Wirkstoffe: Propofol®
Diprivan 10 mg / ml Emulsion zur Injektion zur intravenösen Anwendung
Diprivan 10 mg / ml Emulsion zur Infusion
Diprivan 20 mg / ml Emulsion zur Infusion
Warum wird Diprivan verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Vollnarkose - ATC-Code N01AX10.
WIE FUNKTIONIERT DIESES MEDIZIN?
Propofol wird vom Anästhesisten zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet, Diprivan 10 mg / ml bei Erwachsenen und Kindern über einem Monat und Diprivan 20 mg / ml bei Erwachsenen und Kindern über 3 Jahren während einer Operation.
Es wird auch zur Sedierung von Patienten ab 16 Jahren auf der Intensivstation eingesetzt, deren Atmung von einer Maschine unterstützt wird.
Kontraindikationen Wenn Diprivan nicht angewendet werden sollte
Das Produkt darf nicht verwendet werden bei:
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Propofol oder einen der Bestandteile von Diprivan, die aus früheren Erfahrungen bekannt sind. Diprivan enthält Sojabohnenöl und sollte bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnüsse und Sojabohnen nicht angewendet werden.
- schwanger oder stillen
- Sedierung auf der Intensivstation bei Kindern und Jugendlichen ab 16 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Diprivan beachten?
Diprivan wird nicht für die Anwendung bei Neugeborenen empfohlen.
Die Anwendung von Diprivan 20 mg / ml wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.
Diprivan darf bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger nicht zur Sedierung auf der Intensivstation angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit von Diprivan zur Sedierung nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt Wann dieses Produkt nicht angewendet werden sollte).
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Diprivan bei Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen geboten, da sich diese Zustände verschlechtern können, wenn sich Patienten einer Anästhesie, Operation oder Intensivpflege unterziehen.
Die Anwendung von Diprivan-Emulsion zur Infusion zur Sedierung auf Intensivstationen (Intensivstationen) wurde mit zahlreichen Stoffwechselstörungen und Organsystemversagen in Verbindung gebracht, die zum Tod führen können. Es wurden gleichzeitig folgende Ereignisse berichtet: metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Niereninsuffizienz, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG vom Brugada-Typ (ST-Strecken-Hebung und kuppelförmige T-Welle) und schnell fortschreitende nicht ansprechende Herzinsuffizienz in der Regel bis unterstützende Behandlung mit Inotropika. Das gleichzeitige Auftreten dieser Ereignisse wurde als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet.Diese Ereignisse wurden am häufigsten bei Patienten mit schweren Kopfschädigungen und Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die höhere Dosierungen als die für Erwachsene zur Sedierung auf der Intensivstation empfohlenen erhalten hatten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Diprivan® beeinflussen?
Es gibt mehrere Medikamente, die mit Propofol interagieren können. Informieren Sie daher immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die nicht verschrieben wurden.
Bei Patienten, die mit Rifampicin behandelt wurden, wurde nach Einleitung einer Anästhesie mit Diprivan über eine schwere Blutdrucksenkung berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Sie sollten sich bewusst sein, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen für eine gewisse Zeit nach einer Vollnarkose beeinträchtigt sein kann, dh, bis Sie Ihre Reaktionsfähigkeit nach der Operation vollständig wiedererlangt haben, sollte er kein Auto fahren.
Die Propofol-Infusion über den optimalen Konzentrationsmodus am Wirkort kann möglicherweise mit einer Verschlimmerung von Blutdrucksenkungen oder Atempausen verbunden sein, jedoch nicht über die Werte hinaus, die mit einer manuellen Verabreichung verbunden sind.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Diprivan anzuwenden: Dosierung
Im Allgemeinen ist das Medikament nur im Krankenhaus erhältlich. Die Verabreichung des Arzneimittels unterliegt bestimmten Regeln und darf nur unter strenger Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal erfolgen.
Die für Sie am besten geeignete Dosierung wird von Ihrem Anästhesisten basierend auf Ihrem Alter, Körpergewicht und Ihrer körperlichen Verfassung festgelegt.Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis geben, um die Narkose zu beginnen und aufrechtzuerhalten oder um den gewünschten Sedierungsgrad zu erreichen Ihre Reaktion und Vitalzeichen (Puls, Blutdruck usw.).
Diprivan 10 mg/ml wird Ihnen als wiederholter Bolus oder Infusion verabreicht.
Diprivan 20 mg/ml wird Ihnen nur als Infusion verabreicht. Diprivan 20 mg/ml darf nicht mit anderen Infusionsflüssigkeiten verdünnt werden.
Die Schlafinduktion erfolgt 1-5 Minuten nach der Verabreichung.Die Aufrechterhaltung der Vollnarkose wird erreicht durch:
Diprivan 10 mg / ml durch wiederholten Bolus oder Infusion
Diprivan 20 mg / ml durch Infusion.
Die Sedierung auf der Intensivstation erfolgt durch Infusion von Propofol; Es wird empfohlen, die Dosis von 4 mg / kg / h nicht zu überschreiten.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit Lungen-, Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten mit vermindertem Blutvolumen (hypovolämisch) sollte die Verabreichungsrate von Propofol verringert werden. Die Elimination von Propofol ist vom Blutkreislauf abhängig, daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Blutfluss reduzieren, auch die Elimination von Propofol verringern. Propofol sollte bei Patienten mit kardialer Dysfunktion oder schwerer Herzerkrankung sowie bei Patienten mit hohem Hirndruck und niedrigem Blutdruck mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Verabreichung von Propofol an epileptische Patienten kann das Risiko von Krämpfen erhöhen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränktem Fettstoffwechsel und bei anderen Erkrankungen geboten, bei denen Fettemulsionen mit Vorsicht angewendet werden sollten. Nach Verabreichung von Propofol an Patienten, bei denen ein Risiko einer Lipidüberladung vermutet wird, wird der behandelnde Arzt den Blutfettspiegel messen. Falls erforderlich, sollte die Gabe von Propofol ausreichend sein. Diprivan enthält 0,0018 mmol Natrium pro ml. Nach 3 Tagen der Verabreichung von Propofol an Patienten, die auf Intensivstationen behandelt werden, sollte der behandelnde Arzt den Blutfettspiegel messen. Sojaöl kann selten allergische Reaktionen hervorrufen, der Patient kann entlassen werden, nachdem eine vollständige Genesung der psychophysischen Zustände sichergestellt ist.
