Wirkstoffe: Interferon beta-1a
AVONEX 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung
Avonex Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- AVONEX 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung
- AVONEX 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Warum wird Avonex verwendet? Wofür ist das?
Was ist AVONEX
Der Wirkstoff in Avonex ist ein Protein namens Interferon beta-1a. Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um sich vor Infektionen und Krankheiten zu schützen.Das in Avonex enthaltene Protein hat genau die gleiche Zusammensetzung wie das vom menschlichen Körper produzierte Interferon Beta.
Was ist AVONEX
Avonex wird zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angewendet. Die Behandlung mit Avonex kann Ihnen helfen, eine Verschlechterung zu vermeiden, auch wenn sie MS nicht heilen kann.
Jeder hat eine individuelle Vielfalt von MS-Symptomen. Mögliche Symptome sind:
- Schwindel oder Unausgeglichenheit, Gehprobleme, Muskelsteifheit und -krämpfe, Müdigkeit, Taubheitsgefühl im Gesicht, in den Armen oder Beinen
- Akute oder chronische Schmerzen, Blasen- oder Darmbeschwerden, sexuelle Probleme und Sehstörungen
- Denk- und Konzentrationsschwierigkeiten, Depressionen.
MS neigt auch dazu, von Zeit zu Zeit aufzuflammen: Dieses Phänomen wird als Rückfall (Rückfall) bezeichnet.
(Weitere Informationen)
Avonex wirkt am besten, wenn es regelmäßig einmal wöchentlich zur gleichen Zeit eingenommen wird. Brechen Sie die Einnahme von Avonex nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Neurologen gesprochen zu haben.
Avonex kann dazu beitragen, die Anzahl der Schübe (Schübe), die Sie möglicherweise haben, zu verringern und das zur Behinderung führende Fortschreiten der MS zu verlangsamen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Avonex einnehmen sollen oder wann es Zeit ist, aufzuhören.
So funktioniert AVONEX
Multiple Sklerose ist mit einer Schädigung der Nerven (Gehirn oder Rückenmark) verbunden. Bei MS reagiert das Immunsystem, indem es Myelin angreift – die „isolierende“ Beschichtung, die die Nervenfasern umgibt. Eine Schädigung des Myelins beeinträchtigt den Nachrichtenaustausch zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen. Dies verursacht MS-Symptome. Die Wirkung von Avonex scheint darin zu bestehen, das körpereigene Immunsystem daran zu hindern, Myelin anzugreifen.
Kontraindikationen Wenn Avonex nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie AVONEX nicht:
- wenn Sie allergisch gegen Interferon beta oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- Wenn Sie schwanger sind, beginnen Sie nicht mit der Anwendung von Avonex®
- wenn Sie an einer schweren Depression leiden oder an Suizid denken.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen auftritt.
(Weitere Informationen)
Avonex und allergische Reaktionen. Da Avonex ein Protein enthält, besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion.
Mehr zu Depressionen. Wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben, dürfen Sie Avonex nicht anwenden. Wenn Sie an Depressionen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen Avonex trotzdem verschreiben, es ist jedoch wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an Depressionen oder ähnlichen affektiven Störungen gelitten haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Avonex® beachten?
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Avonex anwenden, wenn Sie an den folgenden Problemen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
- Depressionen oder Stimmungsprobleme
- Gedanken an Selbstmord.
Sie sollten Ihrem Arzt unverzüglich alle Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken, ungewöhnliche Gefühle von Traurigkeit, Angst oder Schwäche melden.
- Epilepsie oder andere ähnliche Erkrankungen, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden
- Schwere Nieren- oder Leberprobleme
- Geringe Menge an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, die das Risiko einer Infektion, Blutung oder Anämie erhöhen können
- Herzprobleme, die insbesondere nach körperlicher Aktivität Symptome wie Brustschmerzen (Angina pectoris) verursachen können, geschwollene Knöchel, Atemnot (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden oder sich diese während der Anwendung von Avonex verschlimmern.
Während der Behandlung können sich Thromben (Blutgerinnsel) in kleinen Blutgefäßen bilden. Diese Thromben können Auswirkungen auf die Nieren haben. Die Bildung von Thromben kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Avonex auftreten.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Thrombozytenzahl) und Ihre Nierenfunktion überprüfen zu lassen. Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Avonex einnehmen:
- Wenn Sie einen Bluttest durchführen müssen, da Avonex die Ergebnisse verändern kann.
(Weitere Informationen)
In einigen Fällen müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Avonex anwenden. Wenn Ihnen beispielsweise andere Arzneimittel verschrieben werden oder ein Bluttest erforderlich ist, kann Avonex die Wirkung der Arzneimittel oder die Testergebnisse verändern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Avonex® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Depression.Avonex kann andere Arzneimittel beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden. Dies gilt für jedes Arzneimittel, auch für nicht verschreibungspflichtige.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, beginnen Sie nicht mit der Anwendung von Avonex.
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und sexuell aktiv sind, müssen Sie während der Einnahme von Avonex eine angemessene Verhütung anwenden.
- Wenn Sie während der Anwendung von Avonex schwanger werden möchten oder schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.
- Wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie stillen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Ihnen schwindelig wird, fahren Sie nicht. Bei manchen Menschen verursacht Avonex einen Schwindeleffekt. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist oder wenn Sie andere Nebenwirkungen haben, die Ihre Fähigkeiten beeinträchtigen können, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AVONEX®
Dieses Arzneimittel ist im Wesentlichen „natriumfrei“. Es enthält weniger als 23 mg (1 mmol) Natrium pro Wochendosis.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Avonex anzuwenden: Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
Eine Injektion von Avonex pro Woche.
Versuchen Sie, Avonex jede Woche einzunehmen, immer am gleichen Tag und zur gleichen Zeit.
