Wirkstoffe: Budesonid
Pulmaxan 0,125 mg / ml Suspension für Vernebler
Pulmaxan 0,25 mg / ml Suspension für Vernebler
Pulmaxan 0,5 mg / ml Suspension für Vernebler
Pulmaxan Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Pulmaxan 0,125 mg / ml Suspension für Vernebler, Pulmaxan 0,25 mg / ml Suspension für Vernebler, Pulmaxan 0,5 mg / ml Suspension für Vernebler
- Pulmaxan 100 Mikrogramm / Teil, Pulver zur Inhalation, Pulmaxan 200 Mikrogramm / Teil, Pulver zur Inhalation, Pulmaxan 400 Mikrogramm / Teil, Pulver zur Inhalation
Indikationen Warum wird Pulmaxan verwendet? Wofür ist das?
Pulmaxan ist ein vernebeltes Arzneimittel zur Inhalation, das den Wirkstoff Budesonid enthält.
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Glukokortikoide“ bezeichnet werden und wirken, indem sie Schwellungen und Entzündungen der Lunge reduzieren und verhindern, indem sie die Luftdurchlässigkeit fördern.
Pulmaxan ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten zur Behandlung von:
- Asthma (eine „Entzündung der Atemwege, die das Atmen erschwert), auch für diejenigen, die Sprühinhalatoren oder Trockenpulverinhalatoren nicht richtig anwenden können
- subglottische Laryngitis oder Pseudokrupp (Krankheit, die durch eine Schwellung des Gewebes unter den Stimmbändern gekennzeichnet ist, die das Atmen erschwert), wenn sie sehr schwerwiegend ist und ein Krankenhausaufenthalt angezeigt ist.
Kontraindikationen Wann Pulmaxan nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Pulmaxan nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pulmaxan beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pulmaxan einnehmen:
- wenn Sie Probleme mit Ihren Nebennieren haben (Drüsen oberhalb der Nieren, die verschiedene Arten von Hormonen produzieren können)
- wenn Sie eine Behandlung mit hohen Dosen von Glukokortikoiden (entzündungshemmend) oder eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Glukokortikoide erhalten haben
- wenn Sie sich in einer Phase schwerer körperlicher Belastung befinden, wie z. B. bei einer Operation.
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Pulmaxan zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen
- wenn Sie Lungeninfektionen (wie Lungentuberkulose) oder Atemwegsinfektionen haben
- wenn Sie an Infektionen einschließlich Pilz- oder Virusinfektionen (Masern und Windpocken) leiden.
- wenn Sie ein Glaukom haben (eine Augenerkrankung, die durch eine Erhöhung des Augeninnendrucks verursacht wird)
- wenn Sie an Katarakt leiden (Trübung der Linse, der Augenlinse, die zum Scharfstellen von Bildern verwendet wird).
Pulmaxan ist nicht zur raschen Besserung plötzlicher Asthmaanfälle geeignet, für die ein kurzwirksamer Bronchodilatator verwendet werden muss. Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Therapie sorgfältig prüfen.
Umstellung von einer systemischen (d. h. oral, intramuskulär oder intravenös eingenommenen) Glukokortikoidtherapie (entzündungshemmend) auf eine inhalative Glukokortikoidtherapie
Wenn Sie von einer Behandlung mit systemischen (z. B. oralen) Glukokortikoiden (entzündungshemmend) auf eine Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden umstellen, wird Ihr Arzt die Dosis des von Ihnen eingenommenen systemischen Glukokortikoids schrittweise reduzieren. In dieser Phase kann es zu allgemeinem Unwohlsein wie Muskel- und/oder Gelenkschmerzen kommen. In seltenen Fällen können Symptome wie Müdigkeit, Depression, Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Diese Symptome können trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung Ihrer Lungenfunktion auftreten. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt Sie auffordern, Ihre Pulmaxan-Therapie fortzusetzen, und wird Sie bitten, Blutuntersuchungen durchzuführen, um die Funktion Ihrer Nebennieren (Drüsen oberhalb der Nieren, die verschiedene Arten von Hormonen produzieren können) zu beurteilen. Abhängig von Ihrer Nebennierenfunktion kann Ihr Arzt die Dosis des systemischen Glukokortikoids, das Sie einnehmen, vorübergehend erhöhen und die Umstellung auf Pulmaxan kann später und langsamer fortgesetzt werden.
Wenn Sie während dieser Übergangsphase unter körperlicher Belastung stehen (z. B. bei schweren Infektionen, Traumata oder Operationen) oder einen schweren Asthmaanfall haben, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden (z. B. systemisch) verordnen.
Darüber hinaus kann die Umstellung von einer systemischen Glukokortikoidbehandlung auf eine Inhalationstherapie zu Allergien wie Rhinitis und Ekzemen (Reizung und Entzündung der Nase oder der Haut) führen, die zuvor durch systemisch verabreichte Medikamente kontrolliert wurden. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, der Ihnen die geeignete Therapie zur Kontrolle dieser Symptome verschreiben wird.
Orale Candidose (Soor, eine Mundinfektion)Eine orale Candidose kann während einer Therapie mit inhalativen Glukokortikoiden auftreten.
In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen die geeignete Therapie verschreiben und Sie gegebenenfalls die Behandlung abbrechen lassen (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Pulmaxan einzunehmen“).
Mögliche Nebenwirkungen von inhalativen (entzündungshemmenden) Glukokortikoiden bei Anwendung in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum
Inhalative Glukokortikoide können Nebenwirkungen haben. Insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum können folgende Nebenwirkungen auftreten: Cushing-Syndrom und cushingoides Erscheinungsbild (Krankheit, die durch eine übermäßige Produktion des Glukokortikoidhormons Cortisol gekennzeichnet ist, die sich bei Vollmond, erhöhtem Körpergewicht, Flüssigkeitsretention, verminderte Zuckertoleranz und erhöhtes Risiko für Diabetes, Beinschwellung, Kopfschmerzen usw.), Nebennierensuppression (schwere Beeinträchtigung der Nebennierenaktivität), verminderte Knochenmasse, Katarakt (Trübung der Linse, der Linse des Auges, die an Fokusbilder), Glaukom (Augenkrankheit, die durch eine Erhöhung des Augeninnendrucks verursacht wird) Diese Wirkungen treten weniger wahrscheinlich auf als bei der Behandlung mit oral eingenommenen Glukokortikoiden.
