Wirkstoffe: Diazepam
Valium 2 mg Hartkapseln
Valium 5 mg Hartkapseln
Valium 5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Valium Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Valium 2 mg Hartkapseln, Valium 5 mg Hartkapseln, Valium 5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- Valium 10 mg / 2 ml Injektionslösung
Warum wird Valium verwendet? Wofür ist das?
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
Kontraindikationen Wenn Valium nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Myasthenia gravis.
Schweres Atemversagen.
Schweres, akutes oder chronisches Leberversagen.
Schlafapnoe-Syndrom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Valium beachten?
Aufgrund der sehr unterschiedlichen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollte die Dosierung von Valium bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit zerebralen organischen Veränderungen (insbesondere Arteriosklerose) oder mit kardiorespiratorischer Insuffizienz im Rahmen der Vorsicht festgelegt werden.
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol / ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Valium mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte vermieden werden, da dies die klinischen Wirkungen von Valium verstärken kann, einschließlich möglicher starker Sedierung und klinisch relevanter Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Depression.
Alkoholmissbrauch / ZNS-Depressiva in der Vorgeschichte
Valium sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem und bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit sollte Valium vermieden werden, außer wenn eine akute Entzugsbehandlung erforderlich ist.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit.
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer. ein abruptes Beenden der Behandlung wird von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound Schlaflosigkeit und Angst.
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führen, in verstärkter Form wiederkehren.Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen Absetzen der Behandlung wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Dauer der Behandlung.
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Dosierung), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit ohne Neubewertung der klinischen Situation auftreten. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte. Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten sollten. Entzugssymptome können innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen auftreten, insbesondere bei hohen Dosen. Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da „Entzugserscheinungen auftreten können“.
Amnesie.
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf Besondere Patientengruppen.
Kinderalter
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Monaten nicht erwiesen ist, sollte Valium mit größter Sorgfalt angewendet werden Vorsicht in dieser Altersgruppe und nur, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
Senioren
Ältere Patienten sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung). Ebenso wird eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.
Leber- und Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung dieser Patienten eingehalten werden. Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer, akuter oder chronischer Leberinsuffizienz kontraindiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können (siehe «Kontraindikationen»). (bei solchen Patienten kann es zum Selbstmord kommen). Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei geschwächten Patienten sollte eine niedrigere Dosierung verwendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Valium . verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden Abhängigkeit.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Valium Kapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Valiumtropfen enthalten 11,9 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z. bis zu 192 mg pro 10 mg Dosis, entsprechend 4,8 ml Bier, 2 ml Wein pro Dosis. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn einer Frau im gebärfähigen Alter Valium verschrieben wird, sollte ihr geraten werden, ihren Arzt aufzusuchen, um die Behandlung abzubrechen, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder den Verdacht hat, schwanger zu sein.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die Schlafdauer nicht ausreichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Interaktionen).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Valium anzuwenden: Dosierung
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden. Bei der Behandlung von Schlaflosigkeit Das Medikament sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder die Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
Durchschnittliche Dosis für erwachsene Patienten: 2 mg (eine 2-mg-Kapsel oder 10 Tropfen) zwei- bis dreimal täglich bis 5 mg (eine 5-mg-Kapsel oder 25 Tropfen) ein- oder zweimal täglich.
Ältere oder geschwächte Patienten: 2 mg zweimal täglich.
Stationäre Behandlung von Angstzuständen: 10-20 mg dreimal täglich.
Kinder: bis 3 Jahre, 1-6 mg (5-30 Tropfen pro Tag) von 4 bis 14 Jahren, 4-12 mg pro Tag Die Valiumtropfen sollten mit Wasser oder einem anderen Getränk verdünnt werden.
Anwendung der Tropfflasche: Um die richtige Dosis des Arzneimittels auszugeben, ist es notwendig, die Flasche aufrecht mit der Öffnung nach unten zu halten. Wenn die Flüssigkeit nicht ausläuft, empfiehlt es sich, die Flasche mehrmals zu schütteln oder auf den Kopf zu stellen und den Vorgang wie oben beschrieben zu wiederholen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Valium eingenommen haben?