Nicht für Kinder
Avonex darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Wenn Sie sich entschieden haben, die Behandlung mit Avonex zu beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein Avostartclip-Titrationsset zur Verfügung stellen. Der Avostartclip wird an der Spritze befestigt und ermöglicht es Ihnen, die Avonex-Dosis zu Beginn der Behandlung schrittweise zu erhöhen. Dies begrenzt die grippeähnlichen Symptome, die bei manchen Menschen auftreten, wenn sie mit der Anwendung von Avonex beginnen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die Anwendung des Avostartclip-Titrationskits beibringen.
(Weitere Informationen)
Beginn der Avonex-Therapie
Wenn Sie Avonex noch nie eingenommen haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Dosis schrittweise zu erhöhen, um sich an die Wirkung von Avonex zu gewöhnen, bevor Sie die volle Dosis einnehmen. Sie erhalten wahrscheinlich ein Avostartclip-Titrationskit, das auf der Spritze angebracht ist und die Verabreichung einer reduzierten Avonex-Dosis zu Beginn der Therapie ermöglicht.Jeder Avostartclip ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss dann zusammen mit dem restlichen Avonex entsorgt werden. Weitere Informationen zur Verwendung dieses Geräts erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Führen Sie die Injektion selbst durch
Sie können sich Avonex ohne die Hilfe Ihres Arztes injizieren, wenn Sie dies erfahren haben. Anweisungen zur Injektion finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Abschnitt 7, Wie wird AVONEX injiziert).
Wenn Sie Probleme bei der Handhabung der Spritze haben, fragen Sie Ihren Arzt, der Ihnen helfen kann.
(Weitere Informationen)
Am Ende der Packungsbeilage finden Sie weitere Einzelheiten zur Injektion von Avonex.
Alternative Nadel:
Im Lieferumfang von Avonex ist bereits eine Injektionsnadel enthalten. Ihr Arzt kann je nach Ihren körperlichen Eigenschaften eine kürzere, dünnere Nadel verschreiben. Wenn Sie der Meinung sind, dass dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Handhabung der Spritze haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verwendung eines geeigneten Hilfsmittels. Dieses Instrument besteht aus einem Halter, der speziell entwickelt wurde, um die Injektion von Avonex zu erleichtern. Wie lange Sie AVONEX anwenden müssen Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Avonex anwenden müssen. Es ist wichtig, Avonex weiterhin regelmäßig anzuwenden. Ändern Sie nichts an Ihrer Therapie, außer auf Anraten Ihres Arztes. .
Wie wird AVONEX® injiziert?
Sie müssen bereits in die Injektion von Avonex eingewiesen worden sein. Diese Anweisungen sind nur eine Erinnerung. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wahl der Injektionsstelle
- Avonex wird in einen Muskel injiziert, beispielsweise in einen der Oberschenkelmuskeln. Es wird nicht empfohlen, Avonex in das Gesäß zu injizieren.
- Wählen Sie jede Woche eine andere Injektionsstelle. Dies verringert das Risiko von Haut- oder Muskelreizungen.
- Wählen Sie keine Hautbereiche mit blauen Flecken, Läsionen oder Infektionen und injizieren Sie nicht in eine offene Wunde.
Vorbereitung
- Nehmen Sie ein versiegeltes Tablett aus dem Kühlschrank - Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Deckel des Tabletts. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es abgelaufen ist. - Entfernen Sie die Papierabdeckung vollständig. Prüfen Sie, ob die Schale eine Fertigspritze und eine Injektionsnadel enthält (siehe Abbildung „Inhalt der Kunststoffschale“).
- Lassen Sie die Spritze aufwärmen - Lassen Sie die Spritze eine halbe Stunde lang bei Raumtemperatur stehen, damit die Injektion angenehmer ist als die Injektion unmittelbar nach der Entnahme aus dem Kühlschrank. Achtung: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen wie heißes Wasser, um die Spritze zu erwärmen.
- Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie ab.
- Bereiten Sie bei Bedarf Alkoholtupfer und Pflaster (nicht im Lieferumfang enthalten) vor. Suchen Sie nach einer sauberen, harten Oberfläche, um das für die Injektion benötigte Material abzulegen.
Vorbereitung der Injektion
- Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze, sie sollte klar und farblos erscheinen. Wenn die Lösung trüb oder gefärbt ist oder suspendierte Partikel sichtbar sind, verwenden Sie die Fertigspritze nicht.
- Entfernen der Spritzenkappe Die Spritze hat eine weiße, manipulationssichere Kappe. Stellen Sie sicher, dass die Kappe intakt ist und nicht geöffnet wurde. Wenn es so aussieht, als ob die Kappe geöffnet wurde, verwenden Sie die Spritze nicht. Halten Sie die Spritze mit der weißen Kappe nach oben. Biegen Sie die Kappe im rechten Winkel, bis sie herausspringt. Berühren Sie nicht das Gelenk. Drücken Sie nicht auf den Kolben.
- Anbringen der Nadel Öffnen Sie die Nadel, um das Gelenk freizulegen. Bewahren Sie die Schutzhülle auf der Nadel auf. Drücken Sie die Nadel auf die Spritze. Drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie einrastet. Achtung: Stellen Sie sicher, dass die Nadel vollständig in die Spritze eingeführt ist, da sie andernfalls auslaufen kann. Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Ihre Avonex-Dosis schrittweise erhöhen sollen, benötigen Sie möglicherweise ein von Ihrem Arzt bereitgestelltes Avostartclip-Titrationskit. Für weitere Details fragen Sie bitte Ihren Arzt. Entfernen Sie nun die Schutzhülle von der Nadel. Drehen Sie es nicht. Achtung: Wenn Sie die Schutzhülle beim Abnehmen drehen, können Sie versehentlich auch die Nadel entfernen.
Durchführung der Injektion
- Reinigen und dehnen Sie die Injektionsstelle. Falls gewünscht, reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle Ihrer Wahl mit einem Alkoholtupfer. Warten Sie, bis die Haut getrocknet ist. Dehnen Sie die Haut mit einer Hand um die Injektionsstelle. Entspannen Sie den Muskel.