In seltenen Fällen kann eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen auftreten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität (Verhaltensstörung, die sich durch übermäßige motorische Aktivität manifestiert), Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensstörungen.
Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie in der Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet einnehmen. Daher sollten Sie die Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt erhöhen oder verringern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Pulmaxan einzunehmen“).
Paradoxer Bronchospasmus
Wie bei anderen inhalativen Therapien kann es nach der Anwendung zu einem paradoxen Bronchospasmus (unerwartete Verengung der Bronchien, die schwere Atembeschwerden aufgrund eines verminderten Luftdurchgangs verursacht) mit sofortiger Zunahme des pfeifenden Atems (begleitete Atembeschwerden) auftreten. In diesem Fall sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, der gegebenenfalls die Behandlung mit Budesonid zur Inhalation abbrechen kann. Der Arzt wird gegebenenfalls eine alternative Therapie in Erwägung ziehen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Kinder und Jugendliche
Pulmaxan sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden.
Einfluss auf das Wachstum
Die Anwendung von inhalativen Glukokortikoiden kann das Wachstum von Kindern und Jugendlichen beeinträchtigen (siehe Abschnitt „Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen“) Daher wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern bei längerer Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden regelmäßig vom Arzt zu überprüfen. Wenn sich das Wachstum verlangsamt hat, wird der Arzt die Therapie neu bewerten, um die Dosis der inhalativen Glukokortikoide zu reduzieren. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Glukokortikoidtherapie und das mögliche Risiko einer Wachstumsblockade sorgfältig abwägen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen raten, sich an einen Kinderpneumologen (Kinderarzt, der auf die Behandlung von Atemwegserkrankungen spezialisiert ist) zu wenden.
In seltenen Fällen kann auch eine längere Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden bei Kindern zu Verhaltensstörungen führen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pulmaxan® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wurden keine Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- Arzneimittel, die Hormone (Östrogen) oder orale Kontrazeptiva (Pille) enthalten
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die durchgeführten Studien zeigen keine unerwünschten Wirkungen auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen bei der Anwendung von Budesonid zur Inhalation während der Schwangerschaft.Wie bei anderen Arzneimitteln fragen Sie bei der Anwendung von Budesonid während der Schwangerschaft Ihren Arzt, da es notwendig ist, dass Der Arzt bewertet den erwarteten Nutzen für die Mutter gegenüber den Risiken für den Fötus
- Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei den empfohlenen Pulmaxan-Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Budesonid kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pulmaxan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Pulmaxan anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
ASTHMA
STARTDOSIS
Die Dosierung von Pulmaxan ist individuell.
Erwachsene und ältere Menschen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 0,5-1 mg. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Pulmaxan-Dosis erhöhen (siehe Dosierungstabelle).
WARTUNGSDOSE
Die Erhaltungsdosis ist individuell. Sobald die Asthmakontrolle erreicht wurde, sollte die Erhaltungsdosis die Mindestdosis sein, die eine wirksame Kontrolle der Symptome ermöglicht: Ihr Arzt wird das Arzneimittel schrittweise reduzieren, bis die Mindestdosis erreicht ist.
DOSIERUNGSTABELLE
* Das Produkt muss mit 0,9% physiologischer Lösung (Kochsalzlösung) gemischt werden, bis das Volumen von 2 ml erreicht ist.
EINSETZEN DER WIRKUNG
Eine Verbesserung der Asthmakontrolle nach der Anwendung von Pulmaxan kann innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn eintreten, obwohl der maximale Nutzen nach 2-4 Wochen erreicht wird.
Patienten, die mit oralen (entzündungshemmenden) Glukokortikoiden behandelt werden
Mit der Anwendung von Pulmaxan ist es möglich, die Dosis der oral eingenommenen Glukokortikoide zu ersetzen oder deutlich zu reduzieren, während das Asthma unter Kontrolle gehalten wird. Der Übergang von einer oralen Glukokortikoidtherapie zu einer Pulmaxan-Therapie wird von Ihrem Arzt anhand Ihres Allgemeinzustands beurteilt.
Ihr Arzt wird Ihnen für etwa 10 Tage eine hohe Dosis Pulmaxan verschreiben, die in Kombination mit dem oralen Arzneimittel eingenommen wird, das Sie bereits einnehmen.
Danach wird Ihr Arzt die Dosis des oralen Arzneimittels schrittweise auf die niedrigstmögliche Dosis reduzieren. In vielen Fällen ist es möglich, die orale Therapie mit Pulmaxan vollständig zu ersetzen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
AUFTEILUNG DER DOSIERUNG UND MISCHUNG
Pulmaxan kann mit 0,9%iger physiologischer Lösung (Kochsalzlösung) und vernebelten Lösungen von Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Acetylcystein, Natriumcromoglycat oder Ipratroprium (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen) gemischt werden.
Die Mischung sollte innerhalb von 30 Minuten verwendet werden.
Falls eine Dosisanpassung von Pulmaxan erforderlich ist, kann der Inhalt der Einzeldosis-Durchstechflasche geteilt werden.
Tatsächlich ist auf den 2-ml-Behältern Pulmaxan 0,25 mg / ml Suspension für Vernebler und Pulmaxan 0,5 mg / ml Suspension für Vernebler deutlich sichtbar. Wenn die Einzeldosis-Durchstechflasche auf den Kopf gestellt wird, zeigt die Linie ein Volumen von 1 ml an.
Wenn Sie nur 1 ml verwenden, müssen Sie den Inhalt der Einzeldosis-Durchstechflasche einfüllen, bis die Flüssigkeitsoberfläche die angezeigte Linie erreicht.
Das geöffnete Einzeldosisbehältnis, das noch einen Teil der Flüssigkeit enthält, muss in der Hülle lichtgeschützt aufbewahrt und innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden.
Bevor Sie die restliche Flüssigkeit verwenden, schütteln Sie den Inhalt vorsichtig mit einer Drehbewegung. Nach dem Öffnen des Folienbeutels sind die noch verschlossenen Gebinde 3 Monate gültig und müssen lichtgeschützt im Beutel aufbewahrt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
ASTHMA
Kinder ab 6 Lebensmonaten
- Die Dosierung von Pulmaxan ist individuell. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,25-0,5 mg pro Tag. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Pulmaxan-Dosis erhöhen.