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, gleichzeitig werden andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei Bewusstlosigkeit eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Besserung bei Magenentleerung, Aktivkohle sollte zur Verringerung der Resorption gegeben werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte in der Notfalltherapie den respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen gewidmet werden Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer unterschiedlich starken Depression des Zentralnervensystems, die von Trübung bis hin zum Koma reicht.
In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Valium benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, VALIUM ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Valium
Wie alle Arzneimittel kann Valium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schläfrigkeit, auch tagsüber, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Wachsamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Amnesie.
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Depression.
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein vorbestehender depressiver Zustand demaskiert werden Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen und sind häufiger bei Kindern und älteren Menschen.
Abhängigkeit.
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Post-Marketing-Erfahrung
Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, Dysarthrie, Sprachschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel.
Psychiatrische Störungen: Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggression, Wahn, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, abnormales Verhalten und andere nachteilige Verhaltensereignisse treten während der Behandlung mit Benzodiazepinen auf. Bei Auftreten solcher Effekte sollte die Behandlung abgebrochen werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf. Verwirrung, schlechte emotionale Reaktionsfähigkeit, verminderte Wachsamkeit, Depression, gesteigerte oder verminderte Libido.
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Stürze und Frakturen. Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei Patienten, die gleichzeitig Beruhigungsmittel (einschließlich alkoholischer Getränke) einnehmen, und bei älteren Patienten erhöht.
Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit, Mundtrockenheit oder Hypersalivation, Verstopfung und andere Magen-Darm-Erkrankungen.
Augenerkrankungen: Diplopie, verschwommenes Sehen.
Gefäßerkrankungen: Hypotonie, Kreislaufdepression.
Untersuchungen: unregelmäßiger Herzschlag, sehr selten erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Inkontinenz, Harnverhalt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautreaktionen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel.
Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz einschließlich Herzstillstand.
Atemwegserkrankungen: Atemdepression einschließlich Atemstillstand.
Leber- und Gallenerkrankungen: sehr selten Gelbsucht.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Valium 2 mg Hartkapseln: Eine Kapsel enthält: Wirkstoff: Diazepam 2 mg. Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Talkum, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172).
Valium 5 mg Hartkapseln: Eine Kapsel enthält: Wirkstoff: Diazepam 5 mg. Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Talkum, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172).
Valium 5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 1 ml (= 25 Tropfen) enthält: Wirkstoff: Diazepam 5 mg.
Hilfsstoffe: Ethanol 96%, Glycerin, Propylenglykol, Saccharin, Orangenlösliche Essenz, Zitronenlösliche Essenz, E 127, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Valium 2 mg - Hartkapseln - 30 Kapseln.
Valium 5 mg - Hartkapseln - 20 Kapseln.
Valium 5 mg / ml - Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 20-ml-Flasche.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VALIUM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Valium 2 mg Hartkapseln
eine Kapsel enthält:
Wirkstoff: Diazepam 2 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Valium 5 mg Hartkapseln
eine Kapsel enthält:
Wirkstoff: Diazepam 5 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Valium 5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung
1 ml (25 Tropfen) enthält:
Wirkstoff: Diazepam 5 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Propylenglykol,
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln und Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein, in diesem Fall sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Bei der Behandlung von Schlaflosigkeit sollte das Medikament kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder die Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
Durchschnittliche Dosis für erwachsene Patienten: von 2 mg (eine 2-mg-Kapsel oder 10 Tropfen) zwei- bis dreimal täglich bis 5 mg (eine 5-mg-Kapsel oder 25 Tropfen) einmal täglich.
Ältere oder geschwächte Patienten: 2 mg zweimal täglich.
Stationäre Behandlung von Angstzuständen: 10-20 mg dreimal täglich.
