Wirkstoffe: Levothyroxin, Escin
SOMATOLINE® 0,1 % + 0,3 % HAUTEMULSION
Warum wird Somatoline verwendet? Wofür ist das?
SOMATOLINE® ist ein dermatologisches Präparat mit Anti-Cellulite-Wirkung.
SOMATOLINE® wird bei lokalisierter Adipositas mit Cellulite eingesetzt.
Kontraindikationen Wenn Somatoline nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Jod-Intoleranz.
- Wann kann es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden?
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe WAS TUN WÄHREND SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN).
Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn in der Vergangenheit Probleme aufgetreten sind.
- Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte SOMATOLINE® nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Somatoline beachten?
Vor der Anwendung von SOMATOLINE® sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Somatoline beeinflussen?
Derzeit sind keine Arzneimittel bekannt, die die Wirkung von SOMATOLINE® beeinflussen können.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen und unerwünschten Wirkungen führen.In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt aufzusuchen.
Das Produkt sollte nicht in der Nähe der Schleimhäute verwendet werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Somatoline anzuwenden: Dosierung
Wie viele:
Beutel: 20 g Produkt pro Tag (entspricht 2 Beuteln) in den ersten zwei Tagen lokal auftragen, dann 10 g Produkt (entspricht 1 Beutel) pro Tag oder jeden zweiten Tag.
Wenn das Produkt an den Oberschenkeln verwendet werden soll, tragen Sie in den ersten zwei Tagen 1 Beutel pro Oberschenkel, in den folgenden Tagen einen halben Beutel pro Oberschenkel auf.
Mehrdosenflasche mit Spender (4 Sprühstöße entsprechen 10 g Produkt): 20 g Produkt pro Tag (entspricht 8 Sprühstößen) in den ersten zwei Tagen lokal auftragen, dann 10 g Produkt (entspricht 4 Sprühstößen) pro Tag oder Tage wechseln.
Wenn das Produkt an den Oberschenkeln verwendet werden soll, in den ersten zwei Tagen 4 Sprühstöße pro Oberschenkel auftragen, in den folgenden Tagen 2 Sprühstöße pro Oberschenkel.
Um 1 Abgabe zu erhalten, die Dosierpumpe ganz nach unten drücken.
WARNUNG: Überschreiten Sie die empfohlenen Dosen nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
Wann und wie lange:
Jeder Behandlungszyklus kann zwischen mindestens 15-20 Tagen und höchstens 2-3 Monaten liegen und kann in verschiedenen Zeitabständen wiederholt werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Mögen:
Tragen Sie das Produkt auf die zu behandelnde Stelle auf und massieren Sie es leicht ein, bis es vollständig eingezogen ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Somatoline eingenommen haben
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von SOMATOLINE® benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Somatoline?
Nebenwirkungen, die auf die Behandlung zurückzuführen sind, sind nicht bekannt.
Fälle mit Symptomen, die auf eine eingeschränkte Schilddrüsenfunktion zurückzuführen sind, wurden sehr selten berichtet. Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind. Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung unerwünschter Wirkungen (Formular B) an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum. Dieses Datum gilt für das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Flasche: Verschließen Sie den Ausguss nach Gebrauch mit der speziellen Kappe auf dem Spender.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Komposition
100 g Emulsion enthalten: WIRKSTOFFE: 100 mg Levothyroxin, 300 mg Escin.
SONSTIGE BESTANDTEILE: Glycerylmonostearat A.E., flüssiges Paraffin, Decyloleat, nicht kristallisierbares Sorbitol 70%, Polyacrylamidisoparaffin Laureth-7, Imidazolidinylharnstoff, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Citronensäure-Monohydrat, Rosenparfüm, gereinigtes Wasser.
Wie es aussieht
SOMATOLINE® kommt in Form einer Hautemulsion und ist erhältlich in:
- Einzeldosisbeutel zu 10 g, in Packungen mit 10, 15, 30, 45 und 60 Beuteln.
- Mehrdosenflasche mit Spender, 15 und 25 Anwendungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HAUTEMULSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 g Emulsion enthalten:
Wirkstoffe: Levothyroxin 100 mg
Escin 300 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Hautemulsion.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Lokalisierte Adipositas, begleitet von Cellulite.
SOMATOLINE ist bei Erwachsenen indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung und Art der Anwendung
Beutel : 20 g Produkt pro Tag (entspricht 2 Beuteln) an den ersten zwei aufeinander folgenden Tagen lokal auftragen, dann 10 g Produkt (entspricht 1 Beutel) pro Tag oder jeden zweiten Tag.
Wenn das Produkt an den Oberschenkeln verwendet werden soll, tragen Sie in den ersten zwei Tagen 1 Beutel (10 g) auf jeden Oberschenkel auf. An den folgenden Tagen einen halben Beutel (5 g) pro Oberschenkel.
Mehrdosenflasche mit Spender : (4 Sprühstöße entsprechen 10 g Produkt).
An den ersten zwei Tagen 20 g Produkt pro Tag (entspricht 8 Sprühstößen) lokal auftragen, dann 10 g Produkt (entspricht 4 Sprühstößen) pro Tag oder jeden zweiten Tag.
Wenn das Produkt an den Oberschenkeln verwendet werden soll, in den ersten zwei Tagen eine Dosis entsprechend 4 Sprühstößen (10 g) pro Oberschenkel auftragen. An den folgenden Tagen 2 Pumpstöße (5 g) pro Oberschenkel.