SUBGLOTTIGALE LARYNGITIS ODER PSEUDOCROUP (für schwere Formen, für die ein Krankenhausaufenthalt angezeigt ist)
Babys und Kinder
- Die übliche empfohlene Dosis beträgt 2 mg Pulmaxan, die als Einzeldosis oder in zwei Dosen zu je 1 mg im Abstand von 30 Minuten gegeben werden kann Die Dosierung kann alle 12 Stunden bis zu 36 Stunden lang oder so lange wiederholt werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Pulmaxan sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“).
ANWEISUNGEN FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG VON PULMAXAN
Pulmaxan muss mit einem Düsenvernebler verwendet werden. Die vom Vernebler erzeugten Dämpfe werden durch ein Mundstück oder eine geeignete Gesichtsmaske aus dem Mund eingeatmet. Der Vernebler muss bestehen aus: einem Kompressor (einer Pumpe), der einen ausreichenden Luftstrom (5-8 l / min) erzeugen kann, und einer Ampulle (einem Tank), in der sich die Medikamentenlösung befindet, mit einem Volumen von 2-4 ml. Ultraschallvernebler sind für die Verabreichung von Pulmaxan nicht geeignet.
GEBRAUCHSANWEISUNG
- Schütteln Sie das Einzeldosisbehältnis vorsichtig mit einer Drehbewegung.
- Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht (siehe Abbildung) und öffnen Sie es, indem Sie die Klappe drehen, bis sich die Einzeldosis-Durchstechflasche öffnet.
- Stecken Sie das offene Ende des Einzeldosisbehältnisses gut in den Verneblertank und drücken Sie es langsam zusammen.
- Lesen Sie vor dem Einschalten des Verneblers sorgfältig die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage jedes Verneblers.Wenn Sie sich bei der Verwendung des Verneblers nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
HINWEIS:
- Nach der Inhalation sollten Sie Ihren Mund mit Wasser ausspülen, um das Risiko von Candida-Oropharynxinfektionen (Soor-, Mund- und Racheninfektionen) zu minimieren.
- Wenn Sie zum Einatmen des Dampfes eine Gesichtsmaske verwenden, müssen Sie beim Sprühen darauf achten, dass die Maske gut haftet. Nach der Anwendung der Gesichtsmaske sollten Sie Ihr Gesicht mit Wasser waschen, um Reizungen zu vermeiden.
- Reinigen und warten Sie den Vernebler gemäß den Anweisungen des Herstellers.
REINIGUNG DES VERNEBERS
Der Verneblerbehälter sollte nach jeder Verabreichung gereinigt werden. Waschen Sie die Verneblerkammer und das Mundstück oder die Gesichtsmaske in warmem Leitungswasser mit einem milden Reinigungsmittel oder befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers. Spülen Sie die Kammer gut aus und trocknen Sie sie, indem Sie den Kompressor und den Inhalator wieder zusammenfügen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pulmaxan eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Pulmaxan eingenommen haben, als Sie sollten
Die versehentliche Einnahme einer Überdosierung von Pulmaxan sollte keine Beschwerden verursachen.Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer Überdosierung von Pulmaxan benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Pulmaxan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Pulmaxan abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pulmaxan
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach folgender Häufigkeit aufgeführt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Candida-Infektionen im Oropharynx (Soor, Infektion von Mund, Rachen und Mund)
- Brechreiz
- Husten, Heiserkeit (wenn die Stimme schrill oder leise ist), Rachenreizung
Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- sofortige oder verzögerte allergische Reaktionen * einschließlich Hautausschlag (Hautausschlag), Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut, die sich normalerweise durch Rötung, Blasen, Blasen, Abschürfungen und Schorf manifestiert), Nesselsucht (Hautrötung mit Juckreiz), Angioödem (Schwellung) und anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion)
- Anzeichen und Symptome systemischer (d. h. oral, intramuskulär oder intravenös eingenommener) Glukokortikoidwirkungen, einschließlich Nebennierensuppression (schwere Beeinträchtigung der Nebennierenaktivität)
- Ruhelosigkeit, Nervosität, Depression, Verhaltensänderungen, Schlafstörungen, Angst, psychomotorische Hyperaktivität (Verhaltensstörung, die sich durch übermäßige motorische Aktivität manifestiert), Aggression
- Bronchospasmus (Verengung der Bronchien, die aufgrund eines verminderten Luftdurchgangs zu Atembeschwerden führt)
- Blutergüsse (Blutergüsse), Hautstreifen (Dehnungsstreifen ähnliche Streifen auf der Haut, rötlich-violett gefärbt)
* Bei Verwendung eines Verneblers mit Maske kam es in einigen Fällen zu Reizungen der Gesichtshaut als Beispiel einer allergischen Reaktion.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Glaukom (Augenkrankheit, die durch eine Erhöhung des Flüssigkeitsdrucks im Auge verursacht wird), Katarakt (Trübung der Linse, der Augenlinse, die zum Scharfstellen von Bildern verwendet wird)
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach folgender Häufigkeit aufgeführt:
Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Wachstumsverlangsamung
- Dysphonie (Schwierigkeiten, die Stimme zu produzieren), Heiserkeit (wenn die Stimme schrill oder leise ist)
- Verhaltensstörungen.
Angesichts des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei pädiatrischen Patienten sollte das Wachstum wie im Abschnitt „Kinder und Jugendliche“ beschrieben überwacht werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
- Nicht über 30 °C lagern. Das Produkt muss in aufrechter Position gelagert werden.
- Bewahren Sie die Behälter im Folienbeutel auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
- Nach dem Öffnen des Folienbeutels sind die ungeöffneten Behältnisse im Beutel lichtgeschützt aufzubewahren und innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen, nach dem Öffnen muss die Einzeldosisbehältnis innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
- Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Packungsinhalt und weitere Informationen
Pulmaxan 0,125 mg / ml Suspension für Vernebler
- der Wirkstoff ist: Budesonid (jede 2-ml-Einzeldosisbehältnis enthält 0,25 mg Budesonid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.
Pulmaxan 0,25 mg / ml Suspension für Vernebler
- Der Wirkstoff ist: Budesonid (jeder 2-ml-Behälter enthält 0,5 mg Budesonid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.
