Wirkstoffe: Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Indikationen Warum wird Neulasta verwendet? Wofür ist das?
Neulasta enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, das mit einem biotechnologischen Verfahren in einer Bakterienzelle namens Escherichia coli hergestellt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden und ist einem natürlichen Protein (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) sehr ähnlich, das von unserem Körper produziert wird.
Neulasta wird angewendet, um die Dauer einer Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und das Auftreten einer febrilen Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber) zu verkürzen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) verursacht werden kann. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen.Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Auswirkungen der Chemotherapie, die zu einer Verringerung der Anzahl dieser Zellen im Körper führen kann. Wenn Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen auf einen niedrigen Wert absinkt, ist möglicherweise nicht mehr genug übrig, um die Bakterien zu bekämpfen, und Sie haben möglicherweise ein höheres Infektionsrisiko.
Ihr Arzt hat Ihnen Neulasta verschrieben, um Ihr Knochenmark (den Teil des Knochens, der Blutkörperchen bildet) anzuregen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
Kontraindikationen Wann Neulasta nicht angewendet werden sollte
Sie dürfen Neulasta nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim, Proteine aus Escherichia coli oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Neulasta beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Neulasta anwenden:
- wenn Sie eine allergische Reaktion einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Gesichtsschwellung (Anaphylaxie), Rötung und Rötung, Hautausschlag und juckende Hautpartien haben
- wenn Sie eine Latexallergie haben Die Nadelkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann
- wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
- wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen haben:
- Schwellungen oder Schwellungen, die mit einem geringeren Flüssigkeitsdurchtritt, Atembeschwerden, Völlegefühl und allgemeinem Müdigkeitsgefühl einhergehen können Dies können Symptome einer Erkrankung sein, die als „Kapillarlecksyndrom“ bezeichnet wird und die Perfusion von Blut aus kleinen Gefäßen im Karosserie. Siehe Absatz 4.
- wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder in der Extremität der Schulter haben. Dies können Anzeichen für ein Milzproblem (Splenomegalie) sein.
- wenn Sie kürzlich eine „schwere Lungeninfektion (Pneumonie), Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), eine Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder eine auf Röntgenbildern festgestellte Anomalie (Lungeninfiltration) hatten.
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine abnormale Anzahl von Blutkörperchen (z. B. erhöhte weiße Blutkörperchen oder Anämie) oder eine Abnahme der Thrombozytenwerte haben, was die Gerinnungsfähigkeit des Körpers verringert (Thrombozytopenie). Ihr Arzt möchte Sie möglicherweise engmaschig überwachen
- wenn Sie an Sichelzellenanämie leiden. Ihr Arzt möchte Sie möglicherweise engmaschig überwachen
- wenn Sie plötzlich Anzeichen einer Allergie wie Ausschlag, Nesselsucht oder juckende Haut, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atembeschwerden haben, können dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Neulasta die winzigen Filter in Ihren Nieren schädigen kann (Glomerulonephritis).
Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Risiken der Entwicklung von Blutkrebs sprechen. Wenn Sie Blutkrebs haben oder haben könnten, sollten Sie Neulasta nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Verlust der Reaktion auf Pegfilgrastim
Wenn Sie auf die Behandlung mit Pegfilgrastim vermindert ansprechen oder nicht ansprechen, wird Ihr Arzt die Gründe untersuchen, einschließlich der Möglichkeit, dass Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Neulasta® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Neulasta wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn:
- du bist schwanger;
- vermutete Schwangerschaft; oder
- plant eine Schwangerschaft.
Wenn Sie während der Behandlung mit Neulasta schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Möglicherweise werden Sie ermutigt, sich für das Schwangerschaftsüberwachungsprogramm von Amgen anzumelden. Die Kontaktdaten des örtlichen Vertreters sind in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage angegeben.
Sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt, müssen Sie mit dem Stillen aufhören, wenn Sie Neulasta anwenden.
