Wirkstoffe: Betamethason, Chloramphenicol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Augensalbe
BETABIOPTAL 0,2 % + 0,5 % Augentropfen, Suspension
Betabioptal Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - BETABIOPTAL 0,2 % + 0,5 % Augensalbe, BETABIOPTAL 0,2 % + 0,5 % Augentropfen, Suspension
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Augengel
Warum wird Betabioptal verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Zubereitung mit einem entzündungshemmenden Steroid und einem Antibiotikum, Chloramphenicol.
INDIKATIONEN
Betabioptal ist indiziert bei nicht-eitrigen Augeninfektionen durch Chloramphenicol-empfindliche Keime, wenn es sinnvoll ist, die entzündungshemmende Wirkung von Betamethason zu verbinden, insbesondere: Entzündung des vorderen Augenabschnitts, insbesondere postoperativ; bakterielle und allergische Konjunktivitis; akute Iridozyklitis
Die Darreichungsform Augensalbe eignet sich besonders zur nächtlichen Anwendung oder wenn das Auge durch einen Verband geschützt wird.
Kontraindikationen Wann Betabioptal nicht angewendet werden sollte
a) Intrakuläre Hypertonie; b) Akuter Herpes simplex und die meisten anderen cornealen Viruserkrankungen in der akuten ulzerativen Phase, außer in Verbindung mit spezifischen Chemotherapeutika für das Herpesvirus, Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis schon in der Anfangsphase (positiver Fluoresceintest). Bei viraler Herpes-Keratitis wird die Anwendung nicht empfohlen, die nur unter strenger Aufsicht des Augenarztes erlaubt ist; c) Tuberkulose des Auges d) Mykose des Auges; e) akute eitrige Ophthalmie, eitrige Konjunktivitis und eitrige und herpetische Blepharitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können; f) Stall.
Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Zubereitung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Betabioptal® beachten?
In der sehr frühen Kindheit sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Betabioptal® beeinflussen?
Bei schwangeren oder stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Die Sicherheit intensiver und längerfristiger topischer steroidbasierter Therapien in der Schwangerschaft ist nicht vollständig erwiesen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei längeren Behandlungen ist es ratsam, den Augentonus häufig zu kontrollieren.
Eine längere Anwendung kann ein Glaukom mit Folgeschäden des Sehnervs, Gesichtsfeldausfälle und verminderte Sehschärfe, Bildung von posterioren subkapsulären Katarakten verursachen oder zur Stabilisierung sekundärer Augeninfektionen durch aus dem Augengewebe freigesetzte Krankheitserreger beitragen.
Die ununterbrochene Anwendung von Betabioptal über mehr als einen Monat ohne fachärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.
Bei Erkrankungen, die eine Ausdünnung der Hornhaut und der Sklera verursachen, muss die Überwachung unter Berücksichtigung der möglichen negativen Wirkung von Steroiden (Fälle von Hornhautperforationen wurden beschrieben) sorgfältiger sein.
Gleichzeitig mit längerer topischer Anwendung von Steroiden und Antibiotika ist die Entwicklung von unempfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, wahrscheinlicher; sollte dies eintreten oder innerhalb eines angemessenen Zeitraums keine klinische Besserung feststellbar sein, brechen Sie die Anwendung des Präparats ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Seltene Fälle von Knochenmarkshypoplasie wurden nach längerer Anwendung von topischem Chloramphenicol beschrieben. Aus diesem Grund sollte das Produkt nur für kurze Zeit angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Betabioptal anzuwenden: Dosierung
Augentropfen
1 oder 2 Tropfen in den Bindehautsack, 3 bis 6 mal täglich, nach ärztlicher Verordnung.
Salbe
In den Bindehautsack 3 bis 6 mal täglich nach ärztlicher Verordnung auftragen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Betabioptal®?
Eine längere Anwendung von Chloramphenicol kann zu Sensibilisierungsreaktionen führen (Sodbrennen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria, vesikuläre und makulopapulöse Dermatitis); wenn solche Symptome auftreten, die Behandlung abbrechen.
Die Darreichungsform der Augentropfen enthält Merthiolat als Konservierungsmittel und daher können allergische Reaktionen auftreten.
Der Patient sollte seinen Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, die während der Behandlung mit dem Produkt auftreten.