Weitere Informationen zur Anwendung für Diprivan 10 mg/ml und Diprivan 20 mg/ml
Diprivan kann mit einem Y-Gerät in der Nähe der Injektionsstelle gleichzeitig mit intravenösen Infusionen von 5 % Glucose, 0,9 % Natriumchlorid oder 4 % Glucose mit 0,18 % Natriumchlorid verabreicht werden.
Die vorgefüllte Glasspritze hat einen geringeren Gleitwiderstand als Einwegspritzen aus Kunststoff und funktioniert leichter. Wenn Diprivan daher manuell mit einer Fertigspritze ohne Hilfe einer Pumpe verabreicht wird, sollte die Infusionsleitung zwischen Spritze und Patient nicht unbeaufsichtigt bleiben. Bei der Verwendung von Fertigspritzen ist es wichtig, die Kompatibilität mit Spritzenpumpen sicherzustellen. Insbesondere müssen die Pumpen so konstruiert sein, dass unkontrollierte Infusionen verhindert werden und sie müssen über ein Okklusionsalarmsystem „mit einem Druck von höchstens 1000 mmHg“ verfügen zwischen verschiedenen Spritzentypen muss das Programm B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" gewählt werden.
Diprivan 10 mg / ml kann mit 500 Mikrogramm / ml Injektionslösung von Alfentanil im Verhältnis 20: 1 bis 50: 1 v / v vorgemischt werden. Die Mischungen müssen in steriler Technik hergestellt werden und müssen innerhalb von 6 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.
TCI (Target Controlled Infusion) - Verabreichung von Diprivan über das TCI-System "Diprifusor"
Diprivan kann mit TCI über das TCI-System "Diprifusor" verwaltet werden, das die TCI-Software "Diprifusor" enthält. Dieses System kann nur funktionieren, indem es eine Stelle von Fertigspritzen, die Diprivan 10 mg/ml oder Diprivan 20 mg/ml enthalten, elektronisch erkennt.
Das TCI-System "Diprifusor" ist in der Lage, die Infusionsrate automatisch anzupassen, um die vom Bediener gewählte Konzentration zu erreichen. Der Benutzer muss mit der Bedienungsanleitung der Infusionspumpe, mit der Verabreichung von Diprivan über das TCI-System und mit dem korrekten Verwendung des Spritzenidentifikationssystems finden Sie alle diese Informationen im Benutzerhandbuch "Diprifusor", das von AstraZeneca erhältlich ist. Das TCI-System "Diprifusor" kann zwei Modi der optimalen kontrollierten Infusion bereitstellen: optimale Blutkonzentration und optimale Konzentration am Wirkort (Gehirn). Frühere Modelle bieten nur den Modus für optimale Blutkonzentration.
Die Verabreichung von Diprivan über das TCI-System „Diprifusor“ ist bei Erwachsenen nur zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose indiziert. Es wird nicht für die Intensivsedierung empfohlen. Es liegen keine Daten zum optimalen Konzentrationsmodus am Wirkort zur Sedierung von beatmeten Intensivpatienten vor (siehe Abschnitt TCI – Target Controlled Infusion), daher wird eine solche Anwendung nicht empfohlen.
Die Verabreichung von Diprivan über das TCI-System "Diprifusor" wird bei Kindern in keiner Indikation empfohlen.
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei Erwachsenen kann Diprivan mittels eines computergestützten Infusionssystems (TCI) verabreicht werden.Dieses System ermöglicht es, die Einleitung und Tiefe der Narkose oder Sedierung durch Auswahl und Regulierung des optimalen (theoretischen) Blutes zu kontrollieren Konzentrationen oder am Wirkort von Propofol. Die Verwendung des Modus der optimalen Konzentration am Wirkort ermöglicht eine schnellere Einleitung einer Sedierung oder Anästhesie als die Verwendung der Modalität der optimalen Blutkonzentration. Wenn das TCI-System "Diprifusor" zur Anästhesie verwendet wurde, kann sie in der postoperativen Phase zur Sedierung auf der Intensivstation durch geeignete Wahl der optimalen Konzentration fortgesetzt werden.
Nachfolgend finden Sie eine Anleitung für optimale Propofol-Konzentrationen. Angesichts der interpersonellen Variabilität der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Propofol sowohl bei prämedizierten als auch bei nicht prämedizierten Patienten sollten die optimalen Propofol-Konzentrationen auf der Grundlage des Ansprechens des Patienten ausgewählt werden, um die erforderliche Anästhesietiefe zu erreichen.
Bei erwachsenen Patienten unter 55 Jahren kann die Anästhesie im Allgemeinen mit optimalen Blutkonzentrationen von Propofol in der Größenordnung von 4-8 Mikrogramm/ml oder mit optimalen Konzentrationen an der Wirkstelle von 2,5-4 Mikrogramm/ml ml eingeleitet werden Bei Patienten mit Prämedikation wird eine Anfangsblutkonzentration von 4 Mikrogramm / ml oder eine optimale Konzentration an der Wirkstelle von 2,5 Mikrogramm / ml empfohlen, bei Patienten mit Prämedikation wird eine optimale Anfangsblutkonzentration von 6 Mikrogramm / ml bei Patienten ohne Prämedikation empfohlen Wirkort von 4 Mikrogramm / ml. Die Induktionszeit bei optimalen Blutkonzentrationen beträgt im Allgemeinen 60-120 Sekunden. Höhere optimale Blutkonzentrationen ermöglichen eine schnellere Einleitung der Anästhesie, können jedoch zu einer ausgeprägteren respiratorischen und hämodynamischen Depression führen.
Bei Verwendung optimaler Konzentrationen an der Wirkstelle ist die Verwendung höherer optimaler Konzentrationen zur Erzielung einer schnelleren Narkoseeinleitung nicht erforderlich und wird nicht empfohlen. Niedrigere Anfangskonzentrationen sollten bei Patienten über 55 Jahren und bei Patienten mit ASS-Grad 3-4 angewendet werden (die Anwendung des "Site-to-Action"-Modus bei Patienten mit ASS-Grad 4 wird nicht empfohlen). Für den Wirkort-Modus sollte eine anfängliche optimale Konzentration von 0,5-1,0 Mikrogramm / ml verwendet werden Für beide optimalen Konzentrationsmodi können die Konzentrationen dann in sukzessiven Schritten von 0,5-1,0 Mikrogramm / ml in Intervallen von einer Minute auf . erhöht werden eine schrittweise Narkoseeinleitung zu erreichen.