Wenn Sie während der Einnahme von Neulasta stillen, werden Sie möglicherweise dazu ermutigt, am Laktationsüberwachungsprogramm von Amgen teilzunehmen. Die Kontaktdaten Ihres örtlichen Vertreters finden Sie in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Neulasta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Neulasta enthält Sorbitol (E420) und Natriumacetat
Neulasta enthält Sorbitol (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6-mg-Dosis und ist praktisch natriumfrei.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Neulasta anzuwenden: Dosierung
Neulasta ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert.
Nehmen Sie Neulasta immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) von 6 mg mit einer Fertigspritze, die mindestens 24 Stunden nach der letzten Chemotherapiedosis am Ende jedes Chemotherapiezyklus verabreicht werden muss.
Schütteln Sie Neulasta nicht kräftig, da dies die Aktivität beeinträchtigen kann.
So injizieren Sie sich Neulasta
Ihr Arzt ist möglicherweise der Meinung, dass es für Sie am besten ist, sich Neulasta selbst zu injizieren. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich Neulasta injizieren.
Lesen Sie den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage, um Anweisungen zur Selbstinjektion von Neulasta zu erhalten.
Wenn Sie Ihre Neulasta-Injektion vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von Neulasta vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um den Zeitpunkt der nächsten Injektion zu bestimmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Neulasta® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Neulasta angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Neulasta
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Schwellungen oder Schwellungen, die mit einem selteneren Wasserdurchtritt einhergehen können, Atembeschwerden, Völlegefühl und Völlegefühl sowie ein allgemeines Müdigkeitsgefühl Diese Symptome entwickeln sich normalerweise schnell.
Dies können Symptome einer gelegentlich auftretenden Erkrankung sein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), die als „Kapillarlecksyndrom“ bezeichnet wird und dazu führt, dass Blut aus kleinen Blutgefäßen in den Körper austritt und dringend ärztliche Hilfe erforderlich ist.
Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können):
- Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie einnehmen sollen, um Knochenschmerzen zu lindern.
- Übelkeit und Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können):
- Schmerzen an der Injektionsstelle.
- allgemeine Schmerzen und Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
- Im Blut können einige Veränderungen auftreten, die jedoch bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Die Thrombozytenwerte können sinken und Blutergüsse verursachen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können):
- allergische Reaktionen, einschließlich Rötung und Hautrötung, Hautausschlag (Hautrötung) und juckende Schwellung der Haut.
- schwere allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Gesichtsschwellung).
- Zunahme des Milzvolumens.
- Milzruptur. Einige Fälle von Milzruptur waren tödlich. Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Schmerzen im oberen linken Bauchbereich oder in der linken Schulter verspüren, da dies auf Probleme mit der Milz hinweisen kann.
- Atembeschwerden. Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Es gab Fälle von Sweet-Syndrom (violette, erhabene und schmerzhafte Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Hals, verbunden mit Fieber), aber andere Faktoren können dazu beigetragen haben
- kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
- Schäden an den winzigen Filtern in den Nieren (Glomerulonephritis).
- Rötung an der Injektionsstelle.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Spritze nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Sie können Neulasta aus dem Kühlschrank nehmen und nicht länger als 3 Tage bei Raumtemperatur (nicht mehr als 30 °C) aufbewahren. Sobald die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 3 Tagen verbraucht oder entsorgt werden.
Nicht einfrieren. Neulasta kann angewendet werden, wenn es versehentlich für weniger als 24 Stunden einmal eingefroren wurde.
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es trüb ist oder Partikel sehen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Neulasta enthält
- Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim. Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Absatz 2.
Wie Neulasta aussieht und Inhalt der Packung
Neulasta ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg / 0,6 ml).
Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas Typ I mit Edelstahlnadel und Nadelschutzkappe Die Spritzen sind mit Blister oder ohne Blister verpackt.
Verfallsdatum "> Anweisungen zur Injektion der Neulasta-Fertigspritze
Dieser Abschnitt enthält Informationen zur Selbstinjektion von Neulasta.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu injizieren, wenn Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker nicht gesagt hat, wie es zu tun ist. Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Wie ist Neulasta in einer Fertigspritze durch Sie oder die Person, die Ihnen die Injektion verabreicht, anzuwenden?
