Wirkstoffe: Risperidon
Risperdal 1, 2, 3 und 4 mg Filmtabletten
Risperdal 1 und 2 mg Schmelztabletten
Risperdal 1 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Risperdal Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Risperdal 1, 2, 3 und 4 mg Filmtabletten, Risperdal 1 und 2 mg Schmelztabletten, Risperdal 1 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- Risperdal 25, 37,5 und 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer retardierten Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
Warum wird Risperdal verwendet? Wofür ist das?
Risperdal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Antipsychotika" bezeichnet werden. Risperdal wird angewendet bei:
- Behandlung von Schizophrenie, einer Erkrankung, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht vorhanden sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen
- Behandlung von Manie, einem Zustand, bei dem man sich sehr aufgeregt, euphorisch, aufgeregt, elektrisiert oder hyperaktiv fühlen kann. Manie tritt während einer Krankheit auf, die als "bipolare Störung" bezeichnet wird
- Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Menschen mit Alzheimer-Demenz, die sich selbst oder andere schädigt. Nicht-pharmakologische Alternativen sollten vor der Behandlung angenommen worden sein
- Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) bei anhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen.
Risperdal kann helfen, die Symptome der Krankheit zu lindern und ein Wiederauftreten zu verhindern.
Kontraindikationen Wann Risperdal nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Risperdal nicht ein, wenn:
- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal anwenden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperdal beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal einnehmen, wenn:
- Er hat ein Herzproblem. Beispiele hierfür sind ein unregelmäßiger Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Blutdruckmedikamente einnehmen. Risperdal kann einen Blutdruckabfall verursachen. Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
- Kennen Sie Faktoren, die Ihr Schlaganfallrisiko erhöhen können, wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns?
- Sie hatte zufällig unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes und des Gesichts
- wenn Sie eine Erkrankung hatten, deren Symptome Fieber, Muskelsteifheit, Schwitzen oder Bewusstseinsstörungen waren (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom)
- Er hat Parkinson oder Demenz
- Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit niedrige Werte der weißen Blutkörperchen hatten (die möglicherweise durch andere Arzneimittel verursacht wurden oder nicht).
- Er ist Diabetiker
- leidet an Epilepsie
- Er ist ein Junge und hat zufällig eine verlängerte oder schmerzhafte Erektion.
- Hat Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Körpertemperatur oder übermäßige Erwärmung
- Sie haben Nierenprobleme
- Sie haben Leberprobleme
- Sie einen ungewöhnlich hohen Spiegel des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder einen möglichen prolaktinabhängigen Tumor haben
- Sie oder jemand anderes in Ihrer Familie hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln (Thromben), da antipsychotische Medikamente mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal anwenden.
Da bei Patienten, die RISPERDAL eingenommen haben, sehr selten eine gefährlich niedrige Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen beobachtet wurde, die zur Bekämpfung von Infektionen im Blut erforderlich ist, wird Ihr Arzt möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut überprüfen.
Risperdal kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann sich negativ auf Ihre Gesundheit auswirken. Ihr Arzt sollte Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Da bei Patienten, die Risperdal einnahmen, Diabetes mellitus oder eine Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus beobachtet wurde, sollte der Arzt auf erhöhte Blutzuckerspiegel achten.
Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Bei einer „Augenoperation“ aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt) kann es vorkommen, dass die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte Ihres Auges) sich nicht wie erforderlich vergrößert. Außerdem kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation schlaff werden, was zu einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn Sie eine Augenoperation planen, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Ältere Menschen mit Demenz
Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. Wenn Ihre Demenz durch einen Schlaganfall verursacht wird, sollten Sie Risperidon nicht einnehmen.
Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie häufig Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustandes oder eine "plötzliche Schwäche oder Taubheit des Gesichts, der Arme oder Beine, insbesondere nur auf einer Seite, oder eine unverständliche Sprechweise, auch wenn nur für kurze Zeit, Sie müssen sofort einen Arzt aufsuchen. Dies können Anzeichen für einen Schlaganfall sein.
Kinder und Jugendliche
Vor Behandlungsbeginn der Verhaltensstörung müssen andere Ursachen für das aggressive Verhalten ausgeschlossen werden.
Wenn während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann eine Änderung des Einnahmezeitpunkts des Arzneimittels die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.
Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes gemessen und während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Risperdal® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Sie zu beruhigen (Benzodiazepine), oder einige Schmerzmittel (Opiate), Allergiemittel (einige Antihistaminika), da Risperidon die beruhigende Wirkung all dieser Arzneimittel verstärken kann
- Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie z. B. Arzneimittel gegen Malaria, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel gegen psychische Probleme
- Arzneimittel, die eine verlangsamte Herzfrequenz verursachen Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut verursachen (wie einige Diuretika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck Risperdal kann niedrigen Blutdruck verursachen
- Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie Levodopa)
- Arzneimittel zum Wasserlassen (Diuretika), die bei Herzproblemen oder bei Schwellungen von Körperteilen aufgrund einer übermäßigen Flüssigkeitsansammlung angewendet werden (wie Furosemid oder Chlorthiazid). Risperdal allein oder zusammen mit Furosemid kann das Schlaganfall- oder Todesrisiko bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon abschwächen
- Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Infektionen)
- Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
- Phenobarbital Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, benötigen Sie möglicherweise eine andere Risperidon-Dosis.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon verstärken:
- Chinidin (wird bei einigen Herzkrankheiten verwendet)
- Antidepressiva wie Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
- Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (zur Behandlung von Bluthochdruck)
- Phenothiazine (zur Behandlung von Psychosen oder als Beruhigungsmittel)
- Cimetidin, Ranitidin (Magensäureblocker)
Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, benötigen Sie möglicherweise eine andere Dosis Risperidon.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperdal anwenden.
Einnahme von Risperdal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen. Während der Behandlung mit Risperdal sollten Sie keinen Alkohol trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es verwenden können.
- Bei Neugeborenen von Müttern, die Risperdal während des letzten Trimesters (den letzten drei Monaten der Schwangerschaft) eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Essen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Risperdal kann den Spiegel eines Hormons namens „Prolaktin“ erhöhen, das die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Risperdal können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Risperdal enthält Lactose oder Aspartam
Risperdal Filmtabletten enthalten Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Risperdal 2 mg Filmtabletten enthalten Gelborange-Aluminiumsalz (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Risperdal Schmelztabletten enthalten Aspartam (E951), eine Phenylalaninquelle. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Risperdal anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis ist wie folgt:
Zur Behandlung von Schizophrenie
Erwachsene
- Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag, die ab dem zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden kann
- Die Dosis kann dann von Ihrem Arzt erhöht werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen
- Die meisten Menschen fühlen sich mit Tagesdosen zwischen 4 und 6 mg besser
- Die tägliche Gesamtdosis kann auf eine oder zwei Verabreichungen aufgeteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was für Sie am besten ist.
Senioren
- Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 0,5 mg zweimal täglich
- Die Dosis kann dann von Ihrem Arzt schrittweise auf 1-2 mg zweimal täglich erhöht werden
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Methode für Sie am besten geeignet ist.
Zur Behandlung von Manie
Erwachsene
- Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich
- Die Dosis kann dann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung schrittweise angepasst werden
- Die meisten Menschen fühlen sich bei einer Dosis zwischen 1 und 6 mg einmal täglich besser.
Senioren
- Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 0,5 mg zweimal täglich
- Die Dosis kann dann von Ihrem Arzt schrittweise auf 1-2 mg zweimal täglich angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. 5
Zur Behandlung anhaltender Aggression bei Menschen mit Alzheimer-Demenz
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)
Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,25 mg zweimal täglich
- Die Dosis kann dann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung schrittweise angepasst werden
- Die meisten Menschen werden sich mit 0,5 mg zweimal täglich besser fühlen. Einige Patienten benötigen möglicherweise 1 mg zweimal täglich
- Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz sollte 6 Wochen nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Schizophrenie oder Manie nicht mit Risperdal behandelt werden
Zur Behandlung von Verhaltensstörungen
Die Dosis hängt vom Gewicht des Kindes ab:
Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 50 kg:
- Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 0,25 mg einmal täglich
- Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden
- Die Erhaltungsdosis liegt normalerweise zwischen 0,25 mg und 0,75 mg einmal täglich
Für Kinder ab 50 kg:
- Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 0,5 mg einmal täglich
- Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden
- Die Erhaltungsdosis liegt normalerweise zwischen 0,5 mg und 1,5 mg einmal täglich
Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörungen sollte 6 Wochen nicht überschreiten.
Kinder unter 5 Jahren sollten wegen Verhaltensstörungen nicht mit Risperdal behandelt werden.
Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
Unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung sollten alle Anfangs- und Folgedosen von Risperidon halbiert werden. Dosiserhöhungen sollten bei diesen Patienten langsamer erfolgen. Risperidon sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Risperdal Filmtabletten
- Sie müssen die Tablette mit einem Glas Wasser schlucken.
- Die Bruchkerbe soll Ihnen nur helfen, die Tablette zu zerbrechen, wenn Sie Schwierigkeiten haben, sie ganz zu schlucken.
Risperdal Schmelztabletten
- Nehmen Sie die Tablette erst aus der Blisterpackung, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel einzunehmen. Öffnen Sie die Folie einer Blisterpackung, um die Tablette zu sehen
- Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie zerbrechen kann
- Nehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung
- Legen Sie die Tablette sofort auf die Zunge
- Die Tablette beginnt innerhalb von Sekunden zu zerfallen.
- Es ist daher möglich, es mit oder ohne Wasser zu schlucken.
Risperdal Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die Tropfen werden mit einer Spritze (Pipette) geliefert.Dies sollte Ihnen helfen, die genaue Menge des Arzneimittels abzumessen, die Sie benötigen.