- Führen Sie die Injektion durch Führen Sie die Nadel mit einem schnellen Stoß senkrecht zur Haut in den Muskel ein. Die Nadel sollte ganz einstechen. Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist. Wenn Sie die Spritze mit dem Avostartclip verwenden, erhalten Sie eine geringere Avonex-Dosis. Die Spritze wird nicht entleert.
- Ziehen Sie die Nadel heraus. Entfernen Sie die Injektionsnadel, indem Sie die Haut um die Injektionsstelle fest gestreckt oder zusammengedrückt halten. Wenn Sie Wattestäbchen mit Alkohol verwenden, legen Sie eines über die Injektionsstelle. Wenn Sie möchten, bringen Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle .
Altmaterial richtig entsorgen
Legen Sie die Nadel und die Spritze nach der Injektion in einen speziellen Behälter (einen Behälter für spitze Gegenstände) und nicht in den Hausmüll. Wenn Sie Avostartclip verwendet haben, müssen Sie die Spritze (und Avostartclip) nach der Injektion entsorgen. Der nicht verwendete Teil von Avonex darf nicht wiederverwendet werden. Papier und Tupfer können in einem normalen Abfalleimer entsorgt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Avonex® eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel injizieren
Sie brauchen nur eine Avonex-Injektion pro Woche. Wenn Sie innerhalb von drei Tagen mehr als eine „Avonex-Injektion“ erhalten haben, fragen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben
Wenn Sie die übliche wöchentliche Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich so schnell wie möglich eine Dosis. Warten Sie dann eine Woche bis zur nächsten Avonex-Injektion. Setzen Sie die Injektionen an diesem neuen Tag jede Woche fort. Wenn es einen bestimmten Wochentag gibt, an dem Sie die Injektion vorziehen, fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen, wie Sie die Injektion an Ihrem bevorzugten Tag zurücksetzen können.
Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Avonex
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
(Weitere Informationen)
Obwohl die Liste der möglichen Nebenwirkungen besorgniserregend erscheint, treten möglicherweise keine davon auf.
Schwere Nebenwirkungen: Arzt aufsuchen
Schwere allergische Reaktionen
Wenn es auftritt:
- Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Rötung
rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Nehmen Sie Avonex nicht weiter ein, bis Sie es Ihrem Arzt gesagt haben.
Depression
Wenn Sie Symptome einer Depression haben:
- Ungewöhnliches Gefühl von Traurigkeit, Angst oder Wertlosigkeit
rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
Leberprobleme
Wenn es auftritt:
- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen (Gelbsucht)
- Weit verbreiteter Juckreiz
- Übelkeit und Erbrechen
- Wenn es zu blauen Flecken kommt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, da dies Symptome einer Lebererkrankung sein können.
In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen
(Weitere Informationen)
In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen. Dies sind Nebenwirkungen, die während der Untersuchung von Avonex berichtet wurden. Die angegebenen Zahlen basieren auf der Anzahl der Personen, die die Wirkung gemeldet haben, und dienen dazu, eine Vorstellung davon zu geben, mit welcher Wahrscheinlichkeit auch Sie an der betreffenden Nebenwirkung leiden.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mindestens 1 von 10 Behandelten)
- grippeähnliche Symptome - Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Schüttelfrost oder Fieber: siehe Grippeähnliche Symptome unten
- Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten)
- Appetitverlust
- Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
- Schwieriges Schlafen
- Depression
- Rötung
- Laufende Nase
- Durchfall
- Übelkeit oder Erbrechen
- Taubheit oder Kribbeln der Haut
- Erythem oder blaue Flecken
- Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß
- Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen, Beinen oder Nacken
- Muskelkrämpfe, Muskel- oder Gelenksteifigkeit
- Schmerzen, Blutergüsse und Rötungen an der Injektionsstelle
- Veränderungen der Bluttestergebnisse. Symptome, die Sie möglicherweise bemerken, sind Müdigkeit, wiederholte Infektionen, blaue Flecken oder unerklärliche Blutungen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten)
- Haarverlust
- Veränderungen im Menstruationszyklus
- Brennen an der Injektionsstelle.
Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1000 Behandelten)
- Schwierigkeiten beim Atmen.
- Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können Wenn bei Ihnen eines oder alle dieser Symptome auftreten: Schaum im Urin Müdigkeit Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Augenlider, und Gewichtszunahme. Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Anzeichen für ein mögliches Nierenproblem sein können.
- Thrombus (Blutgerinnsel) in kleinen Blutgefäßen, die die Nieren beeinträchtigen können (thrombotische thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom) Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extreme Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit sein Veränderungen Ihrer Blut- und Nierenfunktion Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stört, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Andere Nebenwirkungen
(Weitere Informationen)
Diese Wirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Avonex einnahmen, es ist jedoch nicht bekannt, mit welcher Wahrscheinlichkeit sie auftreten.
- Hypo- oder Hyperthyreose
- Nervosität oder Angst, emotionale Instabilität, irrationale Gedanken oder Halluzinationen (imaginäre Visionen oder Geräusche), Verwirrung, Suizidgedanken
- Taubheit, Schwindel, Krampfanfälle und Migräne
- Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen), schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzprobleme mit den folgenden Symptomen: verminderte Leistungsfähigkeit, Unfähigkeit, im Bett zu liegen, Kurzatmigkeit oder geschwollene Knöchel
- Leberprobleme, oben beschrieben
- Nesselsucht oder vesikulärer Hautausschlag, Juckreiz oder Aufflackern von Psoriasis, wenn Sie diese haben
- Schwellung oder Blutung an der Injektionsstelle oder Brustschmerzen nach der Injektion
- Gewichtszunahme oder -verlust
- Veränderungen der Labortestergebnisse, einschließlich Leberfunktionstests.