Sie müssen sich direkt unter die Haut spritzen.Diese Injektion wird als subkutan bezeichnet.
Was wird benötigt
Um sich selbst eine "subkutane Injektion" zu geben, benötigen Sie:
- eine Fertigspritze Neulasta; Und
- Alkoholtupfer oder ähnliche Desinfektionsmittel.
Was soll ich tun, bevor ich mir eine „subkutane Injektion von Neulasta“ verabreiche?
- Nehmen Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank.
- Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
- Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht von der Spritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
- Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP) Verwenden Sie es nicht nach dem letzten Tag des angezeigten Monats.
- Überprüfen Sie das Aussehen von Neulasta. Es muss eine klare, farblose Flüssigkeit sein. Wenn Sie Partikel sehen, sollten Sie es nicht verwenden.
- Für eine bequemere Injektion lassen Sie die Fertigspritze eine halbe Stunde lang außerhalb des Kühlschranks, um Raumtemperatur zu erreichen, oder halten Sie sie einige Minuten lang sanft in der Hand. Erhitzen Sie Neulasta nicht auf andere Weise (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
- Waschen Sie Ihre Hände gründlich.
- Finden Sie eine bequeme, gut beleuchtete und saubere Oberfläche und halten Sie alles, was Sie brauchen, griffbereit.
Wie bereite ich die Injektion von Neulasta vor?
Bevor Sie sich die Neulasta-Injektion verabreichen, müssen Sie Folgendes tun:
- Nehmen Sie die Spritze in die Hand und entfernen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel, ohne sie zu verbiegen. Ziehen Sie horizontal. Berühren Sie die Nadel nicht und drücken Sie nicht auf den Kolben.
- Möglicherweise bemerken Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze. Sie dürfen die Luftblase vor der Injektion nicht entfernen. Das Injizieren der Lösung mit der Luftblase ist harmlos.
- Sie können jetzt die Fertigspritze verwenden.
Wo soll ich mir die Spritze geben?
Die am besten geeigneten Stellen, um sich selbst zu injizieren, sind:
- der obere Teil der Oberschenkel; Und
- Bauch, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel.
Wenn Ihnen eine andere Person die Injektion verabreicht, können Sie auch die Rückseite Ihrer Arme verwenden.
Wie gebe ich mir die Spritze?
- Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer.
- Heben Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger an (ohne sie zu drücken). Drücken Sie die Nadel in Ihre Haut.
- Drücken Sie den Kolben mit langsamem, gleichmäßigem Druck nach unten. Drücken Sie den Kolben ganz hinein, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
- Ziehen Sie nach der Injektion der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los.
- Wenn Sie einen kleinen Blutstropfen an der Injektionsstelle bemerken, wischen Sie ihn vorsichtig mit einem Wattestäbchen oder Gaze ab. Die Injektionsstelle nicht reiben. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
- Das übrig gebliebene Neulasta in der Spritze nicht wiederverwenden.
Erinnern
Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion. Wenn Sie irgendwelche Probleme haben, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.
Entsorgung gebrauchter Spritzen
- Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln.
- Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.
- Gebrauchte Spritzen sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
NEULASTA 6 MG LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung. Die Konzentration beträgt 10 mg / ml, wenn nur der Proteinanteil berücksichtigt wird **.
* Pegfilgrastim wird in Zellen von Escherichia coli mit rekombinanter DNA-Technologie und anschließender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG).
** Die Konzentration beträgt 20 mg / ml, wenn der PEG-Anteil des Moleküls enthalten ist.
Die Wirksamkeit dieses Produkts sollte nicht mit der eines anderen pegylierten oder nicht pegylierten Proteins der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.1.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung:
Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E420)
Jede Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Injizierbare Lösung.
Klare und farblose Injektionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Verkürzung der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Krebs behandelt werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Therapie mit Neulasta sollte von in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Eine Dosis von 6 mg (eine einzelne Fertigspritze) von Neulasta wird für jeden Chemotherapiezyklus empfohlen, die mindestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird.
