Wirkstoffe: Solifenacin
Vesiker 5 mg Filmtabletten
Vesiker Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Vesiker 1 mg / ml Suspension zum Einnehmen
- Vesiker 5 mg Filmtabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VESIKER 5 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vesiker 5 mg Filmtabletten:
Jede Tablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8 mg Solifenacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (107,5 mg)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Vesiker 5 mg Filmtabletten:
Die 5-mg-Tablette ist eine hellgelbe, runde Tablette mit dem Logo und der Zahl „150“ auf derselben Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder erhöhtem Harndrang und Harndrang, die bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom auftreten können.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, auch ältere Menschen
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 5 mg Solifenacinsuccinat. Bei Bedarf kann die Dosis auf einmal täglich 10 mg Solifenacinsuccinat erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vesiker bei Kindern ist noch nicht erwiesen, daher sollte Vesiker Kindern nicht verabreicht werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30
ml/min) sollte mit einer Dosis von höchstens 5 mg einmal täglich mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Werte 7 bis 9) sollten mit einer Dosis von höchstens 5 mg einmal täglich mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4
Die Höchstdosis von Vesicer sollte auf 5 mg begrenzt werden, wenn der Patient gleichzeitig mit Ketoconazol oder therapeutischen Dosen eines anderen starken CYP3A4-Inhibitors wie Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol behandelt wird (siehe Abschnitt 4.5).
Art der Verabreichung
Vesiker muss oral eingenommen werden. Die Tabletten sollten im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden, zusammen mit oder ohne Nahrung.
04.3 Kontraindikationen
Solifenacin ist kontraindiziert bei Patienten mit Harnverhalt, schweren Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich toxischem Megakolon), Myasthenia gravis oder Engwinkelglaukom und bei Patienten, bei denen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht.
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Hämodialysepatienten (siehe Abschnitt 5.2)
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2)
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mittelschwerer Leberinsuffizienz, die gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Inhibitor, zB Ketoconazol, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Behandlung mit Vesicer sollten verschiedene Ursachen für häufiges Wasserlassen (Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) abgeklärt werden. Bei Vorliegen einer Harnwegsinfektion sollte eine geeignete antibakterielle Therapie aktiviert werden.
Vesiker sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
• klinisch signifikante Behinderung der Blasenentleerung mit dem Risiko einer Harnverhaltung.
• obstruktive Störungen des Magen-Darm-Systems.
• Risiko einer Beeinträchtigung der Magen-Darm-Motilität.
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min; siehe Abschnitte 4.2 und 5.2); bei solchen Patienten sollte die Tagesdosis 5 mg nicht überschreiten.
• mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Werte 7 bis 9; siehe Abschnitte 4.2 und 5.2), und bei solchen Patienten sollte die Tagesdosis 5 mg nicht überschreiten.
• gleichzeitige Einnahme eines starken CYP3A4-Inhibitors, zB Ketoconazol (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
• Hiatushernie / gastroösophagealer Reflux und / oder bei der Person, die derzeit Medikamente (wie Bisphosphonate) einnimmt, die eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können.
• Neuropathie auf autonomer Basis.
Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorbestehendem Long-QT-Syndrom und Hypokaliämie wurden eine QT-Verlängerung und Torsades de Pointes beobachtet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit neurogener Überaktivität des Detrusors sind noch nicht erwiesen.
Patienten mit der seltenen hereditären Laktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bei einigen Patienten, die Solifenacinsuccinat erhielten, wurde über Angioödeme mit Atemwegsobstruktion berichtet. Wenn ein Angioödem auftritt, sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat abgebrochen und geeignete Maßnahmen und/oder Therapien ergriffen werden.
Bei einigen Patienten, die Solifenacinsuccinat erhielten, wurde über anaphylaktische Reaktionen berichtet. Bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen entwickeln, sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat abgebrochen und geeignete Maßnahmen und/oder Therapie eingeleitet werden.
Die maximale therapeutische Wirkung von Vesicer kann frühestens nach 4 Behandlungswochen beurteilt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit anticholinergen Eigenschaften kann zu stärkeren therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen. Im Falle eines Abbruchs der Behandlung mit Vesicer muss etwa eine Woche gewartet werden, bevor eine weitere anticholinerge Therapie begonnen wird Die therapeutische Wirkung von Solifenacin kann durch die gleichzeitige Anwendung von cholinergen Rezeptoragonisten verringert werden.