Pulmaxan 0,5 mg / ml Suspension für Vernebler
- Der Wirkstoff ist: Budesonid (jeder 2-ml-Behälter enthält 1 mg Budesonid).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Pulmaxan aussieht und Inhalt der Packung
Pulmaxan wird als weiße oder fast weiße Suspension zum Vernebeln angeboten.
Jede Packung:
Pulmaxan 0,125 mg / ml Suspension für Vernebler,
Pulmaxan 0,25 mg / ml Suspension für Vernebler
Pulmaxan 0,5 mg / ml Suspension für einen Vernebler enthält 4 Aluminiumbeutel.
Jeder Folienbeutel enthält 5 Behälter.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 2 ml der zu vernebelnden Suspension.
Insgesamt enthält jede Pulmaxan-Packung 20 Behälter.
Auf jedem Einzeldosisbehältnis mit Pulmaxan 0,25 mg/ml Suspension für einen Vernebler und Pulmaxan 0,5 mg/ml Suspension für einen Vernebler ist deutlich eine Linie sichtbar. Wenn das Einzeldosisbehältnis auf den Kopf gestellt wird, zeigt die Linie ein Volumen von 1 ml an.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PULMAXAN SUSPENSION FÜR VERNEBLER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pulmaxan 0,125 mg / ml Suspension für Vernebler
1 Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkstoff: Budesonid 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml Suspension für Vernebler
1 Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkstoff: Budesonid 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml Suspension für Vernebler
1 Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkstoff: Budesonid 1 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Aufhängung für Vernebler.
Weiße bis cremefarbene Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Pulmaxan Suspension für einen Vernebler ist angezeigt zur Behandlung von Asthma bronchiale, auch bei Patienten, die nicht in der Lage sind, Sprüh- oder Trockenpulverinhalatoren richtig anzuwenden.
Pulmaxan Suspension für einen Vernebler ist auch angezeigt zur Behandlung einer sehr schweren subglottischen Laryngitis (Pseudogruppe), bei der ein Krankenhausaufenthalt angezeigt ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bronchialasthma
STARTDOSIS
Die Dosierung von Pulmaxan Suspension für Vernebler ist individuell.
Empfohlene Anfangsdosis:
KINDER 6 Monate oder älter: Gesamttagesdosis von 0,25-0,5 mg. Bei Patienten, die eine orale Steroidtherapie erhalten, ist es möglich, mit einer höheren anfänglichen Gesamttagesdosis, beispielsweise 1 mg, zu beginnen. Die höhere Dosis (2 mg pro Tag) sollte nur bei Kindern mit schwerem Asthma und für einen begrenzten Zeitraum erwogen werden.
ERWACHSENE UND ÄLTERE: 0,5-1 mg zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis weiter erhöht werden.
In Fällen, in denen eine größere therapeutische Wirkung erforderlich ist, können höhere Dosen der Pulmaxan-Suspension für Vernebler verabreicht werden; Tatsächlich sind die Risiken systemischer Wirkungen im Vergleich zu denen, die nach einer Behandlung in Kombination mit oralen Steroiden nachweisbar sind, gering.
WARTUNGSDOSE
Die Erhaltungsdosis ist individuell.
Sobald die gewünschten klinischen Ergebnisse erreicht sind, sollte die Erhaltungsdosis schrittweise reduziert werden, bis die zur Kontrolle der Symptome erforderliche Mindestmenge erreicht ist.
EINSETZEN DER WIRKUNG
Eine Verbesserung der Asthmakontrolle nach der Anwendung von Pulmaxan Suspension für einen inhalativen Vernebler kann innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn eintreten, obwohl der maximale Nutzen nach 2-4 Wochen erreicht wird.
PATIENTEN, DIE MIT ORALEN STEROIDEN BEHANDELT WURDEN (siehe auch 4.4)
Pulmaxan Suspension für einen Vernebler kann einen Ersatz oder eine signifikante Reduzierung der oralen Steroiddosis ermöglichen, während die Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Zu Beginn der Umstellung von einer oralen Kortikosteroidtherapie auf eine Pulmaxan-Therapie sollte sich der Patient in einer relativ stabilen Phase befinden. Anschließend wird eine hohe Dosis Pulmaxan in Kombination mit der zuvor verwendeten oralen Dosis für etwa 10 Tage verabreicht.
Danach sollte die orale Steroiddosis schrittweise (zum Beispiel um 2,5 Milligramm Prednisolon oder Äquivalent jeden Monat) auf das niedrigstmögliche Niveau reduziert werden. In vielen Fällen ist es möglich, das orale Steroid vollständig durch Pulmaxan zu ersetzen. Weitere Informationen zum Entzug von Kortikosteroiden finden Sie in Abschnitt 4.4.
AUFTEILUNG DER DOSIERUNG UND MISCHUNG
Pulmaxan Suspension für Vernebler kann mit 0,9% Kochsalzlösung und Verneblerlösungen von Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Acetylcystein, Natriumcromoglycat oder Ipratroprium gemischt werden.
Die Mischung sollte innerhalb von 30 Minuten verwendet werden.
Der Inhalt des Einzeldosisbehältnisses kann geteilt werden, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen.
Auf den Einzeldosisbehältnissen von Pulmaxan 0,25 mg/ml Suspension für Vernebler und Pulmaxan 0,5 mg/ml Suspension für Vernebler ist deutlich eine Linie sichtbar. Wenn das Einzeldosisbehältnis auf den Kopf gestellt wird, zeigt die Linie ein Volumen von 1 ml an.
Wenn nur 1 ml verwendet werden soll, leeren Sie den Inhalt des Einzeldosisbehältnisses, bis die Flüssigkeitsoberfläche die angezeigte Linie erreicht.
Bewahren Sie das Einzeldosisbehältnis im Beutel offen und lichtgeschützt auf.
Das Einzeldosisbehältnis muss nach dem Öffnen innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Bevor Sie die restliche Flüssigkeit verwenden, schütteln Sie den Inhalt vorsichtig mit einer Drehbewegung.
Nach dem Öffnen des Folienbeutels sind die Einzeldosisbehältnisse 3 Monate gültig und müssen lichtgeschützt im Beutel aufbewahrt werden.