Art der Verabreichung
Neulasta wird subkutan injiziert. Die Injektion sollte in den Oberschenkel, Bauch oder Oberarm erfolgen. Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta bei Kindern ist noch nicht erwiesen.Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Begrenzte klinische Daten deuten auf eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim im Vergleich zu Filgrastim auf die Zeit bis zur Remission einer schweren Neutropenie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie hin. de novo (siehe Abschnitt 5.1). Die Langzeitwirkungen von Neulasta bei akuter myeloischer Leukämie sind jedoch nicht erwiesen; Daher sollte das Produkt bei dieser Patientenpopulation mit Vorsicht angewendet werden.
Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor kann das Wachstum myeloischer Zellen fördern in vitro und ähnliche Effekte sind zu beobachten in vitro in einigen nicht-myeloischen Zellen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta wurden bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, chronischer myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht, daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden Diagnose der Blastentransformation der chronischen myeloischen Leukämie von der der akuten myeloischen Leukämie.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Neulasta bei Patienten mit AML de novo volljährig
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta bei Patienten, die eine Hochdosis-Chemotherapie erhalten, wurde nicht untersucht Dieses Arzneimittel sollte nicht verwendet werden, um die Dosen der zytotoxischen Chemotherapie über die Standarddosis hinaus zu erhöhen.
Pulmonale Nebenwirkungen
Gelegentliche pulmonale Nebenwirkungen (≥ 1/1.000, interstitielle Pneumonie, wurden nach Gabe von G-CSF berichtet. Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen pulmonalen Infiltrate oder Pneumonie können ein höheres Risiko haben (siehe Abschnitt 4.8).
Das Auftreten von Lungensymptomen wie Husten, Fieber und Atemnot bei gleichzeitigem radiologischen Bild von Lungeninfiltraten und einer Verschlechterung der Lungenfunktion, verbunden mit einer erhöhten Anzahl weißer Blutkörperchen, können erste Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms sein (Akutem Atemnotsyndrom, AKUTES LUNGENVERSAGEN). Unter solchen Umständen sollte die Therapie mit Neulasta nach Ermessen des Arztes abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Glomerulonephritis
Glomerulonephritis wurde bei Patienten berichtet, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhielten. Im Allgemeinen klangen Glomerolunephritis-Ereignisse nach Dosisreduktion oder Absetzen von Filgrastim und Pegfilgrastim ab. Eine Überwachung der Urinanalyse wird empfohlen.
Kapillarlecksyndrom
Nach Gabe von Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren wurde über ein Kapillarlecksyndrom berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration gekennzeichnet ist. Patienten, die Symptome eines Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine standardmäßige symptomatische Behandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Intensivpflege umfassen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Splenomegalie und Milzruptur
Gelegentliche, aber im Allgemeinen asymptomatische Fälle von Splenomegalie und gelegentliche Fälle von Milzruptur, einschließlich einiger tödlicher Fälle, wurden nach der Anwendung von Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daher sollte das Milzvolumen sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchung, Ultraschall). Bei Patienten mit Bauch- oder Schulterschmerzen im linken oberen Quadranten sollte die Diagnose einer Milzruptur in Betracht gezogen werden.
Thrombozytopenie und Anämie
Die Behandlung mit Neulasta allein schließt Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, die durch die planmäßige Aufrechterhaltung der vollen Dosen der myelosuppressiven Chemotherapie verursacht werden.Eine regelmäßige Überwachung der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen. Besondere Aufmerksamkeit ist bei der Verabreichung von Einzel- oder Kombinationschemotherapeutika, die eine schwere Thrombozytopenie verursachen, geboten.
Sichelzellenanämie
Sichelzellkrisen wurden mit der Anwendung von Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanämie oder mit Sichelzellanämie in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).Daher sollte der Arzt bei der Verschreibung von Neulasta an Patienten mit Sichelzellanämie oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen Halten Sie geeignete klinische und Laborparameter ein und achten Sie auf den möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und einer vergrößerten Milz und einer vasookklusiven Krise.