Im Allgemeinen ist eine zusätzliche Analgesie erforderlich, und das Ausmaß der Verringerung der optimalen Konzentrationen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie hängt von der gleichzeitig verabreichten Analgetikamenge ab. Optimale Blutkonzentrationen von Propofol in der Größenordnung von 3-6 Mikrogramm/ml und optimale Konzentrationen an der Wirkstelle von 2,5-4 Mikrogramm/ml induzieren und erhalten normalerweise eine zufriedenstellende Anästhesie. Ohne zusätzliche Analgesie können optimale Konzentrationen oberhalb des Wirkorts von 5-6 Mikrogramm / ml erforderlich sein, um die Laryngoskopie zu erleichtern oder Reaktionen auf schmerzhafte Reize zu beseitigen.Für beide Modi der optimalen Konzentration sind die erwarteten Konzentrationen beim Aufwachen von Propofol (Blut oder Wirkort) liegen im Allgemeinen in der Größenordnung von 1,0-2,0 Mikrogramm/ml und hängen von der Menge des während der Erhaltungstherapie verabreichten Analgetikums ab.Wenn die optimalen Konzentrationen reduziert werden, stoppt "Diprifusor" die vorübergehende Infusion, damit die Konzentrationen sinken und einen Wert erreichen können schneller neues Ziel.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Diprivan eingenommen haben?
Es sind keine Wirkungen bekannt, die einer Überdosierung von Diprivan zugeschrieben werden können.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Diprivan
Wie alle Arzneimittel kann Diprivan Nebenwirkungen haben.
Schmerzen an der Injektionsstelle treten sehr häufig nach der Verabreichung von Propofol auf. Gelegentlich kommt es zur Bildung von Blutgerinnseln oder venösen Entzündungen. Besonders wenn es in eine kleine Vene gegeben wird. Während der Einleitung können, abhängig von der verabreichten Dosis und der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, folgende Symptome auftreten: Veränderungen des Fortpflanzungssystems und der Brust wie sexuelle Enthemmung, Verlangsamung oder Beschleunigung des Herzschlags, Senkung des Blutdrucks, Atemwegserkrankungen Stillstand für einige Augenblicke, schnelles Atmen, Rötung und Schluckauf. Es wurden Fälle von Flüssigkeitsansammlung in der Lunge beobachtet. In seltenen Fällen können in Einzelfällen auch Stunden oder Tage nach der Gabe von Propofol Veränderungen des Nervensystems wie epileptische Anfälle auftreten.
Während der Erhaltungstherapie mit Propofol kann Husten auftreten. In der Aufwachphase treten selten Schüttelfrost, Kältegefühl, Schwindel auf, außerdem können Husten, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten. Nach längerer Anwendung wurde über eine Grünfärbung des Urins berichtet. Postoperatives Fieber kann auftreten. Diprivan enthält Sojabohnenöl, das selten allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, hervorrufen kann. In seltenen Fällen wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Nach Verabreichung von Diprivan wurden sehr selten Fälle von Pankreatitis beobachtet; ein kausaler Zusammenhang ist nicht mit Sicherheit nachgewiesen. Nach Gabe von Propofol zur Sedierung auf Intensivstationen wurden Fälle von Rhabdomyolyse (Muskelschädigung) mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
Fälle von postoperativer Bewusstlosigkeit und Gewebenekrose nach versehentlicher Verabreichung aus einem Blutgefäß (extravaskulär) wurden sehr selten berichtet.
Es wurden auch Fälle mit unbekannter Häufigkeit von metabolischer Azidose, erhöhten Blutkaliumspiegeln, Hyperlipidämie, euphorischer Stimmung, Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit (überwiegend durch medizinisches Fachpersonal), unwillkürlichen Bewegungen, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz berichtet. , Atemdepression (dosisabhängig) , Hepatomegalie, Nierenversagen, lokaler Schmerz, Schwellung nach versehentlicher Verabreichung außerhalb eines Blutgefäßes (extravaskulär), EKG vom Brugada-Typ.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Der Anästhesist und der Krankenhausapotheker sind für die korrekte Lagerung, Anwendung und Verteilung des Arzneimittels verantwortlich.
Bei einer Temperatur zwischen + 2 ° C und + 25 ° C lagern. Nicht einfrieren. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Diprivan 10 mg / ml
1 ml enthält: Propofol 10 mg; Sonstige Bestandteile: Natriumedetat, raffiniertes Sojabohnenöl, gereinigtes Eiphosphatid, Glycerin, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml enthält: Propofol 20 mg; Sonstige Bestandteile: Natriumedetat, raffiniertes Sojabohnenöl, gereinigtes Eiphosphatid, Glycerin, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Diprivan 10 mg / ml Emulsion zur Injektion zur intravenösen Anwendung:
- 5 Fläschchen mit 20 ml
Diprivan 10 mg / ml Emulsion zur Infusion:
- 5 Flaschen à 20 ml
- Flasche 50 ml
- Flasche 100 ml
- 20 ml Fertigspritze
- 50 ml Fertigspritze
Diprivan 20 mg / ml Emulsion zur Infusion:
- 10 ml Fertigspritze
- 50 ml Fertigspritze
- Flasche 50 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Propofol.
Für Hilfsstoffe: siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion und intravenöse Infusion.
Weiße isotonische Emulsion, Öl in Wasser, zur intravenösen Verabreichung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Das Produkt ist angegeben:
• zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern, die älter als einen Monat sind.
• zur Sedierung von Patienten über 16 Jahren, die auf Intensivstationen künstlich beatmet werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosis von Diprivan sollte von einem erfahrenen Anästhesisten auf der Grundlage des Alters und/oder des Körpergewichts, der Empfindlichkeit und der Begleittherapie des Patienten individuell angepasst werden Propofol ist ein intravenöses Kurzzeitanästhetikum und wurde in Verbindung mit Spinalanästhesie und Epiduralanästhesie angewendet.
Es wird empfohlen, die Propofol-Dosis basierend auf dem Ansprechen des Patienten bis zum klinischen Nachweis des Beginns der Anästhesie abzustufen.