Befolgen Sie diese Verfahren:
- Entfernen Sie die kindersichere Kappe. Drücken Sie den Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn
- Setzen Sie die Spritze in die Flasche ein
- Halten Sie den unteren Ring ruhig und ziehen Sie den oberen Ring nach oben, bis zur Markierung, die der einzunehmenden Menge in Milliliter oder mg entspricht
- Halten Sie den unteren Ring fest und ziehen Sie die gesamte Spritze aus der Flasche
- Leeren Sie den Inhalt der Spritze in ein beliebiges Erfrischungsgetränk, außer in Tee. Schieben Sie den oberen Ring nach unten
- Schließen Sie die Flasche
- Spülen Sie die Spritze mit etwas Wasser aus.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Risperdal® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Risperdal angewendet haben, als Sie sollten
- Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie die Medikamentenpackung mit
- Im Falle einer Überdosierung können Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder ungewöhnliche Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, Schwindel aufgrund von niedrigem Blutdruck oder abnormalen Herzschlag oder Anfälle haben.
Wenn Sie die Einnahme von Risperdal vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zusammen) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Risperdal abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Ihre Symptome können wiederkehren. Wenn Ihr Arzt beschließt, dieses Arzneimittel abzusetzen, kann Ihre Dosis über einige Tage schrittweise verringert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Risperdal®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:
- Sie vermuten, dass Sie Blutgerinnsel (Thromben) in den Venen haben, insbesondere in den Beinen (Symptome sind Schwellungen, Schmerzen und Rötungen in den Beinen), die über die Blutgefäße in die Lunge wandern und Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Sie haben Demenz und bemerken eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustandes oder eine "plötzliche Schwäche oder Taubheit im Gesicht, in den Armen oder Beinen, insbesondere auf einer Seite, oder wenn Ihre Sprache, wenn auch nur für kurze Zeit, unverständlich ist. Sie können." Anzeichen für einen Schlaganfall sein.
- Sie Fieber, Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein vermindertes Bewusstsein haben (eine Erkrankung, die als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnet wird). Eine sofortige medizinische Behandlung kann erforderlich sein.
- Er ist männlich und hat eine verlängerte oder schmerzhafte Erektion. Dieser Zustand wird als Priapismus bezeichnet. Möglicherweise ist eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich.
- Hat unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und des Gesichts. Risperidon muss möglicherweise abgesetzt werden
- eine schwere allergische Reaktion haben, die durch Fieber, Anschwellen von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Blutdruckabfall gekennzeichnet ist.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
- Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen
- Parkinsonismus: Dieser Zustand kann umfassen: langsame oder beeinträchtigte Körperbewegungen, ein Gefühl von Muskelsteifheit oder -spannung (wodurch Bewegungen ruckartig werden) und manchmal sogar ein Bewegungsgefühl, das einfriert und dann wieder beginnt. Andere Anzeichen von Parkinsonismus sind langsames, schlurfendes Gehen, Zittern in Ruhe, vermehrter Speichelfluss und / oder Speichelfluss und ein Verlust des Gesichtsausdrucks.
- Sich schläfrig oder weniger aufmerksam fühlen
- Kopfschmerzen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Lungenentzündung, Brustinfektion (Bronchitis), Erkältungssymptome, Sinusitis
- Harnwegsinfekt
- Ohrenentzündung, das Gefühl, eine Grippe zu haben
- Risperdal kann die bei einer Blutuntersuchung festgestellten Spiegel eines Hormons namens „Prolaktin“ erhöhen (das Symptome verursachen kann oder auch nicht). Wenn Symptome eines hohen Prolaktinspiegels auftreten, können diese umfassen: (bei Männern) Brustschwellung, Schwierigkeiten, Erektionen zu bekommen oder aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Dysfunktionen; (bei Frauen) Brustbeschwerden, Milchverlust aus den Brüsten, ausbleibende Monatsblutungen oder andere Probleme mit deiner Periode
- Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
- Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, Unruhe
- Dystonie: Dies ist ein Zustand, der eine langsame oder anhaltende unwillkürliche Muskelkontraktion beinhaltet. Während sie jeden Teil des Körpers betreffen kann (was zu einer abnormalen Körperhaltung führt), betrifft Dystonie oft die Gesichtsmuskeln, einschließlich abnormaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
- Schwindel
- Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen beinhaltet und sich wiederholende, spastische oder verdrehte Bewegungen oder Zuckungen umfassen kann.
- Zittern (zittern)
- Verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Konjunktivitis
- Schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Kurzatmigkeit
- Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase
- Bauchschmerzen oder -beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
- Ausschlag, Rötung der Haut
- Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
- Harninkontinenz (fehlende Kontrolle)
- Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Brustschmerzen, Schwäche, Müdigkeit (Müdigkeit), Schmerzen
- Herbst.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):
- Atemwegsinfektion, Blasenentzündung, Augeninfektion, Mandelentzündung, Nagelpilzinfektion, Hautinfektion, Infektion einer einzelnen Hautstelle oder eines Körperteils, Virusinfektion, Hautentzündung durch Milben.
- Eine Abnahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen im Blut, die dazu dient, den Körper vor Infektionen zu schützen
- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Verringerung der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, Blutungen zu stoppen), Anämie, Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Erhöhung der Eosinophilen (insbesondere der weißen Blutkörperchen) im Blut
- Allergische Reaktion
- Diabetes oder Verschlechterung von Diabetes, hoher Blutzucker, übermäßige Wasseraufnahme, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, die zu Unterernährung und niedrigem Körpergewicht führen
- Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
- Euphorie (Manie), Verwirrung, verminderter Sexualtrieb, Nervosität, Albträume
- Spätdyskinesie (zuckende oder zuckende Bewegungen, die Sie im Gesicht, der Zunge oder anderen Körperteilen nicht kontrollieren können). Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht bemerken. Es kann erforderlich sein, Risperdal® abzusetzen
- Plötzlicher Verlust der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder „Mini“-Schlaganfall),
- Nichtreagieren auf Reize, Bewusstseinsverlust, reduziertes Bewusstsein
- Krämpfe (Krämpfe), Ohnmacht
- Dringendes Bedürfnis, einen Körperteil zu bewegen, Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Schwindel beim Aufstehen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachprobleme, Verlust oder Geschmacksstörungen, verminderte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Kribbeln, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut
- Überempfindlichkeit der Augen gegen Licht, trockene Augen, vermehrtes Tränen, Augenrötung
- Drehgefühl (Schwindel), Ohrensausen, Ohrenschmerzen
- Vorhofflimmern (ein anormaler Herzrhythmus), eine Unterbrechung der Herzleitung zwischen dem oberen und unteren Teil des Herzens, anormale elektrische Erregungsleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls des Herzens, langsame Herzfrequenz, anormale elektrische Aufzeichnung des Herzens (Elektrokardiogramm) oder EKG), ein rasendes oder pochendes Gefühl in der Brust (Palpitationen)
- Niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Patienten, die Risperdal einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Hinsetzen ohnmächtig, schwindelig oder ohnmächtig fühlen), Hitzewallungen
- Lungenentzündung durch Inhalation von Nahrung, Lungenstauung, Atemwegsverstopfung, Krächzen in der Lunge, Keuchen, Stimmprobleme, Atemwegserkrankungen
- Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, harter Stuhl, Schluckbeschwerden, übermäßiger Gas- oder Luftaustritt
- Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Hautverdickung, Ekzeme, trockene Haut, Hautverfärbung, Akne, Schuppen und juckende Kopfhaut oder Haut, Hauterkrankungen, Hautverletzungen
- Eine Erhöhung des Blutspiegels von CPK (Kreatinphosphokinase), einem Enzym, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird
- Fehlhaltung, Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
- Häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Wasserlassen
- Erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen
- Ausbleiben der Regelblutung, Ausbleiben der Regelblutung oder Probleme mit der Regelblutung (Frauen),
- Brustentwicklung bei Männern, Muttermilchverlust, sexuelle Dysfunktion, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
- Schwellung von Gesicht, Mund, Augen oder Lippen
- Schüttelfrost, erhöhte Körpertemperatur
- Ändere deine Art zu gehen
- Durstgefühl, Unwohlsein, Brustschmerzen, Unwohlsein, Unwohlsein
- Erhöhte Lebertransaminasen im Blut, erhöhte GGT im Blut (ein Leberenzym namens Gamma-Glutamyltransferase), erhöhte Leberenzyme im Blut
- Verfahrensbedingter Schmerz
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Infektion
- Unangemessene Sekretion des Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert
- Zucker im Urin
- Niedriger Blutzucker, hohe Triglyceride (ein Fett)
- Mangel an Emotionen, Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen
- Malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrung, Bewusstseinsverlust oder -verlust, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit)
- Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
- Koma durch unkontrollierten Diabetes
- Kopfschütteln
- Glaukom (erhöhter Druck im Augapfel), Probleme mit der Augenbewegung, Augenrotation, Verkrustung des Lidrandes
- Augenprobleme während einer Kataraktoperation Während einer Kataraktoperation kann ein Zustand auftreten, der als intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) bezeichnet wird, wenn Sie RISPERDAL einnehmen oder eingenommen haben. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben
- Gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt wird,
- Schwere allergische Reaktion, gekennzeichnet durch Fieber, Anschwellen von Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall
- Gefährlich übermäßige Wasseraufnahme
- mbe, Blutgerinnsel in der Lunge
- Atemprobleme im Schlaf (Schlafapnoe), schnelle und flache Atmung
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Dickdarmverschluss
- Geschwollene Zunge, rissige Lippen, Arzneimittelausschlag
- Schuppen
- Abbau von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)
- Eine Verzögerung des Menstruationszyklus, vergrößerte Brustdrüsen, Brustvergrößerung, Ausfluss aus der Brust
- Anstieg des Insulinspiegels (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert)
- Priapismus (eine verlängerte und schmerzhafte Erektion, die möglicherweise eine chirurgische Behandlung erfordert)
- Verhärtung der Haut
- Sehr niedrige Körpertemperatur, Abnahme der Körpertemperatur, kalte Arme und Beine
- Drogenentzugssyndrom
- Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
- Lebensbedrohliche Komplikationen bei unkontrolliertem Diabetes
- Schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen kann und zu Atembeschwerden führen kann
- Mangelnde Darmmuskelbewegung, die eine Blockade verursacht
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels namens Paliperidon beobachtet, das Risperidon sehr ähnlich ist, sodass diese Nebenwirkungen auch bei Risperdal zu erwarten sind: schneller Herzschlag beim Aufstehen.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Art der Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich der bei Erwachsenen ist.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger als bei Erwachsenen berichtet: Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Erkältungssymptome, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Zittern, Durchfall und Harninkontinenz (Kontrollverlust).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov melden .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung, dem Karton oder der Flasche angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Risperdal Filmtabletten
Blister: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Risperdal Schmelztabletten
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen
Risperdal Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Nach dem Öffnen der Flasche muss das nicht verwendete Produkt nach 3 Monaten entsorgt werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was Risperdal enthält
Der Wirkstoff ist Risperidon
Jede Risperdal Filmtablette enthält 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg Risperidon.