Leukozytose
Werte der weißen Blutkörperchen (Weiße Blut Zelle, Leukozyten) von 100 x 109 / l oder mehr wurden bei weniger als 1 % der mit Neulasta behandelten Patienten beobachtet. Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet, die direkt auf diesen Leukozytosegrad zurückzuführen sind. Dieser Anstieg der weißen Blutkörperchen ist vorübergehend , wird in der Regel 24 - 48 Stunden nach der Anwendung beobachtet und steht im Einklang mit den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels In Übereinstimmung mit den klinischen Wirkungen und der Möglichkeit einer Leukozytose sollte während der Therapie in regelmäßigen Abständen eine Zählung der weißen Blutkörperchen (WBC) durchgeführt werden Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen nach dem erwarteten Tiefpunkt 50 x 109 / L überschreitet, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels sofort beendet werden.
Überempfindlichkeit
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die zu Beginn oder nach der Behandlung auftraten, wurden bei mit Neulasta behandelten Patienten berichtet. Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit die Behandlung mit Neulasta dauerhaft abbrechen Wenden Sie Neulasta nicht an Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pegfilgrastim oder Filgrastim . an Wenn eine schwere allergische Reaktion auftritt, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden, gefolgt von einer sorgfältigen Überwachung des Patienten über mehrere Tage.
Immunogenität
Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein potenzielles Risiko einer Immunogenität.Die Wahrscheinlichkeit, Antikörper gegen Pegfilgrastim zu bilden, ist im Allgemeinen gering.Bei allen Biologika wird die Entwicklung von bindenden Antikörpern erwartet,jedoch wurden sie bisher nicht mit einer Aktivität in Verbindung gebracht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta bei der Mobilisierung hämatopoetischer Vorläuferzellen bei gesunden Patienten oder Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Die Nadelkappe der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (ein Latexderivat), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Reaktion auf eine Wachstumsfaktortherapie wurde mit vorübergehend positiven knochenradiologischen Befunden in Verbindung gebracht, was bei der Interpretation radiologischer Daten berücksichtigt werden sollte.
Neulasta enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Neulasta enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in einer 6-mg-Dosis, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) zu verbessern, sollte der Handelsname des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte deutlich vermerkt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Angesichts der potenziellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Neulasta mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden. In klinischen Studien erwies sich die Verabreichung von Neulasta 14 Tage vor der Chemotherapie als sicher. Die gleichzeitige Anwendung von Neulasta mit einer Chemotherapie wurde bei Patienten nicht untersucht.In Tiermodellen wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Neulasta und 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten die Myelosuppression verschlimmert..
In klinischen Studien wurden mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen nicht speziell untersucht.
Die potenzielle Wechselwirkung mit Lithium, das auch die Freisetzung von Neutrophilen fördert, wurde nicht speziell untersucht und es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Wechselwirkung schädlich sein kann.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta wurden bei Patienten, die eine Chemotherapie im Zusammenhang mit einer verzögerten Myelosuppression erhalten, wie Nitrosoharnstoffe, nicht untersucht.
Es wurden keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen oder Metabolismus durchgeführt; Klinische Studien haben jedoch keine Wechselwirkungen von Neulasta mit anderen Arzneimitteln gezeigt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Pegfilgrastim bei schwangeren Frauen vor Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3) Neulasta wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden, nicht empfohlen.
Frauen, bei denen während der Behandlung mit Neulasta eine Schwangerschaft festgestellt wird, wird ermutigt, am Amgen-Schwangerschaftsüberwachungsprogramm teilzunehmen. Die Kontaktdaten sind in Abschnitt 6 der Packungsbeilage angegeben.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Neulasta / Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens Stillen entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Behandlung mit Neulasta abgebrochen / unterlassen wird für das Baby und den Nutzen der Therapie für die Frau.
Stillenden Frauen während der Behandlung mit Neulasta wird empfohlen, am Laktationsüberwachungsprogramm von Amgen teilzunehmen. Die Kontaktdaten finden Sie in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Fruchtbarkeit
Pegfilgrastim hatte bei männlichen oder weiblichen Ratten bei einer wöchentlichen kumulativen Dosis von etwa dem 6- bis 9-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis beim Menschen (bezogen auf die Körperoberfläche) keinen Einfluss auf die Reproduktionsleistung oder Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Neulasta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und Muskel-Skelett-Schmerzen (häufig). Die Knochenschmerzen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig, vorübergehend und bei den meisten Patienten mit üblichen Analgetika kontrollierbar.
Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erythem, Flush und ) (siehe Abschnitt 4.4).
Kapillarlecksyndrom, das bei verzögerter Behandlung lebensbedrohlich sein kann, wurde als gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Splenomegalie, in der Regel asymptomatisch, ist selten.
Gelegentliche Fälle von Milzruptur, einschließlich einiger tödlicher Fälle, wurden nach der Anwendung von Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Gelegentlich wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose berichtet. Gelegentliche Fälle führten zu Atemversagen oder akutem Atemnotsyndrom (Akutem Atemnotsyndrom, ARDS), die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.4).
Vereinzelte Fälle von Sichelzellkrisen (bei solchen Patienten gelegentlich) wurden bei Patienten mit Sichelzellanämie oder Sichelzellanämie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Tabelle der Nebenwirkungen
Die Daten in der folgenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und Spontanberichten berichtet wurden. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
¹ Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ unten.
² Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach der Markteinführung identifiziert, wurde jedoch nicht in randomisierten kontrollierten Studien bei Erwachsenen beobachtet. Die Häufigkeitsklasse wurde anhand einer statistischen Berechnung anhand von 1.576 Patienten bestimmt, die in neun randomisierten klinischen Studien mit Neulasta behandelt wurden.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom wurden berichtet, obwohl das zugrunde liegende Vorhandensein hämatologischer Malignome in einigen Fällen dazu beigetragen haben könnte.
Gelegentliche Fälle von kutaner Vaskulitis wurden bei mit Neulasta behandelten Patienten berichtet. Der Mechanismus, der bei mit Neulasta behandelten Patienten Vaskulitis verursacht, ist nicht bekannt.
Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Erythem an der Injektionsstelle (gelegentlich (≥ 1 / 1.000,
Häufige Fälle (≥ 1/100, 100 x 109 / l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten, die nach einer zytotoxischen Chemotherapie mit Neulasta behandelt werden, treten gelegentlich reversible, leichte oder mäßige Erhöhungen der Harnsäure und der alkalischen Phosphatase ohne klinische Symptome auf; Reversible, leichte oder mäßige Erhöhungen der Laktatdehydrogenase, die nicht von klinischen Symptomen begleitet werden, sind selten.
Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie erhielten.
Gelegentliche Fälle von erhöhten Leberfunktionswerten (LFT) für ALT (Alanin-Aminotransferase) oder AST (Aspartat-Aminotransferase) wurden bei Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten. Diese Zunahmen sind vorübergehend und reversibel.
Häufige Fälle von Thrombozytopenie wurden berichtet.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Kapillarlecksyndrom bei der Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren berichtet, die im Allgemeinen bei Patienten mit fortgeschrittener maligner Erkrankung, Sepsis, die mehrere Chemotherapeutika einnehmen oder sich einer Apherese unterziehen, auftraten (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt.Eine höhere Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen wurde bei Kindern im Alter von 0-5 Jahren (92%) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 bzw. 12-21 Jahren (80% bzw. 67%) und Erwachsenen beobachtet. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem (Italienische Arzneimittelbehörde - Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Überdosierung -
Eine Einzeldosis von 300 µg / kg wurde einer begrenzten Anzahl von gesunden Freiwilligen und Patienten mit Lungenkrebs ohne Mikrozytome ohne schwerwiegende Nebenwirkungen subkutan verabreicht. Die Nebenwirkungen waren denen bei Patienten ähnlich, die niedrigere Dosen von Pegfilgrastim erhielten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierender Faktor.
ATC-Code: L03AA13.