DOSIERUNGSTABELLE
* Das Produkt muss mit 0,9% physiologischer Lösung gemischt werden, um das Volumen von 2 ml zu erreichen.
Subglottische Laryngitis
Bei Säuglingen und Kindern mit subglottischer Laryngitis beträgt die übliche Dosis 2 mg Pulmaxan Suspension für einen Vernebler, die als Einzeldosis oder in zwei Dosen zu je 1 mg im Abstand von 30 Minuten verabreicht werden kann. Die Dosierung kann alle 12 Stunden bis zu 36 Stunden lang wiederholt werden oder bis zur klinischen Besserung.
ANWEISUNGEN FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG VON PULMAXAN SUSPENSION FÜR VERNEBLER
Pulmaxan Suspension für Vernebler muss mit einem Düsenvernebler mit Mundstück oder einer geeigneten Gesichtsmaske verabreicht werden. Der Vernebler muss an einen Kompressor mit ausreichendem Flow (5-8 l/min) und einem Füllvolumen von 2-4 ml angeschlossen werden. Ultraschallvernebler sind für die Verabreichung von Pulmaxan Suspension für Vernebler nicht geeignet.
Gebrauchsanweisung
1) Schütteln Sie den Einzeldosisbehälter vorsichtig mit einer rotierenden Bewegung.
2) Halten Sie den Einzeldosisbehälter in vertikaler Position und öffnen Sie ihn, indem Sie die Klappe drehen, bis sich der Behälter öffnet.
3) Stecken Sie das offene Ende des Einzeldosisbehälters gut in den Verneblertank und drücken Sie langsam.
HINWEIS:
1) Der Patient sollte nach der Inhalation seinen Mund mit Wasser ausspülen, um das Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion zu minimieren.
2) Es ist wichtig, den Patienten / das Pflegepersonal zu informieren, dass er sein Gesicht nach der Verwendung der Maske mit Wasser abwaschen soll, um Reizungen der Gesichtshaut zu vermeiden.
3) Bei Verwendung einer Gesichtsmaske ist darauf zu achten, dass die Maske beim Spritzen gut haftet. Waschen Sie Ihr Gesicht nach der Verwendung der Gesichtsmaske mit Wasser, um Reizungen zu vermeiden.
4) Lesen Sie die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage jedes Verneblers sorgfältig durch.
5) Reinigen und warten Sie den Vernebler gemäß den Anweisungen des Herstellers.
REINIGUNG
Die Verneblerkammer muss nach jeder Verabreichung gereinigt werden. Waschen Sie die Verneblerkammer und das Mundstück oder die Gesichtsmaske in warmem Leitungswasser mit einem milden Reinigungsmittel oder befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers. Spülen Sie die Kammer gut aus und trocknen Sie sie, indem Sie den Kompressor und den Inhalator wieder zusammenfügen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Pulmaxan Suspension für einen Vernebler ist nicht zur raschen Besserung akuter Asthmaanfälle bestimmt, für die ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich ist.
Der Arzt muss die Fälle von Patienten, die nicht von der Anwendung kurzwirksamer Bronchodilatatoren profitieren oder die die Anzahl der Inhalationen im Vergleich zur üblichen Inhalation erhöhen, sorgfältig beurteilen. In diesen Fällen sollte der Arzt die Notwendigkeit einer verstärkten Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln abklären, beispielsweise durch Erhöhung der Dosis von inhalativem Budesonid oder durch Beginn einer oralen Glukokortikosteroidtherapie.
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Umstellung von Patienten von einer oralen Steroidtherapie gewidmet werden, da das Risiko einer Nebennierenschädigung über einen langen Zeitraum bestehen kann. Patienten, die eine Notfalltherapie mit hohen Dosen von Kortikosteroiden oder eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide benötigten, können ebenfalls gefährdet sein. Solche Patienten können Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz zeigen, wenn sie starkem Stress ausgesetzt sind. In Stresssituationen oder bei elektiven Operationen sollte eine zusätzliche Versorgung mit systemischen Kortikosteroiden erwogen werden.
Während der Suppressionsphase der systemischen Glukokortikosteroidtherapie können bei einigen Patienten allgemeines Unwohlsein wie Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten. In den seltenen Fällen des Auftretens von Symptomen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sollte der Verdacht auf eine allgemeine Glukokortikosteroid-Insuffizienz bestehen, wobei manchmal eine vorübergehende Erhöhung der oralen Glukokortikosteroid-Dosis erforderlich sein kann.
Bei einigen Patienten können Symptome einer systemischen Glukokortikosteroidsuppression wie Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Depression auftreten, obwohl die Lungenfunktion während des Absetzens der oralen Steroidbehandlung aufrechterhalten oder sogar verbessert wird. Diese Patienten sollten ermutigt werden, die Behandlung mit Pulmaxan Suspension für einen Vernebler fortzusetzen, jedoch auf objektive Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz zu überwachen. Bei Hinweisen auf eine Nebenniereninsuffizienz sollte die Dosis des systemischen Kortikosteroids vorübergehend erhöht und die Übertragung auf Pulmaxan Suspension für einen Vernebler kann später, langsamer, fortgesetzt werden. In Stresssituationen oder während eines schweren Asthmaanfalls benötigen Patienten, die eine systemische Steroidbehandlung durch eine Inhalationstherapie ersetzen, möglicherweise eine zusätzliche systemische Kortikosteroidbehandlung.
Das Ersetzen einer systemischen Steroidbehandlung durch eine Inhalationstherapie kann manchmal zu Allergien wie Rhinitis und Ekzemen führen, die zuvor durch eine systemische Steroidbehandlung kontrolliert wurden. Diese allergischen Manifestationen sollten mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten symptomatisch kontrolliert werden.
Eine eingeschränkte Leberfunktion beeinflusst die Elimination von Glukokortikosteroiden, was zu einer verringerten Eliminationsrate und einer höheren systemischen Exposition führt. Dies kann bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion klinisch relevant sein.
Sie müssen sich der möglichen systemischen Nebenwirkungen bewusst sein.
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, HIV-Proteasehemmern oder anderen potenten CYP3A4-Hemmern sollte vermieden werden. Ist dies nicht möglich, sollte der Zeitraum zwischen den beiden Behandlungen möglichst groß sein (siehe auch 4.5).