Um 1 Lieferung zu erhalten, drücken Sie den Spender ganz nach unten.
Jeder Behandlungszyklus kann von mindestens 15 - 20 Tagen bis maximal 2 - 3 Monate dauern und in verschiedenen Zeitabständen wiederholt werden. Massieren Sie das Produkt auf die zu behandelnde Stelle (deren Oberfläche in der Regel 15 cm pro Seite nicht überschreiten sollte), bis es vollständig eingezogen ist. Folgen Sie mit einer zweiten tieferen Massage, die einige Minuten dauert (5 "-10"). Bei fettiger oder verdickter Haut empfiehlt es sich, die zu behandelnde Stelle zuerst zu waschen, gut abzutrocknen und dann eine einfache Massage durchzuführen, bis eine leichte Rötung entsteht; dann mit der Anwendung der Behandlung wie oben dargestellt fortfahren; die klinischen Ergebnisse beginnen in der Regel gegen Ende der zweiten Behandlungswoche sichtbar zu werden.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht nachgewiesen.
Es liegen keine Daten vor.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Jod-Intoleranz.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei wiederholter oder längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.Wenn dies auftritt, beenden Sie die Behandlung und prüfen Sie, ob eine geeignete Therapie eingeleitet werden muss.
Nicht in der Nähe der Schleimhäute verwenden.
SOMATOLINE enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Es gibt keine Phänomene der Unverträglichkeit oder Inkompatibilität mit anderen Arzneimitteln.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es sind keine experimentellen oder klinischen Daten bekannt, die gegen die Anwendung des Tierarzneimittels während der Schwangerschaft sprechen, jedoch rät die Vorsicht von der Anwendung des Tierarzneimittels während der Schwangerschaft oder Stillzeit ab.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Somatoline hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Fälle mit Symptomen, die auf eine eingeschränkte Schilddrüsenfunktion zurückzuführen sind, wurden sehr selten berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die Website zu melden: http://agenziafarmaco.gov .it/es/responsabili
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Überdosierungsphänomene hervorgehoben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dermatologische Präparate - Verschiedene Verbände.
ATC-Code: D11AX99
Die Wirkstoffe von SOMATOLINE üben ihre Wirkung im Wesentlichen auf das Fettgewebe aus, indem sie den Prozess der Hydrolyse und Mobilisierung von Triglyceriden und Fettsäuren aktivieren und eine hemmende Wirkung auf die Lipidsynthese ausüben. Sie wirken auch auf die Durchlässigkeit der Kapillaren, üben eine Antiödemwirkung aus und entfernen stehende Flüssigkeiten in den Geweben, indem sie eine Mobilisierungswirkung auf Gewebeebene der salzhaltigen Wasseransammlungen ausüben, die häufig in den von Cellulite betroffenen Geweben vorhanden sind.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Innerhalb der Grenzen der angegebenen Dosierung erfolgt keine systemische Resorption der in SOMATOLINE enthaltenen Wirkstoffe.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Im Rahmen der angegebenen Dosierung verursacht SOMATOLINE keine systemischen Nebenwirkungen und beeinträchtigt die Hauptparameter der Schilddrüsenfunktion nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Glycerylmonostearat A.E., Xanthangummi, flüssiges Paraffin, Decyloleat, nicht kristallisierbares 70 % Sorbit, Polyacrylamidisoparaffin Laureth-7, Imidazolidinylharnstoff, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Zitronensäuremonohydrat, Rosenparfüm, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
• Papier-Aluminium-Polyethylen-Gekoppelte Beutel mit 10 g Produkt.
• Polypropylen FLASCHE mit einem Fassungsvermögen von 100-150-250 ml (entsprechend 10, 15, 25 Anwendungen) mit einem Polyethylenbeutel und einem Polypropylenspender mit Butylsiegeln. Die Flasche wird mit einer Polypropylenkappe verschlossen. Polypropylenkappe für das Ausgabeloch.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Für die Verwendung des Produkts sind keine besonderen Anweisungen zu befolgen.
Um die exakte Produktmenge mit der Mehrdosenflasche mit Spender auszugeben, achten Sie darauf, den Spender bis zum Anschlag zu drücken.
Verschließen Sie den Ausguss nach Gebrauch mit der Spezialkappe auf dem Spender.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Italienisch-britische Gesellschaft L.MANETTI H.ROBERTS & C. für Aktien - Florenz.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HAUTEMULSION - 10 Beutel AIC Nr. 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HAUTEMULSION - 15 Beutel AIC Nr. 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HAUTEMULSION - 30 Beutel AIC Nr. 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HAUTEMULSION - 35 Beutel AIC Nr. 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HAUTEMULSION - Flasche mit Spender 10 Anwendungen AIC-Nr. 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HAUTEMULSION - Flasche mit Spender 15 Anwendungen AIC-Nr. 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HAUTEMULSION - Flasche mit Spender 25 Anwendungen AIC-Nr. 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HAUTEMULSION - 45 Beutel AIC Nr. 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HAUTEMULSION - 60 Beutel AIC Nr. 022816096
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung:
Schachtel mit 10 Beuteln: 23. November 1973
Schachtel mit 30 Beuteln: 1. Dezember 1984
Flaschen 100, 150, 250 ml: 31. Dezember 2003
Schachtel mit 15 Beuteln: 21. Januar 2009
Kartons mit 45 und 60 Beuteln: 23. Juni 2011
Schachtel mit 35 Beuteln: 9. Juni 2014
spätester Verlängerungstermin: 1. Juni 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
19. September 2014