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stört, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Nebenwirkungen der Injektion
- Ohnmacht: Ihre erste Injektion von Avonex kann Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht werden, da Sie sich dadurch ohnmächtig fühlen oder sogar ohnmächtig werden können. Dies wird wahrscheinlich nicht mehr als einmal vorkommen.
- Unmittelbar nach der Injektion kann es zu einer Muskelhypertonie oder -schwäche kommen – einer rückfallähnlichen Wirkung von MS. Dies ist selten, tritt nur zum Zeitpunkt der Injektion auf und vergeht kurz danach. Diese Nebenwirkung kann jedoch jederzeit nach Beginn der Avonex-Therapie auftreten.
- Wenn Sie nach der Injektion Reizungen oder Hautprobleme bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Grippeähnliche Symptome
(Weitere Informationen)
Drei einfache Möglichkeiten, um die Intensität grippeähnlicher Symptome zu reduzieren:
- Injizieren Sie Avonex kurz vor dem Zubettgehen, damit Sie beim Auftreten von Nebenwirkungen schlafen.
- Nehmen Sie Paracetamol oder Ibuprofen eine halbe Stunde vor der Avonex-Injektion ein und setzen Sie die Einnahme für einen weiteren Tag fort. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker bezüglich einer geeigneten Dosis beraten.
- Wenn Sie Fieber bekommen, trinken Sie viel Wasser, um Ihren Körper mit Feuchtigkeit zu versorgen.
Nach der Injektion der Avonex-Dosis fühlen sich manche Menschen, als hätten sie eine Grippe.Die Symptome sind:
- Kopfschmerzen
- Muskelkater
- Schüttelfrost oder Fieber.
Diese Symptome stammen nicht von einer echten Grippe.
Aus diesem Grund sollte er keine Angst haben, andere Menschen anzustecken. Symptome dieser Art treten häufiger zu Beginn der Avonex-Therapie auf.Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Avostartclip-Titrationsset zur Verfügung stellen, mit dem Sie Ihre Dosis zu Beginn der Therapie schrittweise erhöhen können, um grippeähnliche Symptome zu begrenzen. Wenn Sie mit den Injektionen fortfahren, klingen die grippeähnlichen Symptome allmählich ab.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. C.
In der Originalverpackung (versiegelte Plastikschale) aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (zwischen 2 ° C und 8 ° C). Nicht einfrieren.
Avonex kann auch bei Raumtemperatur (zwischen 15 ° C und 30 ° C) nicht länger als eine Woche gelagert werden.
Verwenden Sie Avonex NICHT, wenn Sie Folgendes bemerken:
- die Fertigspritze ist zerbrochen.
- die versiegelte Kunststoffschale ist beschädigt oder geöffnet.
- die Lösung nicht farblos erscheint oder Schwebstoffe sichtbar sind.
- die manipulationssichere Kappe ist aufgebrochen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was AVONEX
Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a, 30 Mikrogramm / 0,5 ml
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Trihydrat, Eisessig, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Wie AVONEX aussieht und Inhalt der Packung
Avonex Injektionslösung besteht aus gebrauchsfertigen Injektionen.
Eine Packung Avonex enthält vier oder zwölf gebrauchsfertige (Fertigspritzen) mit jeweils 0,5 ml einer klaren, farblosen Flüssigkeit. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Jede Spritze ist in einer Schale aus versiegeltem Kunststoff verpackt. An Injektionsnadel ist ebenfalls in jeder Packung enthalten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AVONEX 30 MCG / 0,5 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,5-ml-Fertigspritze enthält 30 µg (6 Millionen IE) Interferon beta-1a.
Die Konzentration beträgt 30 mcg pro 0,5 ml.
Gemäß dem Internationalen Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Interferon enthalten 30 µg AVONEX 6 Millionen IE antivirale Aktivität. Die Aktivität im Zusammenhang mit anderen Standards ist nicht bekannt.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
Klare und farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
AVONEX ist angezeigt zur Behandlung von:
• Patienten mit diagnostizierter schubförmiger Multipler Sklerose (MS). In klinischen Studien war dies durch zwei oder mehr akute Exazerbationen (Schübe) in den letzten drei Jahren ohne Anzeichen für ein fortgesetztes Fortschreiten zwischen den Rückfällen gekennzeichnet; AVONEX verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und verringert die Häufigkeit von Rückfällen.
• Patienten mit einem einzigen demyelinisierenden Ereignis mit einem aktiven Entzündungsprozess, wenn dieses Ereignis schwerwiegend genug ist, um eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden zu erfordern, andere Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn festgestellt wurde, dass die Patienten ein hohes Risiko haben, eine klinisch definierte Multiple Sklerose zu entwickeln (siehe Abschnitt 5.1).
AVONEX sollte bei Patienten, die eine progressive MS entwickeln, abgesetzt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dosierung
Erwachsene: Die empfohlene Dosis zur Behandlung schubförmiger MS beträgt 30 Mikrogramm (0,5 ml Lösung), die einmal wöchentlich als intramuskuläre (im) Injektion verabreicht wird (siehe Abschnitt 6.6). Bei Verabreichung einer höheren Dosis (60 µg) einmal pro Woche wurde kein weiterer Nutzen nachgewiesen.
Titration: Um Patienten zu helfen, die Häufigkeit und Schwere grippeähnlicher Symptome zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.8), kann zu Beginn der Therapie eine Titration durchgeführt werden.
Die Titration kann entweder mit BIOSET oder mit der Fertigspritze erreicht werden, indem die Therapie in wöchentlichen ¼-Dosisschritten begonnen wird, bis die volle Dosis (30 Mikrogramm/Woche) in der vierten Woche erreicht ist.
Ein alternativer Titrationsplan kann erhalten werden, indem die Therapie mit etwa ½ Dosis AVONEX einmal pro Woche eingeleitet wird, bevor die volle Dosis erreicht wird. Um eine ausreichende Therapiewirksamkeit zu erreichen, sollte eine Dosis von 30 Mikrogramm pro Woche erreicht und nach der anfänglichen Titrationsphase beibehalten werden.