Solifenacin kann die Wirkung von Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Motilität stimulieren, wie Metoclopramid und Cisaprid, verringern.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Ausbildung in vitro zeigten, dass Solifenacin die Isoenzyme CYP1A1 / 2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4, die aus menschlichen Lebermikrosomen stammen, in therapeutischen Konzentrationen nicht hemmt. Daher ist nicht zu erwarten, dass Solifenacin die Clearance von Arzneimitteln verändert, die durch die oben genannten CYP-Enzyme metabolisiert werden.
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Solifenacin
Solifenacin wird durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert
Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (200 mg / Tag), einem potenten CYP3A4-Inhibitor, führte zu einem zweifachen Anstieg der AUC von Solifenacin, während eine Ketoconazol-Dosis von 400 mg täglich zu einem dreimaligen Anstieg der AUC von Solifenacin führte.Daher sollte die Höchstdosis von Vesicer auf 5 mg begrenzt werden, wenn es zusammen mit Ketaconazol oder mit therapeutischen Dosen anderer potenter CYP3A4-Inhibitoren (wie Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol) angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Die gleichzeitige Behandlung mit Solifenacin und einem starken CYP3A4-Inhibitor ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder mäßiger Leberinsuffizienz kontraindiziert.
Die Auswirkungen einer Enzyminduktion auf die Pharmakokinetik von Solifenacin und seiner Metaboliten sowie die Wirkung von Substraten mit hoher Affinität für CYP3A4 auf die Solifenacin-Exposition wurden nicht untersucht.Da Solifenacin durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert wird, sind sie möglich.Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit andere hochaffine CYP3A4-Substrate (zB Verapamil, Diltiazem) und CYP3A4-Induktoren (zB Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin).
Auswirkungen von Solifenacin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Orale Kontrazeptiva
Die Einnahme von Vesikor zeigte keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Solifenacin und oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol / Levonorgestrel).
Warfarin
Die Einnahme von Vesker führte zu keiner Veränderung der Pharmakokinetik der Isomeren R.-warfarin oder S- Warfarin oder deren Wirkung auf die Prothrombinzeit.
Digoxin
Die Einnahme von Vesicor zeigte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zu Frauen vor, die während der Einnahme von Solifenacin schwanger wurden. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryonale/fetale Entwicklung oder die Geburt (siehe Abschnitt 5.3) Das Risiko für den Menschen nicht bekannt Bei der Verschreibung von Vesiker ist Vorsicht geboten schwangere Frau.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Solifenacin in die Muttermilch vor.Bei Mäusen werden Solifenacin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und verursachten bei neugeborenen Mäusen eine dosisabhängige Verringerung des Wachstums (siehe Abschnitt 5.3). Vesiker während des Stillens sollte vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Solifenacin wie andere Anticholinergika verschwommenes Sehen und selten Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen), kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Solifenacin kann Vesico anticholinerge Nebenwirkungen in (normalerweise) leichter oder mittelschwerer Form hervorrufen. Die Häufigkeit anticholinerger Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach der Behandlung mit Vesiker war Mundtrockenheit. Diese Reaktion trat bei 11 % der mit 5 mg einmal täglich behandelten Patienten, 22 % der mit 10 mg einmal täglich behandelten Patienten und 4 % der mit Placebo behandelten Patienten auf Die Compliance war im Allgemeinen sehr hoch (ca. 99%) und ca. 90% der mit Vesiker behandelten Patienten beendeten den gesamten Studienzeitraum von 12 Behandlungswochen.
Tabelle der Nebenwirkungen
(*) nach der Vermarktung beobachtet
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung von Solifenacinsuccinat kann schwere cholinerge Wirkungen hervorrufen. Die höchste Dosis von Solifenacinsuccinat, die einem Patienten versehentlich verabreicht wurde, betrug 280 mg über 5 Stunden und verursachte Veränderungen des mentalen Zustands, ohne dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung von Solifenacinsuccinat sollte der Patient mit Aktivkohle behandelt werden. Eine Magenspülung ist sinnvoll, wenn sie innerhalb einer Stunde durchgeführt wird, wobei Erbrechen vermieden wird.
Wie bei anderen Anticholinergika können die Symptome wie folgt behandelt werden:
• Schwere zentrale anticholinerge Wirkungen wie Halluzinationen oder ausgeprägte Erregung:
mit Physostigmin oder Carbachol behandeln.
• Krämpfe oder ausgeprägte Erregung: Behandlung mit Benzodiazepinen.
• Ateminsuffizienz: Mit künstlicher Beatmung behandeln.
• Tachykardie: Behandlung mit Betablockern.
• Harnverhalt: Behandlung mit Katheterisierung.