Der humane Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Produktion und Freisetzung von Neutrophilen aus dem Knochenmark reguliert. Pegfilgrastim besteht aus einem rekombinanten humanen G-CSF-Molekül (r-metHuG-CSF), das kovalent an ein einzelnes 20-kd-Polyethylenglycol (PEG)-Molekül gebunden ist. Pegfilgrastim ist aufgrund der reduzierten renalen Clearance eine lang anhaltende Form von Filgrastim. Pegfilgrastim und Filgrastim haben identische Wirkmechanismen, was zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl peripherer Neutrophilen innerhalb von 24 Stunden mit einem vernachlässigbaren Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten führt. Ähnlich wie Filgrastim weisen Neutrophile, die als Reaktion auf Pegfilgrastim gebildet werden, eine normale oder erhöhte Funktion auf, wie durch Bewertungen der chemotaktischen und phagozytischen Aktivität nachgewiesen wurde in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen. G-CSF kann das Wachstum fördern in vitro von myeloischen Zellen können sogar bösartige und ähnliche Effekte nachgewiesen werden in vitro auf einigen nicht-myeloischen Zellen.
In zwei randomisierten, doppelblinden, zulassungsrelevanten Studien bei Patientinnen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium II-IV, die sich einer myelosuppressiven Chemotherapie unterziehen, einschließlich Doxorubicin und Docetaxel, reduzierte die Anwendung von Pegfilgrastim als Einzeldosis einmal pro Zyklus die Dauer der Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie, ähnlich der bei täglicher Gabe von Filgrastim beobachteten (Medianwert von 11 Einnahmetagen). In Ermangelung einer Wachstumsfaktorunterstützung wurde berichtet, dass dieses Muster zu einer durchschnittlichen Dauer der Neutropenie Grad 4 von 5–7 Tagen mit einer Inzidenz von febriler Neutropenie von 30–40 % führt einer fixen Dosis von 6 mg Pegfilgrastim betrug die mittlere Dauer der Neutropenie Grad 4 in der Pegfilgrastim-Gruppe 1,8 Tage im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied 0,23 Tage, 95 %-KI: -0,15; 0,63) , betrug die Rate febriler Neutropenie 13 % der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten im Vergleich zu 20 % der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied 7 %, 95 % KI: – 19 %, 5 %). In einer zweiten Studie (n = 310) mit einer gewichtsadaptierten Dosis (100 µg/kg) betrug die durchschnittliche Dauer der Neutropenie Grad 4 in der Pegfilgrastim-Gruppe 1,7 Tage im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied 0,03 .). Tage, 95 %-KI: -0,36, 0,30). Die Gesamtrate der febrilen Neutropenie betrug 9 % der mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und 18 % der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied 9 %, 95 % KI: -16,8 %, -1,1 %).
In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Brustkrebspatientinnen wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz von febriler Neutropenie nach Verabreichung eines Chemotherapieschemas in Verbindung mit einer 10-20%igen Inzidenz von febriler Neutropenie (Docetaxel 100 mg/m² .) untersucht alle 3 Wochen über 4 Zyklen. Neunhundertachtundzwanzig Patienten wurden randomisiert, um ungefähr 24 Stunden nach der Chemotherapie in jedem Zyklus (Tag 2) eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo zu erhalten. Die Inzidenz einer febrilen Neutropenie war bei randomisierten Patienten geringer erhalten Pegfilgrastim versus Placebo (1 % versus 17 %, p
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit begrenzter Stichprobe (n = 83), die bei Patienten durchgeführt wurde, die sich einer Chemotherapie wegen akuter myeloischer Leukämie unterziehen de novo verglichen Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit Filgrastim, das während der Induktionschemotherapie verabreicht wurde. Die mediane Zeit bis zur Remission einer schweren Neutropenie betrug in beiden Behandlungsgruppen 22 Tage. Das Langzeitergebnis wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen Patienten mit Sarkom, die nach der ersten Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) 100 µg/kg Pegfilgrastim erhielten, a längere Dauer einer schweren Neutropenie (Neutrophile
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim wird 16 bis 120 Stunden nach Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis beobachtet; Die Serumkonzentrationen bleiben während der Neutropenie nach einer myelosuppressiven Chemotherapie stabil. Die Elimination von Pegfilgrastim ist in Bezug auf die Dosis nicht linear, die Serumclearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich durch die Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, die bei höheren Dosen gesättigt ist. Gemäß einem selbstregulierten Clearance-Mechanismus nimmt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim in Verbindung mit dem Anstieg der Neutrophilen schnell ab.