Die anderen Zutaten sind:
Risperdal 1 mg Filmtabletten
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat. Beschichtung: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490).
Risperdal 2 mg Filmtabletten
Kern des Tablets: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat. Beschichtung: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490), Talkum (E553B), Titandioxid (E171), Gelborange-Aluminiumlack (E110).
Risperdal 3 mg Filmtabletten
Kern des Tablets: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat. Beschichtung: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490), Talkum (E553B), Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104).
Risperdal 4 mg Filmtabletten
Kern des Tablets: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat. Beschichtung: Hypromellose (E464), Propylenglykol (E490), Talkum (E553B), Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Indigotindisulfonat-Aluminiumlack (E132).
Jede Risperdal Schmelztablette enthält 1 mg oder 2 mg Risperidon.
Die anderen Zutaten sind:
Risperdal 1 mg quadratische Schmelztabletten
Polacrilex-Harz, Gelatine, Mannit, Glycin, Simethicon, Carbomer, Natriumhydroxid, Aspartam E951, rotes Eisenoxid E172, Pfefferminzöl.
Risperdal 2 mg quadratische Schmelztabletten
Polacrilex-Harz, Gelatine, Mannit, Glycin, Simethicon, Carbomer, Natriumhydroxid, Aspartam E951, rotes Eisenoxid E172, Pfefferminzöl, Xanthangummi. 1 ml
Risperdal Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 1 mg Risperidon
Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure, Benzoesäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Wie Risperdal aussieht und Inhalt der Packung
Risperdal Filmtabletten sind in PVC / LDPE / PVDC Aluminium-Blisterfolien und in HDPE-Flaschen mit PP-Schraubverschluss verpackt.
Risperdal Schmelztabletten sind in Folie/Blatt oder Blister verpackt.
Risperdal Filmtabletten
- Risperidon 0,5 mg Tabletten sind rotbraun, länglich, bikonvex, mit Bruchrille
- Risperidon 1 mg Tabletten sind weiß, länglich, bikonvex, mit Bruchrille
- Risperidon 2 mg Tabletten sind orange, länglich, bikonvex, mit Bruchrille
- Risperidon 3 mg Tabletten sind gelb, länglich, bikonvex, mit Bruchrille
- Risperidon 4 mg Tabletten sind grün, länglich, bikonvex, mit Bruchrille
- Risperidon 6 mg Tabletten sind weiße, runde
Die Filmtabletten haben auf einer Seite die Prägung RIS 0,5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 bzw. RIS 4, RIS 6. Zusätzlich kann JANSSEN auf der Rückseite graviert werden
Risperdal Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
0,5 mg: in Blisterpackungen mit 20 oder 50 Tabletten und Flaschen mit 500 Tabletten
1 mg: in Blisterpackungen mit 6, 20, 50, 60 oder 100 Tabletten und Flaschen mit 500 Tabletten
2 mg: auf Blisterpackungen mit 10, 20, 50, 60 oder 100 Tabletten und Flaschen mit 500 Tabletten
3 mg: in Blisterpackungen mit 20, 50, 60 oder 100 Tabletten
4 mg: in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten 6 mg: in Blisterpackungen mit 28, 3 oder 60 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Risperdal Schmelztabletten
- Risperdal 1 mg Schmelztabletten sind hellkorallenfarben, quadratisch und bikonvex
- Risperdal 2 mg Schmelztabletten sind korallenfarben, quadratisch und bikonvex
- Die Schmelztabletten haben auf einer Seite die Prägung R1 und R2
Verpackung:
1 mg: Packungen mit 28, 56 Schmelztabletten
2 mg: Packungen mit 28, 56 Schmelztabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die Tropfen sind in Braunglasflaschen mit kindergesichertem Verschluss verpackt, die 30 oder 100 ml klare, farblose Flüssigkeit enthalten. Eine graduierte Pipette wird ebenfalls mitgeliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RISPERDAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Risperidon
Jede Filmtablette enthält 2 mg Risperidon
Jede Filmtablette enthält 3 mg Risperidon
Jede Filmtablette enthält 4 mg Risperidon
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 1 mg Filmtablette enthält 131 mg Lactose-Monohydrat
Jede Filmtablette zu 2 mg enthält 130 mg Lactose-Monohydrat und 0,05 mg Gelborange-E110-Aluminiumsalz
Jede 3-mg-Filmtablette enthält 195 mg Lactose-Monohydrat
Jede 4 mg Filmtablette enthält 260 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Schmelztabletten
Jede Schmelztablette enthält 1 mg Risperidon
Jede Schmelztablette enthält 2 mg Risperidon
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 1 mg Schmelztablette enthält 0,5 mg Aspartam (E951)
Jede 2 mg Schmelztablette enthält 0,75 mg Aspartam (E951)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 ml Lösung enthält 1 mg Risperidon
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
• Risperidon 1 mg Tabletten sind weiß, länglich, bikonvex, mit Bruchlinie
• Risperidon 2 mg Tabletten sind orange, länglich, bikonvex, mit Bruchrille
• Risperidon 3 mg Tabletten sind gelb, länglich, bikonvex , mit Bruchlinie
• Risperidon 4 mg Tabletten sind grün, länglich, bikonvex, mit Bruchrille
Die Bruchkerbe auf der Tablette soll das Brechen und Schlucken der Tablette erleichtern und nicht die Aufteilung in gleiche Dosen.
Die Filmtabletten haben auf einer Seite die Prägung RIS 1, RIS 2, RIS 3 und RIS 4.
Zusätzlich kann JANSSEN auf der Rückseite graviert werden.
Schmelztabletten
• Risperidon 1 mg Tabletten sind hellkorallenfarben, quadratisch und bikonvex
• Risperidon 2 mg Schmelztabletten sind korallenfarben, quadratisch und bikonvex
• Die Schmelztabletten haben auf einer Seite eine Bruchrille R1 bzw. R2
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Die Lösung ist klar und farblos.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Risperdal ist zur Behandlung von Schizophrenie indiziert.
Risperdal ist indiziert zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung.
Risperdal ist angezeigt zur kurzfristigen (bis zu 6 Wochen) Behandlung anhaltender Aggression bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Ansätze nicht ansprechen und bei denen das Risiko besteht, sich selbst oder andere zu schädigen.
Risperdal ist indiziert zur kurzfristigen (bis zu 6 Wochen) symptomatischen Behandlung anhaltender Aggression bei Verhaltensstörungen bei Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mit geistiger Behinderung, diagnostiziert nach DSM-IV Kriterien, bei denen die Schwere aggressiven oder anderen störenden Verhaltens eine medikamentöse Behandlung erfordert.
Die pharmakologische Behandlung muss integraler Bestandteil eines umfassenderen therapeutischen Programms sein, das psychosoziale und pädagogische Interventionen umfasst. Es wird empfohlen, Risperidon von Fachärzten für Kinderneurologie und Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen zu verschreiben.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Schizophrenie
Erwachsene
Risperdal kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
Die Patienten sollten mit Risperidon 2 mg / Tag begonnen werden. Ab dem zweiten Tag konnte die Dosis auf 4 mg erhöht werden. Danach kann die Dosis unverändert bleiben oder weiter an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Die meisten Patienten profitieren von einer Tagesdosis von 4 bis 6 mg. Bei einigen Patienten können eine langsamere Titration und niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosen angemessener sein.
Die Verabreichung von Dosen von mehr als 10 mg / Tag zeigte keine größere Wirksamkeit als niedrigere Dosen und könnte eine Zunahme der Inzidenz extrapyramidaler Symptome verursachen. Die Sicherheit von Dosierungen über 16 mg / Tag wurde nicht bewertet, daher werden sie nicht empfohlen.
Senioren
Es wird empfohlen, die Behandlung mit zweimal täglich 0,5 mg zu beginnen. Diese Dosierung kann in Schritten von 0,5 mg zweimal täglich bis hin zu 1-2 mg zweimal täglich individuell angepasst werden.
Pädiatrische Patienten
Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren mit Schizophrenie empfohlen.
Manische Episoden bei bipolarer Störung
Erwachsene
Risperdal sollte einmal täglich verabreicht werden, beginnend mit einer Dosis von 2 mg Risperidon. Dosisanpassungen, falls angezeigt, sollten in Abständen von mindestens 24 Stunden und in Schritten von 1 mg / Tag erfolgen. Risperidon kann in flexiblen Dosen über einen Bereich von 1-6 mg pro Tag verabreicht werden, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei jedem Patienten zu optimieren.Bei Patienten mit manischen Episoden wurden Tagesdosen von mehr als 6 mg Risperidon nicht untersucht.
Wie bei allen symptomatischen Behandlungen sollte die fortgesetzte Anwendung von Risperdal regelmäßig überprüft und begründet werden.