Der Inhalt einer Ampulle oder einer Flasche Diprivan ist zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Spezifische Anweisungen zur Verabreichung von Diprivan über das computergesteuerte Infusionssystem "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion), das die Software "Diprifusor" enthält, finden Sie unter: "TCI-Verabreichungsmethode - Verabreichung von Diprivan über das "Diprifusor"-TCI-System Die Anwendung dieses Systems ist ausschließlich für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie bei Erwachsenen bestimmt. Die Anwendung des TCI-Systems "Diprifusor" wird zur Sedierung auf der Intensivstation oder bei Kindern nicht empfohlen.
Einleitung einer Vollnarkose
Erwachsene
Bei erwachsenen Patienten unter 55 Jahren sind Dosen zwischen 1,5 und 2,5 mg/kg erforderlich. Bei gesunden erwachsenen Patienten ist eine Verabreichungsrate von 2-4 ml (20 - 40 mg) für ungefähr 10 Sekunden erforderlich.
Bei Hochrisikopatienten, die den Klassen 3 und 4 der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) angehören, sollte die Verabreichungsrate 2 ml (20 mg) für 10 Sekunden betragen.
Kinder älter als 1 Monat
Es wird empfohlen, Diprivan langsam bis zum klinischen Anzeichen eines Anästhesiebeginns zu verabreichen, wobei die Dosis dem Alter und/oder Körpergewicht angemessen sein sollte.
Die meisten Kinder über acht Jahren benötigen zur Narkoseeinleitung eine Dosis von ca. 2,5 mg/kg.
Bei jüngeren Kindern, insbesondere zwischen 1 Monat und 3 Jahren, kann die erforderliche Dosis höher sein (2,5-4 mg / kg). Aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen werden bei Kindern mit erhöhtem Risiko (ASA-Grad III und IV) niedrigere Dosen empfohlen.
Die Verabreichung von Diprivan über das TCI-System "Diprifusor" wird bei Kindern in keiner Indikation empfohlen.
Senioren
Bei Patienten über 55 Jahren ist normalerweise eine niedrigere Dosis erforderlich.
Instandhaltung
Die Anästhesie sollte durch Verabreichung von Diprivan 10 mg / ml aufrechterhalten werden, um klinische Anzeichen einer oberflächlichen oder wiederholten Bolusanästhesie in zusätzlichen Dosen von 25 mg (2,5 ml) bis 50 mg (5,0 ml) oder als Dauerinfusion zu verhindern:
• bei Erwachsenen: 4 - 12 mg / kg / h.
• bei älteren, verstorbenen Patienten, hypovolämischen Patienten und Patienten der ASS-Grade III und IV: 4 mg / kg / h.
• bei Kindern über 1 Monat: Die erforderliche Verabreichungsrate variiert erheblich zwischen den Patienten, aber Raten von 9-15 mg / kg / h ermöglichen im Allgemeinen eine zufriedenstellende Anästhesie. Bei jüngeren Kindern, insbesondere zwischen 1 Monat und 3 Jahren, kann die erforderliche Dosis höher sein.
Bei Patienten mit ASS III und IV werden niedrigere Dosen empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Sedierung bei beatmeten Patienten auf der Intensivstation
Zur Sedierung von Patienten auf der Intensivstation sollte Diprivan als Dauerinfusion verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit hängt von der erforderlichen Sedierungstiefe ab; Im Allgemeinen ermöglichen Infusionsraten zwischen 0,3 und 4,0 mg/kg/h ein zufriedenstellendes Sedierungsniveau (siehe Abschnitt 4.4).
Propofol ist nicht zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren auf der Intensivstation indiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Es wird empfohlen, die Dosis von 4 mg / kg / h nicht zu überschreiten.
Die Verabreichung von Diprivan über das TCI-System "Diprifusor" während der Sedierung auf der Intensivstation wird nicht empfohlen.
Verabreichung durch Infusion
Diprivan 10 mg/ml wie es ist oder verdünnt in 5% Dextroselösung kann durch intravenöse Infusion unter Verwendung der verschiedenen Infusionskontrollsysteme verabreicht werden.
Wenn es unverdünnt zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet wird, müssen Spritzenpumpen oder volumetrische Pumpen verwendet werden, die eine Kontrolle der Infusionsrate ermöglichen.
Für die verdünnte Emulsion muss die Infusionsleitung mindestens eine Bürette, einen Tropfer oder eine volumetrische Pumpe umfassen, um das Risiko einer versehentlichen und unkontrollierbaren Verabreichung großer Mengen von Diprivan 10 mg / ml zu vermeiden.
Die maximale Menge der in die Bürette einzubringenden verdünnten Lösung muss unter Berücksichtigung des Risikos einer möglichen, nicht kontrollierbaren Infusion berechnet werden.
Diprivan 10 mg / ml kann über ein "Y" -Gerät in der Nähe der Injektionsstelle gleichzeitig mit intravenösen Infusionen von 0,9% Natriumchlorid oder 5% Dextrose verabreicht werden.
Diprivan 10 mg / ml kann mit 5% Dextrose intravenösen Infusionslösungen in Glasflaschen oder PVC-Infusionsbeuteln vorgemischt werden. 1 Teil Diprivan 10 mg/ml muss mit maximal 4 Teilen 5% Dextrose gemischt werden. Bei PVC-Beuteln wird empfohlen, dass der Beutel voll ist und das gesamte Volumen, das zur Vorbereitung der Verdünnung aus dem Beutel entnommen wurde, durch ein gleiches Volumen Diprivan 10 mg / ml ersetzt wird.
Die so verdünnte Emulsion muss unter Berücksichtigung der entsprechenden Asepsis-Regeln unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
Nur in Fällen der Narkoseeinleitung kann Diprivan 10 mg / ml unmittelbar vor der Verabreichung und aseptisch mit injizierbarem Lidocainhydrochlorid (0,5-1%, ohne Konservierungsstoffe) im Verhältnis von 20 Teilen Diprivan 10 mg / ml und bis vorgemischt werden maximal 1 Teil injizierbares Lidocainhydrochlorid (0,5-1%, ohne Konservierungsstoffe).
Diprivan 10 mg / ml kann mit 500 µg / ml Injektionslösung von Alfentanil im Verhältnis von 20: 1 bis 50: 1 v / v vorgemischt werden. Die Mischungen müssen in steriler Technik hergestellt werden und müssen innerhalb von 6 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.