Aufgrund des durch Neutrophilen vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim beeinflusst. In einer offenen Einzeldosisstudie (n = 31) hatten verschiedene Stadien der Nierenfunktionsstörung, einschließlich einer Nierenerkrankung im Endstadium, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Ältere Bevölkerung
Die begrenzten verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ähnlich der bei Erwachsenen ist.
Kinder und Jugendliche
Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 pädiatrischen Sarkom-Patienten untersucht, die nach Abschluss der VAdriaC/IE-Chemotherapie 100 µg/kg Pegfilgrastim erhielten. Die jüngere Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere "mittlere Pegfilgrastim-Exposition (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg • h/ml) als Kinder älter als 6-11 Jahre und 12-21 Jahre (22,0 ± .). 13,1 µg • h / ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg • h / ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Mit Ausnahme der jüngeren Altersgruppe (0–5 Jahre) schien die mittlere AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich wie bei erwachsenen Patienten mit Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium II-IV, die nach Abschluss der Behandlung mit Doxorubicin 100 µg/kg Pegfilgrastim erhielten / Docetaxel (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten aus traditionellen Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe zeigten erwartete pharmakologische Wirkungen, einschließlich Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, myeloische Hyperplasie des Knochenmarks, extramedulläre Hämatopoese und Splenomegalie.
Bei Ratten, die von trächtigen Weibchen geboren wurden und denen Pegfilgrastim subkutan verabreicht wurde, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Bei Kaninchen jedoch verursachte subkutan verabreichtes Pegfilgrastim in einer kumulativen Dosis des 4-fachen der für den Menschen empfohlenen Dosis embryo-fetale Toxizität (Verlust des Embryos). Studien an Ratten haben gezeigt, dass eine transplazentare Passage von Pegfilgrastim möglich ist. Studien an Ratten zeigten, dass die subkutane Verabreichung von Pegfilgrastim keinen Einfluss auf die Reproduktionsleistung, die Fertilität, den Brunstzyklus, die Tage zwischen Paarung und Koitus und das intrauterine Überleben hatte. Die Relevanz dieser Daten für den Menschen ist unbekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Natriumacetat *
Sorbit (E420)
Polysorbat 20
Wasser für Injektionszwecke
* Natriumacetat wird durch Titration von Eisessig mit Natriumhydroxid gewonnen.
06.2 Inkompatibilität "-
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Produkten gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Neulasta kann einmalig und maximal 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden. Neulasta, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, sollte entsorgt werden.
Nicht einfrieren. Eine versehentliche Einwirkung von Temperaturen unter dem Gefrierpunkt, einmal für weniger als 24 Stunden, hat keinen Einfluss auf die Stabilität von Neulasta.
Bewahren Sie den Behälter im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Fertigspritze (Glas Typ I) mit Gummikolben und Edelstahlnadel mit oder ohne automatischem Nadelschutz.
Die Nadelkappe der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (ein Latexderivat) (siehe Abschnitt 4.4).
Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Injektionslösung. Packungsgröße einer Fertigspritze, verpackt mit Blister oder ohne Blister.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Vor der Verabreichung der Neulasta-Lösung sollte überprüft werden, dass keine sichtbaren Partikel vorhanden sind.Es sollte nur eine klare und farblose Lösung injiziert werden.
Bei übermäßiger Erregung kann Pegfilgrastim Aggregate bilden und biologisch inaktiv werden.
Lassen Sie die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen, bevor Sie die Lösung injizieren.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Amgen Europe B.V.
Minervu 7061
4817 ZK Breda
Niederlande
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
EU / 1/02/227/001 1 Packung Spritze mit Blister
035716012
EU / 1/02/227/002 1 Spritzenpackung ohne Blister
EU / 1/02/227/004 1 Packung Spritze mit Blister mit Nadelschutz
035716036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 22. August 2002
Datum der letzten Verlängerung: 16. Juli 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Mai 2015
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