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose und bei Patienten mit Pilz- oder Virusinfektionen der Atemwege geboten.
Pulmaxan sollte bei Patienten mit Pilz- und Virusinfektionen (wie Masern und Windpocken) sowie bei Patienten mit Glaukom und Katarakt mit Vorsicht angewendet werden.
Eine orale Candidose kann während einer inhalativen Kortikosteroidtherapie auftreten. Diese Infektion kann eine Behandlung mit einer geeigneten antimykotischen Therapie erfordern und bei einigen Patienten muss die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden (siehe auch 4.2).
Bei einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Pulmaxan können beim Menschen lokale und systemische Wirkungen auftreten, wobei systemische Wirkungen bei inhalativen Kortikosteroiden seltener auftreten als bei oralen Kortikosteroiden.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids die niedrigstmögliche Dosis ist, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird. Daher sollte auf der Grundlage der oben genannten Punkte, sobald die Asthmakontrolle erreicht ist, die Dosis für die Erhaltungstherapie die folgende sein: am wenigsten effektiv.
Pulmaxan sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden.
Wie bei anderen inhalativen Therapien kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme des Keuchens nach der Verabreichung kommen. In diesem Fall sollte inhalatives Budesonid sofort abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Einfluss auf das Wachstum
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern bei längerer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden regelmäßig zu überwachen. Bei verlangsamtem Wachstum sollte die Therapie neu bewertet werden, um die Dosis der inhalativen Kortikosteroide zu reduzieren. Der Nutzen einer Kortikosteroidtherapie und das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sollten sorgfältig geprüft werden Es sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen Facharzt für Kinderpulmologie zu überweisen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma beobachtet.
Die Metabolisierung von Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A4, das Cytochrom-P450-Isoenzym, vermittelt. Inhibitoren dieses Enzyms, wie Ketoconazol und Itraconazol, können daher die systemische Exposition gegenüber Budesonid um ein Vielfaches erhöhen (siehe 4.4).
Da keine Daten zur Stützung einer Dosierungsempfehlung vorliegen, sollte die Kombination dieser Arzneimittel vermieden werden. Ist dies nicht möglich, sollte zwischen den beiden Behandlungen möglichst viel Zeit verstreichen und eine Dosisreduktion von Budesonid erwogen werden.
Basierend auf einer begrenzten Anzahl von Daten zu dieser Wechselwirkung bei inhalativen hohen Dosen von Budesonid kann es zu erheblichen Anstiegen der Plasmaspiegel (im Durchschnitt um das Vierfache) kommen, wenn Itraconazol, 200 mg einmal täglich, gleichzeitig mit inhalativem Budesonid verabreicht wird (Einzeldosis entspricht 1000 µg).
Erhöhte Plasmakonzentrationen und verstärkte Wirkungen von Kortikosteroiden wurden bei Frauen beobachtet, die auch mit Östrogen und empfängnisverhütenden Steroiden behandelt wurden, während bei der Anwendung von Budesonid und der gleichzeitigen Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva keine Wirkung beobachtet wurde.
Da die Funktion der Nebennieren gehemmt werden kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose "Hypophyseninsuffizienz zu falschen Ergebnissen (niedrige Werte)" führen.
In der empfohlenen Dosierung hat Cimetidin einen leichten Einfluss auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Budesonid, der klinisch nicht relevant ist.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Ergebnisse stammen aus großen prospektiven epidemiologischen Studien und aus Erfahrungen nach der Vermarktung weltweit zeigen sie keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen bei der Anwendung von inhaliertem Budesonid während der Schwangerschaft.
Wie bei anderen Arzneimitteln sollte bei der Verabreichung von Budesonid während der Schwangerschaft der erwartete Nutzen für die Mutter gegen die Risiken für den Fötus abgewogen werden.
Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosierungen von Pulmaxan sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Budesonid kann während der Stillzeit angewendet werden.
Die Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm zweimal täglich) bei stillenden Asthmatikerinnen führt bei gestillten Säuglingen zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition gegenüber Budesonid.
In einer pharmakokinetischen Studie betrug die geschätzte Tagesdosis des Säuglings für beide Dosisstufen 0,3 % der von der Mutter eingenommenen Tagesdosis, und die mittleren Plasmakonzentrationen des Säuglings wurden auf 1/600 der im mütterlichen Plasma beobachteten Konzentrationen geschätzt. Annahme einer vollständigen oralen Bioverfügbarkeit für den Säugling. Die in Plasmaproben von Säuglingen gefundenen Budesonid-Konzentrationen lagen immer unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Basierend auf den Daten, die bei der Anwendung von inhalativem Budesonid gewonnen wurden, und der Tatsache, dass Budesonid nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Verabreichung in den therapeutischen Dosen von Budesonid ein lineares pharmakokinetisches Profil innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs aufweist, ist die Säuglingsexposition vermutlich niedrig.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pulmaxan Suspension für einen Vernebler hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Klinische Studien, Literatur und Markterfahrungen legen nahe, dass die folgenden Nebenwirkungen auftreten können.
Die folgenden Definitionen beziehen sich auf das Auftreten von Nebenwirkungen.
Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100 bis > 1.000 a .)
* Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen; Hautreizungen im Gesicht, unten aufgeführt.
** Bitte lesen Sie den Abschnitt „Kinder und Jugendliche“ weiter unten.
In seltenen Fällen können durch Inhalation verabreichte Medikamente aufgrund unbekannter Mechanismen Bronchospasmen verursachen.
Bei inhalativer Verabreichung von Glukokortikosteroiden können in seltenen Fällen Anzeichen und Symptome systemischer Glukokortikosteroid-Wirkungen auftreten, einschließlich Nebennieren-Hypofunktionalität und verminderter Wachstumsrate, die wahrscheinlich von Dosis, Expositionszeit, gleichzeitiger und früherer Steroidbehandlung und Empfindlichkeit abhängen.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei Verwendung eines Verneblers mit Maske trat in einigen Fällen eine Reizung der Gesichtshaut als Beispiel für eine Überempfindlichkeitsreaktion auf. Um Reizungen zu vermeiden, sollte die Gesichtshaut nach der Anwendung der Gesichtsmaske mit Wasser gewaschen werden.
