Wirkstoffe: Aciclovir
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme (Aciclovir)
Warum wird Zovirax Labiale angewendet? Wofür ist das?
Aciclovir ist ein spezifisches und selektives antivirales Mittel mit Aktivität gegen Herpesviren, einschließlich des Herpes-Simplex-Virus.
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme ist angezeigt zur Behandlung von Herpes-simplex-Virusinfektionen der Lippen (rezidivierender Herpes labialis) bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre).
Kontraindikationen Wann Zovirax Labiale nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile. Kinder unter 12 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zovirax Labiale beachten?
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und sollte nur bei Herpes-simplex-Läsionen auf den Lippen verwendet werden.
Es wird nicht für die Anwendung auf Schleimhäuten wie Mund (z. B. bei Mundgeschwüren), Nase, Augen empfohlen und sollte nicht zur Behandlung von Herpes genitalis verwendet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, um ein versehentliches Auftragen in die Augen zu vermeiden.Wenn die Creme versehentlich in die Augen gelangt, spülen Sie diese gründlich mit lauwarmem Wasser aus.Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme wird bei immungeschwächten Patienten (z. B. Knochenmarktransplantationspatienten oder AIDS-Patienten) nicht empfohlen. Es wird empfohlen, dass diese Patienten ihren Arzt bezüglich der Behandlung von Infektionen konsultieren.
Bei längerer Anwendung des Produkts kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen, in diesem Fall die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Menschen mit besonders schweren Formen von Herpes labialis wird empfohlen, ihren Arzt aufzusuchen. Seien Sie vorsichtig und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Fieberbläschen haben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zovirax Labiale verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist unwahrscheinlich, dass ZOVIRAXLABIALE 5% Creme mit anderen Arzneimitteln signifikant wechselwirkt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fieberbläschen sind ansteckend, lassen Sie also nicht zu, dass andere Personen Ihre Läsionen berühren oder Ihre persönlichen Gegenstände verwenden, die die Infektion übertragen können (z. B. ein Handtuch).
Berühren Sie nach dem Auftragen der Creme keine anderen Körperteile, insbesondere die Augen, mit den Fingern, bevor Sie sich die Hände waschen. Waschen Sie sich vor und nach dem Berühren von Verletzungen immer die Hände.
Vermeiden Sie es, Ihre Augen zu berühren. Eine herpetische Augeninfektion kann zu Hornhautgeschwüren führen.Wenn die Creme versehentlich mit den Augen in Berührung kommt, waschen Sie diese gründlich mit warmem Wasser aus.
Vermeiden Sie es besonders, Kinder zu küssen, wenn Sie Verletzungen haben.
Vermeiden Sie es, die Blasen aufzubrechen und den Schorf zu zerkratzen. Die Läsionen können nicht nur mit anderen Keimen infiziert sein, sondern auch Ihre Finger können mit dem Virus infiziert sein.
Vermeiden Sie es, Gläser, Besteck usw. mit anderen zu teilen.
WENN ES NUR NACH ANSPRACHE MIT IHREM ARZT VERWENDET WERDEN KANN
Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
WAS IST WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DES STILLENS ZU TUN
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In Schwangerschaft und Stillzeit sollte ZOVIRAXLABIALE 5% Creme nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT, FAHRZEUGE ZU FAHREN UND AUF DIE NUTZUNG VON MASCHINEN
Es sind keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme enthält Propylenglykol. Es kann zu Hautreizungen kommen. ZOVIRAXLABIALE 5% Creme enthält Cetostearylalkohol. Es kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Dosierung, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Zovirax Labiale anzuwenden: Dosierung
Nur für äußere Anwendung.
Es ist wichtig, die Behandlung zu beginnen, sobald die ersten Symptome einer Infektion auftreten (z. B. Juckreiz und / oder Brennen und / oder Schmerzen).
Für den Fall, dass die Behandlung nicht zu Beginn der ersten Infektionssymptome begonnen wurde, kann sie auch beim Auftreten von Blasen begonnen werden. ZOVIRAXLABIALE 5% Creme ist jedoch sowohl in der Anfangsphase der Infektion (Juckreiz und / oder Brennen und / oder Schmerzen) als auch in der Blasenbildungsphase wirksam.
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Auftragen der Creme, um eine Verschlechterung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden.
WIE VIEL
Achtung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen. Tragen Sie die Crememenge, die erforderlich ist, um den gesamten infizierten Bereich einschließlich der äußeren Ränder von Blasen zu bedecken, 5-mal täglich in Abständen von etwa 4 Stunden auf, wobei Sie die nächtliche Anwendung auslassen.
WANN UND WIE LANGE
Die Behandlung sollte für mindestens 4 Tage fortgesetzt werden. Wenn keine Heilung eintritt, kann die Behandlung bis zu 10 Tage fortgesetzt werden. Wenn die Läsionen nach 10 Tagen immer noch vorhanden sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit eine Veränderung ihrer Merkmale bemerken
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zovirax Labiale eingenommen haben?
Wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker und nehmen Sie die Packung zum Vorzeigen mit.
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme ist ein Präparat zur topischen Anwendung.
Auch wenn die Creme versehentlich zu viel aufgetragen oder eingenommen wird, sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ZOVIRAXLABIALE 5% Creme benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Was ist zu tun, wenn Sie eine oder mehrere Dosen vergessen haben?
Wenn Sie vergessen haben, die Creme aufzutragen, machen Sie sich keine Sorgen. Wenden Sie es an, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie die Behandlung dann wie zuvor fort. Tragen Sie nicht die doppelte Menge der Creme auf, um vergessene Dosen nachzuholen.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von ZOVIRAXLABIALE 5% Creme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zovirax Labiale
Wie alle Arzneimittel kann ZOVIRAXLABIALE 5% Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die für ZOVIRAXLABIALE 5% Creme berichteten Nebenwirkungen sind nach der folgenden Häufigkeitskonvention aufgeführt: sehr häufig: ≥ 1/10, häufig: ≥ 1/100 und < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000 und < 1/ 100, selten: ≥ 1/10000 und <1/1000, sehr selten: <1/10000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich:
- vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach Anwendung von ZOVIRAXLABIALE 5% Creme
- mäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut
- jucken
Selten:
- Erythem (Rötung)
- Kontaktdermatitis nach Anwendung Bei Sensibilitätstests zeigte sich, dass die Substanzen, die Reaktivitätsphänomene verursachten, nicht Aciclovir, sondern die Bestandteile der Basiscreme waren.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten:
- sofortige Überempfindlichkeit einschließlich Angioödem und Urtikaria.
Wenn Sie eine allergische Reaktion mit Symptomen wie einem Anschwellen des Gesichts haben, beenden Sie die Anwendung des Produkts und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie eine bemerken
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Rohr: Die Dichtmembran in der Rohröffnung muss intakt sein.
Flasche: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das Klebesiegel fehlt oder nicht intakt ist.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Komposition
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme enthält Aciclovir, ein antivirales Mittel, das gegen das Herpes-Labialis-Virus wirksam ist.
Ein Gramm Creme enthält:
- Wirkstoff: Aciclovir 50 mg.
- Sonstige Bestandteile: Poloxamer 407, Cetostearylalkohol, Natriumlaurilsulfat, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, Arlacel 165, Dimethicone 20, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOVIRAXLABIALE 5% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Creme enthält:
Wirkstoff: Aciclovir 50 mg.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme zur Anwendung auf der Haut.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme ist indiziert zur Behandlung von Herpes-simplex-Virusinfektionen der Lippen (Lippenherpes rezidivierend) bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme sollte 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden aufgetragen werden, wobei die Nachtanwendung ausgelassen wird.
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme sollte so früh wie möglich aufgetragen werden, vorzugsweise in den frühesten Stadien (Prodrom oder Erythem). Es kann aber auch in späteren Stadien (Papeln oder Bläschen) mit der Behandlung begonnen werden.
Die Behandlung sollte für mindestens 4 Tage fortgesetzt werden. Wenn keine Heilung eintritt, kann die Behandlung bis zu 10 Tage fortgesetzt werden. Wenn die Läsionen nach 10 Tagen immer noch vorhanden sind, wird empfohlen, dass die Patienten ihren Arzt konsultieren.
Die Patienten sollten sich vor und nach dem Auftragen der Creme die Hände waschen und unnötiges Reiben der Läsionen oder Berührungen mit einem Handtuch vermeiden, um eine Verschlechterung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden.
Kinder unter 12 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOVIRAXLABIALE wurden bei Patienten unter 12 Jahren nicht untersucht.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglykol oder andere Bestandteile von ZOVIRAXLABIALE 5% Creme.
Kinder unter 12 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme sollte nur bei Lippenherpes im Mundbereich verwendet werden. Es wird nicht für die Anwendung auf Schleimhäuten wie Mund, Augen empfohlen und sollte nicht bei der Behandlung von Herpes genitalis verwendet werden. Besondere Vorsicht ist geboten. um eine versehentliche Anwendung in den Augen zu vermeiden.
Menschen mit besonders schweren Formen von wiederkehrenden Lippenherpes wird empfohlen, ihren Arzt aufzusuchen.
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen: In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den behandelnden Arzt zu konsultieren.
Es wird empfohlen, dass diejenigen, die an Lippenherpes leiden, die Übertragung des Virus vermeiden, insbesondere wenn aktive Läsionen vorhanden sind.
Die Anwendung von ZOVIRAXLABIALE 5% Creme bei immungeschwächten Patienten wird nicht empfohlen.Es wird empfohlen, dass diese Patienten ihren Arzt bezüglich der Behandlung von Infektionen konsultieren.