Senioren
Es wird empfohlen, die Behandlung mit zweimal täglich 0,5 mg zu beginnen. Diese Dosis kann individuell in Schritten von 0,5 mg zweimal täglich bis zu 1-2 mg zweimal täglich angepasst werden. Da die klinische Erfahrung bei älteren Patienten begrenzt ist, sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
Pädiatrische Patienten
Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit nicht für die Anwendung bei Kindern/Jugendlichen mit Schizophrenie unter 18 Jahren empfohlen.
Anhaltende Aggression bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Verabreichung von 0,25 mg zweimal täglich zu beginnen. Diese Dosis kann bei Bedarf in Schritten von 0,25 mg zweimal täglich, nur jeden zweiten Tag, individuell angepasst werden. Für die meisten Patienten beträgt die optimale Dosis zweimal täglich 0,5 mg. Einige Patienten können jedoch von Dosen bis zu 1 mg zweimal täglich profitieren.
Risperdal sollte bei Patienten mit anhaltender Aggression bei Alzheimer-Demenz nicht länger als 6 Wochen angewendet werden. Im Verlauf der Behandlung sollten die Patienten häufig und regelmäßig untersucht und die Notwendigkeit einer weiteren Therapie erneut geprüft werden.
Verhaltensstörung
Kinder und Jugendliche von 5 bis 18 Jahren
Bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg wird empfohlen, die Behandlung mit der Gabe von 0,5 mg einmal täglich zu beginnen. Diese Dosis kann bei Bedarf in Schritten von 0,5 mg einmal täglich, nur jeden zweiten Tag, individuell angepasst werden.Für die meisten Patienten beträgt die optimale Dosis 1 mg einmal täglich. Einige Patienten können jedoch von einer Dosis von 0,5 mg / Tag profitieren, während andere möglicherweise eine Dosis von 1,5 mg / Tag benötigen. Bei Patienten mit Gewicht
Wie bei allen symptomatischen Behandlungen sollte die fortgesetzte Anwendung von Risperdal regelmäßig überprüft und begründet werden.
Risperdal wird bei Kindern unter 5 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen mit dieser Erkrankung bei Kindern unter 5 Jahren vorliegen.
Nieren- und Leberinsuffizienz
Patienten mit Niereninsuffizienz haben im Vergleich zu Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion eine reduzierte Fähigkeit, die aktive antipsychotische Fraktion zu eliminieren. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Plasmakonzentration der freien Fraktion von Risperidon erhöht.
Unabhängig von der Indikation sollte bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz die Anfangsdosis und die nachfolgenden Erhöhungen halbiert und die Dosisanpassung langsamer erfolgen.
Risperdal sollte bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden.
Art der Verabreichung
Risperdal ist zur oralen Anwendung bestimmt. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Resorption von Risperdal.
Bei einem Therapieabbruch wird ein schrittweises Absetzen empfohlen. Akute Entzugssymptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach abruptem Absetzen hoher Dosen von Antipsychotika berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Es kann auch zu einem Wiederauftreten psychotischer Symptome kommen, und es wurde über unwillkürliche Bewegungsstörungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet.
Umstellung von anderen Antipsychotika.
Falls klinisch angemessen, wird empfohlen, die vorherige Therapie schrittweise abzusetzen, während Risperdal begonnen wird. In ähnlicher Weise wird die Behandlung mit Risperdal anstelle der nächsten geplanten Injektion eingeleitet, wenn es als klinisch angemessen erachtet wird, von Depot-Antipsychotika umzusteigen. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Verabreichung von Anti-Parkinson-Medikamenten sollte regelmäßig überprüft werden.
Risperdal Schmelztabletten:
Öffnen Sie die Blisterpackung erst, wenn Sie zur Verabreichung bereit sind. Öffnen Sie die Blisterfolie, um die Tablette freizulegen. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, da sie brechen kann. Nehmen Sie die Tablette mit trockenen Händen aus der Blisterpackung.
Legen Sie die Tablette sofort auf die Zunge. Die Tablette beginnt innerhalb von Sekunden zu zerfallen. Falls gewünscht, kann Wasser verwendet werden.
Risperdal Lösung zum Einnehmen:
Anweisungen zur Handhabung von Risperdal Lösung zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.6
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ältere Patienten mit Demenz
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz
In einer Metaanalyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperdal, kam es bei älteren Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, zu einem Anstieg der Mortalität im Vergleich zu Placebo. In placebokontrollierten klinischen Studien mit oralem Risperdal in dieser Population wurde eine Mortalitätsrate von 4,0 % bei mit Risperdal behandelten Patienten im Vergleich zu 3,1 % bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet (95 % genaues Konfidenzintervall) war 1,21 (0,7; 2,1). . Das mittlere Alter (Bereich) der verstorbenen Patienten betrug 86 Jahre (Bereich 67-100).Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten auch, dass selbst bei älteren Patienten mit Demenz, die mit konventionellen Antipsychotika behandelt werden, das Sterberisiko im Vergleich zu unbehandelten leicht erhöht ist Es liegen nicht genügend Daten vor, um das genaue Ausmaß des Risikos tatsächlich abzuschätzen, und die Ursache des erhöhten Risikos ist unbekannt. Es ist unklar, inwieweit die in Beobachtungsstudien festgestellte erhöhte Mortalität eher auf das Antipsychotikum als auf einige Patientenmerkmale zurückzuführen ist.
Gleichzeitige Anwendung von Furosemid
In placebokontrollierten klinischen Studien mit Risperdal bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere Mortalitätsrate bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden (7,3 %; Durchschnittsalter 89 Jahre, Bereich 75-97), verglichen mit Patienten, die nur mit Risperidon behandelt wurden (3,1%; Durchschnittsalter 84 Jahre, Bereich 70-96) oder nur mit Furosemid (4,1%; Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 67-90). Die erhöhte Mortalität bei Patienten, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei der vier klinischen Studien beobachtet.Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich Thiaziddiuretika in niedrigen Dosen) war nicht mit ähnlichen Beobachtungen verbunden.
Es wurden weder pathophysiologische Mechanismen identifiziert, die diese Beobachtung erklären, noch wurde ein kompatibles Muster für Todesursachen beobachtet. Nichtsdestotrotz ist Vorsicht geboten und die Risiken und Vorteile dieser Kombination oder Kombinationen mit anderen potenten Diuretika sollten berücksichtigt werden, bevor Sie sich für eine Anwendung entscheiden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Risperidon andere Diuretika einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate beobachtet.Unabhängig von der Behandlung stellte Dehydratation einen Gesamtrisikofaktor für die Mortalität dar und sollte daher bei älteren Patienten mit Demenz sorgfältig vermieden werden.
Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (EACV)
In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet. Gepoolte Daten aus sechs placebokontrollierten klinischen Studien mit Risperdal, die hauptsächlich bei älteren Patienten (> 65 Jahre) mit Demenz durchgeführt wurden, zeigten, dass ACVs (schwer und nicht schwer, assoziiert) bei 3,3 % (33/1009) der mit Risperidon behandelten Patienten auftraten und bei 1,2 % (8/712) der mit Placebo behandelten Patienten Das Odds Ratio (95 % genaues Konfidenzintervall) betrug 2,96 (1,34 - 7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist unbekannt. Für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann ein erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Risperdal sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Das EACV-Risiko war bei Patienten mit vaskulärer oder gemischter Demenz signifikant höher als bei Patienten mit Alzheimer-Demenz. Daher sollten Patienten mit anderen Demenzformen als Alzheimer nicht mit Risperidon behandelt werden.
Ärzten wird geraten, die Risiken und Vorteile der Anwendung von Risperdal bei älteren Patienten mit Demenz unter Berücksichtigung der prädiktiven Risikofaktoren des einzelnen Patienten für einen Schlaganfall abzuwägen. Patienten/Betreuer sollten angewiesen werden, sofort Anzeichen und Symptome einer potenziellen EACV zu melden, wie z Schwäche oder Taubheit im Gesicht, in den Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen." Alle alternativen Behandlungen, einschließlich des Abbruchs der Behandlung, sollten unverzüglich in Erwägung gezogen werden.
Risperdal ist nur kurzfristig zur Behandlung von anhaltender Aggression bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz als Ergänzung zu nicht-pharmakologischen Ansätzen, die eine begrenzte oder unwirksame Wirksamkeit gezeigt haben, und bei potenziellem Risiko anzuwenden der Patient sich selbst oder anderen Schaden zufügt.
Die Patienten sollten regelmäßig neu beurteilt und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung neu beurteilt werden.
Orthostatische Hypotonie
In Bezug auf die alpha-blockierende Wirkung von Risperidon können hypotonische (orthostatische) Phänomene auftreten, insbesondere während der anfänglichen Dosisanpassungsphase Klinisch signifikante Hypotonie wurde in der Postmarketing-Phase bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet. Risperdal sollte bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Erkrankung) mit Vorsicht angewendet werden und es wird eine schrittweise Dosisanpassung wie empfohlen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2). Bei Hypotonie sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Risperdal, berichtet. Sehr selten wurde über Agranulozytose berichtet (klinisch signifikante niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) in der Vorgeschichte oder mit arzneimittelinduzierter Leukopenie/Neutropenie sollten während die ersten Monate der Therapie und das Absetzen von Risperdal sollten beim ersten Anzeichen einer klinisch signifikanten Abnahme der Leukozyten in Betracht gezogen werden, sofern keine anderen ursächlichen Faktoren vorliegen. Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten engmaschig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion überwacht und umgehend behandelt werden wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl)
Spätdyskinesie / Extrapyramidale Symptome (DT / SEP)
Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-Antagonismus-Eigenschaften wurden mit der Induktion einer Spätdyskinesie in Verbindung gebracht, die durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, hauptsächlich der Zunge und/oder des Gesichts, gekennzeichnet ist. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome stellt einen Risikofaktor für Spätdyskinesie dar. Wenn Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte die Möglichkeit erwogen werden, jede antipsychotische Behandlung abzubrechen.
Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS)
Bei der Verabreichung von Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom, gekennzeichnet durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, autonome Instabilität, veränderter Bewusstseinszustand und erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte, berichtet.Zusätzliche Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und Nierenversagen umfassen. alle Antipsychotika, einschließlich Risperdal, sollten abgesetzt werden.
Parkinson-Krankheit und Lewy-Körper-Demenz
Vor der Verschreibung von Antipsychotika, einschließlich Risperdal, an Patienten mit Morbus Parkinson oder Lewy-Körper-Demenz (DLB) sollte der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis abwägen. Die Krankheit kann sich mit Risperidon verschlimmern. Beide Patientengruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom haben und empfindlicher auf Antipsychotika reagieren; diese Patienten wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Die Zunahme dieser Sensibilität kann sich in Verwirrung, Sedierung, Haltungsinstabilität mit häufigen Stürzen sowie extrapyramidalen Symptomen äußern.
Hyperglykämie und Diabetes mellitus
Während der Behandlung mit Risperdal wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus und eine Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes berichtet.
In einigen Fällen wurde über eine frühere Gewichtszunahme berichtet, die ein prädisponierender Faktor sein kann. Der Zusammenhang mit Ketoazidose wurde sehr selten und selten mit diabetischem Koma berichtet.Bei der Anwendung von Antipsychotika wird eine adäquate klinische Überwachung gemäß den Leitlinien empfohlen. Patienten, die mit einem atypischen Antipsychotikum, einschließlich oralem Risperdal, behandelt werden, sollten auf Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden.
Gewichtszunahme
Bei der Anwendung von Risperdal wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.Das Gewicht sollte regelmäßig überwacht werden.
Hyperprolaktinämie
Gewebekulturstudien legen nahe, dass das Zellwachstum bei menschlichen Brustkrebserkrankungen durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl in klinischen und epidemiologischen Studien bisher kein eindeutiger Zusammenhang mit der Gabe von Antipsychotika nachgewiesen wurde, ist bei Patienten mit relevanter Anamnese Vorsicht geboten. Risperdal sollte bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit potenziell prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Verlängerung des QT-Intervalls
Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.Wie bei anderen Antipsychotika ist bei der Verschreibung von Risperidon an Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, QT-Intervallverlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) Vorsicht geboten, da es das Risiko von arrhythmogenen Wirkungen und bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
Krämpfe
Risperdal sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Erkrankungen, die die Krampfschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Priapismus
Priapismus kann bei Risperdal aufgrund seiner alpha-adrenergen Rezeptorblockierungsaktivität auftreten.
Thermoregulation des Körpers
Antipsychotika beeinträchtigen nachweislich die Fähigkeit des Körpers, die Körperkerntemperatur zu senken. Bei der Verschreibung von Risperdal an Patienten, bei denen möglicherweise Erkrankungen auftreten, die zu einer Erhöhung der Körpertemperatur beitragen können, ist besondere Vorsicht geboten zu extremer Hitze, gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder Veranlagung zur Dehydratation.
Antiemetische Wirkung
In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese Wirkung kann, wenn sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder von Erkrankungen wie Darmverschluss, Reye-Syndrom und Hirntumor verschleiern.
Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben eine geringere Fähigkeit, die aktive antipsychotische Fraktion zu eliminieren als Erwachsene mit normaler Nierenfunktion.Patienten mit Leberfunktionsstörung haben eine erhöhte Plasmakonzentration der freien Fraktion von Risperidon (siehe Abschnitt 4.2).
Venöse Thromboembolie
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben häufig Risikofaktoren für VTE erworben; Vor und während der Behandlung mit Risperdal müssen alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom
Ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) wurde während einer Kataraktoperation bei Patienten beobachtet, die mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger Antagonistenwirkung, einschließlich Risperdal, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Operation erhöhen. Die aktuelle oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerger Antagonistenwirkung sollte dem Augenchirurgen vor der Operation mitgeteilt werden. Der potenzielle Nutzen des Absetzens der Alpha1-Blocker-Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko eines Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
Kinder und Jugendliche
Bevor einem Kind oder Jugendlichen mit einer Verhaltensstörung Risperidon verschrieben wird, sollten die körperlichen und sozialen Ursachen ihres aggressiven Verhaltens, wie Schmerzen oder unangemessene Umweltanforderungen, sorgfältig untersucht werden.
Bei dieser Population ist es notwendig, die sedierende Wirkung von Risperidon ständig auf mögliche Folgen für die Lernfähigkeit zu überwachen.Eine Änderung des Verabreichungszeitpunkts von Risperidon kann die Wirkung der Sedierung auf die Aufmerksamkeitsspanne von Kindern und Jugendlichen verbessern.
Risperidon wurde mit einem mittleren Anstieg des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI) in Verbindung gebracht. Die Messung des Ausgangskörpergewichts vor der Behandlung und eine regelmäßige Überwachung des Körpergewichts werden empfohlen. Die offene Verlängerungsphase der Langzeitstudien fiel in die vorhergesagte Altersmuster.
Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf die Geschlechtsreife und Körpergröße wurden nicht ausreichend untersucht.
Aufgrund der potenziellen Auswirkungen einer verlängerten Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die Geschlechtsreife von Kindern und Jugendlichen sollte eine regelmäßige klinische Bewertung der endokrinen Funktion, einschließlich der Untersuchung von Größe, Gewicht, Geschlechtsreife und Überwachung, in Betracht gezogen werden Prolaktin.
Auch während der Behandlung mit Risperidon sollten regelmäßig extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen untersucht werden.
Für spezifische Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Hilfsstoffe
Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Schmelztabletten enthalten Aspartam. Aspartam ist eine Quelle von Phenylalanin, die für Menschen mit Phenylketoinurie möglicherweise gefährlich ist.
Die 2 mg Filmtabletten enthalten Gelborange S (E110). Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon in Kombination mit Medikamenten verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (z Antidepressiva (z. B. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Antimalariamittel (z. B. Chinin und Mefloquin) und mit Arzneimitteln, die ein Elektrolytungleichgewicht (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen Dies ist ein indikativer und nicht- erschöpfende Liste.
Zentral wirkende Drogen und Alkohol
Risperidon sollte in Kombination mit anderen zentral wirkenden Substanzen, insbesondere Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen, wegen des erhöhten Sedierungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden.
Levodopa und Dopaminagonisten
Risperdal kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopaminagonisten antagonisieren.Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, sollte die niedrigste wirksame Dosis jeder Behandlung verschrieben werden.
Medikamente mit blutdrucksenkender Wirkung
Nach der Markteinführung wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung eine klinisch signifikante Hypotonie beobachtet.
Paliperidon
Die Kombination von oralem Risperdal mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da Paliperidon der aktive Metabolit von Risperidon ist und ihre Kombination zu einer kumulativen Exposition gegenüber der aktiven antipsychotischen Fraktion führen kann.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Nahrung hat keinen Einfluss auf die Resorption von Risperdal.
Risperidon wird hauptsächlich über CYP2D6 und in geringerem Maße über CYP3A4 metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate des P-Glykoproteins (P-gp). Substanzen, die die CYP2D6-Aktivität modifizieren oder die potente Inhibitoren oder Induktoren der CYP3A4- und/oder P-gp-Aktivität sind, können die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon beeinflussen.
Starke CYP2D6-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Risperdal mit einem starken CYP2D6-Inhibitor kann die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch in geringerem Maße die der aktiven antipsychotischen Fraktion. Hohe Dosen eines starken CYP2D6-Inhibitors können die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon (z. B. Paroxetin, siehe unten) erhöhen. Andere CYP 2D6-Inhibitoren wie Chinidin haben einen ähnlichen Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Risperidon. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Paroxetin, Chinidin oder einem anderen starken CYP2D6-Inhibitor, insbesondere bei hohen Dosen, begonnen oder abgebrochen wird, sollte der Arzt die Risperdal-Dosis neu bestimmen.
CYP3A4- und / oder P-gp-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Risperdal mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erheblich erhöhen. Wenn gleichzeitig mit Itraconazol oder einem anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitor begonnen oder abgesetzt wird, sollte der Arzt die Risperdal-Dosis neu bestimmen.
Induktoren von CYP3A4 und / oder P-gp
Die gleichzeitige Anwendung von Risperdal mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verringern. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin oder einem anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor begonnen oder abgebrochen wird, sollte der Arzt die Risperdal-Dosis neu bestimmen. CYP3A4-Induktoren entfalten ihre Wirkung zeitabhängig und es kann mindestens 2 Wochen dauern, bis die maximale Wirkung nach ihrer Einführung erreicht ist.Umgekehrt kann es nach Absetzen der CYP3A4-Induktion mindestens 2 Wochen dauern, bis sie abnimmt.
Arzneimittel mit hoher Plasmaproteinbindung
Wenn Risperdal zusammen mit stark plasmaproteinbindenden Arzneimitteln eingenommen wird, tritt keine klinisch relevante Verschiebung der beiden Arzneimittel von Plasmaproteinen auf.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln sollte die Fachinformation bezüglich Informationen zum Stoffwechsel und der möglichen Notwendigkeit von Dosisanpassungen zu Rate gezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die Relevanz der Ergebnisse dieser Studien bei pädiatrischen Patienten ist nicht bekannt.
Die kombinierte Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit Risperdal bei Kindern und Jugendlichen veränderte die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Risperdal nicht.
Beispiele
Beispiele für Arzneimittel, die das Potenzial haben, mit Risperidon zu interagieren oder nachweislich nicht mit Risperidon interagieren, sind unten aufgeführt:
Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Risperidon
RisperdalAntibakterielle Mittel:
• Erythromycin, ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor und ein P-gp-Inhibitor, verändert die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
• Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor und ein P-gp-Induktor, reduzierte die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Anticholinesterasen:
• Donepezil und Galantamin, beides Substrate von CYP2D6 und CYP3A4, zeigen keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Antiepileptika:
• Carbamazepin, ein starker CYP3A4-Induktor und ein P-gp-Induktor, reduziert nachweislich die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon. Ähnliche Effekte sind z.B. mit Phenytoin und Phenobarbital, die auch Induktoren des Leberenzyms CYP 3A4 sind, sowie des Glykoproteins PRisperdal.