Kinder: bis 3 Jahre, 1-6 mg (5-30 Tropfen pro Tag); von 4 bis 14 Jahren, 4-12 mg pro Tag.
Valiumtropfen sollten in Wasser oder einem anderen Getränk verdünnt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Diazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Myasthenia gravis;
Schweres Atemversagen;
schweres, akutes oder chronisches Leberversagen;
Schlafapnoe-Syndrom.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der sehr unterschiedlichen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollte die Dosierung von Valium bei älteren oder geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit zerebralen organischen Veränderungen (insbesondere Arteriosklerose) oder mit kardiorespiratorischer Insuffizienz im Rahmen der Vorsicht festgelegt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Valium mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem sollte vermieden werden, da dies die klinischen Wirkungen von Valium verstärken kann, einschließlich möglicher starker Sedierung und klinisch relevanter respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression (siehe Abschnitt 4.5).
Valium sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem und bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit sollte Valium vermieden werden, außer wenn eine akute Entzugsbehandlung erforderlich ist.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer. ein abruptes Beenden der Behandlung wird von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führen, in verstärkter Form wiederkehren.Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen Absetzen der Behandlung wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit ohne Neubewertung der klinischen Situation auftreten. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte. Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt wird, um die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten sollten. Entzugssymptome können innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen auftreten, insbesondere bei hohen Dosen.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Besondere Patientengruppen
Kinderalter
Benzodiazepine sollten Kindern ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit nicht gegeben werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Monaten nicht erwiesen ist, sollte Valium in dieser Altersgruppe mit äußerster Vorsicht angewendet werden und nur, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
Senioren
Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Dosierung). Ebenso wird für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Leber- und Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung dieser Patienten eingehalten werden.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer, akuter oder chronischer Leberinsuffizienz kontraindiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können (siehe Abschnitt 4.3).
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei geschwächten Patienten sollte eine niedrigere Dosierung verwendet werden.
Valium-Kapseln enthalten Lactose; Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden Abhängigkeit.
Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die „Aktivität“ von Benzodiazepinen erhöhen.
Substrate, die die Aktivität von CYP2C19 und CYP3A modulieren, Cytochrom-P450-Isoenzyme, die den oxidativen Metabolismus von Diazepam regulieren, können möglicherweise die Pharmakokinetik von Diazepam verändern (siehe Abschnitt 5.2). und CYP3A, können zu einer verstärkten und verlängerten sedierenden Wirkung führen.
Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn einer Frau im gebärfähigen Alter Valium verschrieben wird, sollte sie sich an ihren Arzt wenden, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft im Hinblick auf das Absetzen des Arzneimittels.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen
Schläfrigkeit, auch tagsüber, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Wachsamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein vorbestehender depressiver Zustand entlarvt werden.Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Post-Marketing-Erfahrung
Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, Dysarthrie, Sprachschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel.
Psychische Störungen: Es ist bekannt, dass während der Behandlung mit Benzodiazepinen paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, abnormales Verhalten und andere unerwünschte Verhaltensereignisse auftreten. Bei Auftreten solcher Effekte sollte die Behandlung abgebrochen werden. Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Verwirrung, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Depression, gesteigerte oder verminderte Libido.
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen: Stürze und Frakturen. Das Risiko von Stürzen und Frakturen ist bei Patienten, die gleichzeitig Beruhigungsmittel (einschließlich alkoholischer Getränke) einnehmen, und bei älteren Patienten erhöht.
Gastrointestinale Störungen: Übelkeit, Mundtrockenheit oder Hypersalivation, Verstopfung und andere Magen-Darm-Erkrankungen.
Augenerkrankungen: Diplopie, verschwommenes Sehen.
Gefäßpathologien: Hypotonie, Kreislaufdepression.
Diagnosetest: unregelmäßiger Herzschlag, sehr selten erhöhte Transaminasewerte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Inkontinenz, Harnverhalt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautreaktionen.
Ohr- und Labyrintherkrankungen: Schwindel.
Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz einschließlich Herzstillstand.
Atemwegserkrankungen: Atemdepression einschließlich Atemstillstand.
Leber- und Gallenerkrankungen: sehr selten Gelbsucht.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung nicht lebensbedrohlich sein, es sei denn, gleichzeitig werden andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei Bewusstlosigkeit eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden. Besserung bei Magenentleerung, Aktivkohle sollte zur Verringerung der Resorption gegeben werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen bei der Notfalltherapie geschenkt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt in der Regel zu einer unterschiedlich starken Depression des Zentralnervensystems, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen sind die Symptome Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Lethargie. In schweren Fällen Symptome kann Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate. ATC-Code: N05BA01.
Durch die selektive Beteiligung wohldefinierter Hirnstrukturen wie des limbischen Systems und des Hypothalamus bestimmt Valium die Auflösung von Angstzuständen und die autonome Stabilisierung und verbessert die Schlafbereitschaft.
Dank einer Kontrolle der Reflexivität der Wirbelsäule sorgt Valium in angemessener Dosierung auch für eine Nettoentspannung der Skelettmuskulatur.
Tests zur Bewertung der antikonvulsiven Wirkung von Diazepam haben folgende Ergebnisse erbracht:
Ratte: DE50 bei der Blockierung von Isoniazid-Krämpfen: 0,14 mcM / kg;
Ratte: DE50 bei der Blockierung von Picrotoxin-Anfällen: 1 mcM / kg.
Was die muskelrelaxierende Aktivität betrifft, kann eine Dosis von 1,6 mg / kg i.v. die Starrheit der dezerebrierten Katze reduzieren oder beseitigen.
Die Anti-Angst-Aktivität, gemessen als Fähigkeit, eine experimentell induzierte Konfliktsituation bei der Ratte zu lösen, hat einen DE50 von 10 mg/kg, während 67 mg/kg benötigt werden, um eine unspezifische psychomotorische Hemmung zu haben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Diazepam wird schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen werden 30 bis 90 Minuten nach oraler Verabreichung erreicht.
Verteilung
Diazepam und seine Metaboliten sind stark an Plasmaproteine gebunden (Diazepam: 98%); sie passieren die Blut-Hirn- und Plazentaschranke und kommen auch in der Milch in Konzentrationen vor, die etwa einem Zehntel der des mütterlichen Plasmas entsprechen.
Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 0,8-1,0 l / kg.
Stoffwechsel
Diazepam wird im Körper weitgehend metabolisiert und nur 0,1 % als solches mit dem Urin ausgeschieden.
Der oxidative Metabolismus von Diazepam, der zur Bildung von N-Dysmethyldiazepam (Nordiazepam), 3-Hydroxydiazepam (Tenazepam) und Oxazepam führt, wird durch CYP2C19 und CYP3A, Cytochrom-P450-Isoenzyme, vermittelt. Wie Studien in Vitro, die Hydroxylierungsreaktion wird hauptsächlich durch die CYP3A-Isoform verursacht, während die N-Dysmethylierung sowohl durch CYP2C19 als auch durch CYP3A vermittelt wird Ich wohne an Freiwilligen bestätigten die Beobachtungen der Studien in vitro.
Oxazepam und Tenazepam werden weiter mit Glucuronsäure konjugiert.
Beseitigung
Die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ist zweiphasig, eine schnelle und breite anfängliche Verteilungsphase mit einer Halbwertszeit von ungefähr drei Stunden, gefolgt von einer verlängerten terminalen Eliminationsphase (Halbwertszeit 20-50 Stunden).
Die Eliminationshalbwertszeit (t½ ß) des aktiven Metaboliten N-Dysmethyldiazepam beträgt je nach Alter und Leberfunktion bis zu 100 Stunden. Diazepam und seine Metaboliten werden hauptsächlich (ca. 70 %) in freier oder überwiegend konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Bei Neugeborenen, älteren Menschen und Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen kann die Elimination verlangsamt sein, daher sollte beachtet werden, dass die Plasmakonzentrationen länger brauchen, um den Steady State zu erreichen.