Das AVOSTARTCLIP Titrationskit wurde nur für die Verwendung mit der Fertigspritze entwickelt. Es kann verwendet werden, um ¼ oder ½ Dosisschritte zu erreichen. Jeder AVOSTARTCLIP sollte einmal verwendet und dann mit dem in der Spritze verbleibenden AVONEX-Inhalt entsorgt werden.
Vor der Injektion und für weitere 24 Stunden nach jeder Injektion wird ein fiebersenkendes Analgetikum empfohlen, um die grippeähnlichen Symptome im Zusammenhang mit der Verabreichung von AVONEX zu lindern, die normalerweise in den ersten Behandlungsmonaten auftreten.
Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AVONEX bei Jugendlichen im Alter von 12-16 Jahren ist noch nicht erwiesen.Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AVONEX bei Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Senioren: klinische Studien schlossen nicht genügend Patienten ab 65 Jahren ein, um festzustellen, ob sie anders ansprachen als jüngere Probanden. Aufgrund der Clearance des Wirkstoffs gibt es jedoch keinen theoretischen Grund, warum bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Art der Verabreichung
Die Injektionsstelle sollte jede Woche gewechselt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Ihr Arzt kann Patienten, bei denen eine intramuskuläre Injektion mit dieser Nadel angebracht ist, eine Nadel mit einem Durchmesser von 25 x 25 mm verschreiben.
Es ist derzeit nicht bekannt, wie lange der Patient behandelt werden soll. Die Patienten sollten nach zweijähriger Behandlung klinisch untersucht werden und die Entscheidung für eine längerfristige Behandlung sollte individuell vom behandelnden Arzt getroffen werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine chronisch fortschreitende MS entwickelt.
04.3 Kontraindikationen
- Therapiebeginn in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Beta-Interferon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit schwerer Depression und/oder anhaltenden Suizidgedanken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
AVONEX sollte bei Patienten mit gegenwärtigem oder früherem depressivem Syndrom oder anderen affektiven Störungen mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Suizidgedanken in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.3).Depressionen und Suizidgedanken treten bekanntermaßen häufiger bei Patienten mit Multipler Sklerose auf und in Verbindung mit der Verwendung von Interferon. Patienten sollten angewiesen werden, jegliche Symptome einer Depression und/oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt zu melden.
Patienten mit Anzeichen einer Depression sollten während der Therapie engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden. Ein Absetzen der AVONEX-Therapie sollte in Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.8).
AVONEX sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte und bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn ihre Epilepsie durch Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert wird (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Bei der Verabreichung von AVONEX an Patienten mit schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörung und an Patienten mit schwerer Myelosuppression ist Vorsicht geboten und eine engmaschige Überwachung in Betracht gezogen.
Thrombotische Mikroangiopathie (TMA): Es wurde über TMA berichtet, die sich als thrombotische thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) manifestiert, einschließlich tödlicher Fälle mit Interferon-Beta-Produkten. Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeiten im Verlauf der Behandlung berichtet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon-beta auftreten.Zu den ersten klinischen Symptomen gehören Thrombozytopenie, neu auftretender Bluthochdruck, Fieber, zentralnervöse Symptome (z. B. Verwirrtheit, Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.Laborbefunde, die auf das Vorliegen von TMA hindeuten, umfassen eine verringerte Thrombozytenzahl, eine erhöhte Laktatdehydrogenase (LDH) im Serum aufgrund von Hämolyse und das Vorhandensein von Schistozyten (Erythrozytenfragmentierung) auf einem Blutausstrich. Wenn klinische Merkmale von TMA beobachtet werden, werden daher weitere Untersuchungen der Blutplättchenspiegel, der Serum-LDH, der Blutausstriche und der Nierenfunktion empfohlen, eine sofortige Behandlung (in Erwägung eines Plasmaaustauschs) und ein sofortiges Absetzen von Avonex empfohlen.
Nephrotisches Syndrom - Fälle von nephrotischem Syndrom mit mehreren zugrunde liegenden Nephropathien wurden während der Behandlung mit Beta-Interferon-Produkten berichtet, einschließlich kollabierender fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), Minimal Change Disease , MCD), membranöse Glomerulonephritis (membranoproliferative Glomerulonephritis MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGN) . Die Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung berichtet und können nach mehrjähriger Behandlung mit Interferon beta auftreten. Eine regelmäßige Überwachung auf frühe Anzeichen oder Symptome wie Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion wird empfohlen, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Nierenerkrankung. Das nephrotische Syndrom sollte umgehend behandelt und ein Absetzen von AVONEX in Erwägung gezogen werden.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Leberschäden, einschließlich erhöhter Serumleberenzyme, Hepatitis, Autoimmunhepatitis und Leberversagen im Zusammenhang mit der Anwendung von Interferon beta berichtet (siehe Abschnitt 4.8).In einigen Fällen sind solche Reaktionen aufgetreten andere Arzneimittel, die mit einer Leberschädigung in Verbindung gebracht wurden. Das Potenzial für zusätzliche Wirkungen durch die Verabreichung mehrerer Arzneimittel oder anderer hepatotoxischer Mittel (z. B. Alkohol) ist nicht erwiesen. Patienten sollten auf Anzeichen einer Leberschädigung überwacht werden und Vorsicht ist geboten, wenn bei gleichzeitiger Anwendung von Interferonen mit anderen Arzneimitteln im Zusammenhang mit Leberschäden.
Patienten mit Herzerkrankungen wie Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Arrhythmie sollten während der Behandlung mit AVONEX engmaschig auf eine Verschlechterung ihres Gesundheitszustandes überwacht werden.
