Wirkstoffe: Dextromethorphan
VICKS HUSTEN „7,33 mg Tabletten“ - 18 TABLETTEN Mit Honig
Warum wird Vicks Husten verwendet? Wofür ist das?
VICKS Husten "7.33 mg Lutschtabletten" ist ein Hustenmittel zur oralen Anwendung.
VICKS HUSTEN "7.33 mg Lutschtabletten" wird verwendet, um Husten zu beruhigen.
Kontraindikationen Wenn Vicks Husten nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Bestandteile des Produkts, Asthma, das Vorhandensein von schweren Erkrankungen der Atemwege Es wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen, falls solche Erkrankungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Kinder unter 6 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Vicks Husten beachten müssen
VICKS HUSTEN „7,33 mg Lutschtabletten" während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden. Fragen Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vicks Husten verändern?
Es besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Antidepressiva (Anti-MAO), daher wird von deren Einnahme während oder in den zwei Wochen nach der Behandlung mit diesen Medikamenten abgeraten und auf Alkohol während der Therapie zu verzichten.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Das Produkt kann Schläfrigkeit verursachen, die von Personen, die Auto fahren oder Operationen durchführen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern, berücksichtigt werden muss Das Produkt enthält Saccharose (2,1 g pro Tablette), dies sollte bei Diabetes oder kalorienarmem Zustand berücksichtigt werden Diäten.
Das Arzneimittel ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Vicks Husten anzuwenden? Dosierung
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat. Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2 Tabletten alle 6-8 Stunden langsam im Mund auflösen.
Kinder von 6 bis 11 Jahren: 1 Tablette alle 6-8 Stunden langsam im Mund auflösen.
Diese Dosen können bis zu maximal 8 Tabletten pro Tag wiederholt werden.
Wenn nach kurzer Behandlungsdauer keine nennenswerten Ergebnisse erzielt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Vicks Husten eingenommen haben
Die Einnahme einer Überdosis kann zu Schwindel, Aufregung, Verwirrtheit und Magen-Darm-Beschwerden führen. Sehr hohe Dosen können Aufregung, Verwirrung und Atemdepression (schwere Atembeschwerden) verursachen.
Nach „übermäßigen und sehr hohen Dosen kann die Behandlung eine Magenspülung und die Behandlung spezifischer Symptome erforderlich machen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen und sehr hohen Dosis von VICKS HUSTEN“ 7,33 mg Tabletten „benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zum Arzt nächstgelegenes Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vicks Husten?
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Aufregung, geistige Verwirrung, Magen-Darm-Störungen, Schläfrigkeit und Schwindel können auftreten. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung unerwünschter Wirkungen (Formular B) an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das auf dem äußeren und inneren Etikett angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VICKS Husten 7,33 mg Pads
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Dextromethorphanbase 7,33 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose und Glucose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pads.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Hustenmittel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 2 Tabletten alle 6 - 8 Stunden bis maximal 8 Tabletten pro Tag zum Auflösen im Mund.
Kinder bis 12 Jahre: Dextromethorphan sollte nicht angewendet werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, strukturell ähnliche Verbindungen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Nicht gleichzeitig und in den zwei Wochen nach der Therapie mit MAO-hemmenden Antidepressiva anwenden (siehe Abschnitt 4.5). Asthma bronchiale, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Lungenentzündung, Atembeschwerden, Atemdepression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Diabetes, Glaukom, Prostatahypertrophie, Stenose des Magen-Darm- und Urogenitaltrakts, Epilepsie, schwere Lebererkrankung Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung mit Dextromethorphan sollte nicht länger als 5-7 Tage fortgesetzt werden. Tritt innerhalb weniger Tage kein therapeutisches Ansprechen ein, sollte der Arzt die Situation neu bewerten.
Dextromethorphan kann süchtig machen. Nach längerer Anwendung können Patienten eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel sowie eine geistige und körperliche Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch gemeldet. Besondere Vorsicht ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte geboten.
Dextromethorphan wird durch das hepatische Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bestimmt. Ungefähr 10 % der Bevölkerung metabolisieren CYP2D6 langsam. Bei schlechten Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Hemmern können übertriebene und/oder verlängerte Wirkungen von Dextromethorphan auftreten. Patienten, die CYP2D6 schlecht metabolisieren oder die CYP2D6-Inhibitoren anwenden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Ein chronischer Husten kann ein Frühsymptom von Asthma sein, daher ist Dextromethorphan nicht zur Unterdrückung von chronischem oder anhaltendem Husten (z. B. durch Rauchen, Emphysem, Asthma etc.) indiziert. Dextromethorphan sollte mit besonderer Vorsicht und nur nach ärztlichem Rat verabreicht werden wenn der Husten von anderen Symptomen begleitet wird wie: Fieber, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Bei Reizhusten mit erheblicher Schleimbildung sollte die Behandlung mit Dextromethorphan mit besonderer Vorsicht und nur auf ärztliche Anweisung nach „sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung“ erfolgen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten mit schwerer Einschränkung, mit Vorsicht anwenden.