Ablauf und Aufbewahrung
Augentropfen: Das Produkt sollte nicht länger als 15 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
Salbe: Das Produkt sollte nicht länger als 28 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum des Produkts.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht über das angegebene Verfallsdatum hinaus.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Augentropfen, Suspension: zwischen 2° und 8° C lagern
Augensalbe: nicht über 25 °C lagern
KOMPOSITION
Augentropfen
100ml enthalten:
Aktive Prinzipien:
Betamethason 0,2 g
Chloramphenicol 0,5 g
Hilfsstoffe:
Polyethylenglykol 300 5,0 g
Polyethylenglykol 1500 0,5 g
Polyethylenglykol 4000 0,5 g
Borsäure 1,6 g
Natriumborat 0,1 g
Polyoxyethylensorbitanmonoleat 0,2 g
Hydroxypropylmethylcellulose 2910 0,3 g
Natriumethylquecksilberthiosalicylat 0,002 g
Gereinigtes Wasser q.s.
Salbe
100g enthalten:
Aktive Prinzipien:
Betamethason 0,2 g
Chloramphenicol 0,5 g
Hilfsstoffe:
Cetylalkohol 3,0 g
Polyethylenglykol 300 5,0 g
Polyethylenglykol 1500 0,5 g
Polyethylenglykol 4000 0,5 g
Vaselineöl 16,0 g
Ester der p-Hydroxybenzoesäure 0,004 g Vaseline nach Geschmack
PAKETE
5 ml Flasche mit Tropfer.
5g-Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BETABIOPTAL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Augentropfen
100ml enthalten:
Aktive Prinzipien:
Betamethason 0,2 g
Chloramphenicol 0,5 g
Salbe
100g enthalten:
Aktive Prinzipien:
Betamethason 0,2 g
Chloramphenicol 0,5 g
03.0 DARREICHUNGSFORM
Topische ophthalmische Suspension.
Topische Augensalbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Betabioptal ist indiziert bei nicht-eitrigen Augeninfektionen durch Chloramphenicol-empfindliche Keime, wenn es sinnvoll ist, die entzündungshemmende Wirkung von Betamethason zu verbinden, insbesondere: Entzündung des vorderen Augenabschnitts, insbesondere postoperativ; bakterielle und allergische Konjunktivitis; akute Iridozyklitis.
Die Darreichungsform Augensalbe eignet sich besonders zur nächtlichen Anwendung oder wenn das Auge durch einen Verband geschützt wird.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Augentropfen: 3 bis 6 mal täglich 1 oder 2 Tropfen in den Bindehautsack, nach ärztlicher Verordnung.
Salbe: 3- bis 6-mal täglich nach ärztlicher Verordnung in den Bindehautsack auftragen.
04.3 Kontraindikationen
a) Intrakuläre Hypertonie; b) Akuter Herpes simplex und die meisten anderen cornealen Viruserkrankungen in der akuten ulzerativen Phase, außer in Verbindung mit spezifischen Chemotherapeutika für das Herpesvirus, Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis schon in der Anfangsphase (positiver Fluoresceintest). Bei viraler Herpes-Keratitis wird die Anwendung nicht empfohlen, die nur unter strenger Aufsicht des Augenarztes erlaubt ist; c) Tuberkulose des Auges d) Mykose des Auges; e) akute eitrige Ophthalmie, eitrige Konjunktivitis und eitrige und herpetische Blepharitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können; f) Stall.
Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Zubereitung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei längeren Behandlungen ist es ratsam, den Augentonus häufig zu kontrollieren. Eine längere Anwendung kann ein Glaukom mit Folgeschäden des Sehnervs, Gesichtsfeldausfälle und verminderte Sehschärfe, Bildung von posterioren subkapsulären Katarakten verursachen oder zur Stabilisierung sekundärer Augeninfektionen durch aus dem Augengewebe freigesetzte Krankheitserreger beitragen. Die ununterbrochene Anwendung von Betabioptal über mehr als einen Monat ohne fachärztliche Überwachung wird nicht empfohlen.
Bei Erkrankungen, die eine Ausdünnung der Hornhaut und der Sklera verursachen, muss die Überwachung unter Berücksichtigung der möglichen negativen Wirkung von Steroiden (Fälle von Hornhautperforationen wurden beschrieben) sorgfältiger sein.