Der Hilfsstoff Propylenglykol kann Hautreizungen und der Hilfsstoff Cetostearylalkohol lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ein Register der Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft nach Markteinführung lieferte Daten zu Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, die den verschiedenen Aciclovir-Formulierungen ausgesetzt waren.
Diese Beobachtungen zeigten keinen Anstieg der Anzahl von Geburtsfehlern bei den mit Aciclovir exponierten Probanden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und alle gefundenen Geburtsfehler wiesen keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale auf, die auf eine einzige Ursache hindeuten würden.
Die Anwendung von ZOVIRAXLABIALE 5% Creme sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt.
Die systemische Exposition von Aciclovir nach topischer Anwendung von ZOVIRAXLABIALE 5% Creme ist sehr gering.
Obwohl einige Daten darauf hindeuten, dass Aciclovir nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht, sollte die Dosis, die ein Säugling nach Anwendung von ZOVIRAXLABIALE 5% Creme bei der Mutter einnimmt, unbedeutend sein.
Fruchtbarkeit
Siehe klinische Studien.
Klinische Studien
Es liegen keine Daten zur Wirkung von ZOVIRAXLABIALE 5% Creme oder Aciclovir in oraler oder i.v.-Formulierung vor. zur Infusion auf die weibliche Fertilität.
In Schwangerschaft und Stillzeit sollte ZOVIRAXLABIALE 5% Creme nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Einzelfall angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, die für ZOVIRAXLABIALE 5% Creme berichtet wurden, sind unten nach Ort und Häufigkeit des Auftretens aufgelistet (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig: ≥ 1/100 und
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ungewöhnlich:
• vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach der Anwendung von ZOVIRAXLABIALE 5% Creme
• mäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut
• Juckreiz
Selten:
• Erythem
• Kontaktdermatitis nach Anwendung: Bei Sensibilitätstests zeigte sich, dass die Substanzen, die Reaktivitätsphänomene verursachten, nicht Aciclovir, sondern Bestandteile der Basiscreme waren.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten:
• sofortige Überempfindlichkeit einschließlich Angioödem und Urtikaria.
04.9 Überdosierung
ZOVIRAXLABIALE 5% Creme ist ein Präparat zur topischen Anwendung.
Auch bei Einnahme des gesamten Inhalts einer 2 g Packung ZOVIRAXLABIALE 5% Creme sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Virostatika zur topischen Anwendung ATC-Code: D06BB03
Aciclovir ist in vitro ein hochwirksames antivirales Mittel gegen Herpes-simplex-Viren Typ 1 und 2 sowie Varicella Zoster. Die Toxizität gegenüber Wirtszellen ist gering.
Sobald es in die mit Herpes infizierte Zelle gelangt, wird Aciclovir in den Wirkstoff Aciclovirtriphosphat umgewandelt. Die erste Stufe des Phosphorylierungsprozesses hängt von der Virus-kodierten Thymidinkinase ab. Acyclovirtriphosphat wirkt sowohl als Substrat als auch als Inhibitor der viralen DNA-Polymerase und blockiert die Fortsetzung der viralen DNA-Synthese, ohne normale zelluläre Prozesse zu stören.
Aciclovir-Creme verkürzte die Zeit bis zur Abheilung der Episoden signifikant (p
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakologische Studien zeigten nach wiederholter topischer Anwendung von ZOVIRAXLABIALE 5% Creme nur eine minimale systemische Resorption von Aciclovir.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zeigen, dass von Aciclovir kein genetisches Risiko für den Menschen ausgeht.
Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien an Ratten und Mäusen als nicht krebserregend.
Bei Ratten und Hunden wurden weitgehend reversible toxische Wirkungen auf die Spermatogenese nur bei deutlich höheren Dosierungen als den therapeutischen berichtet. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität.
Es wurde keine Wirkung von ZOVIRAXLABIALE 5% Creme auf die Anzahl, Morphologie und Beweglichkeit der Spermien beim Menschen gezeigt.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen zu keiner embryonalen Toxizität oder teratogenen Wirkungen.
In einem experimentellen Test an Ratten, der nicht zu den klassischen teratogenen Tests gehörte, wurden nach subkutanen Aciclovir-Dosen so hohe Anomalien des Fötus beobachtet, dass sie bei der Mutter toxische Wirkungen hatten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist jedoch ungewiss.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Poloxamer 407, Cetostearylalkohol, Natriumlaurilsulfat, weiße Vaseline, flüssiges Paraffin, Arlacel 165, Dimethicone 20, Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Röhre: 3 Jahre.
Spenderflasche: 2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht kühlen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
2 g Aluminiumtube.
Polypropylenflasche mit 2 g Spender.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
2 g Tube: AIC 037868015
2 g Spenderflasche: AIC 037868027
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
AIC-Resolution Nr. 1615 vom 17. Juli 2007 - Amtsblatt Nr. 184 vom 9. August 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2012
