Wirkstoffe: Levocarnitin (L-Propionylcarnitin HCl)
Dromos 500 mg Filmtabletten
Dromos 300mg Flaschen
Warum wird Dromos verwendet? Wofür ist das?
Kategorie
Wirkstoffe auf den Herzstoffwechsel.
Therapeutische Hinweise
Obliterating Arteriopathien der unteren Gliedmaßen. Therapie der chronisch-kongestiven Herzinsuffizienz zur Erhöhung der körperlichen Belastungstoleranz.
Kontraindikationen Wenn Dromos nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dromos® beachten?
Obwohl in Tierversuchen keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus beobachtet wurden, ist es ratsam, das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit im Notfall unter direkter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Bei intravenöser Anwendung sollte das Produkt langsam verabreicht werden (3 Minuten).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dromos® beeinflussen?
Bei der Verabreichung von L-Propionylcarnitin mit Digitalis, Vasodilatatoren, Diuretika, oralen Antidiabetika wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
L-Propionylcarnitin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Dromos anzuwenden: Dosierung
Sofern nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosierung zwei 500 mg Tabletten zweimal täglich.
Bei chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Ruheschmerzen, Hautdystrophien oder trophischen Läsionen sowie bei refraktärer kongestiver Herzinsuffizienz wird je nach Beurteilung eine intravenöse Behandlung für 7-20 Tage (300-600 mg / Tag) empfohlen. des Arztes.
Anschließend kann eine Erhaltungstherapie oral in den zuvor angegebenen Dosen durchgeführt werden.
Da L-Propionylcarnitin über die Nieren ausgeschieden wird, wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz nach Ermessen des Arztes eine Dosisreduktion empfohlen.
Zubereitung der Lösung zur parenteralen Anwendung
Das Lösungsprodukt sollte normalerweise sofort nach der Rekonstitution mit seinem Lösungsmittel verwendet werden. Das rekonstituierte Produkt kann während einer Infusionstherapie mit Glucose oder physiologischen Lösungen verabreicht werden.
Das Lösungsmittel hat einen pH-Wert von ca. 10 und sollte nur zur Rekonstitution von Dromos verwendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dromos® eingenommen haben?
Es sind keine Phänomene einer Überdosierung von L-Propionylcarnitin bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dromos
Bei wiederholter oraler Verabreichung wurden sporadische Fälle von Übelkeit, Kopfschmerzen und Gastralgie berichtet; Nach intravenöser Verabreichung wurden Fälle von Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Phlebitis, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen berichtet.
Bei Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Komposition
Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält:
Wirkstoff: L-Propionylcarnitin HCl 500 mg
Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Talkum.
Flaschen
Eine lyophilisierte Flasche enthält:
Wirkstoff: L-Propionylcarnitin HCl 300 mg
Hilfsstoffe: Mannit
Eine Lösungsmittelampulle enthält: dibasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Tromethamin, Wasser p.p.i.
Pharmazeutisches Formblatt
- Filmtabletten: 30 Tabletten à 500 mg
- Durchstechflaschen für Injektionszwecke i.v.: 5 Flaschen mit 300 mg + 5 Ampullen mit Lösungsmittel 10 Flaschen mit 300 mg + 10 Ampullen mit Lösungsmittel
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DROMOS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tablets
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip
- L-Propionylcarnitin HCl 500 mg
Flaschen
Eine lyophilisierte Flasche enthält:
Wirkprinzip
- L-Propionylcarnitin HCl 300 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
- Tablets
- gefriergetrocknete Flaschen + Lösungsmittelfläschchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
In der Klinik verbesserte L-Propionylcarnitin bei arteriopathischen Patienten (Leriche-Fontaine-Klasse II) die Gehautonomie und beschleunigte die Heilung trophischer Läsionen bei Leriche-Fontaine-Klasse-III- und -IV-Patienten mit venöser Beeinträchtigung.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz führte L-Propionylcarnitin zu einer Erhöhung der Belastungstoleranz, der linksventrikulären Auswurffraktion, des Herzzeitvolumens und einer Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands.
04.1 Anwendungsgebiete
Obliterating Arteriopathien der unteren Gliedmaßen.
Therapie der chronisch-kongestiven Herzinsuffizienz zur Erhöhung der körperlichen Belastungstoleranz.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Sofern nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosierung zwei 500-mg-Tabletten zwei- bis dreimal täglich.
Bei chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Ruheschmerzen, Hautdystrophien oder trophischen Läsionen sowie bei refraktärer kongestiver Herzinsuffizienz wird je nach Beurteilung eine intravenöse Behandlung für 7-20 Tage (300-600 mg / Tag) empfohlen. des Arztes.
Anschließend kann eine Erhaltungstherapie oral in den zuvor angegebenen Dosen durchgeführt werden.
Da L-Propionylcarnitin über die Nieren ausgeschieden wird, wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz nach ärztlicher Beurteilung eine Dosisreduktion empfohlen.
Zubereitung der Lösung zur parenteralen Anwendung
Das Lösungsprodukt sollte normalerweise sofort nach der Rekonstitution mit seinem Lösungsmittel verwendet werden. Das rekonstituierte Produkt kann während einer Infusionstherapie mit Glucose oder physiologischen Lösungen verabreicht werden.