Dauer der Verabreichung
Die Dauer der Verabreichung sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Zusätzliche Informationen zur Verwendung für Diprivan 10 mg / ml
Diprivan kann über ein Y-Gerät in der Nähe der Injektionsstelle gleichzeitig mit intravenösen Infusionen von 5 % Glucose, 0,9 % Natriumchlorid oder 4 % Glucose mit 0,18 % Natriumchlorid verabreicht werden.
Die vorgefüllte Glasspritze hat einen geringeren Gleitwiderstand als Einwegspritzen aus Kunststoff und funktioniert leichter. Wenn Diprivan daher manuell mit einer Fertigspritze ohne Hilfe einer Pumpe verabreicht wird, sollte die Infusionsleitung zwischen Spritze und Patient nicht unbeaufsichtigt bleiben.
Bei der Verwendung von Fertigspritzen ist es wichtig, die Kompatibilität mit Spritzenpumpen sicherzustellen. Insbesondere müssen die Pumpen so konstruiert sein, dass unkontrollierte Infusionen verhindert werden und sie müssen über ein Okklusionsalarmsystem „mit einem Druck von höchstens 1000 mmHg“ verfügen zwischen verschiedenen Spritzentypen muss das Programm B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" gewählt werden.
TCI (Target Controlled Infusion) - Verabreichung von Diprivan über das TCI-System "Diprifusor".
Die Verabreichung von Diprivan über das TCI-System "Diprifusor" ist nur zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen indiziert. Es wird nicht zur Sedierung auf der Intensivstation oder bei Kindern empfohlen.
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose bei Erwachsenen kann Diprivan mit Hilfe eines computergestützten Infusionssystems (TCI) verabreicht werden. Dieses System ermöglicht es Anästhesisten, die gewünschte Narkoseeinleitungsrate und -tiefe durch die Auswahl und Regulierung der gewünschten Narkose zu erreichen und zu steuern optimale (theoretische) Blutkonzentrationen von Propofol.
Diprivan kann mit dem TCI nur über das TCI-System "Diprifusor" verwaltet werden, das die Software "Diprifusor" enthält.
Dieses System kann nur funktionieren, indem es eine Stelle von Fertigspritzen, die Diprivan 10 mg/ml oder Diprivan 20 mg/ml enthalten, elektronisch erkennt. Das TCI-System "Diprifusor" ist in der Lage, die Infusionsrate automatisch entsprechend der anerkannten Dosierung von Diprivan 10 mg / ml oder 20 mg / ml anzupassen. Der Anwender muss mit der Bedienungsanleitung der Infusionspumpe, mit der Verabreichung von Diprivan über das TCI-System und mit der korrekten Verwendung des Spritzenidentifikationssystems vertraut sein. Alle diese Informationen finden Sie in der Schulungsanleitung des „Diprifusor“ erhältlich von AstraZeneca.
Nachfolgend finden Sie eine Anleitung für optimale Propofol-Konzentrationen.
Angesichts der interpersonellen Variabilität der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Propofol sowohl bei prämedizierten als auch bei nicht prämedizierten Patienten sollten die optimalen Propofol-Konzentrationen auf der Grundlage des Ansprechens des Patienten ausgewählt werden, um die erforderliche Anästhesietiefe zu erreichen.
Bei erwachsenen Patienten unter 55 Jahren kann die Anästhesie im Allgemeinen mit optimalen Propofolkonzentrationen in der Größenordnung von 4-8 µg/ml eingeleitet werden. Bei prämedizierten Patienten wird eine Anfangskonzentration von Propofol von 4 µg/ml empfohlen, während bei nicht prämedizierten Patienten eine Anfangskonzentration von 6 µg/ml empfohlen wird. Die Induktionszeit bei diesen Konzentrationen beträgt im Allgemeinen 60-120 Sek. Höhere Konzentrationen ermöglichen eine schnellere Narkoseeinleitung, können aber zu einer ausgeprägteren respiratorischen und hämodynamischen Depression führen.
Niedrigere Anfangskonzentrationen sollten bei Patienten über 55 Jahren und bei Patienten mit ASS-Grad 3-4 angewendet werden. Die Anfangskonzentrationen können dann in aufeinanderfolgenden Schritten von 0,5-1,0 µg/ml in Intervallen von einer Minute erhöht werden, um eine allmähliche Einleitung der Anästhesie zu erreichen.
Im Allgemeinen ist eine zusätzliche Analgesie erforderlich, und das Ausmaß der Verringerung der optimalen Konzentrationen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie hängt von der gleichzeitig verabreichten Analgetikamenge ab. Optimale Propofolkonzentrationen in der Größenordnung von 3-6 mcg / ml ermöglichen normalerweise die Aufrechterhaltung einer zufriedenstellenden Anästhesie.
Beim Aufwachen liegen die erwarteten Propofol-Konzentrationen im Allgemeinen in der Größenordnung von 1,0-2,0 µg/ml und hängen von der Menge des während der Erhaltungstherapie verabreichten Analgetikums ab.
04.3 Kontraindikationen
Die Anwendung von Diprivan ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Diprivan 1% enthält Sojaöl und sollte nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich auf Erdnüsse oder Soja reagieren.
Diprivan darf bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger nicht zur Sedierung auf der Intensivstation angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diprivan sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das auf Anästhesie spezialisiert ist (oder gegebenenfalls von Ärzten, die für die Behandlung von Intensivpatienten qualifiziert sind).
Die Patienten sollten ständig überwacht werden, und Geräte zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Patienten, künstliche Beatmung, Sauerstoffverabreichung und andere Geräte zur Wiederbelebung sollten jederzeit verfügbar sein. Diprivan darf nicht von der Person verabreicht werden, die den diagnostischen oder chirurgischen Eingriff durchführt.
Es wurde über Missbrauch von Diprivan, hauptsächlich durch medizinisches Fachpersonal, berichtet.Wie bei anderen Vollnarkosemitteln kann die Verabreichung von Diprivan ohne Atemwegsmanagement zu tödlichen Atemwegskomplikationen führen.
Bei Verabreichung von Diprivan zur Sedierung bei Bewusstsein, für chirurgische und diagnostische Verfahren sollten die Patienten ständig überwacht werden, um frühe Anzeichen von Hypotonie, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffentsättigung zu erkennen.