Bei der Anwendung von Interferonen können Anomalien in den Labordaten auftreten. Daher wird empfohlen, zusätzlich zu den Labortests, die normalerweise zur Überwachung von MS-Patienten erforderlich sind, eine vollständige und differentielle Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl während der AVONEX-Therapie und Blutuntersuchungen einschließlich Leberfunktion durchzuführen Tests Patienten mit Myelosuppression benötigen möglicherweise eine intensivere Blutbildkontrolle mit Differential- und Thrombozytenzahl.
Patienten können Antikörper gegen AVONEX entwickeln. Antikörper einiger dieser Patienten reduzieren die Aktivität von Interferon beta-1a in vitro (neutralisierende Antikörper). Neutralisierende Antikörper sind mit einer Reduktion verbunden in vivo der biologischen Wirkungen von AVONEX und kann möglicherweise mit einer Verringerung der klinischen Wirksamkeit einhergehen.Es wird geschätzt, dass das Plateau der Inzidenz der Bildung neutralisierender Antikörper nach 12-monatiger Behandlung erreicht wird.Kürzlich durchgeführte klinische Studien an Patienten, die bis zu drei Jahre lang mit AVONEX behandelt wurden, legen nahe, dass etwa 5 bis 8 % von ihnen neutralisierende Antikörper entwickeln.
Die Verwendung verschiedener Verfahren zur Bestimmung von Serumantikörpern gegen Interferon schränkt die Fähigkeit ein, die Antigenität zwischen verschiedenen Produkten zu vergleichen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien beim Menschen durchgeführt.
Die Wechselwirkung von AVONEX mit Kortikosteroiden oder mit adrenokortikotropem Hormon (ACTH) wurde nicht systematisch untersucht.Klinische Studien weisen darauf hin, dass MS-Patienten AVONEX und Kortikosteroide oder ACTH während eines Schubs erhalten können.
Es wurde berichtet, dass Interferone die Aktivität von Cytochrom-P450-abhängigen Enzymen der Leber bei Mensch und Tier reduzieren. Die Wirkung einer hochdosierten Verabreichung von AVONEX auf den P450-abhängigen Metabolismus bei Affen wurde untersucht und es wurden keine Veränderungen der Lebermetabolisierungskapazität beobachtet. Vorsicht ist geboten, wenn AVONEX in Kombination mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite angewendet wird und deren "Clearance" hängt weitgehend vom hepatischen Cytochrom-P450-System ab, beispielsweise von einigen Klassen von Antiepileptika und Antidepressiva.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von AVONEX in der Schwangerschaft vor. Verfügbare Daten weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko eines Spontanaborts hin. Der Beginn der Behandlung ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Patientinnen, die während der AVONEX-Therapie schwanger werden und eine Schwangerschaft planen, sollten über die potenziellen Risiken aufgeklärt und ein Abbruch der AVONEX-Therapie in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.3). Bei Patientinnen mit hoher Rezidivinzidenz vor Therapiebeginn sollte das Risiko eines schweren Rezidivs nach Absetzen von AVONEX aufgrund einer Schwangerschaft gegen ein mögliches erhöhtes Risiko eines Spontanaborts abgewogen werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob AVONEX in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit AVONEX abgebrochen wird.
Fruchtbarkeit
Fertilitäts- und Entwicklungsstudien wurden an Rhesusaffen mit einer verwandten Form von Interferon beta-1a durchgeführt. Bei Versuchstieren wurden bei sehr hohen Dosen anovulatorische und abortive Wirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von AVONEX auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Gemeldete Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystem betreffen, können bei empfindlichen Patienten einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Die höchste Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der AVONEX-Therapie steht im Zusammenhang mit grippeähnlichen Symptomen. Die am häufigsten berichteten grippeähnlichen Symptome sind: Muskelschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Asthenie, Kopfschmerzen und Übelkeit Titration von AVONEX zu Beginn der Therapie hat eine Verringerung des Schweregrades und der Häufigkeit grippeähnlicher Symptome gezeigt.Grippeähnliche Symptome sind tendenziell zu Beginn der Therapie ausgeprägter und werden bei fortgesetzter Behandlung seltener.
Nach der Injektion des Tierarzneimittels können vorübergehende neurologische Symptome auftreten, die einer Exazerbation von MS ähneln können. Vorübergehende Episoden von Hypertonie und/oder schwerer Muskelschwäche, die eine willkürliche Bewegung verhindern, können jederzeit während der Behandlung auftreten. Diese Episoden sind von begrenzter Dauer, stehen in zeitlichem Zusammenhang mit den Injektionen und können nach nachfolgenden Injektionen erneut auftreten. In einigen Fällen sind diese Symptome mit grippeähnlichen Symptomen verbunden.
Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen werden in Patientenjahren gemäß den folgenden Kategorien angegeben:
Sehr häufig (≥1/10 Patientenjahre);
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Der Patientenzeitindex stellt die Summe der einzelnen Zeiteinheiten dar, die der Studienpatient AVONEX vor dem Auftreten der Nebenwirkung ausgesetzt war. Zum Beispiel können 100 Personenjahre auf 100 Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden, oder 200 Patienten, die ein halbes Jahr lang behandelt wurden, hinweisen .
Die folgende Tabelle listet Nebenwirkungen aus Studien (klinische Studien und Beobachtungsstudien mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei bis sechs Jahren) und andere Nebenwirkungen, die durch spontane Anwenderberichte identifiziert wurden, mit unbekannter Häufigkeit auf.
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
* Klasseneffekt für Interferon-Beta-Produkte (siehe Abschnitt 4.4)
+ Klasseneffekt für interferonhaltige Arzneimittel, siehe unten Pulmonale Hypertonie.
1 Es wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet, einschließlich Schmerzen, Entzündungen und sehr seltenen Fällen von Abszessen oder Cellulitis, die eine Operation erforderlich machen können.