Das Lösungsmittel hat einen pH-Wert von ca. 10 und sollte nur zur Rekonstitution von Dromos verwendet werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei intravenöser Anwendung sollte das Produkt langsam (3 Minuten) verabreicht werden, um lokale Schmerzen und andere Nebenwirkungen zu vermeiden, die auf eine schnelle Verabreichung zurückzuführen sind.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der Verabreichung von L-Propionylcarnitin mit Digitalis, Vasodilatatoren, Diuretika, oralen Antidiabetika wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl in Tierversuchen keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus beobachtet wurden, ist es ratsam, das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit im Notfall unter direkter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
L-Propionylcarnitin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei wiederholter oraler Verabreichung wurden sporadische Fälle von Übelkeit, Kopfschmerzen und Gastralgie berichtet; Nach intravenöser Verabreichung wurden Fälle von Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Phlebitis, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen berichtet.
04.9 Überdosierung
Es sind keine toxischen Manifestationen einer Überdosierung mit L-Propionylcarnitin bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Der Wirkstoff ist L-Propionylcarnitin, eine Substanz, die nach oraler oder parenteraler Gabe mit bevorzugter Affinität von Skelett- und Herzmuskelzellen aufgenommen wird. Es dringt in das Mitochondrium ein, wo es seine Aktivität ausübt, und wandelt sich in Propionyl-CoA und dann in Succinyl-CoA um, ein Molekül, das als energetisches Substrat im Krebs-Zyklus bei reduzierter Verfügbarkeit von Acetyl-CoA verwendet werden kann, das in die "Low-Flow-Ischämie (anaplerotische Wirkung). Darüber hinaus ist die verfügbare L-Carnitin-Resase unter den gleichen Bedingungen in der Lage, das Acyl-CoA/CoA-Verhältnis zu verringern, wodurch nicht verestertes Coenzym A verfügbarer wird, das für die Verwertung von Lipiden und Kohlenhydraten unerlässlich ist. es zeigt eine schützende Wirkung auf das Endothel und auf die glatte Muskulatur der Gefäße.
Diese metabolischen Wirkungen erklären die Wirksamkeit von L-Propionylcarnitin in experimentellen Modellen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und der Herzinsuffizienz bei der Verbesserung der Gehaktivität bzw. der Herzleistung. Diese Ergebnisse legen die Verwendung von L-Propionylcarnitin bei der Behandlung von Pathologien nahe, bei denen Stoffwechsel und Muskelfunktion aufgrund chronischer Minderdurchblutung beeinträchtigt sind.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien mit einmaliger oraler und intravenöser Verabreichung an Ratten und Hunden, bestimmen innerhalb des verwendeten Dosisbereichs (25-500 mg/kg) dosisabhängige Erhöhungen der Plasmakonzentrationen Nach intravenöser Verabreichung von DROMOS (300 und 600 mg) bei gesunden Freiwilligen, Die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs steigen dosisabhängig an und nehmen in einem bi-exponentiellen Trend ab und kehren nach 6-12 Stunden zu den Basalkonzentrationen zurück Nach oraler Verabreichung werden die maximalen Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs nach 1-3 Stunden beobachtet ; Basalkonzentrationen werden in 12-24 Stunden wiederhergestellt. Durch wiederholte Verabreichung sowohl bei Versuchstieren als auch beim Menschen werden die Basalkonzentrationen von L-Propionylcarnitin signifikant erhöht. Es sind keine Kumulationsphänomene erkennbar. aus dem systemischen Kreislauf erfolgt durch die renale Clearance von beiden der Wirkstoff und seine Metaboliten, die L-Carnitin sind und in geringerem Maße L-Acetylcarnitin. Sowohl beim Versuchstier als auch beim Menschen wurde eine gute Linearität zwischen den verabreichten Dosen und den gemessenen pharmakokinetischen Parametern beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien wurden oral und parenteral an Ratten und Hunden durchgeführt. Auch bei den höchsten oralen Dosen, die bei beiden Tierarten über 12 Monate verabreicht wurden, die etwa dem 50-fachen der empfohlenen Dosis entsprachen, wurden keine toxischen Wirkungen festgestellt, die auf die Verabreichung der Verbindung zurückzuführen sind. Die parenterale Verabreichung der Verbindung wurde ebenso gut vertragen. Es wurden keine toxischen Wirkungen auf die Embryogenese und die Fortpflanzungsfunktion hervorgehoben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Eine Tablette enthält:
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, wasserfrei, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Talkum.
Flaschen
Eine lyophilisierte Flasche enthält:
Hilfsstoffe
Mannit
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
Hilfsstoffe
Dibasisches Natriumphosphat-Dihydrat, Tromethamin, Wasser zur Vorbereitung. injizieren.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
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06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
DROMOS-Tabletten: 30 Tabletten zu 500 mg in Aluminium-/Aluminium-Blisterpackungen
DROMOS-Durchstechflaschen: 10 lyophilisierte Flaschen mit 300 mg in Glas Typ I + 10 Lösungsmittel-Durchstechflaschen
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
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07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Rom
Fabrik: Via Pontina Km. 30.400 Pomezia - Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 Tabletten: AIC n. 028776019
10 Flaschen + 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel: AIC n. 028776033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Zulassung: November 1994
Erneuerung: November 1999
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2002