Wie bei anderen Sedativa kann es bei der Anwendung von Diprivan zur Sedierung während chirurgischer Eingriffe zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten kommen. Bei Eingriffen, die Bewegungsfreiheit des Probanden erfordern, können diese Bewegungen bei der Operation gefährlich sein.
Nach der Anwendung von Diprivan muss eine angemessene Zeit gewartet werden, bevor der Patient entlassen wird, um eine vollständige Genesung des Patienten nach einer Sedierung oder Vollnarkose zu gewährleisten.In sehr seltenen Fällen kann die Verabreichung von Diprivan mit dem Auftreten von a Phase der postoperativen Bewusstlosigkeit, die mit einer Zunahme des Muskeltonus einhergehen kann. Diesem Zustand kann eine Wachphase vorausgehen oder nicht. Obwohl das Aufwachen spontan erfolgt, sollte der bewusstlose Patient unter angemessener Beobachtung gehalten werden.
Im Allgemeinen ist die durch die Verabreichung von Diprivan induzierte Beeinträchtigung der kognitiven Funktion nach 12 Stunden nicht nachweisbar. Die Wirkungen von Diprivan, das Verfahren, die Begleitmedikation, das Alter und der Zustand des Patienten sollten berücksichtigt werden in Bezug auf:
• die Möglichkeit, beim Verlassen des Verwaltungsortes begleitet zu werden
• die vorgesehenen Zeiträume für die Wiederaufnahme spezieller oder gefährlicher Aufgaben, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen
• die Verwendung anderer Mittel, die eine Sedierung bewirken können (zB Benzodiazepine, Opiate, alkoholische Getränke).
Wie bei anderen intravenösen Anästhetika ist bei Patienten mit Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberinsuffizienz oder bei hypovolämischen oder geschwächten Personen Vorsicht geboten.
Die Elimination von Diprivan ist vom Blutfluss abhängig, daher verringert die gleichzeitige Anwendung eines Arzneimittels, das das Herzzeitvolumen reduziert, auch die Clearance von Diprivan.
Diprivan zeigt keine vagolytische Aktivität und wurde mit Fällen von Bradykardie (sporadisch schwerwiegend) und auch Asystolie in Verbindung gebracht. Die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums sollte vor der Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der Anästhesie in Betracht gezogen werden, insbesondere in Fällen, in denen wahrscheinlich ein Vagustonus vorherrscht oder wenn Diprivan in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die wahrscheinlich das Auftreten einer Bradykardie verursachen.
Wenn Diprivan einem epileptischen Patienten verabreicht wird, besteht die Gefahr von Krämpfen.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränktem Fettstoffwechsel und bei anderen Erkrankungen geboten, bei denen Fettemulsionen mit Vorsicht angewendet werden sollten.
Es wird empfohlen, die Blutfettwerte zu überwachen, wenn Diprivan Patienten mit besonderem Risiko einer Lipidüberladung verabreicht wird. Die Verabreichung von Diprivan sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überwachung eine „unzureichende Elimination von Lipiden aus dem Körper“ anzeigt. Wenn der Patient gleichzeitig ein anderes intravenös verabreichtes Lipid erhält, sollte dessen Dosis reduziert werden, um der Menge des im Rahmen der Diprivan-Formulierung infundierten Lipids Rechnung zu tragen; 1,0 ml DIPRIVAN enthält etwa 0,1 g Lipide.
Die Anwendung von Diprivan bei Neugeborenen wird nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation nicht gründlich untersucht wurde.Pharmakokinetische Daten (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation) weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen signifikant verringert ist und eine sehr hohe interindividuelle Variabilität aufweist. Bei Anwendung von Dosierungen, die für ältere Kinder empfohlen werden, kann es zu einer relativen Überdosierung kommen, die zu einer schweren kardiovaskulären Depression führen kann.
Diprivan enthält 0,0018 mmol Natrium pro ml.
Beratung zum Management auf der Intensivstation
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diprivan zur (Hintergrund-)Sedierung bei Kindern unter 16 Jahren ist nicht belegt. Obwohl kein Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung nachgewiesen wurde, wurden bei Patienten weniger schwere Nebenwirkungen in Kombination mit (Hintergrund-)Sedierung berichtet älter als 16 Jahre (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) während der unbefugten Anwendung von Diprivan. Diese Wirkungen bezogen sich insbesondere auf das Auftreten von metabolischer Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzinsuffizienz.Diese Wirkungen wurden häufiger bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die höhere Dosen als die empfohlenen Dosen bei Erwachsenen zur Sedierung auf der Intensivstation erhielten Einheit.
Es wurden gleichzeitig folgende Ereignisse berichtet: metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Niereninsuffizienz, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG vom Brugada-Typ (ST-Strecken-Hebung und kuppelförmige T-Welle) und schnell fortschreitende nicht ansprechende Herzinsuffizienz in der Regel bis unterstützende Behandlung mit Inotropika (in einigen Fällen tödlich) bei Erwachsenen. Das gleichzeitige Auftreten dieser Ereignisse wurde als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet.
Die Hauptrisikofaktoren für das Auftreten dieser Ereignisse scheinen die folgenden zu sein: verminderte Sauerstoffversorgung des Gewebes; schwere neurologische Schäden und / oder Sepsis; hohe Dosierungen eines oder mehrerer der folgenden pharmakologischen Wirkstoffe - Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und / oder Propofol (normalerweise nach längerer Verabreichung in einer Dosis von mehr als 4 mg / kg / Stunde).
Der verschreibende Arzt sollte auf diese Ereignisse aufmerksam sein und bei den ersten Anzeichen des Auftretens der Symptome eine Reduzierung der Diprivan-Dosis oder die Umstellung auf ein alternatives Beruhigungsmittel in Betracht ziehen.Alle auf der Intensivstation (HWI) verwendeten Beruhigungsmittel und Therapeutika, einschließlich Diprivan, sollten titriert werden um eine optimale Sauerstoffversorgung und hämodynamische Parameter aufrechtzuerhalten. Patienten mit erhöhtem Hirndruck (ICP) sollten während dieser Therapiemodifikationen eine geeignete Behandlung erhalten, um den zerebralen Perfusionsdruck zu unterstützen. Erinnern Sie die behandelnden Ärzte daran, die Dosis von 4 mg / kg / Stunde nach Möglichkeit nicht zu überschreiten .