2 Die Häufigkeit der Manifestation ist zu Beginn der Therapie höher.
3 Nach einer AVONEX-Injektion kann eine Synkope-Episode auftreten. Dies ist jedoch in der Regel eine isolierte Episode, die normalerweise zu Beginn der Therapie auftritt und bei nachfolgenden Injektionen nicht wiederkehrt.
Pulmonale Hypertonie
Bei Arzneimitteln, die Interferon beta enthalten, wurden Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet. Die Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten berichtet, auch mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Beta-Interferon.
Kinder und Jugendliche
Die wenigen veröffentlichten Daten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen im Alter von 12-16 Jahren, die AVONEX 30 Mikrogramm intramuskulär (IM) einmal wöchentlich erhalten, dem bei Erwachsenen ähnlich ist.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. . Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient jedoch zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert und eine geeignete unterstützende Behandlung erhalten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Interferone.
ATC-Code: L03 AB07.
Interferone sind eine Familie natürlicher Proteine, die von eukaryontischen Zellen als Reaktion auf eine Virusinfektion und andere biologische Induktoren produziert werden.Interferone sind Zytokine, die antivirale, antiproliferative und immunmodulatorische Aktivitäten vermitteln.Es wurden drei Hauptformen von Interferon unterschieden: Alpha-, Beta- und Gamma-Interferone Alpha und Beta werden als Typ-I-Interferone und Interferon-Gamma als Typ-II-Interferon klassifiziert. Diese Interferone besitzen überlappende, aber klar unterscheidbare biologische Aktivitäten. Sie können sich auch hinsichtlich des zellulären Syntheseortes unterscheiden.
Interferon beta wird von verschiedenen Zelltypen produziert, einschließlich Fibroblasten und Makrophagen. Natürliches Interferon beta und AVONEX (Interferon beta-1a) sind glykosyliert und haben ein einziges komplexes Kohlenhydratmolekül, das an Stickstoff gebunden ist. Für andere Proteine ist bekannt, dass die Glykosylierung die Blutstabilität beeinflusst. Aktivität, biologische Verteilung und Halbwertszeit Die von der Glykosylierung abhängigen Wirkungen von Interferon beta sind jedoch nicht vollständig definiert.
Wirkmechanismus
AVONEX entfaltet seine biologischen Wirkungen durch die Bindung an spezifische Rezeptoren auf der Oberfläche menschlicher Zellen. Diese Verbindung initiiert eine komplexe Kaskade intrazellulärer Ereignisse, die zur Expression zahlreicher Interferon-induzierter Genprodukte und Marker führt. Dazu gehören Klasse I MHC, Mx Protein, 2"/5" - Oligoadenylat-Synthase, β2-Mikroglobulin und Neopterin. Einige dieser Produkte wurden im Serum und in Zellfraktionen von Blut gemessen, das von Patienten entnommen wurde, die mit AVONEX behandelt wurden. Nach einer intramuskulären Einzeldosis von AVONEX bleiben die Serumspiegel dieser Produkte für mindestens vier Tage und bis zu einer Woche erhöht.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkmechanismus von AVONEX bei Multipler Sklerose der gleichen Abfolge biologischer Ereignisse wie oben beschrieben folgt, da die Pathophysiologie der Multiplen Sklerose nicht gut bekannt ist.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die Wirkungen einer MS-Behandlung mit lyophilisiertem AVONEX wurden in einer einzigen placebokontrollierten Studie bei 301 Patienten (AVONEX n = 158, Placebo n = 143) mit rezidivierter MS, die durch mindestens 2 Exazerbationen in den letzten 3 Jahren oder mindestens eine Exazerbation gekennzeichnet war, nachgewiesen im Jahr vor Studienbeginn, wenn die Krankheitsdauer weniger als 3 Jahre betrug. Patienten mit einem EDSS bei Studienbeginn 1 bis 3,5 wurden in die Studie aufgenommen. Aufgrund des Studiendesigns wurden die Patienten für unterschiedliche Zeiträume beobachtet. 150 mit AVONEX behandelte Patienten beendeten ein Studienjahr und 85 beendeten zwei Studienjahre. In der Studie betrug der kumulative Prozentsatz der Patienten, die am Ende der zwei Jahre eine Behinderungsprogression (Überlebensanalyse nach der Kaplan-Meier-Methode) entwickelten, 35 % bei den mit Placebo behandelten Patienten und 22 % bei den mit AVONEX behandelten Patienten. Die Progression der Behinderung wurde als 1,0-Punkte-Zunahme der Expanded Scale for Disability Status (EDSS) über mindestens sechs Monate gemessen. Es wurde auch eine Verringerung der jährlichen Rückfallrate um ein Drittel nachgewiesen. Dieser letzte klinische Effekt wurde nach mehr als einem Jahr Behandlung beobachtet.
Eine doppelblinde, randomisierte Dosisvergleichsstudie an 802 Patienten mit rezidivierter MS (AVONEX 30 µg n = 402, AVONEX 60 µg n = 400) zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied oder Trend zwischen den 30 µg und 60 µg von AVONEX für klinische und allgemeine Parameter der Kernspinresonanz (MRT).