• Mydriasis: mit Pilocarpin-Augentropfen behandeln und/oder den Patienten in eine dunkle Umgebung bringen. Wie bei anderen Antimuskarinika sollten im Falle einer Überdosierung Patienten mit offensichtlichem Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls (z. B. Hypokaliämie, Bradykardie und gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern) und mit einer signifikanten Herzerkrankung sorgfältig untersucht werden (zB Myokardischämie, Arrhythmie, kongestive Herzinsuffizienz).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antispasmodika für die Harnwege, ATC-Code: G04B D08.
Wirkmechanismus
Solifenacin ist ein spezifischer kompetitiver Antagonist cholinerger Rezeptoren.
Die Blase wird von cholinergen parasympathischen Nerven innerviert. Acetylcholin bewirkt eine Kontraktion der glatten Detrusormuskulatur über Muscarinrezeptoren, von denen M3 der hauptsächlich beteiligte Subtyp ist. Pharmakologische In-vitro- und In-vivo-Studien weisen darauf hin, dass Solifenacin ein kompetitiver Inhibitor der M3-Muscarinrezeptoren ist Rezeptorantagonist, der eine geringe oder keine Affinität für verschiedene andere getestete Rezeptoren und Ionenkanäle gezeigt hat.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Behandlung mit Vesicer in Tagesdosen von 5 mg bzw. 10 mg wurde in verschiedenen kontrollierten, randomisierten, doppelblinden Studien bei Männern und Frauen mit überaktiver Blase untersucht.
Wie aus der nachstehenden Tabelle hervorgeht, führten beide Tagesdosen von Vesicer, d. h. 5 mg und 10 mg, zu statistisch signifikanten Verbesserungen der Endpunkt primär und sekundär im Vergleich zu Placebo. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn beobachtet und stabilisierte sich im Verlauf von 12 Wochen. Eine offene Langzeitstudie zeigte, dass die Wirksamkeit über mindestens 12 Monate aufrechterhalten wurde Nach 12-wöchiger Behandlung hatten etwa 50 % der Patienten mit Inkontinenz vor der Behandlung keine Inkontinenzepisoden mehr; außerdem war bei 35 % der Patienten die tägliche Harndranghäufigkeit auf weniger als acht pro Tag gesunken. Die Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase hat einen positiven Effekt auf zahlreiche Lebensqualitätsindizes, wie das allgemeine Gesundheitsempfinden, die Auswirkungen von Inkontinenz, Rollengrenzen, körperliche Grenzen, soziale Grenzen, Emotionen, Schwere der Symptome, Schweregrade , und die Beziehung zwischen Ruhe und Energie.
Ergebnisse (kumulative Daten) von vier kontrollierten Phase-3-Studien mit 12-wöchiger Behandlungsdauer
Notiz: Vesiker 10 mg und Placebo wurden in 4 Pilotstudien verwendet. In 2 der 4 Studien wurde zusätzlich Vesiker 5 mg und in einer zweimal täglich 2 mg Tolterodin verwendet.
Nicht alle Parameter und Behandlungsgruppen wurden in jeder Studie bewertet. Daher kann die Anzahl der aufgeführten Patienten je nach Parameter und Behandlungsgruppe unterschiedlich sein.
* "P"-Wert: statistische Signifikanz gegenüber Placebo.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach Einnahme von Vesiker-Tabletten werden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Solifenacin nach 3-8 Stunden erreicht Tmax ist unabhängig von der Dosis Cmax und AUC erhöhen sich im Dosisverhältnis zwischen 5 und 40 mg. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 90 %.
Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf Cmax und AUC von Solifenacin.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Solifenacin nach intravenöser Verabreichung beträgt ungefähr 600 Liter. Solifenacin wird in hohem Maße (etwa 98 %) an Plasmaproteine, hauptsächlich an α1-saures Glykoprotein, gebunden.
Biotransformation
Solifenacin wird weitgehend von der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Es gibt jedoch alternative Stoffwechselwege, die zum Stoffwechsel von Solifenacin beitragen können. Die systemische Clearance von Solifenacin beträgt etwa 9,5 Liter / h, während seine terminale Halbwertszeit zwischen 45 und 68 Stunden variiert. Nach oraler Gabe wurde zusätzlich zu Solifenacin ein pharmakologisch aktiver Metabolit im Plasma identifiziert (4R.-Hydroxy Solifenacin) und drei inaktive Metaboliten von Solifenacin (Nein.-Glucuronid, Nein.-Oxid und 4R.-Hydroxy-Nein.-Oxid).