Patienten, bei denen kürzlich eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden beginnen, haben ein erhöhtes Risiko, eine Lungenentzündung zu entwickeln. Eine gewichtete Auswertung von 8 gepoolten klinischen Studien, die an 4643 Patienten mit COPD und mit Budesonid behandelten Patienten und 3643 Patienten, die randomisiert einer Behandlung ohne inhalative Kortikosteroide zugeteilt wurden, durchgeführt wurde, ergab jedoch kein erhöhtes Risiko, eine Lungenentzündung zu entwickeln. Die Ergebnisse der ersten 7 dieser 8 klinischen Studien wurden in einer Metaanalyse veröffentlicht.
Kinder und Jugendliche
Angesichts des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei pädiatrischen Patienten sollte das Wachstum wie in Abschnitt 4.4 beschrieben überwacht werden.
Bitten Sie den Patienten, dem Arzt oder Apotheker alle oben nicht beschriebenen Symptome oder Anzeichen zu melden.
04.9 Überdosierung
Eine akute Überdosierung mit Pulmaxan Suspension für einen Vernebler sollte selbst in hohen Dosen keine klinischen Probleme verursachen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiasthma, Inhalatoren, Glukokortikoide.
ATC-Code: R03BA02.
Budesonid ist ein Glukokortikosteroid mit hoher lokaler entzündungshemmender Wirkung.
Topische entzündungshemmende Wirkung
Der genaue Wirkmechanismus von Glukokortikosteroiden bei der Behandlung von Asthma ist nicht vollständig bekannt. Von Bedeutung sind wahrscheinlich die entzündungshemmende Wirkung gegen T-Zellen, Eosinophile und Mastzellen sowie die Hemmung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren und die Hemmung der durch Zytokine vermittelten Immunantwort.Die intrinsische Potenz von Budesonid, gemessen als Affinität in Vergleichen von Glukokortikoid-Rezeptoren, ist etwa 15-mal höher als die von Prednisolon.
Eine klinische Studie an Asthmapatienten, in der inhalatives Budesonid mit oraler Verabreichung bei ähnlichen Plasmakonzentrationen verglichen wurde, zeigte „Beweise für eine statistisch signifikante Wirksamkeit bei inhalativer, aber nicht bei inhalativer Verabreichung. orale Verabreichung im Vergleich zu Placebo. Daher ist die therapeutische Wirkung konventioneller Dosen von Budesonid, die durch Inhalation verabreicht werden, können weitgehend auf die lokale Wirkung im Respirationstrakt zurückgeführt werden.
In provokativen Studien, die an Tieren und Patienten durchgeführt wurden, hat Budesonid eine antianaphylaktische und entzündungshemmende Wirkung gezeigt, die durch die Verringerung des Ausmaßes der Bronchialobstruktion bei der sofortigen und späten allergischen Reaktion dargestellt wird.
Reaktivität der Atemwege
Bei hyperreaktiven Patienten wurde gezeigt, dass Budesonid die Reaktivität der Atemwege auf Histamin und Methacholin reduziert.
Einfluss auf die Plasmacortisolkonzentrationen:
Studien mit Pulmaxan an gesunden Probanden haben dosisabhängige Wirkungen auf Plasma- und Urin-Cortisol gezeigt. Der ACTH-Test hat gezeigt, dass die Behandlung mit Pulmaxan in den empfohlenen Dosierungen deutlich weniger Auswirkungen auf die Nebennierenfunktion hat als 10 mg Prednison.
Kinder und Jugendliche
Klinik - Asthma
Die Wirksamkeit von Pulmaxan wurde in einer Vielzahl von Studien untersucht, und Pulmaxan hat sich sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern als prophylaktische Behandlung von persistierendem Asthma ein- oder zweimal täglich als wirksam erwiesen. Einige Beispiele für repräsentative Studien sind unten aufgeführt.
Klinik - Laryngotracheobronchitis
In einer Reihe von Studien an Kindern mit Laryngotracheobronchitis wurde Pulmaxan mit Placebo verglichen. Beispiele für repräsentative Studien zur Bewertung der Anwendung von Pulmaxan zur Behandlung von Kindern mit Laryngotracheobronchitis sind unten aufgeführt.
Wirksamkeit bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Laryngotracheobronchitis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 87 Kindern (7 Monate bis 9 Jahre), die mit der klinischen Diagnose einer Laryngotracheobronchitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Pulmaxan die Symptome der Laryngotracheobronchitis verbessert oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Auf eine Anfangsdosis von Pulmaxan (2 mg) oder Placebo folgte alle 12 Stunden Pulmaxan 1 mg oder Placebo. Pulmaxan verbesserte die 12- und 24-Stunden- und 2-Stunden-Laryngotracheobronchitis-Scores bei Patienten mit einem anfänglichen Laryngotracheobronchitis-Symptomscore von mehr als 3 statistisch signifikant.
Wirksamkeit bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Laryngotracheobronchitis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie verglich die Wirksamkeit von Pulmaxan und Placebo bei der Behandlung von Laryngotracheobronchitis bei 83 Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren), die wegen Laryngotracheobronchitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden 12 Stunden für bis zu 36 Stunden oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Der Gesamtscore der Laryngotracheobronchitis-Symptome wurde 0, 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Anfangsdosis bestimmt. Nach 2 Stunden zeigten sowohl die Pulmaxan-Gruppe als auch die Placebo-Gruppe eine ähnliche Verbesserung des Laryngotracheobronchitis-Symptomscores, ohne statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen. Nach 6 Stunden verbesserte sich der Laryngotracheobronchitis-Symptomscore in der Pulmaxan-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe statistisch signifikant, und diese Verbesserung im Vergleich zu Placebo war nach 12 und 24 Stunden gleichermaßen offensichtlich.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Bei Erwachsenen beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid nach Verabreichung der Pulmaxan-Suspension für einen Vernebler über einen Düsenvernebler etwa 15 % der Nenndosis und 40-70 % der an Patienten abgegebenen Dosis. Ein kleiner Teil der systemischen Verfügbarkeit des Arzneimittels stammt aus der Einnahme des Arzneimittels. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 2 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration, die etwa 10-30 Minuten nach Beginn der Vernebelung erreicht wird, etwa 4 nmol / l.
Verteilung
Budesonid hat ein Verteilungsvolumen von ca. 3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt im Durchschnitt 85-90%.