Angaben zu sonstigen Bestandteilen mit bekannter Wirkung:
Das Produkt enthält Saccharose (ca. 2 g pro Tablette) und Glucose (1,2 g pro Tablette), dies sollte bei Diabetes oder einer kalorienarmen Ernährung berücksichtigt werden.
Die Einnahme von Alkohol während der Therapie wird nicht empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
MAO-Hemmer-Medikamente
Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Darüber hinaus sollte Dextromethorphan während oder in den zwei Wochen nach der Verabreichung von Monoaminoxidase-Hemmern nicht verabreicht werden. Die Assoziation dieser Medikamente kann in der Tat die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms auslösen, das durch die folgenden Symptome gekennzeichnet ist: Übelkeit, Hypotonie, neuromuskuläre Hyperaktivität (Tremor, klonischer Spasmus, Myoklonus, verstärkte Reflexreaktion und Steifheit pyramidalen Ursprungs), Hyperaktivität des vegetatives Nervensystem (Schwitzen, Fieber, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und veränderte Geisteszustände (Unruhe, Aufregung, Verwirrtheit) bis hin zum Herzstillstand und Tod.
Linezolid und Sibutramin
Fälle von Serotonin-Syndrom wurden auch nach gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphan mit Linezolid oder mit Sibutramin berichtet.
Medikamente zur Hemmung des Zentralnervensystems
Die gleichzeitige Gabe von Dextromethorphan mit Arzneimitteln mit hemmender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Hypnotika, Sedativa oder Anxiolytika oder die Einnahme von Alkohol kann zu additiven Wirkungen auf das Zentralnervensystem führen.
CYP2D6-Inhibitoren
Dextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und weist einen umfangreichen First-Pass-Metabolismus auf. Die gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann die Dextromethorphan-Konzentrationen im Körper auf ein Vielfaches über dem Normalwert erhöhen. Dies erhöht das Risiko des Patienten für die toxischen Wirkungen von Dextromethorphan (Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und für die Entwicklung eines Serotoninsyndroms. Starke CYP2D6-Inhibitoren sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin sind die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan bis zum 20-fachen erhöht, was zu verstärkten ZNS-Nebenwirkungen des Wirkstoffs führt.Auch Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ähnliche Auswirkungen auf den Metabolismus von Dextromethorphan Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis möglicherweise reduziert werden.
Sekretolytische Medikamente
Bei Anwendung von Dextromethorphan in Kombination mit Sekretolytika kann der verminderte Hustenreflex zu einer starken Schleimansammlung führen.
Grapefruitsaft
Grapefruitsaft kann die Absorption, Bioverfügbarkeit und Elimination von Dextromethorphan erhöhen, mit einer daraus resultierenden Zunahme seiner Toxizität und einer Abnahme seiner Wirkung.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an einer begrenzten Stichprobe der Bevölkerung zeigten keine Zunahme der Häufigkeit von Missbildungen bei Kindern, die während der pränatalen Phase Dextromethorphan ausgesetzt waren. Allerdings dokumentieren diese Studien den Zeitraum und die Dauer der Behandlung mit Dextromethorphan nicht ausreichend.
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität weisen nicht auf ein potenzielles Risiko für Dextromethorphan für den Menschen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Dextromethorphan sollte während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden; Da darüber hinaus die Gabe hoher Dosen von Dextromethorphan auch über kurze Zeiträume bei Neugeborenen zu einer Atemdepression führen kann, darf das Arzneimittel in den Folgemonaten nur bei wirklicher Notwendigkeit und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Fütterungszeit
Da die Ausscheidung des Arzneimittels in die Muttermilch nicht bekannt ist und eine atemdepressive Wirkung auf das Neugeborene nicht ausgeschlossen werden kann, ist Dextromethorphan während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vicks Husten kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Das Produkt kann Sie sogar in der empfohlenen Dosierung schläfrig machen. Dies muss von denjenigen berücksichtigt werden, die Fahrzeuge führen oder sich an Tätigkeiten beteiligen, die Integrität des Wachsamkeitsgrades erfordern. Dieser Effekt wird bei gleichzeitiger Alkoholaufnahme verstärkt (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß den folgenden Kategorien aufgeführt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100,
Gelegentlich ≥ 1 / 1.000,
Selten ≥ 1 / 10.000,
Sehr selten
Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Störungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Diabetes mellitus.
Psychische Störungen:
Sehr selten: Halluzinationen.
Nicht bekannt: Psychose.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel.
Selten: Schläfrigkeit.
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen und verminderter Appetit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschläge.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Müdigkeit.
Nicht bekannt: Hyperpyrexie.
Es gibt Berichte über Abhängigkeit und Missbrauch mit Dextromethorphan.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Magen-Darm-Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen), Sehstörungen und Störungen des Zentralnervensystems wie Ataxie, Schwindel, Aufregung, erhöhter Muskeltonus, geistige Verwirrung, Hypotonie und Tachykardie.