• Topiramat reduzierte die Bioverfügbarkeit von Risperidon geringfügig, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion. Daher ist es unwahrscheinlich, dass diese Wechselwirkung von klinischer Bedeutung ist.
Antimykotika:
• Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in einer Dosis von 200 mg/Tag die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion um etwa 70 % bei Risperidon-Dosen von 2-8 mg/Tag.
• Ketoconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, in einer Dosis von 200 mg/Tag erhöhte die Plasmakonzentrationen von Risperidon und senkte die Plasmakonzentrationen von 9-Hydroxyrisperidon.
Antipsychotika:
• Phenothiazine können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Antivirale Mittel:
• Proteasehemmer: Daten aus formalen Studien liegen nicht vor; Da Ritonavir jedoch ein starker CYP3A4- und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist, erhöhen Ritonavir und Ritonavir-geboosterte Protease-Inhibitoren möglicherweise die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon.
Betablocker:
• Einige Betablocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Kalziumkanalblocker:
• Verapamil, ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor und ein P-gp-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Magen-Darm-Medikamente:
• H2-Rezeptor-Antagonisten: Cimetidin und Ranitidin, beides schwache Inhibitoren von CYP2D6 und CYP3A4, erhöhten die Bioverfügbarkeit von Risperidon, jedoch nur geringfügig die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
SSRIs und trizyklische Antidepressiva:
• Fluoxetin, ein potenter Inhibitor von RisperdalCYP2D6, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, jedoch in geringerem Maße die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• Paroxetin, ein potenter CYP2D6-Hemmer, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon, jedoch bei Dosen bis zu 20 mg/Tag weniger als die der aktiven antipsychotischen Fraktion. Höhere Paroxetin-Dosen können jedoch die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen.
• Trizyklische Antidepressiva können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht die der aktiven antipsychotischen Fraktion. Amitriptylin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperdaldi Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
• Sertralin, ein schwacher CYP2D6-Inhibitor, und Fluvoxamin, ein schwacher CYP3A4-Inhibitor, in Dosierungen von bis zu 100 mg/Tag sind nicht mit klinisch signifikanten Konzentrationsänderungen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verbunden. Jedoch können Dosen über 100 mg/Tag von Sertralin oder Fluvoxamin die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen.
Wirkung von Risperidon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Antiepileptika:
• Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Valproat und Topiramat.
Antipsychotika:
• Aripiprazol, ein Substrat von CYP2D6 und CYP3A4: Risperidon zum Einnehmen oder zur Injektion hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Summe von Aripiprazol und seines aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol.
Digitalis-Glykoside:
• Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Lithium:
• Risperidon zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium.
Gleichzeitige Anwendung von Risperidon und Furosemid
• Siehe Abschnitt 4.4 zur erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die in Kombination mit Furosemid behandelt werden.
Risperdal
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor Risperidon hat in Tierstudien keine teratogenen Wirkungen gezeigt, jedoch wurden andere Arten von Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika (einschließlich Risperdal) ausgesetzt waren, besteht das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich extrapyramidaler und/oder Entzugssymptomen, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es wurden Fälle von Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Schläfrigkeit, Atemnot oder Ernährungsstörungen berichtet. Daher müssen Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Risperdal darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn während der Schwangerschaft ein Abbruch der Behandlung erforderlich ist, sollte das Absetzen nicht plötzlich erfolgen.
Fütterungszeit
In Tierversuchen werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Muttermilch ausgeschieden.Es wurde auch gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor. Daher muss der Nutzen des Stillens gegen das potenzielle Risiko für das Baby abgewogen werden.
Fruchtbarkeit
Wie andere Medikamente, die den Dopamin-D2-Rezeptor antagonisieren, erhöht Risperdal den Prolaktinspiegel.
Hyperprolaktinämie kann das hypothalamische GnRH unterdrücken, was zu einer verminderten Sekretion von Hypophysengonadotropin führt, was wiederum die Fortpflanzungsfunktion hemmen kann, indem es die gonadale Steroidogenese sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Patienten beeinträchtigt.
In präklinischen Studien wurden keine relevanten Effekte beobachtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Risperdal kann aufgrund möglicher Auswirkungen auf das Nervensystem und das Sehvermögen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen leicht oder mäßig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollte den Patienten geraten werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (Inzidenz ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus, Sedierung/Somnolenz, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.
Nebenwirkungen, die dosisabhängig zu sein scheinen, umfassen Parkinsonismus und Akathisie.
Bei den folgenden UAW handelt es sich um alle in klinischen Studien und nach Markteinführung Erfahrungen mit Risperidon berichteten Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorie, geschätzt aus klinischen Studien mit Risperdal. Die folgenden Begriffe und zugehörigen Häufigkeiten gelten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (ab ≥ 1/100 in
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
a L "Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Galaktorrhoe verursachen.
b Diabetes mellitus wurde in placebokontrollierten klinischen Studien bei 0,18 % der mit Risperidon behandelten Patienten berichtet, verglichen mit 0,11 % in der Placebo-Gruppe. Die Gesamtinzidenz aller klinischen Studien betrug 0,43 % bei allen mit Risperidon behandelten Patienten.
c Nicht in klinischen Studien mit Risperdal beobachtet, aber in der Post-Marketing-Erfahrung mit Risperidon beobachtet.
d Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (Speichelhypersekretion, Muskel-Skelett-Steifheit, Parkinsonismus, Ptyalismus mit Speichelverlust, ruckartige Steifheit, Bradykinesie, Hypokinesie, Gesichtsmasken, Muskelspannung, Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelsteifheit, Parkinson-Gang und Glabellareflex . abnormal, Ruhetremor), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Dystonie.
Dystonie umfasst Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontrakturen, Blepharospasmus, Oculogyrus, Zungenlähmung, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, Oropharyngeal Spasmus, Pleurotonus, Lingualspasmus und Trismus. Es ist wichtig zu beachten, dass ein breiteres Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind. Schlaflosigkeit umfasst: anfängliche Schlaflosigkeit, zentrale Schlaflosigkeit, Anfälle umfassen: Grand-mal-Krämpfe; Menstruationsstörungen umfassen: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhoe; Ödeme umfassen: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, plastisches Ödem.
Nebenwirkungen, die bei Paliperidon-Formulierungen berichtet wurden
Paliperidon ist der aktive Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser Verbindungen (einschließlich oraler und injizierbarer Formulierungen) füreinander relevant. Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Paliperidon-Produkten berichtet und sind bei Risperdal zu erwarten.
Herzerkrankungen: posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom.
Klasseneffekte
Sehr seltene Fälle von QT-Intervall-Verlängerung wurden nach der Markteinführung von Risperidon, wie anderen Antipsychotika, berichtet.Andere kardiale Klasseneffekte, die bei Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, berichtet wurden, sind ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Herztod, Herzstillstand und Torsades de Pointes.
Venöse Thromboembolie
Unter Behandlung mit Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose, berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Gewichtszunahme
Gepoolte Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien über 6–8 Wochen verglichen den Anteil der mit Risperdal und Placebo behandelten erwachsenen Schizophreniepatienten, die ein Gewichtszunahmekriterium von ≥ 7 % des Körpergewichts erfüllten, und zeigten eine höhere statistisch signifikante Inzidenz einer Gewichtszunahme für Risperdal (18 % ), verglichen mit Placebo (9%). Aus der gepoolten Analyse von 3-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie geht hervor, dass die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % am Endpunkt zwischen den Risperdal-Behandlungsgruppen (2, 5 %) und Placebo (2,4 %) vergleichbar war. , etwas höher in der Kontrollgruppe des aktiven Arzneimittels (3,5%).
In klinischen Langzeitstudien an einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen und anderen störenden Verhaltensstörungen betrug die Gewichtszunahme nach 12-monatiger Behandlung durchschnittlich 7,3 kg Normale Kinder zwischen 5 und 12 Jahren im Bereich von 3 bis 5 kg pro Jahr Von 12 bis 16 Jahren wird diese Gewichtszunahme von 3 bis 5 kg pro Jahr für Mädchen beibehalten, während Jungen etwa 5 kg pro Jahr zunehmen.
Erfahren Sie mehr über besondere Bevölkerungsgruppen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei älteren Patienten mit Demenz oder bei pädiatrischen Patienten häufiger berichtet wurden als bei erwachsenen Patientenpopulationen, werden im Folgenden beschrieben:
Ältere Patienten mit Demenz
Bei älteren Patienten mit Demenz wurden in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4 % bzw. 1,5 % eine transitorische ischämische Attacke und ein zerebrovaskulärer Unfall als UAW berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden UAW mit einer Häufigkeit von ≥ 5 % bei älteren Patienten mit Demenz und mindestens doppelt so häufig wie bei anderen erwachsenen Patientengruppen berichtet: Harnwegsinfektionen, periphere Ödeme, Lethargie und Husten.
Kinder und Jugendliche
Im Allgemeinen wird erwartet, dass die Art der Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich der bei Erwachsenen ist. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 5 % bei pädiatrischen Patienten (5 bis 17 Jahre) und mindestens doppelt so häufig wie in klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet: Schläfrigkeit/Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, obere Atemwege Infektionen, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Zittern, Durchfall und Enuresis.
Die langfristigen Auswirkungen einer Risperidon-Behandlung auf die Geschlechtsreife und Körpergröße wurden nicht ausreichend untersucht (siehe Unterabschnitt 4.4 „Kinder und Jugendliche“).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Im Allgemeinen waren die berichteten Anzeichen und Symptome solche, die auf eine Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon zurückzuführen sind. Dazu gehören Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome. Bei Überdosierung wurden QT-Verlängerung und Krampfanfälle berichtet wurden im Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosierung von Risperdal und Paroxetin berichtet.