Biotransformation
First-pass-hepatisches Budesonid wird zu einem hohen Prozentsatz (≥ 90 %) schnell zu Metaboliten metabolisiert, die durch eine geringe Glukokortikosteroid-Aktivität gekennzeichnet sind. Die Hauptmetaboliten sind 6b-Hydroxybudesonid und 16a-Hydroxyprednisolon, deren Glukokortikosteroid-Aktivität weniger als 1 % im Vergleich zu Budesonid beträgt Der Metabolismus von Budesonid wird hauptsächlich durch das Isoenzym CYP3A4 vermittelt, das zum Cytochrom P450 gehört.
Beseitigung
Die Metaboliten von Budesonid werden als solche oder in konjugierter Form hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Unverändertes Budesonid wird im Urin nicht gefunden. Bei gesunden Erwachsenen hat Budesonid eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/min) und nach intravenöser Gabe beträgt die terminale Halbwertszeit durchschnittlich 2-3 Stunden.
Linearität
Bei klinisch relevanten Dosierungen sind die kinetischen Parameter von Budesonid dosisabhängig.
Kinder und Jugendliche
Budesonid hat bei 4-6-jährigen asthmatischen Kindern eine systemische Clearance von ca. 0,5 l/min. Kinder haben eine Clearance pro kg Körpergewicht, die etwa 50 % größer ist als bei Erwachsenen. Die terminale Halbwertszeit von Budesonid nach Inhalation beträgt bei asthmatischen Kindern ungefähr 2,3 Stunden. Dies ist ungefähr die gleiche wie bei gesunden Erwachsenen. Bei asthmatischen Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren ist die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid nach Verabreichung von Pulmaxan Suspension für einen Vernebler durch ein Düsenvernebler (PARI LC Plus mit Jet Pari Master Kompressor) entspricht etwa 6 % der Nenndosis und 26 % der an Patienten abgegebenen Dosis. Bei Kindern ist die systemische Bioverfügbarkeit etwa halb so hoch wie bei gesunden Erwachsenen 4-6 Jahre alte asthmatische Kinder, nach der Verabreichung einer Dosis von 1 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration, die etwa 20 Minuten nach Beginn der Vernebelung erreicht wird, etwa 2,4 nmol / L.
Bei 4-6-jährigen asthmatischen Kindern beträgt die systemische Clearance von Budesonid etwa 0,5 l/min. Bezogen auf das Körpergewicht, ausgedrückt in kg, haben Kinder eine um etwa 50 % höhere Clearance als Erwachsene. Bei asthmatischen Kindern beträgt die terminale Halbwertszeit von Budesonid nach Inhalation ca. 2,3 Stunden Dieser Wert ist ähnlich wie bei gesunden Erwachsenen.
Bei Kindern im Alter von 4-6 Jahren ist die Exposition (Cmax und AUC) von Budesonid nach Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg durch Vernebelung vergleichbar mit der bei gesunden Erwachsenen, die mit der gleichen Dosis und dem gleichen System behandelt werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse von Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität zeigen, dass die systemischen Wirkungen von Budesonid entweder weniger schwerwiegend sind oder denen nach Verabreichung anderer Glukokortikosteroide ähnlich sind, z. B. verminderte Gewichtszunahme, Lymph- und Nebennierengewebeatrophie.
Budesonid zeigte in sechs verschiedenen Tests keine mutagene oder klastogene Wirkung.
Der Anstieg der Inzidenz von zerebralen Gliomen, der in einer an männlichen Ratten durchgeführten Kanzerogenitätsstudie festgestellt wurde, wurde in zwei nachfolgenden Studien nicht bestätigt, in denen die Inzidenz von Gliomen in den mit Wirkstoffen (Budesonid, Prednisolon, Triamcinolonacetat) behandelten Gruppen beobachtet wurde ähnlich wie in den Kontrollgruppen beobachtet.
In Kanzerogenitätsstudien an männlichen Ratten konnten Leberveränderungen (primäre hepatozelluläre Neoplasien) beobachtet werden, die in einer anderen Studie bestätigt wurden, bei der Tiere mit Budesonid und Referenz-Glucocorticosteroiden behandelt wurden. Diese Manifestationen hängen wahrscheinlich mit Rezeptorwirkungen von Glukokortikosteroiden zusammen und stellen einen für die Therapieklasse typischen Effekt dar.
Die vorliegende klinische Erfahrung zeigt, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass Budesonid oder andere Glukokortikosteroide beim Menschen Hirngliome oder primäre hepatozelluläre Neoplasien verursachen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dinatriumedetat
Natriumchlorid
Polysorbat 80
Wasserfreie Zitronensäure
Natriumcitrat
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
Für kompatible Produkte siehe 4.2.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Produkt muss in aufrechter Position bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden und die Einzeldosisbehältnisse müssen im Aluminiumbeutel lichtgeschützt aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
Nach dem Öffnen des Folienbeutels müssen die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden.
Das geöffnete Einzeldosisbehältnis muss innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden.
Nach dem Öffnen des Folienbeutels müssen unbenutzte Einzeldosisbehältnisse lichtgeschützt im Beutel aufbewahrt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Primärbehälter: Einzeldosisbehälter aus LD-Polyethylen. Jede Einheit enthält 2 ml Suspension. Auf jedem Einzeldosisbehältnis mit Pulmaxan 0,25 mg/ml Suspension für einen Vernebler und Pulmaxan 0,5 mg/ml Suspension für einen Vernebler ist deutlich eine Linie sichtbar. Wenn das Einzeldosisbehältnis auf den Kopf gestellt wird, zeigt die Linie ein Volumen von 1 ml an. Packungen mit 5 Einheiten in einem versiegelten Folienbeutel.
Packung mit 20 Einzeldosisbehältnissen zu 2 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe 4.2
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AstraZeneca S.p.A.
Volta-Palast
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pulmaxan 0,125 mg / ml Suspension für Vernebler - A.I.C. n. 027621046 - NICHT-KOMMERZIELLE VERPACKUNG
Pulmaxan 0,25 mg / ml Suspension für Vernebler - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml Suspension für Vernebler - A.I.C. n. 027621061
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
AIC-Datum: 25.11.2000
Verlängerungsdatum: 30.12.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2015
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