Andere Vorsichtsmaßnahmen
DIPRIVAN enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe und fördert somit das Wachstum von Mikroorganismen. EDTA ist ein Chelatbildner von Metallionen, einschließlich Zink, und reduziert die mikrobielle Wachstumsrate. Die Notwendigkeit einer Zinkergänzung sollte während einer längeren Verabreichung von DIPRIVAN in Betracht gezogen werden, insbesondere bei prädisponierten Patienten. Zinkmangel entwickeln, einschließlich solcher mit Verbrennungen, Durchfall und / oder schwere Sepsis.
Wenn Diprivan aspiriert wird, sollte es unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen Spritze aufgezogen oder sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche oder dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche verabreicht werden. Die Verabreichung sollte sofort beginnen. Die Asepsis sollte sowohl für Diprivan als auch für Patienten aufrechterhalten werden. Infusionsgeräte während des gesamten Verabreichungszeitraums . Jegliche Infusionsflüssigkeiten, die der Diprivan-Leitung hinzugefügt werden, müssen auf Höhe der Kanüle verabreicht werden. Diprivan darf nicht über einen mikrobiologischen Filter verabreicht werden.
Diprivan und jede Spritze, die Diprivan enthält, ist für eine Einzeldosis bei einem einzelnen Patienten zu verwenden. In Übereinstimmung mit den etablierten Richtlinien für andere Lipidemulsionen sollte eine einzelne Infusion von Diprivan 12 Stunden nicht überschreiten. Am Ende des Verfahrens oder nach 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt, sollten sowohl der Beutel mit Diprivan als auch der Infusionsschlauch entsorgt und gegebenenfalls ersetzt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diprivan wurde in Kombination mit Spinal- und Epiduralanästhesie und mit Arzneimitteln, die üblicherweise zur Prämedikation neuromuskulärer Blocker, Inhalationsmitteln und Analgetika verwendet werden, angewendet zusätzlich zu Regionalanästhesietechniken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit von Diprivan während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Diprivan sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Diprivan passiert die Plazenta und kann eine neonatale Depression verursachen. Diprivan kann jedoch während einer induzierten Abtreibung verwendet werden.
Studien an stillenden Frauen haben gezeigt, dass geringe Mengen von Diprivan in die Muttermilch übergehen.Daher sollten Frauen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Diprivan nicht stillen. Während dieser Zeit produzierte Milch sollte nicht verwendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Leistung bei spezialisierten Tätigkeiten, wie beispielsweise das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen, nach der Anwendung von Diprivan für einige Zeit beeinträchtigt sein kann.
Im Allgemeinen ist die durch die Verabreichung von Diprivan induzierte Beeinträchtigung nach 12 Stunden nicht nachweisbar (siehe Abschnitt 4.4).
04.8 Nebenwirkungen
Die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie oder Sedierung mit Diprivan erfolgt im Allgemeinen einheitlich mit minimalen Anzeichen einer Erregung. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind pharmakologisch vorhersagbare Nebenwirkungen eines Anästhetikums/Sedativums wie Hypotonie.
Art, Schwere und Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die Diprivan erhielten, können mit dem Zustand der Empfänger und den durchgeführten operativen oder therapeutischen Verfahren zusammenhängen.
Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Schwere Fälle von Bradykardie sind selten. Es wurden vereinzelte Fälle einer Progression zur Asystolie berichtet.
Gelegentlich kann eine Hypotonie die Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten und eine Verringerung der Verabreichungsrate von Diprivan erfordern.
Sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse wurden berichtet, wenn Diprivan in Dosen über 4 mg/kg/Stunde zur Sedierung auf der Intensivstation verabreicht wurde.
Sie kann durch die Verwendung der großen Venen des Unterarms oder der Fossa antecubitalis minimiert werden.Bei der Anwendung von Diprivan 1% können lokale Schmerzen auch durch die gleichzeitige Gabe von Lidocain minimiert werden.
Bei schwerkranken Patienten, die oft mehrere Risikofaktoren für das Auftreten solcher Ereignisse aufweisen, kann eine gleichzeitige Behandlung dieser Ereignisse, die als „Propofol-Infusionssyndrom“ bezeichnet werden, beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
EKG vom Brugada-Typ - ST-Strecken-Hebung und T-Welle mit Dommorphologie im EKG erkannt.
Schnell fortschreitende (in einigen Fällen tödliche) Herzinsuffizienz bei Erwachsenen. In diesen Fällen sprach die Herzinsuffizienz im Allgemeinen nicht auf eine unterstützende Behandlung mit Inotropika an.
Drogenmissbrauch, hauptsächlich durch Angehörige der Gesundheitsberufe.
Häufigkeit nicht bekannt, da auf Grundlage der verfügbaren Daten aus klinischen Studien nicht abschätzbar.
04.9 Überdosierung
Eine versehentliche Überdosierung kann zu einer kardiorespiratorischen Depression führen, die durch künstliche Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden muss.Eine kardiovaskuläre Depression kann eine Absenkung des Kopfes des Patienten und in schweren Fällen die Verwendung von Plasmaexpandern und blutdrucksenkenden Mitteln erfordern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Allgemeinanästhetika.
Der ATC-Code ist N01AX10. Propofol ist ein kurz wirkendes intravenöses Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose und zur Sedierung von Intensivpatienten 1 Stunde.
Das Erwachen aus der Narkose ist normalerweise schnell und klar, die Augen können innerhalb von 10 Minuten geöffnet werden. Der Wirkungsmechanismus von Propofol ist noch nicht aufgeklärt.Es wurden keine spezifischen Rezeptorstellen identifiziert.Es ist allgemein bekannt, dass Anästhetika eine unspezifische Wirkung auf den Lipidspiegelder Membranen haben.