Gleichzeitig mit längerer topischer Anwendung von Steroiden und Antibiotika ist die Entwicklung von unempfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, wahrscheinlicher; sollte dies eintreten oder innerhalb eines angemessenen Zeitraums keine klinische Besserung feststellbar sein, brechen Sie die Anwendung des Präparats ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Seltene Fälle von Knochenmarkshypoplasie wurden nach längerer Anwendung von topischem Chloramphenicol beschrieben. Aus diesem Grund sollte das Produkt nur für kurze Zeit angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
AUGENTROPFEN: Das Produkt sollte nicht länger als 15 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
ÖL: Das Produkt sollte nicht länger als 28 Tage nach dem ersten Öffnen des Behälters verwendet werden.
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sie sind nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren oder stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Die Sicherheit intensiver und längerfristiger topischer steroidbasierter Therapien in der Schwangerschaft ist nicht vollständig erwiesen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen
Bei längerer Anwendung von Chloramphenicol kann es zu Sensibilisierungsreaktionen kommen (Sodbrennen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria, vesikuläre und makulopapulöse Dermatitis); wenn solche Symptome auftreten, Behandlung abbrechen Die Darreichungsform der Augentropfen enthält Merthiolat (eine quecksilberorganische Verbindung) als Konservierungsmittel und daher können Sensibilisierungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Aus den Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe lassen sich die pharmakologischen Eigenschaften des Produktes ableiten.
Betamethason: Kortikosteroid mit 8-mal höherer entzündungshemmender Wirkung als Prednisolon.
Es bestimmt eine schnelle Remission der entzündlichen Komponente, unabhängig davon, ob es die Pathologie bestimmt oder mit infizierten Formen einhergeht. Die bestehende Fähigkeit, den Augentonus zu beeinträchtigen, zeigt sich im Allgemeinen nicht, wenn sie für kurze Zeiträume (weniger als einen Monat) topisch am Auge verabreicht wird, wie es in der Pathologie erforderlich ist, in der Betabioptal verwendet wird.
Chloramphenicol. Antibiotikums mit einem breiten Wirkungsspektrum Es wirkt auf grampositive und gramnegative Keime, mit bakteriostatischer Aktivität Es besitzt eine reduzierte bakterielle Resistenz es eine geringe Toxizität aufweist, wenn sie topisch verabreicht werden, und auch durch die Gewebe der toleriert wird.. Auge. Auge.
Die akuten Toxizitätstests, die sowohl an Mäusen als auch an Ratten mit der alten Formulierung (komplexer, weil sie auch Nitrofurazon und Tetrizolinhydrochlorid enthielt) durchgeführt wurden, ergaben LD50-Werte per os von mehr als 40 ml / kg.
Die an Albino-Kaninchen durchgeführten Tests zur Verträglichkeit und allgemeinen Toxizität zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen den Kontrollen, die bei Tieren durchgeführt wurden, die mit Betabioptal-Augentropfen oder -salbe behandelt wurden, und denen, die mit Placebo behandelt wurden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Augentropfen
Polyethylenglykol 300: 5,0 g
Polyethylenglykol 1540: 0,5 g
Polyethylenglykol 4000: 0,5 g
Borsäure: 1,6 g
Natriumborat: 0,1 g
Polyoxyethylensorbitanmonoleat: 0,2 g
Hydroxypropylmethylcellulose 2910: 0,3 g
Natriumethylquecksilberthiosalicylat: 0,002 g
Gereinigtes Wasser q.s.
Salbe
Cetylalkohol: 3,0 g
Polyethylenglykol 300: 5,0 g
Polyethylenglykol 1540: 0,5 g
Polyethylenglykol 4000: 0,5 g
Vaselineöl: 16,0 g
Ester der p-Hydroxybenzoesäure: 0,004 g
Vaseline nach Geschmack
06.2 Inkompatibilität
Sie sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Augentropfen: 18 Monate.
Salbe: 24 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Augentropfen sollten zwischen 2 ° und 8 ° C gelagert werden.
Die Salbe sollte nicht über 25 ° C gelagert werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Augentropfen:
5 ml Plastikflasche komplett mit Tropfer und Verschluss mit Schraubverschluss. Die Flasche und die Pipette sind aus Polyethylen niedriger Dichte, der Verschluss aus Polypropylen.
Salbe:
5-g-Aluminiumtube, innen mit Epoxid- und Melaminharz beschichtet, komplett mit Düse und Schraubverschluss. Der Ausguss und die Kappe bestehen aus einer Mischung aus Polyethylen hoher Dichte (20 %) und Polyethylen niedriger Dichte (80 %).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Augentropfen:
A.I.C. Nr. 020305049
Salbe:
A.I.C. Nr. 020305037
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 1966
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2012
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