Beseitigung
Nach einmaliger Gabe von 10 mg Solifenacin (14C-markiert) wurde in den folgenden 26 Tagen zu ca. 70 % im Urin und zu 23 % in den Faeces Radioaktivität nachgewiesen, im Urin werden ca. 11 % der Radioaktivität wiedergefunden als unveränderter Wirkstoff, ca. 18 % als Metabolit Nein.-Oxid, 9% als Metabolit 4R.-Hydroxy-Nein.-Oxid und 8% als Metabolit 4R.-Hydroxy (aktiver Metabolit).
Linearität / Nichtlinearität
Die Pharmakokinetik ist über den therapeutischen Dosisbereich linear.
Andere besondere Bevölkerungsgruppen
Senioren
In Abhängigkeit vom Alter des Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.Studien bei älteren Patienten haben gezeigt, dass die Solifenacin-Exposition, ausgedrückt als AUC, nach Verabreichung von Solifenacinsuccinat (5 mg und 10 mg einmal täglich) keinen signifikanten Unterschied zwischen gesunden älteren Patienten im Alter von 65 bis 80 Jahren) und gesunde junge Probanden (unter 55 Jahren). Die durchschnittliche Resorptionsrate, ausgedrückt als Tmax, war etwas niedriger
bei älteren Patienten, während die terminale Halbwertszeit bei denselben älteren Patienten etwa 20 % länger war.Diese geringfügigen Unterschiede wurden als klinisch nicht signifikant angesehen.
Die Pharmakokinetik von Solifenacin bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Sex
Die Pharmakokinetik von Solifenacin wird nicht vom Geschlecht beeinflusst.
Wettrennen
Die Pharmakokinetik von Solifenacin wird nicht durch die ethnische Zugehörigkeit beeinflusst.
Veränderung der Nierenfunktion
Die AUC und Cmax von Solifenacin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung unterscheiden sich nicht signifikant von den bei gesunden Freiwilligen beobachteten AUC und Cmax. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) waren die Auswirkungen der Solifenacin-Exposition mit Anstiegen der Cmax von ca. 30 %, der AUC über 100 % und mehr als 60 % signifikant stärker als bei den Kontrollen signifikante Korrelation zwischen Kreatinin-Clearance und Solifenacin-Clearance.
Die Pharmakokinetik wurde bei Hämodialysepatienten noch nicht untersucht.
Abnormale Leberfunktion
Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Werte 7 bis 9) gab es keine Änderung der Cmax, während die AUC um 60 % anstieg und t½ sich verdoppelte. Die Pharmakokinetik von Solifenacin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde noch nicht untersucht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten zeigen keine besonderen Risiken für den Menschen basierend auf konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Fertilität, embryofetale Entwicklung, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial. In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen führte die Verabreichung von Solifenacin an stillende Mütter zu einer dosisabhängigen Verringerung der Überlebensrate bei Lebendgeburten, einer Verringerung des Gewichts der Jungtiere und einer klinisch beurteilten Verzögerung der körperlichen Entwicklung oder 21 nach der Geburt mit pharmakologisch wirksamen Dosen gab es einen Anstieg der Mortalität ohne klinische Anzeichen Beide Gruppen von Tieren hatten eine höhere Mortalität als die in der Gruppe der Tiere beobachtete adulte Mäuse Die Plasmaexposition war bei jungen Mäusen, die vom Tag . an behandelt wurden, höher 10 nach der Geburt als bei erwachsenen Mäusen; Die systemische Exposition war vergleichbar mit der von erwachsenen Mäusen ab Tag 21. Die klinischen Auswirkungen der erhöhten Mortalität bei juvenilen Mäusen sind nicht bekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets
Maisstärke
Lactose-Monohydrat
Hypromellose
Magnesiumstearat
Glasur
Macrogol 8000
Talk
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Gelbes Eisenoxid (E172)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind die Tabletten 6 Monate haltbar. Halten Sie die Flasche fest verschlossen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Container
Die Tabletten sind in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen oder in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Polypropylenverschluss verpackt.
Größe der Blisterpackungen:
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 100 oder 200 Tabletten (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Packungsgröße der Flasche:
100 Tabletten (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Es sind keine besonderen Anforderungen erforderlich.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7
20090 Assago (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
3 Filmtabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC 036564019
5 Filmtabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC 036564021
10 Filmtabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC 036564033
20 Filmtabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC 036564173
30 Filmtabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC 036564045
50 Filmtabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC 036564058
60 Filmtabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC 036564060
90 Filmtabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC 036564072
100 Filmtabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC 036564084
100 Filmtabletten in HDPE-Flasche mit PP-Kappe - AIC 036564211
200 Filmtabletten in PVC / AL-Blisterpackung - AIC 036564197
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
13. Juni 2005/22. August 2012