Eine begrenzte Anzahl von Studien zur Dauer der Propofol-generierten Anästhesie bei Kindern zeigt, dass Sicherheit und Wirksamkeit bis zu 4 Stunden unverändert bleiben. Die Literatur zur Anwendung bei Kindern dokumentiert die Anwendung in längeren Verfahren ohne Änderungen der Sicherheit oder Wirksamkeit.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Propofol ist zu 97 % an Plasmaproteine gebunden. Nach intravenöser Infusion wurde eine Eliminationshalbwertszeit zwischen 277 und 403 Minuten gefunden. Nach Bolusgabe kann die Propofol-Kinetik durch ein Drei-Kompartiment-Modell beschrieben werden: eine sehr schnelle Verteilungsphase (t½ = 1,8 - 4,1 Minuten), eine Beta-Eliminationsphase (t½ = 30 - 60 Minuten) und eine Gamma-Eliminationsphase (t½ = 200-300 Minuten). In der Gamma-Eliminationsphase erfolgt die Abnahme der Blutspiegel aufgrund der langsamen Umverteilung aus den tiefen Kompartimenten, wahrscheinlich Fettgewebe, langsam. Diese Phase hat keinen Einfluss auf die Erholungszeit in der klinischen Praxis.
Propofol wird hauptsächlich durch einen hepatischen Konjugationsprozess mit einer Clearance von ca. 2 l/min metabolisiert, aber es gibt auch einen extra hepatischen Metabolismus. Inaktive Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden (ca. 88%).
Bei den üblichen Erhaltungsdosen kommt es nach einer Operation von mindestens 5 Stunden zu keiner signifikanten Akkumulation des Arzneimittels.
Propofol wird breit verteilt und schnell aus dem Körper ausgeschieden (Gesamtkörperclearance: 1,5 - 2 Liter / Minute). Die Clearance erfolgt durch Stoffwechselprozesse, hauptsächlich in der Leber, abhängig vom Blutfluss, unter Bildung von inaktiven Konjugaten von Propofol und seinem entsprechenden Chinol, die mit dem Urin ausgeschieden werden.
Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 3 mg/kg erhöhte sich die Clearance/kg Körpergewicht von Propofol mit dem Alter wie folgt: Die mediane Clearance war bei Säuglingen unter einem Monat (n = 25) deutlich geringer (20 ml/ kg / min) im Vergleich zu älteren Kindern (n = 36, Altersbereich 4 Monate - 7 Jahre). Darüber hinaus war die interindividuelle Variabilität bei Neugeborenen erheblich (Bereich 3,7 - 78 ml / kg / min). dieser Studie, die auf eine erhebliche Variabilität hindeuten, erlauben keine Bestimmung der empfohlenen Dosierungen für diese Altersgruppe.
Nach einer Einzeldosis von 3 mg/kg als Bolus betrug die mediane Clearance von Propofol bei älteren Kindern 37,5 ml/kg/min (4 – 24 Monate) (n = 8), 38, 7 ml/kg/min (11 – 43 Monate .). ) (n = 6), 48 ml / kg / min (1 - 3 Jahre) (n = 12), 28,2 ml / kg / min (4 - 7 Jahre) (n = 10) im Vergleich zu 23,6 ml / kg / min bei Erwachsenen (n = 6).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Zur Reproduktionstoxizität siehe Abschnitt 4.6. Paravenöse, subkutane und intramuskuläre Injektionen führten zu leichten oder mäßigen Unverträglichkeiten, die auf die Injektionsstelle beschränkt waren.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumedetat
Raffiniertes Sojaöl
Gereinigtes Ei-Phosphatid
Glycerin
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität
Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorherige gründliche Spülung über dieselbe Infusionsleitung wie Diprivan verabreicht werden.
Diprivan 10 mg/ml kann mit 5 % Glucoselösungen in PVC-Beutel oder Glasinfusionsflaschen, Lidocain zur Injektion, Alfentanil zur Injektion in Kunststoffspritzen vorgemischt werden (siehe Abschnitt 4.2).
06.3 Gültigkeitsdauer
Diprivan 10 mg / ml
3 Jahre:
- 5 Ampullen mit 20 ml
- 5 Flaschen à 20 ml
- Flasche mit 50 ml
- Flasche mit 100 ml
2 Jahre:
- 20 ml Fertigspritze
- 50 ml Fertigspritze
Haltbarkeit nach Verdünnung: Innerhalb von 6 Stunden nach Verdünnung verwenden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur zwischen + 2 ° und + 25 ° C lagern. Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Durchstechflaschen, Flaschen und Spritzen aus neutralem, klarem, farblosem Glas, Typ I.
Die Gummiteile der Flaschen und Spritzen sind latexfrei.
Diprivan 10 mg / ml Emulsion zur Injektion zur intravenösen Anwendung:
- 5 Ampullen von 20 ml mit Propofol 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml Emulsion zur Infusion:
- 5 Flaschen à 20 ml mit Propofol 10 mg / ml
- 50 ml Flasche mit 10 mg / ml Propofol
- 100 ml Flasche mit 10 mg / ml Propofol
- 20 ml Fertigspritze mit 10 mg/ml Propofol und Verbindungsnadel
- 50 ml Fertigspritze mit 10 mg/ml Propofol und Verbindungsnadel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Schützen Sie Ihre Finger beim Öffnen der Durchstechflaschen.
Um das Risiko einer bakteriellen Kontamination auszuschließen, müssen bei der Handhabung der Propofol-Emulsion strenge aseptische Techniken angewendet werden.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Nach der ersten Verwendung übrig gebliebene Inhalte müssen entfernt werden.
Filter mit einer Porosität von weniger als 10 Mikrometer sollten bei der Verabreichung von Diprivan nicht verwendet werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AstraZeneca S.p.A.
Volta-Palast
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Diprivan 10 mg / ml Emulsion zur Injektion zur intravenösen Anwendung
5 Durchstechflaschen mit 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml Emulsion zur Infusion
5 Flaschen à 20 ml - A.I.C. 026114090
Flasche 50 ml - A.I.C. 026114025
100 ml Flasche - A.I.C. 026114037
20 ml Fertigspritze - A.I.C. 026114049
50 ml Fertigspritze - A.I.C. 026114052.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Diprivan 10 mg / ml Emulsion zur Injektion zur intravenösen Anwendung
5 Fläschchen à 20 ml - AIC: Juni 1988 / Erneuerung: Juni 2005
Diprivan 10 mg / ml Emulsion zur Infusion
5 Flaschen à 20 ml - AIC: Januar 2004 / Erneuerung: Juni 2005
50 ml Flasche - AIC: Juni 1988 / Erneuerung: Juni 2005
100 ml Flasche - AIC: April 1992 / Erneuerung: Juni 2005
20 ml Fertigspritze - AIC: März 1997 / Erneuerung: Juni 2005
50 ml Fertigspritze - AIC: März 1997 / Erneuerung: Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2012