Die Wirkungen von AVONEX bei der Behandlung von MS wurden auch in einer randomisierten, doppelblinden Studie mit 383 Patienten (AVONEX n = 193, Placebo n = 190) mit einem einzigen demyelinisierenden Ereignis in Verbindung mit mindestens zwei kompatiblen Hirnläsionen nachgewiesen, die bei RMN . nachgewiesen wurden . In der AVONEX-Behandlungsgruppe wurde eine Verringerung des Risikos für ein zweites Ereignis beobachtet. Ein Effekt auf MRT-Parameter wurde ebenfalls gefunden.Das geschätzte Risiko eines zweiten Ereignisses betrug 50 % über drei Jahre und 39 % über zwei Jahre in der Placebogruppe und 35 % (drei Jahre) und 21 % (zwei Jahre) in der mit AVONEX behandelten Gruppe. In einer Post-hoc-Analyse betrug das Risiko eines zweiten Ereignisses innerhalb von zwei Jahren bei Patienten, die mindestens eine Gadolinium-anreichernde Läsion und neun T2-Läsionen bei der Baseline-MRT aufwiesen, 56 % in der Placebogruppe und 21 % in der Behandlungsgruppe. Die Auswirkungen einer frühen AVONEX-Behandlung sind jedoch selbst in dieser Hochrisiko-Subgruppe nicht bekannt, da die Studie in erster Linie darauf ausgelegt war, das Zeitintervall zwischen dem ersten und zweiten Ereignis und nicht der Entwicklung der Langzeiterkrankung zu beurteilen. Darüber hinaus gibt es derzeit keine gut etablierte Definition von Hochrisikopatienten, obwohl ein konservativerer Ansatz darin besteht, „mindestens neun hyperintense T2-Läsionen beim ersten Scan und mindestens eine neue T2-Läsion oder eine neue Gadolinium-anreichernde Läsion zu akzeptieren“. ein nachfolgender Scan, mindestens drei Monate nach dem ersten durchgeführt In jedem Fall sollte eine Behandlung nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die als Hochrisikopatienten eingestuft werden.
Kinder und Jugendliche
Die wenigen Daten zur Wirksamkeit/Sicherheit von AVONEX, die durch die Verabreichung von 15 Mikrogramm intramuskulär (im) einmal wöchentlich (n = 8) im Vergleich zu einer unbehandelten Gruppe (n = 8) mit 4-Jahres-Follow-up erhalten wurden, stimmen mit Bei Erwachsenen stiegen die EDSS-Werte in der behandelten Gruppe jedoch im Verlauf der 4-Jahres-Nachbeobachtung an, was auf eine Krankheitsprogression hindeutet.Es gibt keinen direkten Vergleich mit der derzeit empfohlenen Dosis bei Erwachsenen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Das pharmakokinetische Profil von AVONEX wurde indirekt durch eine Methode bewertet, die die antivirale Aktivität von Interferon misst. Dieses Analyseverfahren ist insofern eingeschränkt, als es für Interferon empfindlich ist, aber keine Spezifität für Interferon beta aufweist. Alternative Analysetechniken sind nicht empfindlich genug.
Nach intramuskulärer Verabreichung von AVONEX erreicht die antivirale Aktivität im Serum zwischen 5 und 15 Stunden nach der Behandlung ihren Höhepunkt und nimmt mit einer Halbwertszeit von etwa 10 Stunden ab. Bei einer entsprechenden Korrektur der Absorptionsrate von der Injektionsstelle beträgt die berechnete Bioverfügbarkeit ungefähr 40 %. Die berechnete Bioverfügbarkeit ist ohne solche Korrekturen höher. Die intramuskuläre Verabreichung kann die subkutane Verabreichung nicht ersetzen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Karzinogenität: Für Interferon beta-1a liegen keine karzinogenen Daten bei Tieren und Menschen vor.
Chronische Toxizität: In einer 26-wöchigen Studie zur wiederholten Toxizität bei Rhesusaffen, die einmal wöchentlich intramuskulär in Kombination mit einem anderen immunmodulatorischen Wirkstoff, einem monoklonalen Antikörper gegen den CD40-Liganden, verabreicht wurde, keine Immunantwort oder Anzeichen einer Toxizität gegenüber Interferon beta-1a.
Lokale Verträglichkeit: Bei Tieren nach wiederholter Verabreichung an derselben Injektionsstelle wurde keine intramuskuläre Reizung untersucht.
Mutagenität: Es wurden begrenzte, aber relevante Mutagenitätsstudien durchgeführt. Die Ergebnisse waren negativ.
Eingeschränkte Fertilität: Fertilitäts- und Entwicklungsstudien an Rhesusaffen wurden mit einer verwandten Form von Interferon beta-1a durchgeführt. Bei sehr hohen Dosen wurden bei den Versuchstieren anovulatorische und abortive Wirkungen beobachtet. Ähnliche dosisabhängige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsaktivität wurden auch bei anderen Formen von Interferonen alpha und beta beobachtet. Es wurden keine teratogenen oder fetalen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet, aber die verfügbaren Informationen über die Auswirkungen von Interferon beta-1a auf peri- und postnatal sind begrenzt .
Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität vor.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumacetat-Trihydrat
Eisessig
Argininhydrochlorid
Polysorbat 20
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C)
NICHT EINFRIEREN.
AVONEX kann bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 30 °C) bis zu einer Woche gelagert werden.
In der Originalverpackung (versiegelte Kunststoffschale) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen (siehe Abschnitt 6.5).
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
1 ml Glas-Fertigspritze (Typ I) mit Originalitätsverschluss und Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) mit 0,5 ml Lösung.
Packungsgröße: Karton mit vier oder zwölf 0,5-ml-Fertigspritzen. Jede Spritze ist in einer versiegelten Kunststoffschale verpackt, die auch eine Injektionsnadel zur intramuskulären Anwendung enthält.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
AVONEX wird als gebrauchsfertige Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert.
Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sollte AVONEX in der Fertigspritze etwa 30 Minuten lang auf Raumtemperatur (15 °C - 30 °C) erwärmt werden.
Verwenden Sie keine externen Wärmequellen wie heißes Wasser, um AVONEX 30 µg Injektionslösung zu erwärmen.
Wenn die Injektionslösung Partikel enthält oder nicht klar und farblos ist, darf die Fertigspritze nicht verwendet werden. Die Injektionsnadel ist für die intramuskuläre Injektion vorgesehen. Die Formulierung enthält keine Konservierungsstoffe. Jede AVONEX-Fertigspritze enthält nur eine Einzeldosis. Entsorgen Sie den unbenutzten Teil jeder Fertigspritze.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. 033283033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 13. März 1997
Datum der letzten Verlängerung: 13. März 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
10/2015
-cos-sintomi-e-primo-soccorso.jpg)