Unter Steady-State-Bedingungen beträgt die Plasmaclearance etwa 23 ml/min.
Die Eliminationshalbwertszeit (ß) von Diazepam beträgt ca. 32 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätstests ergaben LD50-Werte bei den getesteten Spezies von 720 bis 1800 mg/kg nach oraler Verabreichung und von 32 bis 100 mg/kg bei Verabreichung i.v.
In chronischen Toxizitätstests, die länger als 6 Monate mit hohen Dosen durchgeführt wurden (bei Hunden 10-40 mg, bei Affen 5-40 mg, bei Ratten 320 mg / kg pro Tag), führte Diazepam nicht zu pathologischen Manifestationen der grundlegenden biologischen Funktionen von Organen und Systemen, noch auf histologische Veränderungen.
Karzinogenität
Das karzinogene Potenzial von oralem Diazepam wurde an mehreren Nagetierarten untersucht. Bei männlichen Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von hepatozellulären Tumoren festgestellt, bei weiblichen Mäusen, Ratten, Hamstern oder Rennmäusen gab es keine signifikante Zunahme der Tumorinzidenz.
Mutagenität
Einige Studien haben bei hohen Konzentrationen, die jedoch weit über den therapeutischen Dosen beim Menschen liegen, wenig Hinweise auf ein mutagenes Potenzial gezeigt.
Eingeschränkte Fruchtbarkeit
Reproduktionsstudien an Ratten haben eine Abnahme der Anzahl der Schwangerschaften und der Anzahl der Lebendgeburten nach oralen Dosen von 100 mg / kg / Tag vor und während der Paarung sowie während der Trächtigkeit und Laktation gezeigt.
Teratogenität
Diazepam erwies sich bei Mäusen in Dosierungen von 45-50 mg / kg, 100 mg / kg und 140 mg / kg / Tag sowie bei Hamstern in Dosierungen von 280 mg / kg als teratogen. Im Gegensatz dazu erwies sich dieses Arzneimittel bei 80 und 300 mg/kg/Tag bei Ratten und bei 20 und 50 mg/kg/Tag bei Kaninchen als nicht teratogen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Valium 2 mg Hartkapseln:
Maisstärke; Talk; Lactosemonohydrat; Gelee; Titandioxid; gelbes Eisenoxid (E172); schwarzes Eisenoxid (E172).
Valium 5 mg Hartkapseln:
Maisstärke; Talk; Lactosemonohydrat; Gelee; Titandioxid; gelbes Eisenoxid (E172); schwarzes Eisenoxid (E172).
Valium 5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung:
96 % Ethanol; Glycerin; Propylenglykol; Saccharin; lösliche Orangenessenz; lösliche Zitronenessenz; E127; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Es wurden keine Inkompatibilitätsphänomene festgestellt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Valium 5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen wird in einer Durchstechflasche aus Glas zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton geliefert.
Die anderen Formen werden in Blisterpackungen aus thermogeformtem Kunststoffmaterial, verbunden mit Aluminiumband, in einem Karton zusammen mit der illustrativen Packungsbeilage präsentiert.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
So verwenden Sie die Tropfflasche:
Um die richtige Dosis des Arzneimittels abzugeben, ist es notwendig, die Flasche mit der Öffnung nach unten aufrecht zu halten.Wenn die Flüssigkeit nicht fließt, ist es ratsam, die Flasche mehrmals zu schütteln oder auf den Kopf zu stellen und die Abgabe wie oben beschrieben zu wiederholen .
Entsorgung abgelaufener / nicht verwendeter Medikamente:
Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte minimiert werden Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Verwenden Sie dedizierte Sammelsysteme, falls verfügbar.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 Hartkapseln 2 mg - AIC: 019995024
20 Hartkapseln 5 mg - AIC: 019995012
Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 ml - AIC: 019995048
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2014
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