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Behandlung
Schaffen und erhalten Sie einen freien Atemweg und sorgen Sie für ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung.Erwägen Sie die Durchführung einer Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Verabreichung von Aktivkohle zusammen mit einem Abführmittel nur dann, wenn der Patient das Medikament nicht länger als eine Stunde eingenommen hat. Eine kardiovaskuläre Überwachung sollte sofort begonnen werden, die eine kontinuierliche elektrokardiographische Überwachung umfassen muss, um mögliche Arrhythmien zu erkennen.
Es gibt kein spezifisches Antidot für Risperdal. Daher sollten geeignete allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps sollten mit geeigneten Maßnahmen behandelt werden, wie z.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08.
Wirkmechanismus
Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften seiner Art. Es besitzt eine „hohe Affinität zu den serotoninergen 5-HT2-Rezeptoren und zu den dopaminergen D2-Rezeptoren. Risperidon bindet auch an die alpha1-adrenergen Rezeptoren und in geringerem Maße an die H1-histaminergen und alpha2-adrenergen Rezeptoren Nr Obwohl Risperidon ein potenter D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, verursacht es weniger eine Depression der motorischen Aktivität und eine Induktion von Katalepsie als klassische Antipsychotika. Der zentrale ausgewogene Antagonismus zwischen Serotonin und Dopamin kann das Risiko extrapyramidaler Nebenwirkungen reduzieren und die therapeutische Wirkung auf die Verbesserung der negativen und affektiven Symptome der Schizophrenie ausdehnen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Klinische Wirksamkeit
Schizophrenie
Die Wirksamkeit von Risperidon bei der Kurzzeitbehandlung von Schizophrenie wurde in vier klinischen Studien mit einer Dauer von 4 bis 8 Wochen mit über 2.500 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten, nachgewiesen inklusive Titration von Risperidon in Dosen bis zu 10 mg/Tag zweimal täglich verabreicht, Risperidon war dem Placebo im Gesamtscore überlegen Kurze psychiatrische Bewertungsskala - (BPRS). In einer 8-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie mit vier Fixdosen Risperidon (2, 6, 10 und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) hatten alle vier Risperidon-Behandlungsgruppen im PANSS-Gesamtscore eine Überlegenheit gegenüber Placebo gezeigt (Positive und negative Syndromskala). In einer 8-wöchigen klinischen Dosisvergleichsstudie mit fünf Fixdosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und 16 mg/Tag zweimal täglich verabreicht) waren die Behandlungsgruppen mit 4, Risperidon 8 und 16 mg/Tag den Risperidon 1 mg Dosisgruppe im PANSS-Gesamtscore. In einer 4-wöchigen, placebokontrollierten, placebokontrollierten klinischen Studie mit zwei Fixdosen von Risperidon (4 und 8 mg/Tag einmal täglich) wurde gezeigt, dass beide Risperidon-Dosisgruppen dem Placebo in mehreren Maßen der PANSS-Skala, einschließlich der PANSS-Gesamtskala und eines Antwortmaßes (> 20 % Reduktion des PANSS-Gesamtscores). In einer klinischen Langzeitstudie wurden ambulante Patienten, die primär die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten und die unter antipsychotischer Verabreichung mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil geblieben waren, randomisiert Risperidon in Dosen von 2 bis 8 mg/Tag oder Haloperidol für 1- 2 Jahre Beobachtung, um Rückfälle zu beobachten. Während dieser Zeit hatten die mit Risperidon behandelten Patienten eine signifikant längere Zeit bis zum Rückfall als diejenigen, die eine Haloperidol-Therapie erhielten.
Manische Episoden bei bipolarer Störung
Die Wirksamkeit der Risperidon-Monotherapie bei der akuten Behandlung manischer Episoden im Zusammenhang mit der Bipolar-I-Störung wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten Monotherapie-Studien bei etwa 820 Patienten mit Bipolar-I-Störung auf der Grundlage der DSM-IV-Kriterien nachgewiesen Studien war Risperidon 1 bis 6 mg / Tag (Anfangsdosis von 3 mg in zwei Studien und 2 mg in der anderen) dem Placebo signifikant überlegen.Endpunkt zuvor etablierter Primärwert, d. h. Änderung des YMRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Bewertungsskala für junge Manie) in Woche 3. Die Ergebnis der sekundären Wirksamkeit waren im Allgemeinen konsistent mit Ergebnis primär. Der Prozentsatz der Patienten mit einer Reduzierung des YMRS-Scores um ≥ 50 % vom Ausgangswert auf "Endpunkt Woche 3 war für die Risperidon-Gruppe signifikant höher als für die Placebo-Gruppe.
Eine der drei klinischen Studien umfasste einen Behandlungsarm mit Haloperidol und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase. Die Wirksamkeit wurde während des 9-wöchigen Erhaltungstherapiezeitraums aufrechterhalten.Die Veränderung der YMRS-Gesamtskala gegenüber dem Ausgangswert zeigte in Woche 12 eine kontinuierliche und vergleichbare Verbesserung zwischen den beiden Risperidon- und Haloperidol-Behandlungsgruppen.
Die Wirksamkeit von Risperidon in Kombination mit Stimmungsstabilisatoren bei der Behandlung der akuten Manie wurde in einer von zwei doppelblinden, 3-wöchigen klinischen Studien mit etwa 300 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für eine Bipolar-I-Störung erfüllten, nachgewiesen Klinische Studie, Risperidon 1 bis 6 mg / Tag, Anfangsdosis von 2 mg / Tag, in Kombination mit Lithium oder Valproat, war der Lithium- oder Valproat-Monotherapie in derEndpunkt zuvor festgestellter primärer Wert, d. h. die Veränderung des YMRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3. In einer zweiten 3-wöchigen Studie, Risperidon 1 bis 6 mg / Tag, mit einer Anfangsdosis von 2 mg / Tag, kombiniert mit Lithium, Valproat, oder Carbamazepin war der Lithium-, Valproat- oder Carbamazepin-Monotherapie bei der Verringerung des YMRS-Gesamtscores nicht überlegen. Eine mögliche Erklärung für das Scheitern dieser klinischen Studie war die Induktion von Spielraum von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon durch Carbamazepin, das subtherapeutische Spiegel von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon erzeugte. Wenn die Carbamazepin-Behandlungsgruppe in einer „Analyse“ ausgeschlossen wurde post-hoc, war Risperidon in Kombination mit Lithium oder Valproat der Lithium- oder Valproat-Monotherapie bei der Verringerung des YMRS-Gesamtscores überlegen.
Anhaltende Aggression bei Demenz
Die Wirksamkeit von Risperidon bei der Behandlung von Verhaltens- und psychischen Symptomen von Demenz (Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz - BPSD), das Verhaltensstörungen wie Aggression, Agitiertheit, Psychose, Aktivität und affektive Störungen umfasst, wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien an 1.150 älteren Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz nachgewiesen. Eine der Studien umfasste feste Risperidon-Dosen von 0,5, 1 und 2 mg / Tag. Zwei Studien mit flexibler Dosierung umfassten Behandlungsgruppen mit Risperidon-Dosen im Bereich von 0,5 - 4 mg / Tag bzw. 0,5 - 2 mg / Tag Risperidon zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame therapeutische Wirksamkeit bei der Behandlung von Aggression und weniger konsistent bei Agitiertheit und Psychose älterer Patienten mit Demenz (gemessen an der Skala Verhaltenspathologie bei der Alzheimer-Krankheit [BEHAVE-AD -] und von Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Die therapeutische Wirkung von Risperidon war unabhängig vom MMSE-Testergebnis (Mini-Mentales Staatsexamen) (und damit der Schweregrad der Demenz), die beruhigenden Eigenschaften von Risperidon, das Vorliegen oder Fehlen einer Psychose und die Art der Demenz, Alzheimer, vaskulär oder gemischt (siehe auch Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Verhaltensstörung
Die Wirksamkeit von Risperidon bei der Kurzzeitbehandlung von störenden Verhaltensstörungen wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien an etwa 240 Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren mit der Diagnose eines störenden Verhaltens (DBD) gemäß DSM-IV . nachgewiesen Kriterien und grenzwertige intellektuelle Leistungsfähigkeit oder leichte oder mittelschwere geistige Behinderung / Lernstörung. In den beiden Studien war Risperidon 0,02 0,06 mg/kg/Tag dem Placebo überhaupt signifikant überlegen.Endpunkt primär oben angegeben, d. h. die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im N-CBRF, Subskala für das Verhaltensproblem von Formular zur Bewertung des Verhaltens von Nisonger-Kindern, in Woche 6.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Risperdal Schmelztabletten und Lösung zum Einnehmen sind mit Risperdal Filmtabletten bioäquivalent.
Risperidon wird zu 9-Hydroxy-Risperidon mit einer ähnlichen pharmakologischen Wirkung wie Risperidon metabolisiert (siehe Biotransformation und Elimination).
Absorption
Nach oraler Gabe wird Risperidon vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis 2 Stunden maximale Plasmakonzentrationen. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon beträgt 70 % (VK = 25 %). Die relative orale Bioverfügbarkeit von Risperidon aus einer Tablette beträgt 94 % (VK = 10 %) im Vergleich zu einer Lösung. Die Resorption wird durch die Nahrung nicht beeinflusst, daher kann Risperidon unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden.Bei den meisten Patienten wird der Steady-State von Risperidon innerhalb von 1 Tag erreicht.Der Steady-State von 9-Hydroxy-Risperidon wird innerhalb von 4-5 Tagen nach der Dosis erreicht.
Verteilung
Risperidon wird schnell verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l / kg. Risperidon bindet im Plasma an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die von 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.
Biotransformation und Elimination
Risperidon wird durch CYP 2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon mit einer ähnlichen pharmakologischen Aktivität wie Risperidon metabolisiert. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion. CYP2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus. Schnelle Metabolisierer von CYP 2D6 wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schwache Metabolisierer es viel langsamer umwandeln. Obwohl umfangreiche Metabolisierer niedrigere Risperidon- und höhere 9-Hydroxy-Risperidon-Konzentrationen aufweisen als schwache Metabolisierer, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon kombiniert (d schlechte Metabolisierer von CYP 2D6.
Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung. In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Risperidon in einer klinisch relevanten Konzentration den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden, einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP ., nicht wesentlich hemmt 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5. Eine Woche nach oraler Gabe von Risperidon werden 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit den Fäzes ausgeschieden. Im Urin machen Risperidon plus 9-Hydroxy-Risperidon 35-45% der Dosis aus. Der Rest wird durch inaktive Metaboliten repräsentiert.
Nach oraler Verabreichung an psychotische Patienten wird Risperidon mit einer „Halbwertszeit von ungefähr 3 Stunden“ eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion beträgt 24 Stunden.
Linearität / Nichtlinearität
Die Plasmakonzentrationen von Risperidon sind über den therapeutischen Dosisbereich dosisproportional.
Ältere Patienten, Leberinsuffizienz und Niereninsuffizienz
Eine Einzeldosisstudie zeigte bei älteren Patienten im Durchschnitt 43 % höhere Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere Halbwertszeit und eine um 30 % niedrigere Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine um durchschnittlich 60 % verringerte Clearance der antipsychotischen Fraktion beobachtet.Die Plasmakonzentrationen von Risperidon waren bei Patienten mit Leberfunktionsstörungnormal, obwohl die mittlere freie Fraktion von Risperidon im Plasma um etwa 35 %erhöht war.
Pädiatrische Patienten
Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion bei Kindern war der von Erwachsenen ähnlich.
Sex, Rasse und Rauchen
Eine populationspharmakokinetische Analyse ergab keinen offensichtlichen Einfluss von Geschlecht, Rasse oder Rauchen auf das pharmakokinetische Profil von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In einigen (sub)chronischen Toxizitätsstudien, in denen die Dosierung bei geschlechtsunreifen Ratten und Hunden begonnen wurde, wurden dosisabhängige Wirkungen auf den weiblichen und männlichen Genitaltrakt und die Brustdrüse beobachtet, die auf einen Anstieg der Serum-Prolaktinspiegel zurückzuführen sind, die auf die antagonistische Aktivität für die dopaminergen D2-Rezeptoren von Risperidon. Darüber hinaus legen Gewebekulturstudien nahe, dass das Zellwachstum bei humanem Brustkrebs durch Prolaktin stimuliert werden könnte. Risperidon war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen. In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon wurden unerwünschte Wirkungen auf die Paarung der Eltern und das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen beobachtet.In einer Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten, die mit oralem Risperidon behandelt wurden, wurde eine erhöhte Mortalität bei Welpen und eine Verzögerung der körperlichen Entwicklung beobachtet 40-wöchige Studie an juvenilen Hunden, die mit oralem Risperidon behandelt wurden, verzögerte die Geschlechtsreife Basierend auf der AUC war das Wachstum der langen Röhrenknochen bei Hunden bei gleicher Exposition nicht beeinträchtigt 3,6-fache der maximalen oralen Exposition beim Menschen bei Jugendlichen (1,5 mg/Tag), während Auswirkungen auf die Röhrenknochen und die Geschlechtsreife wurden bei Jugendlichen beim 15-fachen der maximalen oralen Exposition beim Menschen beobachtet.
Die intrauterine Exposition gegenüber Risperidon wurde bei Ratten mit kognitiven Defiziten bei Erwachsenen in Verbindung gebracht. Andere Dopamin-Antagonisten verursachten bei Verabreichung an trächtige Tiere nachteilige Auswirkungen auf das Lernen und die motorische Entwicklung der Nachkommen In einer Reihe von Tests erwies sich Risperidon nicht als genotoxisch In klinischen Studien zur Karzinogenität der Nachkommen Risperidon bei Ratten und Mäusen wurde eine Zunahme von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Adenomen der Bauchspeicheldrüse (Ratte) und Mammaadenomen (beide Spezies) beobachtet.Diese Tumoren wurden mit einer verlängerten Aktivität des dopaminergen D2-Rezeptor-Antagonisten und Hyperprolatämie in Verbindung gebracht. Die Bedeutung dieser Tumorbefunde bei Nagetieren im Hinblick auf das menschliche Risiko ist nicht bekannt.
Sowohl in vitro als auch in vivo zeigen Tiermodelle, dass Risperidon bei hohen Dosen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen kann, was mit einem erhöhten theoretischen Risiko für Torsades de Pointes bei Patienten in Verbindung gebracht wurde.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Risperdal Filmtabletten
Risperdal 1 mg Filmtabletten:
Kern
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesiumstearat
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Natriumlaurylsulfat
Glasur
Hypromellose (E464)
Propylenglykol (E490)
Risperdal 2 mg Filmtabletten:
Kern
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesiumstearat
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Natriumlaurylsulfat
Glasur
Hypromellose (E464)
Propylenglykol (E490)
Titandioxid (E171)
Talk (E553B)
Sonnenuntergang gelb-Aluminiumsee (E110)
Risperdal 3 mg Filmtabletten:
Kern
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesiumstearat
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Natriumlaurylsulfat
Glasur
Hypromellose (E464)
Propylenglykol (E490)
Titandioxid (E171)
Talk (E553B)
Chinolingelb (E104)
Risperdal 4 mg Filmtabletten:
Kern
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesiumstearat
Wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid
Natriumlaurylsulfat
Glasur
Hypromellose (E464)
Propylenglykol (E490)
Titandioxid (E171)
Talk (E553B)
Chinolingelb
Indigotindisulfonat-Aluminium-Lack (E132)
Risperdal Schmelztabletten
Risperdal 1 mg, quadratische Schmelztabletten
Polacrilex-Harz
Gelatine (E485)
Mannit (E421)
Glycin (E640)
Simethicone
Carbomer
Natriumhydroxid
Aspartam (E951)
Rotes Eisenoxid (E172)
Pfefferminz Öl
Risperdal 2 mg quadratische Schmelztabletten
Polacrilex-Harz
Gelatine (E485)
Mannit (E421)
Glycin (E640)
Simethicone
Carbomer
Natriumhydroxid
Aspartam (E951)
Rotes Eisenoxid (E172)
Pfefferminz Öl
Xanthangummi
Risperdal 1 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Weinsäure (E334)
Benzoesäure (E210)
Natriumhydroxid
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Filmtabletten: Unzutreffend.
Schmelztabletten: Unzutreffend.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: nicht kompatibel mit verschiedenen Teesorten, einschließlich Schwarztee.
06.3 Gültigkeitsdauer
Filmtabletten: 3 Jahre (1/2/3/4 mg) und 2 Jahre (0,5/6 mg)
Schmelztabletten: 2 Jahre.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 3 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Risperdal Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern.
Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Risperdal Schmelztabletten: nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Risperdal Tropfen zum Einnehmen, Lösung: nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Risperdal Filmtabletten
Die Tabletten sind in undurchsichtigen PVC / LDPE / PVDC / Aluminium-Blisterpackungen und HDPE-Flaschen mit PP-Schraubverschluss verpackt. Die Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
• 0,5 mg: in Blisterpackungen mit 20 oder 50 Tabletten und Flaschen mit 500 Tabletten
• 1 mg: in Blisterpackungen mit 6, 20, 50, 60 oder 100 Tabletten und Flaschen mit 500 Tabletten
• 2 mg: in Blisterpackungen mit 10, 20, 50, 60 oder 100 Tabletten und Flaschen mit 500 Tabletten
• 3 mg: in Blisterpackungen mit 20, 50, 60 oder 100 Tabletten
• 4 mg: in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten
• 6 mg: in Blisterpackungen mit 28, 30 oder 60 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Risperdal Schmelztabletten
Die Schmelztabletten sind in Aluminiumblisterpackungen verpackt.
Risperdal Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die Tropfen sind in Braunglasflaschen mit 30 ml und 100 ml verpackt, mit kindersicherer manipulationssicherer Kunststoffkappe (Polypropylen).
Die mit der Flasche gelieferte Pipette ist in Milligramm und Milliliter mit einem Mindestvolumen von 0,25 ml und einem Höchstvolumen von 3 ml graduiert. 0,25 ml Teilstriche (entsprechend 0,25 mg Lösung) werden in Schritten von bis zu 3 ml (entsprechend 3 mg Lösung) auf die Pipette gedruckt
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Filmtabletten: keine besonderen Entsorgungshinweise
Schmelztabletten (siehe Abschnitt 4.2).
Lösung zum Einnehmen: keine besonderen Hinweise zur Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Köln Monzese (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Risperdal 1 mg Filmtabletten - 20 Tabletten AIC 028752018
Risperdal 1 mg Filmtabletten - 60 Tabletten AIC 028752057
Risperdal 2 mg Filmtabletten - 20 Tabletten AIC 028752020
Risperdal 2 mg Filmtabletten - 60 Tabletten AIC 028752069
Risperdal 3 mg Filmtabletten - 20 Tabletten AIC 028752032
Risperdal 3 mg Filmtabletten - 60 Tabletten AIC 028752071
Risperdal 4 mg Filmtabletten - 20 Tabletten AIC 028752044
Risperdal 4 mg Filmtabletten - 60 Tabletten AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 1 Flasche 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 1 Flasche 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg Schmelztabletten - 28 Tabletten AIC 028752222
Risperdal 1 mg Schmelztabletten - 56 Tabletten AIC 028752234
Risperdal 2 mg Schmelztabletten - 28 Tabletten AIC 028752246
Risperdal 2 mg Schmelztabletten - 56 Tabletten AIC 028752259
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Filmtabletten: 15/07/1995 - 27/06/2010
Tropfen zum Einnehmen, Lösung - Flasche 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Tropfen zum Einnehmen, Lösung - Flasche 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Schmelztabletten: 14.02.2008 - 27.06.2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2015