Im Extremfall kann es zu Harnverhalt und Atemdepression kommen.
Behandlung
Gegebenenfalls intensivmedizinische Behandlung (insbesondere Intubation, Beatmung) aufsuchen. Es können Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein, um Wärmeverluste zu vermeiden und Flüssigkeiten aufzufüllen.
Die Behandlung einer Überdosierung kann eine Magenspülung und die Behandlung spezifischer Symptome erfordern.
Die intravenöse Verabreichung von Naloxon kann die Wirkungen von Dextromethorphan auf das Zentralnervensystem, insbesondere die Atemdepression, antagonisieren.
Keine zentral wirkenden Brechmittel verabreichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate gegen Husten und Erkältung, Alkaloide des Opiums und seine Derivate.
ATC-Code: R05DA09.
Dextromethorphan ist ein Hustenstiller, der eine Hemmwirkung auf das Tussigenzentrum ausübt, keine analgetisch-narkotische Wirkung hat und eine schwache sedierende Wirkung hat.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dextromethorphan wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Es wird in der Leber metabolisiert und über den Urin und die Fäkalien ausgeschieden, teilweise unverändert und teilweise über dimethylierte Metaboliten, einschließlich Dextrorphan.
Dextromethorphan unterliegt nach oraler Verabreichung einem schnellen und umfangreichen First-Pass-Metabolismus in der Leber. Die genetisch kontrollierte O-Demethylierung (CYD2D6) ist die wichtigste Determinante der Pharmakokinetik von Dextromethorphan bei menschlichen Freiwilligen.
Es scheint, dass es unterschiedliche Phänotypen für diesen Oxidationsprozess gibt, was zu einer sehr unterschiedlichen Pharmakokinetik zwischen den Probanden führt. Nicht metabolisiertes Dextromethorphan und die drei demethylierten Metaboliten von Morphinan, Dextrorphan (auch als 3-Hydroxy-N-methylmorphinan bekannt), 3-Hydroxymorphinan und 3-Methoxymorphinan wurden als konjugierte Produkte im Urin identifiziert.
Dextrorphan, das auch eine hustenstillende Wirkung hat, stellt den Hauptmetaboliten dar. Bei einigen Personen verläuft die Verstoffwechselung sowohl im Blut als auch im Urin langsamer, unverändertes Dextromethorphan überwiegt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die durchgeführten toxikologischen Prüfungen ergaben folgende Ergebnisse (LD50):
Maus: intravenös 35 mg / kg; subkutan 275 mg / kg; oral 165 mg / kg;
Ratte: subkutan 600 mg / kg; oral 350 mg / kg;
Kaninchen: intravenös > 15 mg / kg;
Hund: intravenös> 10 mg / kg; subkutan> 20 mg / kg.
Chronische und subchronische Toxizität
Studien zur chronischen und subchronischen Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Hunden und Ratten zeigten keine durch das Arzneimittel induzierten toxischen Wirkungen.
Mutagenes und onkogenes Potenzial
Dextromethorphan wurde in Bezug auf sein mutagenes Potenzial nicht ausreichend untersucht. Der Ames-Test war negativ, daher kann das mutagene Potenzial nicht ausreichend beurteilt werden. Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das onkogene Potenzial zu bestimmen.
Reproduktionstoxizität
Es wurden Studien durchgeführt, um die toxischen Wirkungen von Dextromethorphan auf die Reproduktionsfähigkeit von Ratten und Kaninchen zu bewerten. Die Fertilität von Ratten (männlich und weiblich) wurde durch die Verabreichung von Dosen von 50 mg/kg/Körpergewicht pro Tag nicht beeinflusst. Embryonen von Ratten und Jungtieren zeigten keine dem Arzneimittel zuzuschreibenden Nebenwirkungen. Dextromethorphan hat bei Ratten in Dosierungen von 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine embryotoxischen Wirkungen.
Im Gegensatz dazu ergab eine Studie an Hühnerembryonen, dass Dextromethorphan für mehr als die Hälfte der exponierten Embryonen tödlich war und bei 16% der überlebenden Hühner Missbildungen verursachte. Die wichtigsten festgestellten Fehlbildungen betrafen die Neuralleiste und das Neuralrohr. Es ist jedoch unklar, ob solche Befunde aufgrund der zahlreichen Unterschiede zwischen der Schwangerschaft von Säugetieren und dem geschlossenen System bestehend aus einem Hühnerei eine Relevanz für die menschliche Schwangerschaft haben können.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Saccharose, flüssige Glucose, Honig, Levomenthol, Honigaroma, Karamellaroma.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Umkartonpackung mit zwei oder drei Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält 6 Tabletten. Der Blister besteht aus PVC / PVDC.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 031107016 18 Tabletten
A.I.C. n. 031107028 12 Tabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 16. Mai 1996
Letztes Verlängerungsdatum: 16. Mai 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2017