, Hautausschlag/Juckreiz, Ödeme (einschließlich periphere Ödeme), Ekchymosen, eingeschränkte Nierenfunktion.
Selten (> 1 / 10.000,
Magen-Darm-System: gastroduodenales Ulkus, gastrointestinale Blutungen und Perforationen.
Sehr selten (
Magen-Darm-System: Kolitis, Stomatitis.
Hepato-biliäres System: Gelbsucht, Hepatitis, eingeschränkte Leberfunktion.
Hämato-lymphatisches System: aplastische oder hämolytische Anämie, Hypertonie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie.
Atmungs- und Brustsystem: Atemnot, Asthma.
Andere: Lichtempfindlichkeit, Alopezie, vesikulärer Hautausschlag, Tachykardie, aseptische meningitisähnliche Symptome bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
Wie bei anderen NSAR können bei Patienten mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln dieser Klasse allergische Reaktionen vom anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Typ auftreten.
Die charakteristischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion sind: schwere und plötzliche Hypotonie, schneller oder langsamer Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem, Rötung des Haut, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.
04.9 Überdosierung
Benommenheit, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, erhöhter Natriumspiegel im Blut, metabolische Azidose, Krämpfe können als Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
Bei versehentlicher oder freiwilliger Einnahme / Verabreichung einer großen Menge des Produkts muss der Arzt die in diesen Fällen erforderlichen üblichen Maßnahmen ergreifen.
Magenentleerung und routinemäßige unterstützende Maßnahmen werden empfohlen.
Die sofortige Verabreichung einer ausreichenden Menge Aktivkohle kann die Resorption des Arzneimittels verringern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, nichtsteroidal, Derivate der Propionsäure.
ATC-Code: M01AE02.
Naproxen hat eine „schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung.
Die analgetische Wirkung ist nicht narkotisch.
Naproxen hemmt auch die Thrombozytenfunktion.
Diese Eigenschaften sind wahrscheinlich das Ergebnis einer Verringerung der Prostaglandinsynthese durch Hemmung der Cyclooxygenase-Enzymkette.
Darüber hinaus stabilisiert Naproxen die lysosomalen Membranen und hat Antibradykinin- und Anti-Komplement-Wirkungen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen wird Naproxen-Natrium nach oraler Gabe resorbiert und erreicht nach etwa 1 Stunde therapeutische Blutkonzentrationen, die Halbwertszeit beträgt etwa 16 Stunden und der Steady-State wird nach 4-5 Dosen erreicht. Über 99 % des Naproxen-Natriums wird reversibel an Plasmaproteine gebunden. 95 % der verabreichten Dosis werden teils unverändert, teils als 6-o-Desmethylnaproxen in freier oder konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Tests an verschiedenen Tierarten mit unterschiedlichen Verabreichungswegen haben gezeigt, dass die akute Toxizität von Naproxen gering ist.
In Studien zur chronischen Toxizität zeigte Naproxen das typische toxikologische Profil von NSAR, wie gastrointestinale Toxizität und in hohen Dosen Nierenschädigung.
In einer zweijährigen Studie an Ratten wurden keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial gefunden.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
Mutagenitätsstudien mit Naproxen ergaben negative Ergebnisse.
Aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Naproxen, das während der letzten Schwangerschaftsperiode verabreicht wird, verzögerte Geburten und fetotoxische Wirkungen haben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharose, Kaliumbicarbonat, Mannit, Minze/Süßholz-Aroma, Aspartam, Acesulfam K, Polysorbat 20, Simethicon-Emulsion.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten von Naproxen mit anderen Verbindungen bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 12 heißversiegelten Beuteln aus Papier / Aluminium / Polyethylen-Polylaminat.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle, die aus diesem Arzneimittel resultieren, müssen in Übereinstimmung mit der geltenden Gesetzgebung entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Gemeinsame Chemieunternehmen Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. Viale Amelia, 70 - 00181 Rom.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Momendol 220 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 12 Beutel: AIC n. 025829122
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
28-12-2004 / 01-06-2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2013